О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального …

0 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского

национального лекарственного формуляра»
В соответствии с подпунктом 70) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ

1

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 369 «Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11429, опубликован 3 июля 2015 года в информационно- правовой системе «Әділет») следующие изменения:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Об утверждении Правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Утвердить прилагаемые Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения.»;
Правила разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению к настоящему приказу.

2

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762 «Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5900).

3 3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3 3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4 4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего приказа.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице–министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

0 Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения

Приложение
приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-70
Утверждено приказом
Министра здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 22 мая 2015 года № 369
Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения

1 Глава 1. Общие положения.

1

1. Настоящие Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения. (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 70) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения.

2 2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

1

1) фонд социального медицинского страхования (далее – Фонд) – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

2

2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека;

3 3) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы, применяемое для диагностики, лечения и профилактики;

4 4) доказанная клиническая эффективность лекарственного средства – фармакологический эффект в терапевтических целях, доказанный в мета–анализах и (или) систематических обзорах и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях;

5

5) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

6 6) международное непатентованное название (далее – МНН) лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

7 7) клинический протокол – документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации;

8

8) казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

9 9) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – проводит экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий и относится к государственной монополии.

10 10) государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

11 11) орфанный (редкий) лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

12

12) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

13

13) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

14

14) местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (далее – управление здравоохранения) – государственные органы, реализующие государственную политику в области здравоохранения, обеспечивающие исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, осуществляющие руководство в области охраны здоровья граждан, обращения лекарственных средств, медицинских изделий, осуществляющие мониторинг и контроль за деятельностью субъектов здравоохранения.

2 Глава 2. Порядок формирования КНФ.

3 3. КНФ формируется из лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов Формулярной комиссией в порядке определяемым в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса.

4 4. КНФ формируется на основе международной системы классификации лекарственных средств (анатомо-терапевтическо-химическая классификация (далее – АТХ).

5 5. Лекарственное средство вносится в КНФ под международным непатентованным наименованием (далее – МНН) с указанием торгового наименования и кода АТХ, в случае внесения орфанного препарата делается отметка, что данный препарат является орфанным.

6 6. Для включения лекарственных средств в КНФ по МНН Формулярной комиссией в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса рассматриваются:

1 1) наличие государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан по МНН, за исключением орфанных препаратов;

2 2) наличие доказанной клинической безопасности и эффективности, определяемое в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса;

3 3) наличие МНН в международных клинических руководствах;

4 4) наличие МНН в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения;

5 5) наличие МНН в Британском национальном лекарственном формуляре (далее – БНФ) и (или) Британском национальном формуляре для детей (далее – БНФ для детей);

6 6) наличие одобрения Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных штатов Америки (далее – США) и (или) Европейского агентства по лекарственным средствам;

7 7) наличие в клинических протоколах Республики Казахстан.

При соответствии не менее пяти из вышеперечисленных критериев, в том числе подпункт 1) лекарственное средство по МНН включается в КНФ на основании протокола заседания Формулярной комиссии.
В случае соответствия четырем и менее из вышеперечисленных критериев, в том числе подпункт 1) лекарственное средство по МНН не включается в КНФ.

7 7. Для включения лекарственных препаратов в КНФ по торговому наименованию при наличии в КНФ лекарственного средства по МНН Формулярной комиссией в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса рассматриваются:

1 1) наличие государственной регистрация, лекарственного средства в Республике Казахстанпо торговому наименованию (что подтверждает надлежащее качество лекарственного препарата), за исключением орфанных препаратов;

2 2) наличие представленной лекарственной формы и дозы в БНФ или БНФ для детей;

3 3) наличие одобрения представленной лекарственной формы и дозы Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США и (или) Европейского агентства по лекарственным средствам;

4 4) наличие подтверждения экспертной организации данных терапевтической эквивалентности и (или) биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов.

При соответствии вышеперечисленным критериям лекарственное средство по торговому наименованию включается в КНФ на основании протокола заседания Формулярной комиссии.
При несоответствии вышеперечисленным критериям лекарственное средство по торговому наименованию не включается в КНФ.

8 8. Для исключения лекарственных препаратов из КНФ Формулярной комиссией в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса рассматриваются:

1 1) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими преимуществами, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

2 2) появление сведений о токсичности и (или) высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов по данным экспертной организации;

3 3) отзыв регистрационного удостоверения у лекарственного препарата в Республике Казахстан по данным уполномоченного органа;

4 4) отмена государственной регистрации лекарственных средств или истечение срока регистрации в Республике Казахстан в течение периода, превышающего один календарный год, по данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

9 9. В соответствии с подпунктом 69-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса КНФ утверждается уполномоченным органом на основании протокола заседания Формулярной комиссии.

