О внесении изменений и дополнений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года № 30 и Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 12 марта 2026 года № 140/НҚ «О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» от 30.06.2026 г. № 71 («Бір терезе» қағидаты бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу көрсету жөніндегі пилоттық жобаны жүргізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2026 жылғы 11 наурыздағы № 30 және Қазақстан Республикасының Жасанды интеллект және цифрлық даму министрінің 2026 жылғы 12 наурыздағы № 140/НҚ бірлескен бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы)

О внесении изменений и дополнений в совместный приказ
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года
№ 30 и Министра искусственного интеллекта и цифрового развития
Республики Казахстан от 12 марта 2026 года № 140/НҚ «О проведении
пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных
средств и медицинских изделий по принципу «единого окна»
ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года № 30 и Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 12 марта 2026 года № 140/НҚ «О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» следующие изменения и дополнения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии со статьей 22 Закона Республики Казахстан «О государственных и социально ответственных услугах», а также в целях оптимизации процессов оказания государственной услуги ПРИКАЗЫВАЕМ:»;
в Правилах регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» (далее – Правила) утвержденных указанным совместным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» (далее – Правила) разработаны в соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 (далее – Решение № 46), пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Решение № 78), а также Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», со статьей 22 Закона Республики Казахстан «О государственных и социально ответственных услугах» (далее – Закон), статьей 19 Закона Республики Казахстан «Об информатизации» и определяют порядок оказания по принципу «единого окна» композитной государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий», «Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия», «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия», а также проведение профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – Профессианальная экспертиза).»;
пункт 6 изложить в следующей редакции:
«6. Экспертиза, в том числе проведение фармацевтической инспекции или инспекции производства медицинских изделий (далее в совокупности – инспекция или в отдельности – фармацевтическая инспекция или инспекция производства медицинских изделий), осуществление перевода документов на казахский язык, регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также профессиональная экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий проводится на основании заключенного договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.»;
пункт 28 изложить в следующей редакции:
«28. Для проведения экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации услугополучатель посредством информационной системы уполномоченного органа предоставляет следующие документы:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа («pdf» формат):
перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам;
перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам;
3) сведения, подтверждающие оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний и верификации аналитических методик контроля качества с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) услугополучатель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей и документационного обеспечения (далее – ЦОЗиДО) государственной экспертной организации.
При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом не требуется.
5) перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от типа лекарственного средства соответствует приложению 15 к настоящим Правилам.»;
дополнить пунктом 28-1 следующего содержания:
«28-1. При проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств в рамках совместной процедуры регистрации лекарственного средства со Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ) или процедуры преквалификации лекарственного средства ВОЗ услугополучатель предоставляет документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2) и 3) пункта 28 Правил, а также:
1) письмо ВОЗ о согласии в предоставлении доступа к экспертному отчету по оценке и отчетам фармацевтических инспекций ВОЗ;
2) декларацию об идентичности (одни и те же производственные площадки активной фармацевтической субстанции и готового препарата, идентичный качественный и количественный состав лекарственного препарата) регистрационного досье заявленного лекарственного препарата преквалифицированному ВОЗ лекарственному препарату.
При проведении ускоренной экспертизы путем признания лекарственных средств, произведенных и одобренных странами (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур) с сильными регуляторными органами, обладающими 4-уровнем зрелости (Maturity Level 4) по Глобальному инструменту сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool) ВОЗ (далее – процедура признания), услугополучатель предоставляет документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2) и 3) пункта 28 Правил, а также:
1) нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, выданного уполномоченным органом одного из зарубежных государств (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур);
2) декларацию держателя регистрационного удостоверения о том, что в представленном регистрационном досье для государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан в формате ОТД отсутствуют отличия от утвержденного регистрационного досье, находящегося у уполномоченных органов одного из зарубежных государств (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур);
3) заверенную держателем регистрационного удостоверения ОХЛП, содержащая информацию для медицинских и фармацевтических работников о безопасном и эффективном медицинском применении лекарственного препарата, одобренная (согласованная) уполномоченным органом одного из зарубежных государств (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур) с переводом на русский язык, заверенная организацией, осуществившей перевод;
4) заверенную услугополучателем копию экспертного отчета по оценке лекарственного средства, выданного уполномоченным органом одного из зарубежных государств (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур), при первичной регистрации лекарственного средства (далее – экспертный отчет), а также перечень всех изменений, внесенных в регистрационное досье лекарственного средства с момента его государственной регистрации и экспертные отчеты по всем утвержденным изменениям, либо экспертный отчет, актуальный на дату заключения договора на государственную регистрацию лекарственных средств с переводом на русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально);
5) ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата в электронном виде в формате «doc (док)» на казахском и русском языках, оформленные в соответствии требованиями приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-101/2020 «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей характеристики лекарственного средства» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21200), цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате «jpeg (джипег)» на казахском и русском языках, оформленные в соответствии требованиями приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22146), спецификации и аналитические методики производителя с переводом на русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально).
