Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) следующие изменения и дополнения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:»;
в правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства, а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».»;
пункт 8 изложить в следующей редакции:
«8. Для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга) заявитель через информационную систему государственной экспертной организации (далее – информационная система) или портал «электронного правительства» (www.egov.kz) предоставляет следующие документы и материалы:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее – заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа («pdf» формат):
перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) государственной экспертной организации.
Образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 4 к настоящим Правилам.»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. При экспертизе орфанных лекарственных препаратов заявитель предоставляет программу исследований, результаты которых являются основанием для переоценки соотношения «польза-риск», с соблюдением применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача и немедленным предоставлением карт-сообщений о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в соответствии правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).»;
пункт 14 изложить в следующей редакции:
«14. Подтверждением принятия документов через информационную систему является отображение в «личном кабинете» заявителя статуса о принятии запроса для оказания государственной услуги.
В случаях подачи заявителем документов через портал в «личном кабинете» отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты и места получения результата государственной услуги.
Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства.»;
пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. Государственная экспертная организация обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона и ежеквартально, не позднее 25 числа первого месяца следующего квартала, направляет соответствующую информацию в государственный орган.»;
дополнить пунктами 30-1, 30-2 следующего содержания:
«30-1. При не предоставлении заявителем ответов на запрос государственной экспертной организации в установленный срок согласно пункту 30 настоящих Правил, а также предоставлении неполного ответа и необходимых материалов, государственной экспертной организацией составляется отрицательный сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата.
30-2. В случае вынесения отрицательного сводного отчета по основаниям, указанным в пункте 30-1 настоящих Правил, государственная экспертная организация не позднее чем за 3 (три) рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги согласно статье 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК) направляет заявителю уведомление о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги (в произвольной форме), а также времени и месте проведения заслушивания для возможности выразить заявителю позицию по предварительному решению.
Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК.»;
пункт 31 изложить в следующей редакции:
«31. По результатам заслушивания материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по формам согласно приложениям 14, 15 к настоящим Правилам.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение десяти календарных дней.»;
пункт 56 изложить в следующей редакции:
«56. При невыполнении условия, указанного в пунктах 54 и 55 настоящих Правил, государственная экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.»;
дополнить главой 7 следующего содержания:
«Глава 7. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) государственной экспертной организации и (или) ее должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг
73. Жалоба на решение, действия (бездействия) государственной экспертной организации по вопросам оказания государственных услуг может быть подана на имя руководителя государственной экспертной организации, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 АППК РК государственной экспертной организацией направляется в орган, рассматривающий жалобу в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ее поступления. Жалоба государственной экспертной организацией не направляется в орган, рассматривающий жалобу в случае принятия благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.
74. Жалоба заявителя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению:
государственной экспертной организацией, - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;
уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг - в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
75. Срок рассмотрения жалобы государственной экспертной организацией, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:
1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;
2) получения дополнительной информации.
В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) заявителю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.
76. Если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.»;
приложения 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 и 15 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 к настоящему приказу;
в правилах проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приложением 2 к указанному приказу:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие правила проведения экспертизы медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий, а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».»;
пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. Для проведения экспертизы медицинского изделия и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга) заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) государственной экспертной организации следующие документы:
1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации;
4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям в соответствии с пунктом 28 настоящих Правил, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Государственная экспертная организация обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона и ежеквартально, не позднее 25 числа первого месяца следующего квартала, направляет соответствующую информацию в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.»;
подпункт 1) пункта 21 изложить в следующей редакции:
«1) оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с правилами классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-281/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21808);»;
подпункт 16) пункта 21 изложить в следующей редакции:
«16) рассмотрение результатов проведенной инспекции медицинского изделия при его государственной регистрации;»;
дополнить пунктом 23-1 следующего содержания:
«23-1. При не предоставлении заявителем ответов на письмо государственной экспертной организации, а также предоставлении неполного ответа и необходимых материалов в сроки, предусмотренные пунктами 22 и 23 настоящих Правил государственной экспертной организацией не позднее чем за 3 (три) рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги согласно статье 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК) направляет заявителю уведомление о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги (в произвольной форме), а также времени и месте проведения заслушивания для возможности выразить заявителю позицию по предварительному решению.
Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК.»
пункт 24 изложить в следующей редакции:
«24. По результатам заслушивания материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе в оказании государственной услуги, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий по формам согласно приложениям 12, 13 к настоящим Правилам.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение десяти календарных дней.»;
подпункт 2) пункта 36 изложить в следующей редакции:
«2) инструкцию по медицинскому применению медицинского изделия на казахском и русском языках, разрабатываемую в соответствии с правилами составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей характеристики лекарственного средства, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-101/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21200);»;
пункт 50 изложить в следующей редакции:
«50. Производитель или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в течение двух месяцев вносит изменения в регистрационное досье на основании мониторинга безопасности проводимого в соответствии с правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).»;
пункт 52 изложить в следующей редакции:
«52. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях необходимости использования медицинских изделий для предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний.»;
дополнить главой 7 следующего содержания:
«Глава 7. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) государственной экспертной организации и (или) ее должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг
55. Жалоба на решение, действия (бездействия) государственной экспертной организации по вопросам оказания государственных услуг может быть подана на имя руководителя государственной экспертной организации, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 АППК РК государственной экспертной организацией направляется в орган, рассматривающий жалобу в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ее поступления. Жалоба государственной экспертной организацией не направляется в орган, рассматривающий жалобу в случае принятия благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.
56. Жалоба заявителя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению:
государственной экспертной организацией, - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;
уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг - в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
57. Срок рассмотрения жалобы государственной экспертной организацией, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:
1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;
2) получения дополнительной информации.
В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) заявителю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.
58. Если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.»;
приложения 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25 к настоящему приказу.

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

«СОГЛАСОВАН»
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической
промышленности Республики Казахстан

Приложение 1 к приказу
Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 декабря 2021 года
№ ҚР ДСМ-131
Приложение 1
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства*
1.
Тип про­це­ду­ры
Ре­ги­стра­ция
Пе­ре­ре­ги­стра­ция
Вне­се­ние из­ме­не­ний
2.
Све­де­ния о ре­ги­стра­ци­он­ном удо­сто­ве­ре­нии (при пе­ре­ре­ги­стра­ции и вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье)
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан с ука­за­ни­ем да­ты вы­да­чи и сро­ка дей­ствия
3.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
4.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние на экс­порт (для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей)
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
Стра­на
5.
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
6.
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
7.
До­зи­ров­ка (кон­цен­тра­ция) (За­пол­ня­ет­ся при на­ли­чии. Объ­ем за­пол­ня­ет­ся в упа­ков­ке)
Кон­цен­тра­ция ука­зы­ва­ет­ся для жид­ких, мяг­ких и га­зо­об­раз­ных ле­кар­ствен­ных форм
8.
Ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ская клас­си­фи­ка­ция
Код
На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке
На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке
9.
Тип ле­кар­ствен­но­го сред­ства (за­пол­ня­ет­ся для со­от­вет­ству­ю­ще­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, вы­би­ра­ет­ся толь­ко один тип ЛС)
1)
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Од­но­ком­по­нент­ный
Мно­го­ком­по­нент­ный
био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
им­му­но­био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
но­вая ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция
Балк-про­дукт
2)
Вос­про­из­ве­ден­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Од­но­ком­по­нент­ный
Мно­го­ком­по­нент­ный
Балк-про­дукт
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат для оте­че­ствен­но­го про­из­во­ди­те­ля, ко­то­рый ис­поль­зо­вал­ся в ис­сле­до­ва­ни­ях эк­ви­ва­лент­но­сти (ес­ли та­ко­вые про­во­ди­лись):
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
при­ве­сти обос­но­ва­ния ис­поль­зо­ва­ния ре­фе­рент­но­го пре­па­ра­та при его от­ли­чии от ори­ги­наль­но­го пре­па­ра­та
При­ме­ча­ние. Раз­дел необ­хо­ди­мо за­пол­нять для каж­до­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­то­рый ис­поль­зо­вал­ся в ис­сле­до­ва­ни­ях эк­ви­ва­лент­но­сти.
3)
Био­ана­ло­гич­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (Био­ана­лог)
Балк-про­дукт
Ори­ги­наль­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ре­фе­рент­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
раз­ли­чия по срав­не­нию с ре­фе­рент­ным био­ло­ги­че­ским ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том (ес­ли та­ко­вые име­ют­ся):
раз­ли­чия в ис­ход­ном ма­те­ри­а­ле;
раз­ли­чия в про­из­вод­ствен­ном про­цес­се;
дру­гие по­ка­за­ния к при­ме­не­нию;
раз­ли­чия в ле­кар­ствен­ной фор­ме;
дру­гая до­зи­ров­ка;
(ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции);
дру­гой спо­соб вве­де­ния;
дру­гие от­ли­чия ____________________________________ ____________________________________
4)
Ги­брид­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Од­но­ком­по­нент­ный
Мно­го­ком­по­нент­ный
Балк-про­дукт
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Раз­ли­чия по срав­не­нию с ори­ги­наль­ным ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том:
из­ме­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции;
дру­гая ле­кар­ствен­ная фор­ма;
дру­гая(ие) до­зи­ров­ка(и) (ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции);
дру­гой (ие) спо­соб(ы) вве­де­ния;
дру­гая фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (вклю­чая дру­гую био­до­ступ­ность);
дру­гое по­ка­за­ние к при­ме­не­нию;
дру­гие от­ли­чия ____________________________________ ____________________________________
5)
Ком­би­ни­ро­ван­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
из­вест­ная ком­би­на­ция
но­вая ком­би­на­ция
Балк-про­дукт
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (в слу­чае из­вест­ной ком­би­на­ции)
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
6)
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат с хо­ро­шо изу­чен­ным ме­ди­цин­ским при­ме­не­ни­ем
Балк-про­дукт
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния.
7)
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Балк-про­дукт
ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский на­бор
пре­кур­сор ра­ди­о­нук­ли­да
ис­точ­ник ра­ди­о­нук­ли­да (пер­вич­ный и вто­рич­ный) (при на­ли­чии)
Ге­не­ра­тор
8)
Го­мео­па­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
но­вый го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат
го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат, вклю­чен­ный в фар­ма­ко­пеи и мо­но­гра­фии
9)
Рас­ти­тель­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
би­но­ми­наль­ное на­уч­ное на­зва­ние рас­те­ния (род, вид, раз­но­вид­ность)
ис­точ­ник про­ис­хож­де­ния сы­рья (ла­бо­ра­тор­ный код)
ча­сти про­из­во­дя­ще­го рас­те­ния
на­зва­ние (опре­де­ле­ние) суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния и дру­гие на­зва­ния (си­но­ни­мы, ука­зан­ные в Фар­ма­ко­пе­ях)
10)
Ор­фан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
При­сво­ен ли ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту ста­тус ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
Нет
В про­цес­се рас­смот­ре­ния
Да
Да­та
но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
От­ка­за­но в при­сво­е­нии ста­ту­са ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Да­та
Но­мер ре­ше­ния
За­яв­ле­ние на при­сво­е­ние ста­ту­са ото­зва­но: да­та
11)
Транс­фер На­име­но­ва­ние, ад­рес про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки пе­ре­да­ю­щей сто­ро­ны
12)
Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция, про­из­ве­ден­ная не в усло­ви­ях GMP или ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье
13)
Прек­ва­ли­фи­ка­ция ВОЗ
10
Фор­ма от­пус­ка в стране за­яви­те­ля
По ре­цеп­ту вра­ча Без ре­цеп­та вра­ча
11
Спо­со­бы вве­де­ния
12
Ин­фор­ма­ция по устрой­ствам вво­да
13
Упа­ков­ка (за­пол­ня­ет­ся спи­сок зна­че­ний)
№
Вид (пер­вич­ная или вто­рич­ная)
На­име­но­ва­ние
Раз­мер (при на­ли­чии)
Объ­ем (при на­ли­чии)
Кол-во еди­ниц в упа­ков­ке
Крат­кое опи­са­ние
1.
Пер­вич­ная
2.
Про­ме­жу­точ­ная (при на­ли­чии)
3..
Вто­рич­ная
3
Штрих-код вто­рич­ной упа­ков­ки (GTIN) (Джи­тин)
Ука­зать штрих-код для каж­дой до­зи­ров­ки (кон­цен­тра­ции)
14
Пол­ный ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став (за­пол­ня­ет­ся спи­сок зна­че­ний)
№
Тип ве­ще­ства (ак­тив­ное или вспо­мо­га­тель­ное)
На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу ле­кар­ствен­ной фор­мы
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий ка­че­ство или Фар­ма­ко­пея с ука­за­ни­ем го­да из­да­ния
Про­из­во­ди­тель, стра­на и ад­рес про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки (для ак­тив­ных ве­ществ)
Кон­тро­ли­ру­ет­ся меж­ду­на­род­ным ко­ми­те­том по кон­тро­лю за нар­ко­ти­ка­ми (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)
На­ли­чие ядо­ви­тых ве­ществ (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)
Ди­ко­рас­ту­щее или куль­ти­ви­ру­е­мое (для ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья) и ме­сто про­из­рас­та­ния
При­знак че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)
1.
Ак­тив­ное
II таб. III таб. IV таб.
1 спи­сок 2 спи­сок
2.
Вспо­мо­га­тель­ное
15
На­име­но­ва­ние ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
16
Срок хра­не­ния ле­кар­ствен­но­го сред­ства
пред­ла­га­е­мый срок хра­не­ния
пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле пер­во­го вскры­тия кон­тей­не­ра)
пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле рас­тво­ре­ния или раз­ве­де­ния)
17
Усло­вия транс­пор­ти­ро­ва­ния
18
Усло­вия хра­не­ния
пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния
пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния по­сле пер­во­го вскры­тия упа­ков­ки
19
Ре­ги­стра­ция в стране-про­из­во­ди­те­ле и дру­гих стра­нах
1.
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ука­зы­ва­ет­ся при на­ли­чии)
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
2.
20
На­ли­чие охран­но­го до­ку­мен­та на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель, то­вар­ный знак
На­зва­ние охран­но­го до­ку­мен­та
№ охран­но­го до­ку­мен­та
Да­та вы­да­чи
Срок вы­да­чи
21
Про­из­вод­ство
1) Пол­но­стью на дан­ном про­из­вод­стве 2) Ча­стич­но на дан­ном про­из­вод­стве 3) Пол­но­стью на дру­гом про­из­вод­стве
22
Про­из­во­ди­тель (и) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и уча­сток (и) про­из­вод­ства (вклю­чая участ­ки про­из­вод­ства лю­бо­го ком­по­нен­та (в том чис­ле рас­тво­ри­те­ля ле­кар­ствен­ной фор­мы), ко­то­рый яв­ля­ет­ся ча­стью ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)
№
Тип про­из­во­ди­те­ля
На­име­но­ва­ние, стра­на (на ка­зах­ском, рус­ском, ан­глий­ском язы­ках)
№, да­та и срок дей­ствия раз­ре­ши­тель­но­го до­ку­мен­та
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон, факс, e-mail
Ф.И.О. (при его на­ли­чии), долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
Ф.И.О. (при его на­ли­чии), долж­ность кон­такт­но­го ли­ца
1.
Про­из­во­ди­тель
1.1
Пред­при­я­тие-упа­ков­щик
1.1.1
пер­вич­ная
1.1.2
вто­рич­ная
1.2
Про­из­во­ди­тель, осу­ществ­ля­ю­щий кон­троль ка­че­ства
1.3
Про­из­во­ди­тель, от­вет­ствен­ный за вы­пуск се­рий
2)
Дер­жа­тель ли­цен­зии
Дан­ные по ли­цен­зии на про­из­вод­ство, вы­дан­ная упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном стра­ны про­из­во­ди­те­ля
3)
Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
4)
За­яви­тель или пред­ста­ви­тель­ство
Дан­ные по до­ве­рен­но­сти
5)
Упол­но­мо­чен­ное ли­цо по осу­ществ­ле­нию фар­ма­ко­над­зо­ра в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
23
Ла­бо­ра­то­рия стра­ны-про­из­во­ди­те­ля по кон­тро­лю ка­че­ства пре­па­ра­тов кро­ви и вак­цин, от­вет­ствен­ная за кон­троль ка­че­ства (вы­пуск) се­рии
на­име­но­ва­ние ла­бо­ра­то­рии
ад­рес ме­ста осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти
Стра­на
Те­ле­фон (факс)
элек­трон­ная поч­та
24.
Из­ме­не­ния, вно­си­мые в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния)
№
Тип из­ме­не­ния
Ре­дак­ция до вне­се­ния из­ме­не­ний
Вно­си­мые из­ме­не­ния
25.
Дан­ные по до­го­во­ру на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств
1.
№ до­го­во­ра
2.
Да­та за­клю­че­ния
3.
Срок дей­ствия
26.
Субъ­ект, осу­ществ­ля­ю­щий опла­ту за про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы
1.
На­име­но­ва­ние
2.
Стра­на
3.
Юри­ди­че­ский ад­рес
4.
Фак­ти­че­ский ад­рес
5.
Ф.И.О. (при его на­ли­чии), долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
6.
Те­ле­фон
7.
Факс
8.
e-mail
9.
Биз­нес-иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер
10.
Ин­ди­ви­ду­аль­ный иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер
11.
Банк
12.
Рас­чет­ный счет
13.
Ва­лют­ный счет
14.
Код
15.
Бан­ков­ский иден­ти­фи­ка­ци­он­ный код
За­яви­тель: _______________________________________________________
Га­ран­ти­рую: до­сто­вер­ность ин­фор­ма­ции ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье, нена­ру­ше­ние ис­клю­чи­тель­ных прав тре­тьи­ми ли­ца­ми на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель, адек­ват­ность пе­ре­во­дов ме­то­дик кон­тро­ля ка­че­ства, ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства; пред­ста­вить об­раз­цы ле­кар­ствен­ных средств, стан­дарт­ные об­раз­цы ле­кар­ствен­ных суб­стан­ций и их при­ме­сей в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для трех­крат­но­го ана­ли­за, спе­ци­фи­че­ские ре­а­ген­ты, рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы, при­ме­ня­е­мые при про­ве­де­нии ис­пы­та­ний ле­кар­ствен­ных средств (в ис­клю­чи­тель­ных слу­ча­ях и на усло­ви­ях воз­вра­та), а та­к­же их со­от­вет­ствие нор­ма­тив­ным до­ку­мен­там, пред­став­ля­е­мым на ре­ги­стра­цию. Обя­зу­юсь со­об­щать обо всех из­ме­не­ни­ях в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье, а та­к­же пред­став­лять ма­те­ри­а­лы при об­на­ру­же­нии неже­ла­тель­ных ре­ак­ций при при­ме­не­нии ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ра­нее не ука­зан­ных в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.
Да­та
Ф.И.О (при его на­ли­чии) и долж­ность от­вет­ствен­но­го ли­ца За­яви­те­ля
Под­пись
Примечание:
* Данная форма заявления предоставляется также при перерегистрации лекарственного средства в соответствии с порядком, установленным правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) (далее - Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия).
** Заявление заполняется однократно и не подлежит корректировке.

