Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицин…

0 Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2 2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3 3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4 4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

0 Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 22 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-45
Правила
изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

1 Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее – Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2 2. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3 3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1

1) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

2 2) изготовление медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики;

3 3) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств и медицинских изделий;

4 4) стерильные лекарственные препараты – лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов.

4 4. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.

5

5. Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.

6 6. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.

2 Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов

7 7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:

1

1) соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11465), соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;

2 2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;

3 3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;

4 4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.

8 8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

1 1) по рецептам врачей;

2 2) по требованиям медицинских организаций;

3 3) в виде внутриаптечной заготовки.

9 9. При изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах норм, допустимых при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.

10 10. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, установлены согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

11 11. В медицинские организации лекарственные препараты из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

12 12. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные препараты, такие как:

1 1) лекарственные препараты для новорожденных;

2 2) растворы для инъекций и инфузий;

3 3) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

4 4) жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;

5 5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

6 6) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

7 7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);

8 8) жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

13 13. Не допускается изготовление стерильных лекарственных препаратов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.

14 14. Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

15

15. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий по прилагаемой форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки и скрепляется печатью аптеки.

16 16. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.

В аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки.
Не допускается прокручивание металлического колпачка «под обкатку» при проверке вручную и выливание раствора при опрокидывании флакона (бутылки)).

17 17. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

18 18. Стерилизация растворов проводится не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Не допускается повторная стерилизация растворов.
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки и скрепляется печатью аптеки.

19

19. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждается аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень включают лекарственные препараты, содержащие совместимые активные и вспомогательные вещества, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.

3 Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий

20 20. Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:

1 1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;

2 2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;

3 3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также контаминации самих изделий.

21

21. Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.

22 22. Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.

23 23. Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.

24 24. В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.

1 Приложение 1

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий

1 1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.

Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций.
Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 0,1
±15
Свыше 0,1 до 0,3
±10
Свыше 0,3 до 1
±5
Свыше 1 до 10
±3
Свыше 10 до 100
±3
Свыше 100 до 250
±2
Свыше 250
±0,3

2 2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 1
±5
Свыше 1 до 100
±3

3 3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:

1 1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории;

2 2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук;

3 3) не допускается превышение допустимых отклонений от средней массы:

для суппозиториев ± 5 %;
для пилюль с массой до 0,3 г ± 10 %;
для пилюль массой свыше 0,3 г ± 5 %.

4 4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные препараты:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 0,02
±20
Свыше 0,02 до 0,05
±15
Свыше 0,05 до 0,2
±10
Свыше 0,2 до 0,3
±8
Свыше 0,3 до 0,5
±6
Свыше 0,5 до 1
±5
Свыше 1 до 2
±4
Свыше 2 до 5
±3
Свыше 5 до 10
±2
Свыше 10
±1

5 5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных препаратов при изготовлении массо-объемным способом, а также в подпунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных препаратов при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:

Прописанный объем, мл
Отклонения, %
1
2
До 10
±10
Свыше 10 до 20
±8
Свыше 20 до 50
±4
Свыше 50 до 150
±3
Свыше 150 до 200
±2
Свыше 200
±1

6 6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:

Прописанный объем, мл
Отклонения, %
1
2
До 50
±10
Свыше 50
±5
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей – в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.

7 7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении массо-объемным способом:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 0,02
±20
Свыше 0,02 до 0,1
±15
Свыше 0,1 до 0,2
±10
Свыше 0,2 до 0,5
±8
Свыше 0,5 до 0,8
±7
Свыше 0,8 до 1
±6
Свыше 1 до 2
±5
Свыше 2 до 5
±4
Свыше 5
±3

8 8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных препаратов при изготовлении способом по массе:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 10
±10
Свыше 10 до 20
±8
Свыше 20 до 50
±5
Свыше 50 до 150
±3
Свыше 150 до 200
±2
Свыше 200
±1

9 9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе, и в мазях:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 0,1
±20
Свыше 0,1 до 0,2
±15
Свыше 0,2 до 0,3
±12
Свыше 0,3 до 0,5
±10
Свыше 0,5 до 0,8
±8
Свыше 0,8 до 1
±7
Свыше 1 до 2
±6
Свыше 2 до 10
±5
Свыше 10
±3
Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные препараты согласно подпунктам 7, 9 настоящего Приложения.
При изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +-10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

10 10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 5
±15
Свыше 5 до 10
±10
Свыше 10 до 20
±8
Свыше 20 до 30
±7
Свыше 30 до 50
±5
Свыше 50 до 100
±3
Свыше 100
±2

11 11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:

до 20 % не более ± 2 % от обозначенного процента;
свыше 20 % не более ± 1 % от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

12 12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов:

1 1) при содержании лекарственного вещества 10 % (первое десятичное разведение – Д1) не более ± 5 % от обозначенного процента;

2 2) при содержании лекарственного вещества 1 % (второе десятичное разведение – Д2) не более ±5 % от обозначенного процента;

Д3) при содержании лекарственного вещества 0,1 % (третье десятичное разведение – Д3) не более ±10 % от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в подпунктах 1 – 10 данного приложения, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных препаратов в аптеке.
При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящего каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
При изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу входящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3 %. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.
При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного препарата по прописи «раствора натрия хлорида 0,9 % - 200 мл» при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5 % согласно пункта 7 данного приложения).

13 13. При проверке лекарственных препаратов, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в пунктах 1 - 4, 8 - 10 данного приложения.

2 Приложение 2

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
Метод измерения
Максимальная погрешность в единицах
кислотно-щелочного баланса при измерении
(измерения кислотно-щелочного баланса
проводят в сравнении с водой очищенной или
водой для инъекций)
с интервалом рН 1-2
с интервалом рН 0,3-0,7
1
2
3
Потенциометрический
0,6
0,05
Индикаторной бумагой
1
0,3