В случае предоставления услугополучателем указанных документов в неполном объеме или наличия замечаний к ним, государственная экспертная организация вправе отказать в проведении процедуры признания с выдачей услугополучателю уведомления (в произвольной форме) о прекращении проведения процедуры признания, а произведенная им оплата не возвращается.
При проведении процедуры признания государственная экспертная организация осуществляет признание представленного услугополучателем регистрационного досье лекарственного средства, одобренного регуляторными органами с 4-м уровнем зрелости (ML4) вышеуказанных стран, а также направляет в государственный орган в электронном формате документ о подтверждении соответствия с приложением ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата, макетов упаковок, этикеток, стикеров на казахском и русском языках, спецификации и аналитические методики производителя на русском языке, для принятия решения о выдаче им регистрационного удостоверения, по форме предусмотренной приложением 4 настоящих Правил.
Услугополучатель гарантирует полноту и достоверность представленного регистрационного досье лекарственного средства.
Процедура признания осуществляется в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней без проведения экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства.»;
пункт 35 изложить в следующей редакции:
«35. Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется также в рамках совместной процедуры регистрации лекарственного средства с ВОЗ или процедуры преквалификации лекарственного средства ВОЗ (далее – совместная процедура регистрации с ВОЗ) в соотвествии с приложением №8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 года «Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ» или в соотвествии с приложением №11 Серии Технических докладов ВОЗ, № 1010, 2018 года «Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, одобренных регуляторным органом со строгой регуляторной системой (SRA)».»;
пункты 36 и 37 изложить в следующей редакции:
«36. После регистрации документов, указанных в пунктах 28, 29, 30, 31 и 32 настоящих Правил проводится начальная экспертиза лекарственного средства:
при государственной регистрации, перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье, ускоренной регистрации - в течение 10 (десять) рабочих дней;
при совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) – в срок не превышающий 3 (три) рабочих дня.
В сроки проведения совместной процедуры регистрации с ВОЗ не входит время предоставления доступа к отчетам от ВОЗ.
В случае наличия замечаний услугополучатель устраняет замечания в течение 30 (тридцать) рабочих дней.
37. При начальной экспертизе лекарственного средства проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных услугополучателем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.»;
дополнить пунктом 37-1 следующего содержания:
«37-1. При заявлении новой (новых) производственной площадки (производственные площадки) лекарственного препарата назначается фармацевтическая инспекция в порядке и сроки предусмотренные Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – приказ № ҚР ДСМ-9), за исключением наличия сертификата выданного Республикой Казахстан в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, и случаев проведения ускоренной экспертизы лекарственных средств или при совместной процедуре регистрации с ВОЗ, а также процедуры признания.»;
пункт 44 изложить в следующей редакции:
«44. По результатам изучения документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы услугополучателю направляется сводный запрос (в произвольной форме) по безопасности, качеству и эффективности лекарственного средства:
1) при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний - в течение 60 (шестьдесят) рабочих дней;
2) при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний - в течение 30 (тридцать) рабочих дней;
3) при ускоренной регистрации лекарственного средства - в течение 35 (тридцать пять) рабочих дней;
4) при совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) – в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.
Сводный запрос, включая замечания к общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), макетам маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой, нормативному документу, заверенный посредством электронной цифровой подписи направляется через информационную систему услугополучателю в «личный кабинет» в день подписания исходящего запроса.»;
пункт 46 изложить в следующей редакции:
«46. По результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 10 (десять) рабочих дней государственной экспертной организацией составляется сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.