Приложение 2 к приказу
Приложение 2
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями
Республики Казахстан
№ п/п
На­име­но­ва­ние до­ку­мен­тов
1
2
Часть I Об­щая до­ку­мен­та­ция*
IA1.
Сер­ти­фи­кат GMP (с ука­за­ни­ем да­ты и ре­зуль­та­тов по­след­ней ин­спек­ции но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ные) при на­ли­чии
I А2.
Ко­пия го­су­дар­ствен­ной ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность (но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ная)
I А3.
При­ло­же­ние к ли­цен­зии (для рас­ти­тель­но­го сы­рья - раз­ре­ше­ние на за­го­тов­ку для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей)
I А4.
Ес­ли в про­из­вод­ствен­ном про­цес­се участ­ву­ет несколь­ко про­из­во­ди­те­лей до­ку­мен­ты пунк­тов IА2, ІА3, ІА4 предо­став­ля­ют­ся на всех участ­ни­ков про­из­вод­ства
I А5.
Ли­цен­зи­он­ный до­го­вор (со­гла­ше­ние) на пра­во про­из­вод­ства (до ис­те­че­ния сро­ка дей­ствия па­тен­та на ори­ги­наль­ный пре­па­рат)
I А6.
Но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ная ко­пия охран­но­го до­ку­мен­та на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель ори­ги­наль­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства (предо­став­ля­ет­ся па­тен­то­об­ла­да­те­лем охран­но­го до­ку­мен­та), охран­но­го до­ку­мен­та на то­вар­ный знак;
I А7.
Де­кла­ра­ция от про­из­во­ди­те­ля (дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния) пись­мо о нена­ру­ше­нии ис­клю­чи­тель­ных прав тре­тьи­ми ли­ца­ми на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель (предо­став­ля­ет­ся при экс­пер­ти­зе ге­не­ри­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)
I А8.
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство го­то­во­го про­дук­та трех про­мыш­лен­ных се­рий (сер­ти­фи­кат ана­ли­за, про­то­кол ана­ли­за), од­на се­рия ко­то­ро­го сов­па­да­ет с се­ри­ей об­раз­ца ле­кар­ствен­но­го сред­ства, по­дан­но­го на ре­ги­стра­цию
I А 9.
До­ку­мент о при­о­но­вой без­опас­но­сти на ве­ще­ства жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния от про­из­во­ди­те­ля
I А 10.
Ко­пия - ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (при пе­ре­ре­ги­стра­ции)
I.В.1.
Про­ект об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ОХЛС) в элек­трон­ном ви­де в фор­ма­те «doc (док)» на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках
I.В.2.
Про­ект ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш) в элек­трон­ном ви­де в фор­ма­те «doc (док)» на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках
1.В.3.
Текст мар­ки­ров­ки для пер­вич­ной и вто­рич­ной упа­ко­вок, сти­ке­ров, эти­ке­ток на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках
1.В.4.
Цвет­ные ма­ке­ты по­тре­би­тель­ских упа­ко­вок, эти­ке­ток, сти­ке­ров в элек­трон­ном ви­де в фор­ма­те «jpeg (джи­пег)»
I.С
Ма­стер файл си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (пред­став­ля­ет­ся в слу­чае, ко­гда дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния впер­вые по­да­ет за­яв­ку на ре­ги­стра­цию ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та) или крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (при пе­ре­ре­ги­стра­ции) вклю­ча­ю­щая:ин­фор­ма­цию о том, что дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния име­ет в сво­ем рас­по­ря­же­нии от­вет­ствен­ное ли­цо за гло­баль­ный фар­ма­ко­над­зор;кон­такт­ные дан­ные от­вет­ствен­но­го ли­ца за гло­баль­ный фар­ма­ко­над­зор;де­кла­ра­цию, под­пи­сан­ную дер­жа­те­лем ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния о том, что он име­ет си­сте­му фар­ма­ко­над­зо­ра для вы­пол­не­ния за­дач и обя­зан­но­стей по по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­му кон­тро­лю без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств;ссыл­ку на ме­сто (ад­рес), где хра­нит­ся ма­стер-файл си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра.
I.C 1
Пе­ри­о­ди­че­ски об­нов­ля­е­мый от­чет по без­опас­но­сти (при пе­ре­ре­ги­стра­ции)
I.C 2
План управ­ле­ния рис­ка­ми (для ори­ги­наль­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, био­ло­ги­че­ско­го, био­ана­ло­гич­но­го, био­тех­но­ло­ги­че­ско­го, а та­к­же им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)
I.D
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий, что дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния име­ет упол­но­мо­чен­ное (кон­такт­ное) ли­цо за фар­ма­ко­над­зор на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Часть II Хи­ми­че­ская, фар­ма­цев­ти­че­ская и био­ло­ги­че­ская до­ку­мен­та­ция*
II
Со­дер­жа­ние
II А
Со­став
II А 1
Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (ак­тив­ные, вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства, со­став обо­лоч­ки таб­лет­ки или кор­пу­са кап­су­лы)
II А 2
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство упа­ко­воч­но­го и уку­по­роч­но­го ма­те­ри­а­лов го­то­во­го про­дук­та
II А 3
Фар­ма­цев­ти­че­ская раз­ра­бот­ка (опи­са­ние АФС, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, раз­ра­бот­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в срав­не­ний с ори­ги­ни­аль­ным (ре­фе­рент­ным) пре­па­ра­том (в слу­чае, ес­ли ге­не­рик), раз­ра­бот­ка про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са, сов­ме­сти­мость ком­по­нен­тов, из­лиш­ки, ста­биль­ность, мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та)
II В
Све­де­ния о про­из­вод­стве:
II В 1
про­из­вод­ствен­ная фор­му­ла
II В 2
опи­са­ние тех­но­ло­гии про­из­вод­ства
II В 3
кон­троль в про­цес­се про­из­вод­ства (опе­ра­ци­он­ный кон­троль)
II В 4
ва­ли­да­ция про­из­вод­ствен­ных про­цес­сов (ва­ли­да­ция про­цес­сов, про­во­ди­мых в асеп­ти­че­ских усло­ви­ях, вклю­ча­ет мо­де­ли­ро­ва­ние про­цес­са с ис­поль­зо­ва­ни­ем пи­та­тель­ной сре­ды (на­пол­не­ние пи­та­тель­ны­ми сре­да­ми)
II С
ме­то­ды кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов
II С 1
ак­тив­ная суб­стан­ция
II С 1.1
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство ак­тив­но­го ве­ще­ства трех про­мыш­лен­ных се­рии (сер­ти­фи­кат ана­ли­за суб­стан­ции от про­из­во­ди­те­ля, сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия мо­но­гра­фии Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи, про­то­кол ана­ли­за, ана­ли­ти­че­ский пас­порт)
II С 2
вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
II С 2.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства на вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
II С 3
упа­ко­воч­ный ма­те­ри­ал (пер­вич­ная и вто­рич­ная упа­ков­ка)
II С 3.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла с при­ло­же­ни­ем до­ку­мен­тов, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щих их ка­че­ство
II D
ме­то­ды кон­тро­ля ка­че­ства про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов (при необ­хо­ди­мо­сти)
II Е
cпе­ци­фи­ка­ция ка­че­ства и ме­то­ди­ки кон­тро­ля го­то­во­го про­дук­та с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом с язы­ка про­из­во­ди­те­ля на рус­ский язык
II E 1
нор­ма­тив­ный до­ку­мент про­из­во­ди­те­ля по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го сред­ства в элек­трон­ном ви­де в фор­ма­те «doc (док)», по­яс­ни­тель­ная за­пис­ка к нему
II E 2
ва­ли­да­ция ме­то­дик ис­пы­та­ний ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (при пе­ре­ре­ги­стра­ции до­пол­ни­тель­но ко­пию нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по ка­че­ству, утвер­жден­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан)**
II F
ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ния ста­биль­но­сти не ме­нее чем на трех про­мыш­лен­ных или опыт­но-про­мыш­лен­ных (пи­лот­ных) се­ри­ях
II G
све­де­ния о про­фи­ле рас­тво­ре­ния (для твер­дых до­зи­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных форм)
II Н
дан­ные кон­тро­ля на жи­вот­ных
II K
дан­ные по ве­ро­ят­ной опас­но­сти для окру­жа­ю­щей сре­ды для пре­па­ра­тов, со­дер­жа­щих ге­не­ти­че­ски из­ме­нен­ные ор­га­низ­мы
II L.
до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, под­твер­жда­ю­щая ка­че­ство (при необ­хо­ди­мо­сти)
Часть III. Фар­ма­ко­ло­ги­че­ская и ток­си­ко­ло­ги­че­ская до­ку­мен­та­ция
III.
Со­дер­жа­ние
III А.
Дан­ные по ток­сич­но­сти (острой и хро­ни­че­ской), (ме­ди­цин­ский им­му­но­био­ло­ги­че­ский пре­па­рат - ток­сич­ность при од­но­крат­ном вве­де­нии и вве­де­нии по­втор­ных доз)
III В.
Вли­я­ние на ре­про­дук­тив­ную функ­цию
III С.
Дан­ные по эм­бри­о­ток­сич­но­сти и те­ра­то­ген­но­сти
III D.
Дан­ные по му­та­ген­но­сти
III Е.
Дан­ные по кан­це­ро­ген­но­сти
III F.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка (для ме­ди­цин­ских ген­но-био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния ре­ак­то­ген­но­сти)
III G.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (для ме­ди­цин­ских им­му­но­био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ре­зуль­та­ты спе­ци­фи­че­ской ак­тив­но­сти)
III H.
Дан­ные о мест­но-раз­дра­жа­ю­щем дей­ствии (для ме­ди­цин­ских им­му­но­био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния им­му­но­ген­но­сти)
III Q.
До­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, под­твер­жда­ю­щая без­опас­ность (при необ­хо­ди­мо­сти)
Часть IV. Кли­ни­че­ская до­ку­мен­та­ция***
IV.
Со­дер­жа­ние
IV А.
Дан­ные по кли­ни­че­ской фар­ма­ко­ло­гии (фар­ма­ко­ди­на­ми­ка, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка)
IV В
Кли­ни­че­ская, им­му­но­ло­ги­че­ская эф­фек­тив­ность
IV С
Ди­а­гно­сти­че­ская эф­фек­тив­ность
IV D
Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний (ис­пы­та­ний), на­уч­ные пуб­ли­ка­ции, от­че­ты
IV D1
Дан­ные по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го опы­та (при на­ли­чии)
IV E
До­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, под­твер­жда­ю­щая эф­фек­тив­ность
Примечание:
* При перерегистрации осуществляемой в соответствии Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия предоставляются части I и II данного перечня.
** Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.
*** утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20 %), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).

Приложение 3 к приказу
Приложение 3
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Перечень документов, предоставляемых для экспертизы в формате Общего технического документа
№ п/п
На­име­но­ва­ние до­ку­мен­тов
Мо­дуль 1.*
1.1.
Об­щая до­ку­мен­та­ция
1.2.1
Сер­ти­фи­кат на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт со­глас­но ре­ко­мен­да­ции Все­мир­ной ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния (но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ный) (при на­ли­чии) или Сер­ти­фи­кат (ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние) о ре­ги­стра­ции в стране-про­из­во­ди­те­ле (но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ный (при на­ли­чии)
Сер­ти­фи­кат GMP (с ука­за­ни­ем да­ты и ре­зуль­та­тов по­след­ней ин­спек­ции) (но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ный) или ад­рес сай­та ре­ест­ра вы­дан­ных упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном сер­ти­фи­ка­тов со­от­вет­ствия тре­бо­ва­ни­ям GMP (на­при­мер, EudraGMP) в ин­фор­ма­ци­он­но-ком­му­ни­ка­ци­он­ной се­ти «Ин­тер­нет»
1.2.2.
Ли­цен­зи­он­ный до­го­вор (со­гла­ше­ние) на пра­во про­из­вод­ства (до ис­те­че­ния сро­ка дей­ствия па­тен­та на ори­ги­наль­ный пре­па­рат)
1.2.3.
Све­де­ния о ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства в дру­гих стра­нах с ука­за­ни­ем но­ме­ра и да­ты ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (или ко­пии сер­ти­фи­ка­та или ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния)
1.2.4
Ко­пия охран­но­го до­ку­мен­та на то­вар­ный знак
1.3.
Об­щая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш), мар­ки­ров­ка (цвет­ные ма­ке­ты):
1.3.1.
Об­щая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та с да­той по­след­не­го пе­ре­смот­ра
1.3.2.
Утвер­жден­ная ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (для ор­га­ни­за­ций-про­из­во­ди­те­лей стран Со­дру­же­ства Неза­ви­си­мых Го­су­дарств), за­ве­рен­ная ор­га­ни­за­ци­ей-про­из­во­ди­те­лем
1.3.3.
Про­ек­ты об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ОХЛС), ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ли­сток-вкла­дыш) на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках
1.3.4
Текст мар­ки­ров­ки пер­вич­ной и вто­рич­ной упа­ко­вок, эти­ке­ток, сти­ке­ров на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках
1.3.5.
Цвет­ные ма­ке­ты по­тре­би­тель­ских упа­ко­вок, эти­ке­ток, сти­ке­ров в элек­трон­ном ви­де в фор­ма­те jpeg (джи­пег) в мас­шта­бе 1:1
1.4.
Ин­фор­ма­ция об экс­пер­тах
1.4.1.
Ин­фор­ма­ция об экс­пер­те по ка­че­ству
1.4.2.
Ин­фор­ма­ция об экс­пер­те по до­кли­ни­че­ским дан­ным
1.4.3.
Ин­фор­ма­ция об экс­пер­те по кли­ни­че­ским дан­ным
1.5.
Оцен­ка по­тен­ци­аль­ной опас­но­сти для окру­жа­ю­щей сре­ды
1.5.1
Ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты, со­дер­жа­щие или по­лу­чен­ные из ге­но­мо­ди­фи­ци­ро­ван­ных ор­га­низ­мов
1.6.
Ин­фор­ма­ция от­но­си­тель­но фар­ма­ко­над­зо­ра за­яви­те­ля в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
1.6.1
Ма­стер файл си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (пред­став­ля­ет­ся в слу­чае, ко­гда дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния впер­вые по­да­ет за­яв­ку на ре­ги­стра­цию ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та) или крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (при пе­ре­ре­ги­стра­ции) вклю­ча­ю­щая:
до­ка­за­тель­ство то­го, что дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния име­ет в сво­ем рас­по­ря­же­нии от­вет­ствен­ное ли­цо за гло­баль­ный фар­ма­ко­над­зор;
кон­такт­ные дан­ные от­вет­ствен­но­го ли­ца за гло­баль­ный фар­ма­ко­над­зор;
де­кла­ра­цию, под­пи­сан­ную дер­жа­те­лем ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния о том, что он име­ет си­сте­му фар­ма­ко­над­зо­ра для вы­пол­не­ния за­дач и обя­зан­но­стей по по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­му кон­тро­лю без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств;
ссыл­ку на ме­сто (ад­рес), где хра­нит­ся ма­стер-файл си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра.
1.6.2
Пе­ри­о­ди­че­ски об­нов­ля­е­мый от­чет по без­опас­но­сти (при пе­ре­ре­ги­стра­ции)
1.6.3
План управ­ле­ния рис­ка­ми (для ори­ги­наль­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, био­ана­ло­гич­но­го, био­ло­ги­че­ско­го, био­тех­но­ло­ги­че­ско­го, а та­к­же им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)
1.6.4
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий что дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния име­ет упол­но­мо­чен­ное (кон­такт­ное) ли­цо за фар­ма­ко­над­зор на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Мо­дуль 2.*
Ре­зю­ме об­ще­го тех­ни­че­ско­го до­ку­мен­та
2.1.
Со­дер­жа­ние мо­ду­лей 2-5
2.2.
Вве­де­ние в об­щий тех­ни­че­ский до­ку­мент
2.3.
Об­щий от­чет по ка­че­ству
2.3.S
Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция
2.3.S.1
Об­щая ин­фор­ма­ция
2.3.S.2
Про­из­вод­ство
2.3.S.3
Ха­рак­те­ри­сти­ка
2.3.S.4
Кон­троль ак­тив­но­го ве­ще­ства
2.3.S.5
Стан­дарт­ные об­раз­цы или ве­ще­ства
2.3.S.6
Си­сте­ма упа­ков­ка (уку­пор­ка)
2.3.S.7
Ста­биль­ность
2.3.Р
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
2.3.Р.1
Опи­са­ние и со­став ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
2.3.Р.2
Фар­ма­цев­ти­че­ская раз­ра­бот­ка
2.3.Р.3
Про­из­вод­ство
2.3.Р.4
Кон­троль вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ
2.3.Р.5
Кон­троль ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
2.3.Р.6
Стан­дарт­ные об­раз­цы или ве­ще­ства
2.3.Р.7
Си­сте­ма упа­ков­ка (уку­пор­ка)
2.3.Р.8
Ста­биль­ность
2.3.А
До­пол­не­ния
2.3.А.1
Тех­ни­че­ские сред­ства и обо­ру­до­ва­ние
2.3.А.2
Оцен­ка без­опас­но­сти от­но­си­тель­но по­сто­рон­них мик­ро­ор­га­низ­мов
2.3.А.3
Но­вые вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
2.3.R
Ре­ги­о­наль­ная ин­фор­ма­ция
2.4.
Об­зор до­кли­ни­че­ских дан­ных
2.5.
Об­зор кли­ни­че­ских дан­ных
2.6.
Ре­зю­ме по до­кли­ни­че­ским дан­ным
2.6.1.
Ре­зю­ме фар­ма­ко­ло­ги­че­ских дан­ных в тек­сто­вом фор­ма­те
2.6.2.
Ре­зю­ме фар­ма­ко­ло­ги­че­ских дан­ных в ви­де таб­лиц
2.6.3.
Ре­зю­ме фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских дан­ных в тек­сто­вом фор­ма­те
2.6.4.
Ре­зю­ме фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских дан­ных в ви­де таб­лиц
2.6.5.
Ре­зю­ме ток­си­ко­ло­ги­че­ских дан­ных в тек­сто­вом фор­ма­те
2.6.6.
Ре­зю­ме ток­си­ко­ло­ги­че­ских дан­ных в ви­де таб­лиц
2.7.
Ре­зю­ме кли­ни­че­ских дан­ных
2.7.1.
Ре­зю­ме био­фар­ма­цев­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ний и свя­зан­ных с ни­ми ана­ли­ти­че­ских ме­то­дов
2.7.2.
Ре­зю­ме ис­сле­до­ва­ний по кли­ни­че­ской фар­ма­ко­ло­гии
2.7.3.
Ре­зю­ме по кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти
2.7.4.
Ре­зю­ме по кли­ни­че­ской без­опас­но­сти
2.7.5.
Ко­пия ис­поль­зо­ван­ных ли­те­ра­тур­ных ис­точ­ни­ков
2.7.6.
Ко­рот­кие об­зо­ры ин­ди­ви­ду­аль­ных ис­сле­до­ва­ний
Мо­дуль 3. Ка­че­ство*
3.1.
Со­дер­жа­ние
3.2.
Ос­нов­ные дан­ные
3.2.S.
Ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция (для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые со­дер­жат бо­лее од­но­го ак­тив­но­го ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция предо­став­ля­ет­ся в пол­ном объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го из них)**
3.2.S.1.
Об­щая ин­фор­ма­ция**
3.2.S.1.1.
На­зва­ние**
3.2.S.1.2.
Струк­ту­ра**
3.2.S.1.3.
Об­щие свой­ства**
3.2.S.2.
Про­из­вод­ство
3.2.S.2.1.
Про­из­во­ди­тель**
3.2.S.2.2.
Опи­са­ние про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са и его кон­троль
3.2.S.2.3.
Кон­троль ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов
3.2.S.2.4.
Кон­троль кри­ти­че­ских эта­пов и про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции
3.2.S.2.5.
Ва­ли­да­ция про­цес­са и (или) его оцен­ка
3.2.S.2.6.
Раз­ра­бот­ка про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са
3.2.S.3.
Ха­рак­те­ри­сти­ка**
3.2.S.3.1.
До­ка­за­тель­ство струк­ту­ры и ха­рак­те­ри­сти­ки
3.2.S.3.2.
При­ме­си**
3.2.S.4.
Кон­троль ак­тив­но­го ве­ще­ства**
3.2.S.4.1.
Спе­ци­фи­ка­ция**
3.2.S.4.2.
Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки**
3.2.S.4.3.
Ва­ли­да­ция ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик***
3.2.S.4.4.
Ана­ли­зы се­рий**
3.2.S.4.5.
Обос­но­ва­ние спе­ци­фи­ка­ции
3.2.S.5.
Стан­дарт­ные об­раз­цы или ве­ще­ства
3.2.S.6.
Си­сте­ма упа­ков­ка (уку­пор­ка)**
3.2.S.7.
Ста­биль­ность**
3.2.S.7.1.
Ре­зю­ме от­но­си­тель­но ста­биль­но­сти и вы­во­ды**
3.2.S.7.2.
Про­то­кол по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти и обя­за­тель­ства от­но­си­тель­но ста­биль­но­сти**
3.2.S.7.3.
Дан­ные о ста­биль­но­сти**
3.2.Р.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
3.2.Р.1.
Опи­са­ние и со­став ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
3.2.Р.2.
Фар­ма­цев­ти­че­ская раз­ра­бот­ка
3.2.Р.2.1.
Со­став­ные ве­ще­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
3.2.Р.2.1.1.
Ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция
3.2.Р.2.1.2.
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
3.2.Р.2.2.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
3.2.Р.2.2.1.
Раз­ра­бот­ка со­ста­ва
3.2.Р.2.2.2.
Из­лиш­ки
3.2.Р.2.2.3.
Фи­зи­ко-хи­ми­че­ские и био­ло­ги­че­ские свой­ства
3.2.Р.2.3.
Раз­ра­бот­ка про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са
3.2.Р.2.4.
Си­сте­ма упа­ков­ка (уку­пор­ка)
3.2.Р.2.5.
Мик­ро­био­ло­ги­че­ские ха­рак­те­ри­сти­ки
3.2.Р.2.6.
Сов­ме­сти­мость
3.2.Р.3.
Про­из­вод­ство
3.2.Р.3.1.
Про­из­во­ди­тель (и)
3.2.Р.3.2.
Со­став на се­рию
3.2.Р.3.3.
Опи­са­ние про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са и кон­тро­ля про­цес­са
3.2.Р.3.4.
Кон­троль кри­ти­че­ских эта­пов и про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции
3.2.Р.3.5.
Ва­ли­да­ция про­цес­са и (или) его оцен­ка****
3.2.Р.4.
Кон­троль вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ
3.2.Р.4.1.
Спе­ци­фи­ка­ции
3.2.Р.4.2.
Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки
3.2.Р.4.3.
Ва­ли­да­ция ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик***
3.2.Р.4.4.
Обос­но­ва­ние спе­ци­фи­ка­ций
3.2.Р.4.5.
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства че­ло­ве­че­ско­го и жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния (при ис­поль­зо­ва­нии ВВ жи­вот­но­го или че­ло­ве­че­ско­го про­ис­хож­де­ния предо­став­ля­ет­ся сер­ти­фи­ка­ты ви­рус­ной, бак­те­рио­ло­ги­че­ской и при­о­но­вой без­опас­но­сти)
3.2.Р.4.6.
Но­вые вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
3.2.Р.5.
Кон­троль ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
3.2.Р.5.1.
Спе­ци­фи­ка­ция (и)
3.2.Р.5.2.
Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки
Утвер­жден­ный нор­ма­тив­ный до­ку­мент по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти в элек­трон­ном ви­де в фор­ма­те doc (при пе­ре­ре­ги­стра­ции до­пол­ни­тель­но ко­пию утвер­жден­но­го нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан)
3.2.Р.5.3.
Ва­ли­да­ция ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик
3.2.Р.5.4.
Ана­ли­зы се­рий
3.2.Р.5.5.
Ха­рак­те­ри­сти­ка при­ме­сей
3.2.Р.5.6.
Обос­но­ва­ния спе­ци­фи­ка­ции(й)
3.2.Р.6.
Стан­дарт­ные об­раз­цы и ве­ще­ства
3.2.Р.7.
Си­сте­ма упа­ков­ка (уку­пор­ка)
3.2.Р.8.
Ста­биль­ность
3.2.Р.8.1.
Ре­зю­ме и вы­вод о ста­биль­но­сти
3.2.Р.8.2.
Про­то­кол по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти и обя­за­тель­ства от­но­си­тель­но ста­биль­но­сти
3.2.Р.8.3.
Дан­ные о ста­биль­но­сти
3.2.А.
До­пол­не­ния
3.2.А.1.
Тех­ни­че­ские сред­ства и обо­ру­до­ва­ние
3.2.А.2.
Оцен­ка без­опас­но­сти от­но­си­тель­но по­сто­рон­них мик­ро­ор­га­низ­мов
3.2.А.3.
Но­вые вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
3.2.R.
Ре­ги­о­наль­ная ин­фор­ма­ция
3.3.
Ко­пия ис­поль­зо­ван­ных ли­те­ра­тур­ных ис­точ­ни­ков
Мо­дуль 4. От­че­ты о до­кли­ни­че­ских (некли­ни­че­ских) ис­сле­до­ва­ни­ях
4.1.
Со­дер­жа­ние
4.2.
От­че­ты об ис­сле­до­ва­ни­ях
4.2.1.
Фар­ма­ко­ло­гия
4.​2.​1.​1.
Пер­вич­ная фар­ма­ко­ди­на­ми­ка
4.​2.​1.​2.
Вто­рич­ная фар­ма­ко­ди­на­ми­ка
4.​2.​1.​3.
Фар­ма­ко­ло­ги­че­ская без­опас­ность
4.​2.​1.​4.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­че­ские ле­кар­ствен­ные вза­и­мо­дей­ствия
4.2.2.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка
4.​2.​2.​1.
Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки и от­че­ты по ва­ли­да­ции
4.​2.​2.​2.
Аб­сорб­ция
4.​2.​2.​3.
Рас­пре­де­ле­ние
4.​2.​2.​4.
Ме­та­бо­лизм
4.​2.​2.​5.
Экс­кре­ция (вы­ве­де­ние)
4.​2.​2.​6.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ские ле­кар­ствен­ные вза­и­мо­дей­ствия
4.​2.​2.​7.
Дру­гие фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ские ис­сле­до­ва­ния
4.2.3.
Ток­си­ко­ло­гия
4.​2.​3.​1.
Ток­сич­ность при од­но­крат­ном вве­де­нии
4.​2.​3.​2.
Ток­сич­ность при мно­го­крат­ном вве­де­нии
4.​2.​3.​3.
Ге­но­ток­сич­ность (ин-вит­ро, ин-ви­во, ток­си­ко­ки­не­ти­че­ская оцен­ка)
4.​2.​3.​4.
Кан­це­ро­ген­ность (дол­го­сроч­ные ис­сле­до­ва­ния; крат­ко­сроч­ные или сред­не­сроч­ные ис­сле­до­ва­ния)
4.​2.​3.​5.
Ре­про­дук­тив­ная и он­то­ге­не­ти­че­ская ток­сич­ность: фер­тиль­ность и ран­нее эм­бри­о­наль­ное раз­ви­тие, эм­брио-фе­таль­ное раз­ви­тие; пре­на­таль­ное и пост­на­таль­ное раз­ви­тие; ис­сле­до­ва­ния, на непо­ло­возре­лом потом­стве с по­сле­ду­ю­щим на­блю­де­ни­ем
4.​2.​3.​6.
Мест­ная пе­ре­но­си­мость
4.​2.​3.​7.
Дру­гие ис­сле­до­ва­ния ток­сич­но­сти: ан­ти­ген­ность, им­му­но­ток­сич­ность, ис­сле­до­ва­ния ме­ха­низ­ма дей­ствия, ле­кар­ствен­ная за­ви­си­мость, ме­та­бо­ли­ты, при­ме­си и др.
4.3.
Ко­пия ис­поль­зо­ван­ных ли­те­ра­тур­ных ис­точ­ни­ков
Мо­дуль 5. От­че­ты о кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях и (или) ис­пы­та­ни­ях*****
5.1.
Со­дер­жа­ние
5.2.
Пе­ре­чень всех кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний (ис­пы­та­ний) в ви­де таб­лиц (на­зва­ние ис­сле­до­ва­ний с пе­ре­во­дом на рус­ский язык)
5.3.
От­че­ты о кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях (ис­пы­та­ни­ях)
5.3.1.
От­че­ты о био­фар­ма­цев­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях: от­чет ис­сле­до­ва­ний по био­до­ступ­но­сти; от­чет срав­ни­тель­ных ис­сле­до­ва­ний по био­до­ступ­но­сти и био­эк­ви­ва­лент­но­сти; от­чет по кор­ре­ля­ции ис­сле­до­ва­ний ин-вит­ро, ин-ви­во; от­чет по био­ана­ли­ти­че­ским и ана­ли­ти­че­ским ме­то­дам
5.3.2.
От­че­ты ис­сле­до­ва­ний по фар­ма­ко­ки­не­ти­ке при ис­поль­зо­ва­нии био­ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­ка: от­чет ис­сле­до­ва­ний свя­зы­ва­ния с бел­ка­ми; от­чет ис­сле­до­ва­ний пе­че­ноч­но­го ме­та­бо­лиз­ма и вза­и­мо­дей­ствий; от­чет по ис­сле­до­ва­ни­ям с ис­поль­зо­ва­ни­ем био­ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­ка
5.3.3.
От­че­ты о фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях у че­ло­ве­ка: от­чет ис­сле­до­ва­ний фар­ма­ко­ки­не­ти­ки у здо­ро­вых доб­ро­воль­цев и ис­сле­до­ва­нию пер­вич­ной пе­ре­но­си­мо­сти; от­чет ис­сле­до­ва­ний фар­ма­ко­ки­не­ти­ки у па­ци­ен­тов и ис­сле­до­ва­нию пер­вич­ной пе­ре­но­си­мо­сти; от­чет ис­сле­до­ва­ний внут­рен­не­го фак­то­ра фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ний; от­чет ис­сле­до­ва­ний внеш­не­го фак­то­ра фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ний; от­чет ис­сле­до­ва­ний фар­ма­ко­ки­не­ти­ки в раз­лич­ных по­пу­ля­ци­ях
5.3.4.
От­че­ты о фар­ма­ко­ди­на­ми­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях у че­ло­ве­ка: от­чет ис­сле­до­ва­ний фар­ма­ко­ди­на­ми­ки и фар­ма­ко­ки­не­ти­ки (фар­ма­ко­ди­на­ми­ки) у здо­ро­вых доб­ро­воль­цев; от­чет ис­сле­до­ва­ний фар­ма­ко­ди­на­ми­ки и фар­ма­ко­ки­не­ти­ки (фар­ма­ко­ди­на­ми­ки) у па­ци­ен­тов
5.3.5.
От­че­ты об ис­сле­до­ва­нии эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти: от­чет кон­тро­ли­ру­е­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по за­яв­лен­ным по­ка­за­ни­ям; от­чет некон­тро­ли­ру­е­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний; от­че­ты ана­ли­за дан­ных бо­лее чем од­но­го ис­сле­до­ва­ния, вклю­чая лю­бые фор­маль­ные ин­те­гри­ро­ван­ные ана­ли­зы, ме­та­а­на­ли­зы и пе­ре­крест­ные ана­ли­зы; от­че­ты по дру­гим ис­сле­до­ва­ни­ям
5.3.6.
От­че­ты о по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ном опы­те при­ме­не­ния
5.3.7.
Об­раз­цы ин­ди­ви­ду­аль­ных ре­ги­стра­ци­он­ных форм и ин­ди­ви­ду­аль­ные спис­ки па­ци­ен­тов
5.4.
Ко­пия ис­поль­зо­ван­ных ли­те­ра­тур­ных ис­точ­ни­ков
Примечание:
* При перерегистрации, осуществляемой в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия предоставляются модули 1-2.
** При перерегистрации предоставляются результаты стабильности, сертификаты качества (сертификат анализа, протокол испытании) для серий, произведенных в пострегистрационный период активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата. Если отдельные части документации не включены в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование.
Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье; данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов; технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров; методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).
Допускается предоставление документов Модулей 3, 4, 5 на английском языке с переводом на русский язык следующих разделов Модуля: спецификации (3.2.P.5.1.), аналитические методики (3.2.Р.5.2.), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6.).
*** Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.
**** Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами).
***** для каждого клинического исследования (в т.ч. исследования биоэквивалентности) предоставляются: утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).

