Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий»
ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22040) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;
методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий, утвержденную приложением к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 июня 2023 года
№ 107
Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 5 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-1
Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий

3. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования (далее – экспертная оценка) проводится на зарегистрированную, новую, ранее не использованную, со сроком выпуска не позже 24 месяцев медицинскую технику, предназначенную для использования при оказании медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

6) экспертное заключение для медицинской техники – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с настоящей Методикой, необходимый для планирования и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, либо при оснащении организаций здравоохранений медицинской техникой в рамках проектирования и строительства государственных организаций здравоохранения в том числе проектов государственно-частных партнерств (далее – ГЧП) в здравоохранении (далее – заключение).

7. Информация, предоставленная заявителем для экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

3) копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники, а для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении – копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам ГЧП в здравоохранении.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

При проведении технического анализа учитываются данные государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

По результатам проведения технического анализа медицинской техники оформляется заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники согласно приложению 3 к настоящей Методике.

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении, согласно приложению 5 к настоящей Методике.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

21. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинской техники, проводится путем анализа потребности организации здравоохранения в медицинских услугах на запрашиваемую медицинскую технику и наличия соответствующих специалистов. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники оформляется заключение, согласно приложению 6 к настоящей Методике.
По проектам проектируемых и строящимся государственных объектов здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении анализ наличия помещений проводится согласно данным проектной документации. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении оформляется заключение по форме, согласно приложению 7 к настоящей Методике.
При выдаче заключения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники учитываются данные в системе управления медицинской техники и единой точки доступа к отчетным формам информационных систем уполномоченного органа в области здравоохранения в разрезе медицинских организаций по Республике Казахстан для просмотра отчетов по наличию медицинской техники в организациях здравоохранения, количеству прикрепленного населения к медицинским организациям по Республике Казахстан, количеству выполненных услуг и наличие специалистов в разрезе медицинских организаций.

КПОЗМТ = Ому / Нмакс, где
КПОЗМТ – коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике;
Ому – общее количество медицинских услуг, определяемое как наименьшее значение между количеством медицинских услуг, планируемых организацией здравоохранения оказывать на запрашиваемой медицинской технике в год и количеством медицинских услуг, рассчитанным экспертной организацией за год (Орасч);
Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководства по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику определяется по нижеследующей формуле:
Нмакс = Дгод х Удень, где
Дгод – количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год. Для медицинской техники, используемой круглогодично количество календарных дней с 1 января по 31 декабря включительно на текущий год;
Удень – количество медицинских услуг, оказанных за один рабочий день, которое определяется по нижеследующей формуле:
Удень = Враб/Нср, где
Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно подпункта 8) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 (далее – Положение).
В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.
Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала, согласно Положения или в соответствии с техническими характеристиками, запрашиваемой медицинской техники или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;
Расчет для лабораторного оборудования по нижеследующей формуле:
Удень = Враб/(Нср х P), где
Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно Положения.
В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.
Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом работы врача и (или) среднего медицинского персонала, согласно Положения.
Р – количество результатов, полученных за один цикл работы медицинской техники (по аппаратам и приборам для лабораторных и морфологических исследований).
При оказании медицинских услуг с помощью реанимационного оборудования и оборудования, применяемого для (при) хирургического (-ом) и инвазивного (-ом) вмешательства (-е), а также оборудования для патологоанатомических служб Удень = 1.
Орасч определяется по нижеследующей формуле:
Орасч = (КПрасч х Кму) – ПМамт, где
КПрасч – прогнозное количество пациентов заказчика в год, которым необходимо оказание медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике.
Данный показатель рассчитывается с учетом: анализа динамики количества пациентов, получивших медицинские услуги на идентичную медицинскую технику у заказчика за последние 3 года; факторов, влияющих на динамику роста или снижения количества пациентов по отделениям или нозологиям.
КПрасч = КПгод +/– %ПД, где
КПгод– количество пациентов за последний год, указанное в клинико-техническом обосновании.
% ПД – средний процент понижения или повышения динамики количества пациентов, рассчитываемый как среднее арифметическое данных одного года к данным предыдущего года. В случае роста или понижения процента изменения динамики более или менее 10% в расчет берутся показания последнего года.
Кму – прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику, требующихся на одного пациента с учетом лечения определенных нозологий в отделениях заказчика, согласно Протоколов диагностики и лечения, согласно клинического протокола, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-188/2020 «Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21637), а также практикой заказчика по оказанию медицинских услуг (подтвержденные официальными письмами) и международными стандартами.
ПМамт – годовая производственная мощность в медицинских услугах, имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения.
ПМаимт определяется по нижеследующей формуле:
ПМатмт= Нмакс– % износа ИМТ, где
Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководства по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику;
% износа ИМТ – процент износа аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения на момент подачи заявления, в соответствии с информационной системой управления медицинской техники, а также учетной политикой заказчика (расшифровка статьи баланса по медицинской технике с указанием процента износа). Для анализа берется в расчет процент износа на всю идентичную медицинскую технику, а для расчета коэффициента потребности только процент износа медицинской техники, дислоцируемой в районе планируемой эксплуатации запрашиваемой медицинской техники, либо по видам оказываемых медицинских услуг.

24. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для онкологических служб и организации здравоохранения районного (сельского) значения, а также для следственных изоляторов и учреждений уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы составляет не менее 0,5 (эффективное использование медицинской техники не менее 50% от количества медицинских услуг).
Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для реанимационных и сурдологических служб организаций здравоохранения районного (сельского) значения и медицинской техники для диагностики и лечения ретинопатии новорожденных составляет не менее 0,3 (эффективное использование медицинской техники не менее 30% от количества медицинских услуг).

Приложение 1 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских изделий
Форма
Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники
«___» ______ 20 __ г.
1. Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)
2. Сведения о медицинской технике
Наименование медицинской техники
Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения
Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)
3. Общие сведения организации здравоохранения
Ф.И.О. (при его наличии) первого руководителя организации здравоохранения
Ф.И.О. (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники
Фактический адрес (почтовый адрес
Юридический адрес
Банковские реквизиты
ИИН (БИН):
БИК:
ИИК:
Кбе 16
Банк:
Рабочий телефон (главного врача и ответственного за закуп медицинской техники)
Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники
Факс
e-mail
Количество коек организации здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник
количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники
4. Информация по планируемым медицинским услугам и комплектации запрашиваемой медицинской техники
№ пп
Наименование медицинских услуг (планируемые оказывать на запрашиваемой медицинской технике)
Комплектация запрашиваемой медицинской техники (согласно информации о медицинской технике)
1
2
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее __________________________________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)