10 10. Внесение изменений и дополнений в КНФ проводится с периодичностью 1 раз в полгода.

11

11. В течение 1 (одного) месяца со дня официального опубликования приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан об утверждении КНФ на каждое МНН по АТХ коду лекарственного средства формируется формулярная статья на Интернет-ресурсе КНФ с указанием показаний к применению, противопоказаний, мер предосторожности, лекарственных взаимодействий, применения при нарушениях функций почек и печени, беременности и кормлении грудью, побочных реакций, способа применения и дозировки при определенных показаниях, применения у детей, а также источников финансирования при возмещении препарата государством.

12 12. В разделе «Показания» указываются показания с доказанной эффективностью, а также показания офф-лейбл (показания, не указанные в утвержденных инструкциях по медицинскому применению), опубликованные в БНФ и (или) БНФ для детей.

13

13. В качестве противопоказаний, мер предосторожности, лекарственных взаимодействий, применения при нарушениях функций почек и печени, беременности и кормлении грудью, побочных реакций приводятся все сведения, имеющиеся на лекарственное средство в базах данных доказательной медицины на период написания монографий.

14 14. В разделе «Применение у детей» размещается информация об особенностях применения у детей с учетом рекомендаций БНФ для детей.

3 Глава 3. Порядок формирования Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями)

15

15. Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – Перечень) формируется структурным подразделением уполномоченного органа после рассмотрения и согласования Формулярной комиссией в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса.

16 16. Перечень включает:

1 1) перечень заболеваний или групп заболеваний, подлежащих бесплатному и (или) льготному обеспечению лекарственными средствами, медицинскими изделиями и специализированными лечебными продуктами;

2 2) категории населения, подлежащих бесплатному и (или) льготному обеспечению лекарственными средствами, медицинскими изделиями и специализированными лечебными продуктами;

3 3) перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов с указанием их характеристики, подлежащих возмещению в рамках перечня заболеваний или групп заболеваний и категорий населения.

17 17. Перечень заболеваний или групп заболеваний, при необходимости с указанием степени их тяжести, формируется с указанием кодирования по международной статистической классификацией болезней и проблем (далее –МКБ-10).

18 18. Для включения заболеваний или групп заболеваний в Перечень рассматриваются:

1

1) социально-значимые заболевания (состояния) и заболевания, представляющие опасность для окружающих согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 21 мая 2015 года № 367 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11512);

2 2) хронические заболевания (состояния), преобладающие в структуре заболеваемости в Республике Казахстан;

3 3) орфанные (редкие) заболевания, управляемые на амбулаторно-поликлиническом уровне;

4 4) наличие для заболевания (состояния) программы лекарственной терапии на амбулаторно-поликлиническом уровне, признанной с позиций доказательной медицины.

19 19. Категории населения отбираются в соответствии с эпидемиологическими данными по распространенности заболевания (состояния) у отдельных категорий населения.

20 20. Перечень лекарственных средств формируется по МНН (при отсутствии таких наименований – по группированным или химическим наименованиям) с указанием кода АТХ.

21 21. Для включения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ЛС и МИ) в Перечень рассматриваются:

1 1) наличие государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан, за исключением орфанных препаратов;

2 2) использование ЛС и МИ для профилактики, лечения и реабилитации хронических заболеваний (состояний), преобладающих в структуре заболеваемости в Республике Казахстан и управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне;

3 3) использование ЛС и МИ для профилактики, лечения и реабилитации социально-значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне;

4 4) использование ЛС и МИ для профилактики, лечения и реабилитации исключительно орфанных (редких) заболеваний, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне;

5

5) наличие доказанного клинического, и (или) фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан, определяемое в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса;

6 6) лекарственное средство терапевтически эквивалентно и (или) биоэквивалентно лекарственным средствам со схожим механизмом фармакологического действия для воспроизведенных лекарственных препаратов при лечении определенного заболевания (состояния).

При соответствии вышеперечисленным подпунктам лекарственное средство включается в Проект перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).
При несоответствии вышеперечисленным подпунктам лекарственное средство не включается в Проект перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

22

22. Проект перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) после согласования Формулярной комиссии направляется на согласование в Объединенную Комиссию по качеству медицинских услуг (далее – ОКК).

23

23. При положительном решении ОКК, структурное подразделение уполномоченного органа в официальном порядке в течение 20 (двадцати) рабочих дней направляет протокола заседаний Формулярной комиссии и ОКК в Фонд и (или) Бюджетную комиссию, для рассмотрения вопросов по определению источников финансирования.

