Об утверждении правил изготовления лекарственных препаратов и медицин…

0 Об утверждении правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

В соответствии со статьей 232 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-45 «Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18581, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3 3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

0 Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Утверждены приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-286/2020
Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств
и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

1 Глава 1. Общие положения

1

1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее – Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2 2. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3 3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1 1) перекрестная контаминация – загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения;

2

2) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

3 3) изготовление медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики;

4 4) стерильные лекарственные препараты – лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов;

5 5) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств и медицинских изделий.

4 4. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.

5

5. Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов по качеству на лекарственное средство.

6 6. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.

2 Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов

7 7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:

1

1) соблюдением приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21493), соответствия прописанных доз возрасту пациента , норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;

2 2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;

3 3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;

4 4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.

8 8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

1 1) по рецептам врачей;

2 2) по требованиям медицинских организаций;

3 3) в виде внутриаптечной заготовки.

9 9. При изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах норм, допустимых при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.

10 10. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, установлены согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

11 11. В медицинские организации лекарственные препараты из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке, предусмотренном Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

12 12. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные препараты, такие как:

1 1) лекарственные препараты для новорожденных;

2 2) растворы для инъекций и инфузий;

3 3) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

4 4) жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;

5 5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

6 6) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

7 7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);

8 8) жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

13 13. Изготовление стерильных лекарственных препаратов осуществляется при наличии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.

14 14. Одновременное изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях не осуществляется на одном рабочем месте.

15 15. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий по прилагаемой форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки.

16 16. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.

В аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки. При проверке вручную, в случае выливания раствора при опрокидывании флакона (бутылки), не подлежит прокручиванию металлического колпачка «под обкатку»).

17 17. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и штамповки на крышке.

18 18. Стерилизация растворов проводится не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Повторная стерилизация растворов не проводится.
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки.

3 Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий

19 19. Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:

1 1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;

2 2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;

3 3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также перекрестная контаминация самих изделий.

20

20. Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.

21 21. Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.

22 22. Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.

23 23. В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.

1 Приложение 1

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий субъектами
в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий,
имеющими лицензию на изготовление
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
Форма

1 1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.

Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций
Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 0,1
±15
Свыше 0,1 до 0,3
±10
Свыше 0,3 до 1
±5
Свыше 1 до 10
±3
Свыше 10 до 100
±3
Свыше 100 до 250
±2
Свыше 250
±0,3

2 2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 1
±5
Свыше 1 до 100
±3

3 3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:

1 1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории;

2 2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук;

3 3) не допускается превышение допустимых отклонений от средней массы:

для суппозиториев ± 5 %;
для пилюль с массой до 0,3 г ± 10 %;
для пилюль массой свыше 0,3 г ± 5 %.

4 4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные препараты:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 0,02
±20
Свыше 0,02 до 0,05
±15
Свыше 0,05 до 0,2
±10
Свыше 0,2 до 0,3
±8
Свыше 0,3 до 0,5
±6
Свыше 0,5 до 1
±5
Свыше 1 до 2
±4
Свыше 2 до 5
±3
Свыше 5 до 10
±2
Свыше 10
±1

5 5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных препаратов при изготовлении массо-объемным способом, а также в пунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных препаратов при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:

Прописанный объем, мл
Отклонения, %
1
2
До 10
±10
Свыше 10 до 20
±8
Свыше 20 до 50
±4
Свыше 50 до 150
±3
Свыше 150 до 200
±2
Свыше 200
±1

6 6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:

Прописанный объем, мл
Отклонения, %
1
2
До 50
±10
Свыше 50
±5
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей – в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.

7 7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении массо-объемным способом:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 0,02
±20
Свыше 0,02 до 0,1
±15
Свыше 0,1 до 0,2
±10
Свыше 0,2 до 0,5
±8
Свыше 0,5 до 0,8
±7
Свыше 0,8 до 1
±6
Свыше 1 до 2
±5
Свыше 2 до 5
±4
Свыше 5
±3

8 8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных препаратов при изготовлении способом по массе:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 10
±10
Свыше 10 до 20
±8
Свыше 20 до 50
±5
Свыше 50 до 150
±3
Свыше 150 до 200
±2
Свыше 200
±1

9 9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе, и в мазях:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 0,1
±20
Свыше 0,1 до 0,2
±15
Свыше 0,2 до 0,3
±12
Свыше 0,3 до 0,5
±10
Свыше 0,5 до 0,8
±8
Свыше 0,8 до 1
±7
Свыше 1 до 2
±6
Свыше 2 до 10
±5
Свыше 10
±3
Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные препараты согласно пунктам 7, 9 настоящего Приложения.
При изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +-10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

10 10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

Прописанная масса, г
Отклонения %
1
2
До 5
±15
Свыше 5 до 10
±10
Свыше 10 до 20
±8
Свыше 20 до 30
±7
Свыше 30 до 50
±5
Свыше 50 до 100
±3
Свыше 100
±2

11 11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:

1 1) до 20 % не более ± 2 % от обозначенного процента;

2 2) свыше 20 % не более ± 1 % от обозначенного процента.