3 Приложение 3

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий

1 1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку

№
п/п
Наименование
Состав
Срок годности в сутках при t0 не выше 2500С
Условия
хранения
Режим
стерилизации
(температура,
время)
1
2
3
4
5
6
1. Растворы для инъекций и инфузий
1
Раствор анальгина
25 %; 50 %
Анальгина 250 г; 500 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
2
Раствор апоморфина гидрохлорид
1 %
Апоморфина
гидрохлорида 10 г
Анальгин 0,5 г
Цистеина 0,2 г
Раствора кислоты
хлороводородной
0,1 М-40 мл
Воды для инъекций
до 1 л
30
В защищенном
от света месте, в
запирающемся
шкафу
1200С – 8 мин.
3
Раствор атропина сульфата
0,05 %;
0,1 %; 1 %;
2,5 %; 5 %
Атропина сульфат
0,5 г; 1 г; 10 г;
25 г; 50 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
В защищенном
от света месте, в
запирающемся
шкафу
1200С – 8 мин.
4
Раствор «Ацесоль»
Натрия ацетата 2 г
Натрия хлорида 5 г
Калия хлорида 1 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
1200С – 8 мин.
5
Вода для инъекций
30
1200С – 8 мин.
6
Раствор глицерина
10 %
Глицерина
(в пересчете на
безводный) 100 г
Натрия хлорида 9 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
1200С – 8 мин.
7
Раствор
Глюкозы
5 %; 10 %;
20 %; 25 %
Глицерина
(в пересчете на
безводную) 50 г;
100 г; 200 г; 250 г
Раствора кислоты
хлороводородной 0,1 М
до рН 3,0-4,1
Натрия хлорида
0,26 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
1200С – 8 мин.
8
Раствор глюкозы 5 % с калия хлоридом 0,5 % или 1 %
Глюкозы (в пересчете
на безводную) 50 г
Калия хлорида 5 г
или 10 г
Воды для инъекций
до 1 л
60
1200С – 8 мин.
9
Раствор глюкозы 10 % солевой
Глюкозы (в пересчете
на безводную) 10 г
Калия хлорида 2 г
Кальция хлорида
(в пересчете на
безводный) 0,4 г
Воды для инъекций до 1 л
90
1200С –
8 мин.
10
Раствор глюкозы цитратный
Глюкозы (в пересчете
на безводную)
22,05 г
Кислоты лимонной
7,3 г
Натрия цитрата
(в пересчете на
безводный) 16, 18 г
(водного 22 г)
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
11
Раствор дибазола 0,5 %; 1 %; 2 %
Дибазола 5 г; 10 г; 20 г
Раствора кислоты
хлороводородной
0,1 М-10 мл
Воды для инъекций
до 1 л
60-для
0,5 % и
1 %
30-для
2 %
1200С – 8 мин.
12
Раствор дикаина
0,1 %;
0,25 %;
0,3 %
Дикаина 1 г; 2,5 г; 3 г
Раствора кислоты
хлороводородной
0,1 М - 10 м
Воды для инъекций
до 1 л
30
В запирающемся шкафу
1200С – 8 мин.
13
Раствор дикаина
1 %; 2 %
Дикаина 10 г; 20 г
Натрия тиосульфата 0,5 г
Воды для инъекций
до 1 л
90
В запирающемся шкафу
1200С –
8 мин.
14
Раствор димедрола
1 %; 2 %
Димедрола 10 г; 20 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
В защищенном от света месте
1200С –
8 мин.
15
Раствор «Дисоль»
Натрия хлорида 6 г
Натрия ацетата 2 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
1200С –
8 мин.
16
Жидкость Петрова кровезаменяющая
Натрия хлорида 15 г
Калия хлорида 0,2 г
Кальция хлорида 1 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
1200С – 8 мин.
17
Раствор калия хлорида
0,5 %; 1 %;
3 %; 5 %;
7,5 %; 10 %
Калия хлорида 5 г;
10 г; 30 г; 50 г;
75 г; 100 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
1200С – 8 мин.
18
Раствор калия хлорида
0,25 %;
0,5%; 1% с глюкозой или натрия хлоридом
Калия хлорида 2,5 г;
5 г; 10 г
Глюкозы (в пересчете
на безводную) 50 г
или натрия хлорида 9 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
1200С – 8 мин.
19
Раствор кальция глюконата 10 %
Кальция глюконата
100 г
Воды для инъекций до 1 л
7
1200С – 8 мин.
20
Раствор кальция
0,25 %; 0,5 %;
1 %; 5 %; 10 %
Кальция хлорида
2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г;
100 г
Воды для инъекций
до 1 л
30
1200С – 8 мин.
21
Раствор кардиоплегический № 1
Натрия хлорида 4,5 г
Калия хлорида 2,22 г
Магния хлорида
(в пересчете на
безводный) 0,4 г
Кальция глюконата
0,3 г
Глюкозы (в пересчете
на безводную) 1 г
Маннита 18 г
Воды для инъекций до 1 л
6 мес.
1200С – 8 мин.
22
Раствор кардиоплегический
№ 3
Натрия хлорида 4,5 г
Калия хлорида 1,125 г
Магния хлорида
(в пересчете на
безводный) 3,232 г
Кальция глюконата 0,3 г
Глюкозы (в пересчете
на безводную) 1 г
Маннита 19 г
Воды для инъекций до 1 л
12 мес.
1200С – 8 мин.
23
Раствор «Квартасоль»
Натрия
гидрокарбоната 1 г
Натрия ацетата 2,6 г
Натрия хлорида 4,75 г
Калия хлорида 1,5 г
Воды для инъекций до 1 л
90
1200С – 8 мин.
24
Раствор кислоты аминокапроновой
5 %
Кислоты
аминокапроновой 50 г
Натрия хлорида 9 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
25
Раствор кислоты аскорбиновой
5 %; 10 %
Кислоты аскорбиновой
50 г; 100 г
Натрия гидрокарбоната
23,85 г; 47,70 г
Натрия сульфита
безводного 2 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
26
Раствор кислоты глютаминовой 1 %
Кислоты глютаминовой 10 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
27
Раствор кислоты никотиновой 1 %
Кислоты никотиновой 10 г
Натрия гидрокарбоната 7 г Воды для инъекций до 1 л
60
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
28
Раствор
кофеина-бензоата
10 %; 20 %
Кофеина-бензоата
натрия 100 г; 200 г
Раствора натрия
гидроокиси 0,1 М - 4 мл
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
29
Раствор магния сульфата
10 %; 20 %;
25 %; 33 %
Магния сульфата
100 г; 200 г; 250 г; 330 г
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
30
Раствор метиленового синего 0,02 %; 1 %
Метиленового синего
0,2 г; 10 г
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
31
Раствор натрия бензоата 15 %
Натрия бензоата 150 г
Воды для инъекций до 1 л
30
32
Раствор натрия бромида
5 %; 10 %; 20 %
Натрия бромида 50 г;
100 г; 200 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
33
Раствор натрия гидрокарбоната
3 %;4 %; 5 %; 7 %
Натрия гидрокарбоната
30 г; 40 г; 50 г; 70 г
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
