Об утверждении правил и условий проведения донорства половых клеток, …

0 Об утверждении правил и условий проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

В соответствии с пунктом 3 статьи 148 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила и условия проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов согласно приложению, к настоящему приказу.

2

2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 624 «Об утверждении Правил проведения донорства и хранения половых клеток» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5903, опубликованный в собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 2, 2010 года).

3 3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

1 Правила и условия проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-236/2020
Правила и условия проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов

1 Глава 1. Общие положения

1

1. Настоящее правила и условия проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов в Республике Казахстан (далее – Правила и условия) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 148 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок и условия проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов в Республике Казахстан.

2 2. Доноры половых клеток предоставляют свои половых клеток (сперму, ооциты) другим лицам для преодоления бесплодия и не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему ребенку.

3 3. Рождение 10 (десяти) детей от одного донора является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов.

4 4. Донорство половых клеток, тканей репродуктивных органов осуществляется на добровольной основе.

5 5. Донорство осуществляется платно и безвозмездно, анонимно и неанонимно.

6 6. Донорство половых клеток, тканей репродуктивных органов состоящим (состоящей) в браке (супружестве), осуществляется с письменного согласия обоих супругов.

7 7. Использование половых клеток, тканей репродуктивных органов реципиентом, состоящим (состоящей) в браке (супружестве), осуществляется с письменного согласия обоих супругов.

8 8. При совместном обращении мужчины и женщины, как состоящих, так и не состоящих в браке (супружестве), сперма мужчины не подвергается криоконсервации.

9 9. При проведении заготовки донорских половых клеток, между донором и медицинской организацией, осуществляющей заготовку половых клеток, заключается договор в письменной форме о заготовке донорских половых клеток, с соблюдением требований гражданского законодательства Республики Казахстан.

10 10. Проведение донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов у донора осуществляется при соблюдении следующих условий:

1 1) донор свободно и сознательно в письменной форме выражает информированное согласие на проведение донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов;

2 2) донор ооцитов информируется в письменной форме об осложнениях для ее здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством;

3 3) донор проходит медико-генетическое обследование и имеется заключение врача-репродуктолога или врача-уроандролога о возможности проведения донорства половых клеток, тканей репродуктивных органов.

2 Глава 2. Донорство ооцитов

11 11. Донорство ооцитов осуществляется при наличии письменного информированного согласия донора на проведение индукции суперовуляции либо в естественном цикле.

12 12. Требования к донорам половых клеток, тканей репродуктивных органов установлены пунктом 1 статьи 148 Кодекса.

13 13. Доноры ооцитов проходят медико-генетические обследования в объеме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам и условиям.

14 14. Проведение экстракорпорального оплодотворения (далее – ЭКО) с использованием донорских ооцитов проводится по показаниям, согласно приложению 2 к настоящим Правилам и условиям.

15 15. ЭКО с использованием донорских ооцитов не осуществляется при противопоказаниях, согласно приложению 3 к настоящим Правилам и условиям.

16 16. Обследование мужчины и женщины (реципиентов), как состоящих, так и не состоящих в браке (супружестве) проводятся в объеме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам и условиям.

17

17. Работу с донорами ведет врач акушер-гинеколог (репродуктолог), который проводит медицинский осмотр донора перед каждой процедурой забора донорского материала, осуществляет контроль своевременности проведения и результатов лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

18 18. Донорство ооцитов проводится по следующему алгоритму:

1 1) выбор донора ооцитов (по индивидуальным критериям отбора и предпочтениям реципиента);

2 2) обследование донора и реципиента;

3 3) синхронизация менструальных циклов у донора и реципиента с помощью медикаментов в случае переноса эмбрионов в полость матки реципиента в стимулированном цикле донора;

4 4) в процедуре переноса криоконсервированных эмбрионов синхронизация циклов не проводится;

5 5) процедура забора ооцитов для использования реципиентам или криоконсервация для банка половых клеток.

19 19. Все документы по донорству ооцитов хранятся в сейфе, как документы для служебного пользования.

3 Глава 3. Донорство спермы

20 20. Донорская сперма используется при проведении вспомогательных репродуктивных методов и технологий (далее - ВРТ).

21

21. Перед сдачей спермы требуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санитарный узел с умывальником.

22 22. При отсутствии донорской спермы в медицинской организации, либо по желанию пациента, используется донорская сперма из других организаций, имеющих банк донорской спермы.

23 23. Применяется только криоконсервированная донорская сперма после получения повторных (через 6 месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов анализов на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С.