В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

12 12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов:

1 1) при содержании лекарственного вещества 10 % (первое десятичное разведение – Д1) не более ± 5 % от обозначенного процента;

2 2) при содержании лекарственного вещества 1 % (второе десятичное разведение – Д2) не более ±5 % от обозначенного процента;

3 3) при содержании лекарственного вещества 0,1 % (третье десятичное разведение – Д3) не более ±10 % от обозначенного процента.

В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в пунктах 1–10 данного приложения.
При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящего каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
При изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу входящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3 %. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.
При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного препарата по прописи «раствора натрия хлорида 0,9 % - 200 мл» при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5 % согласно пункта 7 данного приложения).

13 13. При проверке лекарственных препаратов, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в пунктах 1-4, 8-10 данного приложения.

2 Приложение 2

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий субъектами
в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий,
имеющими лицензию на изготовление
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
Форма
Метод измерения
Максимальная погрешность в единицах кислотно-щелочного баланса при измерении (измерения кислотно-щелочного баланса проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций)
с интервалом рН 1-2
с интервалом рН 0,3-0,7
1
2
3
Потенциометрический
0,6
0,05
Индикаторной бумагой
1
0,3

3 Приложение 3

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий субъектами
в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий,
имеющими лицензию на изготовление
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
Форма