34
Раствор натрия гидрокарбоната
3 %; 4 %; 5 %;
7 %; 8,4 % стабилизированный
Натрия
гидрокарбоната 30 г;
40 г; 50 г; 70 г; 84 г
Трилона Б 0,1 г
(для 3-5 % раствора)
0,2 г (для 7-8,4 % раствора)
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
35
Раствор натрия гидроцитрата
4 %; 5 %; 6 %
Натрия гидроцитрита
40 г; 50 г; 60 г
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
36
Раствор натрия йодида
5 %; 10 %; 20 %
Натрий йодида 50 г;
100 г; 200 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
37
Раствор натрия парааминосалицилата 3 %
Натрия параамино-
салициалата 30 г
Натрия сульфита
безводного 5 г
Воды для инъекций до 1 л
7
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
38
Раствор натрия салицилата 3 %; 10 %
Натрия салицилата
30 г; 100 г
Натрия метабисульфита 1 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
39
Раствор натрия хлорида
0,45 %; 0,9 %; 5,85 %;
10 %
Натрия хлорида
4,5 г; 9 г; 58,5 г; 100 г
Воды для инъекций до 1 л
90
1200С – 8 мин.
40
Раствор натрия цитрата 4 %; 5 %
Натрия цитрата
(в пересчете на
сухое вещество) 40 г; 50 г
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
41
Раствор никотинамида
1 %; 2 %; 2,5 %; 5 %
Никотинамида 10 г;
20 г; 25 г; 50 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
42
Раствор новокаина
0,25 %; 0,5 %;
1 %; 2 %
Новокаина 2,5 г;
5 г; 10 г; 20 г
Раствора кислоты
хлороводородной
0,1 М до рН 3,8-4,5
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
43
Раствор новокаина
2 %; 5 %; 10 %
Новокаина 20 г; 50 г; 100 г
Раствор кислоты
хлороводородной
0,1 М - 4 мл; 6 мл; 8 мл
Натрия тиосульфата
0,5 г
Воды для инъекций до 1 л
90
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
44
Раствор норсульфазол–натрия 5 %; 10 %
Норсульфазол-натрия
(в пересчете на
сухое вещество) 50 г; 100 г
Воды для инъекций до 1 л
5 % - 30
10 % - 10
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
45
Раствор папаверина гидрохлорида 2 %
Папаверина
гидрохлорида 20 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
46
Раствор Рингера
Натрия хлорида 9 г
Калия хлорида 0,2 г
Кальция хлорида 0,2 г
Натрия
гидрокарбоната 0,2 г
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
47
Раствор
Рингера-ацетата
Натрия хлорида 5,26 г
Натрия ацетата
(в пересчете на
безводный) 4,10 г
Кальция хлорида
(в пересчете на
безводный) 0,28 г
Магния хлорида
(в пересчете на
безводный) 0,14 г
Калия хлорида 0,37 г
Кислоты хлороводородной
разведенной (8 %) 0,2 мл
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
48
Раствор
Рингера-Локка (препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых раствор натрия гидрокарбоната, другой – глюкозы с солями)
Натрия хлорида 9 г
Калия хлорида 0,2 г
Кальция хлорида 0,2 г
Натрия
гидрокарбоната 0,2 г
Глюкозы (в пересчете
на безводную) 1 г
Воды для инъекций до 1 л
Срок
хранения
каждого
из растворов
30 суток
1200С – 8 мин.
49
Раствор синьки Эванса 0,5 %
Синьки Эванса
(в пересчете на
безводную) 5 г
Воды для инъекций до 1 л
30
1200 С – 8 мин.
50
Раствор спазмолитина
0,5 %; 1 %
Спазмолитина 5 г; 10 г
Раствора кислоты
хлороводородной
0,1 М - 20 мл
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
51
Раствор стрептоцида растворимого
5 %; 10 %
Стрептоцида
растворимого
(в пересчете на
сухое вещество)
50 г; 100 г
Натрия тиосульфата 1 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
52
Раствор тримекаина
0,25 %; 0,5 %; 1 %;
2 %; 5 %
Тримекаина
(в пересчете на
безводный) 2,5 г;
5 г; 10 г; 20 г; 50 г
Натрия хлорида
8,5 г; 8 г; 7 г; 5 г
Воды для инъекций до 1 л
30+
В защищенном
от света месте
Раствор тримекаина
5 % не изотонируют
1200С – 8 мин.
53
Раствор "Трисоль"
Калия хлорида 1 г
Натрия хлорида 5 г
Натрия гидрокарбоната 4 г
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
54
Раствор фурагина растворимого 0,1 %
с натрия хлоридом
0,9 %
Фурагина
растворимого 10 % с
натрия хлоридом 90 % - 10 г
Воды для инъекций до 1 л
7
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
55
Раствор «Хлосоль»
Калия хлорида 1,5 г
Натрия хлорида 4,75 г
Натрия ацетата 3,6
Воды для инъекций до 1 л
30
1200С – 8 мин.
56
Раствор этазолнатрия
10 %; 20 %
Этазол-натрия (в
пересчете на сухое
вещество) 100 г; 200 г
Натрия сульфита
(безводного) 3,5 г
Натрия гидроцитрата 1 г; 2 г
Воды для инъекций до 1 л
180
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
57
Раствора эфедрина гидрохлорида
2 %; 3 %; 5 %
Эфедрина
гидрохлорида 20 г; 30 г; 50 г
Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100
миллилитров. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в
соответствии со статьей «Стерилизация» Государственной фармакопеи Республики
Казахстан.
2. Другие стерильные растворы
1
2
3
4
5
6
58
Раствор глюкозы
50 % (для интраамнеального введения)
Глюкозы (в пересчете
на безводную) 500 г
Воды очищенной до 1 л
90
1200С – 8 мин.
59
Раствор кислоты борной 2 %
Кислоты борной 20 г
Воды очищенной до 1 л
30
1200С – 8 мин.
60
Раствор метилурацила 0,7 %
Метилурацила 7 г
Воды очищенной до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
61
Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине
Натрия тетрабората 20 г
Глицерина 80 г
30
1200С – 8 мин.
62
Раствор натрия хлорида 20 % (для интраамнеального введения)
Натрия хлорида 200 г
Воды очищенной до 1 л
90
1200С – 8 мин.
63
Раствор фурацилина 0,01 %; 0,02 %
Фурацилина 0,1 г; 0,2 г
Натрия хлорида 9 г
Воды очищенной до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
64
Раствор хлоргексидина биглюконата
0,02 %; 0,05 %
Раствора
хлоргексидина
биглюконата
20 % - 1 мл;
2,5 мл
Воды очищенной до 1 л
90
1200С – 8 мин.
65
Раствор этакридина лактата 0,1 %
Этакридина лактата 1 г
Воды очищенной до 1 л
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.