Приложение 4 к приказу
Приложение 5
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Стандарт государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий»
1
На­име­но­ва­ние услу­го­да­те­ля
Рес­пуб­ли­кан­ское го­су­дар­ствен­ное пред­при­я­тие на пра­ве хо­зяй­ствен­но­го ве­де­ния «На­ци­о­наль­ный центр экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий» Ко­ми­те­та ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го кон­тро­ля Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (да­лее – услу­го­да­тель)
2
Спо­со­бы предо­став­ле­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
1) услу­го­да­тель;
2) 2) веб-пор­тал «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства» www.еgov.kz (да­лее – пор­тал).
3
Све­де­ния об услу­го­по­лу­ча­те­ле
Фи­зи­че­ские и юри­ди­че­ские ли­ца (да­лее – услу­го­по­лу­ча­тель)
4
Срок ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
для ле­кар­ствен­ных средств:
при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции – не бо­лее 210 (двух­сот де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при го­су­дар­ствен­ной пе­ре­ре­ги­стра­ции – не бо­лее 120 (ста два­дца­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ти­па ІА, ти­па ІБ и ти­па II с про­ве­де­ни­ем ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний – не бо­лее 90 (де­вя­но­ста) ка­лен­дар­ных дней;
при вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ти­па ІА, ти­па ІБ и ти­па II без про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний – не бо­лее 60 (ше­сти­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
на про­ве­де­ние уско­рен­ной экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­но­го сред­ства – не бо­лее 70 (се­ми­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней.
экс­пер­ти­за ле­кар­ствен­ных средств, участ­ву­ю­щих в про­це­ду­ре сов­мест­ной прек­ва­ли­фи­ка­ции ВОЗ – не бо­лее 90 (де­вя­но­сто) ка­лен­дар­ных дней;
для ме­ди­цин­ских из­де­лий:
при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции клас­са 1 и клас­са 2а, тре­бу­ю­щих про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний – не бо­лее 90 (де­вя­но­ста) ка­лен­дар­ных дней;
при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции клас­са 2б (с по­вы­шен­ной сте­пе­нью рис­ка) и клас­са 3 (с вы­со­кой сте­пе­нью рис­ка), тре­бу­ю­щих про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний – не бо­лее 160 (ста ше­сти­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, не тре­бу­ю­ще­го про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний неза­ви­си­мо от клас­са – не бо­лее 90 (де­вя­но­ста) ка­лен­дар­ных дней;
при вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье (без про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний) – не бо­лее 60 (ше­сти­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье (с про­ве­де­ни­ем ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний) – не бо­лее 80 (вось­ми­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при уско­рен­ной экс­пер­ти­зе – не бо­лее 30 (трид­ца­ти) ра­бо­чих дней;
Мак­си­маль­но до­пу­сти­мое вре­мя ожи­да­ния для сда­чи па­ке­та до­ку­мен­тов - 15 ми­нут;
Мак­си­маль­но до­пу­сти­мое вре­мя об­слу­жи­ва­ния услу­го­по­лу­ча­те­ля – 30 ми­нут.
Усло­вия при­оста­нов­ле­ния ока­за­ния услу­ги:
В сро­ки про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ме­ди­цин­ско­го из­де­лия не вхо­дят сро­ки:
1) предо­став­ле­ния услу­го­по­лу­ча­те­лем до­ку­мен­тов и ма­те­ри­а­лов по за­про­су на лю­бом из эта­пов экс­пер­ти­зы и их рас­смот­ре­ние услу­го­да­те­лем;
2) ор­га­ни­за­ции и про­ве­де­ния фар­ма­цев­ти­че­ской ин­спек­ции, ин­спек­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия;
3) ор­га­ни­за­ции и про­ве­де­ния Экс­перт­но­го со­ве­та;
4) со­гла­со­ва­ния услу­го­по­лу­ча­те­лем ито­го­вых до­ку­мен­тов.
5
Фор­ма ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Элек­трон­ная (ча­стич­но ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ная) (бу­маж­ная)
6
Ре­зуль­тат ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Для ле­кар­ствен­ных средств:
Вы­да­ча за­клю­че­ния о без­опас­но­сти, ка­че­стве и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств по фор­мам со­глас­но при­ло­же­ни­ям 14, 15 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, ли­бо мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги в слу­ча­ях и по ос­но­ва­ни­ям, преду­смот­рен­ным пунк­том 10 на­сто­я­ще­го стан­дар­та го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
Фор­ма вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги: элек­трон­ная Усло­вие вы­да­чи ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги:
Че­рез услу­го­да­те­ля
Для ме­ди­цин­ских из­де­лий:
Вы­да­ча за­клю­че­ния о без­опас­но­сти, ка­че­стве и эф­фек­тив­но­сти ме­ди­цин­ских из­де­лий по фор­мам со­глас­но при­ло­же­ни­ям 11, 12 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий, ли­бо мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги в слу­ча­ях и по ос­но­ва­ни­ям, преду­смот­рен­ным пунк­том 10 на­сто­я­ще­го стан­дар­та го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
Фор­ма вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги: бу­маж­ная. Усло­вие вы­да­чи ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги:
Че­рез услу­го­да­те­ля
Усло­вие хра­не­ния услу­го­да­те­лем невос­тре­бо­ван­ных в срок до­ку­мен­тов:
При не об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля за ре­зуль­та­том го­су­дар­ствен­ной услу­ги в ука­зан­ный срок, услу­го­да­тель обес­пе­чи­ва­ет хра­не­ние за­клю­че­ния о без­опас­но­сти, ка­че­стве и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в те­че­ние 180 (ста вось­ми­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней
7
Раз­мер опла­ты, взи­ма­е­мой с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и спо­со­бы ее взи­ма­ния в слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Опла­та, взи­ма­е­мая с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нав­ли­ва­ет­ся в со­от­вет­ствии с прейс­ку­ран­том услу­го­да­те­ля, уста­нав­ли­ва­е­мый упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном по со­гла­со­ва­нию с ан­ти­мо­но­поль­ным ор­га­ном в со­от­вет­ствии с пунк­том 2 ста­тьи 239 Ко­дек­са Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О здо­ро­вье на­ро­да и си­сте­ме здра­во­охра­не­ния» и осу­ществ­ля­ет­ся в без­на­лич­ной фор­ме на рас­чет­ный счет услу­го­да­те­ля
8
Гра­фик ра­бо­ты услу­го­да­те­ля
1) услу­го­да­те­ля – с по­не­дель­ни­ка по пят­ни­цу, с 9.00 до 18-30 ча­сов с пе­ре­ры­вом на обед с 13.00 до 14.30 ча­сов, кро­ме вы­ход­ных и празд­нич­ных дней со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (да­лее – Тру­до­вой ко­декс).
2) пор­та­ла – круг­ло­су­точ­но, за ис­клю­че­ни­ем тех­ни­че­ских пе­ре­ры­вов в свя­зи с про­ве­де­ни­ем ре­монт­ных ра­бот (при об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля по­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го вре­ме­ни, в вы­ход­ные и празд­нич­ные дни со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су при­ем за­яв­ле­ния и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ет­ся сле­ду­ю­щим ра­бо­чим днем).
3) Усло­вие об­слу­жи­ва­ния услу­го­да­те­лем:
Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся в по­ряд­ке оче­ре­ди, без пред­ва­ри­тель­ной за­пи­си, без уско­рен­но­го об­слу­жи­ва­ния.
Ад­ре­са мест ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги раз­ме­ще­ны на:
1) ин­тер­нет-ре­сур­се услу­го­да­те­ля - www.​ndda.​kz;
2) пор­та­ле www.​egov.​kz
9
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
к услу­го­да­те­лю:
1) за­яв­ле­ние на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­но­го сред­ства по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, за­яв­ле­ние на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на элек­трон­ном но­си­те­ле по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, со­дер­жа­щее ма­те­ри­а­лы и до­ку­мен­ты по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 2 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств для про­из­во­ди­те­лей Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан или в фор­ма­те Об­ще­го тех­ни­че­ско­го до­ку­мен­та по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 3 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на элек­трон­ном но­си­те­ле, со­дер­жа­щее ма­те­ри­а­лы и до­ку­мен­ты по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 2 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий;
3) об­раз­цы ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий (за ис­клю­че­ни­ем ме­ди­цин­ских из­де­лий, яв­ля­ю­щих­ся ап­па­ра­та­ми, при­бо­ра­ми, обо­ру­до­ва­ни­ем), стан­дарт­ные об­раз­цы хи­ми­че­ских ве­ществ, стан­дарт­ные об­раз­цы био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов, тест-штам­мы мик­ро­ор­га­низ­мов, куль­тур кле­ток, спе­ци­фи­че­ских ре­а­ген­тов, рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов, необ­хо­ди­мых для вос­про­из­во­ди­мо­сти ме­то­дик ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для трех­крат­ных ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний с оста­точ­ным сро­ком год­но­сти не ме­нее 9 (де­вя­ти) ме­ся­цев (за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев, не тре­бу­ю­щих про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний);
4) ко­пию до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го опла­ту услу­го­по­лу­ча­те­лем сум­мы для про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы.
на пор­тал:
1) за­яв­ле­ние в элек­трон­ном ви­де на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­но­го сред­ства по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) элек­трон­ную ко­пию ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, со­дер­жа­щее ма­те­ри­а­лы и до­ку­мен­ты по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 2 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств для про­из­во­ди­те­лей Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан или в фор­ма­те Об­ще­го тех­ни­че­ско­го до­ку­мен­та по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 3 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, элек­трон­ную ко­пию ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье ме­ди­цин­ско­го из­де­лия со­глас­но при­ло­же­нию 2 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий;
3) об­раз­цы ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий, стан­дарт­ные об­раз­цы, спе­ци­фи­че­ские ре­а­ген­ты, рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы, необ­хо­ди­мые для вос­про­из­во­ди­мо­сти ме­то­дик ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний, за­яви­тель предо­став­ля­ет в Центр об­слу­жи­ва­ния за­яви­те­лей (да­лее – ЦОЗ) услу­го­да­те­ля в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для трех­крат­ных ис­пы­та­ний с оста­точ­ным сро­ком год­но­сти не ме­нее 9 (де­вя­ти) ме­ся­цев (за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев, не тре­бу­ю­щих про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний);
4) элек­трон­ную ко­пию до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го опла­ту услу­го­по­лу­ча­те­лем сум­мы для про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы.
Све­де­ния о до­ку­мен­те, удо­сто­ве­ря­ю­щем лич­ность, ли­бо элек­трон­ный до­ку­мент из сер­ви­са циф­ро­вых до­ку­мен­тов (для иден­ти­фи­ка­ции) о го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции (пе­ре­ре­ги­стра­ции) юри­ди­че­ско­го ли­ца, сви­де­тель­ства о го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции за­яви­те­ля в ка­че­стве ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля, со­дер­жа­щи­е­ся в го­су­дар­ствен­ных ин­фор­ма­ци­он­ных си­сте­мах, го­су­дар­ствен­ная экс­перт­ная ор­га­ни­за­ция по­лу­ча­ет из со­от­вет­ству­ю­щих го­су­дар­ствен­ных ин­фор­ма­ци­он­ных си­стем че­рез шлюз «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства».
Услу­го­по­лу­ча­тель да­ет со­гла­сие на ис­поль­зо­ва­ние све­де­ний, со­став­ля­ю­щих охра­ня­е­мую за­ко­ном тай­ну, со­дер­жа­щих­ся в ин­фор­ма­ци­он­ных си­сте­мах, при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ных услуг, ес­ли иное не преду­смот­ре­но за­ко­на­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
Под­твер­жде­ни­ем при­ня­тия за­яв­ле­ния на бу­маж­ном но­си­те­ле яв­ля­ет­ся от­мет­ка на его ко­пии о ре­ги­стра­ции в ЦОЗ услу­го­да­те­ля с ука­за­ни­ем да­ты и вре­ме­ни при­е­ма па­ке­та до­ку­мен­тов.
10
Ос­но­ва­ния для от­ка­за в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нов­лен­ные за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1) уста­нов­ле­ние недо­сто­вер­но­сти до­ку­мен­тов, пред­став­лен­ных услу­го­по­лу­ча­те­лем для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и (или) дан­ных (све­де­ний), со­дер­жа­щих­ся в них;
2) несо­от­вет­ствие услу­го­по­лу­ча­те­ля и (или) пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лов, объ­ек­тов, дан­ных и све­де­ний, необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, тре­бо­ва­ни­ям Пра­вил про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
3) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние (при­го­вор) су­да о за­пре­ще­нии де­я­тель­но­сти или от­дель­ных ви­дов де­я­тель­но­сти, тре­бу­ю­щих по­лу­че­ния опре­де­лен­ной го­су­дар­ствен­ной услу­ги;
4) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние су­да, на ос­но­ва­нии ко­то­ро­го услу­го­по­лу­ча­тель ли­шен спе­ци­аль­но­го пра­ва, свя­зан­но­го с по­лу­че­ни­ем го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
11
Иные тре­бо­ва­ния с уче­том осо­бен­но­стей ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Услу­го­по­лу­ча­тель за­клю­ча­ет с услу­го­да­те­лем до­го­вор на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы и про­из­во­дит опла­ту в со­от­вет­ствии с прейс­ку­ран­том услу­го­да­те­ля, уста­нав­ли­ва­е­мым упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном по со­гла­со­ва­нию с ан­ти­мо­но­поль­ным ор­га­ном в со­от­вет­ствии с пунк­том 2 ста­тьи 239 Ко­дек­са. Пол­но­мо­чия пред­ста­ви­те­ля услу­го­по­лу­ча­те­ля оформ­ля­ют­ся в со­от­вет­ствии с граж­дан­ским за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан. Для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги че­рез пор­тал необ­хо­ди­мо на­ли­чие ЭЦП.
Услу­го­по­лу­ча­тель по­лу­ча­ет ин­фор­ма­цию о по­ряд­ке и ста­ту­се ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги в ре­жи­ме уда­лен­но­го до­сту­па по­сред­ством «лич­но­го ка­би­не­та» ин­фор­ма­ци­он­ной си­сте­мы услу­го­да­те­ля, а та­к­же еди­но­го кон­такт-цен­тра по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг.
Услу­го­да­тель при необ­хо­ди­мо­сти за­пра­ши­ва­ет у услу­го­по­лу­ча­те­ля разъ­яс­не­ния или уточ­не­ния по кон­крет­ным по­ло­же­ни­ям в предо­став­лен­ных до­ку­мен­тах и ма­те­ри­а­лах ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье. Пе­ре­пис­ка осу­ществ­ля­ет­ся пу­тем фор­ми­ро­ва­ния элек­трон­но­го до­ку­мен­та че­рез ин­фор­ма­ци­он­ную си­сте­му услу­го­да­те­ля или на бу­маж­ных но­си­те­лях че­рез ЦОЗ услу­го­да­те­ля.
Еди­ный кон­такт-центр по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг: 1414.