1 1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку

№ п/п
Наименование
Состав
Срок годности в сутках при температуре не выше 25ºС
Условия хранения
Режим стерилизации (температура, время)
1
2
3
4
5
6
1. Растворы для инъекций и инфузий
1
Раствор анальгина 25 %; 50 %
Анальгина 250 г; 500 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
2
Раствор апоморфина гидрохлорид 1 %
Апоморфина гидрохлорида 10 г Анальгин 0,5 г Цистеина 0,2 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М-40 мл Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
3
Раствор атропина сульфата 0,05 %; 0,1 %; 1 %; 2,5 %; 5 %
Атропина сульфат 0,5 г; 1 г; 10 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
4
Раствор «Ацесоль»
Натрия ацетата 2 г Натрия хлорида 5 г Калия хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
5
Вода для инъекций
30
120ºС – 8 мин.
6
Раствор глицерина 10 %
Глицерина (в пересчете на безводный) 100 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
7
Раствор Глюкозы 5 %; 10 %; 20 %; 25 %
Глицерина (в пересчете на безводную) 50 г; 100 г; 200 г; 250 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М до рН 3,0-4,1 Натрия хлорида 0,26 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
8
Раствор глюкозы 5 % с калия хлоридом 0,5 % или 1 %
Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г Калия хлорида 5 г или 10 г Воды для инъекций до 1 л
60
120ºС – 8 мин.
9
Раствор глюкозы 10 % солевой
Глюкозы (в пересчете на безводную) 10 г Калия хлорида 2 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды для инъекций до 1 л
90
120ºС – 8 мин.
10
Раствор глюкозы цитратный
Глюкозы (в пересчете на безводную) 22,05 г Кислоты лимонной 7,3 г Натрия цитрата (в пересчете на безводный) 16, 18 г (водного 22 г) Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
11
Раствор дибазола 0,5 %; 1 %; 2 %
Дибазола 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М-10 мл Воды для инъекций до 1 л
60-для 0,5 % и 1 % 30-для 2 %
120ºС – 8 мин.
12
Раствор дикаина 0,1 %; 0,25 %; 0,3 %
Дикаина 1 г; 2,5 г; 3 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 10 м Воды для инъекций до 1 л
30
В запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
13
Раствор дикаина 1 %; 2 %
Дикаина 10 г; 20 г Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л
90
В запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
14
Раствор димедрола 1 %; 2 %
Димедрола 10 г; 20 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
15
Раствор «Дисоль»
Натрия хлорида 6 г Натрия ацетата 2 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
16
Жидкость Петрова кровезаменяющая
Натрия хлорида 15 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
17
Раствор калия хлорида 0,5 %; 1 %; 3 %; 5 %; 7,5 %; 10 %
Калия хлорида 5 г; 10 г; 30 г; 50 г; 75 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
18
Раствор калия хлорида 0,25 %; 0,5%; 1% с глюкозой или натрия хлоридом
Калия хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г или натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
19
Раствор кальция глюконата 10 %
Кальция глюконата 100 г Воды для инъекций до 1 л
7
120ºС – 8 мин.
20
Раствор кальция 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 5 %; 10 %
Кальция хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
21
Раствор кардиоплегический № 1
Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 2,22 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 18 г Воды для инъекций до 1 л
6 мес.
120ºС – 8 мин.
22
Раствор кардиоплегический № 3
Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 1,125 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 3,232 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 19 г Воды для инъекций до 1 л
12 мес.
120ºС – 8 мин.
23
Раствор «Квартасоль»
Натрия гидрокарбоната 1 г Натрия ацетата 2,6 г Натрия хлорида 4,75 г Калия хлорида 1,5 г Воды для инъекций до 1 л
90
120ºС – 8 мин.
24
Раствор кислоты аминокапроновой 5 %
Кислоты аминокапроновой 50 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
25
Раствор кислоты аскорбиновой 5 %; 10 %
Кислоты аскорбиновой 50 г; 100 г Натрия гидрокарбоната 23,85 г; 47,70 г Натрия сульфита безводного 2 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
26
Раствор кислоты глютаминовой 1 %
Кислоты глютаминовой 10 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
27
Раствор кислоты никотиновой 1 %
Кислоты никотиновой 10 г Натрия гидрокарбоната 7 г Воды для инъекций до 1 л
60
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
28
Раствор кофеина-бензоата 10 %; 20 %
Кофеина-бензоата натрия 100 г; 200 г Раствора натрия гидроокиси 0,1 М - 4 мл Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
29
Раствор магния сульфата 10 %; 20 %; 25 %; 33 %
Магния сульфата 100 г; 200 г; 250 г; 330 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
30
Раствор метиленового синего 0,02 %; 1 %
Метиленового синего 0,2 г; 10 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
31
Раствор натрия бензоата 15 %
Натрия бензоата 150 г Воды для инъекций до 1 л
30
32
Раствор натрия бромида 5 %; 10 %; 20 %
Натрия бромида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
33
Раствор натрия гидрокарбоната 3 %;4 %; 5 %; 7 %
Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
34
Раствор натрия гидрокарбоната 3 %; 4 %; 5 %; 7 %; 8,4 % стабилизированный
Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г; 84 г Трилона Б 0,1 г (для 3-5 % раствора) 0,2 г (для 7-8,4 % раствора)
Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