2 2. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

№
п/п
Наименование и состав лекарственного препарата
Срок
годности в
сутках при t
Условия
хранения
Режим
стерилизации
(температура,
время)
Примечание
не выше 250С
3-50С
1
2
3
4
5
6
7
1. Капли глазные
1
Раствор амидопирина 2 % Состав:
Амидопирина 0,2 г
Натрия хлорида 0,06 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
2
Раствор атропина сульфата 0,25 %;
0,5 %; 1 %
Состав:
Атропина сульфата
0,025 г; 0,05 г; 0,1 г
Натрия хлорида 0,088 г;
0,085 г; 0,08 г
Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном
от света месте,
в запирающемся
шкафу
1000С – 30 мин.
3
Раствор гоматропина гидробромида 0,5 %, 1 %
Состав:
Гоматропина гидробромида 0,05 г; 0,1 г
Натрия хлорида
0,082 г; 0,074 г
Воды очищенной 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте, в
запирающемся
шкафу
1200С – 8 мин.
4
Раствор дикаина
0,25 %; 0,5 %; 1 %
Состав:
Дикаина 0,025 г;
0,05 г; 0,1 г
Натрия хлорида
0,085 г; 0,081 г; 0,072 г
Воды очищенной до 10 мл
30
В запирающемся
шкафу
1000С – 30 мин.
5
Раствор дикаина
0,5 %; 1 %; 2 %; 3 %
Состав:
Дикаина 0,05 %
0,1 г; 0,2 г; 0,3 г
Натрия хлорида
0,081 г; 0,072 г;
0,053 г; 0,035 г
Натрия тиосульфата
0,005 г
Воды очищенной до 10 мл
120
0,5 % -
90
1 % -
30
В запирающемся
шкафу
1200С – 8 мин.
Раствор
дикаина
0,5 % готовят без стабилизатора.
Раствор
дикаина 2 %-
3 % хранить в
холодильнике
нельзя
6
Дикаина 0,05 г
Цинка сульфата 0,05 г
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
30
В запирающемся
шкафу
1200С – 8 мин.
7
Дикаина 0,05 г
Цинка сульфата 0,05 г
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
Резорцина 0,05
30
30
В защищенном
от света месте,
в запирающемся
шкафу
1200С – 8 мин.
После
стерилизации
и охлаждения
раствора,
содержащего
дикаин,
кислоту
борную,
цинка
сульфат,
добавляется
резорцин в
асептических
условиях
8
Раствор димедрола
0,25 %; 0,5 %
Состав:
Димедрола 0,025 г; 0,05 г
Натрия хлорида
0,085 г; 0,08 г
Воды очищенной до 10 мл
90
90
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
9
Димедрола 0,02 г
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
10
Раствор калия йодида 3 %
Состав:
Калия йодида 0,3 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
11
Калия йодида 0,05 г
Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,05 г
Натрия хлорида 0,055 г
Воды очищенной до 10 мл
90
90
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
12
Раствор кальция
хлорида 3 %
Состав:
Кальция хлорида
(в пересчете на безводный) 0,3 г
Воды очищенной до 10 мл
30
1200С – 8 мин.
13
Раствор кислоты аскорбиновой 0,2 %
Состав:
Кислоты аскорбиновой 0,02 г
Натрия хлорида 0,086 г
Воды очищенной свежепрокипяченной
до 10 мл
2
7
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
14
Раствор клофелина
0,125 %; 0,25 %; 0,5 %
Состав:
Клофелина 0,0125 г;
0,025 г; 0,05 г
Натрия хлорида 0,09 г
Воды очищенной до 10 мл
90
90
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
15
Раствор колларгола
2 %; 3 %
Состав:
Колларгола 0,2 г; 0,3 г
Воды очищенной
до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
Готовят
в асептических условиях
Раствор
можно
фильтровать
через
бумажный
обеззоленный
фильтр
16
Раствор левомицетина
0,2 %
Состав:
Левомицетина 0,02 г
Натрия хлорида 0,09 г
Воды очищенной до 10 мл
7
7
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
17
Левомицетина 0,01 г
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
7
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
18
Левомицетина 0,02 г
Цинка сульфата 0,03 г
Резорцина 0,05 г
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
15
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
После стерилизации и
охлаждения
раствора,
содержащего
левомицетин,
кислоту
борную и
цинка сульфат
добавляется
резорцин в
асептических
условиях.
19
Мезатона 0,02 г
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
7
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
20
Раствор мезатона 1 %; 2 %
Состав:
Мезатона 0,1 г; 0,2 г
Натрия хлорида
0,062 г; 0,034 г
Воды очищенной до 10 мл
7
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
21
Раствор мезатона 1 %
Состав:
Мезатона 0,1 г
Натрия хлорида 0,056 г
Натрия метабисульфита
0,01 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
22
Натрия гидрокарбоната 0,05 г
Натрия тетрабората 0,05 г
Натрия хлорида 0,04 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
1200С – 8 мин.
23
Раствор натрия
йодида 3 %
Состав:
Натрия йодида 0,3 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
24
Натрия йодида 0,4 г
Кальция хлорида
(в пересчете на безводный) 0,4 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
25
Раствор новокаина 1 %
Состав:
Новокаина 0,1 г
Натрия хлорида 0,072 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
26
Новокаина 0,05 г
Цинка сульфата 0,02 г
Резорцина 0,1 г
Раствора кислоты борной 1 % - 10 мл
10
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
После
стерилизации
и охлаждения
раствора,
содержащего
новокаин, кислоту
борную и
цинка сульфат,
добавляется
резорцин в
асептических
условиях
27
Новокаина 0,05 г
Цинка сульфата 0,02 г
Резорцина 0,1 г
Кислоты борной 0,1 г
Раствора адреналина гидрохлорида
0,1 % - 10 капель
Воды очищенной до 10 мл
10
20
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
После
стерилизации
и охлаждения
раствора,
содержащего
новокаин,
кислоту бор-
ную, цинка
сульфат,
Добавляется
резорцин и
раствор
адреналина
гидрохлорида в
асептических
условиях
28
Раствор норсульфазол
натрия 10 %
Состав: Норсульфазол натрия (в пересчете на сухое вещество) 1 г
Воды очищенной до 10 мл
10
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
Под пробку
необходимо
подкладывать
нелакированный целлофан
(ГОСТ 7730 -74),
промытый
водой очищенной
29
Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 %; 2 %;
4 %; 6 %
Состав:
Пилокарпина гидрохлорида
0,1 г; 0,2 г; 0,4 г; 0,6 г
Натрия хлорида
0,068 г; 0,046 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте, в
запирающемся
шкафу
1200С – 8 мин.
30
Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
В защищенном
от света месте, в
запирающемся
шкафу
1200С – 8 мин.
31
Раствор рибофлавина
0,02 %
Состав:
