«Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) следующие изменения и дополнения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:»;
в правилах государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), c подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.»;
пункты 4 и 5 изложить в следующей редакции:
«4. Для государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют заявление по форме согласно приложениям 1 или 2 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугодателю через Портал.
5. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в перечне основных требований к оказанию государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее – требование).»;
пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. Сроки оказания государственной услуги на Портале – 5 (пять) рабочих дней.
При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При предоставлении услугополучателем посредством портала документов, предусмотренных требованием, в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
Сотрудник ответственного структурного подразделения в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту представленных документов, а также их соответствие предъявляемым требованиям, подготавливает проект разрешительного документа, либо решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и направляет на согласование руководителю услугодателя.
В случае представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения отказывает в приеме заявления.
Мотивированный отказ в произвольной форме в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный ЭЦП руководителя государственного органа, направляется услугополучателю в форме электронного документа.
Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.»;
пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса и по согласованию с услугополучателем на условиях выполнения обязательств, предусмотренных порядком, установленном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.»;
пункты 13 и 14 изложить в следующей редакции:
«13. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия услугополучатель в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, вносит изменения в регистрационное досье.
При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения.
14. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение двенадцати месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.»;
пункт 18 изложить в следующей редакции:
«18. Услугодатель проводит заслушивание по порядку согласно статье 73 АППК и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию к предварительному решению по административному делу, о котором услугополучатель уведомляется заранее, но не позднее чем за три рабочих дня до результата оказания государственной услуги (мотивированного отказа).
Услугополучатель предоставляет возражение к предварительному решению в срок не позднее двух рабочих дней со дня его получения.
В случае устного выражения услугополучателем своего возражения услугодатель ведет протокол заслушивания, который оформляет в соответствии со статьей 74 АППК.»;
дополнить пунктами 18-1, 18-2, 18-3, 18-4, 18-5, 18-6, 18-7, 18-8 и 18-9 следующего содержания:
«18-1. Услугодатель, в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона предоставляет в доступной форме полную и достоверную информацию о перечне требуемых документов и оформления таких документов.
При наличии замечаний услугодатель аргументирует каждое замечание со ссылками на структурные элементы нормативных правовых актов, и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию.
18-2. Результат оказания государственной услуги либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги, при обращении услугополучателя за государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия оформляется в электронной форме, удостоверяется ЭЦП уполномоченного лица услугодателя, направляется на портал и хранится в «личном кабинете» услугополучателя.
18-3. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.
18-4. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.
18-5. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
18-6. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
18-7. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу).
Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.
18-8. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.
При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.
18-9. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.»;
приложения 1, 2, 3, 4 и 5 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4 и 5 к настоящему приказу.

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

«СОГЛАСОВАН»
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 ноября 2022 года
№ ҚР ДСМ-139
Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное досье
лекарственного средства или
медицинского изделия»
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию
лекарственного средства или медицинского изделия, внесение
изменений в регистрационное досье лекарственного
средства или медицинского изделия
1.
Вид ре­ги­стра­ции Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
Ре­ги­стра­ция
Пе­ре­ре­ги­стра­ция
Вне­се­ние из­ме­не­ний
2.
Но­мер за­яв­ле­ния (опре­де­ля­ет­ся услу­го­да­те­лем)
3.
Да­та за­яв­ле­ния
4.
Но­мер за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу
5.
Да­та за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу
6.
Све­де­ния об услу­го­по­лу­ча­те­лях
1)
Тип услу­го­по­лу­ча­те­ля
Раз­ра­бот­чик Про­из­во­ди­тель (из­го­то­ви­тель)
До­ве­рен­ное ли­цо
2)
Ад­рес ме­сто­на­хож­де­ния
3)
Те­ле­фон
4)
Факс
5)
Email
6)
Да­та до­ве­рен­но­сти (ко­пия до­ве­рен­но­сти). При фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния че­рез пор­тал элек­трон­ная вер­сия)
7)
Но­мер до­ве­рен­но­сти
6.1. Ин­ди­ви­ду­аль­ный пред­при­ни­ма­тель
6.2. Юри­ди­че­ское ли­цо
1)
На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке
1
На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке
2)
На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке
2
На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке
3)
На­име­но­ва­ние на ан­глий­ском язы­ке
3
На­име­но­ва­ние на ан­глий­ском язы­ке
4)
Фа­ми­лия
4
БИН
5)
Имя
5
Фа­ми­лия ру­ко­во­ди­те­ля
6
От­че­ство (при его на­ли­чии)
6
Имя ру­ко­во­ди­те­ля
7
ИИН
7
От­че­ство (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля
8
Тип до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность
8
Юри­ди­че­ский ад­рес
9
Но­мер до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность
9
Ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вая фор­ма
10
Да­та вы­да­чи до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность, ор­ган, вы­дав­ший до­ку­мент
11
Срок дей­ствия до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность
12
Граж­дан­ство (стра­на ре­зи­дент­ства)
7.
Све­де­ния о пла­те­жах
1
Но­ме­ра пла­теж­ных до­ку­мен­тов (ко­пия пла­теж­но­го до­ку­мен­та, при фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния че­рез пор­тал элек­трон­ная вер­сия)
2
Да­ты пла­теж­ных до­ку­мен­тов
3
Ко­ли­че­ство ми­ни­маль­ных рас­чет­ных по­ка­за­те­лей
4
Раз­мер пла­те­жей в тен­ге
5
На­ло­го­вый ор­ган
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по
доверенности): _______________________________________________________
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в Государственную базу данных (далее – ГБД) Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.
Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.