Приложение 2 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических характеристик
и клинико-технического обоснования
медицинских изделий
Форма
Информация о медицинской технике
№ п/п
Кри­те­рии
Опи­са­ние
1
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (в со­от­вет­ствии с го­су­дар­ствен­ным ре­ест­ром ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий с ука­за­ни­ем мо­де­ли, на­име­но­ва­ния про­из­во­ди­те­ля, стра­ны)
2
Тре­бо­ва­ния к ком­плек­та­ции
№ п/п
На­име­но­ва­ние ком­плек­ту­ю­ще­го к ме­ди­цин­ской тех­ни­ке (в со­от­вет­ствии с го­су­дар­ствен­ным ре­ест­ром ле­кар­ствен­ных средств и ме­ди­цин­ских из­де­лий)
Мо­дель и (или) мар­ка, ка­та­лож­ный но­мер, крат­кая тех­ни­че­ская ха­рак­те­ри­сти­ка ком­плек­ту­ю­ще­го к ме­ди­цин­ской тех­ни­ке
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство (с ука­за­ни­ем еди­ни­цы из­ме­ре­ния)
Ос­нов­ные ком­плек­ту­ю­щие
До­пол­ни­тель­ные ком­плек­ту­ю­щие
Рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы и из­на­ши­ва­е­мые уз­лы
При­над­леж­но­сти:
Про­грамм­ное обес­пе­че­ние:
3
Тре­бо­ва­ния усло­ви­ям экс­плу­а­та­ции
4
Усло­вия осу­ществ­ле­ния по­став­ки ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (в со­от­вет­ствии с ИН­КО­ТЕРМС)
DDP пункт на­зна­че­ния
5
Срок по­став­ки ме­ди­цин­ской тех­ни­ки и ме­сто дис­ло­ка­ции
___ка­лен­дар­ных дней
Ад­рес:
6
Усло­вия га­ран­тий­но­го сер­вис­но­го об­слу­жи­ва­ния ме­ди­цин­ской тех­ни­ки по­став­щи­ком, его сер­вис­ны­ми цен­тра­ми в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан ли­бо с при­вле­че­ни­ем тре­тьих ком­пе­тент­ных лиц
Га­ран­тий­ное сер­вис­ное об­слу­жи­ва­ние ме­ди­цин­ской тех­ни­ки не ме­нее 37 ме­ся­цев.
Пла­но­вое тех­ни­че­ское об­слу­жи­ва­ние долж­но про­во­дить­ся не ре­же чем 1 раз в квар­тал.
Ра­бо­ты по тех­ни­че­ско­му об­слу­жи­ва­нию вы­пол­ня­ют­ся в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции и вклю­ча­ют в се­бя:
за­ме­ну от­ра­бо­тав­ших ре­сурс со­став­ных ча­стей;
за­мене или вос­ста­нов­ле­нии от­дель­ных ча­стей ме­ди­цин­ской тех­ни­ки;
на­строй­ку и ре­гу­ли­ров­ку ме­ди­цин­ской тех­ни­ки;
спе­ци­фи­че­ские для дан­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки ра­бо­ты;
чист­ку, смаз­ку и при необ­хо­ди­мо­сти пе­ре­бор­ку ос­нов­ных ме­ха­низ­мов и уз­лов;
уда­ле­ние пы­ли, гря­зи, сле­дов кор­ро­зии и окис­ле­ния с на­руж­ных и внут­рен­них по­верх­но­стей кор­пу­са ме­ди­цин­ской тех­ни­ки его со­став­ных ча­стей (с ча­стич­ной блоч­но-уз­ло­вой раз­бор­кой);
иные ука­зан­ные в экс­плу­а­та­ци­он­ной до­ку­мен­та­ции опе­ра­ции, спе­ци­фи­че­ские для кон­крет­но­го ти­па ме­ди­цин­ской тех­ни­ки.
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее __________________________________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)

Приложение 3 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских изделий
Форма
УТВЕРЖДАЮ
____________
должность
______________________
Ф.И.О. (при его наличии)
_____________
подпись
_________________
дата
Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники

№ пп
Наименование медицинских услуг
Комплектация запрашиваемой медицинской техники
Соответствие
1.
Вывод:________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется: ______________________________________________________________
2. Не рекомендуется: ___________________________________________________________
в связи________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.
Эксперт _______________________________________________ ______________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
Руководитель структурного подразделения
или лицо его замещающее__________________________________ ________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись

Приложение 4 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских изделий
Форма
Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники
«___» ______ 20 __ г.
1. Пол­ное на­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния (с ука­за­ни­ем фор­мы соб­ствен­но­сти)
2. Све­де­ния о ме­ди­цин­ской тех­ни­ке
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Фор­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи, ока­зы­ва­е­мой ор­га­ни­за­ци­ей здра­во­охра­не­ния
Пла­ни­ру­е­мое ме­сто дис­ло­ка­ции за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­де­ле­ние или ка­би­нет, га­раж или тер­ри­то­рия – для пе­ре­движ­ных ме­ди­цин­ских ком­плек­сов)
При­чи­ны при­об­ре­те­ния (впер­вые, вза­мен ста­рой и про­чее)
Ко­ли­че­ство при­об­ре­та­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
3. Об­щие све­де­ния ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) пер­во­го ру­ко­во­ди­те­ля ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) ли­ца, от­вет­ствен­но­го за за­куп ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Фак­ти­че­ский ад­рес (поч­то­вый ад­рес)
Юри­ди­че­ский ад­рес
Бан­ков­ские рек­ви­зи­ты
ИИН (БИН)
БИК
ИИК
Кбе 16
Банк -
Ра­бо­чий те­ле­фон (глав­но­го вра­ча и от­вет­ствен­но­го за за­куп ме­ди­цин­ской тех­ни­ки)
Мо­биль­ный те­ле­фон ли­ца, от­вет­ствен­но­го за за­куп ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Факс
e-mail
Ко­ли­че­ство ко­ек ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния или ко­ли­че­ство при­креп­лен­но­го на­се­ле­ния (для по­ли­кли­ник)
ко­ли­че­ство ко­ек или ко­ли­че­ство по­се­ще­ний в сме­ну по про­фи­лю ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
4. Ин­фор­ма­ция об име­ю­щей­ся ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния:
№ п/п
На­име­но­ва­ние ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (мо­дель, про­из­во­ди­тель, стра­на)
Пе­ре­чень ока­зы­ва­е­мых ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство еди­ниц
Ин­вен­тар­ный но­мер
Да­та вво­да в экс­плу­а­та­цию
Из­нос, в % (по со­сто­я­нию на те­ку­щую да­ту)
Ко­ли­че­ство мед. услуг за по­след­ний год
Ме­сто дис­ло­ка­ции (кор­пус, от­де­ле­ние, ка­би­нет)
Со­сто­я­ние (ра­бо­чее или не ра­бо­чее)
1
2
При­ме­ча­ние: для не ра­бо­чей ме­ди­цин­ской тех­ни­ки при­ло­жить до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий его тех­ни­че­ское со­сто­я­ние
Ин­фор­ма­ция о со­пут­ству­ю­щей ме­ди­цин­ской тех­ни­ке (для ли­ней­ных уско­ри­те­лей и ап­па­ра­тов бра­хи­те­ра­пии)
№
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
На­ли­чие
Необ­хо­ди­мые ме­ро­при­я­тия
1
Ком­пью­тер­ный то­мо­граф, при его на­ли­чии до­пол­ни­тель­но необ­хо­дим де­ко стол (ров­ная на­клад­ка), си­сте­ма ла­зе­ров и про­чее.
2
На­бор фик­си­ру­ю­щих при­спо­соб­ле­ний
3
Обо­ру­до­ва­ние для кон­тро­ля ка­че­ства (до­зи­мет­ры, фон­то­мы, ка­ме­ры и про­чее.)
5. Ин­фор­ма­ция по пла­ни­ру­е­мым ме­ди­цин­ским услу­гам на за­пра­ши­ва­е­мую ме­ди­цин­скую тех­ни­ку
№ п/п
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ских услуг (пла­ни­ру­е­мых ока­зы­вать на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке)
Код та­ри­фа ме­ди­цин­ской услу­ги
Пла­ни­ру­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке в год
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на од­но­го па­ци­ен­та (в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ной на­ци­о­наль­ной прак­ти­кой ле­че­ния, меж­ду­на­род­ны­ми стан­дар­та­ми)
1
Ито­го:
6. Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг, осу­ществ­лен­ных на ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ке за по­след­ние 3 го­да
№ п/п
На­име­но­ва­ние ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг
20___г.
20___г.
20___г.
1.
2.
7. Ко­ли­че­ство па­ци­ен­тов по от­де­ле­ни­ям или но­зо­ло­ги­ям, ко­то­рым по­ка­за­но ис­поль­зо­ва­ние за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (за по­след­ние 3 го­да):
№ п/п
На­име­но­ва­ние от­де­ле­ния или но­зо­ло­гии
Ко­ли­че­ство па­ци­ен­тов
20___г.
20___г.
20___г.
1.
2.
8. Ин­фор­ма­ция о спе­ци­а­ли­стах для ра­бо­ты на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке
№ п/п
Ф.И.О. (при его на­ли­чии)
Год рож­де­ния
Долж­ность
Об­ра­зо­ва­ние (Выс­шее учеб­ное за­ве­де­ние, № и да­та по­лу­че­ния ди­пло­ма, спе­ци­аль­ность)
Стаж ра­бо­ты
Сер­ти­фи­кат спе­ци­а­ли­ста (№, да­та вы­да­чи, срок дей­ствия)
Ква­ли­фи­ка­ци­он­ная ка­те­го­рия спе­ци­а­ли­ста
До­ку­мент о по­вы­ше­нии ква­ли­фи­ка­ции (№, да­та вы­да­чи)
Для экс­плу­а­та­ции за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1.
2.
Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;
Ин­фор­ма­ция о спе­ци­а­ли­стах для ра­бо­ты на за­пра­ши­ва­е­мом пе­ре­движ­ном ме­ди­цин­ском ком­плек­се
№ п/п
Бри­га­да в со­ста­ве
Ко­ли­че­ство
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство бри­гад со­раз­мер­но при­об­ре­та­е­мым пе­ре­движ­ным ме­ди­цин­ским ком­плек­сам
Раз­ни­ца меж­ду тре­бу­е­мым и фак­ти­че­ски име­ю­щим­ся ко­ли­че­ством бри­гад
Необ­хо­ди­мые ме­ро­при­я­тия по устра­не­нию нехват­ки бри­гад или спе­ци­а­ли­стов
1
Врач
2
Фельд­шер или мед­сест­ра
3
Во­ди­тель
Все­го бри­гад
9.
План ме­ро­при­я­тий по под­го­тов­ке спе­ци­а­ли­стов в слу­чае их от­сут­ствия
№ п/п
Ф.И.О. (при его на­ли­чии)
Год рож­де­ния
Долж­ность
Пла­ни­ру­е­мая да­та и срок обу­че­ния, в мес.
Сум­ма на обу­че­ние (бюд­жет)
1
10. Условия организации здравоохранения для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники
Па­ра­мет­ры
Фак­ти­че­ские усло­вия
Пло­щадь по­ме­ще­ния (м2) (от­де­ле­ние или ка­би­нет)
Элек­тро­снаб­же­ние
Во­до­снаб­же­ние
Ка­на­ли­за­ция
Вен­ти­ля­ция
Отоп­ле­ние
Дру­гое
Осо­бые па­ра­мет­ры (при на­ли­чии)
Усло­вия экс­плу­а­та­ции ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (для пе­ре­движ­ных ме­ди­цин­ских ком­плек­сов)
Па­ра­мет­ры
Фак­ти­че­ские усло­вия
Пло­щадь по­ме­ще­ния в слу­чае на­ли­чия га­ра­жа (м2) (га­раж или тер­ри­то­рия)
Вы­со­та во­рот га­ра­жа (в мет­рах)
Ши­ри­на га­ра­жа (в мет­рах)
Пло­щадь тер­ри­то­рии ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, в слу­чае от­сут­ствия га­ра­жа
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или
лицо его замещающее _______________________________________ ________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)