Рибофлавина 0,002
Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл
90
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
32
Рибофлавина 0,001 г
Кислоты аскорбиновой 0,03 г
Кислоты борной 0,2 г
Воды очищенной свежепрокипяченной
до 10 мл
2
7
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
33
Рибофлавина 0,002 г
Кислоты аскорбиновой 0,02 г
Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г
Натрия хлорида 0,05 г
Воды очищенной свежепрокипяченной
до 10 мл
2
7
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
34
Рибофлавина 0,002 г
Калия йодида 0,2 г
Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г
Трилона Б 0,003 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
35
Рибофлавина 0,002 г
Калия йодида 0,2 г
Глюкозы (в пересчете на
безводную) 0,2 г
Трилона Б 0,003 г
Раствор метилцеллюлозы
1 % - 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
36
Рибофлавина 0,002 г
Кислоты аскорбиновой 0,02 г
Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г
Натрия метабисульфита 0,01 г
Трилона Б 0,003 г
Воды очищенной свежепрокипяченной
до 10 мл
7
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
37
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г
Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г
Натрия метабисульфита 0,01 г
Трилона Б 0,003 г
Раствора метилцеллюлозы
1 % - 10 мл
7
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
38
Раствор скополамина гидробромида
0,1 %; 0,25 %
Состав: Скополамина
Гидробромида
(в пересчете на безводный) 0,01 г; 0,025 г
Натрия хлорида
0,09 г; 0,087 г
Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном
от света месте, в
запирающемся
шкафу
1000С – 30 мин.
39
Раствор сульфапиридазин натрия 10 %; 20 %
Состав:
Сульфапиридазин-натрия 1 г; 2 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
40
Раствор сульфацил-натрия
20 %
Состав:
Сульфацил-натрия 2 г
Натрия метабисульфита 0,05 г
Раствора гидроксид натрия 1 М - 0,18 мл
Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном
от света месте
100оС – 30 мин.
41
Раствор
сульфацил-натрия
10 %; 20 %; 30 %
Состав:
Сульфацил-натрия
1 г; 2 г; 3 г
Натрия тиосульфата
0,015 г
Раствора кислоты хлороводородной
1 М - 0,035 мл
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
Раствор
можно
использовать
для инстилляции
в глаза новорожденным
детям.
42
Раствор фетанола 3 %;
5 %
Состав:
Фетанола 0,3 г; 0,5 г
Натрия хлорида
0,048 г; 0,02 г
Воды очищенной до 10 мл
2 (3
%
раствор)
(5 %
раствор)
15
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
43
Раствор фетанола 3 %
Состав:
Фетанола 0,3 г
Натрия метабисульфита 0,01 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
44
Раствор физостигмина салицилата 0,25 %
Состав:
Физостигмина салицилата 0,025 г
Кислоты
никотиновой 0,003 г
Натрия метабисульфита 0,003 г
Натрия хлорида 0,08 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте, в
запирающемся
шкафу
1200С – 8 мин
45
Раствор
флуоресцеин - натрия
0,5 %
Состав:
Флуоресцеин - натрия
0,05 г
Натрия хлорида 0,075 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин
46
Раствор фурациллина
0,02 %
Состав:
Фурациллина 0,002 г
Натрия хлорида 0,085 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
47
Раствор хинина гидрохлорида 1 %
Состав:
Хинина гидрохлорида
0,1 г
Натрия хлорида 0,076 г
Воды очищенной до 10 мл
120
120
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
48
Цинка сульфата 0,03 г
Новокаина 0,1 г
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
49
Цинка сульфата 0,025 г
Димедрола 0,03 г
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
50
Цинка сульфата 0,025
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
1200С – 8 мин.
51
Раствор этилморфина гидрохлорида 2 %
Состав:
Этилморфина гидрохлорида 0,2 г
Натрия хлорида 0,06 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте, в
запирающемся
шкафу
1000С – 30 мин.
52
Раствор эфедрина
гидрохлорида 3 %
Состав:
Эфедрина гидрохлорида 0,3 г
Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
2. Офтальмологические растворы для орошения
53
Солевой офтальмологический раствор
Состав:
Натрия хлорида 5,3 г
Калия хлорида 0,75 г
Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г
Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г
Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г
Кислоты хлороводородной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л
30
1200С – 8 мин.
Применяют
при микрохирургических
операциях на
глаза.
54
Солевой офтальмологический раствор (с магния хлоридом)
Состав:
Натрия хлорида 5,3 г
Калия хлорида 0,75 г
Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г
Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г
Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г
Магния хлорида
(в пересчете на безводный) 0,3 г
Кислоты
Хлороводородной
разведенной (8 %) 0,05 мл
Воды очищенной до 1 л
30
1200С – 8 мин.
Применяют
при микрохирургических
операциях на
глаза.
3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
55
Раствор калия йодида
20 %
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
56
Раствор кислоты аскорбиновой
2 %; 5 %; 10 %
5
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
Раствор изготавливается на воде
очищенной
свежепрокипяченной.
При фасовке раствора флаконы
заполняются
доверху.
57
Раствор кислоты борной
4 %
30
1200С – 8 мин.
58
Раствор натрия
тиосульфата 1 %
30
1000С – 30 мин.
59
Раствор рибофлавина
0,02 %
90
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
60
Рибофлавина 0,02 г
Кислоты аскорбиновой
2 г или 10 г
Воды очищенной свежепрокипяченной
до 100 мл
5
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
При фасовке
раствора
флаконы
заполняются
доверху.
61
Рибофлавина 0,02 г
Кислоты борной 4 г
Воды очищенной
до 100 мл
30
В защищенном
от света месте
1000С – 30 мин.
62
Рибофлавина 0,02 г
Кислоты никотиновой
0,1 г
Воды очищенной
до 100 мл
30
В защищенном
от света месте
100С –
30 мин.
63
Раствор цинка сульфата
1 % или 2 %
30
1200С – 8 мин.
64
Раствор цитраля 0,02 %
2
В защищенном
от света месте
Изготавливается в асептических
условиях на
стерильной
воде очищенной
Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель используются в течение суток.