Приложение 2 к приказу
Приложение 2
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия»
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию
лекарственного средства или медицинского изделия, внесение
изменений в регистрационное досье лекарственного
средства или медицинского изделия
1.
Вид ре­ги­стра­ции Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
Ре­ги­стра­ция Пе­ре­ре­ги­стра­ция
Вне­се­ние из­ме­не­ний
2.
Но­мер за­яв­ле­ния (опре­де­ля­ет­ся услу­го­да­те­лем)
3.
Да­та за­яв­ле­ния
4.
Но­мер за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу
5.
Да­та за­яв­ле­ния на экс­пер­ти­зу
6.
Све­де­ния об услу­го­по­лу­ча­те­лях
1)
Тип услу­го­по­лу­ча­те­ля
Раз­ра­бот­чик Про­из­во­ди­тель
(из­го­то­ви­тель) До­ве­рен­ное ли­цо
2)
Ад­рес ме­сто­на­хож­де­ния
3)
Те­ле­фон
4)
Факс
5)
Email
6)
Да­та до­ве­рен­но­сти (ко­пия до­ве­рен­но­сти) При фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния че­рез пор­тал элек­трон­ная вер­сия)
7)
Но­мер до­ве­рен­но­сти
6.1. Ин­ди­ви­ду­аль­ный пред­при­ни­ма­тель
6.2. Юри­ди­че­ское ли­цо
1
На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке
1
На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке
2
На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке
2
На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке
3
На­име­но­ва­ние на ан­глий­ском язы­ке
3
На­име­но­ва­ние на ан­глий­ском язы­ке
4
Фа­ми­лия
4
БИН
5
Имя
5
Фа­ми­лия ру­ко­во­ди­те­ля
6
От­че­ство (при его на­ли­чии)
6
Имя ру­ко­во­ди­те­ля
7
ИИН
7
От­че­ство (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля
8
Тип до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность
8
Юри­ди­че­ский ад­рес
9
Но­мер до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность
9
Ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вая фор­ма
10
Да­та вы­да­чи до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность
11
Срок дей­ствия до­ку­мен­та, удо­сто­ве­ря­ю­ще­го лич­ность
12
Граж­дан­ство (стра­на ре­зи­дент­ства)
7.
Све­де­ния о пла­те­жах
1
Но­ме­ра пла­теж­ных до­ку­мен­тов (ко­пия пла­теж­но­го до­ку­мен­та, при фик­си­ро­ва­нии за­яв­ле­ния че­рез пор­тал элек­трон­ная вер­сия)
2
Да­ты пла­теж­ных до­ку­мен­тов
3
Ко­ли­че­ство ми­ни­маль­ных рас­чет­ных по­ка­за­те­лей
4
Раз­мер пла­те­жей в тен­ге
5
На­ло­го­вый ор­ган
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по
доверенности): _______________________________________________________
обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан,
соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и
сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в ГБД Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.
Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.