При экспертизе по совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) по результатам специализированной экспертизы в срок не превышающий 3 (три) рабочих дня составляется сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.»;
пункты 48 и 49 изложить в следующей редакции:
«48. В случае вынесения отрицательного сводного отчета по основаниям, указанным в пункте 47 настоящих Правил, государственная экспертная организация не позднее чем за 3 (три) рабочих дня, а при экспертизе по совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) не позднее чем за 1 (один) рабочий день до завершения срока оказания государственной услуги согласно статье 73 АППК РК направляет услугополучателю уведомление о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги (в произвольной форме), а также времени и месте проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предварительному решению. Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК.
Результаты сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата с отрицательным решением и материалы регистрационного досье направляются в Экспертный совет для принятия решения.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 5 (пять) рабочих дней посредством информационной системы уполномоченного органа.
При экспертизе по совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) результаты решения с указанием причин направляются услугополучателю посредством цифровой системы уполномоченного органа в течение 2 (два) рабочих дней.
49. По результатам Экспертного совета государственная экспертная организация в течение 5 (пять) рабочих дней дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.
При совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) государственная экспертная организация в течение 1 (один) рабочего дня дополняет сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам и сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 21 к настоящим Правилам.
В отчете экспертов по оценке лекарственного препарата отражаются все аспекты безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата.»;
подпункт 3) пункта 64 изложить в следующей редакции:
«3) совместной процедуре регистрации с ВОЗ и процедуры признания;»;
пункт 71 изложить в следующей редакции:
«71. Государственная экспертная организация проводит сверку представленной информации услугополучателем, а также при выявлении несоответствия корректирует занесенные данные и обновляет итоговые документы:
при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное - в срок не превышающий 3 (три) рабочих дней;
при ускоренной регистрации лекарственного средства и при совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) – в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.»;
пункт 72 изложить в следующей редакции:
«72. По результатам проведенной экспертизы лекарственного средства государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу согласно приложению 25 к настоящим Правилам и заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 26 к настоящим Правилам:
при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, при перерегистрации, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний, при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА, типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний, при ускоренной регистрации лекарственного средства - в срок не превышающий 7 (семь) рабочих дней;
при совместной процедуре регистрации с ВОЗ (за исключением процедуры признания) – в срок не превышающий 1 (один) рабочий день.»;
подпункт 2) пункта 80 исключить;
подпункт 2) пункта 82 исключить;
подпункт 2) пункта 83 исключить;
подпункт 4) пункта 87 исключить;
абзац перый пункта 105 изложить в следующей редакции:
«105. Формирование предельных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС проводится в информационной системе уполномоченного органа путем автоматического добавления к зарегистрированной цене наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены производителя за единицу измерения и составляют:»;
подпункт 4) пункта 117 изложить в следующей редакции:
«4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний и верификации аналитических методик контроля качества, с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 38  к настоящим Правилам услугополучатель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней со дня поступления документов и материалов на специализированную экспертизу медицинского изделия нарочно по акту приема-передачи в ЦОЗиДО государственной экспертной организации.»;
пункт 119 изложить в следующей редакции:
«119. В период или до проведения экспертизы медицинского изделия услугополучатель принимает меры по организации и проведению инспекции медицинского изделия в порядке и случаях предусмотренных Правилами проведения инспекций медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898) (далее - приказ ҚР ДСМ-315/2020) в отношении медицинского изделия 2а (стерильного), 2б и 3 классов потенциального риска его применения производства расположенного за пределами Республики Казахстан, а также медицинского изделия вне зависимости от класса медицинского изделия производства расположенного на территории Республики Казахстан.
В случае положительного результата инспекции медицинских изделий, услугополучатель предоставляет отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия по форме установленной приказом ҚР ДСМ-315/2020, согласно приложению 29 к настоящим Правилам.
При проведении ускоренной экспертизы медицинского изделия или при экспертизе медицинского изделия, имеющего сертификаты регуляторных органов Европейской комиссии в Европейском Союзе (CE marking) или Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) со следующими его основателями странами – учредителями – Австралия, Бразилия, Европейский Союз, Канада, США, Япония (далее – регуляторные органы со строгой регуляторной системой) или медицинских изделий преквалифицированных ВОЗ инспекция медицинских изделий не назначается, а услугополучателем не предоставляется положительный отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия, предусмотренного в пункте 37 приложения 28 Правил.
При экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой услугополучатель в дополнение к документам указанным в подпунктах 1) - 3) пункта 117 Правил предоставляет нотариально засвидетельствованный сертификат регуляторных органов со строгой регуляторной системой, для медицинских изделий преквалифицированных ВОЗ предоставляется документ подтверждающий их преквалификацию ВОЗ, указанные документы предоставляются в соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения установленными в Республике Казахстан.»;
пункты 127 и 128 изложить в следующей редакции:
«127. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в следующих случаях:
1) при перерегистрации медицинского изделия;
2) по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
3) при экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой.
При подаче заявления на экспертизу медицинского изделия, услугополучатель прилагает документ, обосновывающий применение процедуры ускоренной регистрации.
При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности медицинских изделий.
При наступлении случая, предусмотренного в подпункте 2) настоящего пункта Правил, решение уполномоченного органа в области здравоохранения по ускоренной экспертизе выдается на медицинское изделие с указанием подробного мотивированного основания и срока действия выданного решения.»;
пункт 128 изложить в следующей редакции:
«128. После регистрации документов, указанных в пунктах 117 или 121 настоящих Правил в информационной системе уполномоченного органа, проводится начальная экспертиза медицинского изделия в срок не превышающий 10 (десять) рабочих дней.
Начальная экспертиза медицинского изделия при ускоренной экспертизе или экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой проводится в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.»;
в пункте 137:
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) при экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой – в течение 5 (пять) рабочих дней.»;
часть вторую изложить в следующей редакции:
«Запрос с замечаниями, удостоверенный электронной цифровой подписью, в день его подписания направляется услугополучателю в его «личный кабинет» через информационную систему уполномоченного органа.»;
часть вторую пункта 140 изложить в следующей редакции:
«При экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой уведомление о предварительном решении об отказе в проведении экспертизы медицинского изделия (в произвольной форме со ссылкой на нормы законодательства Республики Казахстан, нарушение которых послужило основанием для его вынесения) направляется услугополучателю государственной экспертной организацией посредством информационной системы уполномоченного органа в течение 1 (один) рабочего дня.»;
часть третью пункта 141 изложить в следующей редакции:
«Результаты рассмотрения Экспертного совета в отношении материалов экспертизы медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой направляются услугополучателю государственной экспертной организацией в течение 1 (один) рабочего дня.»;
часть вторую пункта 142 изложить в следующей редакции:
«Положительный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой составляется в срок не позднее 1 (один) рабочего дня.»;
пункт 144 изложить в следующей редакции:
«144. Лабораторные испытания образцов медицинского изделия осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в срок не превышающий 40 (сорок) рабочих дней со дня поступления документов и материалов, указанных в пункте 132 настоящих Правил на проведение специализированной экспертизы медицинского изделия.»;
подпункт 4) пункта 147 изложить в следующей редакции:
«4) ускоренной экспертизе медицинского изделия, в том числе экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой.»;
подпункт 2) пункта 157 изложить в следующей редакции:
«2) при ускоренной экспертизе медицинского изделия, а также при экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой – в срок не превышающий 5 (пять) рабочих дней.»;
подпункт 2) пункта 158 изложить в следующей редакции:
«2) при экспертизе медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой – в срок не превышающий 2 (два) рабочих дня.»;
приложение 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу;
в приложении 14 к указанным Правилам:
пункт 17 приложения 14 изложить в следующей редакции:
«17. Ускоренная экспертиза лекарственного средства
При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.
1) Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:
предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;
военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.
2) в рамках совместной процедуры регистрации лекарственного средства с ВОЗ или процедуры преквалификации лекарственного средства ВОЗ и осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 года «Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ» и приложением 11 Серии Технических докладов ВОЗ, № 1010, 2018 года «Процедура совместной регистрации и ускоренной экспертизы лекарственных препаратов и вакцин, прошедших оценку стран со строгой регуляторной системой» (CRP SRA);
3) путем признания лекарственных средств, произведенных и одобренных странами (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур, Канада, Япония и Австралия) с сильными регуляторными органами, обладающими 4-уровнем зрелости (Maturity Level 4) по Глобальному инструменту сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool) ВОЗ.
Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, находящиеся на этапе экспертных работ до вступления в силу настоящих Правил.».

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) размещение настоящего приказа на интернет – ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

2) в течение пяти календарных дней со дня утверждения настоящего совместного приказа направление в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательтва и прававой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице – министра здравоохранения Республики Казахстан и курирующего вице – министра искусственного интеллекта и цифрового развития РК.

