О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-159/2020 «Об утверждении правил определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и положения о деятельности HLA-лаборатории»
ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-159/2020 «Об утверждении правил определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и положения о деятельности HLA-лаборатории» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21528) следующие изменения:
в правилах определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
подпункты 17), 18), 19), 20) и 21) пункта 2 изложить в следующей редакции:
«17) республиканский трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий координацию работы региональных трансплантационных координаторов и эффективное межведомственное взаимодействие медицинских организаций по вопросам службы трансплантации в Республике Казахстан, являющийся штатным сотрудником Координационного центра;
18) региональный трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий межведомственное взаимодействие медицинских организаций в области трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в областных центрах, городах республиканского значения и столице, являющийся штатным сотрудником Координационного центра;
19) стационарный трансплантационный координатор – врач, являющийся штатным сотрудником донорской организации и находящийся в подчинении регионального трансплантационного координатора по вопросам координации службы трансплантации в соответствующей области, городе республиканского значения, столице;
20) регистр потенциальных реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) (далее – регистр) - база данных потенциальных реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);
21) медицинская информационная система – информационная система, обеспечивающая ведение процессов субъектов здравоохранения в электронном формате;»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Определение иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и(или) тканей (части ткани) проводится:
1) для потенциальных реципиентов и их доноров при трансплантации органов (части органа) от прижизненного и (или) посмертного донора;
2) для потенциальных реципиентов, не имеющих прижизненного донора и включенных в регистр;
3) для реципиентов и доноров при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.»;
пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. Для окончательного решения вопроса о совместимости донора и реципиента при органной трансплантации для всех пар потенциальных реципиентов и доноров проводится проба на совместимость «кросс-матч».
Проба на совместимость «кросс-матч» выполняется серологическим методом на основе лимфоцитотоксического теста. Для подтверждения результатов, полученных серологическим методом, проводится проба на совместимость методом проточной цитометрии.
Первичный «кросс-матч» проводится для определения совместимых родственных доноров на этапе подбора из числа живых доноров, а также с архивированной сывороткой реципиентов при трансплантации от посмертного донора.
Перед проведением операции ставится актуальный «кросс-матч» с сывороткой, отобранной в течение 48 часов до операции, и является обязательным для подбора среди прижизненных и(или) посмертных доноров.
Для определения прогнозируемой совместимости донора и реципиента врачом-трансплантологом проводится сопоставление результатов типирования донора и реципиента с учетом результатов определения HLA-антител и пробы на совместимость «кросс-матч».
Трансплантация органа осуществляется на основании отрицательного результата актуального «кросс-матча».»;
пункт 15 изложить в следующей редакции:
«15. Реципиенты, перенесшие трансплантацию органа (части органа) от посмертного или прижизненного донора, по направлению профильного специалиста или специалиста ПМСП проверяются на наличие HLA-антител методом флуоресцентной цитометрии со следующей кратностью:
на 14 день после трансплантации;
через месяц после трансплантации;
в первый год каждые 3 месяца после трансплантации;
при отрицательном статусе 1 раз в год;
при положительном статусе каждые 3 месяца.
Для установления донор-специфических антител проводится дополнительное типирование донора по локусам HLA-A, B, C, DRB1, DQB1, DQA, DPВ, DPА для диагностики донор-специфических антител по направлению врача-трансплантолога центра трансплантации, профильного специалиста или специалиста ПМСП. Типирование проводится на низкоразрешающем уровне молекулярно-генетическим методом SSP или SSO. При необходимости подтверждения результатов, полученных на низкоразрешающем уровне, проводится типирование на высоком уровне (SBT).
Наличие донор-специфических антител является ранним маркером отторжения трансплантата. При наличии в полученных результатах донор-специфических антител проводится коррекция уровня иммуносупрессивными препаратами.»;
заголовок параграфа 2 изложить в следующей редакции:
«Параграф 2. Порядок определения иммунологической совместимости у потенциальных реципиентов, включенных в регистр»;
часть первую пункта 16 изложить в следующей редакции:
«16. Для определения иммунологической совместимости у потенциальных реципиентов, включенных в регистр, забор крови для HLA-исследования проводится на основании направления от профильного специалиста или специалиста ПМСП.»;
пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. Для потенциальных реципиентов, включенных в регистр, определяется HLA-фенотип. Типирование реципиентов проводится по локусам А и В I класса и локусу DRB1 II класса, молекулярно-генетическим методом на низко разрешающем уровне (SSP или SSO). При появлении прижизненного донора, потенциальному реципиенту, находящемуся в регистре, проводится подтверждающее типирование из нового образца крови.
Для посмертного донора проводится типирование по локусам HLA- А, В и DRB1 молекулярно-генетическим методом на низко разрешающем уровне (SSP или SSO) по направлению республиканского трансплантационного координатора.