Приложение 5 к приказу
Приложение 6
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Уведомление об отказе в приеме документов
Руководствуясь пунктом 2 статьи 19-1 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах», РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан отказывает в приеме документов на оказание государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств, медицинских изделий» ввиду:
1)___________________________________________________________;
2)___________________________________________________________;
3)
Ф.И.О (при его наличии) (уполномоченного работника услугодателя по приему документов) (подпись)
Исполнитель: Ф.И.О (при его наличии) _____________
Телефон _______________________
«___» _________ 20__ год

Приложение 6 к приказу
Приложение 7
к правилам проведения экспертизы
Отчет начальной экспертизы лекарственного средства
1. Про­ве­де­на на­чаль­ная экс­пер­ти­за ле­кар­ствен­но­го сред­ства
1)
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) экс­пер­та
2)
Долж­ность экс­пер­та
2. Ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном сред­стве
1)
Но­мер и да­та за­яв­ки
2)
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние пре­па­ра­та
3)
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (да­лее – МНН)
4)
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
5)
До­зи­ров­ка
6)
Кон­цен­тра­ция
7)
Спо­соб вве­де­ния
3. Упа­ков­ка
№
На­име­но­ва­ние упа­ков­ки
Вид упа­ков­ки (пер­вич­ная, вто­рич­ная)
Объ­ем
Ко­ли­че­ство еди­ниц в упа­ков­ке
1)
2)
4. Дан­ные о про­из­во­ди­те­ле
№
Тип ор­га­ни­за­ции или уча­сток про­из­вод­ства
На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
1.
Про­из­во­ди­тель
2.
Упа­ков­щик
2.1
Пер­вич­ная
2.2
Вто­рич­ная
3.
Про­из­во­ди­тель, осу­ществ­ля­ю­щий кон­троль ка­че­ства
4.
Про­из­во­ди­тель, от­вет­ствен­ный за вы­пуск се­рий
5.
Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
5. По­ря­док от­пус­ка
1)
Усло­вия от­пус­ка:(необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
по ре­цеп­ту
без ре­цеп­та
6. В Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан под ука­зан­ным тор­го­вым на­име­но­ва­ни­ем ра­нее за­ре­ги­стри­ро­ван дру­гой ле­кар­ствен­ный пре­па­рат с дру­гим со­ста­вом ак­тив­ных ве­ществ
1)
нет
да
7. Оцен­ка пол­но­ты, ком­плект­но­сти ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье и пра­виль­но­сти оформ­ле­ния пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов
1)
До­сье сфор­ми­ро­ва­но по раз­де­лам, стра­ни­цы про­ну­ме­ро­ва­ны, опись до­ку­мен­тов со­став­ле­на
нет
да
2)
Ком­плект до­ку­мен­тов со­от­вет­ству­ет утвер­жден­но­му пе­реч­ню
нет
да
3)
На­ли­чие цвет­ных ма­ке­тов упа­ко­вок и факт за­ве­ре­ния их под­пи­сью за­яви­те­ля, со­от­вет­ствие упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­глас­но Пра­ви­лам мар­ки­ров­ки ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, утвер­жден­ным при­ка­зом Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 27 ян­ва­ря 2021 го­да № ҚР ДСМ-11 (за­ре­ги­стри­ро­ван в Ре­ест­ре го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов под № 22146) (да­лее - Пра­ви­ла мар­ки­ров­ки).
нет
да
4)
Текст мар­ки­ров­ки об­раз­цов ма­ке­тов упа­ков­ки, эти­ке­ток, сти­ке­ров со­от­вет­ству­ет Пра­ви­лам мар­ки­ров­ки.
нет
да
8. Оцен­ка со­ста­ва ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1)
На­ли­чие в со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та за­пре­щен­ных кра­си­те­лей и дру­гих вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ
нет
да
2)
На­ли­чие в со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та ве­ществ, по­лу­чен­ных из кро­ви, ор­га­нов и тка­ней че­ло­ве­ка и жи­вот­ных
нет
да
3)
На­ли­чие в со­ста­ве нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров (при на­ли­чии ука­зать Таб­ли­цу, по­зи­цию)
нет
да
9. Оцен­ка на­зва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та на пред­мет от­сут­ствия в нем:
1)
сход­ство с ра­нее за­ре­ги­стри­ро­ван­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми пре­па­ра­та­ми и слов с небла­го­звуч­ны­ми вы­ра­же­ни­я­ми
нет
да
2)
спо­соб­но­сти вве­сти в за­блуж­де­ние от­но­си­тель­но ис­тин­но­го со­ста­ва и дей­ствия пре­па­ра­та
нет
да
3)
сход­ства МНН и (или) сход­ные с ни­ми на­зва­ния для ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та дру­го­го хи­ми­че­ско­го со­ста­ва или дей­ствия
нет
да
10. Оцен­ка све­де­ний о фар­ма­ко­ло­ги­че­ском дей­ствии ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1)
Со­от­вет­ствие струк­ту­ры и оформ­ле­ния ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по­ряд­ку со­став­ле­ния и оформ­ле­ния ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий, об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го сред­ства опре­де­ля­е­мо­го упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном в со­от­вет­ствии с пунк­том 4 ста­тьи 242 Ко­дек­са «О здо­ро­вье на­ро­да и си­сте­ме здра­во­охра­не­ния».
11. Оцен­ка нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го сред­ства
1)
Со­от­вет­ствие струк­ту­ры нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по ка­че­ству и без­опас­но­сти Пра­ви­лам раз­ра­бот­ки про­из­во­ди­те­лем ле­кар­ствен­ных средств и со­гла­со­ва­ния го­су­дар­ствен­ной экс­перт­ной ор­га­ни­за­ци­ей нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по ка­че­ству ле­кар­ствен­ных средств при экс­пер­ти­зе ле­кар­ствен­ных средств, утвер­жден­но­го при­ка­зом Ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 16 фев­ра­ля 2021 го­да № ҚР ДСМ-20 (за­ре­ги­стри­ро­ван в в Ре­ест­ре го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов под № 22228).
11. За­клю­че­ния:
1)
от­ка­зать в даль­ней­шей экс­пер­ти­зе (с обос­но­ва­ни­ем)
2)
про­дол­жить экс­пер­ти­зу
Руководитель структурного подразделения
__________ ______________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
__________ ___________________________________
подпись Ф.И .О (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 7 к приказу
Приложение 8
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства
1. Про­ве­де­на на­чаль­ная экс­пер­ти­за из­ме­не­ний, вно­си­мых в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства
1)
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) экс­пер­та
2)
Долж­ность экс­пер­та
2. За­яв­лен­ные из­ме­не­ния яв­ля­ют­ся:
ти­па I: ти­па I А, ти­па I Б
Ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния
ти­па II
Ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния
3. Ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном сред­стве
1)
Но­мер и да­та за­яв­ки
2)
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние пре­па­ра­та
3)
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние
4)
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
5)
До­зи­ров­ка
6)
Кон­цен­тра­ция
7)
Спо­соб вве­де­ния
8)
Ор­га­ни­за­ция-про­из­во­ди­тель
9)
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
4. Упа­ков­ка
№
На­име­но­ва­ние упа­ков­ки
Вид упа­ков­ки (пер­вич­ная, вто­рич­ная)
Объ­ем
Ко­ли­че­ство еди­ниц в упа­ков­ке
1)
2)
5. Дан­ные о про­из­во­ди­те­ле
№
Тип ор­га­ни­за­ции или уча­сток про­из­вод­ства
На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
1.
Про­из­во­ди­тель
2.
Упа­ков­щик
2.1
Пер­вич­ная
2.2
Вто­рич­ная
3.
Про­из­во­ди­тель, осу­ществ­ля­ю­щий кон­троль ка­че­ства
4.
Про­из­во­ди­тель, от­вет­ствен­ный за вы­пуск се­рий
5.
Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
6. Пе­ре­чень вно­си­мых из­ме­не­ний
1)
На­име­но­ва­ние до­ку­мен­та
Ста­рая ре­дак­ция
Но­вая ре­дак­ция
7. Оцен­ка пол­но­ты, ком­плект­но­сти ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье и пра­виль­но­сти оформ­ле­ния пред­став­лен­ных до­ку­мен­тов
1)
До­сье сфор­ми­ро­ва­но по раз­де­лам, стра­ни­цы про­ну­ме­ро­ва­ны, опись до­ку­мен­тов со­став­ле­на
нет
да
2)
Ком­плект до­ку­мен­тов со­от­вет­ству­ет утвер­жден­но­му пе­реч­ню
нет
да
8. За­клю­че­ние:
1)
от­ка­зать в даль­ней­шей экс­пер­ти­зе (с обос­но­ва­ни­ем)
2)
про­дол­жить экс­пер­ти­зу
Руководитель структурного подразделения
___________ _________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
___________ _________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 8 к приказу
Приложение 10
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата
1. Проведена экспертиза регистрационного досье лекарственного средства
1.
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) и долж­ность экс­пер­тов
2.
Уче­ная сте­пень, зва­ние
3.
№ за­яв­ки
4.
Да­та
5.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние пре­па­ра­та
6.
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (да­лее - МНН)
7.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат яв­ля­ет­ся
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Вос­про­из­ве­ден­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ги­брид­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Им­му­но­био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Био­по­доб­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (Био­си­ми­ляр)
Ком­би­ни­ро­ван­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат с хо­ро­шо изу­чен­ным ме­ди­цин­ским при­ме­не­ни­ем
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат или пре­кур­сор
Го­мео­па­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Рас­ти­тель­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ор­фан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция, про­из­ве­ден­ная не в усло­ви­ях GMP
Ле­кар­ствен­ный балк-про­дукт
Био­ло­ги­че­ский балк-про­дукт
Ле­кар­ствен­ное при­род­ное сы­рье (не фар­ма­ко­пей­ное)
Прек­ва­ли­фи­ка­ция ВОЗ
Транс­фер
8.
Для ге­не­ри­ка ука­зать на­зва­ние ори­ги­наль­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
9.
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
10.
До­зи­ров­ка
11.
Кон­цен­тра­ция
12.
Фар­ма­ко­те­ра­пев­ти­че­ская груп­па
13.
Код в со­от­вет­ствии с ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ской клас­си­фи­ка­ци­ей (да­лее - Ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско- хи­ми­че­ская)
14.
Фор­ма от­пус­ка
по ре­цеп­ту без ре­цеп­та
2. Упаковка
№
На­име­но­ва­ние упа­ков­ки
Вид упа­ков­ки (пер­вич­ная, вто­рич­ная)
Раз­мер
Объ­ем
Ко­ли­че­ство еди­ниц в упа­ков­ке
Крат­кое опи­са­ние
1.
2.
3. Данные о производителе
№
Тип ор­га­ни­за­ции или уча­сток про­из­вод­ства
На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
1.
Про­из­во­ди­тель
2.
Упа­ков­щик
2.1
Пер­вич­ная
2.2
Вто­рич­ная
3.
Про­из­во­ди­тель, осу­ществ­ля­ю­щий кон­троль ка­че­ства
4.
Про­из­во­ди­тель, от­вет­ствен­ный за вы­пуск се­рий
5.
Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
4. Регистрация в стране-производителе и других странах
№
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
1.
2.
5. В результате проведенной экспертизы установлено:
1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):
№
На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу ле­кар­ствен­ной фор­мы
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, или Го­су­дар­ствен­ная фар­ма­ко­пея Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, за­ру­беж­ные фар­ма­ко­пеи, при­знан­ные дей­ству­ю­щи­ми на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1.
Ле­кар­ствен­ная(ые) суб­стан­ция (и):
2.
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства:
3.
Со­став обо­лоч­ки таб­лет­ки или кор­пу­са кап­су­лы:
2) Для лекарственного растительного сырья
№
Бо­та­ни­че­ские ла­тин­ские на­зва­ния рас­те­ний, вхо­дя­щих в со­став сбо­ра
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, или Го­су­дар­ствен­ная фар­ма­ко­пея Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и за­ру­беж­ные фар­ма­ко­пеи, при­знан­ные дей­ству­ю­щи­ми на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Ди­ко­рас­ту­щее или куль­ти­ви­ру­е­мое
Ме­сто про­из­рас­та­ния
1.
2.
6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
№
На­име­но­ва­ние ве­ще­ства, вхо­дя­ще­го в со­став ле­кар­ствен­но­го сред­ства
На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля на рус­ском и ан­глий­ском язы­ках
Стра­на*
Ад­рес про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки на рус­ском и ан­глий­ском язы­ках
1.
2.
7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
1)
За­клю­че­ние о при­над­леж­но­сти к под­кон­троль­ным ве­ще­ствам (на ос­но­ва­нии изу­че­ния меж­ду­на­род­но­го непа­тен­то­ван­но­го на­име­но­ва­ния, тор­го­во­го на­зва­ния, хи­ми­че­ско­го на­зва­ния, струк­тур­ной фор­му­лы о при­над­леж­но­сти к под­кон­троль­ным ве­ще­ствам с ука­за­ни­ем по­зи­ции Таб­лиц Спис­ка, яв­ля­ет­ся ли ве­ще­ство сте­рео­изо­ме­ром нар­ко­ти­че­ских средств Таб­ли­цы II, в тех слу­ча­ях, ко­гда су­ще­ство­ва­ние та­ких изо­ме­ров воз­мож­но в рам­ках дан­но­го кон­крет­но­го хи­ми­че­ско­го обо­зна­че­ния (ес­ли та­ко­вые опре­де­лен­но не ис­клю­че­ны), со­лью всех нар­ко­ти­че­ских средств, пе­ре­чис­лен­ных в Таб­ли­це II, вклю­чая со­ли изо­ме­ров, как преду­смот­ре­но вы­ше, во всех слу­ча­ях, ко­гда су­ще­ство­ва­ние та­ких со­лей воз­мож­но;со­лью пси­хо­троп­ных ве­ществ Таб­ли­цы II и Таб­ли­цы III, ко­гда су­ще­ство­ва­ние та­ких со­лей воз­мож­но
2)
на­уч­но-обос­но­ван­ное опре­де­ле­ние сте­пе­ни рис­ка зло­упо­треб­ле­ния: вы­со­кий риск зло­упо­треб­ле­ния, или риск зло­упо­треб­ле­ния от­сут­ству­ет, или яв­ля­ет­ся незна­чи­тель­ным;опре­де­ле­ние мак­си­маль­но до­пу­сти­мо­го со­дер­жа­ния нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров в ле­кар­ствен­ных сред­ствах;
3)
за­клю­че­ниео воз­мож­но­сти или невоз­мож­но­сти из­вле­че­ния лег­ко­до­ступ­ным спо­со­бом под­кон­троль­но­го ве­ще­ства в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для зло­упо­треб­ле­ния
4)
за­клю­че­ние в том, что в от­но­ше­нии пре­па­ра­та сня­ты неко­то­рые ме­ры кон­тро­ля
8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP)
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ
__________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
10. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов)
___________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
11. Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля качества в нормативной документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)
_____________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________
12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей)
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
13. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного средства:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;
3) сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия.
14. Спецификация готового продукта
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
15. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
16. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
17. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства и вышеуказанных проектах
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
18. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
19. Анализ нормативного документа производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
20. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
21. Анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
22. Оценка фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести сравнение с составом оригинального препарата
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
23. * Анализ документации по доклиническим исследованиям: токсичности (острая, хроническая, LD50, LD100), канцерогенности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, местно-раздражающего действия, влияния на иммунную систему, специфической фармакологической (биологической) активности.
Примечание: при экспертизе биосимиляров указать препарат сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
24. * Анализ документации клинических исследований (фазы клинических исследований, постмаркетинговые исследования, протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При этом необходимо указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, дизайн, длительность исследования, количество, пол возраст испытуемых, режим дозирования препарата, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследований, соответствие отчета протоколу, заключение о соотношении «польза-риск».
Примечание: при экспертизе биосимиляров указатьпрепарат-сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности.
25. Оценка источника происхождения (кровь, органы и ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
26. * Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований в отношении заявленных возрастных групп больных, обоснованности выбора показаний к применению, противопоказаний, предостережений при применении препарата, профиля побочных действий
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
27. Заполняется только при подаче на заявления государственную перерегистрацию лекарственного препарата
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за отчетный период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления побочных действий выявленных держателем регистрационного удостоверения, характер и количество серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных компанией. Общая оценка безопасности на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности и заключение о сохранении или изменении профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата.
Примечание: проведение экспертизы препаратов-биосимиляров в соответствии с требованиями:
На экспертизу при государственной перерегистрации биологического лекарственного средства, в том числе биосимиляра, предоставляются Части I-III Перечня, из Части V:
1) периодически обновляемый отчет по безопасности или периодический отчет
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
2) результаты мониторинга Плана управления рисками и минимизации риска, иммуногенности, при применении биологического лекарственного средства, в том числе в Республике Казахстан, полученных в результате:
пострегистрационных наблюдательных исследований безопасности и эффективности лекарственного средства (методом активного мониторинга, методом случай контроль или когортных ретроспективных и (или) проспективных исследований)
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
анализа Регистров пациентов, получающих лечение определенным биологическим лекарственным средствам
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
постмаркетинговых клинических исследований
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
проведения обучающих мероприятий по повышению информированности врачей, фармацевтов и пациентов с целью снижения рисков, связанных с применением биологического лекарственного средства в Республике Казахстан.
28. Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом соотношения «польза-риск» - противопоказания, предупреждения и предостережения при применении препарата. Требуется обратить особое внимание на детский возраст, беременных и кормящих женщин, пожилой возраст, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
29. Экспертиза инструкции по медицинскому применению проводится в сравнении с краткой характеристикой лекарственного препарата. Делается заключение о соответствии или несоответствии показаний к применению, побочных действий, противопоказаний, особых указаний, лекарственных взаимодействий, передозировки, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, краткой характеристике лекарственного препарата
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
30. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного средства:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями
________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
3) сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
31. Оценка правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической (далее – АТХ) классификации, соответствия фармакотерапевтической группы коду АТХ классификации, фармакологическому действию, показаниям к применению. В случае неправильно заявленных АТХ кода и фармакотерапевтической группы, требуется указать рекомендуемые экспертом
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
32. Проверка адекватности заявленных доз и режима дозирования согласно фармакокинетическим параметрам (периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов, время сохранения бактериостатической (бактерицидной) концентрации в случае антибактериальных препаратов). Требуется обратить особое внимание на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции почек и печени
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
33. Проверка соответствия заявленного срока хранения, указанного в заявлении, в краткой характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетах упаковки со сроком хранения, указанным в нормативном документе
34. Соответствие представленной инструкции по медицинскому применению действующему законодательству Республики Казахстан.
35. Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками:
1) Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения включаеть следующие элементы:
доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор
________________________________________________________________________________________________
декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
2) Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в Республике Казахстан: документ, подтверждающий назначение ответственного лица за фармаконадзор в Республике Казахстан
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
контактные данные ответственного лица за фармаконадзор в Республике Казахстан
________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
3) План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства, заявленного на регистрацию (перерегистрацию) или внесение изменений (для оригинальных препаратов, биосимиляров, вакцин, препаратов крови, генерическим препаратам требующего особого контроля)
Примечание: * отмеченные разделы заполняются при перерегистрации
Заключение:
положительное отрицательное (с обоснованием)
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Руководитель структурного подразделения
________ __________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
________ __________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 9 к приказу
Приложение 11
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
форма
Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье
1.
Ф.И.О. (при его наличии) и должность эксперта
2.
Ученая степень, звание
3.
№ заявки
4.
Дата
5.
Торговое наименование препарата
6.
Международное непатентованное название
7.
Лекарственный препарат
Оригинальный лекарственный препарат
Воспроизведенный лекарственный препарат
Гибридный лекарственный препарат
Биологический лекарственный препарат
Иммунобиологический лекарственный препарат
Биоподобный лекарственный препарат (Биосимиляр)
Комбинированный лекарственный препарат
Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением
Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор
Гомеопатический лекарственный препарат
Растительный лекарственный препарат
Орфанный лекарственный препарат
Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP
Лекарственный балк-продукт
Биологический балк-продукт
Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)
8.
Для воспроизведенного лекарственного препарат или биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
9.
Лекарственная форма
10.
Дозировка
11.
Концентрация
12.
Фармакотерапевтическая группа
13.
Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией
14.
Форма отпуска
по рецепту
без рецепта
2. Упаковка
№
Наименование упаковки
Вид упаковки (первичная, вторичная)
Размер
Объем
Количество единиц в упаковке
1.
3. Данные о производителе
№
Тип организации или участок производства
Наименование организации
Страна
Юридический адрес
1.
Производитель
2.
Упаковщик
2.1
Первичная
2.2
Вторичная
3.
Производитель, осуществляющий контроль качества
4.
Производитель, ответственный за выпуск серий
5.
Держатель регистрационного удостоверения
4. Регистрация в стране-производителе и других странах
№
Название страны
№ регистрационного удостоверения
Дата выдачи
Срок действия
1.
2.
5. 1) Состав лекарственного средства (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):
№
Наименование
Количество на единицу лекарственной формы
Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.
Лекарственная(ые) субстанция (и):
2.
Вспомогательные вещества:
3.
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:
2) Для лекарственного растительного сырья
№
Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора
Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
Дикорастущее или культивируемое
Место произрастания
1.
2.
6. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
№
Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства
Наименование производителя на русском и английском языках
Страна*
Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.
7. 1) Состав лекарственного средства (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов):
№
Наименование
Количество на единицу лекарственной формы
Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.
Лекарственная(ые) субстанция (и):
2.
Вспомогательные вещества:
3.
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:
2) Для лекарственного растительного сырья
№
Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора
Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
Дикорастущее или культивируемое
Место произрастания
1.
2.
8. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
№
Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства
Наименование производителя на русском и английском языках
Страна*
Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.
9. Тип изменений
1) тип изменений в соответствии с приложением 17
вносимые изменения
Старая редакция
Новая редакция
10. Оценка регистрационного досье по аспектам качества, безопасности и эффективности
_________________________________________________________________________________
Рекомендации:
1)
Заявленные изменения типа _______ (указать тип) не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение рекомендуется к регистрации. Соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений.
2)
Заявленные изменения типа ___________ (указать тип) оказывают влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение не рекомендуется к регистрации.
3)
В соответствии с заявленными изменениями не предоставлены документы регистрационного досье в полном объеме согласно приложению 17 или не соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений. Необходимо рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта:
Дата поступления документов эксперту _______________________
Дата завершения экспертизы документов ______________________
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Руководитель структурного подразделения
____________ ____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
___________ ____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 12
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
форма
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
_________________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
_________________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
Протокол испытаний № ________ от «____» ____________ года
Страница ____ (Количество листов __)
Заявитель (наименование, адрес):
_________________________________________________________________________________
Наименование продукции:
_________________________________________________________________________________
Вид испытаний:
_________________________________________________________________________________
Основание:
_________________________________________________________________________________
Фирма изготовитель (производитель), страна:
_________________________________________________________________________________
Серия, партия: _________ Дата производства: _________ Срок годности:
_________________________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний:
_________________________________________________________________________________
Количество образцов:
_________________________________________________________________________________
Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию:
_________________________________________________________________________________
Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний:
_________________________________________________________________________________
Результаты испытаний
Наименование показателей
Требования нормативного документа по качеству
Фактически полученные результаты
Температура 0 С и влажность (%)
1
2
3
4
Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям нормативных документов и методики воспроизводятся (не воспроизводятся) (указывать при необходимости). (нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
____________ ___________ __________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
____________ ___________ __________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
____________ ___________ __________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