4. Настоящий совместный приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июня 2026 года и действует по 31 декабря 2026 года.

Приложение к приказу
Заместитель Премьер-Министра –
Министр искусственного интеллекта
и цифрового развития
Республики Казахстан
от 3 июля 2026 года № 385/НҚ
и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 июня 2026 года № 71
Приложение 2 к правилам
регистрации лекарственных
средств и медицинских
изделий по принципу
«единого окна»
Форма
Заявление на проведение экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
1.
Тип про­це­ду­ры
Ре­ги­стра­ция
Пе­ре­ре­ги­стра­ция
Вне­се­ние из­ме­не­ний
1.1.
Вид экс­пер­ти­зы (необ­хо­ди­мое ука­зать)
Уско­рен­ная
Да
Нет
Ос­но­ва­ние
1.2
Све­де­ния о ре­ги­стра­ци­он­ном удо­сто­ве­ре­нии (при пе­ре­ре­ги­стра­ции и вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье)
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан с ука­за­ни­ем да­ты вы­да­чи и сро­ка дей­ствия
2.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
3.
Но­мен­кла­тур­ный код Гло­баль­ной но­мен­кла­ту­ры ме­ди­цин­ских из­де­лий (при на­ли­чии)
4.
Код Но­мен­кла­ту­ры ме­ди­цин­ских из­де­лий Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
5.
Об­ласть ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
6.
На­зна­че­ние
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
7.
Ме­ди­цин­ское из­де­лие яв­ля­ет­ся
МИ (ИМН)
МИ (МТ)
МИ (in vitro)
7-1.
Тип ме­ди­цин­ско­го из­де­лия ин вит­ро (необ­хо­ди­мое ука­зать)
За­кры­тая си­сте­ма: Да
Нет
обос­но­ва­ние от про­из­во­ди­те­ля (ука­зать стра­ни­цу ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье)
8.
Крат­кая тех­ни­че­ская ха­рак­те­ри­сти­ка (при на­ли­чии про­грамм­но­го обес­пе­че­ния вклю­ча­ют­ся дан­ные про­грамм­но­го обес­пе­че­ния)
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
9.
Класс в за­ви­си­мо­сти от сте­пе­ни по­тен­ци­аль­но­го рис­ка при­ме­не­ния (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
Класс 1 - с низ­кой сте­пе­нью рис­ка
Класс 2а - со сред­ней сте­пе­нью рис­ка
Класс 2б - с по­вы­шен­ной сте­пе­нью рис­ка
Класс 3 - с вы­со­кой сте­пе­нью рис­ка
10.
Ме­ди­цин­ская тех­ни­ка яв­ля­ет­ся (от­ме­тить при необ­хо­ди­мо­сти)
Сред­ство из­ме­ре­ния
Ком­плекс (МТ)
Си­сте­ма (МТ)
Ап­па­рат
При­бор
Обо­ру­до­ва­ние
Из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния яв­ля­ет­ся (от­ме­тить при необ­хо­ди­мо­сти)
Сред­ство из­ме­ре­ния
Сте­риль­ное
На­бор (ком­плект)
Ме­ди­цин­ское из­де­лие in vitro яв­ля­ет­ся (от­ме­тить при необ­хо­ди­мо­сти)
Сред­ство из­ме­ре­ния
Ап­па­рат
При­бор
Обо­ру­до­ва­ние
Для са­мо­кон­тро­ля
На­бор (ком­плект)
11.
В со­ста­ве име­ет­ся ле­кар­ствен­ное сред­ство
Да
Нет
12.