Приложение 5 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских изделий
Форма
Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении
«___» ______ 20 __ г.
1. Пол­ное на­име­но­ва­ние объ­ек­та здра­во­охра­не­ния (с ука­за­ни­ем фор­мы соб­ствен­но­сти)
2. Све­де­ния о ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Фор­ма ме­ди­цин­ской по­мо­щи, ока­зы­ва­е­мой объ­ек­том здра­во­охра­не­ния
Пла­ни­ру­е­мое ме­сто дис­ло­ка­ции за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (от­де­ле­ние или ка­би­нет, га­раж или тер­ри­то­рия – для пе­ре­движ­ных ме­ди­цин­ских ком­плек­сов)
Ко­ли­че­ство при­об­ре­та­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
3. Об­щие све­де­ния За­яви­те­ля
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) пер­во­го ру­ко­во­ди­те­ля
Ф.И.О. (при его на­ли­чии) ли­ца, от­вет­ствен­но­го за за­куп ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Фак­ти­че­ский ад­рес (поч­то­вый ад­рес)
Юри­ди­че­ский ад­рес
Бан­ков­ские рек­ви­зи­ты
ИИН (БИН)
БИК
ИИК
Кбе 16
Банк -
Ра­бо­чий те­ле­фон (ру­ко­во­ди­те­ля и от­вет­ствен­но­го за за­куп ме­ди­цин­ской тех­ни­ки)
Мо­биль­ный те­ле­фон ли­ца, от­вет­ствен­но­го за за­куп ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Факс
e-mail
Ко­ли­че­ство ко­ек объ­ек­та здра­во­охра­не­ния или ко­ли­че­ство при­креп­лен­но­го на­се­ле­ния (для по­ли­кли­ник)
ко­ли­че­ство ко­ек или ко­ли­че­ство по­се­ще­ний в сме­ну по про­фи­лю ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
4. Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг, тре­бу­е­мых на од­но­го па­ци­ен­та на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке
№ п/п
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ских услуг (пла­ни­ру­е­мых ока­зы­вать на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке)
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на од­но­го па­ци­ен­та (в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ной на­ци­о­наль­ной прак­ти­кой ле­че­ния, меж­ду­на­род­ны­ми стан­дар­та­ми)
1
Ито­го:
№ п/п
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ских услуг
Код та­ри­фа
Пла­ни­ру­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке в год
1.
2.
5. Ин­фор­ма­ция о необ­хо­ди­мых спе­ци­а­ли­стах для ра­бо­ты на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке, со­глас­но пла­ни­ру­е­мо­му штат­но­му рас­пи­са­нию
№ п/п
На­име­но­ва­ние спе­ци­аль­но­сти
Ко­ли­че­ство
1.
2.
для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;
6. Усло­вия объ­ек­та здра­во­охра­не­ния для экс­плу­а­та­ции за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Па­ра­мет­ры
Пла­ни­ру­е­мые усло­вия, со­глас­но про­ект­но-смет­ной до­ку­мен­та­ции
Пло­щадь по­ме­ще­ния (м2) (от­де­ле­ние или ка­би­нет)
Элек­тро­снаб­же­ние
Во­до­снаб­же­ние
Ка­на­ли­за­ция
Вен­ти­ля­ция
Отоп­ле­ние
Дру­гое
Осо­бые па­ра­мет­ры (при на­ли­чии)
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее ____________________ ___________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)