Приложение 11 к приказу
Приложение 13
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
форма
Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем
1. Резюме
Наименование лекарственного средства
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и (или) контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторного испытания
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу при государственной регистрации
Резюме деятельности лаборатории контроля качества
Проведение лабораторных испытаний
Выпуск в реализацию серии лекарственного средства
Иное (необходимо указать)
Дата(ы) проведения лабораторного испытания
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность
2. Вводная информация
Краткое описание лаборатории контроля качества
Наличие документированных процедур проведения испытаний
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний
Цель проведения лабораторного испытания
Объекты испытания
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания
Документы, поданные организацией-производителем и (или) лабораторией контроля качества до проведения фармацевтической инспекции
3. Наблюдения и результаты проведения лабораторного испытания
Ссылка на нормативный документ
Номер серии, дата производства
Показатель
Требования нормативного документа
Фактические результаты
Температура 0 С и влажность
Соответствует (не соответствует)
4. Приложения
Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторного испытания
5. Рекомендации и заключения
Рекомендации
Заключение
Примечание: * К отчету о результатах проведения лабораторного испытания необходимо приложить копию сертификата анализа и (или) протокола испытаний на продукцию лаборатории контроля качества производителя или контрактной лаборатории, используемой производителем. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.
Руководитель комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
члены комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
«____» _______________________20____ г.
Согласовано:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

Приложение 12 к приказу
Приложение 14
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
форма
Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан
1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация-производитель, страна-производитель
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Лекарственное средство (торговое наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не зарегистрируется (перерегистрируется) в Республике Казахстан.
Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица)
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
Дата__________

Приложение 13 к приказу
Приложение 15
к правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
форма
Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье
1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства:
Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Тип вносимых изменений
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Вносимые изменения не зарегистрируется.
Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной экспертной организации (или уполномоченного лица)
_________________________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата__________

Приложение 14 к приказу
Приложение 1
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
Форма
Заявление на проведение экспертизы медицинского изделия*
1.
Тип про­це­ду­ры
Ре­ги­стра­ция
Пе­ре­ре­ги­стра­ция
Вне­се­ние из­ме­не­ний
1.1.
Вид экс­пер­ти­зы (необ­хо­ди­мое ука­зать)
Уско­рен­ная Да
Нет
Ос­но­ва­ние
1.2
Све­де­ния о ре­ги­стра­ци­он­ном удо­сто­ве­ре­нии (при пе­ре­ре­ги­стра­ции и вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье)
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан с ука­за­ни­ем да­ты вы­да­чи и сро­ка дей­ствия
2.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
3.
Но­мен­кла­тур­ный код Гло­баль­ной но­мен­кла­ту­ры ме­ди­цин­ских из­де­лий (при на­ли­чии)
4.
Код Но­мен­кла­ту­ры ме­ди­цин­ских из­де­лий Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
5.
Об­ласть ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
6.
На­зна­че­ние
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
7.
Ме­ди­цин­ское из­де­лие яв­ля­ет­ся
МИ (ИМН)
МИ (МТ)
МИ (in vitro)
7-1.
Тип ме­ди­цин­ско­го из­де­лия ин вит­ро (необ­хо­ди­мое ука­зать)
За­кры­тая си­сте­ма: Да
Нет
обос­но­ва­ние от про­из­во­ди­те­ля (ука­зать стра­ни­цу ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье)
8.
Крат­кая тех­ни­че­ская ха­рак­те­ри­сти­ка (при на­ли­чии про­грамм­но­го обес­пе­че­ния вклю­ча­ют­ся дан­ные про­грамм­но­го обес­пе­че­ния)
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
9.
Класс в за­ви­си­мо­сти от сте­пе­ни по­тен­ци­аль­но­го рис­ка при­ме­не­ния (необ­хо­ди­мое от­ме­тить)
Класс 1 - с низ­кой сте­пе­нью рис­ка Класс 2а - со сред­ней сте­пе­нью рис­ка Класс 2б - с по­вы­шен­ной сте­пе­нью рис­ка Класс 3 - с вы­со­кой сте­пе­нью рис­ка
10.
Ме­ди­цин­ская тех­ни­ка яв­ля­ет­ся (от­ме­тить при необ­хо­ди­мо­сти)
Сред­ство из­ме­ре­ния
Ком­плекс (МТ)
Си­сте­ма (МТ
Ап­па­рат
При­бор
Обо­ру­до­ва­ние
Из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния яв­ля­ет­ся (от­ме­тить при необ­хо­ди­мо­сти)
Сред­ство из­ме­ре­ния
Сте­риль­ное
На­бор (ком­плект)
Ме­ди­цин­ское из­де­лие in vitro яв­ля­ет­ся (от­ме­тить при необ­хо­ди­мо­сти)
Сред­ство из­ме­ре­ния
Ап­па­рат
При­бор
Обо­ру­до­ва­ние
Для са­мо­кон­тро­ля
На­бор (ком­плект)
11.
В со­ста­ве име­ет­ся ле­кар­ствен­ное сред­ство
Да
Нет
12.
Ком­плек­та­ция МИ
На­име­но­ва­ние мо­де­ли (мо­ди­фи­ка­ции) МИ на рус­ском язы­ке **
На­име­но­ва­ние мо­де­ли (мо­ди­фи­ка­ции) МИ на ка­зах­ском язы­ке **
Вид со­став­ной ча­сти на рус­ском язы­ке ***
Вид со­став­ной ча­сти на ка­зах­ском язы­ке ***
На­име­но­ва­ние со­став­ных ча­стей на рус­ском язы­ке
На­име­но­ва­ние со­став­ных ча­стей на ка­зах­ском язы­ке
Мо­дель со­став­ных ча­стей на рус­ском язы­ке
Мо­дель со­став­ных ча­стей на ка­зах­ском язы­ке
Про­из­во­ди­тель на рус­ском язы­ке
Про­из­во­ди­тель на ка­зах­ском язы­ке
Стра­на на рус­ском язы­ке
Стра­на на ка­зах­ском язы­ке
ос­нов­ной блок МТ
негіз­гі блок
ком­плек­ту­ю­щее
жиын­тық­та­у­шы­лар
про­грам­ное обес­пе­че­ние
бағ­дар­ла­ма­лық жа­сақ­та­ма
при­над­леж­ность
ке­рек-жа­рақ­та­ры
рас­ход­ный ма­те­ри­ал
шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры
из­де­лие ти­по­раз­мер­но­го ря­да(с ука­за­ни­ем диа­па­зо­на раз­ме­ров )
тип­тік мөл­шер­лі қа­тар бұй­ы­мы (өл­шем ауқы­мын көр­се­те оты­рып)
ре­а­гент
ре­а­гент
13.
Упаковка
№
Вид (пер­вич­ная или вто­рич­ная)
На­име­но­ва­ние
Раз­мер
Объ­ем
Ко­ли­че­ство еди­ниц в упа­ков­ке
Крат­кое опи­са­ние
1.
Пер­вич­ная
2.
Вто­рич­ная
3
Груп­по­вая (при на­ли­чии)
14.
Срок хра­не­ния
ко­ли­че­ство ме­ся­цев (лет)
Га­ран­тий­ный срок экс­плу­а­та­ции при­бо­ров (ап­па­ра­тов, обо­ру­до­ва­нии)
ко­ли­че­ство ме­ся­цев (лет)
15.
Усло­вия транс­пор­ти­ро­ва­ния
16.
Усло­вия хра­не­ния
17.
Ре­ги­стра­ция в стране-про­из­во­ди­те­ле и дру­гих стра­нах
1.
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ука­зы­ва­ет­ся при на­ли­чии)
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
18.
Про­из­вод­ство
Пол­но­стью на дан­ном про­из­вод­стве
Ча­стич­но на дан­ном про­из­вод­стве
Пол­но­стью на дру­гом про­из­вод­стве
19.
Про­из­во­ди­тель ме­ди­цин­ско­го из­де­лия и уча­сток про­из­вод­ства (вклю­чая участ­ки про­из­вод­ства лю­бо­го ком­по­нен­та, ко­то­рый яв­ля­ет­ся ча­стью ме­ди­цин­ско­го из­де­лия)
№
Тип про­из­во­ди­те­ля
На­име­но­ва­ние, стра­на 1,2 (на ка­зах­ском, рус­ском, ан­глий­ском язы­ках)
№, да­та и срок дей­ствия раз­ре­ши­тель­но­го до­ку­мен­та
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон, факс, e-mail
Ф.И.О. (при его на­ли­чии), долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
Ф.И.О. (при его на­ли­чии), долж­ность кон­такт­но­го ли­ца
1.
Про­из­во­ди­тель
2.
Упол­но­мо­чен­ный пред­ста­ви­тель про­из­во­ди­те­ля в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
3.
Кон­такт­ные дан­ные упол­но­мо­чен­но­го ли­ца по мо­ни­то­рин­гу небла­го­при­ят­ных со­бы­тий (ин­ци­ден­тов) на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
4.
Про­из­вод­ствен­ная пло­щад­ка
5
За­яви­тель
Дан­ные по до­ве­рен­но­сти
20.
Из­ме­не­ния, вно­си­мые в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье (за­пол­ня­ют­ся при ти­пе за­яв­ки – вне­се­ние из­ме­не­ний) (ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния)
№
Ре­дак­ция до вне­се­ния из­ме­не­ний
Вно­си­мые из­ме­не­ния
21.
Данные по договору на проведение экспертизы
1.
№ договора
2.
Дата заключения
3.
Срок действия
22.
Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы
1.
Наименование юридического лица
2.
Страна
3.
Юридический адрес
4.
Фактический адрес
5.
Ф.И.О. (при его наличии)
6.
Телефон
7.
Факс
8.
Электронный адрес
9.
Бизнес-идентификационный номер
10.
Индивидуальный идентификационный номер
11.
Банк
12.
Расчетный счет
13.
Валютный счет
14.
Код
15.
Банковский идентификационный код
Заявитель: _____________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа, инструкции по медицинскому применению медицинского изделия , представление до начала лабораторных испытаний образцов медицинского изделия, стандартные образцы в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие документам по качеству, представленным на экспертизу.
Обязуюсь осуществлять поставку медицинского изделия в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское изделие инструкцией по медицинскому применению (руководством) по эксплуатации на казахском и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества медицинского изделия в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия (руководстве) по эксплуатации медицинского изделия.
Дата
Ф.И.О. (при его наличии)
Заявителя
Подпись
Примечание:
* Данная форма заявления предоставляется также при перерегистрации и при изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в соответствии с порядком установленным правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) (далее – Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия).
Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166
Наименование на английском языке обязательно для зарубежных предприятий
** при наличии нескольких моделей (модификаций) данные заполняются отдельной строкой на каждую модель (модификацию)
*** заполняется при наличии