35
Раствор натрия гидроцитрата 4 %; 5 %; 6 %
Натрия гидроцитрита 40 г; 50 г; 60 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
36
Раствор натрия йодида 5 %; 10 %; 20 %
Натрий йодида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
37
Раствор натрия парааминосалицилата 3 %
Натрия параамино- салициалата 30 г Натрия сульфита безводного 5 г Воды для инъекций до 1 л
7
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
38
Раствор натрия салицилата 3 %; 10 %
Натрия салицилата 30 г; 100 г Натрия метабисульфита 1 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
39
Раствор натрия хлорида 0,45 %; 0,9 %; 5,85 %; 10 %
Натрия хлорида 4,5 г; 9 г; 58,5 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л
90
120ºС – 8 мин.
40
Раствор натрия цитрата 4 %; 5 %
Натрия цитрата (в пересчете на сухое вещество) 40 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
41
Раствор никотинамида 1 %; 2 %; 2,5 %; 5 %
Никотинамида 10 г; 20 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
42
Раствор новокаина 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %
Новокаина 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М до рН 3,8-4,5 Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
43
Раствор новокаина 2 %; 5 %; 10 %
Новокаина 20 г; 50 г; 100 г Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М - 4 мл; 6 мл; 8 мл Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л
90
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
44
Раствор норсульфазол–натрия 5 %; 10 %
Норсульфазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л
5 % - 30 10 % - 10
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
45
Раствор папаверина гидрохлорида 2 %
Папаверина гидрохлорида 20 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
46
Раствор Рингера
Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
47
Раствор Рингера-ацетата
Натрия хлорида 5,26 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 4,10 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,28 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,14 г Калия хлорида 0,37 г Кислоты хлороводородной разведенной (8 %) 0,2 мл Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
48
Раствор Рингера-Локка (препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых раствор натрия гидрокарбоната, другой – глюкозы с солями)
Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Воды для инъекций до 1 л
Срок хранения каждого из растворов 30 суток
120ºС – 8 мин.
49
Раствор синьки Эванса 0,5 %
Синьки Эванса (в пересчете на безводную) 5 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
50
Раствор спазмолитина 0,5 %; 1 %
Спазмолитина 5 г; 10 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 20 мл Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
51
Раствор стрептоцида растворимого 5 %; 10 %
Стрептоцида растворимого (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Натрия тиосульфата 1 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
52
Раствор тримекаина 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %; 5 %
Тримекаина (в пересчете на безводный) 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г; 50 г Натрия хлорида 8,5 г; 8 г; 7 г; 5 г Воды для инъекций до 1 л
30+
В защищенном от света месте Раствор тримекаина 5 % не изотонируют
120ºС – 8 мин.
53
Раствор «Трисоль»
Калия хлорида 1 г Натрия хлорида 5 г Натрия гидрокарбоната 4 г Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
54
Раствор фурагина растворимого 0,1 % с натрия хлоридом 0,9 %
Фурагина растворимого 10 % с натрия хлоридом 90 % - 10 г Воды для инъекций до 1 л
7
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
55
Раствор «Хлосоль»
Калия хлорида 1,5 г Натрия хлорида 4,75 г Натрия ацетата 3,6 Воды для инъекций до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
56
Раствор этазолнатрия 10 %; 20 %
Этазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 100 г; 200 г Натрия сульфита (безводного) 3,5 г Натрия гидроцитрата 1 г; 2 г Воды для инъекций до 1 л
180
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
57
Раствора эфедрина гидрохлорида 2 %; 3 %; 5 %
Эфедрина гидрохлорида 20 г; 30 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 миллилитров. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей "Стерилизация" Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
2. Другие стерильные растворы
1
2
3
4
5
6
58
Раствор глюкозы 50 % (для интраамнеального введения)
Глюкозы (в пересчете на безводную) 500 г Воды очищенной до 1 л
90
120ºС – 8 мин.
59
Раствор кислоты борной 2 %
Кислоты борной 20 г Воды очищенной до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
60
Раствор метилурацила 0,7 %
Метилурацила 7 г Воды очищенной до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
61
Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине
Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г
30
120ºС – 8 мин.
62
Раствор натрия хлорида 20 % (для интраамнеального введения)
Натрия хлорида 200 г Воды очищенной до 1 л
90
120ºС – 8 мин.
63
Раствор фурацилина 0,01 %; 0,02 %
Фурацилина 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 9 г Воды очищенной до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
64
Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02 %; 0,05 %
Раствора хлоргексидина биглюконата 20 % - 1 мл; 2,5 мл Воды очищенной до 1 л
90
120ºС – 8 мин.
65
Раствор этакридина лактата 0,1 %
Этакридина лактата 1 г Воды очищенной до 1 л
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.

