О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 «Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий»
ҚАЗ«Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларын және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-255/2020 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы
ЭКБ деректері 31.07.2026 жаңартылды
Деректемелер және дереккөз
- Толық атауы
- О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 «Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий»
- Атауы (қаз.)
- «Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларын және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-255/2020 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы
- Акт түрі
- Бұйрық
- Заңдық күші
- Қолданыста
- Тізілімдегі мәртебе коды
- new
- Нөмірі
- 68
- Қабылданған күні
- 12.04.2023
- Көрсетілген редакция
- 12.04.2023 · қолданыстағы 179747_625513.rus
- Базадағы редакциялар
- 1
- Соңғы өзгеріс
- 12.04.2023
- Мәтін тілі
- орысша
- НҚА мемлекеттік тіркеу нөмірі
- V2300032301
- ЭКБ идентификаторы
- 179747
- Редакция идентификаторы
- 179747_625513
- Бастапқы дереккөз
- ЭКБ zan.gov.kz (API)
- Деректер жаңартылды
- 31.07.2026 19:54
0 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020
«Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий»
ПРИКАЗЫВАЮ:
1
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 «Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21794) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;
в правилах проведения доклинических (неклинических) исследований и требованиях к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие правила проведения доклинических (неклинических) исследований (далее – Правила) и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий (далее – доклинические базы).»;
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. Основанием для отказа в выдаче положительного заключения является:
1) отсутствие научной обоснованности в проведении исследования;
2) неприемлемость проведения исследования с биоэтической точки зрения;
3) нарушение основных принципов проведения исследований, отраженных в Стандарте надлежащей лабораторной практике (GLP) утвержденном приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Стандарт GLP) и Стандарта ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» (далее – Стандарт ISO 10993).»;
пункт 18 изложить в следующей редакции:
«18. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом GLP.».
2 2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.