Приложение 15 к приказу
Приложение 2
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия*
№ п/п
На­име­но­ва­ние до­ку­мен­та
Класс 1
Класс 2а
Класс 2б
Класс 3
Ме­ди­цин­ское из­де­лие для ди­а­гно­сти­ки in vitro (IVD) (неза­ви­си­мо от клас­са по­тен­ци­аль­но­го рис­ка при­ме­не­ния)
При­ме­ча­ние
1
2
3
4
5
6
7
8
1.
До­ку­мент, удо­сто­ве­ря­ю­щий ре­ги­стра­цию в стране про­из­во­ди­те­ле или про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке (ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние, Сер­ти­фи­кат сво­бод­ной про­да­жи (FreeSale), Сер­ти­фи­кат на экс­порт) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык, за­ве­рен­ный но­та­ри­аль­но (за ис­клю­че­ни­ем ме­ди­цин­ских из­де­лий, впер­вые про­из­ве­ден­ных в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан)
+
+
+
+
+
В со­от­вет­ствии с меж­ду­на­род­ны­ми нор­ма­ми за­ве­ре­ния или нор­ма­ми за­ве­ре­ния уста­нов­лен­ны­ми в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан фор­мат: PDF
2.
Ко­пия раз­ре­ши­тель­но­го до­ку­мен­та на пра­во про­из­вод­ства в стране-про­из­во­ди­те­ле с при­ло­же­ни­ем для про­из­во­ди­те­лей РК и стран СНГ, для осталь­ных стран при на­ли­чии, с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
В со­от­вет­ствии с меж­ду­на­род­ны­ми нор­ма­ми за­ве­ре­ния или нор­ма­ми за­ве­ре­ния уста­нов­лен­ны­ми в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан фор­мат: PDF
3.
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов, удо­сто­ве­ря­ю­щих ре­ги­стра­цию в дру­гих стра­нах с ука­за­ни­ем но­ме­ра и да­ты вы­да­чи (при на­ли­чии) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем или его упол­но­мо­чен­ным пред­ста­ви­те­лем фор­мат: PDF
4.
Ко­пии сер­ти­фи­ка­тов на си­сте­му ме­недж­мен­та ка­че­ства про­из­во­ди­те­ля ме­ди­цин­ских из­де­лий ISO 13485, GMP ли­бо со­от­вет­ству­ю­щий ре­ги­о­наль­ный или на­ци­о­наль­ный стан­дарт) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
-(кро­ме сте­риль­ных)
-(кро­ме сте­риль­ных)
+
+
+
В со­от­вет­ствии с меж­ду­на­род­ны­ми нор­ма­ми за­ве­ре­ния или нор­ма­ми за­ве­ре­ния уста­нов­лен­ны­ми в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан фор­мат: PDF
5.
Де­кла­ра­ция о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ме­ди­цин­ско­го из­де­лия или эк­ви­ва­лент­ный до­ку­мент с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
В со­от­вет­ствии с меж­ду­на­род­ны­ми нор­ма­ми за­ве­ре­ния или нор­ма­ми за­ве­ре­ния уста­нов­лен­ны­ми в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан фор­мат: PDF
6.
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий класс в за­ви­си­мо­сти от сте­пе­ни по­тен­ци­аль­но­го рис­ка при­ме­не­ния (Де­кла­ра­ция со­от­вет­ствия; пись­мо-обос­но­ва­ние от про­из­во­ди­те­ля) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
7.
Дан­ные о ле­кар­ствен­ных сред­ствах в со­ста­ве ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (со­став ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ко­ли­че­ство, дан­ные о сов­ме­сти­мо­сти ле­кар­ствен­но­го сред­ства с ме­ди­цин­ским из­де­ли­ем, до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
-
+
+
+
-
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
8.
Дан­ные о био­ло­ги­че­ской без­опас­но­сти ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, со­дер­жа­ще­го ма­те­ри­а­лы жи­вот­но­го или че­ло­ве­че­ско­го про­ис­хож­де­ния, на ос­но­ве ана­ли­за ма­те­ри­а­лов, а та­к­же ин­фор­ма­ции о под­бо­ре ис­точ­ни­ков (до­но­ров), от­бо­ре ма­те­ри­а­ла, про­цес­син­ге, хра­не­нии, те­сти­ро­ва­нии, пер­вич­ной экс­пер­ти­зы про­це­дур те­сти­ро­ва­ния, а та­к­же об­ра­ще­ния с тка­ня­ми, клет­ка­ми, суб­стан­ци­я­ми жи­вот­но­го или че­ло­ве­че­ско­го про­ис­хож­де­ния, куль­ту­ра­ми мик­ро­ор­га­низ­мов и ви­ру­сов с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
-
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
9.
От­чет (про­то­кол) о ток­си­ко­ло­ги­че­ских ис­пы­та­ни­ях с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык ре­зуль­та­тов и вы­во­дов ис­пы­та­ний в со­от­вет­ствии с ИСО 10993 ме­ди­цин­ских из­де­лий и (или) при­над­леж­но­стей, ком­плек­ту­ю­щих и рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов к ме­ди­цин­ским из­де­ли­ям, кон­так­ти­ру­ю­щих с по­верх­но­стью те­ла че­ло­ве­ка, сли­зи­сты­ми обо­лоч­ка­ми, внут­рен­ни­ми сре­да­ми ор­га­низ­ма;
+
+
+
+
-
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
10.
От­чет (про­то­кол) о тех­ни­че­ских ис­пы­та­ни­ях с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык ре­зуль­та­тов и вы­во­дов ис­пы­та­ний; Для из­де­лий ме­ди­цин­ских элек­три­че­ских: ис­пы­та­ния по элек­тро­без­опас­но­сти, элек­тро­маг­нит­ной сов­ме­сти­мо­сти. От­че­ты по ра­ди­а­ци­он­ной без­опас­но­сти при на­ли­чии иони­зи­ру­ю­ще­го­тиз­лу­че­ния
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
11.
От­чет об ис­сле­до­ва­ни­ях ста­биль­но­сти, обос­но­вы­ва­ю­щий срок хра­не­ния из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, а та­к­же сте­риль­ных при­над­леж­но­стей и рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов, вхо­дя­щих в ком­плек­та­цию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык ре­зуль­та­тов и вы­во­дов ис­пы­та­ний, в том чис­ле
Срок год­но­сти по­сле вскры­тия упа­ков­ки. Ис­сле­до­ва­ние вклю­ча­ет ста­биль­ность в от­кры­том фла­коне и (или), для ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ных ин­стру­мен­тов, ста­биль­ность в ра­бо­чем по­ло­же­нии.
Ста­биль­ность при транс­пор­ти­ров­ке
Та­кая ин­фор­ма­ция опи­сы­ва­ет­ся:
а) от­чет об ис­сле­до­ва­нии (вклю­чая про­то­кол, кри­те­рии при­ем­ки);
б) ме­тод ис­сле­до­ва­ний в смо­де­ли­ро­ван­ных усло­ви­ях;
в) вы­во­ды и ре­ко­мен­до­ван­ные усло­вия транс­пор­ти­ров­ки.
От­чет об ис­сле­до­ва­ни­ях ста­биль­но­сти на ре­а­ген­ты и рас­ход­ный ма­те­ри­ал вхо­дя­щих в ком­плек­та­цию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия для in vitro (IVD) ди­а­гно­сти­ки за­кры­то­го ти­па
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
12.
От­чет или дан­ные ис­пы­та­ний на спе­ци­фич­ность и ана­ли­ти­че­скую чув­стви­тель­ность ме­ди­цин­ско­го из­де­лия для in vitro (IVD) ди­а­гно­сти­ки, в том чис­ле вхо­дя­щих в ком­плек­та­цию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия для in vitro (IVD) ди­а­гно­сти­ки за­кры­то­го ти­па (ес­ли при­ме­ни­мо к за­яв­лен­но­му ви­ду МИ), вклю­чая, ес­ли при­ме­ни­мо от­сут­ствие по­греш­но­стей (по­греш­ность), пре­де­лы де­тек­ции и ко­ли­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния, диа­па­зон из­ме­ре­ний, ли­ней­ность, по­ро­го­вое зна­че­ние
-
-
-
-
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем
13.
Дан­ные о кли­ни­че­ских (кли­ни­ко-ла­бо­ра­тор­ных) ис­пы­та­ни­ях (ис­сле­до­ва­ни­ях) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык ре­зуль­та­тов и вы­во­дов ис­пы­та­ний или име­ю­щи­е­ся кли­ни­че­ские дан­ные (на­уч­ные пуб­ли­ка­ции).
-
+ (при на­ли­чии ле­кар­ствен­но­го сред­ства)
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
14.
Ин­фор­ма­ция о мо­ни­то­рин­ге небла­го­при­ят­ных и неже­ла­тель­ных со­бы­тий (ин­фор­ма­ция не предо­став­ля­ет­ся для вновь раз­ра­бо­тан­ных и спро­ек­ти­ро­ван­ных ме­ди­цин­ско­го из­де­лия) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык:
1) cпи­сок неже­ла­тель­ных со­бы­тий (несчаст­ных слу­ча­ев), свя­зан­ных с ис­поль­зо­ва­ни­ем из­де­лия, и ука­за­ние пе­ри­о­да со­бы­тий;
2) крат­кие об­зо­ры по каж­до­му из ти­пов со­бы­тий и ука­зать об­щее ко­ли­че­ство со­бы­тий каж­до­го ти­па, о ко­то­рых по­сту­па­ли от­че­ты (при на­ли­чии боль­шо­го ко­ли­че­ства);
3) cпи­сок ото­зван­ных ме­ди­цин­ских из­де­лий и (или) по­яс­ни­тель­ных уве­дом­ле­ний с предо­став­ле­ни­ем ана­ли­за кор­рек­ти­ру­ю­щих дей­ствий и при­ня­тых ме­рах
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем или его упол­но­мо­чен­ным пред­ста­ви­те­лем фор­мат: PDF
15.
До­ку­мент по ка­че­ству: стан­дарт меж­ду­на­род­ный, на­ци­о­наль­ный или ор­га­ни­за­ции (тех­ни­че­ские усло­вия, спе­ци­фи­ка­ция ме­то­дов кон­тро­ля го­то­во­го про­дук­та) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык спе­ци­фи­ка­ции и ме­то­дик ис­пы­та­ний
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
16.
Ин­фор­ма­ция о про­грамм­ном обес­пе­че­нии (при его на­ли­чии):
ре­зуль­та­ты ва­ли­да­ции про­грамм­но­го обес­пе­че­ния, дан­ные о его ве­ри­фи­ка­ции и пер­вич­ной экс­пер­ти­зы, в том чис­ле ин­фор­ма­ции о его раз­ра­бот­ке и те­сти­ро­ва­нии на пред­при­я­тии и при муль­ти­цен­тро­вых ис­сле­до­ва­ни­ях, дан­ных об иден­ти­фи­ка­ции и мар­ки­ров­ке опе­ра­ци­он­ной си­сте­мы:
а) ука­зать на­име­но­ва­ние про­грамм­но­го обес­пе­че­ния.
б) ука­зать вер­сию про­грамм­но­го обес­пе­че­ния. Необ­хо­ди­мо точ­но опре­де­лить про­те­сти­ро­ван­ную вер­сию, и эта вер­сия со­от­вет­ству­ет окон­ча­тель­ной по­став­ля­е­мой вер­сии про­грамм­но­го обес­пе­че­ния,.
Предо­ста­вить опи­са­ние про­грамм­но­го обес­пе­че­ния, вклю­чая опре­де­ле­ние тех функ­ци­о­наль­ных ха­рак­те­ри­стик из­де­лия, ко­то­рые кон­тро­ли­ру­ют­ся с по­мо­щью это­го про­грамм­но­го обес­пе­че­ния, ап­па­рат­ную плат­фор­му, опе­ра­ци­он­ную си­сте­му (ес­ли при­ме­ни­мо), ис­поль­зо­ва­ние го­то­во­го стан­дарт­но­го про­грамм­но­го обес­пе­че­ния (ес­ли при­ме­ни­мо).
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
17.
Справ­ка с опи­са­ни­ем об­ла­сти при­ме­не­ния, на­зна­че­ния, крат­кой ха­рак­те­ри­сти­ки ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, ва­ри­ан­та­ми ис­пол­не­ния и ком­плек­ту­ю­щи­ми (по фор­ме)
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем или его упол­но­мо­чен­ным пред­ста­ви­те­лем фор­мат: pdf (в со­ста­ве до­сье), Excel от­дель­но.
18.
Экс­плу­а­та­ци­он­ный до­ку­мент ме­ди­цин­ской тех­ни­ки, утвер­жден­ный в стране-про­из­во­ди­те­ле (ори­ги­наль­ная вер­сия) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на ка­зах­ский и рус­ский язы­ки
+
+
+
+
+
До­ку­мент утвер­жден­ный в стране-про­из­во­ди­те­ле за­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем.
Аутен­тич­ный пе­ре­вод на ка­зах­ский и рус­ский язы­ки за­ве­ря­ет­ся упол­но­мо­чен­ным пред­ста­ви­те­лем фор­мат: PDF
19.
Ин­струк­ция по при­ме­не­нию из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, утвер­жден­ная в стране-про­из­во­ди­те­ле с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+ (при на­ли­чии)
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
20.
Про­ект ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся за­яви­те­лем фор­мат: PDF, DOC
21.
Об­раз­цы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
+
+
+
+
+
Со­глас­но При­ло­же­нию 3 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
22.
Стан­дарт­ные об­раз­цы (при ука­за­нии об их при­ме­не­нии в до­ку­мен­те по ка­че­ству)
+
+
+
+
+
23.
Гра­фи­че­ское изоб­ра­же­ние яр­лы­ка для ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
24.
Опи­са­ние упа­ков­ки ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (Ин­фор­ма­ция об упа­ков­ке, вклю­чая, пер­вич­ную, вто­рич­ную, груп­по­вую, транс­порт­ную, про­ме­жу­точ­ную упа­ков­ки; предо­ста­вить ин­фор­ма­цию (на­при­мер, ма­те­ри­ал, со­став, раз­мер) До­ку­мен­ты, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щие ка­че­ство упа­ко­воч­ных ма­те­ри­а­лов ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (спе­ци­фи­ка­ция ка­че­ства, сер­ти­фи­кат ана­ли­за на пер­вич­ную упа­ков­ку) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
25.
Фо­то (отоб­ра­жа­ет внеш­ний вид из­де­лия, ком­плек­ту­ю­щих, рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов)
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: JPEG
26.
Цвет­ные ма­ке­ты упа­ко­вок и эти­ке­ток (пер­вич­ная, вто­рич­ная и (или), груп­по­вая упа­ков­ки) от про­из­во­ди­те­ля (предо­став­ля­ет­ся в раз­вер­ну­том ви­де). При на­ли­чии боль­шо­го ко­ли­че­ства ти­по­раз­ме­ров, цве­то­вой гам­мы до­пус­ка­ет­ся предо­став­ле­ние ти­по­во­го ма­ке­та на один из раз­ме­ров, цвет (в слу­чае ес­ли ма­ке­ты иден­тич­ны)
+
+
+
+
+
Для ИМН За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF, JPEG
27.
Про­ект тек­ста ма­ке­та упа­ков­ки, эти­кет­ки, сти­ке­ра ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках (в слу­чае боль­шо­го ко­ли­че­ства ти­по­раз­ме­ров, цве­то­вой гам­мы до­пус­ка­ет­ся утвер­жде­ние од­но­го ма­ке­та с ис­поль­зо­ва­ни­ем аб­бре­ви­а­ту­ры)
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем или его упол­но­мо­чен­ным пред­ста­ви­те­лем фор­мат: PDF, DOC, JPEG
28.
Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан (при пе­ре­ре­ги­стра­ции и вне­се­нии из­ме­не­ний)
+
+
+
+
+
фор­мат: PDF
29.
Пись­мо – обос­но­ва­ние о ти­пе ме­ди­цин­ско­го из­де­лия для in vitro ди­а­гно­сти­ки (от­кры­тая или за­кры­тая си­сте­ма) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
30.
Дан­ные о про­це­ду­ре сте­ри­ли­за­ции, вклю­чая ин­фор­ма­цию о пер­вич­ной экс­пер­ти­зы про­цес­са, ре­зуль­та­ты те­сти­ро­ва­ния на со­дер­жа­ние мик­ро­ор­га­низ­мов (сте­пень био­ло­ги­че­ской на­груз­ки), пи­ро­ген­но­сти, сте­риль­но­сти (при необ­хо­ди­мо­сти) с ука­за­ни­ем ме­то­дов про­ве­де­ния ис­пы­та­ний и дан­ные о пер­вич­ной экс­пер­ти­зы упа­ков­ки с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык.
+
+
+
+
+(кро­ме 1 клас­са)
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
31.
Све­де­ния о про­из­во­ди­те­ле: на­име­но­ва­ние, вид де­я­тель­но­сти, юри­ди­че­ский ад­рес, фор­ма соб­ствен­но­сти, пе­ре­чень под­раз­де­ле­ний и до­чер­них ком­па­ний с ука­за­ни­ем их ста­ту­са и пол­но­мо­чий с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем или его упол­но­мо­чен­ным пред­ста­ви­те­лем фор­мат: PDF
32.
Ин­фор­ма­ция о раз­ра­бот­ке и про­из­вод­стве: схе­мы про­цес­сов про­из­вод­ства, ос­нов­ных ста­дий про­из­вод­ства, упа­ков­ки, ис­пы­та­ний и про­це­ду­ры вы­пус­ка ко­неч­но­го про­дук­та с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
33.
Пе­ре­чень стан­дар­тов, ко­то­рым со­от­вет­ству­ет ме­ди­цин­ское из­де­лие (с ука­за­ни­ем све­де­ний о них) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
за­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем
34.
План сбо­ра и ана­ли­за дан­ных по без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ном пе­ри­о­де с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
+
+
+
+
+
за­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем
35.
От­чет об ана­ли­зе рис­ков с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
-
+
+
+
+(кро­ме 1 клас­са)
за­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем
36.
Ин­фор­ма­ция о мар­ке­тин­ге (ис­то­рия при усло­вии об­ра­ще­ния ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на рын­ке бо­лее 2 лет) (при на­ли­чии)
+
+
+
+
+ (кро­ме 1 и 2а клас­сов)
за­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем
37.
Опись до­ку­мен­тов ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье
+
+
+
+
+
фор­мат: PDF
Составление справки на медицинское изделие в разрезе комплектации на каждую модель в соответствии с п.12
На­име­но­ва­ние мо­де­ли (мо­ди­фи­ка­ции) МИ на рус­ском язы­ке **
На­име­но­ва­ние мо­де­ли (мо­ди­фи­ка­ции) МИ на ка­зах­ском язы­ке **
Вид со­став­ной ча­сти на рус­ском язы­ке ***
Вид со­став­ной ча­сти на ка­зах­ском язы­ке***
На­име­но­ва­ние со­став­ных ча­стей на рус­ском язы­ке
На­име­но­ва­ние со­став­ных ча­стей на ка­зах­ском язы­ке
Мо­дель со­став­ных ча­стей на рус­ском язы­ке
Мо­дель со­став­ных ча­стей на ка­зах­ском язы­ке
Про­из­во­ди­тель на рус­ском язы­ке
Про­из­во­ди­тель на ка­зах­ском язы­ке
Стра­на на рус­ском язы­ке
Стра­на на ка­зах­ском язы­ке
ос­нов­ной блок МТ
негіз­гі блок
ком­плек­ту­ю­щее
жиын­тық­та­у­шы­лар
про­грам­ное обес­пе­че­ние
бағ­дар­ла­ма­лық жа­сақ­та­ма
при­над­леж­ность
ке­рек-жа­рақ­та­ры
рас­ход­ный ма­те­ри­ал
шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры
из­де­лие ти­по­раз­мер­но­го ря­да (с ука­за­ни­ем диа­па­зо­на раз­ме­ров )
ре­а­гент
Примечание:
* Данный перечень предоставляется также при перерегистрации медицинского изделия, осуществляемой в соответствии с порядком установленным Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
При ускоренной экспертизе медицинского изделия в рамках перерегистрации представляются документы, предусмотренные пунктами 4 и 14 перечня.
** при наличии нескольких моделей (модификаций) данные заполняются отдельной строкой на каждую модель (модификацию)
*** заполняется при наличии