24 24. Применение криоконсервированной (размороженной) спермы обеспечивает:

1 1) проведение мероприятий по профилактике передачи ВИЧ, сифилиса, гепатита и других инфекций, передающихся половым путем;

2 2) исключение возможности встречи донора и реципиента.

25 25. Требования, предъявляемые к донорской сперме:

1 1) объем эякулята более 1,5 миллилитров (далее - мл);

2 2) концентрация сперматозоидов в 1 мл эякулята 15 миллионов и более; общее количество сперматозоидов во всем эякуляте 22,5 миллионов и более;

3 3) доля прогрессивно-подвижных форм (А+В) 32% и более;

4 4) доля морфологически-нормальных форм 4% и более (по строгим критериям Крюгера 14% и более);

5 5) криотолерантность;

6 6) тест, определяющий иммунокомпетентные тела поверхности сперматозоида (МАР-тест) – по показаниям.

26 26. Доноры спермы проходят медицинские обследования в объеме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам и условиям.

27 27. ЭКО с использованием донорской спермы проводится по показаниям, согласно приложению 6 к настоящим Правилам и условиям.

28 28. Индивидуальная карта донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования – свободная. Заявление донора и его индивидуальная карта хранятся в сейфе, как документы для служебного пользования.

29 29. Работу с донорами ведут врач-уроандролог и врач-эмбриолог. Врач организует проведение медицинских осмотров донора, осуществляет контроль своевременности проведения и результатов лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

30 30. Врач-эмбриолог производит криоконсервацию и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала.

31 31. Регистрация донорской спермы осуществляется в журнале поступления донорской спермы и в карте прихода-расхода спермы донора.

4 Глава 4. Донорство эмбрионов

32

32. Донорами эмбрионов являются пациенты процедуры ЭКО, у которых остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов, эти эмбрионы утилизируются, либо безвозмездно передаются медицинской организации. Переданные в медицинскую организацию эмбрионы используются для безвозмездной донации бесплодной супружеской паре, женщинам (реципиентам), не состоящим в браке (супружестве).

33 33. Эмбрионы для донации также получают в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора.

34 34. Пациенты информируются о том, что результативность процедуры с использованием оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов процедуры ЭКО ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских половых клеток. Реципиентам предоставляют фенотипический портрет доноров.

35 35. ЭКО с использованием донорских эмбрионов проводится по показаниям, согласно приложению 7 к настоящим Правилам и условиям.

1.1 Медико-генетические обследования для доноров ооцитов

Приложение 1
к правилам и условиям
проведения донорства
половых клеток, тканей
репродуктивных органов
Медико-генетические обследования для доноров ооцитов

1 1. Определение группы крови и резус - фактора (однократно).

2 2. Консультация терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний к оперативному вмешательству (перед каждой процедурой).

3 3. Консультация психиатра, нарколога (1 раз в год).

4 4. Консультация генетика, медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, цитогенетическое исследование) клеток периферической крови (кариотип) (однократно).

5

5. Молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (определение мутаций гена PAH при фенилкетонурии в дезоксирибонуклеиновые кислоты (далее-ДНК) молекулярно-генетическим методом, определение мутаций гена муковисцидоза в ДНК молекулярно-генетическим методом) (по показаниям).

6 6. Исследование мочи общеклиническое (общий анализ мочи) (перед каждой процедурой).

7 7. Электрокардиографическое исследование с расшифровкой (перед каждой процедурой).

8 8. Диагностическая флюорография (1 проекция) (срок действия - 12 месяцев).

9 9. Общий анализ крови на анализаторе с дифференцировкой 5 классов клеток и измерение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в крови методом Вестергрена (перед каждой процедурой);

10 10. Определение антител к HBsAg вируса гепатита B в сыворотке крови иммуноферментным методом (далее – ИФА-метод) (срок действия - 3 месяца).

11 11. Определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия - 3 месяца).

12 12. постановка реакции Вассермана в сыворотке крови (срок действия - 3 месяца).

13 13. Определение суммарных антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия - 3 месяца).

14 14. Определение степени чистоты гинекологического мазка (перед каждой процедурой).

15

15. Биохимический анализ крови (определение аланинаминотрансферазы (АЛаТ) в сыворотке крови,определениеаспартатаминотрансферазы (АСаТ) в сыворотке крови, определение общего билирубина в сыворотке крови,определение глюкозы в сыворотке крови, определение общего белка в сыворотке крови, определениекреатинина в сыворотке крови, определение мочевины в сыворотке крови (срок действия – 1 месяц).

16

16. Определение коагулограммы (определение протромбинового времени (ПВ) с последующим расчетом протромбинового индекса (ПТИ) и международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови (ПВ-ПТИ-МНО), определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в плазме крови, определение фибриногена в плазме крови (срок действия – 1 месяц).

17 17. Цитологическое исследование мазка из шейки матки ПАП-тест (срок действия - 12 месяцев).

18 18. Обнаружение Chlamydiatrachomatis (хламидиатрахоматис) в биологическом материале методом полимеразно -цепной реакции (далее- ПЦР) (срок действия - 3 месяца).

19

19. Обнаружение Neisseria gonorrhea (нейссериа гонореа) в биологическом материале методом ПЦР, обнаружение вирус простого герпеса 1 и 2 типов в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение цитомегаловируса (ВПГ-V) в биологическом материале методом ПЦР качественное (срок действия -3 месяца).

20 20. Определение IgG, М к возбудителю краснухи в сыворотке крови ИФА-методом (однократно при отсутствии подтверждающих данных о прививке, либо перенесенном заболеваний) (срок действия -12 месяцев).

1.2 Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских ооцитов

Приложение 2
к правилам и условиям
проведения донорства
половых клеток, тканей
репродуктивных органов
Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с
использованием донорских ооцитов

1 1. Отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой.

2 2. Синдром преждевременного истощения яичников, синдром резистентных яичников, состояние после овариоэктомии, радиотерапии или химиотерапии.

3 3. Аномалии развития половых органов, отсутствие яичников.

4 4. Функциональная неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом.

5 5. Неудачные повторные попытки экстракорпорального оплодотворения при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

6 6. Резус - конфликт между мужчины и женщины.

7 7. Аномалии в кариотипе у женщины.

8 8. Близкородственные (кровнородственные) браки с рождением детей с пороками развития.

9 9. Соматические заболевания, при которых противопоказана стимуляция яичников.

1.3 Противопоказания для экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских ооцитов

Приложение 3
к правилам и условиям
проведения донорства
половых клеток, тканей
репродуктивных органов
Противопоказания для экстракорпорального оплодотворения с
использованием донорских ооцитов

1 1. Соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов.

2 2. Врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности.

3 3. Опухоли яичников.

4 4. Доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения.

5 5. Острые воспалительные заболевания любой локализации.

6 6. Злокачественные новообразования любой локализации.

1.4 Объем обследований мужчины и женщины (реципиентов), как состоящих, так и не состоящих в браке (супружестве)

Приложение 4
к правилам и условиям
проведения донорства
половых клеток, тканей
репродуктивных органов
Объем обследований мужчины и женщины (реципиентов), как
состоящих, так и не состоящих в браке (супружестве)

1 1. Определение группы крови и резус - фактора (однократно).

2 2. Консультация терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний к оперативному вмешательству (1 раз в год).

3 3. Консультация психиатра, консультация нарколога (по показаниям).

4 4. Консультация генетика, медико-генетическое (клинико-генеалогическое исследование, цитогенетическое исследование клеток периферической крови (кариотип) (однократно, по показаниям).

5

5. Молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (определение мутаций гена PAH при фенилкетонурии в дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее-ДНК) молекулярно-генетический методом, определение мутаций гена муковисцидоза в ДНК молекулярно-генетический методом) – по показаниям.

6 6. Определение степени чистоты гинекологического мазка (перед каждой процедурой).

7 7. Исследование мочи общеклиническое (общий анализ мочи) (перед каждой процедурой).

8 8. Электрокардиографическое исследование с расшифровкой (срок действия - 3 месяца).

9 9. Диагностическая флюорография (1 проекция) (срок действия - 12 месяцев).

10

10. Биохимический анализ крови (определение аланинаминотрансферазы (АЛаТ) в сыворотке крови, определение аспартатаминотрансферазы (АСаТ) в сыворотке крови, определение общего билирубина в сыворотке крови,определение глюкозы в сыворотке крови, определение общего белка в сыворотке крови, определениекреатинина в сыворотке крови, определение мочевины в сыворотке крови (срок действия - 3 месяца).

11

11. Определение коагулограммы (определение протромбинового времени (ПВ) с последующим расчетом протромбинового индекса (ПТИ) и международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови (ПВ-ПТИ-МНО), определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в плазме крови, определение фибриногена в плазме крови (срок действия - 3 месяца).