Информация об HLA-фенотипе реципиента включается в медицинскую информационную систему.»;
пункт 18 изложить в следующей редакции:
«18. При включении в регистр или подготовке к родственной трансплантации потенциальным реципиентам, нуждающимся в трансплантации органа (части органа), проводится определение наличия лейкоцитарных антител по направлению врача-трансплантолога или профильного специалиста (при его отсутствии, участкового терапевта или врача общей практики).
В дальнейшем для лиц, включенных в регистр, наличие HLA-антител определяется с кратностью один раз в три месяца. При наличии антител определяется их уровень и специфичность. Уровень HLA-антител выражается в процентах. Определение наличия HLA-антител проводится методом ИФА (Elisa test) или флуоресцентной цитометрии. При сложных случаях оценка сенсибилизации лейкоцитарными антителами оценивается в совокупности указанных методов.
Информация об уровне сенсибилизации, выраженной в процентах, включается в медицинскую информационную систему.»;
пункт 19 изложить в следующей редакции:
«19. При выявлении посмертного донора проводится первичная проба на совместимость «кросс-матч» с образцом крови потенциальных реципиентов, отобранных медицинской информационной системой, по направлению республиканского координатора.
Актуальная проба на совместимость «кросс-матч» проводится по направлению врача трансплантолога центра трансплантации. Трансплантация органа осуществляется на основании отрицательного результата актуального «кросс-матча»;
Перечень исследований для проведения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), утвержденный приложением к указанным Правилам, изложить в следующей редакции согласно приложению к настоящему приказу.

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 сентября 2021 года
№ КР ДСМ -101
Приложение к правилам
определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)
Перечень исследований для проведения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и(или) тканей (части ткани)
На­име­но­ва­ние ис­сле­до­ва­ния
Ре­ци­пи­ент и(или) до­нор
Ко­ли­че­ство про­бы (мл)
На­име­но­ва­ние про­бы, на­ли­чие на­пол­ни­те­ля
Вид ис­сле­до­ва­ния
Про­ве­де­ние им­му­но­ло­ги­че­ской сов­ме­сти­мо­сти у ре­ци­пи­ен­тов и до­но­ров при транс­план­та­ции ор­га­нов от при­жиз­нен­но­го и(или) по­смерт­но­го до­но­ра
Фе­но­ти­пи­ро­ва­ние кро­ви по HLA-си­сте­ме се­ро­ло­ги­че­ским ме­то­дом (ан­ти­ге­ны клас­са I-Ло­ку­сы А,В,С) низ­кое раз­ре­ше­ние
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт ли­тии-ге­па­рин
Се­ро­ло­ги­че­ский
До­нор ор­га­на
5-9
Се­ро­ло­ги­че­ский
По­ста­нов­ка про­бы на сов­ме­сти­мость «кросс матч»
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, гель и ак­ти­ва­тор свер­ты­ва­ния
Се­ро­ло­ги­че­ский
До­нор ор­га­на
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт ли­тии-ге­па­рин
Се­ро­ло­ги­че­ский
Ге­но­ти­пи­ро­ва­ние кро­ви по HLA-си­сте­ме ме­то­дом SSP ан­ти­ге­ны класс I и II, ло­ку­сы А, В, DRB1 сред­нее раз­ре­ше­ние
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
До­нор ор­га­на
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
Опре­де­ле­ние уров­ня сен­си­би­ли­за­ции-про­цен­та HLA-ан­ти­тел в об­раз­це сы­во­рот­ки ме­то­дом ИФА (Elisa test)
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, гель и ак­ти­ва­тор свер­ты­ва­ния
ИФА
Опре­де­ле­ние на­ли­чия HLA-ан­ти­тел в об­раз­це сы­во­рот­ки ме­то­дом про­точ­ной флу­о­ро­мет­рии
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, гель и ак­ти­ва­тор свер­ты­ва­ния
Про­точ­ная ци­то­мет­рия
Опре­де­ле­ние спе­ци­фич­но­сти HLA-ан­ти­тел 1 и 2 клас­са в об­раз­це сы­во­рот­ки ме­то­дом про­точ­ной флу­о­ро­мет­рии
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, гель и ак­ти­ва­тор свер­ты­ва­ния
Про­точ­ная ци­то­мет­рия
Опре­де­ле­ние про­цен­та сен­си­би­ли­за­ции сы­во­рот­ки HLA-ан­ти­те­ла­ми ме­то­дом про­точ­ной ци­то­мет­рии