Приложение 16 к приказу
Приложение 4
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
Стандарт государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий»
1
На­име­но­ва­ние услу­го­да­те­ля
Рес­пуб­ли­кан­ское го­су­дар­ствен­ное пред­при­я­тие на пра­ве хо­зяй­ствен­но­го ве­де­ния «На­ци­о­наль­ный центр экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий» Ко­ми­те­та ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го кон­тро­ля Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (да­лее – услу­го­да­тель)
2
Спо­со­бы предо­став­ле­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
1) услу­го­да­тель;
2) веб-пор­тал «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства» www.еgov.kz (да­лее – пор­тал).
3
Све­де­ния об услу­го­по­лу­ча­те­ле
Фи­зи­че­ские и юри­ди­че­ские ли­ца (да­лее – услу­го­по­лу­ча­тель)
4
Срок ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
для ле­кар­ствен­ных средств:
при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции – не бо­лее 210 (двух­сот де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при го­су­дар­ствен­ной пе­ре­ре­ги­стра­ции – не бо­лее 120 (ста два­дца­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ти­па ІА, ти­па ІБ и ти­па II с про­ве­де­ни­ем ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний – не бо­лее 90 (де­вя­но­ста) ка­лен­дар­ных дней;
при вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ти­па ІА, ти­па ІБ и ти­па II без про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний – не бо­лее 60 (ше­сти­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
на про­ве­де­ние уско­рен­ной экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­но­го сред­ства – не бо­лее 70 (се­ми­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней.
экс­пер­ти­за ле­кар­ствен­ных средств, участ­ву­ю­щих в про­це­ду­ре сов­мест­ной прек­ва­ли­фи­ка­ции ВОЗ – не бо­лее 90 (де­вя­но­сто) ка­лен­дар­ных дней;
для ме­ди­цин­ских из­де­лий:
при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции клас­са 1 и клас­са 2а, тре­бу­ю­щих про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний – не бо­лее 90 (де­вя­но­ста) ка­лен­дар­ных дней;
при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции клас­са 2б (с по­вы­шен­ной сте­пе­нью рис­ка) и клас­са 3 (с вы­со­кой сте­пе­нью рис­ка), тре­бу­ю­щих про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний – не бо­лее 160 (ста ше­сти­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, не тре­бу­ю­ще­го про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний неза­ви­си­мо от клас­са – не бо­лее 90 (де­вя­но­ста) ка­лен­дар­ных дней;
при вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье (без про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний) – не бо­лее 60 (ше­сти­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье (с про­ве­де­ни­ем ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний) – не бо­лее 80 (вось­ми­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней;
при уско­рен­ной экс­пер­ти­зе – не бо­лее 30 (трид­ца­ти) ра­бо­чих дней;
Мак­си­маль­но до­пу­сти­мое вре­мя ожи­да­ния для сда­чи па­ке­та до­ку­мен­тов - 15 ми­нут;
Мак­си­маль­но до­пу­сти­мое вре­мя об­слу­жи­ва­ния услу­го­по­лу­ча­те­ля – 30 ми­нут.
Усло­вия при­оста­нов­ле­ния ока­за­ния услу­ги:
В сро­ки про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ме­ди­цин­ско­го из­де­лия не вхо­дят сро­ки:
1) предо­став­ле­ния услу­го­по­лу­ча­те­лем до­ку­мен­тов и ма­те­ри­а­лов по за­про­су на лю­бом из эта­пов экс­пер­ти­зы и их рас­смот­ре­ние услу­го­да­те­лем;
2) ор­га­ни­за­ции и про­ве­де­ния фар­ма­цев­ти­че­ской ин­спек­ции, ин­спек­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия;
3) ор­га­ни­за­ции и про­ве­де­ния Экс­перт­но­го со­ве­та;
4) со­гла­со­ва­ния услу­го­по­лу­ча­те­лем ито­го­вых до­ку­мен­тов.
5
Фор­ма ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Элек­трон­ная (ча­стич­но ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ная) (бу­маж­ная)
6
Ре­зуль­тат ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Для ле­кар­ствен­ных средств:
Вы­да­ча за­клю­че­ния о без­опас­но­сти, ка­че­стве и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств по фор­мам со­глас­но при­ло­же­ни­ям 14, 15 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, ли­бо мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги в слу­ча­ях и по ос­но­ва­ни­ям, преду­смот­рен­ным пунк­том 10 на­сто­я­ще­го стан­дар­та го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
Фор­ма вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги: элек­трон­ная Усло­вие вы­да­чи ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги:
Че­рез услу­го­да­те­ля
Для ме­ди­цин­ских из­де­лий:
Вы­да­ча за­клю­че­ния о без­опас­но­сти, ка­че­стве и эф­фек­тив­но­сти ме­ди­цин­ских из­де­лий по фор­мам со­глас­но при­ло­же­ни­ям 11, 12 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий, ли­бо мо­ти­ви­ро­ван­ный от­вет об от­ка­зе в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги в слу­ча­ях и по ос­но­ва­ни­ям, преду­смот­рен­ным пунк­том 10 на­сто­я­ще­го стан­дар­та го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
Фор­ма вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги: бу­маж­ная. Усло­вие вы­да­чи ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги:
Че­рез услу­го­да­те­ля
Усло­вие хра­не­ния услу­го­да­те­лем невос­тре­бо­ван­ных в срок до­ку­мен­тов:
При не об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля за ре­зуль­та­том го­су­дар­ствен­ной услу­ги в ука­зан­ный срок, услу­го­да­тель обес­пе­чи­ва­ет хра­не­ние за­клю­че­ния о без­опас­но­сти, ка­че­стве и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий в те­че­ние 180 (ста вось­ми­де­ся­ти) ка­лен­дар­ных дней
7
Раз­мер опла­ты, взи­ма­е­мой с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и спо­со­бы ее взи­ма­ния в слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Опла­та, взи­ма­е­мая с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нав­ли­ва­ет­ся в со­от­вет­ствии с прейс­ку­ран­том услу­го­да­те­ля, уста­нав­ли­ва­е­мый упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном по со­гла­со­ва­нию с ан­ти­мо­но­поль­ным ор­га­ном в со­от­вет­ствии с пунк­том 2 ста­тьи 239 Ко­дек­са Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О здо­ро­вье на­ро­да и си­сте­ме здра­во­охра­не­ния» и осу­ществ­ля­ет­ся в без­на­лич­ной фор­ме на рас­чет­ный счет услу­го­да­те­ля
8
Гра­фик ра­бо­ты услу­го­да­те­ля
1) услу­го­да­те­ля – с по­не­дель­ни­ка по пят­ни­цу, с 9.00 до 18-30 ча­сов с пе­ре­ры­вом на обед с 13.00 до 14.30 ча­сов, кро­ме вы­ход­ных и празд­нич­ных дней со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (да­лее – Тру­до­вой ко­декс).
2) пор­та­ла – круг­ло­су­точ­но, за ис­клю­че­ни­ем тех­ни­че­ских пе­ре­ры­вов в свя­зи с про­ве­де­ни­ем ре­монт­ных ра­бот (при об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля по­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го вре­ме­ни, в вы­ход­ные и празд­нич­ные дни со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су при­ем за­яв­ле­ния и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ет­ся сле­ду­ю­щим ра­бо­чим днем).
Усло­вие об­слу­жи­ва­ния услу­го­да­те­лем:
Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся в по­ряд­ке оче­ре­ди, без пред­ва­ри­тель­ной за­пи­си, без уско­рен­но­го об­слу­жи­ва­ния.
Ад­ре­са мест ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги раз­ме­ще­ны на:
1) ин­тер­нет-ре­сур­се услу­го­да­те­ля - www.​ndda.​kz;
2) пор­та­ле www.​egov.​kz
9
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
к услу­го­да­те­лю:
1) за­яв­ле­ние на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­но­го сред­ства по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, за­яв­ле­ние на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на элек­трон­ном но­си­те­ле по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, со­дер­жа­щее ма­те­ри­а­лы и до­ку­мен­ты по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 2 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств для про­из­во­ди­те­лей Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан или в фор­ма­те Об­ще­го тех­ни­че­ско­го до­ку­мен­та по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 3 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на элек­трон­ном но­си­те­ле, со­дер­жа­щее ма­те­ри­а­лы и до­ку­мен­ты по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 2 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий;
3) об­раз­цы ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий (за ис­клю­че­ни­ем ме­ди­цин­ских из­де­лий, яв­ля­ю­щих­ся ап­па­ра­та­ми, при­бо­ра­ми, обо­ру­до­ва­ни­ем), стан­дарт­ные об­раз­цы хи­ми­че­ских ве­ществ, стан­дарт­ные об­раз­цы био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов, тест-штам­мы мик­ро­ор­га­низ­мов, куль­тур кле­ток, спе­ци­фи­че­ских ре­а­ген­тов, рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов, необ­хо­ди­мых для вос­про­из­во­ди­мо­сти ме­то­дик ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для трех­крат­ных ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний с оста­точ­ным сро­ком год­но­сти не ме­нее 9 (де­вя­ти) ме­ся­цев (за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев, не тре­бу­ю­щих про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний); 4) ко­пию до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го опла­ту услу­го­по­лу­ча­те­лем сум­мы для про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы.
на пор­тал:
1) за­яв­ле­ние в элек­трон­ном ви­де на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­но­го сред­ства по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий;
2) элек­трон­ную ко­пию ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства, со­дер­жа­щее ма­те­ри­а­лы и до­ку­мен­ты по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 2 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств для про­из­во­ди­те­лей Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан или в фор­ма­те Об­ще­го тех­ни­че­ско­го до­ку­мен­та по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 3 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств, элек­трон­ную ко­пию ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье ме­ди­цин­ско­го из­де­лия со­глас­но при­ло­же­нию 2 к Пра­ви­лам про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ме­ди­цин­ских из­де­лий;
3) об­раз­цы ле­кар­ствен­ных средств, ме­ди­цин­ских из­де­лий, стан­дарт­ные об­раз­цы, спе­ци­фи­че­ские ре­а­ген­ты, рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы, необ­хо­ди­мые для вос­про­из­во­ди­мо­сти ме­то­дик ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний, за­яви­тель предо­став­ля­ет в Центр об­слу­жи­ва­ния за­яви­те­лей (да­лее – ЦОЗ) услу­го­да­те­ля в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для трех­крат­ных ис­пы­та­ний с оста­точ­ным сро­ком год­но­сти не ме­нее 9 (де­вя­ти) ме­ся­цев (за ис­клю­че­ни­ем слу­ча­ев, не тре­бу­ю­щих про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний);
4) элек­трон­ную ко­пию до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го опла­ту услу­го­по­лу­ча­те­лем сум­мы для про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы.
Све­де­ния о до­ку­мен­те, удо­сто­ве­ря­ю­щем лич­ность, ли­бо элек­трон­ный до­ку­мент из сер­ви­са циф­ро­вых до­ку­мен­тов (для иден­ти­фи­ка­ции) о го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции (пе­ре­ре­ги­стра­ции) юри­ди­че­ско­го ли­ца, сви­де­тель­ства о го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции за­яви­те­ля в ка­че­стве ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля, со­дер­жа­щи­е­ся в го­су­дар­ствен­ных ин­фор­ма­ци­он­ных си­сте­мах, го­су­дар­ствен­ная экс­перт­ная ор­га­ни­за­ция по­лу­ча­ет из со­от­вет­ству­ю­щих го­су­дар­ствен­ных ин­фор­ма­ци­он­ных си­стем че­рез шлюз «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства». Услу­го­по­лу­ча­тель да­ет со­гла­сие на ис­поль­зо­ва­ние све­де­ний, со­став­ля­ю­щих охра­ня­е­мую за­ко­ном тай­ну, со­дер­жа­щих­ся в ин­фор­ма­ци­он­ных си­сте­мах, при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ных услуг, ес­ли иное не преду­смот­ре­но за­ко­на­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
Под­твер­жде­ни­ем при­ня­тия за­яв­ле­ния на бу­маж­ном но­си­те­ле яв­ля­ет­ся от­мет­ка на его ко­пии о ре­ги­стра­ции в ЦОЗ услу­го­да­те­ля с ука­за­ни­ем да­ты и вре­ме­ни при­е­ма па­ке­та до­ку­мен­тов.
10
Ос­но­ва­ния для от­ка­за в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нов­лен­ные за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1) уста­нов­ле­ние недо­сто­вер­но­сти до­ку­мен­тов, пред­став­лен­ных услу­го­по­лу­ча­те­лем для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и (или) дан­ных (све­де­ний), со­дер­жа­щих­ся в них;
2) несо­от­вет­ствие услу­го­по­лу­ча­те­ля и (или) пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лов, объ­ек­тов, дан­ных и све­де­ний, необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, тре­бо­ва­ни­ям Пра­вил про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий;
3) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние (при­го­вор) су­да о за­пре­ще­нии де­я­тель­но­сти или от­дель­ных ви­дов де­я­тель­но­сти, тре­бу­ю­щих по­лу­че­ния опре­де­лен­ной го­су­дар­ствен­ной услу­ги;
4) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние су­да, на ос­но­ва­нии ко­то­ро­го услу­го­по­лу­ча­тель ли­шен спе­ци­аль­но­го пра­ва, свя­зан­но­го с по­лу­че­ни­ем го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
11
Иные тре­бо­ва­ния с уче­том осо­бен­но­стей ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Услу­го­по­лу­ча­тель за­клю­ча­ет с услу­го­да­те­лем до­го­вор на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы и про­из­во­дит опла­ту в со­от­вет­ствии с прейс­ку­ран­том услу­го­да­те­ля, уста­нав­ли­ва­е­мым упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном по со­гла­со­ва­нию с ан­ти­мо­но­поль­ным ор­га­ном в со­от­вет­ствии с пунк­том 2 ста­тьи 239 Ко­дек­са Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О здо­ро­вье на­ро­да и си­сте­ме здра­во­охра­не­ния».
Пол­но­мо­чия пред­ста­ви­те­ля услу­го­по­лу­ча­те­ля оформ­ля­ют­ся в со­от­вет­ствии с граж­дан­ским за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
Для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги че­рез пор­тал необ­хо­ди­мо на­ли­чие ЭЦП.
Услу­го­по­лу­ча­тель по­лу­ча­ет ин­фор­ма­цию о по­ряд­ке и ста­ту­се ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги в ре­жи­ме уда­лен­но­го до­сту­па по­сред­ством «лич­но­го ка­би­не­та» ин­фор­ма­ци­он­ной си­сте­мы услу­го­да­те­ля, а та­к­же еди­но­го кон­такт-цен­тра по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг.
Услу­го­да­тель при необ­хо­ди­мо­сти за­пра­ши­ва­ет у услу­го­по­лу­ча­те­ля разъ­яс­не­ния или уточ­не­ния по кон­крет­ным по­ло­же­ни­ям в предо­став­лен­ных до­ку­мен­тах и ма­те­ри­а­лах ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье.
Пе­ре­пис­ка осу­ществ­ля­ет­ся пу­тем фор­ми­ро­ва­ния элек­трон­но­го до­ку­мен­та че­рез ин­фор­ма­ци­он­ную си­сте­му услу­го­да­те­ля или на бу­маж­ных но­си­те­лях че­рез ЦОЗ услу­го­да­те­ля.
Еди­ный кон­такт-центр по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг: 1414.