Ком­плек­та­ция МИ
На­име­но­ва­ние мо­де­ли (мо­ди­фи­ка­ции) МИ на рус­ском язы­ке **
На­име­но­ва­ние мо­де­ли (мо­ди­фи­ка­ции) МИ на ка­зах­ском язы­ке **
Вид со­став­ной ча­сти на рус­ском язы­ке ***
Вид со­став­ной ча­сти на ка­зах­ском язы­ке ***
На­име­но­ва­ние со­став­ных ча­стей на рус­ском язы­ке
На­име­но­ва­ние со­став­ных ча­стей на ка­зах­ском язы­ке
Мо­дель со­став­ных ча­стей на рус­ском язы­ке
Мо­дель со­став­ных ча­стей на ка­зах­ском язы­ке
Про­из­во­ди­тель на рус­ском язы­ке
Про­из­во­ди­тель на ка­зах­ском язы­ке
Стра­на на рус­ском язы­ке
Стра­на на ка­зах­ском язы­ке
ос­нов­ной блок МТ
негіз­гі блок
ком­плек­ту­ю­щее
жиын­тық­та­у­шы­лар
про­грам­ное обес­пе­че­ние
бағ­дар­ла­ма­лық жа­сақ­та­ма
при­над­леж­ность
ке­рек-жа­рақ­та­ры
рас­ход­ный ма­те­ри­ал
шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры
из­де­лие ти­по­раз­мер­но­го ря­да(с ука­за­ни­ем диа­па­зо­на раз­ме­ров )
тип­тік мөл­шер­лі қа­тар бұй­ы­мы (өл­шем ауқы­мын көр­се­те оты­рып)
ре­а­гент
ре­а­гент
13.
Упа­ков­ка
№
Вид (пер­вич­ная или вто­рич­ная)
На­име­но­ва­ние
Раз­мер
Объ­ем
Ко­ли­че­ство еди­ниц в упа­ков­ке
Крат­кое опи­са­ние
1.
Пер­вич­ная
2.
Вто­рич­ная
3
Груп­по­вая (при на­ли­чии)
14.
Срок хра­не­ния
ко­ли­че­ство ме­ся­цев (лет)
Га­ран­тий­ный срок экс­плу­а­та­ции при­бо­ров (ап­па­ра­тов, обо­ру­до­ва­нии)
ко­ли­че­ство ме­ся­цев (лет)
15.
Усло­вия транс­пор­ти­ро­ва­ния
16.
Усло­вия хра­не­ния
17.
Ре­ги­стра­ция в стране-про­из­во­ди­те­ле и дру­гих стра­нах
1.
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ука­зы­ва­ет­ся при на­ли­чии)
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
18.
Про­из­вод­ство
Пол­но­стью на дан­ном про­из­вод­стве
Ча­стич­но на дан­ном про­из­вод­стве
Пол­но­стью на дру­гом про­из­вод­стве
19.
Про­из­во­ди­тель ме­ди­цин­ско­го из­де­лия и уча­сток про­из­вод­ства (вклю­чая участ­ки про­из­вод­ства лю­бо­го ком­по­нен­та, ко­то­рый яв­ля­ет­ся ча­стью ме­ди­цин­ско­го из­де­лия)
№
Тип про­из­во­ди­те­ля
На­име­но­ва­ние, стра­на 1,2 (на ка­зах­ском, рус­ском, ан­глий­ском язы­ках)
№, да­та и срок дей­ствия раз­ре­ши­тель­но­го до­ку­мен­та
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон, факс, e-mail
Ф.И.О. (при его на­ли­чии), долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
Ф.И.О. (при его на­ли­чии), долж­ность кон­такт­но­го ли­ца
1.
Про­из­во­ди­тель
2.
Про­из­вод­ствен­ная пло­щад­ка
3.
Упол­но­мо­чен­ный пред­ста­ви­тель про­из­во­ди­те­ля в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
4
Кон­такт­ные дан­ные упол­но­мо­чен­но­го ли­ца по мо­ни­то­рин­гу небла­го­при­ят­ных со­бы­тий (ин­ци­ден­тов) на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
5
Услу­го­по­лу­ча­тель
Дан­ные по до­ве­рен­но­сти
20.
Из­ме­не­ния, вно­си­мые в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье (за­пол­ня­ют­ся при ти­пе за­яв­ки – вне­се­ние из­ме­не­ний) (ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния)
№
Ре­дак­ция до вне­се­ния из­ме­не­ний
Вно­си­мые из­ме­не­ния
21.
Дан­ные по до­го­во­ру на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
1.
№ до­го­во­ра на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
2.
Да­та за­клю­че­ния
3.
Срок дей­ствия
22.
Субъ­ект, осу­ществ­ля­ю­щий опла­ту за про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
1.
На­име­но­ва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца
2.
Стра­на
3.
Юри­ди­че­ский ад­рес
4.
Фак­ти­че­ский ад­рес
5.
Ф.И.О. (при его на­ли­чии)
6.
Те­ле­фон
7.
Факс
8.
Элек­трон­ный ад­рес
9.
Биз­нес-иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер
10.
Ин­ди­ви­ду­аль­ный иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер
11.
Банк
12.