12 12. Определение антител к HBsAg вируса гепатита B в сыворотке крови иммуноферментным методом (далее – ИФА-метод) (срок действия - 3 месяца).

13 13. Определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия - 3 месяца).

14 14. Постановка реакции Вассермана в сыворотке крови (срок действия - 3 месяца).

15 15. Определение суммарных антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия - 3 месяца).

16 16. Цитологическое исследование мазка из шейки матки ПАП-тест (срок действия - 12 месяцев).

17 17. Обнаружение Chlamydiatrachomatis (хламидиатрахоматис) в биологическом материале методом полимеразно-цепной реакции (далее- ПЦР) (срок действия - 3 месяца).

18

18. Обнаружение Neisseriagonorrhea (нейссериа гонореа) в биологическом материале методом ПЦР, обнаружение вирус простого герпеса 1 и 2 типов в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение цитомегаловируса (ВПГ-V) в биологическом материале методом ПЦР качественное (срок действия -3 месяца).

19 19. Определение IgG, М к возбудителю краснухи в сыворотке крови ИФА-методом (однократно при отсутствии подтверждающих данных о прививке, либо перенесенном заболеваний) (срок действия -12 месяцев).

20 20. общий анализ крови на анализаторе с дифференцировкой 5 классов клеток и измерение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в крови методом Вестергрена (перед каждой процедурой).

1.5 Объем обследований доноров спермы

Приложение 5
к правилам и условиям
проведения донорства
половых клеток, тканей
репродуктивных органов
Объем обследований доноров спермы

1 1. Определение группы крови и резус-фактора (однократно).

2 2. Консультация терапевта (1 раз в год).

3 3. Консультация уролога - андролога (1 раз в 6 месяцев).

4 4. Консультация психиатра (1 раз в год).

5 5. Консультациягенетика, медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, цитогенетическое исследование клеток периферической крови (кариотип) (однократно).

6

6. Молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (определение мутаций гена PAH при фенилкетонурии в дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК)молекулярно-генетический методом, определение мутаций гена муковисцидоза в ДНК молекулярно-генетический методом) – по показаниям.

7

7. Определение антител к HBsAg вируса гепатита B в сыворотке крови иммуноферментным методом (далее – ИФА-метод), определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови ИФА-методом, постановка реакции Вассермана в сыворотке крови, определение суммарных антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 в сыворотке крови ИФА-методом (перед криоконсервацией и через 3 и 6 месяцев после криоконсервации).

8 8. Обнаружение Chlamydiatrachomatis (хламидиатрахоматис)в биологическом материале полимеразно цепной реакции (далее – ПЦР) (срок действия - 3 месяца).

9

9. Обнаружение Neisseriagonorrhea (нейссериагонореа) в биологическом материале методом ПЦР, обнаружение вирус простого герпеса 1 и 2 типов в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение цитомегаловируса (ВПГ-V) в биологическом материале методом ПЦР качественное (срок действия - 3 месяца).

10 10. Исследование урогенитального мазка общеклиническое (перед каждой процедурой).

11 11. Консультация нарколога (1 раз в год).

1.6 Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорской спермы

Приложение 6
к правилам и условиям
проведения донорства
половых клеток, тканей
репродуктивных органов
Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с
использованием донорской спермы

1 1. Азооспермия, олигоастенозооспермия тяжелой степени, некроспермия, акинозооспермия, глобулозооспермия.

2 2. Состояние после радиотерапии или химиотерапии.

3 3. Аномалии развития репродуктивной системы.

4 4. Отсутствие или функциональная неполноценность сперматозоидов у мужчин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом.

5 5. Неудачные повторные попытки экстракорпорального оплодотворения при высоком индексе фрагментации ДНК (дезоксирибонуклеи́новой кислоты) сперматозоидов и неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

6 6. Резус - конфликт между мужчины и женщины.

7 7. Аномалии в кариотипе у мужчины.

1.7 Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских эмбрионов

Приложение 7
к правилам и условиям
проведения донорства
половых клеток, тканей
репродуктивных органов
Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с
использованием донорских эмбрионов

1 1. Отсутствие ооцитов.

2 2. Неблагоприятный медико-генетический прогноз.

3 3. Неоднократное получение (более трех раз) эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

4 4. Невозможность получения или использования спермы, состоящих в браке (супружестве).

1.8 Противопоказания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских эмбрионов

Приложение 8
к правилам и условиям
проведения донорства
половых клеток, тканей
репродуктивных органов
Противопоказания для проведения экстракорпорального
оплодотворения с использованием донорских эмбрионов