Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) следующие изменения и дополнения:
в правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
подпункт 2) пункта 35 изложить в следующей редакции:
«2) экспертизе лекарственного средства, произведенного в соответствии с GMP стран региона ICH (АйСиЭйч), в Республике Казахстан в соответствии с GMP РК и имеющего регистрационное досье в формате Общего технического документа;»;
пункты 39 и 40 изложить в следующей редакции:
«39. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в испытательной лаборатории государственной экспертной организации, в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, а также, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.
По результатам лабораторных испытаний составляется Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 13 к настоящим Правилам.
При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем в связи с чрезвычайными ситуациями, возникновением и устранением последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний лабораторные испытания проводятся под наблюдением специалистов экспертной организации с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь, а также на основании документации производителя (протоколов анализа производителя).
40. При невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя, за исключением биологических и иммунологических препаратов.»;
пункт 58 дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания:
«3-1) изменения, требующие новой регистрации лекарственного препарата;»;
дополнить пунктом 63-1 следующего содержания:
«63-1. При внесении изменений, требующих новой регистрации лекарственного препарата, заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с указанием типа процедуры «регистрация» и документы согласно приложениям 2 или 3 к настоящим Правилам, а также сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы при регистрации.»;
абзац первый пункта 66 изложить в следующей редакции:
«66. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двухсот десяти календарных дней, в том числе:»;
в приложении 1 к указанным Правилам:
строку, порядковый номер 9, изложить в следующей редакции:
«
9.
Тип лекарственного средства (заполняется для соответствующего лекарственного препарата, выбирается только один тип ЛС)
1)
Оригинальный лекарственный препарат
Однокомпонентный
Многокомпонентный
биологический лекарственный препарат
иммунобиологический лекарственный препарат
новая активная фармацевтическая субстанция
2)
Воспроизведенный лекарственный препарат
Однокомпонентный
Многокомпонентный
Оригинальный лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Референтный лекарственный препарат для отечественного производителя, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата
Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.
3)
Биоаналогичный лекарственный препарат (Биоаналог)
Оригинальный биологический лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Референтный биологический лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):
4)
Гибридный лекарственный препарат
различия в исходном материале;
различия в производственном процессе;
другие показания к применению;
различия в лекарственной форме;
другая дозировка;
(количественные изменения активной фармацевтической субстанции);
другой способ введения;
другие отличия ________________________________________________
Однокомпонентный
Многокомпонентный
Оригинальный лекарственный препарат:
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:
5)
Комбинированный лекарственный препарат
изменения активной фармацевтической субстанции;
другая лекарственная форма;
другая(ие) дозировка(и) (количественные изменения активной фармацевтической субстанции);
другой (ие) способ(ы) введения;
другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);
другое показание к применению;
другие отличия __________________________________
известная комбинация
новая комбинация
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации)
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
6)
Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения.
7)
Радиофармацевтический лекарственный препарат
радиофармацевтический набор
прекурсор радионуклида
источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
Генератор
8)
Гомеопатический лекарственный препарат
новый гомеопатический препарат
9)
Растительный лекарственный препарат
биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность)
гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии
источник происхождения сырья (лабораторный код)
части производящего растения
название (определение) субстанции растительного происхождения и другие названия (синонимы, указанные в Фармакопеях)
10)
Орфанный лекарственный препарат
Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в Республике Казахстан
Да
Дата
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата
Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата
Дата
Номер решения
Заявление на присвоение статуса отозвано: дата
11)
Трансфер Наименование, адрес производственной площадки передающей стороны
12)
Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP или лекарственное растительное сырье
13)
Преквалификация ВОЗ
»;
в приложении 4 к указанным Правилам:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Воспроизведенный лекарственный препарат
Для воспроизведенных лекарственных препаратов данные фармацевтической разработки представляются в сравнении с оригинальным или референтным препаратом.
Для доказательства эквивалентности генерика с оригинальным (референтным) препаратом в Модуле 5 формата ОТД или части IV Перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан (далее – Перечень) в регистрационном досье генерика предоставляются результаты исследований в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85.»;
подпункт 5) пункта 5 изложить в следующей редакции:
«5) полное описание и пакет данных по производственному процессу, начиная с разработки векторов экспрессии и банков клеток, культуры (брожения) клеток, сбора, очистки, реакций модификации, наполнения контейнеров для готовой лекарственной формы;»;
подпункт 6) пункта 7 изложить в следующей редакции:
«6) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за последние 5 лет с момента регистрации в стране производителя до подачи заявления зарубежными производителями.
При отсутствии опыта применения в стране производителя за 5 лет с момента регистрации, предоставляется периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за фактическое время присутствия на рынке в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора (GVP).»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Орфанные лекарственные препараты
При экспертизе орфанных препаратов положительное заключение о безопасности выдается под обязательство заявителя на условиях:
1) выполнения в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения «польза-риск»;
2) применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача;
3) немедленного уведомления государственного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах в соответствии с правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
Экспертная организация согласовывает программу исследований, обязательную к проведению после получения регистрации, разработанную и предоставляемую заявителем на экспертизу согласно подпункту 1) настоящего пункта.
В период выполнения поставленных условий экспертная организация предоставляет в государственный орган информацию, получаемую от заявителя о проведении определенной программы исследований для ежегодной переоценки соотношения «польза-риск» для зарегистрированного орфанного препарата. Инструкция по медицинскому применению и другая медицинская информация о зарегистрированном таким образом орфанном препарате содержит указания о недостаточности данных.»;
пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. Ускоренная экспертиза лекарственного средства
При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.
1) Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:
предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;
угрозы риска дефектуры лекарственного препарата на рынке Республики Казахстан в связи с геополитической ситуацией, военными действиями в мире;
предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.
2) Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ, осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 г. «Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ».
Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, находящиеся на этапе экспертных работ до вступления в силу настоящих Правил.»;
в приложении 9 к указанным Правилам:
строку, порядковый номер 26, изложить в следующей редакции:
«
26
Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств с атропиноподобными лекарственными средствами (спазмолитиками)
»;
строку, порядковый номер 27, исключить;
в приложении 10 к указанным Правилам:
строку, порядковый номер 7, изложить в следующей редакции:
«
7.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат яв­ля­ет­ся
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Вос­про­из­ве­ден­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ги­брид­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Им­му­но­био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Био­по­доб­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (Био­си­ми­ляр)
Ком­би­ни­ро­ван­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат с хо­ро­шо изу­чен­ным ме­ди­цин­ским при­ме­не­ни­ем
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат или пре­кур­сор
Го­мео­па­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Рас­ти­тель­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ор­фан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция, про­из­ве­ден­ная не в усло­ви­ях GMP
Ле­кар­ствен­ное при­род­ное сы­рье (не фар­ма­ко­пей­ное)
Прек­ва­ли­фи­ка­ция ВОЗ
Транс­фер
»;
в приложении 11 к указанным Правилам:
строку, порядковый номер 7, изложить в следующей редакции:
«
7.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Вос­про­из­ве­ден­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ги­брид­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Им­му­но­био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Био­по­доб­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (Био­си­ми­ляр)
Ком­би­ни­ро­ван­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат с хо­ро­шо изу­чен­ным ме­ди­цин­ским при­ме­не­ни­ем
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат или пре­кур­сор
Го­мео­па­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Рас­ти­тель­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ор­фан­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция, про­из­ве­ден­ная не в усло­ви­ях GMP
Ле­кар­ствен­ное при­род­ное сы­рье (не фар­ма­ко­пей­ное)
»;
приложение 18 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу;
в правилах проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приложением 2 к указанному приказу:
пункт 32 изложить в следующей редакции:
«32. При невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, экспертная организация признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя.»;
дополнить пунктом 32-1 следующего содержания:
«32-1. При экспертизе медицинских изделий, произведенных на основе трансфера технологий лабораторные испытания проводятся дистанционно c подтверждением геолокации и с участием представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.
По результатам лабораторных испытаний составляется отчет (протокол) о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 11 к настоящим Правилам. Результаты полученных испытаний отправляются в экспертную организацию с переводом на казахский и русский языки.»;
пункт 51 изложить в следующей редакции:
«51. При экспертизе медицинских изделий, производимых производителями Республики Казахстан на основе трансфера технологий путем организации локального производства на основе передачи, внедрения (применения), адаптации существующих технологий (результатов научных исследований, новых разработок), осуществляемых от передающей стороны к принимающей стороне для производства медицинских изделий, к регистрационному досье дополнительно представляются следующие документы:
1) выписка из договора или соглашение между отечественным производителем и зарубежным производителем о переносе производственных и технологических процессов с правом передачи технической документации в рамках трансфера технологий и плана трансфера технологий;
2) результаты проведенного трансфера технологий, включающего описание этапов, перечень необходимого производственного оборудования; общие схемы технологии производства и методик контроля качества;
3) протокол тестового запуска оборудования принимающей и дающей стороны;
4) по экологической безопасности (вопросы охраны здоровья и окружающей среды);
5) перечень наименований документов по технологии производства, стандартным операционным процедурам, руководство по качеству;
6) отчеты клинических и доклинических исследований медицинских изделий; клинико-лабораторных испытаний передающей стороны;
7) отчеты испытаний передающей стороны с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний (испытаний с целью оценки биологического действия медицинских изделий, технических испытаний, об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения медицинского изделия, отчет или данные испытаний на специфичность и аналитическую чувствительность медицинского изделия для in vitro (IVD) диагностики).
При полном трансфере технологий локальный производитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана.».

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

«СОГЛАСОВАН»
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической
промышленности Республики Казахстан

Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 ноября 2022 года
№ ҚР ДСМ-128
Приложение 18
к правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства
А. Административные изменения
А.1 Из­ме­не­ние на­зва­ния и (или) ад­ре­са дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
Усло­вия
До­ку­мен­ты и дан­ные
Про­це­ду­ра
а) Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния не ме­ня­ет­ся
1
1, 2
IA
б) Сме­на дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
2, 3, 4
IB
Усло­вия
1. Дер­жа­те­лем ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния яв­ля­ет­ся юри­ди­че­ское ли­цо.
До­ку­мен­та­ция
1. До­ку­мент от со­от­вет­ству­ю­ще­го упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на (на­при­мер, на­ло­го­во­го ор­га­на), в ко­то­ром ука­за­но но­вое на­зва­ние или ад­рес.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те (об­нов­лен­ная крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш), мар­ки­ров­ка).
3. Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра от но­во­го дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (да­лее – ДРУ) вклю­ча­ют сле­ду­ю­щие эле­мен­ты:
ин­фор­ма­ция о том, что дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния име­ет в сво­ем рас­по­ря­же­нии от­вет­ствен­ное ли­цо за гло­баль­ный фар­ма­ко­над­зор;
кон­такт­ные дан­ные от­вет­ствен­но­го ли­ца за гло­баль­ный фар­ма­ко­над­зор;
де­кла­ра­ция, под­пи­сан­ная дер­жа­те­лем ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния о том, что он име­ет си­сте­му фар­ма­ко­над­зо­ра для вы­пол­не­ния за­дач и обя­зан­но­стей по по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­му кон­тро­лю без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств;
ссыл­ка на ме­сто (ад­рес), где хра­нит­ся ма­стер-файл си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра.
4. До­го­вор­ные вза­и­мо­от­но­ше­ния меж­ду про­из­во­ди­те­лем и ДРУ на пра­во осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти по фар­ма­ко­над­зо­ру.
А. 2 Из­ме­не­ние (тор­го­во­го) на­име­но­ва­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
До­ку­мен­ты и дан­ные
Про­це­ду­ра
а) Ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
1
1, 2, 3, 4, 5
IB
Усло­вия
1 Из­бе­гать пу­та­ни­цы с на­зва­ни­я­ми су­ще­ству­ю­щих ме­ди­цин­ских пре­па­ра­тов или же с Меж­ду­на­род­ным непа­тен­то­ван­ным на­име­но­ва­ни­ем (да­лее – МНН), ес­ли же на­име­но­ва­ние об­ще­при­ня­тое, из­ме­не­ние про­из­ве­де­но в сле­ду­ю­щем по­ряд­ке: от об­ще­при­ня­то­го на­зва­ния к фар­ма­ко­пей­но­му или к МНН
До­ку­мен­та­ция
1. Мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние необ­хо­ди­мо­сти из­ме­не­ния на­зва­ния пре­па­ра­та.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те (об­нов­лен­ная крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш), мар­ки­ров­ка).
3. Ко­пия до­ку­мен­та, вы­дан­но­го ком­пе­тент­ны­ми ор­га­на­ми стра­ны-про­из­во­ди­те­ля, ко­то­рый удо­сто­ве­ря­ет из­ме­не­ние его на­зва­ния.
4. Под­пи­сан­ная де­кла­ра­ция о том, что ме­сто, спо­соб, со­став, нор­ма­тив­ный до­ку­мент, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий ка­че­ство пре­па­ра­та оста­лись без из­ме­не­ния.
5. Ве­до­мость из­ме­не­ний к утвер­жден­но­му нор­ма­тив­но­му до­ку­мен­ту по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ЛС.
А. 3 Из­ме­не­ние на­име­но­ва­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства
Усло­вия
До­ку­мен­ты и дан­ные
Про­це­ду­ра
1
1, 2
IA
Усло­вия
1. Фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция (вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство) не из­ме­ня­ет­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. Сви­де­тель­ство Все­мир­ной ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния (да­лее – ВОЗ) об утвер­жде­нии или ко­пия пе­реч­ня Меж­ду­на­род­но­го непа­тен­то­ван­но­го на­име­но­ва­ния. Ес­ли при­ме­ни­мо, под­твер­жде­ние то­го, что из­ме­не­ние со­от­вет­ству­ет Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан. Де­кла­ра­ция, что на­име­но­ва­ние рас­ти­тель­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния со­от­вет­ству­ет до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
А. 4 Из­ме­не­ние на­зва­ния и (или) ад­ре­са: про­из­во­ди­те­ля (вклю­чая, ес­ли при­ме­ни­мо, пло­ща­док по кон­тро­лю ка­че­ства), или дер­жа­те­ля ма­стер- фай­ла ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (да­лее – МФАФС), или по­став­щи­ка ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов, ре­ак­ти­вов или про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов, ис­поль­зу­е­мых в про­из­вод­стве ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ес­ли ука­за­но в тех­ни­че­ском до­сье), ес­ли в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье от­сут­ству­ют сер­ти­фи­ка­ты со­от­вет­ствия Ph. Eur., или про­из­во­ди­те­ля но­во­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства (ес­ли ука­за­но в тех­ни­че­ском до­сье)
Усло­вия
До­ку­мен­ты и дан­ные
Про­це­ду­ра
1
1, 2, 3
IA
Усло­вия
1. Про­из­вод­ствен­ная пло­щад­ка и ни од­на из про­из­вод­ствен­ных опе­ра­ций не из­ме­ня­ет­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. Офи­ци­аль­ный до­ку­мент от упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на (на­при­мер, на­ло­го­во­го ор­га­на), в ко­то­ром ука­за­но но­вое на­зва­ние и (или) ад­рес.
2. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье.
3. При из­ме­не­нии на­зва­ния дер­жа­те­ля МФАФС — об­нов­лен­ное раз­ре­ше­ние на до­ступ.
А. 5 Из­ме­не­ние на­зва­ния и (или) ад­ре­са про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, вклю­чая вы­пус­ка­ю­щие пло­щад­ки и пло­щад­ки по кон­тро­лю ка­че­ства
Усло­вия
До­ку­мен­ты и дан­ные
Про­це­ду­ра
а) Дей­ствия, за ко­то­рые от­ве­ча­ет про­из­во­ди­тель (им­пор­тер), вклю­ча­ют вы­пуск се­рий
1
1, 2, 3
IA
б) Дей­ствия, за ко­то­рые от­ве­ча­ет про­из­во­ди­тель (им­пор­тер), не вклю­ча­ют вы­пуск се­рий
1
1, 2, 3
IA
Усло­вия
1. Нет из­ме­не­ния в про­из­вод­ствен­ном про­цес­се, фак­ти­че­ском ме­сте рас­по­ло­же­ния пло­щад­ки, в нор­ма­тив­ном до­ку­мен­те по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го сред­ства.
До­ку­мен­та­ция
1. Ко­пия ис­прав­лен­но­го раз­ре­ше­ния на про­из­вод­ство (при на­ли­чии) или офи­ци­аль­ный до­ку­мент от со­от­вет­ству­ю­ще­го упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на, в ко­то­ром упо­ми­на­ет­ся но­вое на­зва­ние и (или) ад­рес.
2. Ес­ли при­ме­ни­мо, по­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му (со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье, вклю­чая пе­ре­смот­рен­ную ин­фор­ма­цию о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
3. Об­нов­лен­ная крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш), мар­ки­ров­ка.
А. 6
Из­ме­не­ние ко­да ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ской (да­лее - АТХ) клас­си­фи­ка­ции
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1, 2
IА
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние вслед­ствие утвер­жде­ния или из­ме­не­ния ВОЗ ко­да АТХ.
До­ку­мен­та­ция
1. Сви­де­тель­ство ВОЗ об утвер­жде­нии или ко­пия пе­реч­ня ко­дов АТХ.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те (об­нов­лен­ная крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та).
А. 7
Ис­клю­че­ние про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки (в том чис­ле для ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов, ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, упа­ков­щи­ка, про­из­во­ди­те­ля, от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рии, кон­тро­ля ка­че­ства се­рий или по­став­щи­ка ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла, ре­ак­ти­ва или вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства (ес­ли ука­за­ны в до­сье)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2
1, 2
IA
Усло­вия
1. Оста­ет­ся не ме­нее од­ной ра­нее одоб­рен­ной про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки (про­из­во­ди­те­ля), осу­ществ­ля­ю­щих те же функ­ции, что и под­ле­жа­щие ис­клю­че­нию. Ес­ли при­ме­ни­мо, в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан оста­ет­ся, по мень­шей ме­ре, один про­из­во­ди­тель, от­ве­ча­ю­щий за вы­пуск се­рий, спо­соб­ный сер­ти­фи­ци­ро­вать ис­пы­та­ние про­дук­та в це­лях вы­пус­ка се­рий в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
2. Ис­клю­че­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем кри­ти­че­ских недо­стат­ков про­из­вод­ства.
До­ку­мен­та­ция
1. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко обо­зна­чить «те­ку­щих» и «пред­ла­га­е­мых» про­из­во­ди­те­лей, пе­ре­чис­лен­ных в за­яв­ле­нии о ре­ги­стра­ции.
2. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье, вклю­чая пе­ре­смот­рен­ную ин­фор­ма­цию о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
A. 8 Из­ме­не­ния да­ты ауди­та для ве­ри­фи­ка­ции со­от­вет­ствия про­из­во­ди­те­ля ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции пра­ви­лам над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
-
1
IA
До­ку­мен­та­ция
1. Пись­мен­ное под­твер­жде­ние про­из­во­ди­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, со­дер­жа­щее ука­за­ние о ве­ри­фи­ка­ции со­от­вет­ствия про­из­во­ди­те­ля ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции Пра­ви­лам над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
Б. Изменения качества
Б.I Активная фармацевтическая субстанция
Б.I. а) Производство
Б.I.а.1 Из­ме­не­ние про­из­во­ди­те­ля ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла (ре­ак­ти­ва) про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та, ис­поль­зу­е­мо­го в про­цес­се про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или из­ме­не­ние про­из­во­ди­те­ля ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (вклю­чая, ес­ли при­ме­ни­мо, пло­щад­ки по кон­тро­лю ка­че­ства) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ес­ли в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье от­сут­ству­ет сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пии.
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Пред­ла­га­е­мый про­из­во­ди­тель при­над­ле­жит к той же фар­ма­цев­ти­че­ской груп­пе, что и одоб­рен­ный про­из­во­ди­тель
1, 2, 3
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
IА
б) Вне­се­ние но­во­го про­из­во­ди­те­ля ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, обос­но­ван­ной МФАФС
-
-
II
в) Пред­ла­га­е­мый про­из­во­ди­тель ис­поль­зу­ет рез­ко от­ли­ча­ю­щий­ся спо­соб син­те­за или усло­вия про­из­вод­ства, ко­то­рые ме­ня­ют важ­ные по­ка­за­те­ли ка­че­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, та­кие как ка­че­ствен­ный и (или) ко­ли­че­ствен­ный про­филь при­ме­сей, тре­бу­ю­щий ква­ли­фи­ка­ции, или фи­зи­ко-хи­ми­че­ские свой­ства, вли­я­ю­щие на био­до­ступ­ность
-
-
II
г) Но­вый про­из­во­ди­тель ма­те­ри­а­ла, тре­бу­ю­ще­го оцен­ки ви­рус­ной без­опас­но­сти и (или) рис­ка Транс­мис­сив­ной губ­ча­той эн­це­фа­ло­па­тии (да­лее – ТГЭ)
-
-
II
д) Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет био­ло­ги­че­скую ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию или ис­ход­ный ма­те­ри­ал (ре­ак­тив) про­ме­жу­точ­ный про­дукт, ис­поль­зу­ю­щий­ся в про­из­вод­стве био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
-
-
II
е) Из­ме­не­ние по­ряд­ка кон­тро­ля ка­че­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции: сме­на или до­бав­ле­ние пло­щад­ки, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль (ис­пы­та­ние) се­рий
2, 4
1, 5
IA
ж) Вне­се­ние но­во­го про­из­во­ди­те­ля ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, не име­ю­щей МФАФС и тре­бу­ю­щей су­ще­ствен­но­го об­нов­ле­ния со­от­вет­ству­ю­ще­го раз­де­ла до­сье по ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
-
-
II
з) Вклю­че­ние аль­тер­на­тив­ной пло­щад­ки по сте­ри­ли­за­ции ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции с ис­поль­зо­ва­ни­ем ме­то­да Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пеи Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
-
1, 2, 4, 5, 8
IB
и) Вне­се­ние но­вой пло­щад­ки по мик­ро­ни­за­ции
2, 5
1, 4, 5, 6
IA
к) Из­ме­не­ния со­гла­ше­ний по ис­пы­та­ни­ям по кон­тро­лю ка­че­ства био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции: за­ме­на или вклю­че­ние пло­щад­ки, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль (ис­пы­та­ния) се­рий, вклю­чая био­ло­ги­че­ский (им­му­но­ло­ги­че­ский) (им­му­но-хи­ми­че­ский) ме­тод
-
-
II
л) Но­вая пло­щад­ка по хра­не­нию глав­но­го бан­ка кле­ток и (или) ра­бо­чих бан­ков кле­ток
-
1, 5
IB
Усло­вия
1. Спе­ци­фи­ка­ции ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов и ре­ак­ти­вов (вклю­чая внут­ри­про­из­вод­ствен­ные кон­тро­ли, ме­то­ды ана­ли­за всех ма­те­ри­а­лов) иден­тич­ны ра­нее одоб­рен­ным. Спе­ци­фи­ка­ции (вклю­чая внут­ри­про­из­вод­ствен­ный кон­троль, ме­то­ды ана­ли­за всех ма­те­ри­а­лов), спо­со­бы при­го­тов­ле­ния (вклю­чая раз­мер се­рии) и по­дроб­ный спо­соб син­те­за про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов и ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций иден­тич­ны ра­нее одоб­рен­ным.
2. Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ской (им­му­но­ло­ги­че­ской) или сте­риль­ной.
3. Ес­ли в про­цес­се про­из­вод­ства ис­поль­зу­ют­ся ма­те­ри­а­лы че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния, про­из­во­ди­тель не ис­поль­зу­ет но­во­го по­став­щи­ка, в от­но­ше­нии ко­то­ро­го тре­бу­ет­ся оцен­ка ви­рус­ной без­опас­но­сти и со­от­вет­ствие Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ми­ни­ми­за­ции рис­ка пе­ре­да­чи аген­тов губ­ча­той эн­це­фа­ло­па­тии жи­вот­ных по­сред­ством ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го и ве­те­ри­нар­но­го при­ме­не­ния.