Рас­чет­ный счет
13.
Ва­лют­ный счет
14.
Код
15.
Бан­ков­ский иден­ти­фи­ка­ци­он­ный код
Услу­го­по­лу­ча­тель:
_______________________________________________________________­_­_­_­_­__
Га­ран­ти­рую: до­сто­вер­ность ин­фор­ма­ции, адек­ват­ность пе­ре­во­дов ме­то­дик кон­тро­ля ка­че­ства, экс­плу­а­та­ци­он­но­го до­ку­мен­та, ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, пред­став­ле­ние до на­ча­ла ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний об­раз­цов ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, стан­дарт­ные об­раз­цы в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для трех­крат­но­го ана­ли­за, спе­ци­фи­че­ские ре­а­ген­ты, рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы, при­ме­ня­е­мые при про­ве­де­нии ис­пы­та­ний (в ис­клю­чи­тель­ных слу­ча­ях и на усло­ви­ях воз­вра­та), а та­к­же их со­от­вет­ствие до­ку­мен­там по ка­че­ству, пред­став­лен­ным на экс­пер­ти­зу.
Обя­зу­юсь осу­ществ­лять по­став­ку ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в Рес­пуб­ли­ку Ка­зах­стан, со­от­вет­ству­ю­щие тре­бо­ва­ни­ям, ука­зан­ным в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье, и со­про­вож­дать ме­ди­цин­ское из­де­лие ин­струк­ци­ей по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ру­ко­вод­ством) по экс­плу­а­та­ции на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках, с со­блю­де­ни­ем до­сто­вер­но­сти и аутен­тич­но­сти пе­ре­во­дов.
Га­ран­ти­рую со­хра­не­ние без­опас­но­сти и ка­че­ства ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в те­че­ние все­го сро­ка ис­поль­зо­ва­ния, при со­блю­де­нии усло­вий транс­пор­ти­ро­ва­ния и хра­не­ния в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми за­во­да-про­из­во­ди­те­ля.
Обя­зу­юсь со­об­щать обо всех из­ме­не­ни­ях в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье, а та­к­же пред­став­лять за­яв­ле­ние и ма­те­ри­а­лы при об­на­ру­же­нии по­боч­ных воз­дей­ствий при при­ме­не­нии ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, ра­нее не ука­зан­ных в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию и/или в экс­плу­а­та­ци­он­ном до­ку­мен­те ме­ди­цин­ско­го из­де­лия.
Да­та
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) услу­го­по­лу­ча­те­ля
Под­пись
Примечание:
* Наименование на английском языке обязательно для зарубежных предприятий
** при наличии нескольких моделей (модификаций) данные заполняются отдельной строкой на каждую модель (модификацию)
*** заполняется при наличии
**** помимо указанных документов, услугополучатель предоставляет отчет валидации медицинского изделия, представленных на экспертизу или отчет валидации изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
форма
____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)
Заявление для регистрации цены, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан
Предоставляю информацию для регистрации цены, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан
__________________________________________
1. Услугополучатель
1.1. Производитель
На­име­но­ва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Кон­такт­ное ли­цо
Ф.И.О. (при его на­ли­чии)
Долж­ность
Те­ле­фон
Факс
e-mail
На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал)
1.2. Владелец регистрационного удостоверения
На­зва­ние
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля
Кон­такт­ное ли­цо
При на­ли­чии
Долж­ность
Те­ле­фон
Факс
e-mail
На­ли­чие в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан струк­тур­но­го под­раз­де­ле­ния (юри­ди­че­ское ли­цо, фи­ли­ал) на­де­лен­но­го функ­ци­ей ре­а­ли­за­ции для опто­вых дис­три­бью­то­ров
1.3. Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан.
На­зва­ние (или Ф.И.О. для физ. ли­ца (при его на­ли­чии))
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля
Дан­ные о до­ве­рен­но­сти
№ до­ве­рен­но­сти
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
2. Информация о ИМН
1.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
2.
Но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та вы­да­чи в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
3.
Ва­ри­ант ис­пол­не­ния
4.
Еди­ни­ца из­ме­ре­ния
5.
Со­став­ля­ю­щие од­ной еди­ни­цы из­ме­ре­ния
6.