Приложение 3 к приказу
Приложение 3 к
Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия»
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства
или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное
досье лекарственного средства или медицинского изделия»
1.
Наименование услугодателя
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
2.
Способы предоставления государственной услуги
веб-портал «электронного правительства» www.elicense.kz
3.
Срок оказания государственной услуги
На портале – 5 (пять) рабочих дней.
4.
Форма оказания государственной услуги
Электронная (полностью автоматизированная)
5.
Результат оказания государственной услуги
1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан;
2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;
3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках. При отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
6.
Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан
За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:
1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию. Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня. На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП).
7.
График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации
1) услугодатель – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, кроме выходных и праздничных дней с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8.
Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги
Для получения государственной услуги:
1) заявление в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
2) электронную копию платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;
3) электронную копию заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.
9.
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
10.
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе в электронной форме
Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан. При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 4 к приказу
Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное досье
лекарственного средства или
медицинского изделия»
Решение об отказе в государственной регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или медицинского изделия, внесение
изменений в регистрационное досье лекарственного
средства или медицинского изделия
Но­мер за­яв­ле­ния
Да­та за­яв­ле­ния
Услу­го­по­лу­ча­тель
Но­мер ре­ше­ния об от­ка­зе
Да­та ре­ше­ния об от­ка­зе
__________________________________________
на­име­но­ва­ние го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на уве­дом­ля­ет Вас об от­ка­зе в ре­ги­стра­ции, пе­ре­ре­ги­стра­ции или вне­се­нии из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье и ме­ди­цин­ском при­ме­не­нии ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ме­ди­цин­ско­го из­де­лия) (нуж­ное под­черк­нуть) на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
При­чи­на от­ка­за:
Ф.И.О (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на (или упол­но­мо­чен­но­го ли­ца)

Приложение 5 к приказу
Приложение 5
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное досье
лекарственного средства или
медицинского изделия»
Форма 1
Герб Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение* РК-ЛС - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:
1.
На­име­но­ва­ние дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
2.
Стра­на дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
3.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го сред­ства
4.
Для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей тор­го­вое на­име­но­ва­ние для экс­пор­та
5.
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (при на­ли­чии)
6.
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
7.
До­зи­ров­ка
8.
Фа­сов­ка
9.
Код ана­то­мо –те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ской клас­си­фи­ка­ции
10.
Со­став ак­тив­ных ве­ществ
11.
Срок хра­не­ния
12.
По­ря­док от­пус­ка (по ре­цеп­ту, без ре­цеп­та)
Информация о производителе лекарственного средства
№
Тип ор­га­ни­за­ции или уча­сток про­из­вод­ства
На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции
Стра­на
1.
Про­из­во­ди­тель
1.1
Пред­при­я­тие-упа­ков­щик
1.1.1
пер­вич­ная
1.1.2
вто­рич­ная
1.2
Про­из­во­ди­тель, осу­ществ­ля­ю­щий кон­троль ка­че­ства
1.3
Про­из­во­ди­тель, от­вет­ствен­ный за вы­пуск се­рий
* заполняется на каждого производителя
Дата государственной регистрации (перерегистрации) «___» ______ 20___ года
№_____ решения.
Действительно до «____» ______ 20___ года или «Бессрочно» (нужное указать).
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ года №_____ решения.
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Форма 2
Герб Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение (выбрать нужное и отметить один из них):
РК МИ (ИМН) –
РК МИ (МТ) –
РК МИ (in vitro) –
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное удостоверение выдано:
Ин­фор­ма­ция
На­име­но­ва­ние
Про­из­во­ди­тель, стра­на
-
Про­из­вод­ствен­ная пло­щад­ка, стра­на
-
Упол­но­мо­чен­ный пред­ста­ви­тель про­из­во­ди­те­ля
-
в том, что
____________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована (зарегистрировано) и разрешена (разрешено) к применению
в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию в
приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3
(указать количество листов).
Дата государственной регистрации (перерегистрации). «___» ______ 20___ года
№_____ решения.
Действительно до «____» ______ 20___ года или «Бессрочно» (нужное указать).
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ года №_____ решения
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо
____________________________________________________________________
Форма 3
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Приложение к регистрационному удостоверению (выбрать нужное и отметить один из них):
РК МИ (ИМН) –
РК МИ (МТ) –
РК МИ (in vitro) –
Перечень составных частей медицинского изделия
На­име­но­ва­ния мо­де­ли (мо­ди­фи­ка­ции) МИ **
№
Вид со­став­ных ча­стей
На­име­но­ва­ние со­став­ных ча­стей
Мо­дель со­став­ных ча­стей
Про­из­во­ди­тель
Стра­на
* заполняется на каждую модель
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо)
_____________________________________________________________
«____» ______ 20___ года