2 2. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

№ п/п
Наименование и состав лекарственного препарата
Срок годности в сутках при температуре не выше
Условия хранения
Режим стерилизации (температура, время)
Примечание
не выше 25ºС
3-5ºС
1
2
3
4
5
6
7
1. Капли глазные
1
Раствор амидопирина 2 % Состав: Амидопирина 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
2
Раствор атропина сульфата 0,25 %; 0,5 %; 1 % Состав: Атропина сульфата 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,088 г; 0,085 г; 0,08 г Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
120ºС – 30 мин.
3
Раствор гоматропина гидробромида 0,5 %, 1 % Состав: Гоматропина гидробромида 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,082 г; 0,074 г Воды очищенной 10 мл
30
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
4
Раствор дикаина 0,25 %; 0,5 %; 1 % Состав: Дикаина 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,081 г; 0,072 г Воды очищенной до 10 мл
30
В запирающемся шкафу
100ºС – 30 мин.
5
Раствор дикаина 0,5 %; 1 %; 2 %; 3 % Состав:
Дикаина 0,05 % 0,1 г; 0,2 г; 0,3 г Натрия хлорида 0,081 г; 0,072 г; 0,053 г; 0,035 г Натрия тиосульфата 0,005 г Воды очищенной до 10 мл
120
0,5 % - 90 1 % - 30
В запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
Раствор дикаина 0,5 % готовят без стабилизатора. Раствор дикаина 2 %- 3 % хранить в холодильнике нельзя
6
Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
30
В запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
7
Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл Резорцина 0,05
30
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего дикаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях
8
Раствор димедрола 0,25 %; 0,5 % Состав:
Димедрола 0,025 г; 0,05 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,08 г Воды очищенной до 10 мл
90
90
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
9
Димедрола 0,02 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
10
Раствор калия йодида 3 % Состав:
Калия йодида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
11
Калия йодида 0,05 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,05 г Натрия хлорида 0,055 г Воды очищенной до 10 мл
90
90
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
12
Раствор кальция хлорида 3 % Состав:
Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г Воды очищенной до 10 мл
30
120ºС – 8 мин.
13
Раствор кислоты аскорбиновой 0,2 % Состав:
Кислоты аскорбиновой 0,02 г Натрия хлорида 0,086 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл
2
7
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
14
Раствор клофелина 0,125 %; 0,25 %; 0,5 % Состав:
Клофелина 0,0125 г; 0,025 г; 0,05 г Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл
90
90
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
15
Раствор колларгола 2 %; 3 % Состав:
Колларгола 0,2 г; 0,3 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр
16
Раствор левомицетина 0,2 % Состав:
Левомицетина 0,02 г Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл
7
7
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
17
Левомицетина 0,01 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
7
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
18
Левомицетина 0,02 г Цинка сульфата 0,03 г Резорцина 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
15
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего левомицетин, кислоту борную и цинка сульфат добавляется резорцин в асептических условиях.
19
Мезатона 0,02 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
7
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
20
Раствор мезатона 1 %; 2 % Состав: Мезатона 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 0,062 г; 0,034 г Воды очищенной до 10 мл
7
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
21
Раствор мезатона 1 % Состав: Мезатона 0,1 г Натрия хлорида 0,056 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
22
Натрия гидрокарбоната 0,05 г Натрия тетрабората 0,05 г Натрия хлорида 0,04 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
120ºС – 8 мин.
23
Раствор натрия йодида 3 % Состав:
Натрия йодида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
24
Натрия йодида 0,4 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
25
Раствор новокаина 1 % Состав:
Новокаина 0,1 г Натрия хлорида 0,072 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
26
Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Раствора кислоты борной 1 % - 10 мл
10
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях
27
Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Кислоты борной 0,1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0,1 % - 10 капель Воды очищенной до 10 мл
10
20
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин и раствор адреналина гидрохлорида в асептических условиях
28
Раствор норсульфазол натрия 10 % Состав: Норсульфазол натрия (в пересчете на сухое вещество) 1 г Воды очищенной до 10 мл
10
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
Под пробку необходимо подкладывать нелакированный целлофан (ГОСТ 7730 -74), промытый водой очищенной
29
Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 %; 2 %; 4 %; 6 % Состав:
Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г; 0,2 г; 0,4 г; 0,6 г Натрия хлорида 0,068 г; 0,046 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
30
Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин.
31
Раствор рибофлавина 0,02 % Состав:
Рибофлавина 0,002 Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл
90
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
32
Рибофлавина 0,001 г Кислоты аскорбиновой 0,03 г Кислоты борной 0,2 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл
2
7
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
33
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия хлорида 0,05 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл
2
7
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
34
Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
35
Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Раствор метилцеллюлозы 1 % - 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
36
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл
7
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
37
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Раствора метилцеллюлозы 1 % - 10 мл
7
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
38
Раствор скополамина гидробромида 0,1 %; 0,25 % Состав: Скополамина Гидробромида (в пересчете на безводный) 0,01 г; 0,025 г Натрия хлорида 0,09 г; 0,087 г Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
100ºС – 30 мин.
39
Раствор сульфапиридазин натрия 10 %; 20 % Состав: Сульфапиридазин-натрия 1 г; 2 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
40
Раствор сульфацил-натрия 20 % Состав: Сульфацил-натрия 2 г Натрия метабисульфита 0,05 г Раствора гидроксид натрия 1 М - 0,18 мл Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
41
Раствор сульфацил-натрия 10 %; 20 %; 30 % Состав: Сульфацил-натрия 1 г; 2 г; 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г Раствора кислоты хлороводородной 1 М - 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
Раствор можно использовать для инстилляции в глаза новорожденным детям.
42
Раствор фетанола 3 %; 5 % Состав: Фетанола 0,3 г; 0,5 г Натрия хлорида 0,048 г; 0,02 г Воды очищенной до 10 мл
2 (3 % раствор) (5 % раствор)
15
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
43
Раствор фетанола 3 % Состав: Фетанола 0,3 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
44
Раствор физостигмина салицилата 0,25 % Состав: Физостигмина салицилата 0,025 г Кислоты никотиновой 0,003 г Натрия метабисульфита 0,003 г Натрия хлорида 0,08 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
120ºС – 8 мин
45
Раствор флуоресцеин - натрия 0,5 % Состав: Флуоресцеин - натрия 0,05 г Натрия хлорида 0,075 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин
46
Раствор фурациллина 0,02 % Состав: Фурациллина 0,002 г Натрия хлорида 0,085 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
47
Раствор хинина гидрохлорида 1 % Состав: Хинина гидрохлорида 0,1 г Натрия хлорида 0,076 г Воды очищенной до 10 мл
120
120
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
48
Цинка сульфата 0,03 г Новокаина 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
49
Цинка сульфата 0,025 г Димедрола 0,03 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
50
Цинка сульфата 0,025 Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл
30
120ºС – 8 мин.
51
Раствор этилморфина гидрохлорида 2 % Состав: Этилморфина гидрохлорида 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
100ºС – 30 мин.
52
Раствор эфедрина гидрохлорида 3 % Состав: Эфедрина гидрохлорида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл
30
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
2. Офтальмологические растворы для орошения
53
Солевой офтальмологический раствор Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Кислоты хлороводородной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
Применяют при микрохирургических операциях на глаза.
54
Солевой офтальмологический раствор (с магния хлоридом) Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г Кислоты Хлороводородной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л
30
120ºС – 8 мин.
Применяют при микрохирургических операциях на глаза.
3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
55
Раствор калия йодида 20 %
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
56
Раствор кислоты аскорбиновой 2 %; 5 %; 10 %
5
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
Раствор изготавливается на воде очищенной свежепрокипяченной. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху.
57
Раствор кислоты борной 4 %
30
120ºС – 8 мин.
58
Раствор натрия тиосульфата 1 %
30
100ºС – 30 мин.
59
Раствор рибофлавина 0,02 %
90
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
60
Рибофлавина 0,02 г Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 100 мл
5
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
При фасовке раствора флаконы заполняются доверху.
61
Рибофлавина 0,02 г Кислоты борной 4 г Воды очищенной до 100 мл
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
62
Рибофлавина 0,02 г Кислоты никотиновой 0,1 г Воды очищенной до 100 мл
30
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
63
Раствор цинка сульфата 1 % или 2 %
30
120ºС – 8 мин.
64
Раствор цитраля 0,02 %
2
В защищенном от света месте
Изготавливается в асептических условиях на стерильной воде очищенной
Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель используются в течение суток.