3 3. Лекарственные препараты для новорожденных детей

№
п/п
Наименование и состав лекарственного препарата
Срок годности в сутках при t не выше 250С)
Условия
хранения
Режим
стерилизации
(температура,
время)
Примечание
1
2
3
4
5
6
1. Растворы для внутреннего употребления
1
Вода очищенная
30
1200С – 8 мин.
2
Раствор глюкозы
5 % 10 % 25 %
30
1200С – 8 мин.
Готовят без
стабилизатора
3
Раствор глюкозы
5 % - 100 мл
Кислоты аскорбиновой 1 г
5
В защищенном
от света
месте
1000С – 30 мин.
Готовят на
очищенной
свежепрокипяченной воде.
При фасовке
флаконы
заполняют
доверху
4
Раствор глюкозы
10 % или 20 % - 100 мл
Кислоты глютаминовой 1 г
30
В защищенном
от света
месте
1200С – 8 мин.
5
Раствор дибазола
0,01 %
30
1200С – 8 мин.
6
Раствор димедрола
0,02 %
30
В защищенном
от света
месте
1200С – 8 мин.
Раствор димедрола
следует использовать
только в концентрации
0,02 % в фасовке по 10 мл. В условиях
родильного дома следует воздерживаться
от применения
растворов димедрола,
учитывая его
выраженное
седативное действие,
угнетающее
влияние на ЦНС
и возможность
развития интоксикации
7
Раствор калия ацетата 0,5 %
30
1200С –
8 мин.
8
Раствор калия йодида 0,5 %
30
В защищенном
от света
месте
1200С – 8 мин.
Фасовка раствора не превышает
20 мл.
9
Раствор кальция глюконата
1 %; 3 %; 5 %
7
1200С – 8 мин.
Растворяют в
горячей воде.
10
Раствор кальция лактата 3 %; 5 %
30
1200С – 8 мин.
Готовят с учетом
фактического
содержания
влаги в препарате.
11
Раствор кальция хлорида 3 %
30
1200С – 8 мин.
Для приготовления раствора
целесообразно
использовать
10 - 50 %
концентрат.
12
Раствор кислоты аскорбиновой 1 %
5
В защищенном
от света
месте
1000С – 30 мин.
Готовят на
свежепрокипяченной воде
очищенной.
При фасовке
флаконы
заполняют
доверху.
13
Раствор кислоты глютаминовой 1 %
30
В защищенном
от света
месте
1200С – 8 мин.
14
Раствор кислоты никотиновой 0,05 %
30
В защищенном
от света
месте
1200С – 8 мин.
15
Раствор кислоты хлороводородной 1 %
30
1200С – 8 мин.
При
приготовлении
используют
разведенную
кислоту хлоро-водородную
(8,2-8,4 % ГФ
Х статья 18),
принимая ее
за 100 %
16
Раствор кофеина-бензоата натрия 1 %
30
1200С – 8 мин.
17
Раствор кофеина-бензоата натрия
0,25 г или 0,5 г
Натрия бромида
0,5 г или 1 г
Воды очищенной
до 100 мл
30
В защищенном
от света
месте
1200С – 8 мин.
18
Раствор
Кислоты лимонной 1 г
Натрия гидроцитрата
5 г
Воды очищенной
до 100 мл
30
1200С – 8 мин.
19
Раствор магния сульфата
5 %; 10 %; 25 %
30
1200С – 8 мин.
20
Раствор натрия бромида 1 %
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин
21
Раствор натрия хлорида 0,9 %
30
1200С – 8 мин.
22
Раствор
Новокаина 0,5 г
Раствора кислоты
Хлороводородной
0,1 М - 0,3 мл
Воды очищенной
до 100 мл
30
В защищенном
от света
месте
1200С – 8 мин.
23
Раствор пиридоксина гидрохлорида 0,2 %
30
В защищенном
от света
месте
1200С – 8 мин.
24
Раствор эуфиллина
0,05 %; 0,5 %
15
В защищенном
от света
места
1200С – 8 мин.
Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.
2. Растворы, масла для наружного применения
25
Раствор
Бриллиантового
зеленого спиртовой 1 %
2 года
26
Раствор калия
перманганата 5 %
2
В защищенном
от света
месте
Готовят
в асептических
условиях
Раствор готовят на
стерильной
очищенной воде, разливают в
стерильные
флаконы.
27
Раствор колларгола 2 %
30
В защищенном
от света
месте
Готовят
в асептических
условиях
Раствор готовят на
стерильной
очищенной воде, разливают в
стерильные
флаконы.
28
Раствор натрия тетрабората 10 % в глицерине
30
1200С – 8 мин.
29
Раствор перекиси водорода 3 %
15
В защищенном
от света
месте
Готовят
в асептических
условиях
Раствор готовят на
стерильной
очищенной воде, разливают в
стерильные флаконы,
укупоривают
полиэтиленовым
пробками и
завинчиваемыми
крышками.
30
Фурацилина 0,02 г
Раствора натрия
хлорида 0,9 % или
10 % до 100 мл
30
1200С – 8 мин.
31
Раствор этакридина лактата 0,1 %
30
В защищенном
от света
месте
1200С – 8 мин.
32
Масло персиковое
30
В прохладном
защищенном
от света месте
1800С – 30 мин.
Масла стерилизуют в
бутылках для крови,
вместимостью
50 мл,
укупоренных
резиновыми
пробками марки
ИР – 21 под
обкатку.
Использование
пробок марки
25 П (красного
цвета) не
рекомендуется.
33
Масло оливковое
30
В прохладном
защищенном
от света месте
1800С – 30 мин.
34
Масло подсолнечное
30
В прохладном
защищенном
от света месте
1800С – 30 мин.
35
Масло вазелиновое
30
В прохладном
защищенном
от света месте
1800С – 30 мин.
3. Глазные капли
36
Раствор колларгола
2 %; 3 %
30
В защищенном
от света месте
Готовят
в асептических
условиях
Раствор можно
фильтровать
через бумажный
обеззоленный
фильтр
37
Раствор
сульфацил-натрия
10 %; 20 %; 30 %
Состав:
Сульфацил-натрия
1 г; 2 г; 3 г
Натрия тиосульфата
0,015 г
30
В защищенном
от света месте
1200С – 8 мин.
Раствора кислоты хлороводородной
1 М 0,035 мл
Воды очищенной
до 10 мл
4. Порошки
38
Дибазола 0,001 г
Сахара (глюкозы) 0,2
90
В защищенном
от света месте
Готовят
в асептических
условиях
39
Димедрола 0,002 г
Сахара (глюкозы) 0,2 г
90
В защищенном
от света
месте
Готовят
в асептических
условиях
40
Фенобарбитала
0,002 г или 0,005 г
Сахара (глюкозы) 0,2 г
90
В защищенном
от света
месте
Готовят
в асептических
условиях
41
Эуфиллина 0,003 г
Сахара 0,2 г
20
В защищенном
от света
месте
Готовят
в асептических
условиях
Запрещается
замена сахара
в порошках с
эуфиллином на
глюкозу
42
Присыпка ксероформа 10,0 г
15
В защищенном
от света
месте
1800С – 30 мин.
Стерилизуют в
открытом виде.
Укупоривают
флаконы
обработанными
резиновыми
пробками под
обкатку в
асептических
условиях.
5. Мази
43.
Мазь танина 1 %
Состав:
Танина 1 г
Воды очищенной 1 г
Вазелина 98 г
20
В прохладном
защищенном
от света
месте
Готовят
в асептических
условиях
Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800С – 30 мин.
44
Мазь танина 5 %
Состав Танина 5 г
Воды очищенной
Ланолина безводного по 5 г Вазелина 85 г
20
В прохладном
защищенном
от света
месте
Готовят
в асептических
условиях
Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800С – 30 мин.