4. Транс­фер тех­но­ло­гий со ста­рой на но­вую пло­щад­ку про­из­ве­ден успеш­но.
5. Спе­ци­фи­ка­ция на раз­мер ча­стиц ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и со­от­вет­ству­ю­щий ана­ли­ти­че­ский ме­тод не из­ме­ня­ют­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. Ес­ли при­ме­ни­мо, по­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Де­кла­ра­ция дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния или дер­жа­те­ля МФАФС со­от­вет­ствен­но, что про­це­ду­ры кон­тро­ля ка­че­ства спо­со­ба син­те­за (или для рас­ти­тель­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (со­от­вет­ствен­но): ме­то­да при­го­тов­ле­ния, гео­гра­фи­че­ско­го ис­точ­ни­ка, про­из­вод­ства рас­ти­тель­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и про­цес­са про­из­вод­ства) и спе­ци­фи­ка­ции ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла (ре­ак­ти­ва) про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та в про­цес­се про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (ес­ли при­ме­ни­мо) не от­ли­ча­ют­ся от ра­нее одоб­рен­ных.
3. Ли­бо сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи по ТГЭ для лю­бо­го но­во­го ис­точ­ни­ка ма­те­ри­а­ла, ли­бо (ес­ли при­ме­ни­мо) до­ку­мен­таль­ное под­твер­жде­ние то­го, что ис­точ­ник ма­те­ри­а­ла, под­вер­жен­ный рис­ку ТГЭ, ра­нее ис­сле­до­вал­ся упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном; и бы­ло под­твер­жде­но его со­от­вет­ствие Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ми­ни­ми­за­ции рис­ка пе­ре­да­чи аген­тов губ­ча­той эн­це­фа­ло­па­тии жи­вот­ных по­сред­ством ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го и ве­те­ри­нар­но­го при­ме­не­ния. Необ­хо­ди­мо пред­ста­вить сле­ду­ю­щие све­де­ния: на­зва­ние про­из­во­ди­те­ля; вид жи­вот­ных и тка­ни, из ко­то­рых по­лу­чен ма­те­ри­ал; стра­на про­ис­хож­де­ния жи­вот­ных, его ис­поль­зо­ва­ние и при­ем­ле­мость в про­шлом.
4. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, двух се­рий (по мень­шей ме­ре, опыт­но-про­мыш­лен­ных) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции от те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых про­из­во­ди­те­лей (пло­ща­док).
5. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко обо­зна­чить «те­ку­щих» и «пред­ла­га­е­мых» про­из­во­ди­те­лей, как ука­за­но в раз­де­ле 2.5 фор­мы за­яв­ле­ния.
6. Ес­ли ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция ис­поль­зу­ет­ся в ка­че­стве ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла, де­кла­ра­ция ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца каж­до­го дер­жа­те­ля ли­цен­зии на про­из­вод­ство, ука­зан­но­го в за­яв­ле­нии, и ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца каж­до­го дер­жа­те­ля ли­цен­зии на про­из­вод­ство, ука­зан­но­го в за­яв­ле­нии в ка­че­стве от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рий. В де­кла­ра­ци­ях необ­хо­ди­мо ука­зать, что про­из­во­ди­тель(про­из­во­ди­те­ли) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зан­ный (ука­зан­ные) в за­яв­ле­нии, осу­ществ­ля­ет (осу­ществ­ля­ют) свою де­я­тель­ность в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в от­но­ше­нии ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов. При опре­де­лен­ных об­сто­я­тель­ствах до­пус­ка­ет­ся пред­став­лять од­ну де­кла­ра­цию (см. при­ме­ча­ние к из­ме­не­нию Б.II.б.1).
7. Га­ран­тий­ное пись­мо (при необ­хо­ди­мо­сти) про­из­во­ди­те­ля ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции опо­ве­щать дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния о лю­бых из­ме­не­ни­ях про­цес­са про­из­вод­ства, спе­ци­фи­ка­ций и ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции.
8. Под­твер­жде­ние то­го, что пред­ла­га­е­мая пло­щад­ка долж­ным об­ра­зом ли­цен­зи­ро­ва­на в от­но­ше­нии рас­смат­ри­ва­е­мой ле­кар­ствен­ной фор­мы, ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или про­из­вод­ствен­ной опе­ра­ции.
Б.I.а.2 Из­ме­не­ния про­цес­са про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Несу­ще­ствен­ное из­ме­не­ние про­цес­са про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
1, 2, 3
IA
б) Зна­чи­тель­ное из­ме­не­ние про­цес­са про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ко­то­рое ока­зы­ва­ет су­ще­ствен­ное вли­я­ние на ка­че­ство, без­опас­ность или эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
-
-
II
в) Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет био­ло­ги­че­скую (им­му­но­ло­ги­че­скую) суб­стан­цию или ис­поль­зо­ва­ние дру­го­го ве­ще­ства, по­лу­чен­но­го пу­тем хи­ми­че­ско­го син­те­за, при про­из­вод­стве био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­то­рое ока­зы­ва­ет су­ще­ствен­ное вли­я­ние на ка­че­ство, без­опас­ность или эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и не свя­за­но с про­то­ко­лом
-
-
II
г) Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет рас­ти­тель­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, а имен­но: гео­гра­фи­че­ский ис­точ­ник, спо­соб про­из­вод­ства или при­го­тов­ле­ния
-
-
II
д) Несу­ще­ствен­ное из­ме­не­ние за­кры­той ча­сти МФАФС
-
1, 2, 3, 4
IB
Усло­вия
1. Неже­ла­тель­ное из­ме­не­ние ка­че­ствен­но­го или ко­ли­че­ствен­но­го про­фи­ля при­ме­сей, или фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств от­сут­ству­ет.
2. Спо­соб син­те­за оста­ет­ся тем же, то есть про­ме­жу­точ­ные про­дук­ты не из­ме­ня­ют­ся и в про­цесс не вво­дят­ся но­вые ре­ак­ти­вы, ка­та­ли­за­то­ры или рас­тво­ри­те­ли. Гео­гра­фи­че­ский ис­точ­ник, при­го­тов­ле­ние рас­ти­тель­но­го сы­рья и спо­соб про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов не из­ме­ня­ют­ся.
3. Спе­ци­фи­ка­ции ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов не из­ме­ня­ют­ся.
4. Из­ме­не­ние пол­но­стью опи­сы­ва­ет­ся в от­кры­той ча­сти (ча­сти «за­яви­те­ля») МФАФС (ес­ли при­ме­ни­мо).
5. Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ской (им­му­но­ло­ги­че­ской) суб­стан­ци­ей.
6. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет гео­гра­фи­че­ский ис­точ­ник, спо­соб про­из­вод­ства или при­го­тов­ле­ния ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го пре­па­ра­та.
7. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет за­кры­той ча­сти МФАФС.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му (со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье, вклю­чая пря­мое срав­не­ние те­ку­ще­го и но­во­го про­цес­сов.
2. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, двух се­рий (по мень­шей ме­ре, опыт­но-про­мыш­лен­ных), про­из­ве­ден­ных с по­мо­щью одоб­рен­но­го и пред­ла­га­е­мо­го про­цес­сов.
3. Ко­пии утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции.
4. Де­кла­ра­ция дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния или дер­жа­те­ля МФАФС со­от­вет­ствен­но, что из­ме­не­ние ка­че­ствен­но­го и ко­ли­че­ствен­но­го про­фи­ля при­ме­сей или фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств от­сут­ству­ет, спо­соб син­те­за, спе­ци­фи­ка­ции ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов не из­ме­ня­ют­ся.
При­ме­ча­ние
к Б.I.а.2.б) Под зна­чи­тель­ны­ми из­ме­не­ни­я­ми ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций, по­лу­чен­ных пу­тем хи­ми­че­ско­го син­те­за, под­ра­зу­ме­ва­ют­ся из­ме­не­ния спо­со­ба син­те­за или усло­вий про­из­вод­ства, ко­то­рые спо­соб­ны из­ме­нить важ­ные по­ка­за­те­ли ка­че­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, та­кие как ка­че­ствен­ный и (или) ко­ли­че­ствен­ный про­филь при­ме­сей, тре­бу­ю­щий ква­ли­фи­ка­ции, или фи­зи­ко-хи­ми­че­ские свой­ства, вли­я­ю­щие на био­до­ступ­ность.
Б.I.а.3 Из­ме­не­ние раз­ме­ра се­рии (вклю­чая диа­па­зо­ны раз­ме­ра се­рии) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та, ис­поль­зу­е­мо­го в про­цес­се про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уве­ли­че­ние раз­ме­ра се­рии вплоть до 10 раз по срав­не­нию с за­ре­ги­стри­ро­ван­ным раз­ме­ром
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
1, 2, 5
IA
б) 10-крат­ное разу­круп­не­ние
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 5
IA
в) Из­ме­не­ние тре­бу­ет ана­ли­за со­по­ста­ви­мо­сти био­ло­ги­че­ской (им­му­но­ло­ги­че­ской) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
-
-
II
г) Уве­ли­че­ние раз­ме­ра се­рии бо­лее 10 раз по срав­не­нию с за­ре­ги­стри­ро­ван­ным раз­ме­ром
-
1, 2, 3, 4
IB
д) Уве­ли­че­ние (умень­ше­ние) мас­шта­ба про­из­вод­ства био­ло­ги­че­ской (им­му­но­ло­ги­че­ской) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции без из­ме­не­ния про­цес­са про­из­вод­ства (на­при­мер, дуб­ли­ро­ва­ние ли­нии)
-
1, 2, 3, 4
IB
Усло­вия
1. Все из­ме­не­ния ме­то­дов про­из­вод­ства за­тра­ги­ва­ют лишь необ­хо­ди­мые для укруп­не­ния или разу­круп­не­ния, на­при­мер, ис­поль­зо­ва­ние обо­ру­до­ва­ние дру­го­го раз­ме­ра.
2. Необ­хо­ди­мо пред­ста­вить ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ний со­глас­но спе­ци­фи­ка­ци­ям не ме­нее двух се­рий пред­ла­га­е­мо­го раз­ме­ра се­рии.
3. Рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том.
4. Из­ме­не­ние не вли­я­ет неже­ла­тель­ным об­ра­зом на вос­про­из­во­ди­мость про­цес­са.
5. Непред­ви­ден­ных си­ту­а­ци­ях, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, или на­ру­ше­ния ста­биль­но­сти из­ме­не­ние не осу­ществ­ля­ет­ся.
6. Спе­ци­фи­ка­ции ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (про­ме­жу­точ­ных) про­дук­тов не из­ме­ня­ют­ся.
7. Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция не яв­ля­ет­ся сте­риль­ной.
8. Раз­мер се­рии на­хо­дят­ся в пре­де­ле 10-крат­но­го диа­па­зо­на раз­ме­ра се­рии, преду­смот­рен­но­го при ре­ги­стра­ции или по­сле по­сле­ду­ю­ще­го из­ме­не­ния, не яв­ляв­ше­го­ся из­ме­не­ни­ем IA ти­па.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му (со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье.
2. Но­ме­ра се­рий ис­пы­тан­ных се­рий име­ют пред­ла­га­е­мый раз­мер се­рии.
3. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, од­ной про­мыш­лен­ной се­рии ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та со­от­вет­ствен­но, про­из­ве­ден­ной в утвер­жден­ном и пред­ла­га­е­мом раз­ме­ре. По за­про­су необ­хо­ди­мо пред­ста­вить дан­ные по сле­ду­ю­щим двум пол­ным про­мыш­лен­ным се­ри­ям; дер­жа­тель со­об­ща­ет, ес­ли ре­зуль­та­ты ана­ли­за не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­цию и пред­ло­жить план дей­ствий.
4. Ко­пии одоб­рен­ных спе­ци­фи­ка­ций ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (и про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов, ес­ли при­ме­ни­мо).
5. Де­кла­ра­ция дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния или дер­жа­те­ля МФАФС со­от­вет­ствен­но, что все из­ме­не­ния ме­то­дов про­из­вод­ства за­тра­ги­ва­ют лишь необ­хо­ди­мые для укруп­не­ния или разу­круп­не­ния, на­при­мер, ис­поль­зо­ва­ние обо­ру­до­ва­ние дру­го­го раз­ме­ра; из­ме­не­ние не вли­я­ет неже­ла­тель­ным об­ра­зом на вос­про­из­во­ди­мость про­цес­са; из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, или на­ру­ше­ния ста­биль­но­сти; спе­ци­фи­ка­ции ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов) не из­ме­ня­ют­ся.
Б.I.а.4 Из­ме­не­ние внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний или кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти, ис­поль­зу­ю­щих­ся при про­из­вод­стве ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние внут­ри­про­из­вод­ствен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) До­бав­ле­ние но­вых внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний или кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти
1, 2, 5, 6
1, 2, 3, 4, 6
IA
в) Ис­клю­че­ние незна­чи­мо­го внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния
1, 2, 7
1, 2, 5
IA
г) Рас­ши­ре­ние одоб­рен­ных внут­ри­про­из­вод­ствен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти, ко­то­рые су­ще­ствен­но вли­я­ют на со­во­куп­ное ка­че­ство ак­тив­ное фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
II
д) Ис­клю­че­ние внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния, ко­то­рое су­ще­ствен­но по­вли­я­ет на со­во­куп­ное ка­че­ство ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
II
е) До­бав­ле­ние или за­ме­на внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 6
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью ана­ли­за кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции или вне­се­ния из­ме­не­ний II ти­па).
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, на­при­мер, но­вая неква­ли­фи­ци­ро­ван­ная при­месь, из­ме­не­ние пре­де­лов со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей.
3. Лю­бое из­ме­не­ние укла­ды­ва­ют­ся в диа­па­зон дей­ству­ю­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
6. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) (им­му­но­хи­ми­че­ским) или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
7. Па­ра­метр спе­ци­фи­ка­ции не за­тра­ги­ва­ет кри­ти­че­ский па­ра­метр, на­при­мер, лю­бой из сле­ду­ю­щих: ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние, при­ме­си (ес­ли толь­ко опре­де­лен­ный рас­тво­ри­тель од­но­знач­но не ис­поль­зу­ет­ся в про­из­вод­стве ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции), лю­бая кри­ти­че­ская фи­зи­че­ская ха­рак­те­ри­сти­ка, на­при­мер, раз­мер ча­стиц, на­сып­ная плот­ность до и по­сле уплот­не­ния, ис­пы­та­ние на под­лин­ность, во­да, лю­бой за­прос на из­ме­не­ние ча­сто­ты ис­пы­та­ний.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му (со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний.
3. По­дроб­ное опи­са­ние но­во­го нефар­ма­ко­пей­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные ва­ли­да­ции (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух про­мыш­лен­ных се­рий (для био­ло­ги­че­ских ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций, в от­сут­ствие кон­крет­ных обос­но­ва­ний, — три про­мыш­лен­ные се­рии) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции по всем па­ра­мет­рам спе­ци­фи­ка­ции.
5. Обос­но­ва­ние (оцен­ка) рис­ков со сто­ро­ны дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния или дер­жа­те­ля МФАФС со­от­вет­ствен­но, под­твер­жда­ю­щие, что внут­ри­про­из­вод­ствен­ные па­ра­мет­ры яв­ля­ют­ся незна­чи­мы­ми или уста­рев­ши­ми.
6. Обос­но­ва­ние со сто­ро­ны дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния или дер­жа­те­ля МФАФС со­от­вет­ствен­но но­вых внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний и пре­де­лов.
Б.I.а.5 Из­ме­не­ние ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции вак­ци­ны
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) за­ме­на или до­бав­ле­ние но­во­го се­ро­ти­па, штам­ма, ан­ти­ге­на или ко­ди­ру­ю­щей по­сле­до­ва­тель­но­сти или ком­би­на­ция се­ро­ти­пов, штам­мов, ан­ти­ге­нов или ко­ди­ру­ю­щих по­сле­до­ва­тель­но­стей
II
До­ку­мен­та­ция необ­хо­ди­мая для про­ве­де­ния экс­пер­ти­зы мо­ди­фи­ци­ро­ван­ных вак­цин:
1. Cо­про­во­ди­тель­ное пись­мо с мо­ти­ви­ру­ю­щим обос­но­ва­ни­ем;
2. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье.
3. Ак­ту­а­ли­зи­ро­ван­ные до­ку­мен­ты по ка­че­ству:
По ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции:
1) об­щая ин­фор­ма­ция ак­тив­но­го ве­ще­ства: на­зва­ние, струк­ту­ра, об­щие
свой­ства;
2) про­из­во­ди­тель, опи­са­ние про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са и его кон­троль;
3) кон­троль ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов;
4) кон­троль кри­ти­че­ских эта­пов и про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции;
5) ва­ли­да­ция про­цес­са и (или) его оцен­ка;
6) раз­ра­бот­ка про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са;
7) до­ка­за­тель­ство струк­ту­ры и ха­рак­те­ри­сти­ки;
8) при­ме­си;
9) спе­ци­фи­ка­ция ка­че­ства;
10) ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки;
11) ва­ли­да­ция ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик;
12) до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство ак­тив­но­го ве­ще­ства трех се­рий
(сер­ти­фи­кат ана­ли­за суб­стан­ции от про­из­во­ди­те­ля, про­то­кол ана­ли­за, ана­ли­ти­че­ский пас­порт);
13) обос­но­ва­ние спе­ци­фи­ка­ции;
14) стан­дарт­ные об­раз­цы или ве­ще­ства;
15) си­сте­ма упа­ков­ка (уку­пор­ка);
16) ре­зю­ме от­но­си­тель­но ста­биль­но­сти и вы­во­ды;
17) Про­то­кол по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти и
обя­за­тель­ства от­но­си­тель­но ста­биль­но­сти;
18) дан­ные о ста­биль­но­сти.
По го­то­во­му пре­па­ра­ту:
1) до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство го­то­во­го про­дук­та трех се­рий
(сер­ти­фи­кат ана­ли­за, про­то­кол ана­ли­за), од­на се­рия ко­то­ро­го сов­па­да­ет с се­ри­ей об­раз­ца ле­кар­ствен­но­го сред­ства, по­дан­но­го на ре­ги­стра­цию;
2) до­ку­мент о при­о­но­вой без­опас­но­сти на ве­ще­ства жи­вот­но­го
про­ис­хож­де­ния от про­из­во­ди­те­ля (по­став­ши­ка);
3) ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
(ак­тив­ные, вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства);
4) до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ка­че­ство упа­ко­воч­но­го и уку­по­роч­но­го
ма­те­ри­а­лов го­то­во­го про­дук­та;
5) фар­ма­цев­ти­че­ская раз­ра­бот­ка (опи­са­ние афс, вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ,
раз­ра­бот­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, раз­ра­бот­ка про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са, сов­ме­сти­мость ком­по­нен­тов, из­лиш­ки, ста­биль­ность, мик­ро­био­ло­ги­че­ская чи­сто­та);
6) про­из­вод­ствен­ная фор­му­ла;
7) опи­са­ние тех­но­ло­гии про­из­вод­ства;
8) кон­троль в про­цес­се про­из­вод­ства (опе­ра­ци­он­ный кон­троль);
9) ме­то­ды кон­тро­ля ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов;
10) сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства на вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства;
11) ме­то­ды кон­тро­ля ка­че­ства про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов (при
необ­хо­ди­мо­сти);
12) нор­ма­тив­ный до­ку­мент про­из­во­ди­те­ля по кон­тро­лю ка­че­ства и
без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го сред­ства в элек­трон­ном ви­де в фор­ма­те .docx;
13) ва­ли­да­ция ме­то­дик ис­пы­та­ний ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та;
14) ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ния ста­биль­но­сти сро­ком не ме­нее чем 1 ме­сяц не
ме­нее на трех опыт­но-про­мыш­лен­ных се­ри­ях с га­ран­тий­ном обя­за­тель­ством о предо­став­ле­нии ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти, про­ве­ден­ных че­рез 3 (три) и 6 (шесть) ме­ся­цев на 3 (три) по­сле­до­ва­тель­ных про­мыш­лен­ных се­ри­ях по­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти;
15) до­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, под­твер­жда­ю­щая ка­че­ство (при необ­хо­ди­мо­сти).
4. Га­ран­тий­ное пись­мо дер­жа­те­ля вре­мен­но­го ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (в про­из­воль­ной фор­ме) о про­ве­де­нии кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния им­му­но­ген­но­сти ва­ри­ант­ной вак­ци­ны, по­сле по­лу­че­ния вре­мен­ной ре­ги­стра­ции.
Дан­ные об им­му­но­ген­но­сти мо­но­ва­лент­ной и по­ли­ва­лент­ной ва­ри­ант­ной вак­ци­ны про­тив ва­ри­ант­но­го штам­ма (штам­мов) оце­ни­ва­ют­ся на ос­но­ва­нии пред­став­лен­ных дан­ных:
кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния им­му­но­ген­но­сти при пер­вич­ной вак­ци­на­ции ва­ри­ант­ной вак­ци­ной. Ре­ко­мен­ду­ет­ся про­ве­сти, как ми­ни­мум, од­но ис­пы­та­ние на субъ­ек­тах, ра­нее не вак­ци­ни­ро­ван­ных и без при­зна­ков пред­ше­ству­ю­щей ин­фек­ции;
кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния им­му­но­ген­но­сти при вак­ци­на­ции ва­ри­ант­ной вак­ци­ной (од­но­крат­ное до­зи­ро­ва­ние) субъ­ек­тов, ра­нее по­лу­чив­ших пер­вич­ную вак­ци­на­цию ро­ди­тель­ской (ис­ход­ной) вак­ци­ной;
о тит­рах ней­тра­ли­зу­ю­щих ан­ти­тел, из­ме­рен­ных по от­но­ше­нию к со­от­вет­ству­ю­ще­му штам­му (штам­мам) вак­ци­ны, то есть в ро­ди­тель­ской груп­пе вак­ци­ны про­тив ро­ди­тель­ско­го штам­ма и в ва­ри­ант­ной груп­пе про­тив ва­ри­ант­но­го штам­ма (штам­мов);
ниж­няя гра­ни­ца 95% до­ве­ри­тель­но­го ин­тер­ва­ла раз­ни­цы в уров­нях се­ро­кон­вер­сии для вак­ци­ны с ва­ри­ант­ным штам­мом по срав­не­нию с ро­ди­тель­ским штам­мом не пре­вы­ша­ет -10%; се­ро­кон­вер­сия опре­де­ля­ет­ся как че­ты­рех­крат­ное уве­ли­че­ние тит­ра от со­сто­я­ния до вак­ци­на­ции к со­сто­я­нию по­ствак­ци­на­ции;
для мо­ди­фи­ци­ро­ван­ной вак­ци­ны (из­ме­нен­ный ва­ри­ант (штамм), ис­поль­зо­ван­ный в инак­ти­ви­ро­ван­ных вак­ци­нах или из­ме­нен­ный ва­ри­ант бел­ка, мРНК или иной субъ­еди­ни­цы) предо­став­ля­ют­ся до­ка­за­тель­ства, что ва­ри­ант­ные вак­ци­ны про­из­во­дят­ся тем же про­из­во­ди­те­лем с ис­поль­зо­ва­ни­ем то­го же про­цес­са, что и ори­ги­наль­ные вак­ци­ны, кли­ни­че­ская эф­фек­тив­ность ко­то­рой бы­ла про­де­мон­стри­ро­ва­на;
по по­дроб­но­му опи­са­нию соб­ствен­но ис­поль­зо­ван­но­го штам­ма или бел­ка, мРНК или иной субъ­еди­ни­цы, с фик­са­ци­ей от­ли­чий от ис­ход­но­го ва­ри­ан­та (срав­ни­тель­ная ха­рак­те­ри­сти­ка штам­мов или субъ­еди­ниц);
о без­опас­но­сти, со­бран­ных в хо­де ис­пы­та­ний им­му­но­ген­но­сти ва­ри­ант­ной вак­ци­ны.