Ме­ди­цин­ское из­де­лие от­но­сит­ся к клас­су без­опас­но­сти (нуж­ное от­ме­тить)
класс 1 - с низ­кой сте­пе­нью рис­ка
класс 2 а - со сред­ней сте­пе­нью рис­ка
класс 2 б - с по­вы­шен­ной сте­пе­нью рис­ка
класс 3 - с вы­со­кой сте­пе­нью рис­ка
Услугополучатель:
__________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.
Дата
Ф.И.О. (при его наличии) услугополучателя
Подпись
Примечание: *Регистрация цены или внесение изменения в зарегистрированную цену производителя на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены услугополучателя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
**При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
Ф.И.О. (при его наличии) услугополучателя, подпись
Дата _____________
Форма
____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)
Заявление для регистрации цены, внесения изменения в цену производителя изделия медицинского назначения, производимого на территории Республики Казахстан
На­име­но­ва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
e-mail
Кон­такт­ное ли­цо
ФИО (при его на­ли­чии)
Долж­ность
Те­ле­фон
e-mail
Торговое наименование ИМН
____________________________________________________________________
*РУ
*№__________________________________________________________________
Вариант исполнения
____________________________________________________________________
Единица измерения ИМН______________________________________________
Составляющие одной единицы измерения ИМН
______________________________________
Класс безопасности
____________________________________________________________________
*Ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения
____________________________________________________________________
Заявленная цена производителя ИМН за единицу измерения
___________________________
Прошу зарегистрировать цену ИМН, произведенного в Республике Казахстан, состоящую из нижеуказанных фактически понесенных затрат
№
На­име­но­ва­ние рас­хо­дов
Сто­и­мость,
тен­ге
1
за­куп­ка сы­рья и (или) ком­плек­ту­ю­щих
2
ло­ги­сти­ка сы­рья и (или) ком­плек­ту­ю­щих
3
стра­хо­ва­ние, та­мо­жен­ные пла­те­жи и та­мо­жен­ное оформ­ле­ние сы­рья и (или) ком­плек­ту­ю­щих
4
про­ек­ти­ров­ка
5
раз­ра­бот­ка
6
ди­зайн
7
транс­фер тех­но­ло­гий
8
кон­тракт­ное про­из­вод­ство
9
па­тен­ти­ро­ва­ние
10
по­куп­ка про­из­вод­ствен­но­го обо­ру­до­ва­ния
11
обу­че­ние пер­со­на­ла на про­из­вод­ствен­ных пло­щад­ках за­ру­бе­жом
12
внед­ре­ние меж­ду­на­род­ных стан­дар­тов ка­че­ства
13
по­лу­че­ние сер­ти­фи­ка­та о про­ис­хож­де­нии то­ва­ра
14
по­лу­че­ние ин­ду­стри­аль­но­го сер­ти­фи­ка­та На­ци­о­наль­ная па­ла­та пред­при­ни­ма­те­лей Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
15
ла­бо­ра­тор­ные ис­пы­та­ния
16
тех­ни­че­ские ис­пы­та­ния
17
кли­ни­че­ские ис­пы­та­ния
18
ла­бо­ра­тор­но-кли­ни­че­ские ис­пы­та­ния
19
экс­пер­ти­за в це­лях го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции и вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье
20
оцен­ка ка­че­ства
21
си­сте­му мо­ни­то­рин­га без­опас­но­сти, ка­че­ства и эф­фек­тив­но­сти ме­ди­цин­ских из­де­лий
22
со­дер­жа­ние пер­со­на­ла
Ито­го сум­ма:
Услугополучатель:
_____________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.
*В случае отсутствия номера РУ у заявляемого на регистрацию цены производителя ИМН или ранее зарегистрированной цены соответствующие графы не заполняются.
Дата
Ф.И.О. (при его наличии) услугополучателя
Подпись
Форма
Наименование государственной экспертной организации
_______________________________________________________________
Заявление на оказание услуги по проведению анализа цен на медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором
______________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
Для проведения анализа цен на медицинское изделие для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором:
_______________________________________________________________
медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), производимые на территории Республики Казахстан в рамках долгосрочных договоров поставки, заключенных с Единым дистрибьютором, производства
_______________________________________________________________,
(производитель, страна производителя), номер регистрационного
удостоверения РК-МИ-_____№___________________ в целях
_______________________________________________________________
(указать цель, только для казахстанских товаропроизводителей)
Договор возмездного оказания услуг № ________ от ____ 20___года:
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель _______________________________________ _______________
ФИО (при его наличии) (подпись)