здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»
ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – Правила) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772) следующие изменения:
заголовок приказа изложить в следующей редакции:
«Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»;
в правилах проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий», (далее – Правила), утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги изложены в перечне основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. Государственная услуга оказывается Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Министерство здравоохранения Республики Казахстан, в течение трех рабочих дней с даты утверждения или изменения в настоящие Правила, актуализирует их и направляет в услугодателю, оператору информационно-коммуникационной инфраструктуры «электронного правительства» и Единый контакт-центр.»;
пункт 12-1 изложить в следующей редакции:
«12-1. Услугодатель в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов услугополучателя, указанных в пункте 8 Перечня государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – Перечень) согласно приложению 1 к настоящим Правилам, проверяет полноту представленных документов.
При представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) представления документов с истекшим сроком действия, услугодатель направляет услугополучателю мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.»;
пункт 16 изложить в следующей редакции:
«16. Основания для отказа в оказании государственной услуги предусмотрены в пункте 9 Перечня согласно приложению 1 к настоящим Правилам.»;
приложение 1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

«СОГЛАСОВАНО»
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 мая 2023 года
№ 89
Приложение 1 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и
требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги «Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий»
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»
1
Наименование услугодателя
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
2
Способы предоставления государственной услуги
Веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz
3
Срок оказания государственной услуги
5 рабочих дней
4.
Форма оказания государственной услуги
Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная
5
Результат оказания государственной услуги
Разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуг
6
Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан
Государственная услуга оказывается бесплатно
7
График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации
1) услугодатель – с понедельника по пятницу включительно, в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, за исключением субботы, воскресенья и праздничных дней;
2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявок и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется на следующий за ним рабочий день).
8
Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги
1) Заявление на проведение клинического исследования;
2) электронная копия заключения государственной экспертной организации;
3) электронная копия заключения биоэтической экспертизы материалов клинического исследования
9
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан
10
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию
Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
Для людей с ограниченными физическими возможностями наличие пандуса, кнопки вызова, тактильной дорожки для слепых и слабовидящих, зала ожидания, стойки с образцами документов.
Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в справочных службах услугодателя, а также Единого контакт-центра «1414», 8-800-080-7777.