До­ку­мен­та­ция пред­став­ля­ет­ся с уче­том ру­ко­вод­ства ВОЗ.
Б.I. б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции
Б.I.б.1 Из­ме­не­ние па­ра­мет­ров спе­ци­фи­ка­ции и (или) кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла (про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та) ре­ак­ти­ва, ис­поль­зу­е­мых в про­цес­се про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих вы­пус­ку се­рий офи­ци­аль­ным кон­троль­ным ор­га­ном
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
в) До­бав­ле­ние в спе­ци­фи­ка­цию но­во­го па­ра­мет­ра и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ния
1, 2, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 7
IA
г) Ис­клю­че­ние незна­чи­тель­но­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, ис­клю­че­ние уста­рев­ше­го па­ра­мет­ра)
1, 2, 8
1, 2, 6
IA
д) Ис­клю­че­ние па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции, ко­то­рый су­ще­ствен­но по­вли­я­ет на со­во­куп­ное ка­че­ство ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и (или) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
е) Из­ме­не­ние, вы­хо­дя­щее за одоб­рен­ный диа­па­зон кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ций ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
II
ж) Рас­ши­ре­ние одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции на ис­ход­ные ма­те­ри­а­лы (про­ме­жу­точ­ные про­дук­ты), ко­то­рые су­ще­ствен­но вли­я­ют на со­во­куп­ное ка­че­ство ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции и (или) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
з) До­бав­ле­ние или за­ме­на (ис­клю­чая био­ло­ги­че­скую и им­му­но­ло­ги­че­скую суб­стан­цию) па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ния из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
и) Ес­ли на ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию от­сут­ству­ет ста­тья Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, из­ме­не­ние соб­ствен­ных дан­ных спе­ци­фи­ка­ции на дан­ные неофи­ци­аль­ной фар­ма­ко­пеи или фар­ма­ко­пеи тре­тьей стра­ны
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем лю­бо­го обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью пе­ре­смот­ра кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или вне­се­нии из­ме­не­ний II ти­па).
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, на­при­мер, но­вой неква­ли­фи­ци­ро­ван­ной при­ме­си, из­ме­не­ния пре­де­лов со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей.
3. Лю­бое из­ме­не­ние укла­ды­ва­ют­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
6. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) (им­му­но­хи­ми­че­ским) или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
7. Из­ме­не­ние лю­бо­го ма­те­ри­а­ла не за­тра­ги­ва­ет ге­но­ток­сич­ную при­месь. Ес­ли во­вле­че­на ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция, за ис­клю­че­ни­ем оста­точ­ных рас­тво­ри­те­лей, ко­то­рые со­от­вет­ству­ют пре­де­лам со­от­вет­ству­ю­щей ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, кон­троль лю­бой но­вой при­ме­си со­от­вет­ству­ют Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
8. Па­ра­метр спе­ци­фи­ка­ции не за­тра­ги­ва­ет кри­ти­че­ский па­ра­метр, на­при­мер, лю­бой из сле­ду­ю­щих: ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние, при­ме­си (ес­ли толь­ко опре­де­лен­ный рас­тво­ри­тель од­но­знач­но не ис­поль­зу­ет­ся в про­из­вод­стве ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции), лю­бая кри­ти­че­ская фи­зи­че­ская ха­рак­те­ри­сти­ка, на­при­мер, раз­мер ча­стиц, на­сып­ная плот­ность до и по­сле уплот­не­ния, ис­пы­та­ние на под­лин­ность, во­да, лю­бой за­прос на про­пуск ис­пы­та­ния.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. По­дроб­ное опи­са­ние лю­бой но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные ва­ли­да­ции (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух про­мыш­лен­ных се­рий (в от­сут­ствие обос­но­ва­ния об­рат­но­го для био­ло­ги­че­ских ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций – три се­рии) со­от­вет­ству­ю­щей ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции по всем па­ра­мет­рам спе­ци­фи­ка­ции.
5. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях дан­ные те­ста срав­ни­тель­ной ки­не­ти­ки рас­тво­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, со­дер­жа­ще­го ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию, по мень­шей ме­ре, из опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии, со­от­вет­ству­ю­щую дей­ству­ю­щим и пред­ла­га­е­мым спе­ци­фи­ка­ци­ям. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
6. Обос­но­ва­ние (оцен­ка) рис­ков со сто­ро­ны дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния или дер­жа­те­ля МФАФС со­от­вет­ствен­но, под­твер­жда­ю­щие, что внут­ри­про­из­вод­ствен­ный па­ра­метр яв­ля­ет­ся незна­чи­мым или уста­рев­шим.
7. Обос­но­ва­ние со сто­ро­ны дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния или дер­жа­те­ля МФАФС со­от­вет­ствен­но но­вых па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
Б.I.б.2 Из­ме­не­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла (про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та) ре­ак­ти­ва, ис­поль­зу­е­мых в про­цес­се про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­мые из­ме­не­ния одоб­рен­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Ис­клю­че­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла (про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та) ре­ак­ти­ва, ес­ли аль­тер­на­тив­ная ей ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка уже одоб­ре­на
7
1
IA
в) Про­чие из­ме­не­ния ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки (вклю­чая за­ме­ну или до­бав­ле­ние) ре­ак­ти­ва, ко­то­рая не ока­зы­ва­ет зна­чи­мо­го вли­я­ния на со­во­куп­ное ка­че­ство ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 3, 5, 6
1, 2
IA
г) Су­ще­ствен­ное из­ме­не­ние или за­ме­на био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) (им­му­но­хи­ми­че­ско­го) ме­то­да ис­пы­та­ния или ме­то­да, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
II
д) Про­чие из­ме­не­ния ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки (вклю­чая до­бав­ле­ние или за­ме­ну) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла (про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та)
1, 2
IB
Усло­вия
1. Про­ве­де­на необ­хо­ди­мая ва­ли­да­ция, под­твер­жда­ю­щая то, что об­нов­лен­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­на преды­ду­щей.
2. Пре­де­лы со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей не из­ме­ни­лись, но­вые неква­ли­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си не об­на­ру­же­ны.
3. Ме­тод ана­ли­за не из­ме­нил­ся (на­при­мер, из­ме­не­ние дли­ны ко­лон­ки или тем­пе­ра­ту­ры, но не дру­гой вид ко­лон­ки или ме­тод).
4. Ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) (им­му­но­хи­ми­че­ским) или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вых нестан­дарт­ных ме­то­дах или стан­дарт­ных ме­то­дах, ис­поль­зу­е­мых по-но­во­му.
6. Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ской (им­му­но­ло­ги­че­ской).
7. Аль­тер­на­тив­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка для па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции уже одоб­ре­на, при этом та­кая ме­то­ди­ка не бы­ла вклю­че­на по­сред­ством IA-уве­дом­ле­ния.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­сву­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии, ре­зю­ме дан­ных ва­ли­да­ции, пе­ре­смот­рен­ные спе­ци­фи­ка­ции на при­ме­си (ес­ли при­ме­ни­мо).
2. Срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ва­ли­да­ции или, при на­ли­чии обос­но­ва­ния, срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ана­ли­за, под­твер­жда­ю­щие, что те­ку­щее и пред­ла­га­е­мое ис­пы­та­ние эк­ви­ва­лент­ны. На­сто­я­щее тре­бо­ва­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли до­бав­ля­ет­ся но­вая ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка.
Б.I. в) Упаковочно-укупорочная система
Б.I.в.1 Из­ме­не­ние пер­вич­ной упа­ков­ки ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ка­че­ствен­ный и (или) ко­ли­че­ствен­ный со­став
1, 2, 3
1, 2, 3, 4, 6
IA
б) Ка­че­ствен­ный и (или) ко­ли­че­ствен­ный со­став для сте­риль­ных или неза­мо­ро­жен­ных био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций
II
в) Жид­кие ак­тив­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции (несте­риль­ные)
1, 2, 3, 5, 6
IB
Усло­вия
1. По со­от­вет­ству­ю­щим свой­ствам пред­ла­га­е­мый упа­ко­воч­ный ма­те­ри­ал, по мень­шей ме­ре, со­от­вет­ству­ет к эк­ви­ва­лент­ным одоб­рен­но­му.
2. На­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми и за­яви­те­лем на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний про­ана­ли­зи­ро­ва­ны со­от­вет­ству­ю­щие па­ра­мет­ры ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях, в его рас­по­ря­же­нии на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти. Од­на­ко, ес­ли пред­ла­га­е­мая упа­ков­ка бо­лее устой­чи­ва по срав­не­нию с за­ре­ги­стри­ро­ван­ной, то трех­ме­сяч­ные дан­ные по ста­биль­но­сти не тре­бу­ют­ся. По за­вер­ше­нии та­ких ис­сле­до­ва­ний, ес­ли ре­зуль­та­ты не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти (пе­ри­о­да) по­втор­но­го ис­пы­та­ния, их необ­хо­ди­мо немед­лен­но пред­ста­вить упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
3. Ис­клю­чая сте­риль­ные, жид­кие и био­ло­ги­че­ские (им­му­но­ло­ги­че­ские) ак­тив­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Необ­хо­ди­мые дан­ные о но­вой упа­ков­ке (на­при­мер, срав­ни­тель­ные дан­ные по про­ни­ца­е­мо­сти, на­при­мер, для О², СО² вла­ги), вклю­чая под­твер­жде­ние то­го, что ма­те­ри­ал со­от­вет­ству­ет со­от­вет­ству­ю­щим фар­ма­ко­пей­ным тре­бо­ва­ни­ям о пла­сти­че­ских ма­те­ри­а­лах и объ­ек­тах, кон­так­ти­ру­ю­щих с пи­ще­вы­ми про­дук­та­ми.
3. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что вза­и­мо­дей­ствие меж­ду со­дер­жи­мым и упа­ко­воч­ным ма­те­ри­а­лом не про­ис­хо­дит (на­при­мер, от­сут­ству­ет пе­ре­ме­ще­ние ком­по­нен­тов пред­ла­га­е­мо­го ма­те­ри­а­ла в его со­дер­жи­мое, ком­по­нен­ты ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та не пе­ре­хо­дят в упа­ков­ку), вклю­чая под­твер­жде­ние то­го, что ма­те­ри­ал со­от­вет­ству­ет со­от­вет­ству­ю­щим фар­ма­ко­пей­ным тре­бо­ва­ни­ям о пла­сти­че­ских ма­те­ри­а­лах и объ­ек­тах, кон­так­ти­ру­ю­щих с пи­ще­вы­ми про­дук­та­ми.
4. Де­кла­ра­ция дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния или дер­жа­те­ля МФАФС, что тре­бу­е­мые ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти на­ча­ты в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); и что (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях) на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний в его рас­по­ря­же­нии на­хо­ди­лись тре­бу­е­мые ми­ни­маль­ные удо­вле­тво­ри­тель­ные дан­ные по ста­биль­но­сти; и что име­ю­щи­е­ся дан­ные не сви­де­тель­ство­ва­ли о ка­кой-ли­бо про­бле­ме. Необ­хо­ди­мо та­к­же пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти (пе­ри­о­да) по­втор­но­го ис­пы­та­ния, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
5. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми, по зна­чи­мым па­ра­мет­рам ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях, охва­ты­ва­ю­щих не ме­нее трех ме­ся­цев, и под­твер­жде­ние то­го, что ука­зан­ные ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти (пе­ри­о­да) по­втор­но­го ис­пы­та­ния, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
6. Срав­не­ние дей­ству­ю­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций пер­вич­ной упа­ков­ки (ес­ли при­ме­ни­мо).
Б.I.в. 2 Из­ме­не­ние па­ра­мет­ров спе­ци­фи­ка­ции и (или) кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти пер­вич­ной упа­ков­ки ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) До­бав­ле­ние в спе­ци­фи­ка­цию но­во­го па­ра­мет­ра и со­от­вет­ству­ю­ще­му ему ме­то­да ис­пы­та­ний
1, 2, 5
1, 2, 3, 4, 6
IA
в) Ис­клю­че­ние несу­ще­ствен­но­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, ис­клю­че­ние уста­рев­ше­го па­ра­мет­ра)
1, 2
1, 2, 5
IA
г) До­бав­ле­ние или за­ме­на па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 6
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью ана­ли­за кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или вне­се­ния из­ме­не­ний II ти­па), ес­ли толь­ко оно ра­нее не рас­смот­ре­но и одоб­ре­но в ка­че­стве ме­ры по­сле­ду­ю­ще­го на­блю­де­ния.
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла или при хра­не­нии ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции.
3. Лю­бое из­ме­не­ние укла­ды­ва­ют­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. По­дроб­ное опи­са­ние лю­бой но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные ва­ли­да­ции (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух се­рий упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла по всем па­ра­мет­рам спе­ци­фи­ка­ции.
5. Обос­но­ва­ние (оцен­ка) рис­ков со сто­ро­ны дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния или дер­жа­те­ля МФАФС со­от­вет­ствен­но, под­твер­жда­ю­щие, что внут­ри­про­из­вод­ствен­ный па­ра­метр яв­ля­ет­ся незна­чи­мым или уста­рев­шим.
6. Обос­но­ва­ние со сто­ро­ны дер­жа­те­ля РУ или дер­жа­те­ля МФАФС со­от­вет­ствен­но но­вых па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
Б.I.в. 3 Из­ме­не­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки ис­пы­та­ния пер­вич­ной упа­ков­ки ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­тель­ные из­ме­не­ния утвер­жден­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 3
1, 2
IA
б) Про­чие из­ме­не­ния ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки (вклю­чая до­бав­ле­ние или за­ме­ну)
1, 3, 4
1, 2
IA
в) Ис­клю­че­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки, ес­ли аль­тер­на­тив­ная ей ме­то­ди­ка уже утвер­жде­на
5
1
IA
Усло­вия
1. Со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, про­ве­де­на необ­хо­ди­мая ва­ли­да­ция, под­твер­жда­ю­щая то, что об­нов­лен­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­на преды­ду­щей.
2. Ме­тод ана­ли­за не из­ме­нил­ся (на­при­мер, из­ме­не­ние дли­ны ко­лон­ки или тем­пе­ра­ту­ры, но не дру­гой вид ко­лон­ки или ме­тод).
3. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ний не ос­но­ван на но­вых нестан­дарт­ных ме­то­дах или стан­дарт­ных ме­то­дах, ис­поль­зу­е­мых по-но­во­му.
4. Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция (ле­кар­ствен­ный пре­па­рат) не яв­ля­ют­ся био­ло­ги­че­ски­ми (им­му­но­ло­ги­че­ски­ми).
5. В от­но­ше­нии па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции со­хра­ня­ет­ся ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка, при этом та­кая ме­то­ди­ка не бы­ла до­бав­ле­на по­сред­ством IA (уве­дом­ле­ния).
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии, ре­зю­ме дан­ных ва­ли­да­ции.
2. Срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ва­ли­да­ции или, при на­ли­чии обос­но­ва­ния, срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ана­ли­за, под­твер­жда­ю­щие то, что те­ку­щее и пред­ла­га­е­мое ис­пы­та­ние эк­ви­ва­лент­ны. На­сто­я­щее тре­бо­ва­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли до­бав­ля­ет­ся но­вая ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка.
Б.I. г) Стабильность
Б.I.г. 1 Из­ме­не­ние пе­ри­о­да по­втор­но­го ис­пы­та­ния (пе­ри­о­да хра­не­ния) или усло­вий хра­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ес­ли в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье от­сут­ству­ет сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи, охва­ты­ва­ю­щий пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния (пе­ри­од хра­не­ния)
1. Со­кра­ще­ние
1
1, 2, 3
IA
2. Уве­ли­че­ние пе­ри­о­да по­втор­но­го ис­пы­та­ния пу­тем экс­тра­по­ля­ции дан­ных по ста­биль­но­сти, не со­от­вет­ству­ю­щей до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (*)
II
3. Уве­ли­че­ние пе­ри­о­да хра­не­ния био­ло­ги­че­ской (им­му­но­ло­ги­че­ской) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, не со­от­вет­ству­ю­щие одоб­рен­ной про­грам­ме изу­че­ния ста­биль­но­сти
II
4. Уве­ли­че­ние или вве­де­ние пе­ри­о­да по­втор­но­го ис­пы­та­ния (пе­ри­о­да хра­не­ния), под­твер­жден­но­го дан­ны­ми есте­ствен­но­го хра­не­ния
1, 2, 3
IB
б) Усло­вия хра­не­ния
1. Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния ак­тив­ное фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции на бо­лее стро­гие
1
1, 2, 3
IA
2. Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций, ес­ли ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти про­ве­де­ны не в со­от­вет­ствии с те­ку­щим утвер­жден­ным про­то­ко­лом ста­биль­но­сти
II
3. Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 3
IB
в) Из­ме­не­ние утвер­жден­ной про­грам­мы изу­че­ния ста­биль­но­сти
1, 2
1, 4
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ют­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, или из­ме­не­ния ста­биль­но­сти.
2. Из­ме­не­ния не при­во­дят к рас­ши­ре­нию кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти ис­пы­ту­е­мых па­ра­мет­ров, ис­клю­че­нию па­ра­мет­ра ста­биль­но­сти или сни­же­нию ча­сто­ты ис­пы­та­ний.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье. Необ­хо­ди­мо пред­ста­вить ре­зуль­та­ты со­от­вет­ству­ю­щих ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти в ре­аль­ном вре­ме­ни, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с со­от­вет­ству­ю­щи­ми ру­ко­вод­ства­ми по ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух (для био­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов — трех) опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, упа­ко­ван­ной с по­мо­щью за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла, и охва­ты­ва­ю­щих весь пред­ла­га­е­мый пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния или пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния.
2. Под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти про­ве­де­ны в со­от­вет­ствии с те­ку­щей одоб­рен­ной про­грам­мой. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния под­твер­жда­ют­ся, что со­от­вет­ству­ю­щие одоб­рен­ные спе­ци­фи­ка­ции про­дол­жа­ют со­блю­дать­ся.
3. Ко­пии утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию.
4. Обос­но­ва­ние пред­ла­га­е­мых из­ме­не­ний.
(*) При­ме­ча­ние
пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния не при­ме­ним к био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) ак­тив­ным фар­ма­цев­ти­че­ским суб­стан­ци­ям
Б.I. д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
Б.I.д.1 Вве­де­ние но­во­го про­ект­но­го по­ля или рас­ши­ре­ние одоб­рен­но­го про­ект­но­го по­ля ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, за­тра­ги­ва­ю­щее
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) од­ну опе­ра­ци­он­ную еди­ни­цу про­цес­са про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, вклю­чая со­от­вет­ству­ю­щие внут­ри­про­из­вод­ствен­ные кон­тро­ли и (или) ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки
1, 2, 3
II
б) ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов (про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов) и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 3
II
До­ку­мен­та­ция
1. Про­ект­ное по­ле бы­ло раз­ра­бо­та­но на ос­но­ва­нии со­от­вет­ству­ю­щих уста­нов­лен­ных тре­бо­ва­ний и меж­ду­на­род­ных на­уч­ных ру­ко­водств. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний раз­ра­бот­ки про­дук­та, про­цес­са и ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии (на­при­мер, вза­и­мо­дей­ствие раз­лич­ных па­ра­мет­ров, фор­ми­ру­ю­щих под­ле­жа­щее изу­че­нию про­ект­ное по­ле, вклю­чая оцен­ку рис­ков и мно­го­мер­ные ис­сле­до­ва­ния со­от­вет­ствен­но), в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях под­твер­жда­ю­щие то, что до­стиг­ну­то це­лост­ное ме­ха­ни­сти­че­ское по­ни­ма­ние по­ка­за­те­лей ка­че­ства ма­те­ри­а­лов и па­ра­мет­ров про­цес­са на кри­ти­че­ские по­ка­за­те­ли ка­че­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции.
2. Опи­са­ние про­ект­но­го по­ля в таб­лич­ном ви­де, вклю­чая пе­ре­мен­ные (свой­ства ма­те­ри­а­лов и па­ра­мет­ры про­цес­са про­из­вод­ства) и их пред­ла­га­е­мые диа­па­зо­ны.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му (со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье.
Б.I.д.2 Вве­де­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2, 3
II
До­ку­мен­та­ция
1. По­дроб­ное опи­са­ние пред­ла­га­е­мо­го из­ме­не­ния.
2. Про­то­кол управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
Б.I.д. 3 Ис­клю­че­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1, 2
IA
Усло­вия
1. Ис­клю­че­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию, не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций или несо­от­вет­ствия спе­ци­фи­ка­ции в хо­де вве­де­ния из­ме­не­ний, опи­сан­ных в про­то­ко­ле, и ни­как не вли­я­ет на утвер­жден­ные све­де­ния, вклю­чен­ные в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье.
До­ку­мен­та­ция
1. Обос­но­ва­ние пред­ла­га­е­мо­го ис­клю­че­ния.
2. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
Б.I.д. 4 Из­ме­не­ния утвер­жден­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Зна­чи­мые из­ме­не­ния про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
II
б) Незна­чи­мые из­ме­не­ния про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, ко­то­рые не из­ме­ня­ют стра­те­гию, опи­сан­ную в про­то­ко­ле
1
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что лю­бое из­ме­не­ние укла­ды­ва­ет­ся в диа­па­зон дей­ству­ю­щих утвер­жден­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти. По­ми­мо это­го, де­кла­ра­ция то­го, что в от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов не тре­бу­ет­ся оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти.
Б.I.д. 5 Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ний, преду­смот­рен­ных утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния не тре­бу­ет до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных дан­ных
1
1, 2, 4
IA
б) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния тре­бу­ет до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных дан­ных
1, 2, 3, 4
IB
в) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4, 5
IB
Усло­вия
1. Пред­ло­жен­ное из­ме­не­ние осу­ществ­ле­но в пол­ном со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
До­ку­мен­та­ция
1. Ссыл­ка на утвер­жден­ный про­то­кол управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
2. Де­кла­ра­ция, что из­ме­не­ние со­от­вет­ству­ет утвер­жден­но­му про­то­ко­лу управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми и что ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния удо­вле­тво­ря­ют кри­те­ри­ям при­ем­ле­мо­сти, ого­во­рен­ные в про­то­ко­ле. По­ми­мо это­го, де­кла­ра­ция то­го, что в от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов не тре­бу­ет­ся оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти.
3. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
4. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
5. Ко­пия утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию.
Б.II Лекарственный препарат
Б.II. а) Внешний вид и состав
Б.II.а. 1 Из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние от­тис­ков, гра­ви­ров­ки или иных зна­ков, вклю­чая за­ме­ну или до­бав­ле­ние чер­нил, ис­поль­зу­е­мых при про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ния от­тис­ков, гра­ви­ров­ки или иных зна­ков
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Из­ме­не­ние ри­сок (ли­ний раз­ло­ма), пред­на­зна­чен­ных для раз­де­ле­ния на рав­ные до­зы
1, 2, 3
IB
Усло­вия
1. Спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та на вы­пуск и на ко­нец сро­ка год­но­сти не из­ме­ня­ют­ся (за ис­клю­че­ни­ем внеш­не­го ви­да).
2. Все чер­ни­лы со­от­вет­ству­ет дей­ству­ю­ще­му фар­ма­цев­ти­че­ско­му за­ко­но­да­тель­ству.
3. Рис­ки (ли­нии раз­ло­ма), не пред­на­зна­че­ны на раз­де­ле­ние на рав­ные до­зы.
4. Зна­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ис­поль­зу­е­мые для раз­ли­че­ния до­зи­ро­вок, пол­но­стью не уда­ле­ны.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая по­дроб­ное гра­фи­че­ское или по­вест­во­ва­тель­ное опи­са­ние те­ку­ще­го и но­во­го внеш­не­го ви­да, а та­к­же со­от­вет­ству­ю­щий пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
2. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
3. Ре­зуль­та­ты со­от­вет­ству­ю­щих ис­пы­та­ний по Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, под­твер­жда­ю­щие эк­ви­ва­лент­ность свойств (пра­виль­ность до­зи­ро­ва­ния).
Б.II.а. 2 Из­ме­не­ние фор­мы или раз­ме­ров ле­кар­ствен­ной фор­мы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Таб­лет­ки, кап­су­лы, суп­по­зи­то­рии и пес­са­рии с немед­лен­ным вы­сво­бож­де­ни­ем
1, 2, 3, 4
1, 4
IA
б) Ле­кар­ствен­ные фор­мы с от­сро­чен­ным, мо­ди­фи­ци­ро­ван­ным или про­лон­ги­ро­ван­ным вы­сво­бож­де­ни­ем и таб­лет­ки с риской, пред­на­зна­чен­ной для раз­де­ле­ния на рав­ные до­зы
1, 2, 3, 4, 5
IB
в) До­бав­ле­ние но­во­го на­бо­ра для ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та с дру­гим объ­е­мом за­пол­не­ния
II
Усло­вия
1. Про­филь рас­тво­ре­ния из­ме­нен­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­по­ста­вим со ста­рым, ес­ли при­ме­ни­мо. При невоз­мож­но­сти про­ве­де­ния ис­пы­та­ния рас­тво­ре­ния вре­мя рас­па­да­е­мо­сти но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в срав­не­нии со неиз­ме­нен­ным.
2. Спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та на вы­пуск и на ко­нец сро­ка год­но­сти не из­ме­ни­лись (за ис­клю­че­ни­ем раз­ме­ров ле­кар­ствен­ной фор­мы).
3. Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став и сред­няя мас­са не из­ме­ни­лись.
4. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет таб­лет­ки с риской, пред­на­зна­чен­ной для раз­де­ле­ния ле­кар­ствен­ной фор­мы на рав­ные до­зы.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая по­дроб­ное гра­фи­че­ское отоб­ра­же­ние те­ку­ще­го и пред­ла­га­е­мо­го по­ло­же­ния, а та­к­же пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те со­от­вет­ствен­но.
2. Срав­ни­тель­ные дан­ные рас­тво­ре­ния не ме­нее чем од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии с те­ку­щи­ми и пред­ла­га­е­мы­ми раз­ме­ра­ми (от­сут­ствие зна­чи­тель­ных раз­ли­чий с точ­ки зре­ния со­по­ста­ви­мо­сти — см. Пра­ви­ла про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (да­лее — Пра­ви­ла про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти). В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов при­ем­ле­мы дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
3. Обос­но­ва­ния непред­став­ле­ния ре­зуль­та­тов но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти со­глас­но Пра­ви­лам про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти.
4. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
5. Ре­зуль­та­ты со­от­вет­ству­ю­щих ис­пы­та­ний по Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, под­твер­жда­ю­щие эк­ви­ва­лент­ность свойств (пра­виль­ность до­зи­ро­ва­ния).
(*) При­ме­ча­ние
Для Б.II.а. 2.в), лю­бое из­ме­не­ние "до­зи­ров­ки" ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та тре­бу­ет по­да­чи за­яв­ле­ния о рас­ши­ре­нии ре­ги­стра­ции.
Б.II.а. 3 Из­ме­не­ние со­ста­ва (вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние со­ста­ва вку­со­вых до­ба­вок (аро­ма­ти­за­то­ров) или кра­си­те­лей
1. До­бав­ле­ние, ис­клю­че­ние или за­ме­на
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10
1, 2, 4, 5, 6
IA
2. Уве­ли­че­ние или умень­ше­ние со­дер­жа­ния
1, 2, 3, 4, 10
1, 2, 4
IA
б) Про­чие вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
Лю­бая незна­чи­тель­ная кор­рек­ция ко­ли­че­ствен­но­го со­ста­ва вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 4, 8, 9, 10
1, 2, 7
IA
2. Ка­че­ствен­ные или ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния од­но­го или бо­лее вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, су­ще­ствен­но вли­я­ю­щие на ка­че­ство, без­опас­ность или эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
3. Из­ме­не­ние, за­тра­ги­ва­ю­щее био­ло­ги­че­ский (им­му­но­ло­ги­че­ский) пре­па­рат
II
4. Лю­бое но­вое вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство, пред­по­ла­га­ю­щее ис­поль­зо­ва­ние ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния, тре­бу­ю­щих оцен­ки дан­ных ви­рус­ной без­опас­но­сти и (или) рис­ка ТГЭ
II
5. Из­ме­не­ние, обос­но­ван­ное ре­зуль­та­та­ми ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти
II
6. За­ме­на од­но­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства сход­ным вспо­мо­га­тель­ным ве­ще­ством с те­ми же функ­ци­о­наль­ны­ми ха­рак­те­ри­сти­ка­ми в ана­ло­гич­ном ко­ли­че­стве
1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ния функ­ци­о­наль­ных ха­рак­те­ри­стик ле­кар­ствен­ной фор­мы, на­при­мер, вре­ме­ни рас­па­да­е­мо­сти, про­фи­ля рас­тво­ре­ния от­сут­ству­ют.
2. Вся­кую незна­чи­тель­ную кор­рек­цию со­ста­ва для под­дер­жа­ния об­щей мас­сы необ­хо­ди­мо осу­ществ­лять вспо­мо­га­тель­ным ве­ще­ством, со­став­ля­ю­щим в на­сто­я­щее вре­мя ос­нов­ную часть ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
3. Спе­ци­фи­ка­ция ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та об­нов­ле­на в ча­сти внеш­не­го ви­да (за­па­ха, вку­са) и, при необ­хо­ди­мо­сти, ис­клю­че­но ис­пы­та­ние на под­лин­ность.
4. На­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); про­ана­ли­зи­ро­ва­ны со­от­вет­ству­ю­щие па­ра­мет­ры ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях; в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти (на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний IA ти­па и уве­дом­ле­ния об из­ме­не­ни­ях IB ти­па); про­филь ста­биль­но­сти схож с утвер­жден­ным в на­сто­я­щее вре­мя про­фи­лем. Под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты на ко­нец сро­ка год­но­сти не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий. Кро­ме то­го, в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо про­ве­сти ис­пы­та­ние фо­то­ста­биль­но­сти.
5. Все но­вые ком­по­нен­ты удо­вле­тво­ря­ет тре­бо­ва­ни­ям со­от­вет­ству­ю­щих до­ку­мен­тов Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, ка­са­ю­щих­ся кра­си­те­лей, ис­поль­зу­е­мых в пи­ще­вой про­мыш­лен­но­сти, и вку­со­вых до­ба­вок.
6. Ни один но­вый ком­по­нент не пред­по­ла­га­ет ис­поль­зо­ва­ние ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния, тре­бу­ю­щих оцен­ки дан­ных ви­рус­ной без­опас­но­сти или со­от­вет­ствия дей­ству­ю­щим тре­бо­ва­ни­ям Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ми­ни­ми­за­ции рис­ка пе­ре­да­чи аген­тов губ­ча­той эн­це­фа­ло­па­тии жи­вот­ных по­сред­ством ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го и ве­те­ри­нар­но­го при­ме­не­ния.
7. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях из­ме­не­ния не вли­я­ют на раз­ли­чия меж­ду до­зи­ров­ка­ми и не ока­зы­ва­ют нега­тив­но­го вли­я­ния на вку­со­вые свой­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, пред­на­зна­чен­ных для де­тей.
8. Про­филь рас­тво­ре­ния не ме­нее чем двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­рий но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­по­ста­вим со неиз­ме­нен­ным (от­сут­ствие зна­чи­тель­ных раз­ли­чий с точ­ки зре­ния со­по­ста­ви­мо­сти — см. Пра­ви­ла про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти). При невоз­мож­но­сти про­ве­де­ния ис­пы­та­ния рас­тво­ре­ния с ле­кар­ствен­ны­ми рас­ти­тель­ны­ми пре­па­ра­та­ми вре­мя рас­па­да­е­мо­сти но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­по­ста­ви­мо со неиз­ме­нен­ным.
9. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем неста­биль­но­сти и (или) не ска­зы­ва­ет­ся на без­опас­но­сти, т.е. раз­ли­чи­ях меж­ду до­зи­ров­ка­ми.
10. Рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая ме­то­ды ис­пы­та­ния на под­лин­ность всех но­вых кра­си­те­лей (ес­ли при­ме­ни­мо), а та­к­же пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те со­от­вет­ствен­но.
2. Де­кла­ра­ция, что на­ча­ты тре­бу­е­мые ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); и что (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях) на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний в его рас­по­ря­же­нии на­хо­ди­лись тре­бу­е­мые ми­ни­маль­ные удо­вле­тво­ри­тель­ные дан­ные по ста­биль­но­сти; и что име­ю­щи­е­ся дан­ные не сви­де­тель­ство­ва­ли о ка­кой-ли­бо про­бле­ме. Необ­хо­ди­мо та­к­же пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
3. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми, по зна­чи­мым па­ра­мет­рам ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях, охва­ты­ва­ю­щих не ме­нее 3 ме­ся­цев, и под­твер­жде­ние то­го, что ука­зан­ные ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
4. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
5. Ли­бо сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи по ТГЭ на лю­бой но­вый ис­точ­ник ма­те­ри­а­ла, ли­бо (ес­ли при­ме­ни­мо) до­ку­мен­таль­ное под­твер­жде­ние то­го, что ис­точ­ник ма­те­ри­а­ла, под­вер­жен­ный рис­ку ТГЭ, ра­нее про­ве­рен упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном; и бы­ло под­твер­жде­но его со­от­вет­ствие дей­ству­ю­щей ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ми­ни­ми­за­ции рис­ка пе­ре­да­чи аген­тов губ­ча­той эн­це­фа­ло­па­тии жи­вот­ных по­сред­ством ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го и ве­те­ри­нар­но­го при­ме­не­ния. Для каж­до­го та­ко­го ро­да ма­те­ри­а­ла необ­хо­ди­мо пред­ста­вить сле­ду­ю­щие све­де­ния: на­зва­ние про­из­во­ди­те­ля; вид жи­вот­ных и тка­ни, из ко­то­рых по­лу­чен ма­те­ри­ал; стра­на про­ис­хож­де­ния жи­вот­ных и его ис­поль­зо­ва­ние.
6. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях дан­ные, под­твер­жда­ю­щие то, что но­вое вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство не вза­и­мо­дей­ству­ет с ана­ли­ти­че­ски­ми ме­то­ди­ка­ми спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
7. Необ­хо­ди­мо по­сред­ством над­ле­жа­щей фар­ма­цев­ти­че­ской раз­ра­бот­ки (вклю­чая во­про­сы ста­биль­но­сти и про­ти­во­мик­роб­но­го кон­сер­ви­ро­ва­ния, ес­ли при­ме­ни­мо) пред­ста­вить обос­но­ва­ние сме­ны (вы­бо­ра) вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ.
8. Срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля рас­тво­ре­ния твер­дых ле­кар­ствен­ных форм не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­ри­ях ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та но­во­го и ста­ро­го со­ста­вов. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
9. Обос­но­ва­ния непред­став­ле­ния ре­зуль­та­тов но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти.
Б.II.а. 4 Из­ме­не­ние мас­сы обо­лоч­ки ле­кар­ствен­ных форм для при­е­ма внутрь или из­ме­не­ние мас­сы обо­лоч­ки кап­су­лы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Твер­дые ле­кар­ствен­ные фор­мы для при­е­ма внутрь
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Ле­кар­ствен­ные фор­мы с от­сро­чен­ным, мо­ди­фи­ци­ро­ван­ным или про­лон­ги­ро­ван­ным вы­сво­бож­де­ни­ем, в ко­то­рых обо­лоч­ка яв­ля­ет­ся клю­че­вым фак­то­ром вы­сво­бож­де­ния
II
Усло­вия
1. Про­филь рас­тво­ре­ния не ме­нее чем двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­рий но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­по­ста­вим со ста­рым. При невоз­мож­но­сти про­ве­де­ния ис­пы­та­ния рас­тво­ре­ния с ле­кар­ствен­ны­ми рас­ти­тель­ны­ми пре­па­ра­та­ми вре­мя рас­па­да­е­мо­сти но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в срав­не­нии со ста­рым.
2. Обо­лоч­ка не яв­ля­ет­ся клю­че­вым фак­то­ром ме­ха­низ­ма вы­сво­бож­де­ния.
3. Спе­ци­фи­ка­ция ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та об­нов­ле­на лишь в ча­сти мас­сы и раз­ме­ров (ес­ли при­ме­ни­мо).
4. На­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях; в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­ные дан­ные по ста­биль­но­сти; под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны. Ес­ли ре­зуль­та­ты не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Де­кла­ра­ция, что на­ча­ты тре­бу­е­мые ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); и что (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях) на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний в его рас­по­ря­же­нии на­хо­ди­лись тре­бу­е­мые ми­ни­маль­ные удо­вле­тво­ри­тель­ные дан­ные по ста­биль­но­сти; и что име­ю­щи­е­ся дан­ные не сви­де­тель­ство­ва­ли о ка­кой-ли­бо про­бле­ме. Необ­хо­ди­мо та­к­же пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий. Кро­ме то­го, в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо про­ве­сти ис­пы­та­ние фо­то­ста­биль­но­сти.
Б.II.а. 5 Из­ме­не­ние кон­цен­тра­ции од­но­доз­но­го, пол­но­стью вво­ди­мо­го па­рен­те­раль­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та при неиз­мен­но­сти со­дер­жа­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции на еди­ни­цу до­зы (т.е. до­зи­ров­ки)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
Б.II.а. 6 Ис­клю­че­ние кон­тей­не­ра с рас­тво­ри­те­лем (раз­ба­ви­те­лем) из упа­ков­ки
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Обос­но­ва­ние ис­клю­че­ния, вклю­чая ука­за­ние на аль­тер­на­тив­ные спо­со­бы по­лу­че­ния рас­тво­ри­те­ля (раз­ба­ви­те­ля) в це­лях без­опас­но­го и эф­фек­тив­но­го при­ме­не­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
Б.II. б) Производство
Б.II.б. 1 За­ме­на или до­бав­ле­ние но­вой про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки для ча­сти или всех про­цес­сов про­из­вод­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Пло­щад­ка по вто­рич­ной упа­ков­ке
1, 2
1, 3, 8
IA
б) Пло­щад­ка по пер­вич­ной упа­ков­ке
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 3, 4, 8, 9
IA
в) Пло­щад­ка, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ют­ся про­из­вод­ствен­ные опе­ра­ции для био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов или ле­кар­ствен­ных форм, про­из­ве­ден­ных с по­мо­щью слож­ных про­из­вод­ствен­ных про­цес­сов, за ис­клю­че­ни­ем вы­пус­ка се­рий, кон­тро­ля ка­че­ства се­рий и вто­рич­ной упа­ков­ки
II
г) Пло­щад­ка, тре­бу­ю­щая про­ве­де­ния пер­вич­ной или про­дукт спе­ци­фич­ной ин­спек­ции
II
д) Пло­щад­ка, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ют­ся лю­бые про­из­вод­ствен­ные опе­ра­ции для несте­риль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, за ис­клю­че­ни­ем вы­пус­ка се­рий, кон­тро­ля се­рий, пер­вич­ной и вто­рич­ной упа­ков­ки
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
IB
е) Пло­щад­ка, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ют­ся лю­бые про­из­вод­ствен­ные опе­ра­ции со сте­риль­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми пре­па­ра­та­ми, про­из­во­дя­щи­ми­ся с ис­поль­зо­ва­ни­ем асеп­ти­че­ских ме­то­дов (ис­клю­чая био­ло­ги­че­ские (им­му­но­ло­ги­че­ские) ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты), за ис­клю­че­ни­ем вы­пус­ка се­рий, кон­тро­ля ка­че­ства се­рий и вто­рич­ной упа­ков­ки
1, 2, 3, 4, 5, 7, 8
IB
Усло­вия
1. На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP) про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки пе­ре­да­ю­щей и при­ни­ма­ю­щей сто­ро­ны.
2. Пло­щад­ка ли­цен­зи­ро­ва­на в уста­нов­лен­ном по­ряд­ке (для про­из­вод­ства рас­смат­ри­ва­е­мой ле­кар­ствен­ной фор­мы или ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та).
3. Рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся сте­риль­ным.
4. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях, на­при­мер, в от­но­ше­нии сус­пен­зий или эмуль­сий, име­ет­ся схе­ма ва­ли­да­ции или в со­от­вет­ствии с те­ку­щим про­то­ко­лом успеш­но про­ве­де­на ва­ли­да­ция но­вой пло­щад­ки с не ме­нее чем тре­мя про­мыш­лен­ны­ми се­ри­я­ми.
5. Рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским).
До­ку­мен­та­ция
1. Под­твер­жде­ние то­го, что пред­ла­га­е­мая пло­щад­ка ли­цен­зи­ро­ва­на в уста­нов­лен­ном по­ряд­ке для про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ной фор­мы или рас­смат­ри­ва­е­мо­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо ука­зать но­ме­ра се­рий, со­от­вет­ству­ю­щие раз­мер се­рии и да­ту про­из­вод­ства се­рий (3), ис­поль­зо­ван­ные в ва­ли­да­ци­он­ном ис­сле­до­ва­нии, и пред­ста­вить дан­ные ва­ли­да­ции или про­то­кол (схе­му) ва­ли­да­ции, под­ле­жа­щий по­да­че.
3. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко ука­зать «те­ку­щих» и «пред­ла­га­е­мых» про­из­во­ди­те­лей ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (со­глас­но раз­де­лу 2.5 фор­мы за­яв­ле­ния).
4. Ко­пии утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на вы­пуск и ко­нец сро­ка год­но­сти (ес­ли при­ме­ни­мо).
5. Дан­ные ана­ли­за од­ной про­мыш­лен­ной се­рии и двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­рий, ими­ти­ру­ю­щих про­цесс про­из­вод­ства (или две про­мыш­лен­ные се­рии) и срав­ни­тель­ные дан­ные с тре­мя се­ри­я­ми, про­из­ве­ден­ны­ми на преды­ду­щей про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке. По за­про­су необ­хо­ди­мо пред­ста­вить дан­ные по сле­ду­ю­щим двум пол­ным про­мыш­лен­ным се­ри­ям; необ­хо­ди­мо со­об­щить, ес­ли ре­зуль­та­ты ана­ли­за не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­цию, и пред­ло­жить план дей­ствий.
6. Со­от­вет­ству­ю­щие дан­ные ва­ли­да­ции, вклю­чая ре­зуль­та­ты мик­ро­ско­пии рас­пре­де­ле­ния по раз­ме­рам ча­стиц и их мор­фо­ло­гии мяг­ких и жид­ких ле­кар­ствен­ных форм, в ко­то­рых фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция на­хо­дит­ся в нерас­тво­рен­ном со­сто­я­нии.
7. Ес­ли на но­вой про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки в ка­че­стве ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла ис­поль­зу­ет­ся ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция, — де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца пло­щад­ки, от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рий, что ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция про­из­ве­де­на в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ке Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан для ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов.
8. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье.
9. Ес­ли про­из­вод­ствен­ная пло­щад­ка и пло­щад­ка, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ет­ся пер­вич­ная упа­ков­ка, раз­ли­ча­ют­ся, необ­хо­ди­мо опи­сать и ва­ли­ди­ро­вать усло­вия транс­пор­ти­ров­ки и хра­не­ния нерас­фа­со­ван­но­го пре­па­ра­та (bulk).
При­ме­ча­ния:
При из­ме­не­нии или но­вой про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке в стране за пре­де­ла­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, с ко­то­рой не за­клю­че­но со­гла­ше­ние о вза­им­ном при­зна­нии GMP, дер­жа­те­лям до по­да­чи уве­дом­ле­ния ре­ко­мен­ду­ет­ся про­кон­суль­ти­ро­вать­ся с упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном и пред­ста­вить све­де­ния о всех преды­ду­щих ин­спек­ци­ях за по­след­ние 2–3 го­да и (или) всех за­пла­ни­ро­ван­ных ин­спек­ци­ях, вклю­чая да­ты ин­спек­ций, ка­те­го­рии ин­спек­ти­ру­е­мых про­дук­тов, над­зор­ное ве­дом­ство и про­чие све­де­ния. Де­кла­ра­ции упол­но­мо­чен­но­го ли­ца, за­тра­ги­ва­ю­щие ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию.
Дер­жа­те­ли ли­цен­зий на про­из­вод­ство в ка­че­стве ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов ис­поль­зу­ет ис­клю­чи­тель­но ак­тив­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции, про­из­ве­ден­ные в со­от­вет­ствии с GMP, по­это­му каж­дый дер­жа­тель ли­цен­зии на про­из­вод­ство про­де­кла­ри­ру­ет, что он в ка­че­стве ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла ис­поль­зу­ет ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию, про­из­ве­ден­ную в со­от­вет­ствии с GMP. Кро­ме то­го, по­сколь­ку упол­но­мо­чен­ное ли­цо, от­вет­ствен­ное за сер­ти­фи­ка­цию се­рии, бе­рет на се­бя об­щую от­вет­ствен­ность за каж­дую се­рию, ес­ли пло­щад­ка, вы­пус­ка­ю­щая се­рию, от­ли­ча­ет­ся от ука­зан­ной вы­ше, упол­но­мо­чен­ное ли­цо, от­вет­ствен­ное за сер­ти­фи­ка­цию се­рии, пред­став­ля­ет до­пол­ни­тель­ную де­кла­ра­цию.
Во мно­гих слу­ча­ях во­вле­чен лишь один дер­жа­тель ли­цен­зии на про­из­вод­ство, по­это­му по­тре­бу­ет­ся лишь од­на де­кла­ра­ция. Од­на­ко, ес­ли во­вле­че­ны несколь­ко вла­дель­цев ли­цен­зий на про­из­вод­ство, вме­сто по­да­чи несколь­ких де­кла­ра­ций до­пус­ка­ет­ся по­дать од­ну де­кла­ра­цию, под­пи­сан­ную од­ним упол­но­мо­чен­ным ли­цом. Это до­пу­сти­мо при усло­вии то­го, что:
в де­кла­ра­ции чет­ко ука­за­но, что она под­пи­са­на от ли­ца всех во­вле­чен­ных упол­но­мо­чен­ных лиц.
Б.II.б.2 Из­ме­не­ние им­пор­те­ра, со­гла­ше­ний о вы­пус­ке се­рий и ис­пы­та­ний по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) За­ме­на или до­бав­ле­ние пло­щад­ки, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль ка­че­ства (ис­пы­та­ние се­рий)
1, 2, 3
1, 2, 4
IA
б) За­ме­на или до­бав­ле­ние про­из­во­ди­те­ля, от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рий био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и лю­бых ме­то­дов ис­пы­та­ний, осу­ществ­ля­е­мых на пло­щад­ке, яв­ля­ю­щих­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) ме­то­дом
II
в) За­ме­на или до­бав­ле­ние про­из­во­ди­те­ля, от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рий
1. За ис­клю­че­ни­ем кон­тро­ля ка­че­ства (ис­пы­та­ние се­рий)
1, 3
1, 2, 3, 4
IA
2. Вклю­чая кон­троль ка­че­ства (ис­пы­та­ние се­рий)
1, 2, 3,
1, 2, 3, 4
IA
3. Вклю­чая кон­троль ка­че­ства ис­пы­та­ние био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и один из ме­то­дов ис­пы­та­ний, осу­ществ­ля­е­мый на пло­щад­ке яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) (им­му­но­хи­ми­че­ским)
II
Усло­вия
1. Пло­щад­ка ли­цен­зи­ро­ва­на в уста­нов­лен­ном по­ряд­ке.
2. Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том.
3. Транс­фер тех­но­ло­гий со ста­рой на но­вую пло­щад­ку или но­вую ис­пы­та­тель­ную ла­бо­ра­то­рию про­из­ве­ден успеш­но.
До­ку­мен­та­ция
1. Ко­пия ли­цен­зий на про­из­вод­ство или в их от­сут­ствие — сер­ти­фи­кат GMP, вы­дан­ный в те­че­ние трех по­след­них лет со­от­вет­ству­ю­щим упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном.
2. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо ука­зать «те­ку­щих» и «пред­ла­га­е­мых» про­из­во­ди­те­лей ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (со­глас­но раз­де­лу 2.5 фор­мы за­яв­ле­ния).
3. Де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца, от­вет­ствен­но­го за сер­ти­фи­ка­цию се­рии, в ко­то­рой ука­зы­ва­ет­ся, что про­из­во­ди­тель(и) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зан­ной в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье, ра­бо­та­ет в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан для ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов. При опре­де­лен­ных об­сто­я­тель­ствах до­пус­ка­ет­ся пред­став­лять од­ну де­кла­ра­цию (см. при­ме­ча­ние к из­ме­не­нию Б.II.б.1).
4. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
Б.II.б.3 Из­ме­не­ние про­цес­са про­из­вод­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, вклю­чая про­ме­жу­точ­ный про­дукт, ис­поль­зу­е­мый в про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­мые из­ме­не­ния про­цес­са про­из­вод­ства
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
1, 3, 4, 6, 7, 8
IA
б) Зна­чи­мые из­ме­не­ния про­цес­са про­из­вод­ства, ока­зы­ва­ю­щие су­ще­ствен­ное вли­я­ние на ка­че­ство, без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
в) Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским), и из­ме­не­ние тре­бу­ет оцен­ки со­по­ста­ви­мо­сти
II
г) Вве­де­ние нестан­дарт­но­го тер­ми­наль­но­го ме­то­да сте­ри­ли­за­ции
II
д) Вве­де­ние или уве­ли­че­ние из­быт­ка, ис­поль­зу­е­мо­го в от­но­ше­нии ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
II
е) Несу­ще­ствен­ное из­ме­не­ние про­цес­са про­из­вод­ства вод­ной сус­пен­зии для при­е­ма внутрь
1, 2, 4, 6, 7, 8
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ния ка­че­ствен­но­го или ко­ли­че­ствен­но­го про­фи­ля при­ме­сей, или фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств от­сут­ству­ют.
2. Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) или рас­ти­тель­ным.
3. Прин­цип про­из­вод­ства, вклю­чая от­дель­ные его эта­пы, не из­ме­ня­ют­ся, на­при­мер, об­ра­бот­ка про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов, от­сут­ству­ют из­ме­не­ния ка­ких-ли­бо рас­тво­ри­те­лей, ис­поль­зу­е­мых в про­цес­се про­из­вод­ства.
4. За­ре­ги­стри­ро­ван­ный в на­сто­я­щее вре­мя про­цесс про­из­вод­ства кон­тро­ли­ру­ет­ся внут­ри­про­из­вод­ствен­ны­ми кон­тро­ля­ми, и из­ме­не­ние та­ких кон­тро­лей (рас­ши­ре­ние или ис­клю­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти) не тре­бу­ет­ся.
5. Спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов не из­ме­ня­ют­ся.
6. По ре­зуль­та­там но­во­го про­цес­са об­ра­зо­вы­ва­ет­ся иден­тич­ные с точ­ки зре­ния всех ас­пек­тов ка­че­ства, без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
7. Со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан на­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти не ме­нее чем на од­ной опыт­ной или про­мыш­лен­ной се­рии; в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти. Под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. В от­но­ше­нии мяг­ких и жид­ких ле­кар­ствен­ных форм, в ко­то­рых ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция на­хо­дит­ся в нерас­тво­рен­ном со­сто­я­нии: над­ле­жа­щая ва­ли­да­ция из­ме­не­ния, вклю­чая мик­ро­ско­пию ча­стиц в це­лях про­вер­ки ви­ди­мых из­ме­не­ний мор­фо­ло­гии; срав­ни­тель­ные дан­ные о рас­пре­де­ле­нии по раз­ме­ру ча­стиц (дис­перс­но­сти), по­лу­чен­ные над­ле­жа­щим спо­со­бом.
3. В от­но­ше­нии твер­дых ле­кар­ствен­ных форм: дан­ные про­фи­ля рас­тво­ре­ния од­ной ре­пре­зен­та­тив­ной про­мыш­лен­ной се­рии и срав­ни­тель­ные дан­ные трех по­след­них се­рий, про­из­ве­ден­ных с по­мо­щью преды­ду­ще­го про­цес­са. По за­про­су необ­хо­ди­мо пред­ста­вить дан­ные по сле­ду­ю­щим двум пол­ным про­мыш­лен­ным се­ри­ям или со­об­щить, ес­ли ре­зуль­та­ты не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­цию и пред­ло­жить план дей­ствий. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
4. Обос­но­ва­ния непред­став­ле­ния ре­зуль­та­тов но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти РК.
5. При из­ме­не­нии па­ра­мет­ра(па­ра­мет­ров) про­цес­са, ко­то­рые счи­та­ют­ся не ока­зы­ва­ю­щи­ми вли­я­ние на ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, де­кла­ра­ция, что это до­стиг­ну­то в хо­де ра­нее про­ве­ден­ной одоб­рен­ной оцен­ки рис­ков.
6. Ко­пии спе­ци­фи­ка­ций на вы­пуск и ко­нец сро­ка год­но­сти.
7. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, од­ной се­рии, про­из­ве­ден­ной с по­мо­щью одоб­рен­но­го и пред­ла­га­е­мо­го про­цес­са. По за­про­су необ­хо­ди­мо пред­ста­вить дан­ные по сле­ду­ю­щим двум пол­ным про­мыш­лен­ным се­ри­ям; со­об­щить, ес­ли ре­зуль­та­ты ана­ли­за не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­цию и пред­ло­жить план дей­ствий.
8. Де­кла­ра­ция, что на­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с до­ку­мен­та­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий) и изу­че­ны необ­хо­ди­мые па­ра­мет­ры ста­биль­но­сти, по мень­шей ме­ре, на од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной или про­мыш­лен­ной се­рии и на мо­мент уве­дом­ле­ния в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­ди­лись удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти; и про­филь ста­биль­но­сти ана­ло­ги­чен те­ку­щей за­ре­ги­стри­ро­ван­ной си­ту­а­ции. Пред­став­ле­но под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
Б.II.б.4 Из­ме­не­ние раз­ме­ра се­рии (вклю­чая диа­па­зо­ны раз­ме­ра се­рии) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Укруп­не­ние вплоть до 10 раз по срав­не­нию с одоб­рен­ным
1, 2, 3, 4, 5, 7
1, 4
IA
б) Разу­круп­не­ние до 10 раз
1, 2, 3, 4, 5, 6
1, 4
IA
в) Из­ме­не­ние тре­бу­ет ана­ли­за со­по­ста­ви­мо­сти био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или из­ме­не­ние раз­ме­ра се­рии тре­бу­ет но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти
II
г) Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет все осталь­ные ле­кар­ствен­ные фор­мы, про­из­во­дя­щи­е­ся с по­мо­щью ком­плекс­ных про­цес­сов про­из­вод­ства
II
д) Укруп­не­ние бо­лее 10 раз по срав­не­нию с одоб­рен­ным раз­ме­ром се­рии ле­кар­ствен­ных форм с немед­лен­ным вы­сво­бож­де­ни­ем (для при­е­ма внутрь)
1, 2, 3, 4, 5, 6
IB
е) Мас­штаб про­из­вод­ства био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та уве­ли­чил­ся (умень­шил­ся) без из­ме­не­ния про­цес­са про­из­вод­ства (на­при­мер, дуб­ли­ро­ва­ние ли­нии)
1, 2, 3, 4, 5, 6
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не вли­я­ет на вос­про­из­во­ди­мость и (или) по­сто­ян­ство ка­че­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет стан­дарт­ные ле­кар­ствен­ные фор­мы для при­е­ма внутрь с немед­лен­ным вы­сво­бож­де­ни­ем или несте­риль­ные жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы.
3. Лю­бые из­ме­не­ния ме­то­дов про­из­вод­ства и (или) внут­ри­про­из­вод­ствен­ных кон­тро­лей необ­хо­ди­мы лишь для из­ме­не­ния раз­ме­ра се­рии, на­при­мер, ис­поль­зо­ва­ние обо­ру­до­ва­ние дру­го­го раз­ме­ра.
4. Име­ет­ся схе­ма ва­ли­да­ции или в со­от­вет­ствии с те­ку­щим про­то­ко­лом успеш­но про­ве­де­на ва­ли­да­ция про­из­вод­ства не ме­нее чем на трех про­мыш­лен­ных се­ри­ях с но­вым раз­ме­ром в со­от­вет­ствии с при­ме­ни­мы­ми тре­бо­ва­ни­я­ми.
5. Рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским).
6. Непред­ви­ден­ных си­ту­а­ци­ях, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, или из­ме­не­ния ста­биль­но­сти из­ме­не­ние не осу­ществ­ля­ет­ся.
7. Раз­мер се­рии укла­ды­ва­ет­ся в 10-крат­ный диа­па­зон, преду­смот­рен­ный при ре­ги­стра­ции, или по­сле по­сле­ду­ю­ще­го из­ме­не­ния, не яв­ляв­ше­го­ся из­ме­не­ни­ем IA ти­па.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му (со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу (раз­де­лам) до­сье.
2. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, од­ной про­мыш­лен­ной се­рии, про­из­ве­ден­ной в за­ре­ги­стри­ро­ван­ном и пред­ла­га­е­мом раз­ме­рах. По за­про­су необ­хо­ди­мо пред­ста­вить дан­ные по сле­ду­ю­щим двум пол­ным про­мыш­лен­ным се­ри­ям; дер­жа­тель РУ со­об­ща­ет, ес­ли ре­зуль­та­ты ана­ли­за не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­цию, и пред­ло­жить план дей­ствий.
3. Ко­пии одоб­рен­ных спе­ци­фи­ка­ций на вы­пуск и ко­нец сро­ка год­но­сти.
4. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо ука­зать но­ме­ра се­рий, со­от­вет­ству­ю­щие раз­ме­ру се­рии и да­те их про­из­вод­ства (3), ис­поль­зо­ван­ных в ва­ли­да­ци­он­ном ис­сле­до­ва­нии, или пред­ста­вить про­то­кол (схе­му) ва­ли­да­ции.
5. Необ­хо­ди­мо пред­ста­вить ре­зуль­та­ты ва­ли­да­ции.
6. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти, про­ве­ден­ные в со­от­вет­ствии с до­ку­мен­та­ми РК, по зна­чи­мым па­ра­мет­рам ста­биль­но­сти, по мень­шей ме­ре, на од­ной опыт­ной или про­мыш­лен­ной се­рии, охва­ты­ва­ю­щей, по мень­шей ме­ре, три ме­ся­ца; под­твер­жде­ние то­го, что та­кие ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий. В от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) средств: де­кла­ра­ция, что оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти не тре­бу­ет­ся.
Б.II.б. 5 Из­ме­не­ние внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний или кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти, ис­поль­зу­ю­щих­ся при про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние внут­ри­про­из­вод­ствен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) До­бав­ле­ние но­вых ис­пы­та­ний или кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти
1, 2, 5, 6
1, 2, 3, 4, 5, 7
IA
в) Ис­клю­че­ние несу­ще­ствен­но­го внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния
1, 2, 7
1, 2, 6
IA
г) Ис­клю­че­ние внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния, ко­то­рое су­ще­ствен­но по­вли­я­ет на со­во­куп­ное ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
д) Рас­ши­ре­ние одоб­рен­ных внут­ри­про­из­вод­ствен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти, ко­то­рые су­ще­ствен­но вли­я­ют на со­во­куп­ное ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
е) До­бав­ле­ние или за­ме­на внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью ана­ли­за кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции или вне­се­ния из­ме­не­ний II ти­па).
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, на­при­мер, но­вая неква­ли­фи­ци­ро­ван­ная при­месь, из­ме­не­ние пре­де­лов со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей.
3. Лю­бое из­ме­не­ние укла­ды­ва­ет­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
6. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) (им­му­но­хи­ми­че­ским) или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
7. Внут­ри­про­из­вод­ствен­ное ис­пы­та­ние не за­тра­ги­ва­ет кон­троль кри­ти­че­ско­го па­ра­мет­ра, на­при­мер: ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние при­ме­си (ес­ли толь­ко опре­де­лен­ный рас­тво­ри­тель од­но­знач­но не ис­поль­зу­ет­ся в про­из­вод­стве) лю­бую кри­ти­че­скую фи­зи­че­скую ха­рак­те­ри­сти­ку (раз­мер ча­стиц, на­сып­ную плот­но­стью до и по­сле уплот­не­ния) ис­пы­та­ние на под­лин­ность (в от­сут­ствие под­хо­дя­ще­го аль­тер­на­тив­но­го кон­тро­ля) мик­ро­био­ло­ги­че­ский кон­троль (ес­ли толь­ко он не тре­бу­ет­ся в от­но­ше­нии опре­де­лен­ной ле­кар­ствен­ной фор­мы)
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му (со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний, и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
3. По­дроб­ное опи­са­ние но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные ва­ли­да­ции (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух про­мыш­лен­ных се­рий (в от­сут­ствие долж­ных обос­но­ва­ний для био­ло­ги­че­ских ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций – три се­рии) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по всем па­ра­мет­рам спе­ци­фи­ка­ции.
5. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля рас­тво­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та не ме­нее чем на од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии, про­из­ве­ден­ной с ис­поль­зо­ва­ни­ем те­ку­щих и но­вых внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
6. Обос­но­ва­ние (оцен­ка) рис­ков, под­твер­жда­ю­щие, что внут­ри­про­из­вод­ствен­ное ис­пы­та­ние яв­ля­ет­ся несу­ще­ствен­ным или уста­ре­ло.
7. Обос­но­ва­ние но­во­го внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
Б.II. в) Контроль качества вспомогательных веществ
Б.II.в.1 Из­ме­не­ние па­ра­мет­ров спе­ци­фи­ка­ции и (или) кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) До­бав­ле­ние в спе­ци­фи­ка­цию но­во­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ний
1, 2, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 6, 8
IA
в) Ис­клю­че­ние несу­ще­ствен­но­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, ис­клю­че­ние уста­рев­ше­го па­ра­мет­ра)
1, 2
1, 2, 7
IA
г) Из­ме­не­ние, вы­хо­дя­щее за одоб­рен­ные кри­те­рии при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ций
II
д) Ис­клю­че­ние па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции, ко­то­рый су­ще­ствен­но по­вли­я­ет на со­во­куп­ное ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
е) До­бав­ле­ние или за­ме­на (ис­клю­чая био­ло­ги­че­ский и им­му­но­ло­ги­че­ский пре­па­рат) па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ний из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
IB
ж) Ес­ли на вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство от­сут­ству­ет ста­тья Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее РК, из­ме­не­ние в соб­ствен­ных дан­ных спе­ци­фи­ка­ции на неофи­ци­аль­ную фар­ма­ко­пею или фар­ма­ко­пею тре­тьей стра­ны
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью ана­ли­за кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или вне­се­нии из­ме­не­ний II ти­па).
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, на­при­мер, но­вой неква­ли­фи­ци­ро­ван­ной при­ме­си, из­ме­не­ния пре­де­лов со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей.
3. Лю­бое из­ме­не­ние укла­ды­ва­ет­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
6. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) (им­му­но­хи­ми­че­ским) или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
7. Из­ме­не­ние не ка­са­ет­ся ге­но­ток­сич­ной при­ме­си.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. По­дроб­ное опи­са­ние лю­бо­го но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные ва­ли­да­ции (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух про­мыш­лен­ных се­рий (в от­сут­ствие долж­ных обос­но­ва­ний для био­ло­ги­че­ских ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций — три се­рии) вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства по всем па­ра­мет­рам спе­ци­фи­ка­ции.
5. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях дан­ные те­ста срав­ни­тель­ной ки­не­ти­ки рас­тво­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, по мень­шей ме­ре, од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии, со­дер­жа­щей вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство, со­от­вет­ству­ю­ще­го те­ку­щей и пред­ла­га­е­мой спе­ци­фи­ка­ци­ям. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
6. Обос­но­ва­ния непред­став­ле­ния ре­зуль­та­тов но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти РК.
7. Обос­но­ва­ние (оцен­ка) рис­ков, под­твер­жда­ю­щие то, что па­ра­метр яв­ля­ет­ся несу­ще­ствен­ным или уста­рел.
8. Обос­но­ва­ние но­во­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
Б.II.в. 2 Из­ме­не­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки для вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­мые из­ме­не­ния одоб­рен­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Ис­клю­че­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки, ес­ли аль­тер­на­тив­ная ей ме­то­ди­ка уже одоб­ре­на
5
1
IA
в) За­ме­на био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) (им­му­но­хи­ми­че­ско­го) ме­то­да ис­пы­та­ний или ме­то­да, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив
II
г) Про­чие из­ме­не­ния ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки (вклю­чая до­бав­ле­ние или за­ме­ну)
1, 2
IB
Усло­вия
1. Со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там, про­ве­де­ны необ­хо­ди­мые ва­ли­да­ци­он­ные ис­сле­до­ва­ния, под­твер­жда­ю­щие то, что об­нов­лен­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­на преды­ду­щей.
2. Пре­де­лы со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей не из­ме­ни­лись, но­вые неква­ли­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си не об­на­ру­же­ны.
3. Ме­тод ана­ли­за не из­ме­нил­ся (на­при­мер, из­ме­не­ние дли­ны ко­лон­ки или тем­пе­ра­ту­ры, но не дру­гой вид ко­лон­ки или ме­тод).
4. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) (им­му­но­хи­ми­че­ским) или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
5. Аль­тер­на­тив­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка для па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции уже одоб­ре­на, при этом та­кая ме­то­ди­ка бы­ла вклю­че­на не с по­мо­щью IA-уве­дом­ле­ния.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии, ре­зю­ме дан­ных ва­ли­да­ции, пе­ре­смот­рен­ные спе­ци­фи­ка­ции на при­ме­си (ес­ли при­ме­ни­мо).
2. Срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ва­ли­да­ции или, при на­ли­чии обос­но­ва­ния, срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ана­ли­за, под­твер­жда­ю­щие то, что те­ку­щее и пред­ла­га­е­мое ис­пы­та­ние эк­ви­ва­лент­ны. Дан­ное тре­бо­ва­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли до­бав­ля­ет­ся но­вая ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка.
Б.II.в. 3 Из­ме­не­ние ис­точ­ни­ка по­лу­че­ния вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства или ре­ак­ти­ва с риском ТГЭ
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из ма­те­ри­а­ла с риском ТГЭ на ма­те­ри­ал рас­ти­тель­но­го или син­те­ти­че­ско­го про­ис­хож­де­ния
1. Для вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ или ре­ак­ти­вов, не ис­поль­зу­е­мых в про­из­вод­стве био­ло­ги­че­ской (им­му­но­ло­ги­че­ской) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1
1
IA
2. Для вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ или ре­ак­ти­вов, ис­поль­зу­е­мых в про­из­вод­стве био­ло­ги­че­ской (им­му­но­ло­ги­че­ской) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2
IB
б) Из­ме­не­ние или вве­де­ние ма­те­ри­а­ла с риском ТГЭ или за­ме­на ма­те­ри­а­ла с риском ТГЭ на дру­гой ма­те­ри­ал с риском ТГЭ, не име­ю­щий сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия по ТГЭ
II
Усло­вия
1. Спе­ци­фи­ка­ции на вы­пуск и ко­нец сро­ка год­но­сти вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства и ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та не из­ме­ня­ют­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция про­из­во­ди­те­ля или дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ма­те­ри­а­ла, что они пол­но­стью рас­ти­тель­но­го или син­те­ти­че­ско­го про­ис­хож­де­ния.
2. Ис­сле­до­ва­ние эк­ви­ва­лент­но­сти ма­те­ри­а­лов и вли­я­ние на про­из­вод­ство го­то­во­го ма­те­ри­а­ла и вли­я­ние на ха­рак­те­ри­сти­ки (на­при­мер, ха­рак­те­ри­сти­ки рас­тво­ре­ния) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
Б.II.в. 4 Из­ме­не­ние син­те­за или по­лу­че­ния нефар­ма­ко­пей­но­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства (ес­ли опи­сан в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье) или но­во­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Несу­ще­ствен­ное из­ме­не­ние син­те­за или по­лу­че­ния нефар­ма­ко­пей­но­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства или но­во­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства
1, 2
1, 2, 3, 4
IA
б) Из­ме­ня­ют­ся спе­ци­фи­ка­ции или име­ет­ся из­ме­не­ние фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства, ко­то­рые вли­я­ют на ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
в) Вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство — био­ло­ги­че­ское (им­му­но­ло­ги­че­ское) ве­ще­ство
II
Усло­вия
1. Спо­соб син­те­за и спе­ци­фи­ка­ции иден­тич­ны и от­сут­ству­ют ка­че­ствен­ные и ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния про­фи­ля при­ме­сей (ис­клю­чая оста­точ­ные рас­тво­ри­те­ли, при усло­вии то­го, что их кон­троль осу­ществ­ля­ет­ся в со­от­вет­ствии с пре­дель­ным со­дер­жа­ни­ем, ука­зан­ным в до­ку­мен­тах РК) или фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств.
2. Ис­клю­чая адъ­юван­ты.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, двух се­рий (по мень­шей ме­ре, опыт­но-про­мыш­лен­ных) вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства, про­из­ве­ден­ных с по­мо­щью ста­ро­го и но­во­го про­цес­сов.
3. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях дан­ные те­ста срав­ни­тель­ной ки­не­ти­ки рас­тво­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, по мень­шей ме­ре, двух се­рий (по мень­шей ме­ре, опыт­но-про­мыш­лен­ных). В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
4. Ко­пия одоб­рен­ной и но­вой (ес­ли при­ме­ни­мо) спе­ци­фи­ка­ций вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства.
Б.II. г) Контроль качества лекарственного препарата
Б.II.г. 1 Из­ме­не­ние па­ра­мет­ров спе­ци­фи­ка­ции и (или) кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих вы­пус­ку се­рий офи­ци­аль­ным кон­троль­ным ор­га­ном
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
в) До­бав­ле­ние в спе­ци­фи­ка­цию но­во­го па­ра­мет­ра и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ний
1, 2, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 5, 7
IA
г) Ис­клю­че­ние несу­ще­ствен­но­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, ис­клю­че­ние уста­рев­ше­го па­ра­мет­ра)
1, 2
1, 2, 6
IA
д) Из­ме­не­ние, вы­хо­дя­щее за одоб­рен­ные кри­те­рии при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ций
II
е) Ис­клю­че­ние па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции, ко­то­рый су­ще­ствен­но по­вли­я­ет на со­во­куп­ное ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
ж) До­бав­ле­ние или за­ме­на (ис­клю­чая био­ло­ги­че­ский и им­му­но­ло­ги­че­ский пре­па­рат) па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ний из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
з) Об­нов­ле­ние до­сье с це­лью со­от­вет­ствия по­ло­же­ни­ям об­нов­лен­ной об­щей ста­тьи Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан на ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (*)
1, 2, 3, 4, 7, 8
1, 2
IA
и) Вво­дит­ся ста­тья Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пеи Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «Од­но­род­ность до­зи­ро­ва­ния» в це­лях за­ме­ны те­ку­ще­го за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го ме­то­да, ли­бо ста­тья Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пеи Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «Од­но­род­ность мас­сы», ли­бо «Од­но­род­ность со­дер­жи­мо­го»
1, 2, 10
1, 2, 4
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью пе­ре­смот­ра кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или вне­се­нии из­ме­не­ний II ти­па), ес­ли толь­ко обос­но­вы­ва­ю­щая до­ку­мен­та­ция не бы­ла ра­нее про­ве­ре­на и утвер­жде­на в рам­ках дру­гой про­це­ду­ры.