Приложение 6 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских изделий
Форма
УТВЕРЖДАЮ
_____________________
должность
______________________
Ф.И.О. (при его наличии)
_____________
подпись
_____________
дата
Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки
клинико-технического обоснования медицинской техники

№ п/п
На­име­но­ва­ние иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
На­име­но­ва­ние ока­зы­ва­е­мых ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство еди­ниц
Ин­вен­тар­ный но­мер
Срок вво­да в экс­плу­а­та­цию
Из­нос, в %
Про­пуск­ная спо­соб­ность ме­ди­цин­ской тех­ни­ки с уче­том из­но­са, в ме­ди­цин­ских услу­гах в год
Кол-во ме­ди­цин­ских услуг за по­след­ний год
% ис­поль­зо­ва­ния
Ме­сто дис­ло­ка­ции
Тех­ни­че­ское со­сто­я­ние
1
2
3=2/1*100%
1.
Вывод:
Ин­фор­ма­ция о со­пут­ству­ю­щей ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (для ли­ней­ных уско­ри­те­лей и ап­па­ра­тов бра­хи­те­ра­пии)
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
На­ли­чие
Необ­хо­ди­мые ме­ро­при­я­тия
Ком­пью­тер­ный то­мо­граф, при его на­ли­чии до­пол­ни­тель­но необ­хо­дим де­ко стол (ров­ная на­клад­ка), си­сте­ма ла­зе­ров и пр.
На­бор фик­си­ру­ю­щих при­спо­соб­ле­ний
Обо­ру­до­ва­ние для кон­тро­ля ка­че­ства (до­зи­мет­ры, фон­то­мы, ка­ме­ры и пр.)

№ п/п
На­име­но­ва­ние от­де­ле­ния
Ко­ли­че­ство па­ци­ен­тов
20___г.
20___г.
%
20___г.
%
1.
2.
Вывод: прогнозируемое плановое кол-во пациентов на следующий год с учетом анализа динамики.

№ п/п
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ской услу­ги
Пла­ни­ру­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке в год
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на од­но­го па­ци­ен­та
1.
Вывод: (сумма кол-ва планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг

№ п/п
На­име­но­ва­ние ана­ло­гич­ной и (или) иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ских услуг
Ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг
20___г.
20___г.
%
20___г.
%
1.
Ито­го
Вывод: анализ динамики.

Виды медицинских услуг
Норматив количества медицинских услуг в год на медицинской технике
1.

№ п/п
Ко­ли­че­ство па­ци­ен­тов для дан­но­го ви­да ме­ди­цин­ской тех­ни­ки в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния в год
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на 1 па­ци­ен­та с уче­том но­зо­ло­гий ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния
Об­щее необ­хо­ди­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг
Про­из­вод­ствен­ная мощ­ность име­ю­щей­ся иден­тич­ной ме­ди­цин­ской тех­ни­ки в ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния в год
Про­гно­зи­ру­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке
1
2
3=1*2
4
5=3-4
1.