24 24. Фонд и (или) Бюджетная комиссия в течение 10 (десяти) рабочих дней в официальном порядке направляет результаты рассмотрения вопросов финансирования в структурное подразделение уполномоченного органа.

25 25. В соответствии с подпунктом 2) пункта 1 статьи 88 Кодекса уполномоченным органом утверждается Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

26 26. Внесение изменений и дополнений в Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями)проводится с периодичностью 1 раз в год не позднее 1 марта текущего года.

27 27. Для исключения лекарственных средств, медицинских изделий из Перечня рассматриваются:

1 1) включение альтернативных лекарственных средств, обладающих доказанными клиническими и (или) фармакоэкономическими преимуществами, и (или) большей безопасностью при профилактике, лечении или реабилитации заболеваний (состояний);

2 2) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных явлений при применении лекарственного препарата по данным экспертной организации;

3 3) отзыв регистрационного удостоверения у лекарственного препаратав Республике Казахстан по данным уполномоченного органа;

4 4) отмена государственной регистрации лекарственного средства по данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий;

5 5) инициатива производителя лекарственного средства.

4 Глава 4. Порядок разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения

28 28. В организациях здравоохранения, в том числе оказывающих медицинскую помощь и находящихся в ведении уполномоченного органа и управлений здравоохранения региона формируются Формулярные комиссии.

29

29. Формулярная комиссия организации здравоохранения (далее – Комиссия) – консультативно-совещательный орган, основной целью которого является внедрение и поддержание формулярной системы и рационального использования лекарственных средств, управление, выработка политики, а также регулирование важных аспектов закупки, отбора (назначение) и оптимизация использования лекарственных средств, используемых в соответствующей организации здравоохранения (региона).

30 30. Формирование лекарственного формуляра организаций здравоохранения состоит из следующих этапов:

1 1) формирование списка лекарственных средств по МНН, необходимых для оказания медицинской помощи либо совершенствование уже существующего лекарственного формуляра, на основе данных по распространенности заболеваний, а также регистра больных в соответствии с профилем организации здравоохранения;

2 2) проверка лекарственных препаратов на наличие в КНФ;

3

3) проведение сравнительного анализа клинической и экономической эффективности использования лекарственного средства по сравнению с имеющимися аналогами в лекарственном формуляре организации здравоохранения и включение в лекарственный формуляр наиболее эффективных и наименее затратных лекарственных препаратов из КНФ;

4 4) применение результатов оценки использования лекарственных средств (АВС-VEN (эй би си – ВЕН) анализ) лекарственного формуляра и анализа потребления лекарственных средств организацией здравоохранения за предыдущий год;

5 5) рассмотрение и согласование сформированного лекарственного формуляра на заседании Комиссии;

6 6) согласование лекарственного формуляра с управлениями здравоохранения региона и (или) уполномоченным органом;

7 7) утверждение лекарственного формуляра организации здравоохранения первым руководителем организации здравоохранения;

8 8) пересмотр лекарственного формуляра организации здравоохранения проводится не реже одного раза в год;

9 9) дополнения и изменения в лекарственный формуляр организаций здравоохранения вносятся ежеквартально по мере необходимости.

31 31. Лекарственный формуляр разрабатывается Комиссией с учетом следующих критериев отбора лекарственных средств:

1 1) наличие в КНФ;

2 2) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по распространенности заболеваний, а также регистра больных из существующих автоматизированных информационных ресурсов в области здравоохранения, используемых на территории Республики Казахстан;

3 3) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре. Замена препаратов для лечения пациентов с хроническими формами заболеваний осуществляется по медицинским показаниям;

4 4) приемлемость по стоимости;

5 5) доступность лекарственного препарата в достаточном количестве в любой лекарственной форме и в любое время.

32 32. Сводный лекарственный формуляр региона разрабатывается Формулярной комиссией управления здравоохранения региона для оказания медицинской помощи на основе лекарственных формуляров организаций здравоохранения региона.

33 33. Лекарственные формуляры организаций здравоохранения представляются в управления здравоохранения региона на согласование в двух экземплярах на бумажном и электронном носителях не позднее 25 декабря года, предшествующего следующему финансовому году.

34

34. Лекарственные формуляры организаций здравоохранения, находящихся в ведении уполномоченного органа и оказывающих медицинскую помощь, утверждается первым руководителем организации здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом. Лекарственный формуляр представляется в уполномоченный орган на согласование в двух экземплярах на бумажном и электронном носителях не позднее 25 декабря года, предшествующего следующему финансовому году.