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, на­при­мер, но­вой неква­ли­фи­ци­ро­ван­ной при­ме­си, из­ме­не­ния пре­де­лов со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей.
3. Лю­бое из­ме­не­ние укла­ды­ва­ет­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
6. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) (им­му­но­хи­ми­че­ским) или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
7. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет ка­кие-ли­бо при­ме­си (вклю­чая ге­но­ток­сич­ные) или рас­тво­ре­ние.
8. Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет об­нов­ле­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти мик­ро­био­ло­ги­че­ских кон­тро­лей в це­лях со­от­вет­ствия дей­ству­ю­щей Фар­ма­ко­пее, а за­ре­ги­стри­ро­ван­ные ныне кри­те­рии при­ем­ле­мо­сти мик­ро­био­ло­ги­че­ских кон­тро­лей не вклю­ча­ют ка­кие-ли­бо до­пол­ни­тель­ные кон­тро­ли, вклю­чен­ные в спе­ци­фи­ка­цию, по­ми­мо фар­ма­ко­пей­ных тре­бо­ва­ний в от­но­ше­нии опре­де­лен­ной ле­кар­ствен­ной фор­мы
9. Па­ра­метр спе­ци­фи­ка­ции не за­тра­ги­ва­ет кри­ти­че­ский па­ра­метр, на­при­мер: ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние при­ме­си (ес­ли толь­ко опре­де­лен­ный рас­тво­ри­тель од­но­знач­но не ис­поль­зу­ет­ся в про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та) лю­бую кри­ти­че­скую фи­зи­че­скую ха­рак­те­ри­сти­ку (проч­ность или хруп­кость таб­ле­ток, не по­кры­тых обо­лоч­кой, раз­ме­ры) лю­бой за­прос на про­пуск ис­пы­та­ния
10. Пред­ла­га­е­мый кон­троль пол­но­стью со­от­вет­ству­ет таб­ли­це ста­тьи Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и не вклю­ча­ет аль­тер­на­тив­ные пред­ло­же­ния ис­пы­та­ния од­но­род­но­сти до­зи­ро­ва­ния с по­мо­щью ва­ри­а­ции мас­сы или од­но­род­но­сти со­дер­жа­ния, ес­ли по­след­ние ука­за­ны в ста­тье.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. По­дроб­ное опи­са­ние лю­бо­го но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные ва­ли­да­ции (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух про­мыш­лен­ных се­рий (в от­сут­ствие долж­ных обос­но­ва­ний для био­ло­ги­че­ских ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций — три се­рии) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по всем па­ра­мет­рам спе­ци­фи­ка­ции.
5. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях дан­ные те­ста срав­ни­тель­ной ки­не­ти­ки рас­тво­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, по мень­шей ме­ре, од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии, со­от­вет­ству­ю­щие те­ку­щей и пред­ла­га­е­мой спе­ци­фи­ка­ци­ям. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
6. Обос­но­ва­ние (оцен­ка) рис­ков, под­твер­жда­ю­щие, что па­ра­метр яв­ля­ет­ся незна­чи­мым.
7. Обос­но­ва­ние но­во­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
(*) При­ме­ча­ние
ес­ли в до­сье за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та упо­ми­на­ет­ся «те­ку­щее из­да­ние» необ­хо­ди­мость в уве­дом­ле­нии упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов об об­нов­лен­ной ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее РК. В свя­зи с этим та­кое из­ме­не­ние при­ме­ня­ет­ся при от­сут­ствии упо­ми­на­ния об­нов­лен­ной фар­ма­ко­пей­ной ста­тьи в тех­ни­че­ском до­сье, а из­ме­не­ние осу­ществ­ля­ет­ся в це­лях вклю­че­ния упо­ми­на­ния об­нов­лен­ной вер­сии.
Б.II.г.2 Из­ме­не­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­тель­ные из­ме­не­ния утвер­жден­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Ис­клю­че­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки, ес­ли аль­тер­на­тив­ная ей ме­то­ди­ка уже одоб­ре­на
4
1
IA
в) Из­ме­не­ние (за­ме­на) био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) (им­му­но­хи­ми­че­ско­го) ис­пы­та­ния или ме­то­да, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив, или за­ме­на био­ло­ги­че­ско­го пре­па­ра­та срав­не­ния, не охва­чен­но­го утвер­жден­ным про­то­ко­лом
II
г) Про­чие из­ме­не­ния ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки (вклю­чая до­бав­ле­ние или за­ме­ну)
1, 2
IB
д) Об­нов­ле­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки в це­лях со­от­вет­ствия об­нов­лен­ной об­щей ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
2, 3, 4, 5
1
IA
е) В це­лях от­ра­же­ния со­от­вет­ствия Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и ис­клю­че­ния упо­ми­на­ния уста­рев­шей соб­ствен­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и ее но­ме­ра (*)
2, 3, 4, 5
1
IA
Усло­вия
1. Со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там, про­ве­де­ны необ­хо­ди­мые ва­ли­да­ци­он­ные ис­сле­до­ва­ния, под­твер­жда­ю­щие, что об­нов­лен­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­на преды­ду­щей.
2. Пре­де­лы со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей не из­ме­ни­лись, но­вые неква­ли­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си не об­на­ру­же­ны.
3. Ме­тод ана­ли­за не из­ме­нил­ся (на­при­мер, из­ме­не­ние дли­ны ко­лон­ки или тем­пе­ра­ту­ры, но не дру­гой вид ко­лон­ки или ме­тод).
4. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским (им­му­но­ло­ги­че­ским) (им­му­но­хи­ми­че­ским) или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
5. За­ре­ги­стри­ро­ван­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка уже ссы­ла­ет­ся на об­щую ста­тью Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее РК, а лю­бые из­ме­не­ния яв­ля­ют­ся незна­чи­мы­ми и тре­бу­ют об­нов­ле­ния тех­ни­че­ско­го до­сье.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии, ре­зю­ме дан­ных ва­ли­да­ции, пе­ре­смот­рен­ные спе­ци­фи­ка­ции на при­ме­си (ес­ли при­ме­ни­мо).
2. Срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ва­ли­да­ции или, при на­ли­чии обос­но­ва­ния, срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ана­ли­за, под­твер­жда­ю­щие то, что те­ку­щее и пред­ла­га­е­мое ис­пы­та­ние эк­ви­ва­лент­ны. На­сто­я­щее тре­бо­ва­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли до­бав­ля­ет­ся но­вая ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка.
(*) При­ме­ча­ние
ес­ли в до­сье за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та упо­ми­на­ет­ся «те­ку­щее из­да­ние» необ­хо­ди­мость в уве­дом­ле­нии упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов об об­нов­лен­ной ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от­сут­ству­ет.
Б.II.г.3 Из­ме­не­ние, за­тра­ги­ва­ю­щее вве­де­ние вы­пус­ка в ре­аль­ном вре­ме­ни или вы­пус­ка по па­ра­мет­рам при про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
Б.II. д) Упаковочно-укупорочная система
Б.II.д.1 Из­ме­не­ние пер­вич­ной упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став
1. Твер­дые ле­кар­ствен­ные фор­мы
1, 2, 3
1, 2, 3, 4, 6
IA
2. Мяг­кие и несте­риль­ные жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы
1, 2, 3, 5, 6
IB
3. Сте­риль­ные ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты и био­ло­ги­че­ские (им­му­но­ло­ги­че­ские) ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
II
4. Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет упа­ков­ку, об­ла­да­ю­щую мень­ши­ми за­щит­ны­ми свой­ствам при од­но­вре­мен­ных из­ме­не­ни­ях усло­вий хра­не­ния и (или) со­кра­ще­нии сро­ка год­но­сти
II
б) Из­ме­не­ние ви­да кон­тей­не­ра или до­бав­ле­ние но­во­го кон­тей­не­ра
1. Твер­дые, мяг­кие и несте­риль­ные жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы
1, 2, 3, 5, 6, 7
IB
2. Сте­риль­ные ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты и био­ло­ги­че­ские (им­му­но­ло­ги­че­ские) ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
II
3. Ис­клю­че­ние кон­тей­не­ра пер­вич­ной упа­ков­ки, ко­то­рое не при­во­дит к пол­но­му ис­клю­че­нию до­зи­ров­ки или ле­кар­ствен­ной фор­мы
4
1, 8
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет толь­ко один и тот же вид упа­ков­ки (кон­тей­не­ра) (на­при­мер, бли­стер на бли­стер).
2. По зна­чи­мым свой­ствам пред­ла­га­е­мый упа­ко­воч­ный ма­те­ри­ал по мень­шей ме­ре эк­ви­ва­лен­тен одоб­рен­но­му.
3. На­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми и за­яви­те­лем на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний про­ана­ли­зи­ро­ва­ны со­от­вет­ству­ю­щие па­ра­мет­ры ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях, в его рас­по­ря­же­нии на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти. Од­на­ко, ес­ли пред­ла­га­е­мая упа­ков­ка бо­лее устой­чи­ва по срав­не­нию с одоб­рен­ной, то трех­ме­сяч­ные дан­ные по ста­биль­но­сти не тре­бу­ют­ся. Ис­сле­до­ва­ния за­вер­ша­ют­ся, ес­ли их ре­зуль­та­ты не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их необ­хо­ди­мо немед­лен­но пред­ста­вить упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
4. Остав­ша­я­ся (остав­ши­е­ся) фор­ма (фор­мы) вы­пус­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та до­ста­точ­на(ы) для вы­пол­не­ния ре­ко­мен­да­ций по до­зи­ро­ва­нию и про­дол­жи­тель­но­сти ле­че­ния, ука­зан­ных в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Необ­хо­ди­мые дан­ные о но­вой упа­ков­ке (на­при­мер, срав­ни­тель­ные дан­ные по про­ни­ца­е­мо­сти, на­при­мер, для O2, CO2, вла­ги).
3. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что вза­и­мо­дей­ствие меж­ду со­дер­жи­мым и упа­ко­воч­ным ма­те­ри­а­лом не про­ис­хо­дит (на­при­мер, от­сут­ству­ет пе­ре­ме­ще­ние ком­по­нен­тов пред­ла­га­е­мо­го ма­те­ри­а­ла в его со­дер­жи­мое, ком­по­нен­ты ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та не пе­ре­хо­дят в упа­ков­ку), вклю­чая под­твер­жде­ние то­го, что ма­те­ри­ал со­от­вет­ству­ет со­от­вет­ству­ю­щим фар­ма­ко­пей­ным тре­бо­ва­ни­ям или за­ко­но­да­тель­ству Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан о пла­сти­че­ских ма­те­ри­а­лах и объ­ек­там, кон­так­ти­ру­ю­щим с пи­ще­вы­ми про­дук­та­ми.
4. Де­кла­ра­ция, что на­ча­ты тре­бу­е­мые ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); и что (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях) на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­ди­лись тре­бу­е­мые ми­ни­маль­ные удо­вле­тво­ри­тель­ные дан­ные по ста­биль­но­сти; и что име­ю­щи­е­ся дан­ные не сви­де­тель­ство­ва­ли о ка­кой-ли­бо про­бле­ме. Необ­хо­ди­мо та­к­же пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
5. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми, по зна­чи­мым па­ра­мет­рам ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях, охва­ты­ва­ю­щих не ме­нее 3 ме­ся­цев, и под­твер­жде­ние то­го, что ука­зан­ные ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
6. Срав­не­ние те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций пер­вич­ной упа­ков­ки (ес­ли при­ме­ни­мо).
7. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы но­во­го кон­тей­не­ра (уку­пор­ки).
8. Де­кла­ра­ция, что остав­ший­ся (остав­ши­е­ся) раз­мер (раз­ме­ры) упа­ков­ки со­от­вет­ству­ет (со­от­вет­ству­ют) ре­жи­му до­зи­ро­ва­ния и про­дол­жи­тель­но­сти ле­че­ния и до­ста­точ­ны для вы­пол­не­ния ре­ко­мен­да­ций по до­зи­ро­ва­нию, при­ве­ден­ных в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
При­ме­ча­ние
Для Б.II.Д.1.б) — ес­ли из­ме­не­ние при­во­дит к «об­ра­зо­ва­нию но­вой ле­кар­ствен­ной фор­мы», то та­кое из­ме­не­ние тре­бу­ет по­да­чи за­яв­ле­ния о рас­ши­ре­нии ре­ги­стра­ции.
Б.II.д.2 Из­ме­не­ние па­ра­мет­ров спе­ци­фи­ка­ции и (или) кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти пер­вич­ной упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) До­бав­ле­ние в спе­ци­фи­ка­цию но­во­го па­ра­мет­ра и со­от­вет­ству­ю­щей ему ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 5
1, 2, 3, 4, 6
IA
в) Ис­клю­че­ние несу­ще­ствен­но­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, ис­клю­че­ние уста­рев­ше­го па­ра­мет­ра)
1, 2
1, 2, 5
IA
г) До­бав­ле­ние или за­ме­на па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 6
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью ана­ли­за кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или вне­се­нии из­ме­не­ний II ти­па).
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства.
3. Лю­бое из­ме­не­ние укла­ды­ва­ет­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. По­дроб­ное опи­са­ние но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные ва­ли­да­ции (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух се­рий упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла по всем па­ра­мет­рам (по­ка­за­те­лям) спе­ци­фи­ка­ции.
5. Обос­но­ва­ние (оцен­ка) рис­ков, под­твер­жда­ю­щие, что па­ра­метр яв­ля­ет­ся незна­чи­мым.
6. Обос­но­ва­ние но­во­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
Б.II.д.3 Из­ме­не­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки для пер­вич­ной упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­мые из­ме­не­ния одоб­рен­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 3
1, 2
IA
б) Про­чие из­ме­не­ния ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки (вклю­чая за­ме­ну или до­бав­ле­ние)
1, 3, 4
1, 2
IA
в) Ис­клю­че­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки, ес­ли аль­тер­на­тив­ная ей ме­то­ди­ка уже одоб­ре­на
5
1
IA
Усло­вия
1. Со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там, про­ве­ден­ная необ­хо­ди­мая ва­ли­да­ция, под­твер­жда­ю­щая то, что об­нов­лен­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­на преды­ду­щей.
2. Ме­тод ана­ли­за не из­ме­нил­ся (на­при­мер, из­ме­не­ние дли­ны ко­лон­ки или тем­пе­ра­ту­ры, но не дру­гая ко­лон­ка или ме­тод).
3. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
4. Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция (ле­кар­ствен­ный пре­па­рат) не яв­ля­ют­ся био­ло­ги­че­ски­ми (им­му­но­ло­ги­че­ски­ми).
5. Аль­тер­на­тив­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка для па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции уже одоб­ре­на, при этом та­кая ме­то­ди­ка бы­ла вклю­че­на не с по­мо­щью IA-уве­дом­ле­ния.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ва­ли­да­ции или, при на­ли­чии обос­но­ва­ния, срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ана­ли­за, под­твер­жда­ю­щие то, что те­ку­щее и пред­ла­га­е­мое ис­пы­та­ние эк­ви­ва­лент­ны. На­сто­я­щее тре­бо­ва­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли до­бав­ля­ет­ся но­вая ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка.
Б.II.д. 4 Из­ме­не­ние фор­мы или раз­ме­ров пер­вич­ной упа­ков­ки, или уку­пор­ки (пер­вич­ной упа­ков­ки)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Несте­риль­ные ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
1, 2, 3
1, 2, 4
IA
б) Из­ме­не­ние фор­мы или раз­ме­ров за­тра­ги­ва­ет клю­че­вые по­ка­за­те­ли упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла, ко­то­рые су­ще­ствен­но вли­я­ют на до­став­ку, при­ме­не­ние, без­опас­ность или ста­биль­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
в) Сте­риль­ные ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
1, 2, 3, 4
IB
Усло­вия
1. Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став пер­вич­ной упа­ков­ки не из­ме­нил­ся.
2. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет клю­че­вые по­ка­за­те­ли ка­че­ства упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла, ко­то­рые вли­я­ют на до­став­ку, при­ме­не­ние, без­опас­ность или ста­биль­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
3. При из­ме­не­нии сво­бод­но­го про­стран­ства или от­но­ше­ния по­верх­ность (объ­ем) со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ста­биль­но­сти на­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти; про­ана­ли­зи­ро­ва­ны со­от­вет­ству­ю­щие па­ра­мет­ры ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных (для био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов — трех се­ри­ях) или про­мыш­лен­ных се­ри­ях; в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти (для био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов — ше­сти­ме­сяч­но­го). Под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая опи­са­ние, по­дроб­ный чер­теж и со­став ма­те­ри­а­ла кон­тей­не­ра или уку­пор­ки, а та­к­же пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
2. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы но­во­го кон­тей­не­ра (уку­пор­ки).
3. Про­ве­де­ны по­втор­ные ва­ли­да­ци­он­ные ис­сле­до­ва­ния сте­риль­ных пре­па­ра­тов, под­вер­га­ю­щих­ся тер­ми­наль­ной сте­ри­ли­за­ции. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо ука­зать но­ме­ра се­рий, ис­поль­зо­ван­ных в ва­ли­да­ци­он­ных ис­сле­до­ва­ни­ях.
4. При из­ме­не­нии сво­бод­но­го про­стран­ства или от­но­ше­ния по­верх­но­сти к объ­е­му де­кла­ра­ция, что на­ча­ты тре­бу­е­мые ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); и что (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях) на мо­мент ре­а­ли­за­ции уве­дом­ле­ния об из­ме­не­нии IA ти­па и по­да­чи уве­дом­ле­ния об из­ме­не­нии IB ти­па в его рас­по­ря­же­нии на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты изу­че­ния ста­биль­но­сти; и что име­ю­щи­е­ся дан­ные не ука­зы­ва­ют на ка­кие-ли­бо про­бле­мы. Необ­хо­ди­мо та­к­же пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
Б.II.д.5 Из­ме­не­ние раз­ме­ра упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние ко­ли­че­ства еди­ниц ле­кар­ствен­ной фор­мы (на­при­мер, таб­ле­ток, ам­пул) в упа­ков­ке
1. Из­ме­не­ние укла­ды­ва­ет­ся в одоб­рен­ный диа­па­зон раз­ме­ров упа­ко­вок
1, 2
1, 3
IA
2. Из­ме­не­ние не укла­ды­ва­ет­ся в одоб­рен­ный диа­па­зон раз­ме­ров упа­ко­вок
1, 2, 3
IB
б) Из­ме­не­ние раз­ме­ра (раз­ме­ров) упа­ков­ки (упа­ко­вок)
3
1, 2
IA
в) Из­ме­не­ние но­ми­наль­ной мас­сы (но­ми­наль­но­го объ­е­ма) сте­риль­ных мно­го­доз­ных (или од­но­доз­ных с ча­стич­ным из­вле­че­ни­ем) па­рен­те­раль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) мно­го­доз­ных па­рен­те­раль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
II
г) Из­ме­не­ние но­ми­наль­ной мас­сы (но­ми­наль­но­го объ­е­ма) непа­рен­те­раль­ных мно­го­доз­ных (или од­но­доз­ных с ча­стич­ным из­вле­че­ни­ем) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
1, 2, 3
IB
Усло­вия
1. Но­вый раз­мер упа­ков­ки со­от­вет­ству­ет ре­жи­му до­зи­ро­ва­ния и про­дол­жи­тель­но­сти ле­че­ния, ука­зан­ным в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Ма­те­ри­ал пер­вич­ной упа­ков­ки не из­ме­ня­ет­ся.
3. Остав­ши­е­ся фор­мы вы­пус­ка поз­во­ля­ют вы­пол­нить ре­ко­мен­да­ции по до­зи­ро­ва­нию и дли­тель­но­сти ле­че­ния, ука­зан­ные в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
2. Обос­но­ва­ние, что но­вая (оста­ю­щи­е­ся) раз­ме­ры упа­ко­вок со­от­вет­ству­ют ре­жи­му до­зи­ро­ва­ния и про­дол­жи­тель­но­сти ле­че­ния, ука­зан­ным в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
3. Де­кла­ра­ция, что ес­ли ожи­да­ет­ся вли­я­ние на ста­биль­ность, со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям бу­дут на­ча­ты ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти. Дан­ные необ­хо­ди­мо пред­ста­вить (с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий), лишь ес­ли они не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­ции.
При­ме­ча­ние:
Для Б.II.д.5.в) и г) — ес­ли из­ме­не­ние при­во­дит к из­ме­не­нию «до­зи­ров­ки» ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, то та­кое из­ме­не­ние тре­бу­ет по­да­чи за­яв­ле­ния о рас­ши­ре­нии.
Б.II.д. 6 Из­ме­не­ние ка­кой-ли­бо со­став­ля­ю­щей (пер­вич­ной) упа­ков­ки, непо­сред­ствен­но не со­при­ка­са­ю­щей­ся с ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том (на­при­мер, цвет съем­ных кол­пач­ков, цвет­ные ко­до­вые коль­ца на ам­пу­лах, из­ме­не­ние кол­пач­ка, за­щи­ща­ю­ще­го иг­лу (ис­поль­зо­ва­ние дру­го­го пла­сти­ка))
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние, за­тра­ги­ва­ю­щее ин­фор­ма­цию о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те
1
1
IA
б) Из­ме­не­ние, не за­тра­ги­ва­ю­щее ин­фор­ма­цию о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те
1
1
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет ча­сти упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла, ко­то­рые вли­я­ют на до­став­ку, при­ме­не­ние, без­опас­ность или ста­биль­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
Б.II.д.7 Из­ме­не­ние по­став­щи­ка ком­по­нен­тов упа­ков­ки или устрой­ства (ес­ли ука­за­но в до­сье)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ис­клю­че­ние по­став­щи­ка
1
1
IA
б) За­ме­на или до­бав­ле­ние по­став­щи­ка
1, 2, 3, 4
1, 2, 3
IA
в) Лю­бое из­ме­не­ние по­став­щи­ков спей­се­ров до­зи­ро­ван­ных ин­га­ля­то­ров
II
Усло­вия
1. Ис­клю­че­ние ком­по­нен­та упа­ков­ки или из­де­лия не про­ис­хо­дит.
2. Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став ком­по­нен­тов упа­ков­ки (из­де­лия) и спе­ци­фи­ка­ции эс­ки­за не из­ме­ня­ют­ся.
3. Спе­ци­фи­ка­ции и ме­то­ды кон­тро­ля ка­че­ства, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­ны.
4. Ме­тод сте­ри­ли­за­ции и ее усло­вия не из­ме­ня­ют­ся (ес­ли при­ме­ни­мо).
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Под­твер­жде­ние ре­ги­стра­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан в от­но­ше­нии ме­ди­цин­ских из­де­лий, при­ла­га­е­мых к ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту.
3. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций (ес­ли при­ме­ни­мо).
Б.II.д. 8 Из­ме­не­ние ди­зай­на мар­ки­ров­ки пер­вич­ной и вто­рич­ной упа­ков­ки
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1,2
IA
Усло­вия
1. Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став ком­по­нен­тов упа­ков­ки (из­де­лия) и спе­ци­фи­ка­ции эс­ки­за не из­ме­ня­ют­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Ма­ке­ты упа­ко­вок в ста­ром ди­зайне.