№ п/п
Об­щее необ­хо­ди­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг
Про­пуск­ная спо­соб­ность за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Ко­эф­фи­ци­ент по­треб­но­сти ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния в ме­ди­цин­ской тех­ни­ке
Нор­ма­тив
1
2
3 = 1/ 2
4
1.
Вывод: наличие или отсутствие потребности

№ п/п
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство спе­ци­а­ли­стов на ме­ди­цин­скую тех­ни­ку
Фак­ти­че­ское ко­ли­че­ство спе­ци­а­ли­стов
1.

№ п/п
Ф.И.О. (при его на­ли­чии)
Год рож­де­ния
Долж­ность
Об­ра­зо­ва­ние (Выс­шее учеб­ное за­ве­де­ние, № и да­та по­лу­че­ния ди­пло­ма, спе­ци­аль­ность)
Стаж ра­бо­ты
Сер­ти­фи­кат спе­ци­а­ли­ста (№, да­та вы­да­чи, срок дей­ствия)
Ква­ли­фи­ка­ци­он­ная ка­те­го­рия спе­ци­а­ли­ста
До­ку­мент о по­вы­ше­нии ква­ли­фи­ка­ции (№, да­та вы­да­чи)
Для экс­плу­а­та­ции за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки:
1.
2.
Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник.
Ин­фор­ма­ция о спе­ци­а­ли­стах для ра­бо­ты на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ке (для пе­ре­движ­ных ме­ди­цин­ских ком­плек­сов)
№ п/п
Бри­га­да в со­ста­ве
Ко­ли­че­ство
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство бри­гад со­раз­мер­но при­об­ре­та­е­мо­му ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Раз­ни­ца меж­ду тре­бу­е­мым и фак­ти­че­ски име­ю­щим­ся ко­ли­че­ством бри­гад
Необ­хо­ди­мые ме­ро­при­я­тия по устра­не­нию нехват­ки бри­гад или спе­ци­а­ли­стов
1
Врач
2
Фельд­шер или мед­сест­ра
3
Во­ди­тель
Все­го бри­гад
Вывод: фактическое количество специалистов соответствует или не соответствует требуемому количеству, и характеристика специалистов соответствует требованиям для работы на запрашиваемой медицинской техники.
План ме­ро­при­я­тий по под­го­тов­ке спе­ци­а­ли­стов в слу­чае их от­сут­ствия
№ п/п
Ф.И.О. (при его на­ли­чии)
Год рож­де­ния
Долж­ность
Пла­ни­ру­е­мая да­та и срок обу­че­ния, в мес.
Сум­ма на обу­че­ние (бюд­жет)
1
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
2. Не рекомендуется:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
в связи
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.
эксперт ________________________________________________________ ________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
руководитель структурного подразделения
_______________________________________________________________ ________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись

Приложение 7 к Методике
осуществления экспертной оценки
оптимальных технических
характеристик и клинико-технического
обоснования медицинских изделий
Форма
УТВЕРЖДАЮ
_____________________
должность
______________________
Ф.И.О. (при его наличии)
_____________
подпись
_____________
дата
Заключение №___
по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам государственно-частного партнерства в здравоохранении
«_____» ____________20____г.

№ п/п
На­име­но­ва­ние ме­ди­цин­ской услу­ги
Пла­ни­ру­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на за­пра­ши­ва­е­мой ме­ди­цин­ской тех­ни­ки в год
Тре­бу­е­мое ко­ли­че­ство ме­ди­цин­ских услуг на од­но­го па­ци­ен­та
1.
Вывод: (сумма кол-ва планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг

Виды медицинских услуг
Норматив количества медицинских услуг в год на медицинскую технику
1.

№ п/п
Общее количество планируемых медицинских услуг
Пропускная способность запрашиваемой медицинской техники
Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике
Норматив
1
2
3 = 1/ 2
4
1.
Вывод: наличие или отсутствие потребности

№ п/п
Требуемое количество специалистов на медицинскую технику
Планируемое количество специалистов
1.
Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

________________________________________________________________________________
______________________

________________________________________________________________________________
_______________________
в связи
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________
Срок действия заключения соответствует сроку действия предпроектной и (или) проектной документации на строительство.
При этом требуется проведение повторной экспертизы или переутверждение заключения в случае, если проектная документация на строительство признается устаревшей или по инициативе заявителя.
эксперт ________________________________________________ ____________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
руководитель структурного подразделения
_______________________________________________________ ____________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись