дополнений в приказ Министра
здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан
от 28 мая 2015 года № 405
«Об утверждении Правил
проведения внутриаптечного
контроля изготовленных
лекарственных препаратов»
В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11480, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 23 июля 2015 года) внести следующие изменения и дополнения:
в Правилах проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов, утвержденных указанным приказом:
заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:
«Глава 1. Общие положения»;
пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:
«6. Результаты органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки (при наличии).
7. Контроль качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, проводится на соответствие показателям, методам и методикам согласно пункта 1 статьи 66-1 Кодекса Республики Казахстана от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» в соответствии.»;
заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:
«Глава 2. Превентивные (предупредительные) мероприятия, направленные на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных препаратов»;
пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. Штангласы (аптечная тара) оформляют следующим образом:
1) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер
и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции,
срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;
2) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в ассистентской комнате указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственной субстанции и вспомогательного вещества;
3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы;
4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;
5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись «Для стерильных лекарственных препаратов»;
6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества;
7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объеме.
Информация о заполнении штангласа и проведении контроля на подлинность титрованных растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками заносится в Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки (при наличии).
Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке проводится только после полного использования находящихся в них веществ и их обработки.»;
заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:
«Глава 3. Проведение приемочного контроля исходных материалов(лекарственная субстанция, вспомогательное вещество),используемых для изготовления лекарственных препаратов»;
пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. Приемочный контроль исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям «Упаковка», «Маркировка» и «Описание».
По показателю «Упаковка» проверяется целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных субстанций и вспомогательных веществ.
По показателю «Маркировка» проверяется наличие на этикетке названия-производителя или предприятия, производившего окончательную фасовку, наименование лекарственной субстанции, вспомогательного вещества, его масса (объем), с указанием их количества, состава на единицу массы или объема, номера серии, срока годности, даты фасовки.
По показателю «Описание» проверяется внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.»;
заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:
«Глава 4. Письменный контроль»;
заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:
«Глава 5. Выборочный опросный контроль»;
пункт 19 изложить в следующей редакции:
«19. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому контролю. В случае невозможности проведения физического и химического контроля лекарственный препарат подлежит уничтожению в соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 12122).»;
заголовок главы 6 изложить в следующей редакции:
«Глава 6. Органолептический контроль»;
заголовок главы 7 изложить в следующей редакции:
«Глава 7. Выборочный физический контроль»;
пункт 22 изложить в следующей редакции:
«22. Выборочный физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качество укупорки.
Выборочному физическому контролю подвергаются:
1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции;
2) не менее трех процентов лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям) за один рабочий день;
3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески;
4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).»;
заголовок главы 8 изложить в следующей редакции:
«Глава 8. Химический контроль»;
заголовок главы 9 изложить в следующей редакции:
«Глава 9. Контроль при отпуске»;
дополнить главой 10 следующего содержания:
«Глава 10. Организация работы по контрольно-аналитическому обслуживанию аптек
41. Для осуществления контрольно-аналитического обслуживания, осуществления контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки, обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами, в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года (далее - Гражданский кодекс) аптека заключает с республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Центр), являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники или с ее территориальными филиалами договор о контрольно-аналитическом обслуживании и обеспечении химическими реактивами, титрованными растворами (далее - договор).
Центр и его территориальные филиалы имеют испытательные лаборатории (далее – испытательная лаборатория), аккредитованные в соответствии с Правилами проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11487).
Выбор испытательной лаборатории осуществляется по усмотрению аптеки.
Приобретение аптекой химических реактивов и титрованных растворов производится на основании представленного в испытательную лабораторию требования на химические реактивы и титрованные растворы по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Оплата стоимости контрольно-аналитического обслуживания, осуществления контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки и обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами производится аптекой на основании договора, заключенным в соответствии с Гражданским кодексом.
42. Перечень концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, утверждается испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании в соответствии с Правилами изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 16 января 2012 года № 60. В данный перечень включаются лекарственные формы, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.
43. Испытательная лаборатория осуществляет выезд в аптеку один раз в квартал подвергает выборочному полному физико-химическому контролю один процент от изготовленных видов лекарственных препаратов, имеющихся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных препаратов, включая воду очищенную, воду для инъекций, препараты для новорожденных, детские лекарственные препараты, предназначенные детям до 1 года, стерильные и нестерильные лекарственные препараты, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида) и внутриаптечную заготовку.
Анализ изготовленных лекарственных препаратов проводится специалистами испытательной лаборатории непосредственно в аптеке. В случае невозможности осуществить контроль качества лекарственной формы в условиях аптеки, такие препараты подлежат изъятию, при этом составляется акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества испытательной лабораторией экспертной организации (территориального филиала) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
44. Результаты посещения аптеки и проведенных анализов контроля качества изготовленных препаратов заносятся в журнал посещений аптеки специалистами испытательной лаборатории экспертной организации по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. Страницы журнала нумеруются, шнуруются и заверяются подписью руководителя и печатью аптечной организации (при наличии) и визируется испытательной лабораторией.»;
приложение 5 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
дополнить приложением 6 и 7 согласно приложениям 2 и 3 к настоящему приказу.