Б.II. е) Стабильность
Б.II.е. 1 Из­ме­не­ние сро­ка год­но­сти или усло­вий хра­не­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Со­кра­ще­ние сро­ка год­но­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1. Упа­ко­ван­но­го в ком­мер­че­скую упа­ков­ку
1
1, 2, 3
IA
2. По­сле пер­во­го вскры­тия
1
1, 2, 3
IA
3. По­сле раз­ве­де­ния или вос­ста­нов­ле­ния
1
1, 2, 3
IA
б) Уве­ли­че­ние сро­ка год­но­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1. Упа­ко­ван­но­го в ком­мер­че­скую упа­ков­ку (под­твер­жден­ное дан­ны­ми в ре­аль­ном вре­ме­ни)
1, 2, 3
IB
2. По­сле пер­во­го вскры­тия (под­твер­жден­ное дан­ны­ми в ре­аль­ном вре­ме­ни)
1, 2, 3
IB
3. По­сле раз­ве­де­ния или вос­ста­нов­ле­ния (под­твер­жден­ное дан­ны­ми в ре­аль­ном вре­ме­ни)
1, 2, 3
IB
4. Уве­ли­че­ние сро­ка год­но­сти пу­тем экс­тра­по­ля­ции дан­ных по ста­биль­но­сти, не со­от­вет­ству­ю­щей до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (*)
II
5. Уве­ли­че­ние пе­ри­о­да хра­не­ния био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в со­от­вет­ствии с одоб­рен­ной про­грам­мой изу­че­ния ста­биль­но­сти
1, 2, 3
IB
в) Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, ес­ли ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти про­ве­де­ны не в со­от­вет­ствии с те­ку­щей одоб­рен­ной про­грам­мой изу­че­ния ста­биль­но­сти
II
г) Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по­сле раз­ве­де­ния (вос­ста­нов­ле­ния)
1, 2, 3
IB
д) Из­ме­не­ние одоб­рен­но­го про­то­ко­ла ста­биль­но­сти
1, 2
1, 4
IA
Усло­вия
1. Непред­ви­ден­ных си­ту­а­ци­ях, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, или из­ме­не­ния ста­биль­но­сти из­ме­не­ние не осу­ществ­ля­ет­ся
2. Из­ме­не­ния не при­во­дят к рас­ши­ре­нию кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти ис­пы­ту­е­мых па­ра­мет­ров, ис­клю­че­нию па­ра­мет­ра ста­биль­но­сти, или сни­же­нию ча­сто­ты ис­пы­та­ний.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье. Она со­дер­жать ре­зуль­та­ты со­от­вет­ству­ю­щих ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти в ре­аль­ном вре­ме­ни (охва­ты­ва­ю­щих весь срок год­но­сти), про­ве­ден­ных со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там РК, по мень­шей ме­ре, на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­ри­ях(1) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, упа­ко­ван­но­го с по­мо­щью за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла и (или) со­от­вет­ствен­но по­сле пер­во­го вскры­тия или раз­ве­де­ния; в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо пред­ста­вить ре­зуль­та­ты мик­ро­био­ло­ги­че­ских ис­пы­та­ний.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
3. Ко­пии утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на ко­нец сро­ка год­но­сти и, ес­ли при­ме­ни­мо, спе­ци­фи­ка­ции по­сле раз­ве­де­ния (вос­ста­нов­ле­ния) или по­сле пер­во­го вскры­тия.
4. Обос­но­ва­ние пред­ла­га­е­мых из­ме­не­ний.
(*) При­ме­ча­ние:
В от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та экс­тра­по­ля­ция непри­ме­ни­ма.
(1)
При на­ли­чии обя­за­тель­ства про­ве­рить срок год­но­сти на про­мыш­лен­ных се­ри­ях до­пу­сти­мы опыт­но-про­мыш­лен­ные се­рии.
Б.II. ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
Б.II.ж. 1 Вве­де­ние но­во­го про­ект­но­го по­ля или рас­ши­ре­ние одоб­рен­но­го про­ект­но­го по­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (за ис­клю­че­ни­ем био­ло­ги­че­ско­го), за­тра­ги­ва­ю­щее:
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Од­ну или бо­лее от­дель­ные опе­ра­ции про­цес­са про­из­вод­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, вклю­чая со­от­вет­ству­ю­щие внут­ри­про­из­вод­ствен­ные кон­тро­ли и (или) ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки
1, 2, 3
II
б) Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки для вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ (про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов) и (или) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3
II
До­ку­мен­та­ция
1. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний раз­ра­бот­ки пре­па­ра­та и про­цес­са (вклю­чая оцен­ку рис­ков и мно­го­мер­ные ис­сле­до­ва­ния со­от­вет­ствен­но), под­твер­жда­ю­щие то, что до­стиг­ну­то це­лост­ное ме­ха­ни­сти­че­ское по­ни­ма­ние по­ка­за­те­лей ка­че­ства ма­те­ри­а­лов и па­ра­мет­ров про­цес­са на кри­ти­че­ские па­ра­мет­ры ка­че­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Опи­са­ние про­ект­но­го по­ля в таб­лич­ном ви­де, вклю­чая пе­ре­мен­ные (свой­ства ма­те­ри­а­лов и па­ра­мет­ры про­цес­са про­из­вод­ства) и их пред­ла­га­е­мые диа­па­зо­ны.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
Б.II.ж. 2 Вве­де­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2, 3
II
До­ку­мен­та­ция
1. По­дроб­ное опи­са­ние пред­ла­га­е­мо­го из­ме­не­ния.
2. Про­то­кол управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
Б.II.ж. 3 Ис­клю­че­ние утвер­жден­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1
IA
Усло­вия
1. Ис­клю­че­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций или несо­от­вет­ствия спе­ци­фи­ка­ции в хо­де вве­де­ния из­ме­не­ний, опи­сан­ных в про­то­ко­ле, и ни­как не вли­я­ет на утвер­жден­ные све­де­ния, вклю­чен­ные в до­сье.
До­ку­мен­та­ция
1. Обос­но­ва­ние пред­ла­га­е­мо­го ис­клю­че­ния.
2.
Б.II.ж. 4 Из­ме­не­ния утвер­жден­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Зна­чи­мые из­ме­не­ния про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
II
б) Незна­чи­мые из­ме­не­ния про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, ко­то­рые не из­ме­ня­ют стра­те­гию, опи­сан­ную в про­то­ко­ле
1
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что лю­бое из­ме­не­ние укла­ды­ва­ет­ся в диа­па­зон дей­ству­ю­щих утвер­жден­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти. По­ми­мо это­го, де­кла­ра­ция, что в от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов не тре­бу­ет­ся оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти.
Б.II.ж. 5 Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ний, преду­смот­рен­ных утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния не тре­бу­ет до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных дан­ных
1
1, 2, 4
IA
б) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния тре­бу­ет до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных дан­ных
1, 2, 3, 4
IB
в) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния био­ло­ги­че­ско­го (им­му­но­ло­ги­че­ско­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4, 5
IB
Усло­вия
1. Пред­ло­жен­ное из­ме­не­ние осу­ществ­ле­но в пол­ном со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, тре­бу­ю­щее немед­лен­но­го уве­дом­ле­ния по­сле его ре­а­ли­за­ции.
До­ку­мен­та­ция
1. Ссыл­ка на утвер­жден­ный про­то­кол управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
2. Де­кла­ра­ция, что из­ме­не­ние со­от­вет­ству­ет утвер­жден­но­му про­то­ко­лу управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми и что ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния удо­вле­тво­ря­ют кри­те­ри­ям при­ем­ле­мо­сти, ого­во­рен­ные в про­то­ко­ле. По­ми­мо это­го, де­кла­ра­ция то­го, что в от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских (им­му­но­ло­ги­че­ских) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов не тре­бу­ет­ся оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти.
3. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
4. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
5. Ко­пия утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.
Б.II. з Безопасность в отношении посторонних агентов
Б.II.з.1 Об­нов­ле­ние ин­фор­ма­ции «Оцен­ка без­опас­но­сти от­но­си­тель­но по­сто­рон­них аген­тов» (раз­дел 3.2.A.2 ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ис­сле­до­ва­ния, за­тра­ги­ва­ю­щие про­из­вод­ствен­ные эта­пы, изу­чен­ные впер­вые на пред­мет од­но­го или бо­лее по­сто­рон­них аген­тов
II
б) За­ме­на уста­рев­ших ис­сле­до­ва­ний, за­тра­ги­ва­ю­щих про­из­вод­ствен­ные эта­пы и по­сто­рон­ние аген­ты, ра­нее вклю­чен­ные в до­сье
1. с из­ме­не­ни­ем оцен­ки рис­ков
II
2. без из­ме­не­ния оцен­ки рис­ков
1, 2, 3
IB
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая вве­де­ние но­вых ис­сле­до­ва­ний, на­прав­лен­ных на изу­че­ние спо­соб­но­сти про­из­вод­ствен­ных эта­пов инак­ти­ви­ро­вать (эли­ми­ни­ро­вать) по­сто­рон­ние аген­ты.
2. Обос­но­ва­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния не из­ме­ня­ют оцен­ку рис­ков.
3. По­прав­ка к ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те (ес­ли при­ме­ни­мо).
Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии) (ТГЭ, статьи)
Б.III.1 По­да­ча но­во­го или об­нов­лен­но­го сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее или ис­клю­че­ние сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
На фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию
На ис­ход­ный ма­те­ри­ал (ре­ак­тив, про­ме­жу­точ­ный про­дукт), ис­поль­зу­е­мый в про­цесс про­из­вод­ства фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
На вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство
а) Сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее со­от­вет­ству­ю­щей ста­тье Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи
1. Но­вый сер­ти­фи­кат от ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9
1, 2, 3, 4, 5
IA
2. Об­нов­лен­ный сер­ти­фи­кат от ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
1, 2, 3, 4, 6
1, 2, 3, 4, 5
IA
3. Но­вый сер­ти­фи­кат от но­во­го про­из­во­ди­те­ля (за­ме­на или до­бав­ле­ние)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9
1, 2, 3, 4, 5
IA
4. Ис­клю­че­ние сер­ти­фи­ка­тов (ес­ли к ма­те­ри­а­лу при­ла­га­лись несколь­ко сер­ти­фи­ка­тов)
8
3
IA
5. Но­вый сер­ти­фи­кат на несте­риль­ную ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию, под­ле­жа­щую ис­поль­зо­ва­нию в сте­риль­ном ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те, при ис­поль­зо­ва­нии во­ды на по­след­нем эта­пе син­те­за, а в от­но­ше­нии ма­те­ри­а­ла не за­яв­ле­но от­сут­ствие в нем эн­до­ток­си­нов
1, 2, 3, 4, 5
IB
б) Сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи по ТГЭ на ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию (ис­ход­ный ма­те­ри­ал, ре­ак­тив, про­ме­жу­точ­ный про­дукт) вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство
1. Но­вый сер­ти­фи­кат на ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию от но­во­го или ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
3, 5, 9
1, 2, 3, 4, 5
IA
2. Но­вый сер­ти­фи­кат на фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию (ис­ход­ный ма­те­ри­ал, ре­ак­тив, про­ме­жу­точ­ный про­дукт) вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство от но­во­го или ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
3, 6, 7
1, 2, 3, 4, 5
IA
3. Об­нов­лен­ный сер­ти­фи­кат от ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
7
1, 2, 3, 4, 5
IA
4. Ис­клю­че­ние сер­ти­фи­ка­тов (ес­ли к ма­те­ри­а­лу при­ла­га­лись несколь­ко сер­ти­фи­ка­тов)
8
3
IA
5. Но­вый (об­нов­лен­ный) сер­ти­фи­кат от ра­нее одоб­рен­но­го (но­во­го) про­из­во­ди­те­ля, ис­поль­зу­ю­ще­го ма­те­ри­а­лы че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния, в от­но­ше­нии ко­то­рых тре­бу­ет­ся оцен­ка на пред­мет рис­ка по­тен­ци­аль­ной кон­та­ми­на­ции по­сто­рон­ни­ми аген­та­ми
II
Усло­вия
1. Спе­ци­фи­ка­ции на вы­пуск и на ко­нец сро­ка год­но­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та не из­ме­ня­ют­ся.
2. Неиз­ме­нен­ные (ис­клю­чая уже­сто­че­ние) до­пол­ни­тель­ные (к Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан) спе­ци­фи­ка­ции на при­ме­си (ис­клю­чая оста­точ­ные рас­тво­ри­те­ли, при усло­вии их со­от­вет­ствия тре­бо­ва­ни­ям Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан) про­дукт-спе­ци­фич­ные тре­бо­ва­ния (на­при­мер, про­фи­ли раз­ме­ров ча­стиц, по­ли­морф­ные фор­мы), ес­ли при­ме­ни­мо.
3. Про­цесс про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла (ре­ак­ти­ва, про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та) не вклю­ча­ет ис­поль­зо­ва­ние ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния, для ко­то­рых тре­бу­ет­ся про­ана­ли­зи­ро­вать дан­ные о ви­рус­ной без­опас­но­сти.
4. Ис­клю­чи­тель­но для ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции: она бу­дет ис­пы­та­на непо­сред­ствен­но пе­ред ис­поль­зо­ва­ни­ем, ес­ли пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния не вклю­чен в сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее или дан­ные, обос­но­вы­ва­ю­щие пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния, уже не вклю­че­ны в до­сье.
5. Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция (ис­ход­ный ма­те­ри­ал, ре­ак­тив, про­ме­жу­точ­ный про­дукт) вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство несте­риль­ны.
6. Рас­ти­тель­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции: спо­соб про­из­вод­ства, фи­зи­че­ское со­сто­я­ние, экс­тра­ги­ру­ю­щий рас­тво­ри­тель и ко­эф­фи­ци­ент экс­трак­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства не из­ме­ня­ют­ся.
7. Ес­ли со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та для па­рен­те­раль­но­го вве­де­ния ис­поль­зу­ет­ся же­ла­тин, про­из­ве­ден­ный из ко­стей, его про­из­вод­ство осу­ществ­ля­ет­ся ис­клю­чи­тель­но в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми со­от­вет­ству­ю­щей стра­ны.
8. В до­сье оста­ет­ся, по мень­шей ме­ре, один про­из­во­ди­тель этой суб­стан­ции.
9. Ес­ли ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция несте­риль­на, но бу­дет ис­поль­зо­вать­ся в со­ста­ве сте­риль­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, то­гда, в со­от­вет­ствии с CEP, на по­след­нем эта­пе син­те­за нель­зя ис­поль­зо­вать во­ду или, ес­ли та­кое про­ис­хо­дит, необ­хо­ди­мо обес­пе­чить от­сут­ствие бак­те­ри­аль­ных эн­до­ток­си­нов в ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции.
До­ку­мен­та­ция
1. Ко­пия дей­ству­ю­ще­го (об­нов­лен­но­го) сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее.
2. При до­бав­ле­нии про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки — в фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко обо­зна­чить «за­ре­ги­стри­ро­ван­ных» и «пред­ла­га­е­мых» про­из­во­ди­те­лей, как ука­за­но в раз­де­ле 2.5 фор­мы за­яв­ле­ния.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
4. Ес­ли при­ме­ни­мо, до­ку­мент, со­дер­жа­щий све­де­ния о всех ма­те­ри­а­лах, вхо­дя­щих в сфе­ру при­ме­не­ния ста­тьи Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ми­ни­ми­за­ции рис­ка пе­ре­да­чи аген­тов губ­ча­той эн­це­фа­ло­па­тии жи­вот­ных по­сред­ством ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го и ве­те­ри­нар­но­го при­ме­не­ния, вклю­чая ис­поль­зу­е­мые в про­из­вод­стве ак­тив­ные фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства). Для каж­до­го та­ко­го ро­да ма­те­ри­а­ла необ­хо­ди­мо пред­ста­вить сле­ду­ю­щие све­де­ния: на­зва­ние про­из­во­ди­те­ля; вид жи­вот­ных и тка­ни, из ко­то­рых по­лу­чен ма­те­ри­ал; стра­на про­ис­хож­де­ния жи­вот­ных и его ис­поль­зо­ва­ние.
5. В от­но­ше­нии ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции: де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца каж­до­го ли­цен­зи­ро­ван­но­го про­из­во­ди­те­ля, ука­зан­но­го в за­яв­ле­нии, ис­поль­зу­ю­ще­го ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию в ка­че­стве ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла, и упол­но­мо­чен­но­го ли­ца каж­до­го ли­цен­зи­ро­ван­но­го про­из­во­ди­те­ля, ука­зан­но­го в за­яв­ле­нии в ка­че­стве от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рий. В де­кла­ра­ци­ях необ­хо­ди­мо ука­зать, что про­из­во­ди­тель(про­из­во­ди­те­ли) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зан­ный(ука­зан­ные) в за­яв­ле­нии, осу­ществ­ля­ет(осу­ществ­ля­ют) свою де­я­тель­ность в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в от­но­ше­нии ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов. При опре­де­лен­ных об­сто­я­тель­ствах до­пус­ка­ет­ся пред­став­лять од­ну де­кла­ра­цию (см. при­ме­ча­ние к из­ме­не­нию Б.II.б.1). Ес­ли за­тра­ги­ва­ют­ся ка­кие-ли­бо об­нов­ле­ния сер­ти­фи­ка­тов на ак­тив­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции и про­ме­жу­точ­ные про­дук­ты, от про­из­во­ди­те­лей про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов та­к­же тре­бу­ет­ся де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца; де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца нуж­на, лишь ес­ли по срав­не­нию с ра­нее за­ре­ги­стри­ро­ван­ной вер­си­ей сер­ти­фи­ка­та име­ет­ся из­ме­не­ние дей­ству­ю­щих, вклю­чен­ных в пе­ре­чень про­из­вод­ствен­ных пло­ща­док.
Б.III.2 Из­ме­не­ния в це­лях со­от­вет­ствия Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние спе­ци­фи­ка­ции (спе­ци­фи­ка­ций) ра­нее нефар­ма­ко­пей­ной суб­стан­ции в це­лях со­от­вет­ствия Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1. Ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 3, 4
IA
2. Вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства (ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла) ак­тив­но­го фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 4
1, 2, 3, 4
IA
б) Из­ме­не­ния в це­лях со­от­вет­ствия об­нов­лен­ной со­от­вет­ству­ю­щей ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1, 2, 4, 5
1, 2, 3, 4
IA
в) Из­ме­не­ние спе­ци­фи­ка­ций с Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1, 4, 5
1, 2, 3, 4
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние осу­ществ­ля­ет­ся ис­клю­чи­тель­но в це­лях пол­но­го со­от­вет­ствия фар­ма­ко­пее. Все ис­пы­та­ния в спе­ци­фи­ка­ции со­от­вет­ству­ет фар­ма­ко­пей­но­му стан­дар­ту по­сле из­ме­не­ния, за ис­клю­че­ни­ем лю­бых до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных ис­пы­та­ний.
2. До­пол­ни­тель­ные к фар­ма­ко­пее спе­ци­фи­ка­ции на про­дукт-спе­ци­фич­ные свой­ства не из­ме­ня­ют­ся (на­при­мер, про­фи­ли раз­ме­ров ча­стиц, по­ли­морф­ная фор­ма или, к при­ме­ру, био­ло­ги­че­ские ме­то­ди­ки, аг­ре­га­ты).
3. Зна­чи­мые из­ме­не­ния ка­че­ствен­но­го и ко­ли­че­ствен­но­го про­фи­лей при­ме­сей от­сут­ству­ют (за ис­клю­че­ни­ем уже­сто­че­ния спе­ци­фи­ка­ций).
4. До­пол­ни­тель­ная ва­ли­да­ция но­вой или из­ме­нен­ной фар­ма­ко­пей­ной ме­то­ди­ки не тре­бу­ет­ся.
5. Рас­ти­тель­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции: спо­соб про­из­вод­ства, фи­зи­че­ское со­сто­я­ние, экс­тра­гент и ко­эф­фи­ци­ент экс­трак­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства не из­ме­ня­ют­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, двух про­мыш­лен­ных се­рий со­от­вет­ству­ю­щей суб­стан­ции (ве­ще­ства) по всем ис­пы­та­ни­ям но­вой спе­ци­фи­ка­ции и, до­пол­ни­тель­но, ес­ли при­ме­ни­мо, ре­зуль­та­ты те­ста срав­ни­тель­ной ки­не­ти­ки рас­тво­ре­ния, по мень­шей ме­ре, од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
4. Дан­ные, под­твер­жда­ю­щие при­год­ность ста­тьи для кон­тро­ля ка­че­ства суб­стан­ции, на­при­мер, срав­не­ние по­тен­ци­аль­ных при­ме­сей с при­ме­ча­ни­ем про­зрач­но­сти ста­тьи (transparencynoteofthemonograph).
Б. IV Медицинские изделия
Б.IV.1 Из­ме­не­ние из­ме­ря­ю­ще­го из­де­лия или из­де­лия для вве­де­ния
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) До­бав­ле­ние или за­ме­на из­де­лия, не яв­ля­ю­ще­го­ся ча­стью пер­вич­ной упа­ков­ки
1. Ме­ди­цин­ские из­де­лия, за­ре­ги­стри­ро­ван­ные в РК
1, 2, 3, 5, 6
1, 2, 3
IA
2. Спей­се­ры до­зи­ру­ю­щих ин­га­ля­то­ров или дру­го­го устрой­ства, ко­то­рые ока­зы­ва­ет су­ще­ствен­ное вли­я­ние на до­став­ку фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции пре­па­ра­та (на­при­мер, небу­лай­зер)
II
б) Ис­клю­че­ние из­де­лия
4
1, 4
IA
в) До­бав­ле­ние или за­ме­на из­де­лия, яв­ля­ю­ще­го­ся ча­стью пер­вич­ной упа­ков­ки
II
Усло­вия
1. Пред­ла­га­е­мое из­ме­ря­ю­щее из­де­лие точ­но от­ме­ри­ва­ет необ­хо­ди­мую до­зу рас­смат­ри­ва­е­мо­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­глас­но одоб­рен­но­му спо­со­бу при­ме­не­ния, пред­став­ля­ет ре­зуль­та­ты та­ких ис­сле­до­ва­ний.
2. Но­вое из­де­лие сов­ме­сти­мо с ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том.
3. Из­ме­не­ние не при­во­дит­ся к зна­чи­мо­му из­ме­не­нию ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
4. Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат мож­но про­дол­жать точ­но до­зи­ро­вать.
5. Ме­ди­цин­ское из­де­лие не ис­поль­зу­ет­ся в ка­че­стве рас­тво­ри­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
6. Ес­ли преду­смот­ре­на из­ме­ри­тель­ная функ­ция, она вклю­ча­ет­ся в до­сье та­ко­го из­де­лия.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(со­от­вет­ству­ю­щим) раз­де­лу(раз­де­лам) до­сье, вклю­чая по­дроб­ный эс­киз и со­став ма­те­ри­а­ла из­де­лия и по­став­щи­ка, ес­ли при­ме­ни­мо, а та­к­же со­от­вет­ству­ю­щий пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
2. Под­твер­жде­ние ре­ги­стра­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
3. Об­раз­цы но­во­го из­де­лия, ес­ли при­ме­ни­мо.
4. Обос­но­ва­ние ис­клю­че­ния из­де­лия.
При­ме­ча­ние:
Для Б.IV.1.в) — ес­ли из­ме­не­ние при­во­дит к «об­ра­зо­ва­нию но­вой ле­кар­ствен­ной фор­мы», то та­кое из­ме­не­ние тре­бу­ет по­да­чи за­яв­ле­ния о рас­ши­ре­нии ре­ги­стра­ции.