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, гель и ак­ти­ва­тор свер­ты­ва­ния
Про­точ­ная ци­то­мет­рия
Ге­но­ти­пи­ро­ва­ние кро­ви по ге­нам HLA-А, В, С, DRB1, DQB1/DQА1, DPB1/DPA1 ме­то­дом ПЦР-SSP
Ре­ци­пи­ент и(или) до­нор
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
Ин­ди­ви­ду­аль­ный под­бор тром­бо­ци­тов по лей­ко­ци­тар­ным ан­ти­ге­нам ре­ци­пи­ен­там с ре­фрак­тер­но­стью к тром­бо­ци­там
Ин­ди­ви­ду­аль­ный под­бор ком­по­нен­тов кро­ви на ос­но­ве лим­фо­ци­то­ток­си­че­ско­го те­ста «кросс -матч»
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, гель и ак­ти­ва­тор свер­ты­ва­ния
Се­ро­ло­ги­че­ский
До­нор кро­ви и ее ком­по­нен­тов
8-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт ли­тии-ге­па­рин
Се­ро­ло­ги­че­ский
Опре­де­ле­ние им­му­но­ло­ги­че­ской сов­ме­сти­мо­сти у ре­ци­пи­ен­тов и до­но­ров при транс­план­та­ции ге­мо­по­э­ти­че­ских ство­ло­вых кле­ток от род­ствен­ных до­но­ров
Ге­но­ти­пи­ро­ва­ние кро­ви по HLA-си­сте­ме ме­то­дом SSP класс I и II, ло­ку­сы А, В, С, DRB1, DQB1 сред­нее раз­ре­ше­ние
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
До­нор ГСК
5-9
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
Опре­де­ле­ние ге­нов глав­но­го ком­плек­са ги­сто­сов­ме­сти­мо­сти по ло­ку­сам А,В,С,DRB1, DRQB1 с раз­де­ле­ни­ем на га­п­ло­ти­пы ме­то­дом SBT (High resolution)
Ре­ци­пи­ент
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
До­нор ГСК
5-9
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
Опре­де­ле­ние ге­нов HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 на вы­со­ком раз­ре­ше­нии ме­то­дом NGS
До­нор ГСК
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
Опре­де­ле­ние им­му­но­ло­ги­че­ской сов­ме­сти­мо­сти у по­тен­ци­аль­ных до­но­ров ге­мо­по­э­ти­че­ских ство­ло­вых кле­ток вклю­чен­ных в На­ци­о­наль­ный Ре­гистр до­но­ров ге­мо­по­э­ти­че­ских ство­ло­вых кле­ток и бан­ки пу­по­вин­ной кро­ви
Ти­пи­ро­ва­ние ге­нов HLA-А, В, С, DRB1, DQB1 без раз­де­ле­ния на га­п­ло­ти­пы (вы­со­кое раз­ре­ше­ние) мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ским ме­то­дом
До­нор ГСК для вступ­ле­ния в Ре­гистр ГСК
8-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
Опре­де­ле­ние ге­нов HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 на вы­со­ком раз­ре­ше­нии ме­то­дом NGS
До­нор ГСК
8-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
Ге­но­ти­пи­ро­ва­ние кро­ви по HLA-си­сте­ме ме­то­дом SSP ан­ти­ге­ны класс I и II, ло­ку­сы А, В, DRB1 сред­нее раз­ре­ше­ние
Об­раз­цы пу­по­вин­ной кро­ви
1-2
-
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
Про­ве­де­ние им­му­но­ло­ги­че­ской сов­ме­сти­мо­сти у ре­ци­пи­ен­тов, вклю­чен­ных в ре­гистр
Опре­де­ле­ние ан­ти­ге­нов HLA-А, В, DR ло­ку­сов ме­то­дом про­точ­ной ци­то­флу­о­ри­мет­рии
Ре­ци­пи­ент и(или) до­нор
8-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
Опре­де­ле­ние на­ли­чия HLA-ан­ти­тел в об­раз­це сы­во­рот­ки ме­то­дом про­точ­ной флу­о­ро­мет­рии
Ре­ци­пи­ент
8-9
Кровь, гель и ак­ти­ва­тор свер­ты­ва­ния
Про­точ­ная ци­то­мет­рия
Опре­де­ле­ние про­цен­та сен­си­би­ли­за­ции сы­во­рот­ки HLA-ан­ти­те­ла­ми ме­то­дом про­точ­ной ци­то­мет­рии
Ре­ци­пи­ент
8-9
Кровь, гель и ак­ти­ва­тор свер­ты­ва­ния
Про­точ­ная ци­то­мет­рия
Опре­де­ле­ние до­нор­ско­го хи­ме­риз­ма у ре­ци­пи­ен­тов по­сле транс­план­та­ции ге­мо­по­э­ти­че­ских ство­ло­вых кле­ток (кост­но­го моз­га)
Опре­де­ле­ние хи­ме­риз­ма у па­ци­ен­та по­сле транс­план­та­ции ге­мо­по­э­ти­че­ских ство­ло­вых кле­ток ме­то­дом ка­пил­ляр­но­го се­кве­ни­ро­ва­ния
Ре­ци­пи­ент (об­ра­зец кро­ви до транс­план­та­ции и по­сле транс­план­та­ции)
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский
До­нор ГСК
5-9
Кровь, ан­ти­ко­а­гу­лянт К2­ЭД­ТА
Мо­ле­ку­ляр­но-ге­не­ти­че­ский