3 3. Лекарственные препараты для новорожденных детей

№ п/п
Наименование и состав лекарственного препарата
Срок годности в сутках при температуре не выше 25ºС
Условия хранения
Режим стерилизации (температура, время)
Примечание
1
2
3
4
5
6
1. Растворы для внутреннего употребления
1
Вода очищенная
30
120ºС – 8 мин.
2
Раствор глюкозы 5 % 10 % 25 %
30
120ºС – 8 мин.
Готовят без стабилизатора
3
Раствор глюкозы 5 % - 100 мл Кислоты аскорбиновой 1 г
5
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
Готовят на очищенной свежепрокипяченной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху
4
Раствор глюкозы 10 % или 20 % - 100 мл Кислоты глютаминовой 1 г
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
5
Раствор дибазола 0,01 %
30
120ºС – 8 мин.
6
Раствор димедрола 0,02 %
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02 % в фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации
7
Раствор калия ацетата 0,5 %
30
120ºС – 8 мин.
8
Раствор калия йодида 0,5 %
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
Фасовка раствора не превышает 20 мл.
9
Раствор кальция глюконата 1 %; 3 %; 5 %
7
120ºС – 8 мин.
Растворяют в горячей воде.
10
Раствор кальция лактата 3 %; 5 %
30
120ºС – 8 мин.
Готовят с учетом фактического содержания влаги в препарате.
11
Раствор кальция хлорида 3 %
30
120ºС – 8 мин.
Для приготовления раствора целесообразно использовать 10 - 50 % концентрат.
12
Раствор кислоты аскорбиновой 1 %
5
В защищенном от света месте
100ºС – 30 мин.
Готовят на свежепрокипяченной воде очищенной. При фасовке флаконы заполняют доверху.
13
Раствор кислоты глютаминовой 1 %
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
14
Раствор кислоты никотиновой 0,05 %
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
15
Раствор кислоты хлороводородной 1 %
30
120ºС – 8 мин.
При приготовлении используют разведенную кислоту хлоро-водородную (8,2-8,4 % ГФ Х статья 18), принимая ее за 100 %
16
Раствор кофеина-бензоата натрия 1 %
30
120ºС – 8 мин.
17
Раствор кофеина-бензоата натрия 0,25 г или 0,5 г Натрия бромида 0,5 г или 1 г Воды очищенной до 100 мл
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
18
Раствор Кислоты лимонной 1 г Натрия гидроцитрата 5 г Воды очищенной до 100 мл
30
120ºС – 8 мин.
19
Раствор магния сульфата 5 %; 10 %; 25 %
30
120ºС – 8 мин.
20
Раствор натрия бромида 1 %
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин
21
Раствор натрия хлорида 0,9 %
30
120ºС – 8 мин.
22
Раствор Новокаина 0,5 г Раствора кислоты Хлороводородной 0,1 М - 0,3 мл Воды очищенной до 100 мл
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
23
Раствор пиридоксина гидрохлорида 0,2 %
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
24
Раствор эуфиллина 0,05 %; 0,5 %
15
В защищенном от света места
120ºС – 8 мин.
Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.
2. Растворы, масла для наружного применения
25
Раствор Бриллиантового зеленого спиртовой 1 %
2 года
26
Раствор калия перманганата 5 %
2
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.
27
Раствор колларгола 2 %
30
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.
28
Раствор натрия тетрабората 10 % в глицерине
30
120ºС – 8 мин.
29
Раствор перекиси водорода 3 %
15
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовым пробками и завинчиваемыми крышками.
30
Фурацилина 0,02 г Раствора натрия хлорида 0,9 % или 10 % до 100 мл
30
120ºС – 8 мин.
31
Раствор этакридина лактата 0,1 %
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
32
Масло персиковое
30
В прохладном защищенном от света месте
180ºС – 30 мин.
Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР – 21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется.
33
Масло оливковое
30
В прохладном защищенном от света месте
180ºС – 30 мин.
34
Масло подсолнечное
30
В прохладном защищенном от света месте
180ºС – 30 мин.
35
Масло вазелиновое
30
В прохладном защищенном от света месте
180ºС – 30 мин.
3. Глазные капли
36
Раствор колларгола 2 %; 3 %
30
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр
37
Раствор сульфацил-натрия 10 %; 20 %; 30 % Состав: Сульфацил-натрия 1 г; 2 г; 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г
30
В защищенном от света месте
120ºС – 8 мин.
Раствора кислоты хлороводородной 1 М 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл
4. Порошки
38
Дибазола 0,001 г Сахара (глюкозы) 0,2
90
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
39
Димедрола 0,002 г Сахара (глюкозы) 0,2 г
90
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
40
Фенобарбитала 0,002 г или 0,005 г Сахара (глюкозы) 0,2 г
90
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
41
Эуфиллина 0,003 г Сахара 0,2 г
20
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу
42
Присыпка ксероформа 10,0 г
15
В защищенном от света месте
180ºС – 30 мин.
Стерилизуют в открытом виде. Укупоривают флаконы обработанными резиновыми пробками под обкатку в асептических условиях.
5. Мази
43.
Мазь танина 1 % Состав: Танина 1 г Воды очищенной 1 г Вазелина 98 г
20
В прохладном защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800ºС – 30 мин.
44
Мазь танина 5 % Состав Танина 5 г Воды очищенной Ланолина безводного по 5 г Вазелина 85 г
20
В прохладном защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800ºС – 30 мин.