4 4. Мази

№
п/п
Наименование и
состав лекарственной
формы
Срок
годности
в сутках
Хранение
30-50С
Условия
стерилизации
Примечание
1
2
3
4
5
6
1. Мази
1
Мазь, содержащая
анальгин и натрия цитрат
Состав: Анальгин 5 г
Натрия цитрата 10 г
Эмульгатора Т-2 14 г
Масла вазелинового 12 г
Вазелина 20 г
Глицерина 3 г
Воды очищенной 36 г
90
В защищенном
от света
месте
2
Мазь димедроловая 5 %
Состав № 1:
Димедрола 5 г
Вазелина 86,5 г
Ланолина безводного 9,5 г
30
В защищенном
от света
месте
Данный состав
основы следует
использовать,
если при
выписывании мази
димедроловой
5 % не указана основа. Обладает
поверхностным
действием.
3
Мазь димедроловая 5 %
Состав № 2
Димедрола 5 г
Масла подсолнечного
Воды очищенной
Ланолина безводного
по 31,6 г
30
В защищенном
от света
месте
Обладает проникающим,
резорбтивным
действием.
4
Мазь теофиллиновая 10 %
Состав:
Теофиллина 10 г
Эмульгатора Т-2 9 г
Вазелина 54 г
Воды очищенной 27 г
Димексида 10 г
1 год
В защищенном
от света
месте
5
Мазь фурациллиновая
0,2 %
Состав:
Фурацилина 0,2 г
Масла вазелинового 0,6 г
Вазелина 99,2 г
30
В защищенном
от света
месте
2. Мази глазные
6
Основа для глазных мазей 100 г
Состав:
Ланолина безводного 10 г
Вазелина сорта для
глазных мазей 90 г
30
В защищенном
от света месте
7
Мазь пилокарпиновая
1 % или 2 %
Состав:
Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г или 0,2 г
Основы для глазных мазей 10 г
30
В защищенном
от света
месте, в запирающемся шкафу
Готовят
в асептических
условиях
8
Мазь тиаминовая 0,5 %
или 1 % Состав:
Тиамина бромида 0,05 г или 0,1 г
Основы для глазных мазей 10 г
30
В защищенном
от света
месте
Готовят в
асептических
условиях
Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180оС в течение 30-40 минут или при температуре 200оС в течение 15-25 минут в зависимости от объема мази.

5 5. Порошки

№
п/п
Наименование,
состав
Срок
годности в
сутках при
t не выше
250С
Условия
хранения
Режим
стерилизации
Примечание
1
2
3
4
5
6
1
Порошки
противовоспалительного и
антацидного действия
Алюминия гидроксида 0,35 г Магния оксида 0,40 г Висмута нитрата основного 0,20 г
Лактозы (декстрина) 2,05 г
1 год
В сухом,
защищенном
от света
месте
2
Дибазола
0,003 г; 0,005 г; 0,008 г
Сахара (глюкозы) 0,2 г
90
В сухом,
защищенном
от света
месте
Готовят в
асептических
условиях
Для детей
3
Димедрола 0,005 г
Сахара (глюкозы) 0,2 г
90
В сухом,
защищенном
от света
месте
Готовят в
асептических
условиях
Для детей
4
Димедрола 0,005 г
Кальция глюконата 0,25 г
Сахара (глюкозы) 0,1 г
1 год
В сухом,
защищенном
от света
месте
Готовят в
асептических
условиях
Для детей
5
Кальция глюконата 0,05 г
Сахара (глюкозы) 0,2 г
1 год
В сухом
месте
Готовят в
асептических
условиях
Для детей
6
Кальция глюконата
Сахара (глюкозы) по 0,1 г
1 год
В сухом
месте
Готовят в
асептических
условиях
Для детей

6 6. Микстуры и растворы для внутреннего употребления

№
п/п
Наименование,
состав
Срок годности в
сутках при t0
Условия
хранения
Примечание
не выше
250С
3-50С
1
2
3
4
5
6
1
Микстура Кватера
Состав: Настоя корневища с корнями валерианы из 10 г и листьев мяты из 4 г - 200 мл
Натрия бромида 3 г
10
В защищенном
от света месте
Амидопирина 0,6 г Кофеина-бензоата натрия
0,4 г
Магния сульфата 0,8 г
2
Настоя травы термопсиса из 0,6 г – 200 мл
Натрия гидрокарбоната
Натрия бензоата по 4 г
10
В защищенном
от света месте
3
Раствор кислоты хлороводородной 1 % -
100 мл
Пепсина 2,0
10
4
Раствор кислоты хлороводородной
1 % или 2 %
10
5
Раствор калия йодида 0,25 %
10
Во флаконах
оранжевого стекла в
защищенном от
света месте
6
Раствор новокаина
0,25 % или 0,5 %
10
Во флаконах
оранжевого стекла в
защищенном от
света месте
7
Раствор магния сульфата
10 %; 25 %; 33 %; 50 %
15
8
Раствор кальция хлорида
5 % или 10 %
10
9
Раствор Рингера
Состав:
Натрия хлорида 0,9 г
Натрия гидрокарбоната Калия хлорида
Кальция хлорида 0,02 г Воды очищенной до 100 мл
5
10
10
Вода мятная
30
11
Вода укропная
30

7 7. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных препаратов

№
п/п
Наименование,
состав
Срок годности в сутках при t0
Условия
хранения
Примечание
не выше
250С
3-50С
1
2
3
4
5
6
1
Раствор аммония хлорида
20 %
15
2
Раствор барбитал-натрия 10 %
10
3
Раствор гексаметилентетрамина
10 %; 20 %; 40 %
20
4
Раствор глюкозы 5 %
2
5
Раствор глюкозы
10 %; 20 %; 40 %; 50 %
4
10
6
Раствор калия бромида 20 %
20
В защищенном от
света месте
7
Раствор калия йодида 20 %
15
В защищенном от
света месте
8
Раствор кальция хлорида
10 %; 20 %
10
9
Раствор кальция хлорида 50 %
30
10
Раствор кислоты аскорбиновой 5 %
5
11
Раствор кислоты хлороводородной 10 %
30
12
Раствор кофеина-бензоата натрия 5 %
7
15
13
Раствор кофеина-бензоата натрия 20 %
20
14
Раствор магния сульфата
10 %; 25 %; 50 %
15
15
Раствор натрия бензоата 10 %
20
16
Раствор натрия бромида 20 %
20
В защищенном от
света месте
17
Раствор натрия гидрокарбоната 5 %
4
10
18
Раствор натрия салицилата
40 %
20
В защищенном от
света месте
19
Раствор темисала 10 %
10
В защищенном от
света месте
20
Раствор хлоралгидрата 10 %
5
В защищенном от
света месте
21
Раствор хлоралгидрата 20 %
15
В защищенном от
света месте

8 8. Капли для носа и растворы для наружного применения

№
п/п
Наименование,
состав
Срок годности в сутках при t0
Условия
хранения
Примечание
не выше 250С
3-50С
1
2
3
4
5
6
1
Димедрола 0,01 г
Эфедрина гидрохлорида 0,1 г
Масла ментолового
1 % 10 капель
Масла косточкового 10 г
30
В защищенном
от света месте
2
Раствор кислоты борной 2 % с димедролом 1 %
Состав:
Димедрола 0,1 г
Кислоты борной 0,2 г
Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном
от света месте
3
Раствора кислоты борной
2 % - 10 мл
Раствора адреналина гидрохлорида
0,1 % - 10 капель
10
30
В защищенном
от света месте
4
Раствор колларгола 3 %
30
В защищенном
от света месте
5
Раствор протаргола 2 %
30
В защищенном
от света месте
6
Раствор Люголя 0,25 % на глицерине
Состав:
Йода 0,25 г
Калия йодида 0,5 г
Глицерина 98,5 г
Воды очищенной 0,75 мл
30
Во флаконах
оранжевого стекла в
защищенном от
света месте
7
Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине
Состав:
Натрия тетрабората 20 г
Глицерина 80 г
30
8
Раствор пероксида водорода
3 %
Состав:
Пероксид водорода
(27,5-40 %) - от 7,5 до 11 г (6,8-9,9 мл) в зависимости от фактического содержания пероксида водорода в исходном препарате
Натрия бензоата 0,05 г
Воды очищенной до 100 мл
2 года
В прохладном,
защищенном от
света месте
9
Раствор фурациллина 0,02 %
20
В защищенном
от света месте
10
Раствор стрептоцида растворимого 0,8 % с фурациллином 0,01 %
Состав:
Стрептоцида растворимого 0,08 г
Фурациллина 0,001 г
Натрия тиосульфата 0,01 г
Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном
от света месте

9 9. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей

№
п/п
Наименование,
состав
Срок
годности в
сутках при t0
Условия
хранения
Примечание
не выше 250С
3-50С
1
2
3
4
5
6
1
Раствор димедрола 1 %
20
В защищенном от
света месте
2
Раствор кислоты борной 2 %
15
30
3
Раствор натрия тиосульфата 60 %
15
4
Раствор натрия хлорида 0,9 %
7
15
5
Раствор стрептоцида растворимого 0,8 %
2
10
В защищенном от
света месте
6
Раствор этакридина лактата 0,02 %; 0,05 %; 0,1 %; 0,2 %
15
7
Раствор эфедрина гидрохлорида 10 %
15
В защищенном от
света месте
8
Цинка окиси Талька поровну
30
9
Цинка окиси
Талька
Крахмала поровну
30
10
Ланолина водного
Вазелина поровну
Состав:
Ланолина безводного 168 г
Вазелина 240 г
Воды очищенной 72 мл
15
В защищенном от
света месте
11
Ланолин водный
Состав:
Ланолина безводного 70 г
Воды очищенной 30 г
15
В защищенном от
света месте
12
Ланолина безводного
Масла подсолнечного
Воды очищенной поровну
5
В защищенном от
света месте

10 10. Гомеопатические гранулы и водно-спиртовые разведения (потенции)

№
п/п
Наименование,
состав
Срок годности в сутках при t0
Условия
хранения
Примечание
не выше 250С
3-50С
1
2
3
4
5
6
1
Гранулы гомеопатические
2 года
В сухом, защищенном от
света месте
2
Промежуточные
водно-спиртовые гомеопатические разведения (потенции)
6 мес
В защищенном от
света месте, в
хорошо укупоренной таре

11 11. Сроки годности других лекарственных препаратов

№
п/п
Лекарственный препарат
Срок годности
не более (суток)
1
Водные растворы, содержащие бензилпенициллин и глюкозу
1
2
Глазные капли
2
3
Настои, отвары, слизи
2
4
Эмульсии, суспензии
3
5
Инъекционные растворы и инфузии
2
6
Остальные лекарственные препараты
10

4 Приложение 4

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
форма
Дата
№ п/п
(он же
номер
анализа)
№ рецепта, наименова-
ние меди-
цинской
организации
Исходные
ЛС
Наименование
и объем
изготовленного
раствора
Подпись
изготовившего
раствор
Фильтрование
и фасовка
(розлив)
наименование
количество
1
2
3
4
5
6
7
8
9
продолжение таблицы
Подпись фасовщика
Подпись первичного проверявшего механическую добавку
Стерилизация
Подпись вторичного проверявшего механическую добавку
№ анализов до и после
стерилизации (указывается через дробь)
Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска
Подпись допустившего готовую
продукцию к отпуску (ответственное лицо – заведующий отделом, провизор)
Температура
Время
__
с
___
по
Термотест
Подпись стерилизующего
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19

5 Приложение 5

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
форма
Дата
№
п/п
№ серии,
№ рецепта,
наименование
медцинской
организации
с названием отделения
Наименование
Количество
Условия
стерилизации
Термотест
Подпись
проводившего
стерилизацию
до
стерилизации
после
стерилизации
температура
время
(указывается
время
начала
и окончания
стерилизации)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10