Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан

ҚАЗҚазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қолданыста Бұйрық ·№ ҚР ДСМ-129/2020 · қабылданған 13.10.2020

ЭКБ деректері 01.08.2026 жаңартылды

Деректемелер және дереккөз

Толық атауы: Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан
Атауы (қаз.): Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы
Акт түрі: Бұйрық
Заңдық күші: Қолданыста
Тізілімдегі мәртебе коды: new
Нөмірі: ҚР ДСМ-129/2020
Қабылданған күні: 13.10.2020
Көрсетілген редакция: 10.08.2022 · қолданыстағы 147444_589182.rus
Базадағы редакциялар: 1
Соңғы өзгеріс: 10.08.2022
Мәтін тілі: орысша
НҚА мемлекеттік тіркеу нөмірі: V2000021435
ЭКБ идентификаторы: 147444
Редакция идентификаторы: 147444_589182
Бастапқы дереккөз: ЭКБ zan.gov.kz (API)
Деректер жаңартылды: 01.08.2026 12:19

0 Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан

В соответствии с подпунктом 19) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан.

2

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-37 «Об утверждении Правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 18530, опубликован 18 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3 3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

9 Правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 13 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-129/2020
Правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан

1 Глава 1. Общие положения

1

1. Настоящие правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан разработаны в соответствии с подпунктом 19) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан.

2 2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1 1) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

2 2) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

3

3) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения (далее – государственный орган) и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

4

4) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

2 Глава 2. Порядок формирования фармацевтического инспектората Республики Казахстан

3 3. Для формирования фармацевтического инспектората необходимо:

1 1) система качества;

2 2) руководство по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования);

3 3) положение о фармацевтическом инспекторате, предусмотренное системой качества;

4 4) организационная структура;

5 5) стандартные операционные процедуры;

6 6) ресурсы для проведения инспекции.

4

4. Руководство по качеству фармацевтического инспектората, охватывающее все аспекты деятельности фармацевтического инспектората и включающее принятые в форме письменного документа процедуры системы качества фармацевтического инспектората и (или) ссылки на них, утверждается руководителем фармацевтического инспектората.

5 5. Руководство по качеству фармацевтического инспектората обеспечивает систему качества и процедуры фармацевтического инспектората для персонала фармацевтического инспектората и используется для:

1 1) подтверждения наличия у персонала фармацевтического инспектората достаточных квалификаций, знаний и опыта, позволяющих выполнять требования, установленные действующим законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2 2) определения условий, при которых возникает потребность в проведении внутренних и внешних аудитов системы качества фармацевтического инспектората.

6 6. Организационная структура фармацевтического инспектората обеспечивает беспристрастность фармацевтических инспекторов при проведении фармацевтических инспекций.

Функциональные обязанности руководителя и персонала фармацевтического инспектората определяются их должностными инструкциями.

7 7. Система качества фармацевтического инспектората предусматривает:

1 1) определение политики в области качества фармацевтического инспектората;

2 2) распределение обязанностей и полномочий между персоналом фармацевтического инспектората;

3 3) выделение ресурсов, необходимых для реализации политики в области качества фармацевтического инспектората;

4 4) процедуры и порядок планирования, организации и проведения фармацевтических инспекций;

5 5) проведение анализа функционирования системы качества фармацевтического инспектората;

6 6) ведение и поддержание системы управления документацией и записями;

7 7) взаимодействие фармацевтического инспектората с аккредитованными лабораториями и привлеченными экспертами.

8 8. Персонал фармацевтического инспектората выполняет свои должностные обязанности, соблюдает требования руководства по качеству фармацевтического инспектората и принятые в форме письменного документа процедуры фармацевтического инспектората.

9 9. Руководитель фармацевтического инспектората определяет лицо, ответственное за поддержание системы качества фармацевтического инспектората.

10 10. Фармацевтический инспекторат комплектуется персоналом для организации и проведения фармацевтических инспекций в соответствии со штатным расписанием.

Персонал фармацевтического инспектората проходит непрерывное обучение для возможности выполнения своих обязанностей.

11 11. Требования к образованию, квалификации, опыту работы, а также задачи и функции персонала устанавливаются в должностных инструкциях.

12

12. Фармацевтические инспекторы, вновь принятые на работу (привлекаемые к проведению фармацевтической инспекции), участвуют в качестве стажеров в не менее пяти инспекциях по каждой надлежащей фармацевтической практике. Допуск фармацевтических инспекторов к самостоятельной деятельности и включение их в реестр фармацевтических инспекторов (далее – реестр) в качестве фармацевтических инспекторов осуществляется в соответствии с руководством по качеству фармацевтического инспектората.
Дальнейшая подготовка (обучение) фармацевтических инспекторов составляет не менее 10 календарных дней (не менее 60 академических часов) участия в обучающих мероприятиях в год, в том числе повышение квалификации. Фармацевтическим инспекторатом на регулярной основе проводится анализ профессиональной подготовки каждого фармацевтического инспектора.