4 4. Мази

№ п/п
Наименование и состав лекарственной формы
Срок годности в сутках
Хранение при температуре 3-5ºС
Условия стерилизации
Примечание
1
2
3
4
5
6
1. Мази
1
Мазь, содержащая анальгин и натрия цитрат Состав: Анальгин 5 г Натрия цитрата 10 г Эмульгатора Т-2 14 г Масла вазелинового 12 г Вазелина 20 г Глицерина 3 г Воды очищенной 36 г
90
В защищенном от света месте
2
Мазь димедроловая 5 % Состав № 1: Димедрола 5 г Вазелина 86,5 г Ланолина безводного 9,5 г
30
В защищенном от света месте
Данный состав основы следует использовать, если при выписывании мази димедроловой 5 % не указана основа. Обладает поверхностным действием.
3
Мазь димедроловая 5 % Состав № 2 Димедрола 5 г Масла подсолнечного Воды очищенной Ланолина безводного по 31,6 г
30
В защищенном от света месте
Обладает проникающим, резорбтивным действием.
4
Мазь теофиллиновая 10 % Состав: Теофиллина 10 г Эмульгатора Т-2 9 г Вазелина 54 г Воды очищенной 27 г Димексида 10 г
1 год
В защищенном от света месте
5
Мазь фурациллиновая 0,2 % Состав: Фурацилина 0,2 г Масла вазелинового 0,6 г Вазелина 99,2 г
30
В защищенном от света месте
2. Мази глазные
6
Основа для глазных мазей 100 г Состав: Ланолина безводного 10 г Вазелина сорта для глазных мазей 90 г
30
В защищенном от света месте
7
Мазь пилокарпиновая 1 % или 2 % Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г или 0,2 г Основы для глазных мазей 10 г
30
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу
Готовят в асептических условиях
8
Мазь тиаминовая 0,5 % или 1 % Состав Тиамина бромида 0,05 г или 0,1 г Основы для глазных мазей 10 г
30
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180оС в течение 30-40 минут или при температуре 200оС в течение 15-25 минут в зависимости от объема мази.

5 № п/п

Наименование, состав
Срок годности в сутках при температуре не выше 25ºС
Условия хранения
Режим стерилизации
Примечание
1
2
3
4
5
6
1
Порошки противовоспалительного и антацидного действия Алюминия гидроксида 0,35 г Магния оксида 0,40 г Висмута нитрата основного 0,20 г Лактозы (декстрина) 2,05 г
1 год
В сухом, защищенном от света месте
2
Дибазола 0,003 г; 0,005 г; 0,008 г Сахара (глюкозы) 0,2 г
90
В сухом, защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Для детей
3
Димедрола 0,005 г Сахара (глюкозы) 0,2 г
90
В сухом, защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Для детей
4
Димедрола 0,005 г Кальция глюконата 0,25 г Сахара (глюкозы) 0,1 г
1 год
В сухом, защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях
Для детей
5
Кальция глюконата 0,05 г Сахара (глюкозы) 0,2 г
1 год
В сухом месте
Готовят в асептических условиях
Для детей
6
Кальция глюконата Сахара (глюкозы) по 0,1 г
1 год
В сухом месте
Готовят в асептических условиях
Для детей

6 6. Микстуры и растворы для внутреннего употребления

№ п/п
Наименование, состав
Срок годности в сутках при температуре
Условия хранения
Примечание
не выше 25ºС
3-5ºС
1
2
3
4
5
6
1
Микстура Кватера Состав: Настоя корневища с корнями валерианы из 10 г и листьев мяты из 4 г - 200 мл Натрия бромида 3 г
10
В защищенном от света месте
Амидопирина 0,6 г Кофеина-бензоата натрия 0,4 г Магния сульфата 0,8 г
2
Настоя травы термопсиса из 0,6 г – 200 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата по 4 г
10
В защищенном от света месте
3
Раствор кислоты хлороводородной 1 % - 100 мл Пепсина 2,0
10
4
Раствор кислоты хлороводородной 1 % или 2 %
10
5
Раствор калия йодида 0,25 %
10
Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте
6
Раствор новокаина 0,25 % или 0,5 %
10
Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте
7
Раствор магния сульфата 10 %; 25 %; 33 %; 50 %
15
8
Раствор кальция хлорида 5 % или 10 %
10
9
Раствор Рингера Состав: Натрия хлорида 0,9 г Натрия гидрокарбоната Калия хлорида Кальция хлорида 0,02 г Воды очищенной до 100 мл
5
10
10
Вода мятная
30
11
Вода укропная
30

7 7. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных препаратов

№ п/п
Наименование, состав
Срок годности в сутках при температуре
Условия хранения
Примечание
не выше 25ºС
3-5ºС
1
2
3
4
5
6
1
Раствор аммония хлорида 20 %
15
2
Раствор барбитал-натрия 10 %
10
3
Раствор гексаметилентетрамина 10 %; 20 %; 40 %
20
4
Раствор глюкозы 5 %
2
5
Раствор глюкозы 10 %; 20 %; 40 %; 50 %
4
10
6
Раствор калия бромида 20 %
20
В защищенном от света месте
7
Раствор калия йодида 20 %
15
В защищенном от света месте
8
Раствор кальция хлорида 10 %; 20 %
10
9
Раствор кальция хлорида 50 %
30
10
Раствор кислоты аскорбиновой 5 %
5
11
Раствор кислоты хлороводородной 10 %
30
12
Раствор кофеина-бензоата натрия 5 %
7
15
13
Раствор кофеина-бензоата натрия 20 %
20
14
Раствор магния сульфата 10 %; 25 %; 50 %
15
15
Раствор натрия бензоата 10 %
20
16
Раствор натрия бромида 20 %
20
В защищенном от света месте
17
Раствор натрия гидрокарбоната 5 %
4
10
18
Раствор натрия салицилата 40 %
20
В защищенном от света месте
19
Раствор темисала 10 %
10
В защищенном от света месте
20
Раствор хлоралгидрата 10 %
5
В защищенном от света месте
21
Раствор хлоралгидрата 20 %
15
В защищенном от света месте