Приложение 17 к приказу
Приложение 5
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
форма
Отчет начальной экспертизы медицинского изделия, представленных на экспертизу
Проведена начальная экспертиза медицинского изделия, предоставленного на экспертизу
1.
Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.
№ заявки и дата
3.
Дата поступления документов на начальную экспертизу
4.
Торговое наименование медицинского изделия
5.
Назначение медицинского изделия
6.
Область применения
7.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
8.
Заявитель
Данные о производителе:
№
Тип организации или участок производства
Наименование организации
Страна
Юридический адрес
1.
Производитель
2.
Производственная площадка
3
Уполномоченный представитель производителя
4.
Упаковщик (при необходимости)
5
Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
1. Начальная экспертиза по оценке полноты, комплектности и соответствия документов регистрационного досье, представленных заявителем в регистрационном досье, требованиям действующего законодательства
(указываются замечания по некомплектности досье и неправильности оформления документов).
_________________________________________________________________________________
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах:
№
Страна
№ документа, удостоверяющего регистрацию
Дата выдачи
Примечание эксперта
3. Соответствие класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:
№
Класс в соответствии с заявлением
Класс в соответствии с документами регистрационного досье
Наименование документа в регистрационном досье об указании класса
Примечание эксперта
4. Оценка наличия макетов упаковки, этикеток, стикеров на все виды упаковок заявляемого медицинского изделия и его модификаций в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
_________________________________________________________________________________
5. Заключение:
Отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)
Продолжить экспертизу медицинского изделия
Руководитель структурного подразделения
__________ _____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
__________ _____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 18 к приказу
Приложение 6
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
форма
Отчет начальной экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
Проведена начальная экспертиза медицинского изделия предоставленного на экспертизу при внесении изменений в регистрационное досье
1.
Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.
№ заявки и дата
3.
Дата поступления документов на начальную экспертизу
4.
Торговое наименование медицинского изделия
5.
Назначение медицинского изделия
6.
Область применения
7.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
8.
Заявитель
Данные о производителе:
№
Тип организации или участок производства
Наименование организации
Страна
Юридический адрес
1.
Производитель
2.
Производственная площадка
3
Уполномоченный представитель производителя (при наличии)
4.
Упаковщик (при необходимости)
5
Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
1. Начальная экспертиза комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов согласно перечню видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения согласно приложению 14 к настоящим Правилам (указываются замечания по некомплектности досье, необходимости предоставления образцов медицинского изделия и правильности оформления документов).
_________________________________________________________________________________
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других странах:
№
Страна
№ документа, удостоверяющего регистрацию
Дата выдачи
Примечание эксперта
3. Соответствие класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:
№
Класс в соответствии с заявлением
Класс в соответствии с документами регистрационного досье
Наименование документа в регистрационном досье об указании класса
Примечание эксперта
4. Оценка наличия макетов упаковки, этикеток, стикеров на все виды упаковок заявляемого медицинского изделия и его модификаций в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
_________________________________________________________________________________
5. Виды вносимых изменений в соответствии с Приложением 14 к настоящим Правилам
Редакция до внесения изменения
Редакция после внесения изменений
6. Заключение:
Отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)
Продолжить экспертизу
Руководитель структурного подразделения
__________ ______________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
__________ ______________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 19 к приказу
Приложение 7
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения
Из­ме­не­ние
Усло­вия (за­ме­ча­ния)
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов и ма­те­ри­а­лов, необ­хо­ди­мых для вне­се­ния из­ме­не­ний
1
2
3
1. Из­ме­не­ние све­де­ний о про­из­во­ди­те­ле про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
Ос­нов­ное усло­вие - но­вая ли­цен­зия на про­из­вод­ство вы­дан­ная упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном стра­ны про­из­во­ди­те­ля (из­го­то­ви­те­ля)Ме­сто про­из­вод­ства не из­ме­ни­лось.Нет из­ме­не­ний в про­из­вод­ствен­ном про­цес­се или спе­ци­фи­ка­ци­ях, вклю­чая ме­то­ды ис­пы­та­ния.
1. До­ку­мент, удо­сто­ве­ря­ю­щий ре­ги­стра­цию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в стране про­из­во­ди­те­ле (ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние, но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ный Сер­ти­фи­кат сво­бод­ной про­да­жи (FreeSale), Сер­ти­фи­кат на экс­порт) с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми
В со­от­вет­ствии с меж­ду­на­род­ны­ми нор­ма­ми за­ве­ре­ния или нор­ма­ми за­ве­ре­ния уста­нов­лен­ны­ми в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан фор­мат: PDF
2. До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий вне­се­ние из­ме­не­ний (с ука­за­ни­ем да­ты вне­се­ния из­ме­не­ния) от упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на стра­ны– про­из­во­ди­те­ля
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
3. Ко­пии сер­ти­фи­ка­тов на си­сте­му ме­недж­мен­та ка­че­ства про­из­во­ди­те­ля ме­ди­цин­ских из­де­лий ISO 13485, GMP ли­бо со­от­вет­ству­ю­щий ре­ги­о­наль­ный или на­ци­о­наль­ный стан­дарт) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
В со­от­вет­ствии с меж­ду­на­род­ны­ми нор­ма­ми за­ве­ре­ния или нор­ма­ми за­ве­ре­ния уста­нов­лен­ны­ми в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан фор­мат: PDF
4. Де­кла­ра­ция о со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­ям без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ме­ди­цин­ско­го из­де­лия или эк­ви­ва­лент­ный до­ку­мент с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык В со­от­вет­ствии с меж­ду­на­род­ны­ми нор­ма­ми за­ве­ре­ния или нор­ма­ми за­ве­ре­ния уста­нов­лен­ны­ми в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан фор­мат: PDF
5. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
6. Пись­мо про­из­во­ди­те­ля, удо­сто­ве­ря­ю­щее, что про­из­вод­ствен­ный про­цесс и кон­троль за ка­че­ством и без­опас­но­стью го­то­во­го про­дук­та оста­ют­ся без из­ме­не­ний, с ука­за­ни­ем да­ты вне­се­ния из­ме­не­ний
7. Про­ек­ты ин­струк­ций по при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
8. Справ­ка с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми
9. Ма­кет мар­ки­ров­ки (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те JPEG)
10. Опись до­ку­мен­тов
2. Из­ме­не­ние све­де­ний об упол­но­мо­чен­ном пред­ста­ви­те­ле, вклю­чая све­де­ния о ре­ор­га­ни­за­ции юри­ди­че­ско­го ли­ца, об из­ме­не­нии его на­име­но­ва­ния, из­ме­не­нии Ф.И.О. (при его на­ли­чии) ад­ре­са ме­ста жи­тель­ства ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля
Вне­се­ние из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние не вли­я­ет на эф­фек­тив­ность и без­опас­ность ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
1. Ко­пия до­ку­мен­та, под­твер­жда­ю­ще­го пол­но­мо­чия упол­но­мо­чен­но­го пред­ста­ви­те­ля про­из­во­ди­те­ля
2. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
3. До­ку­мен­ты, под­твер­жда­ю­щие из­ме­не­ния
4. Опись до­ку­мен­тов
5. Про­ект ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках За­ве­ря­ет­ся за­яви­те­лем фор­мат: PDF, DOC
3. Из­ме­не­ние на­име­но­ва­ния ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
Мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние необ­хо­ди­мо­сти из­ме­не­ния на­име­но­ва­ния ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, не вли­я­ю­ще­го на функ­ци­о­наль­ные и тех­ни­че­ские ха­рак­те­ри­сти­ки
1. За­яв­ле­ние на вне­се­ние из­ме­не­ний по утвер­жден­ной фор­ме (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
2. Но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ный до­ку­мент, удо­сто­ве­ря­ю­щий ре­ги­стра­цию ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (ме­ди­цин­ско­го из­де­лия) в стране про­из­во­ди­те­ле (ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние, Сер­ти­фи­кат сво­бод­ной про­да­жи (FreeSale), Сер­ти­фи­кат на экс­порт) с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми
3. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
4. Пись­мо про­из­во­ди­те­ля (из­го­то­ви­те­ля), со­дер­жа­щее мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние необ­хо­ди­мо­сти из­ме­не­ния на­име­но­ва­ния ме­ди­цин­ско­го из­де­лия , не вли­я­ю­ще­го на функ­ци­о­наль­ные и тех­ни­че­ские ха­рак­те­ри­сти­ки ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
5. Про­ект ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках За­ве­ря­ет­ся за­яви­те­лем фор­мат: PDF, DOC
6. Ин­струк­ция по при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, утвер­жден­ная в стране-про­из­во­ди­те­ле с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем или его упол­но­мо­чен­ным пред­ста­ви­те­лем фор­мат: PDF
7 Справ­ка с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми
8. Про­ект тек­ста ма­ке­та упа­ков­ки, эти­кет­ки, сти­ке­ра ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем или его упол­но­мо­чен­ным пред­ста­ви­те­лем фор­мат: PDF, DOC, JPEG Цвет­ные ма­ке­ты упа­ко­вок, эти­ке­ток, сти­ке­ров (при необ­хо­ди­мо­сти)
9 . Фо­то­гра­фи­че­ские изоб­ра­же­ния об­ще­го ви­да ме­ди­цин­ско­го из­де­лия вме­сте с при­над­леж­но­стя­ми, необ­хо­ди­мы­ми для при­ме­не­ния по на­зна­че­нию (раз­ме­ром не ме­нее 18 x 24 сан­ти­мет­ра)
10. Опись до­ку­мен­тов
4. Со­став при­над­леж­но­стей и (или) ком­плек­ту­ю­щих и (или) рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов, об­нов­ле­ние (уста­нов­ка но­вой вер­сии) про­грамм­но­го обес­пе­че­ния
От­сут­ствие вли­я­ния на без­опас­ность, ка­че­ство и эф­фек­тив­ность ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, на функ­ци­о­наль­ные ха­рак­те­ри­сти­ки ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
1. За­яв­ле­ние на вне­се­ние из­ме­не­ний по утвер­жден­ной фор­ме (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
2. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
3. Пись­мо про­из­во­ди­те­ля (из­го­то­ви­те­ля), со­дер­жа­щее мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние необ­хо­ди­мо­сти из­ме­не­ния в со­ста­ве ком­плек­ту­ю­щих и ука­за­ни­ем но­во­го пе­реч­ня ком­плек­ту­ю­щих, под­твер­жда­ю­щих от­сут­ствие вли­я­ния на функ­ци­о­наль­ные ха­рак­те­ри­сти­ки ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (вклю­чая рас­ши­ре­ние спек­тра вы­яв­ля­е­мых ана­ли­тов ме­ди­цин­ско­го из­де­лия для in vitro (IVD) ди­а­гно­сти­ки).
4. Экс­плу­а­та­ци­он­ный до­ку­мент ме­ди­цин­ской тех­ни­ки с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми, утвер­жден­ный в стране-про­из­во­ди­те­ле (ори­ги­наль­ная вер­сия) с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на ка­зах­ский и рус­ский язы­ки. Ин­струк­ция по при­ме­не­нию из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми, утвер­жден­ная в стране-про­из­во­ди­те­ле с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык.
Про­ек­ты ин­струк­ций по при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (экс­плу­а­та­ци­он­ный) до­ку­мент на ка­зах­ском и рус­ском язы­ке За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем или его упол­но­мо­чен­ным пред­ста­ви­те­лем фор­мат: PDF, DOC, JPEG
5. Об­нов­лен­ная справ­ка с ука­за­ни­ем пе­реч­ня ком­плек­ту­ю­щих и рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов по утвер­жден­ной фор­ме. Ва­ри­ан­ты ис­пол­не­ния по фор­ме
6. Опись до­ку­мен­тов
7. В слу­чае до­бав­ле­ния ком­плек­ту­ю­ще­го, рас­ход­но­го ма­те­ри­а­ла яв­ля­ю­ще­го­ся ме­ди­цин­ским из­де­ли­ем – об­раз­цы ме­ди­цин­ско­го из­де­лия (в слу­чае сте­риль­но­го предо­став­ля­ет­ся весь ком­плект) и до­ку­мент по ка­че­ству
8. Ре­зуль­та­ты ва­ли­да­ции и ве­ри­фи­ка­ции про­грамм­но­го обес­пе­че­ния
5. Из­ме­не­ние по­ка­за­ний по при­ме­не­нию; об­ла­сти при­ме­не­ния; про­ти­во­по­ка­за­ний;по­боч­ных эф­фек­тов
Без­опас­ность при­ме­не­ния ме­ди­цин­ско­го из­де­лия со­хра­ня­ет­ся и под­твер­жда­ет­ся дан­ны­ми кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти
1. За­яв­ле­ние на вне­се­ние из­ме­не­ний по утвер­жден­ной фор­ме (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те Word
2. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
3. Пись­мо про­из­во­ди­те­ля (из­го­то­ви­те­ля), со­дер­жа­щее мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние необ­хо­ди­мо­сти вно­си­мых из­ме­не­ний
Ин­струк­ция по при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, утвер­жден­ная в стране-про­из­во­ди­те­ле с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык
4. Про­ект ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках За­ве­ря­ет­ся за­яви­те­лем фор­мат: PDF, DOC
5. Ра­нее утвер­жден­ная ин­струк­ция
6. Цвет­ные ма­ке­ты упа­ко­вок, эти­ке­ток, сти­ке­ров (при необ­хо­ди­мо­сти) (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те JPEG
7. Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний, от­ра­жа­ю­щие вно­си­мые из­ме­не­ния
8. Опись до­ку­мен­тов
6. Сме­на про­из­во­ди­те­лей ком­плек­ту­ю­щих, при­над­леж­но­стей, рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов
Тех­ни­че­ские ха­рак­те­ри­сти­ки и кон­троль ка­че­ства ком­плек­ту­ю­щих и (или) рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов не сни­жа­ет­ся без­опас­ность, ка­че­ство и эф­фек­тив­ность ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
1. За­яв­ле­ние на вне­се­ние из­ме­не­ний по утвер­жден­ной фор­ме (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
2. Но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ный до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий со­от­вет­ствие усло­вий про­из­вод­ства на­ци­о­наль­ным и (или) меж­ду­на­род­ным стан­дар­там GMP; ISO ком­плек­ту­ю­щих и (или) рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов
3. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
4. Пись­мо про­из­во­ди­те­ля, удо­сто­ве­ря­ю­щее, что про­из­вод­ствен­ный про­цесс и кон­троль за ка­че­ством и без­опас­но­стью го­то­во­го про­дук­та оста­ют­ся без из­ме­не­ний
5. Про­ект ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках (при необ­хо­ди­мо­сти) (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
6. Опись до­ку­мен­тов
7. Об­нов­лен­ная справ­ка с ука­за­ни­ем пе­реч­ня ком­плек­ту­ю­щих и рас­ход­ных ма­те­ри­а­лов по утвер­жден­ной фор­ме. Ва­ри­ан­ты ис­пол­не­ния по фор­ме
7. Уве­ли­че­ние (умень­ше­ние) сро­ка хра­не­ния ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
Мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние из­ме­не­ния сро­ка
1. За­яв­ле­ние на вне­се­ние из­ме­не­ний по утвер­жден­ной фор­ме (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
2. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
3. Пись­мо про­из­во­ди­те­ля, удо­сто­ве­ря­ю­щее, что про­из­вод­ствен­ный про­цесс и кон­троль за ка­че­ством и без­опас­но­стью го­то­во­го про­дук­та оста­ют­ся без из­ме­не­ний
4.Дан­ные по ста­биль­но­сти не ме­нее чем на трех се­ри­ях) (от­чет обос­но­вы­ва­ю­щий срок год­но­сти)
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
5. Ин­струк­ция по при­ме­не­нию из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми, утвер­жден­ная в стране-про­из­во­ди­те­ле с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык.
Про­ект ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках (при необ­хо­ди­мо­сти): (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
6. Цвет­ные ма­ке­ты упа­ко­вок, эти­ке­ток, сти­ке­ров (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те JPEG
7. Опись до­ку­мен­тов
8. Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния
Мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние из­ме­не­ния усло­вий хра­не­ния
1. За­яв­ле­ние на вне­се­ние из­ме­не­ний по утвер­жден­ной фор­ме (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
2. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
3. Пись­мо-обос­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля (из­го­то­ви­те­ля) об из­ме­не­нии усло­вий хра­не­ния на фир­мен­ном блан­ке про­из­во­ди­те­ля со­глас­но уста­нов­лен­но­му за­ко­но­да­тель­ству
4.Дан­ные по ста­биль­но­сти (для
ме­ди­цин­ских из­де­лий ) не ме­нее чем на трех се­ри­ях)
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
5. Ин­струк­ция по при­ме­не­нию из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми, утвер­жден­ная в стране-про­из­во­ди­те­ле с аутен­тич­ным пе­ре­во­дом на рус­ский язык.
Про­ект ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках (при необ­хо­ди­мо­сти); (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
6. Цвет­ные ма­ке­ты упа­ко­вок, эти­ке­ток, сти­ке­ров (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те JPEG
7. Опись до­ку­мен­тов
9. Из­ме­не­ние в про­це­ду­ре кон­тро­ля ка­че­ства го­то­во­го про­дук­та ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
Мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние из­ме­не­ния в про­це­ду­ре кон­тро­ля ка­че­ства
1. За­яв­ле­ние на вне­се­ние из­ме­не­ний по утвер­жден­ной фор­ме (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те Word
2. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
3. Пись­мо про­из­во­ди­те­ля, удо­сто­ве­ря­ю­щее, что про­из­вод­ствен­ный про­цесс оста­ет­ся без из­ме­не­ний
4. Пись­мо про­из­во­ди­те­ля, удо­сто­ве­ря­ю­щее, что за­яв­лен­ная про­це­ду­ра кон­тро­ля не сни­жа­ет ка­че­ство и без­опас­ность го­то­во­го про­дук­та
5.До­ку­мен­та­ция по ка­че­ству с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щая ка­че­ство ко­неч­но­го про­дук­та, но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ный сер­ти­фи­кат ана­ли­за и ме­то­ди­ки кон­тро­ля ко­неч­но­го про­дук­та
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
6. Об­раз­цы, стан­дарт­ные об­раз­цы для про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний (при необ­хо­ди­мо­сти)
7. Опись до­ку­мен­тов
10. Из­ме­не­ние упа­ков­ки ме­ди­цин­ско­го из­де­лия:пер­вич­ной упа­ков­ки ме­ди­цин­ско­го из­де­лия;вто­рич­ной и (или) груп­по­вой упа­ков­ки, транс­порт­ной, про­ме­жу­точ­ной
Мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние о вли­я­нии (не вли­я­нии) из­ме­не­ния упа­ков­ки на ста­биль­ность, ка­че­ство ме­ди­цин­ско­го из­де­лия; вза­и­мо­дей­ствия упа­ко­вок- ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
1. За­яв­ле­ние на вне­се­ние из­ме­не­ний по утвер­жден­ной фор­ме (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те DOC
2. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
3. Пись­мо про­из­во­ди­те­ля, удо­сто­ве­ря­ю­щее о том, что вно­си­мые из­ме­не­ния, от­но­си­тель­но пер­вич­ной упа­ков­ки вли­я­ют (не вли­я­ют) на ста­биль­ность, ка­че­ство ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
4. До­ку­мен­та­ция по ка­че­ству, с вне­сен­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми
За­ве­ря­ет­ся про­из­во­ди­те­лем фор­мат: PDF
5. Цвет­ные ма­ке­ты упа­ко­вок, эти­ке­ток, сти­ке­ров но­во­го и ста­ро­го об­раз­ца (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те JPEG
6. Фо­то ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
7. Об­раз­цы для сте­риль­ных ме­ди­цин­ских из­де­лий , стан­дарт­ные об­раз­цы для про­ве­де­ния ла­бо­ра­тор­ных ис­пы­та­ний при из­ме­не­нии пер­вич­ной упа­ков­ки (при необ­хо­ди­мо­сти)
8. Опись до­ку­мен­тов
11. Из­ме­не­ние от­тис­ков, грун­тов­ки или дру­гих мар­ки­ро­вок, штам­пов и над­пи­сей, вклю­чая до­бав­ле­ние или из­ме­не­ния крас­ки, ис­поль­зу­е­мых для мар­ки­ров­ки ме­ди­цин­ско­го из­де­лия.
Мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние вне­се­ния из­ме­не­ний в мар­ки­ров­ку
1. За­яв­ле­ние на вне­се­ние из­ме­не­ний по утвер­жден­ной фор­ме (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те Word
2. Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
3. Пись­мо-обос­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля о вно­си­мых из­ме­не­ни­ях
4. Цвет­ные ма­ке­ты упа­ко­вок, эти­ке­ток, сти­ке­ров ста­ро­го и но­во­го об­раз­ца (на элек­трон­ном но­си­те­ле CD в фор­ма­те JPEG Про­ект тек­ста ма­ке­та упа­ков­ки, эти­кет­ки, сти­ке­ра ме­ди­цин­ско­го из­де­лия на ка­зах­ском и рус­ском язы­ках
5. Фо­то ме­ди­цин­ско­го из­де­лия
6. Опись до­ку­мен­тов

Приложение 20 к приказу
Приложение 8
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
форма
Экспертный отчет специализированной экспертизы медицинского изделия
1.
Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.
Ученая степень, звание
3.
№ заявки и дата
4.
Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5.
Торговое наименование медицинского изделия
6.
Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан
7.
Техническая характеристика медицинского изделия
8.
Назначение медицинского изделия
9.
Область применения
Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
1. Данные о производителе медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями
№
Тип организации или участок производства
Наименование организации
Страна
Юридический адрес
1.
Производитель
2.
Производственная площадка
3
Уполномоченный представитель производителя (при наличии)
4.
Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах
№
Страна
№ документа, удостоверяющего регистрацию
Дата выдачи
Примечание эксперта
1
3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий:
Класс в соответствии с заявлением
Класс в соответствии с документами регистрационного досье
Соответствие заявляемого класса требованиям законодательства Республики Казахстан
Примечание эксперта
4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями:
1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями:
№
Наименование документа
№ документа и дата выдачи
Срок действия
Примечание эксперта
2) качество медицинского изделия, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями (технические условия, стандарт организации):
№
Наименование документа
№ документа и дата выдачи
Срок действия
Примечание эксперта
3) подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям национальных или международных документов по качеству (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):
№
Наименование документа
№ документа и дата выдачи
Срок действия
Примечание эксперта
4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических) в стране производителе (отчеты, заключения) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (начальная экспертиза):
№
Наименование документа
Анализ полноты и качества информации в документе
Примечание эксперта
5) заключение о стабильности медицинского изделия, обоснованность заявленного срока хранения:
№
Заявленный срок хранения
Анализ представленного отчета о стабильности
Примечание эксперта
6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся медицинскими изделиями и эксплуатационного документа медицинской техники
№
Анализ
Оценка эксперта
1.
Полнота содержания текста проекта инструкции на изделие медицинского назначения
2.
Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя
3.
Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
4.
Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе медицинской техники
7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток
№
Анализ
Оценка эксперта
1.
Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий
2.
Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации медицинского изделия и проекте инструкции по медицинскому применению
8) Анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта). Заключение о соответствии разработки, технологического процесса и контроля качества производству безопасной и качественной продукции
№
Анализ
Оценка эксперта
1.
Оценка представленных заявителем данных о разработке и производстве, включая анализ отчета инспектирования производства (при наличии);
2.
Заключение о соответствии разработки, технологического процесса и контроля качества производству безопасной и качественной продукции
9) Анализ биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа сведений о материалах животного или биологического происхождения, входящих в медицинское изделие, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, прионовой безопасности, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или биологического происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов (при наличии), за исключением аллогенных трансплантатов.
№
Анализ
Оценка эксперта
1.
Оценка представленных заявителем данных по анализу биологической безопасности
10) оценка валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы
№
Анализ
Оценка эксперта
1.
Оценка представленных заявителем данных
11) Анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации
№
Анализ
Оценка эксперта
1.
Оценка представленных заявителем данных
12) Анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD). Информация о регистрации лекарственного средства в государстве – производителе лекарственного средства
№
Анализ
Оценка эксперта
1.
Оценка представленных заявителем данных
13) Анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка медицинского изделия , о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия , уведомлений по безопасности медицинского изделия , подхода к рассмотрению этих проблем и их решения производителями в каждом из таких случаев, описания корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, а также соотношения уровня продаж и количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения
№
Анализ
Оценка эксперта
1.
Оценка представленных заявителем данных
14) Оценка Плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе и отчета об анализе рисков
№
Анализ
Оценка эксперта
1.
Оценка представленных заявителем данных
5. Заключение эксперта
1.
Положительное
2.
Отрицательное (с обоснованием)
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Руководитель структурного подразделения
__________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
__________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 21 к приказу
Приложение 9
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
форма
Экспертный отчет специализированной экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия
1.
Ф.И.О. (при его наличии) эксперта
2.
Ученая степень, звание
3.
№ заявки и дата
4.
Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5.
Торговое наименование медицинского изделия
Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих влияние на безопасность, качество и эффективность вносимых изменений в регистрационное досье, на медицинское изделие.
В ходе проведения экспертизы установлено:
№
Редакция до внесения изменений
Вносимое изменение
Влияние вносимых изменений на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:
№
Изменение (указать нужное)
Анализ влияет (не влияет) При отрицательном заключении указывается обоснование
Заключение эксперта:
1.
Положительное
2.
Отрицательное (с обоснованием)
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Руководитель структурного подразделения
__________ ____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Эксперт
__________ ____________________________
подпись Ф.И.О (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 22 к приказу
Приложение 10
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
Форма
Протокол испытаний № ________ от «____» ____________ года
Страница __ (Количество листов _)
Заявитель (для юридического лица (наименование) (для физического лица) Ф.И.О. (при его наличии) и адрес): _________________________________________________________________________________
Наименование продукции: _________________________________________________________________________________
Вид испытаний:
_________________________________________________________________________________
Основание:
_________________________________________________________________________________
Фирма изготовитель (производитель), страна:
_________________________________________________________________________________
Серия, партия:
_________________________________________________________________________________
Дата производства: _________________________________________________________________________________
Срок годности:
_________________________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний:
_________________________________________________________________________________
Количество образцов:
_________________________________________________________________________________
Обозначение документа по качеству на методы испытаний: _________________________________________________________________________________
Результаты испытаний
Наименование показателей
Требования документа по качеству
Фактически полученные результаты
Т0С и влажность (%)
1
2
3
4
Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям документов по качеству и методики воспроизводятся (не воспроизводятся) (указывать при необходимости) (Нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям
_________________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
__________ _____________ ________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
__________ _____________ ________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)
__________ _____________ ________________________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О (при его наличии)

Приложение 23 к приказу
Приложение 11
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
форма
Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем*
1. Резюме
Наименование медицинского изделия
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и (или) контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторного испытания
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу
Резюме деятельности лаборатории контроля качества
Проведение лабораторных испытаний
Выпуск в реализацию серии медицинского изделия
Иное (необходимо указать)
Дата(ы) проведения лабораторного испытания
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность
2. Вводная информация
Краткое описание лаборатории контроля качества
Наличие документированных процедур проведения испытаний
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний
Цель проведения лабораторного испытания
Объекты испытания
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания
Документы, поданные организацией-производителем и (или) лабораторией контроля качества до проведения инспекции
3. Наблюдения и результаты проведения лабораторного испытания
Ссылка на документ по качеству
Номер серии, дата производства
Показатель
Требования документа по качеству
Фактические результаты
Т, влажность
Соответствует (не соответствует)
4. Приложения
Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторного испытания
5. Заключение
Положительное
Отрицательное (с обоснованием)
Примечание *К отчету о результатах проведения лабораторного испытания прилагается копия сертификата анализа и (или) протокола испытаний на продукцию лаборатории контроля качества производителя или контрактной лаборатории, используемой производителем. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.
Руководитель комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
члены комиссии:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
«____» _______________________20____ г.
Согласовано:
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность
___________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О (при его наличии), должность

Приложение 24 к приказу
Приложение 12
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
форма
Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан
1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
Торговое наименование медицинского изделия
Организация-производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель производителя, страна
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
Тип медицинского изделия (МИ (ИМН), МИ (МТ), МИ (in vitro)
Вид (регистрация, перерегистрация)
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан
Комплектация медицинского изделия (при наличии – количество комплектующих) (Таблица)
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное)
Таблица
Комплектация медицинского изделия
Наименование модели (модификации) МИ* (заполняется на каждую модель)
№
Вид составных частей
Наименование составных частей
Модель составных частей
Производитель
Страна
* заполняется на каждую модель
2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Медицинское изделие зарегистрируется в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Медицинское изделие не зарегистрируется в Республике Казахстан.
действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной экспертной организации
______________ ______________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 25 к приказу
Приложение 13
к правилам проведения
экспертизы медицинского изделия
форма
Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия заявленного на экспертизу в целях внесения изменений в регистрационное досье
1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:
Торговое наименование медицинского изделия
Организация производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель производителя, страна
Уполномоченное лицо по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории Республики Казахстан
Вносимые изменения
Заключение начальной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
2. Заключение (положительное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Вносимые изменения зарегистрируется с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Вносимые изменения не зарегистрируется.
Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.
Руководитель государственной экспертной организации
______________ ______________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Дата ______________