Б. V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами
Б.V. a) МФП (МФВА)
Б.V.a.1 Вклю­че­ние но­во­го, об­нов­лен­но­го или ис­прав­лен­но­го ма­стер-фай­ла плаз­мы в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (про­це­ду­ра МФП 2-го эта­па)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Пер­вое вклю­че­ние но­во­го ма­стер-фай­ла плаз­мы, вли­я­ю­ще­го на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
б) Пер­вое вклю­че­ние но­во­го ма­стер-фай­ла плаз­мы, не вли­я­ю­ще­го на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4
IB
в) Вклю­че­ние об­нов­лен­но­го (ис­прав­лен­но­го) ма­стер-фай­ла плаз­мы: из­ме­не­ния вли­я­ют на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4
IB
г) Вклю­че­ние об­нов­лен­но­го (ис­прав­лен­но­го) ма­стер-фай­ла плаз­мы: из­ме­не­ния не вли­я­ют на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1
1, 2, 3, 4
IA
Усло­вия
1. На об­нов­лен­ный или из­ме­нен­ный МФП вы­дан сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия за­ко­но­да­тель­ству Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что сер­ти­фи­кат МФП и экс­перт­ный от­чет пол­но­стью при­ме­ни­мы к за­ре­ги­стри­ро­ван­но­му ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту, дер­жа­тель МФП пред­ста­вил дер­жа­те­лю РУ (ес­ли дер­жа­тель РУ и дер­жа­тель МФП не яв­ля­ют­ся од­ним и тем же ли­цом) сер­ти­фи­кат МФП, экс­перт­ный от­чет и до­сье на МФП, сер­ти­фи­кат МФП и экс­перт­ный от­чет за­ме­ня­ют преды­ду­щую до­ку­мен­та­цию на МФП для дан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Сер­ти­фи­кат МФП и экс­перт­ный от­чет.
3. Де­кла­ра­ция экс­пер­та, ха­рак­те­ри­зу­ю­щая все вво­ди­мые с по­мо­щью сер­ти­фи­ци­ро­ван­но­го МФП из­ме­не­ния и оце­ни­ва­ю­щая их по­тен­ци­аль­ное вли­я­ние на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты, вклю­чая оцен­ки про­дукт-спе­ци­фич­ных рис­ков.
4. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко от­ра­зить «дей­ству­ю­щий» и «пред­ла­га­е­мый» сер­ти­фи­кат МФП (но­мер ко­да) в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье. Ес­ли при­ме­ни­мо, в фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний та­к­же чет­ко пе­ре­чис­лить все про­чие МФП, на ко­то­рые ссы­ла­ет­ся ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, да­же ес­ли они не яв­ля­ют­ся пред­ме­том за­яв­ле­ния.
Б.V.a. 2 Вклю­че­ние но­во­го, об­нов­лен­но­го или ис­прав­лен­но­го ма­стер-фай­ла вак­цин­но­го ан­ти­ге­на (да­лее - МФ­ВА) в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (про­це­ду­ра МФ­ВА 2-го эта­па)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Пер­вое вклю­че­ние но­во­го ма­стер-фай­ла вак­цин­но­го ан­ти­ге­на
II
б) Вклю­че­ние об­нов­лен­но­го (ис­прав­лен­но­го) ма­стер-фай­ла вак­цин­но­го ан­ти­ге­на: из­ме­не­ния вли­я­ют на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4
IB
в) Вклю­че­ние об­нов­лен­но­го (ис­прав­лен­но­го) ма­стер-фай­ла вак­цин­но­го ан­ти­ге­на: из­ме­не­ния не вли­я­ют на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4
IA
Усло­вия
1.
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что сер­ти­фи­кат МФ­ВА и экс­перт­ный от­чет пол­но­стью при­ме­ни­мы к за­ре­ги­стри­ро­ван­но­му ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту, дер­жа­тель МФ­ВА пред­ста­вил дер­жа­те­лю ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ес­ли дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния и дер­жа­тель МФ­ВА не яв­ля­ют­ся од­ним и тем же ли­цом) сер­ти­фи­кат МФ­ВА, экс­перт­ный от­чет и до­сье на МФ­ВА, сер­ти­фи­кат МФ­ВА и экс­перт­ный от­чет за­ме­ня­ют преды­ду­щую до­ку­мен­та­цию на МФ­ВА для дан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Сер­ти­фи­кат МФ­ВА и экс­перт­ный от­чет.
3. Де­кла­ра­ция экс­пер­та, ха­рак­те­ри­зу­ю­щая все вво­ди­мые с по­мо­щью сер­ти­фи­ци­ро­ван­но­го МФ­ВА из­ме­не­ния и оце­ни­ва­ю­щая их по­тен­ци­аль­ное вли­я­ние на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты, вклю­чая оцен­ки про­дукт-спе­ци­фич­ных рис­ков.
4. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко от­ра­зить «дей­ству­ю­щий» и «пред­ла­га­е­мый» сер­ти­фи­кат МФ­ВА (но­мер ко­да) в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье. Ес­ли при­ме­ни­мо, в фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний та­к­же чет­ко пе­ре­чис­лить все про­чие МФ­ВА, на ко­то­рые ссы­ла­ет­ся ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, да­же ес­ли они не яв­ля­ют­ся пред­ме­том за­яв­ле­ния.
В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора
В.I Лекарственные препараты для медицинского применения
В.I.1 Из­ме­не­ние об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки вос­про­из­ве­ден­но­го (ги­брид­но­го, био­ана­ло­гич­но­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по­сле оцен­ки то­го же из­ме­не­ния ре­фе­рент­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния(из­ме­не­ний), в от­но­ше­нии ко­то­ро­го(ко­то­рых) от дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния не тре­бу­ет­ся пред­став­лять но­вые до­пол­ни­тель­ные дан­ные
1, 2
IB
б) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния(из­ме­не­ний), тре­бу­ю­щих пред­став­ле­ния дер­жа­те­лем РУ но­вых до­пол­ни­тель­ных дан­ных, обос­но­вы­ва­ю­щих та­кие из­ме­не­ния (на­при­мер, со­по­ста­ви­мость)
II
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: за­прос на­ци­о­наль­но­го упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на (ес­ли при­ме­ни­мо).
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те (об­нов­лен­ная крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ин­струк­цию по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш)).
В.I.2 Из­ме­не­ние (из­ме­не­ния) об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, на­прав­лен­ное (на­прав­лен­ные) на ре­а­ли­за­цию ре­зуль­та­та про­це­ду­ры, за­тра­ги­ва­ю­щей (да­лее - ПО­ОБ) или по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ное ис­сле­до­ва­ние без­опас­но­сти
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Вне­се­ние фор­му­ли­ров­ки, со­гла­со­ван­ной упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном
1
1
IА
б) Вне­се­ние из­ме­не­ний, тре­бу­ю­щих пред­став­ле­ния дер­жа­те­лем РУ но­вых до­пол­ни­тель­ных дан­ных, обос­но­вы­ва­ю­щих та­кие из­ме­не­ния
2
2, 3, 4
II
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние ре­а­ли­зу­ет фор­му­ли­ров­ку, за­тре­бо­ван­ную упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, и не тре­бу­ет по­да­чи до­пол­ни­тель­ных све­де­ний и (или) даль­ней­шей экс­пер­ти­зы.
2. Без­опас­ность при­ме­не­ния пре­па­ра­та со­хра­ня­ет­ся и под­твер­жда­ет­ся дан­ны­ми кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, кли­ни­че­ской без­опас­но­сти. Пред­став­ля­ет­ся их под­твер­жде­ния.
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на со­гла­ше­ние (оцен­ку) упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на.
2. Объ­яс­не­ния при­чи­ны до­бав­ле­ния но­во­го (но­вых) предо­сте­ре­же­ния (предо­сте­ре­же­ний) по­боч­ных дей­ствий и за­яв­ле­ние то­го, что без­опас­ность при­ме­не­ния пре­па­ра­та со­хра­ня­ет­ся.
3. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те (об­нов­лен­ная крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ин­струк­цию по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш)).
4. ПО­ОБ или по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные ис­сле­до­ва­ние без­опас­но­сти, от­ра­жа­ю­щие вно­си­мые из­ме­не­ния.
В.I.3 Из­ме­не­ния, за­клю­ча­ю­щи­е­ся в зна­чи­мом из­ме­не­нии об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та вслед­ствие но­вых дан­ных по ка­че­ству, до­кли­ни­че­ским, кли­ни­че­ским дан­ным или дан­ным фар­ма­ко­над­зо­ра
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
При­ме­ча­ние:
это из­ме­не­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли но­вые дан­ные по­да­ны в со­от­вет­ствии с из­ме­не­ни­ем В.I.12. В та­ких слу­ча­ях из­ме­не­ние об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ки и по­па­да­ет под сфе­ру при­ме­не­ния из­ме­не­ния В.I.12.
В.I.4 Из­ме­не­ние усло­вий от­пус­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Вос­про­из­ве­ден­ных (ги­брид­ных, био­ана­ло­гич­ных) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по­сле из­ме­не­ния усло­вий от­пус­ка ре­фе­рент­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1
1, 2
IB
б) Иные при­чи­ны из­ме­не­ния усло­вий от­пус­ка
1
2, 3, 4, 5
II
Усло­вия
1. Без­опас­ность при­ме­не­ния пре­па­ра­та со­хра­ня­ет­ся
До­ку­мен­та­ция
1. Под­твер­жде­ние из­ме­не­ния усло­вий от­пус­ка ре­фе­рент­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, при­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те (об­нов­лен­ная об­щая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш), мар­ки­ров­ка).
3. Объ­яс­не­ния при­чи­ны из­ме­не­ния усло­вий от­пус­ка и за­яв­ле­ние то­го, что без­опас­ность при­ме­не­ния пре­па­ра­та со­хра­ня­ет­ся.
4. Дан­ные кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных ис­сле­до­ва­ний; дан­ные фар­ма­ко­над­зо­ра.
5. До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий из­ме­не­ние усло­вий от­пус­ка в стране-про­из­во­ди­те­ля (от ре­гу­ля­тор­но­го ор­га­на).
В.I. 5 Из­ме­не­ние (из­ме­не­ния) по­ка­за­ния(по­ка­за­ний) к при­ме­не­нию
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Вклю­че­ние но­во­го по­ка­за­ния к при­ме­не­нию или из­ме­не­ние ра­нее одоб­рен­но­го
2
1, 2, 3
II
б) Ис­клю­че­ние по­ка­за­ния к при­ме­не­нию
1
1,2
IB
Усло­вия
1. Без­опас­ность при­ме­не­ния пре­па­ра­та со­хра­ня­ет­ся и под­твер­жда­ет­ся дан­ны­ми ре­тро­спек­тив­ных ис­сле­до­ва­ний, кли­ни­че­ской без­опас­но­сти и ка­че­ства.
2. Без­опас­ность при­ме­не­ния пре­па­ра­та со­хра­ня­ет­ся и под­твер­жда­ет­ся дан­ны­ми кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, кли­ни­че­ской без­опас­но­сти. Пред­став­ля­ет­ся их под­твер­жде­ния.
До­ку­мен­та­ция
1.Объ­яс­не­ния при­чи­ны уда­ле­ния или до­бав­ле­ния по­ка­за­ния и за­яв­ле­ние то­го, что без­опас­ность при­ме­не­ния про­дук­та со­хра­ня­ет­ся.
2. Об­нов­лен­ная об­щая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш).
3. Дан­ные кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных ис­сле­до­ва­ний; дан­ные фар­ма­ко­над­зо­ра.
При­ме­ча­ние
Ес­ли до­бав­ле­ние или из­ме­не­ние по­ка­за­ния к при­ме­не­нию про­ис­хо­дит вслед­ствие ре­а­ли­за­ции за­клю­че­ния экс­перт­но­го ко­ми­те­та или из­ме­не­ний ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те вос­про­из­ве­ден­но­го (ги­брид­но­го, био­ана­ло­гич­но­го) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по­сле экс­пер­ти­зы то­го же из­ме­не­ния ре­фе­рент­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, при­ме­ня­ют­ся из­ме­не­ния В.I.1 со­от­вет­ствен­но.
В.I.6 Ис­клю­че­ние:
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Про­це­ду­ра
а) ле­кар­ствен­ной фор­мы
1, 2
IB
б) до­зи­ров­ки
1, 2
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что остав­ша­я­ся (остав­ши­е­ся) фор­ма(фор­мы) вы­пус­ка до­ста­точ­на(до­ста­точ­ны) для вы­пол­не­ния ре­ко­мен­да­ций по до­зи­ро­ва­нию и дли­тель­но­сти ле­че­ния, опи­сан­ных в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
При­ме­ча­ние
Ес­ли рас­смат­ри­ва­е­мая ле­кар­ствен­ная фор­ма или до­зи­ров­ка бы­ла за­ре­ги­стри­ро­ва­на в ви­де от­дель­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, то ис­клю­че­ние та­кой ле­кар­ствен­ной фор­мы или до­зи­ров­ки бу­дет счи­тать­ся не вне­се­ни­ем из­ме­не­ний, а изъ­я­ти­ем из об­ра­ще­ния.
В.I. 7 Вве­де­ние или из­ме­не­ние ре­зю­ме си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния (*)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Вве­де­ние ре­зю­ме си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра, из­ме­не­ний ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру (вклю­чая кон­такт­ную ин­фор­ма­цию) и (или) из­ме­не­ние ме­сто­рас­по­ло­же­ния ма­стер-фай­ла си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра (да­лее - МФ­СФ)
1, 2
IВ
До­ку­мен­та­ция
1. Ре­зю­ме си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра или об­нов­ле­ние зна­чи­мых эле­мен­тов (со­от­вет­ствен­но):
Под­твер­жде­ние то­го, что за­яви­тель име­ет в сво­ем рас­по­ря­же­нии ква­ли­фи­ци­ро­ван­ное ли­цо, от­вет­ствен­но за фар­ма­ко­над­зор, и утвер­жде­ние, под­пи­сан­ное за­яви­те­лем, что за­яви­тель об­ла­да­ет необ­хо­ди­мы­ми спо­со­ба­ми вы­пол­не­ния за­дач и обя­зан­но­стей в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми дей­ству­ю­ще­го за­ко­но­да­тель­ства в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств.
Кон­такт­ная ин­фор­ма­ция ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру РК, в ко­то­рых рас­по­ла­га­ет­ся ква­ли­фи­ци­ро­ван­ное ли­цо по фар­ма­кон­дзо­ру и вы­пол­ня­ет свои за­да­чи Ме­сто­рас­по­ло­же­ние МФ­СФ
2. Но­мер МФ­СФ (при на­ли­чии)
При­ме­ча­ние:
Дан­ное из­ме­не­ние охва­ты­ва­ет вве­де­ние МФ­СФ неза­ви­си­мо от на­ли­чия в тех­ни­че­ской ча­сти ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье По­дроб­но­го опи­са­ния си­сте­мы фар­ма­ко­над­здо­ра. Из­ме­не­ния кон­такт­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру, вклю­чая кон­такт­ную ин­фор­ма­цию (но­ме­ра те­ле­фо­нов и фак­сов, поч­то­вый ад­рес и ад­рес элек­трон­ной по­чты) и из­ме­не­ния ме­сто­рас­по­ло­же­ния МФ­СФ (ули­ца, го­род, ин­декс, стра­на) до­пус­ка­ет­ся об­нов­лять ис­клю­чи­тель­но по­сред­ством Ре­ест­ра Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (без необ­хо­ди­мо­сти вне­се­ния из­ме­не­ний).Ес­ли дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния при­бе­га­ет к воз­мож­но­сти об­нов­ле­ния упо­мя­ну­той вы­ше ин­фор­ма­ции по­сред­ством Ре­ест­ра Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, он ука­зы­ва­ет в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье, что об­нов­лен­ная ин­фор­ма­ция этих дан­ных вклю­че­на в Ре­естр РК.
В.I. 8 Из­ме­не­ние су­ще­ству­ю­щей си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра со­глас­но по­дроб­но­му опи­са­нию си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра (да­лее - ПО­СФ)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру, и (или) кон­такт­ной ин­фор­ма­ции, и (или) про­це­ду­ры ре­зер­ви­ро­ва­ния
1
1
IА
б) Из­ме­не­ние ба­зы дан­ных без­опас­но­сти и (или) ос­нов­ных кон­тракт­ных со­гла­ше­ний в це­лях вы­пол­не­ния фар­ма­ко­над­зор­ных обя­за­тельств и (или) из­ме­не­ние ме­ста про­ве­де­ния фар­ма­ко­над­зор­ной де­я­тель­но­сти
1, 2, 3
1
IА
в) Иные из­ме­не­ния ПО­СФ, не вли­я­ю­щие на функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра (на­при­мер, из­ме­не­ние ме­сто­по­ло­же­ния глав­но­го хра­ни­ли­ща (ар­хи­ва), ад­ми­ни­стра­тив­ные из­ме­не­ния)
1
1
IА
г) Вне­се­ние из­ме­не­ний в ПО­СФ по ре­зуль­та­там экс­пер­ти­зы ПО­СФ дру­го­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та то­го же дер­жа­те­ля РУ
4
1, 2
IА
Усло­вия
1. Са­ма си­сте­ма фар­ма­ко­над­зо­ра не из­ме­ня­ет­ся.
2. Си­сте­ма ба­зы дан­ных про­шла ва­ли­да­цию (ес­ли при­ме­ни­мо).
3. Пе­ре­нос дан­ных из дру­гих си­стем баз дан­ных ва­ли­ди­ро­ван (ес­ли при­ме­ни­мо).
4. Те же из­ме­не­ния в ПО­СФ вве­де­ны для всех ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов то­го же дер­жа­те­ля РУ (оди­на­ко­вая окон­ча­тель­ная вер­сия ПО­СФ).
До­ку­мен­та­ция
1. По­след­няя вер­сия ПО­СФ и, ес­ли при­ме­ни­мо, по­след­няя вер­сия пре­па­рат-спе­ци­фич­но­го до­пол­не­ния. Они в от­но­ше­нии из­ме­не­ния ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру вклю­ча­ет: а) крат­кую био­гра­фию но­во­го ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру, б) но­вое по­ло­же­ние дер­жа­те­ля и ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру об их спо­соб­но­сти и пу­тях уве­дом­ле­ния о неже­ла­тель­ных ре­ак­ци­ях, под­пи­сан­ное но­вым ква­ли­фи­ци­ро­ван­ным ли­цо по фар­ма­ко­над­зо­ру и дер­жа­те­лем, и от­ра­жа­ю­щее осталь­ные вы­те­ка­ю­щие из­ме­не­ния, на­при­мер, в ор­га­ни­за­ци­он­ной схе­ме.
Ес­ли ква­ли­фи­ци­ро­ван­ное ли­цо по фар­ма­ко­над­зо­ру и (или) кон­такт­ная ин­фор­ма­ция ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру из­на­чаль­но не бы­ли вклю­че­ны в ПО­СФ или ПО­СФ не су­ще­ству­ет, по­да­ча пе­ре­смот­рен­но­го ПО­СФ не тре­бу­ет­ся, необ­хо­ди­мо пред­ста­вить толь­ко фор­му за­яв­ле­ния.
2. Ссыл­ка на за­яв­ле­ние (про­це­ду­ру) и ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, в от­но­ше­нии ко­то­ро­го из­ме­не­ния бы­ли одоб­ре­ны.
В.I. 9 Из­ме­не­ние ча­сто­ты и (или) да­ты по­да­чи ПО­ОБ ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1, 2
IА
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние ча­сто­ты и (или) да­ты по­да­чи ПО­ОБ со­гла­со­ва­но на­ци­о­наль­ным упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном.
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на со­гла­ше­ние упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ча­сто­та и (или) да­та по­да­чи ПО­ОБ.
При­ме­ча­ние
дан­ное из­ме­не­ние при­ме­ня­ет­ся, лишь ес­ли цикл ПО­ОБ ука­зан в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье спо­со­ба­ми, от­лич­ны­ми от ука­за­ния ссыл­ки на пе­ре­чень от­чет­ных дат, и при необ­хо­ди­мо­сти по­да­чи ПО­ОБ.
В.I.10 Вве­де­ние или из­ме­не­ния обя­за­тельств и усло­вий ре­ги­стра­ции, вклю­чая план управ­ле­ния рис­ка­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ре­а­ли­за­ция фор­му­ли­ров­ки, со­гла­со­ван­ной с упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном
1
1, 2
IА
б) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ний, тре­бу­ю­щих пред­став­ле­ния дер­жа­те­лем РУ но­вых до­пол­ни­тель­ных дан­ных, нуж­да­ю­щих­ся в экс­пер­ти­зе упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном (*)
II
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние ре­а­ли­зу­ет дей­ствие, за­тре­бо­ван­ное упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, и не тре­бу­ет по­да­чи до­пол­ни­тель­ных све­де­ний и (или) даль­ней­шей экс­пер­ти­зы.
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на со­от­вет­ству­ю­щее ре­ше­ние упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
При­ме­ча­ние
это из­ме­не­ние охва­ты­ва­ет лишь си­ту­а­цию, в ко­то­рой вво­ди­мое из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет ис­клю­чи­тель­но усло­вия и (или) обя­за­тель­ства ре­ги­стра­ции, вклю­чая план управ­ле­ния рис­ка­ми и усло­вия и (или) обя­за­тель­ства ре­ги­стра­ций при ис­клю­чи­тель­ных об­сто­я­тель­ствах и услов­ной ре­ги­стра­ции.
(*)
вве­де­ние пла­на управ­ле­ния рис­ка­ми, за­тре­бо­ван­ное упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, все­гда тре­бу­ет су­ще­ствен­ной экс­пер­ти­зы.
В.I. 11 Вклю­че­ние или ис­клю­че­ние чер­но­го сим­во­ла или по­яс­ни­тель­ных ука­за­ний в от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, вхо­дя­щих в пе­ре­чень ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих до­пол­ни­тель­но­му мо­ни­то­рин­гу
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1, 2
IА
Усло­вия
1. Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат вклю­чен или ис­клю­чен из пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих до­пол­ни­тель­но­му мо­ни­то­рин­гу (со­от­вет­ствен­но).
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на пе­ре­чень ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих до­пол­ни­тель­но­му мо­ни­то­рин­гу.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те (об­нов­лен­ная об­щая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию (ли­сток-вкла­дыш)).
При­ме­ча­ние
дан­ное из­ме­не­ние охва­ты­ва­ет си­ту­а­цию, при ко­то­рой вклю­че­ние или ис­клю­че­ние чер­но­го сим­во­ла или по­яс­ни­тель­ных ука­за­ний не про­из­во­дит­ся в рам­ках дру­гой ре­гу­ля­тор­ной про­це­ду­ры (на­при­мер, про­це­ду­ры про­дле­ния или из­ме­не­ния, за­тра­ги­ва­ю­щей ин­фор­ма­цию о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те).
В.I. 12 Про­чие из­ме­не­ния, не опи­сан­ные в дру­гих раз­де­лах на­сто­я­ще­го До­пол­не­ния, в том чис­ле из­ме­не­ние ти­па ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан, вклю­ча­ю­щих по­да­чу ис­сле­до­ва­ний упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну (*)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
При­ме­ча­ние
ес­ли экс­пер­ти­за упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном по­дан­ных дан­ных при­во­дит к из­ме­не­нию об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ки, дан­ным из­ме­не­ни­ем охва­ты­ва­ют­ся со­от­вет­ству­ю­щие по­прав­ки к об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ке.
(*)
Дан­ное из­ме­не­ние не при­ме­ня­ет­ся к из­ме­не­ни­ям, ко­то­рые при­ня­ты в ка­че­стве из­ме­не­ний IB ти­па по умол­ча­нию в со­от­вет­ствии с лю­бым дру­гим раз­де­лом на­сто­я­ще­го До­пол­не­ния.
Из­ме­не­ние, тре­бу­ю­щее но­вой ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­ных средств:
1) из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние но­вой до­зи­ров­ки (ак­тив­но­сти);
2) из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние но­вой ле­кар­ствен­ной фор­мы.