Республики Казахстан направление его копии в печатном и электронном
виде на официальное опубликование в периодических печатных изданиях, а также в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр информации» для официального опубликования и включения в
Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление его в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 февраля 2017 года
№ 10
Приложение 5
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов
Форма
Требование
на химические реактивы и титрованные растворы №______
от «____» ___________ 20____г.
Название аптечной организации __________________________
В соответствии с договором на контрольно-аналитическое обслуживание
№_______ от _____________________________
Для проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов необходимы следующие реактивы и титрованные растворы:
№п/п
Название реактива/ титрованного раствора
Ед. изм.
Количество затребованного
Количество отпущенного
1
2
3
4
5
_________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
руководителя аптечной организации
М.П. (при наличии)

Приложение 2
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 февраля 2017 года
№ 10
Приложение 6
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов
Форма
Акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества испытательной лабораторией экспертной организации (территориального филиала)
________________________________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории экспертной организации
(территориального филиала) из аптеки
____________________________________________________________________
(наименование аптеки)
от «__» _________ 20__ г.Фамилия, имя, отчество (при его наличии) специалиста,
изъявшего на анализ лекарственные препараты_____________________________________________
В присутствии________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) специалиста аптеки)
№ п/п
№ ре­цеп­та (тре­бо­ва­ния)
Со­став ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при его на­ли­чии)
Сто­и­мость ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Оцен­ка ка­че­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Из­го­то­вив­ше­го ли­ца
Рас­фа­со­вав­ше­го ли­ца
Про­ве­рив­ше­го ли­ца
удо­влет
во­ри­тель­но
не удо­вле­тво­ри­тель­но
1
2
3
4
5
6
7
8
9
_______________________________ ___________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), (подпись)
должность специалиста
испытательной лаборатории экспертной
организации (территориального филиала)
___________________________________ ___________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), (подпись)
руководителя аптеки

к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 февраля 2017 года
№ 10
Приложение 7
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов
Форма
Журнал посещений аптеки
специалистами испытательной лаборатории экспертной организации
Проведено испытаний в аптеке
№ п/п
Дата
Мероприятия испытательной лаборатории
№ рецепта (требования)
Состав лекарственного препарата
1
2
3
4
5
Кон­троль ка­че­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
Ре­зуль­та­ты кон­тро­ля
Оцен­ка ка­че­ства
Да­та уче­та ле­карст-вен­ных пре­па­ра­тов взя­тых для кон­тро­ля их ка­че­ства
Фа­ми­лия Имя От­че­ство
(при его на­ли­чии) и под­пи­си
Ка­че­ствен­ный
Ко­ли­че­ствен­ный
(фор­му­ла рас­че­та, по­ка­за­тель пре­лом­ле­ния)
Удо­вле­тво­ри-тель­но
Неудо­вле­тво­ри­тель­но
Спе­ци­а­лист ис­пы­та­тель­ной ла­бо­ра­то­рии
Ру­ко­во­ди­тель ап­те­ки
6
7
8
9
10
11
12