13 13. Обучение фармацевтических инспекторов и его результаты документируются.

Записи о пройденном обучении и полученной квалификации хранятся в документе об обучении (личном файле) каждого фармацевтического инспектора.

14 14. Документ об обучении (личный файл) каждого фармацевтического инспектора включает в себя следующие персональные сведения:

1 1) образование и специальность по диплому;

2 2) должность;

3 3) квалификация;

4 4) опыт работы;

5 5) функциональные обязанности;

6 6) специализация в рамках фармацевтического инспектората;

7 7) сведения о подготовке (обучении), повышении квалификации и итоговых оценках, полученных в ходе подготовки (обучения), повышения квалификации;

8 8) информация об участии в фармацевтических инспекциях.

14-1 14-1. Фармацевтические инспекторы:

1 1) используют знания по законодательству, регулирующему обращение лекарственных средств на территории Республики Казахстан и Евразийского экономического союза;

2 2) применяют систему качества фармацевтического инспектората;

3 3) используют знания, необходимые для проведения фармацевтических инспекций, в том числе знания в области компьютеризованных систем и информационных технологий;

4

4) выносят профессиональные заключения о соответствии инспектируемого субъекта требованиям надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) и утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», умеют применять методы оценки риска при планировании фармацевтических инспекций.

3 Глава 3. Порядок ведения реестра фармацевтических инспекторов

15 15. Реестр формируется и ведется государственным органом.

16

16. Ведение реестра осуществляется посредством получения актуальных сведений о фармацевтических инспекторах, хранения, опубликования сведений реестра на информационном ресурсе уполномоченного органа в области здравоохранения, а также предоставления доступа к сведениям реестра заинтересованным организациям (регуляторные органы (фармацевтические инспектораты) иностранных государств).

17 17. Ведение реестра осуществляется на казахском и русском языках.

18 18. Реестр содержит следующие подлежащие опубликованию сведения о фармацевтическом инспекторе:

1 1) фамилия, имя, отчество (при его наличии);

2 2) контактные сведения: номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);

3 3) сведения о наличии высшего профессионального образования;

4 4) наименование специальности в соответствии с дипломом об образовании;

5 5) сведения об ученой степени (при наличии);

6 6) сведения о месте работы:

полное и сокращенное наименования юридического лица с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц;
местонахождение (адрес) юридического лица;
контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица;
наименование должности;

7 7) дата начала осуществления деятельности, связанной с проведением фармацевтических инспекций;

8 8) дата окончания осуществления деятельности, связанной с проведением фармацевтических инспекций.

19 19. Реестр содержит следующие, не подлежащие опубликованию сведения о фармацевтическом инспекторе, доступ к которым предоставляется только регуляторным органам (фармацевтическим инспекторатам) иностранных государств:

1 1) дата рождения;

2 2) гражданство;

3 3) место жительства;

4 4) сведения о высшем профессиональном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о высшем профессиональном образовании;

5 5) сведения о дополнительном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, наименование специальности в соответствии с документом о дополнительном образовании, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о дополнительном образовании;

6 6) указание наименований надлежащих фармацевтических практик, на соответствие которым фармацевтический инспектор уполномочен проводить инспекции;

7 7) сведения о трудовой деятельности по последней должности:

дата приема на работу;
дата увольнения;

8 8) стаж работы в области оценки организаций в сфере обращения лекарственных средств (в том числе организаций здравоохранения) в целях определения их соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

20 21 21. Фармацевтический инспектор при приеме на работу подписывает соглашение о конфиденциальности, не разглашении информации и отсутствии конфликта интересов.

22

22. В случае изменения подлежащих включению в реестр сведений о фармацевтическом инспекторе они передаются фармацевтическим инспекторатом в государственный орган с целью актуализации реестра. При этом сведения, утратившие актуальность, подлежат архивному хранению с обеспечением доступа к ним в течение 10 лет.

23 23. Сведения о прекращении деятельности фармацевтическим инспектором передаются в государственный орган для исключения из реестра и последующего архивного хранения с обеспечением доступа к ним в течение 10 лет.

24

24. Предоставление заинтересованным организациям, не подлежащих опубликованию сведений о фармацевтическом инспекторе осуществляется государственным органом в порядке, установленном действующим законодательством Республики Казахстан, в том числе в сфере защиты персональных данных и конфиденциальной информации.

25 25. В рамках ведения реестра государственным органом обеспечивается защита не подлежащих опубликованию сведений о фармацевтическом инспекторе от несанкционированного доступа.