8 8. Капли для носа и растворы для наружного применения

№ п/п
Наименование, состав
Срок годности в сутках при температуре
Условия хранения
Примечание
не выше 25ºС
3-5ºС
1
2
3
4
5
6
1
Димедрола 0,01 г Эфедрина гидрохлорида 0,1 г Масла ментолового 1 % 10 капель Масла косточкового 10 г
30
В защищенном от света месте
2
Раствор кислоты борной 2 % с димедролом 1 % Состав: Димедрола 0,1 г Кислоты борной 0,2 г Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном от света месте
3
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл Раствора адреналина гидрохлорида 0,1 % - 10 капель
10
30
В защищенном от света месте
4
Раствор колларгола 3 %
30
В защищенном от света месте
5
Раствор протаргола 2 %
30
В защищенном от света месте
6
Раствор Люголя 0,25 % на глицерине Состав: Йода 0,25 г Калия йодида 0,5 г Глицерина 98,5 г Воды очищенной 0,75 мл
30
Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте
7
Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине Состав: Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г
30
8
Раствор пероксида водорода 3 % Состав: Пероксид водорода (27,5-40 %) - от 7,5 до 11 г (6,8-9,9 мл) в зависимости от фактического содержания пероксида водорода в исходном препарате Натрия бензоата 0,05 г Воды очищенной до 100 мл
2 года
В прохладном, защищенном от света месте
9
Раствор фурациллина 0,02 %
20
В защищенном от света месте
10
Раствор стрептоцида растворимого 0,8 % с фурациллином 0,01 % Состав: Стрептоцида растворимого 0,08 г Фурациллина 0,001 г Натрия тиосульфата 0,01 г Воды очищенной до 10 мл
30
В защищенном от света месте

9 9. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей

№ п/п
Наименование, состав
Срок годности в сутках при температуре
Условия хранения
Примечание
не выше 25ºС
3-5ºС
1
2
3
4
5
6
1
Раствор димедрола 1 %
20
В защищенном от света месте
2
Раствор кислоты борной 2 %
15
30
3
Раствор натрия тиосульфата 60 %
15
4
Раствор натрия хлорида 0,9 %
7
15
5
Раствор стрептоцида растворимого 0,8 %
2
10
В защищенном от света месте
6
Раствор этакридина лактата 0,02 %; 0,05 %; 0,1 %; 0,2 %
15
7
Раствор эфедрина гидрохлорида 10 %
15
В защищенном от света месте
8
Цинка окиси Талька поровну
30
9
Цинка окиси Талька Крахмала поровну
30
10
Ланолина водного Вазелина поровну Состав: Ланолина безводного 168 г Вазелина 240 г Воды очищенной 72 мл
15
В защищенном от света месте
11
Ланолин водный Состав: Ланолина безводного 70 г Воды очищенной 30 г
15
В защищенном от света месте
12
Ланолина безводного Масла подсолнечного Воды очищенной поровну
5
В защищенном от света месте

10 № п/п

Наименование, состав
Срок годности в сутках при температуре
Условия хранения
Примечание
не выше 25ºС
3-5ºС
1
2
3
4
5
6
1
Гранулы гомеопатические
2 года
В сухом, защищенном от света месте
2
Промежуточные водно-спиртовые гомеопатические разведения (потенции)
6 мес
В защищенном от света месте, в хорошо укупоренной таре

11 № п/п

Лекарственный препарат
Срок годности не более (суток)
1
Водные растворы, содержащие бензилпенициллин и глюкозу
1
2
Глазные капли
2
3
Настои, отвары, слизи
2
4
Эмульсии, суспензии
3
5
Инъекционные растворы и инфузии
2
6
Остальные лекарственные препараты
10

4 Приложение 4

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий субъектами
в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий,
имеющими лицензию на изготовление
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
Форма
Дата
№ п/п (он же номер анализа)
№ рецепта наименование медицинской организации
Исходные ЛС
Наименование и объем изготовленного раствора
Подпись изготовившего раствор
Фильтрование и фасовка (розлив)
наименование
количество
1
2
3
4
5
6
7
8
9
продолжение таблицы
Подпись фасовщика
Подпись первичного проверявшего механическую добавку
Стерилизация
Подпись вторичного проверявшего механическую добавку
№ анализов до и после стерилизации (указывается через дробь)
Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска
Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску (ответственное лицо – заведующий отделом, провизор)
Температура
Время __ с ___ по
Термотест
Подпись стерилизующего
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19

5 Приложение 5

к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий субъектами
в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий,
имеющими лицензию на изготовление
лекарственных препаратов и
медицинских изделий
Форма
Дата
№ п/п
№ серии, № рецепта, наименование медицинской организации с названием отделения
Наименование
Количество
Условия стерилизации
Термотест
Подпись проводившего стерилизацию
до стерилизации
после стерилизации
температура
время (указывается время начала и окончания стерилизации)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10