В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», в целях усовершенствования процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 5935, опубликованный в собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года) следующие изменения:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:
приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники:
подпункт 1) пункта 49 исключить;
приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 июля 2013 года № 405
Приложение 6
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств
Форма
Заключение о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан
Лекарственное средство
____________________________________________________________________
             (торговое название, лекарственная форма, доза,
                      концентрация и объем наполнения,
                       количество единиц в упаковке)
      организация-производитель _____________________________________
                          страна-производитель
____________________________________________________________________
                              заявитель
____________________________________________________________________
                    защищенность охранным документом в
                       Республике Казахстан
                               ДА НЕТ
                           (нужное отметить)
____________________________________________________________________
                 (наименование и владелец охранного документа,
                      номер, дата выдачи, срок действия)
      1. Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии
патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав
патентообладателя.
      ДА НЕТ (нужное отметить)
      2. Наличие лицензионного договора
(до истечения срока действия патента)
      ДА НЕТ (нужное отметить).
      3. Лекарственное средство производится в условиях GMP:
      ДА НЕТ (нужное отметить).
      4. Лекарственное средство, применяется при лечении
социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в
рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным
клиническим исследованиям или проведению испытаний на
биоэквивалентность.
      ДА НЕТ нужное отметить.
      5. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в
период регистрации в Республике Казахстан.
      6. Характер рекламаций (дата отрицательного заключения,
показатели несоответствия). С учетом представленной заявителем
информации государственный орган считает проведение экспертных работ
целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции
на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере
обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей
безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного
средства.
      Заключение:
      1. заявленное лекарственное средство ___________ направляется
на проведение экспертизы.
      2. заявленное лекарственное средство ___________ не подлежит
экспертизе в виду ______________ (указать причину)
      Дата __________
      ____________    _____________   ______________________________
        Должность        подпись        Ф.И.О. ответственного лица

Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 июля 2013 года № 405
Приложение 6
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан
Изделия медицинского назначения и медицинская техника
____________________________________________________________________
                            (наименование)
      класс безопасности в зависимости от потенциального риска
применения __________________________________________________________
                               (указать)
      организация-производитель (изготовитель) ______________________
      страна-производитель __________________________________________
      заявитель _____________________________________________________
      защищенность охранным документом в Республике Казахстан:
      ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________
____________________________________________________________________;
            (наименование и владелец охранного документа, номер,
           дата выдачи, срок действия) наличие лицензионного договора
                     (до истечения срока действия патента):
      ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________
                                    (номер, дата заключения/выдачи,
                                              срок действия)
      1. Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии
патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав
патентообладателя.
      ДА НЕТ (нужное отметить).
      2. Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия
патента)
      ДА НЕТ (нужное отметить).
      3. Изделия медицинского назначения и медицинская техника
применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения
Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и
подлежат ограниченным клиническим исследованиям:
      ДА НЕТ (нужное отметить).
      4. Наличие отрицательных отзывов на качество изделий
медицинского назначения и медицинской техники в период регистрации в
Республике Казахстан.
      5. Характер отрицательных отзывов (дата отрицательного
заключения, показатели несоответствия).
      Заключение:
      1. С учетом представленных заявителем информации
государственный орган считает проведение экспертных работ
целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции
на экспертизу в экспертную организацию для оценки показателей
безопасности, эффективности и качества заявленного изделия
медицинского назначения или медицинской техники.
      2. Заявленные изделия медицинского назначения и медицинской
техники __________ не подлежат экспертизе в виду _________________
                                                 (указать причину)
Ответственное лицо ______________________________ Подпись _________
государственного органа   (Ф.И.О., должность)
Дата заполнения:
«____» ______20___ г М.П. (место печати)