Об утверждении правил допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии

ҚАЗОзық терапияның дәрілік заттарын қолдануға жіберу, қолдану және қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінің мониторингі қағидаларын бекіту туралы

Қолданыста Бұйрық ·№ ҚР ДСМ-312/2020 · қабылданған 22.12.2020

ЭКБ деректері 01.08.2026 жаңартылды

Деректемелер және дереккөз

Толық атауы: Об утверждении правил допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии
Атауы (қаз.): Озық терапияның дәрілік заттарын қолдануға жіберу, қолдану және қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінің мониторингі қағидаларын бекіту туралы
Акт түрі: Бұйрық
Заңдық күші: Қолданыста
Тізілімдегі мәртебе коды: new
Нөмірі: ҚР ДСМ-312/2020
Қабылданған күні: 22.12.2020
Көрсетілген редакция: 22.12.2020 · қолданыстағы 150388_500725.rus
Базадағы редакциялар: 1
Соңғы өзгеріс: 22.12.2020
Мәтін тілі: орысша
НҚА мемлекеттік тіркеу нөмірі: V2000021882
ЭКБ идентификаторы: 150388
Редакция идентификаторы: 150388_500725
Бастапқы дереккөз: ЭКБ zan.gov.kz (API)
Деректер жаңартылды: 01.08.2026 10:53

0 Об утверждении правил допуска

к применению, применения и
мониторинга эффективности и
безопасности применения
лекарственных средств
передовой терапии
В соответствии с пунктом 2 статьи 243 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии.

2 2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

0 Правила допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии

Утверждено приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 22 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-312/2020
Правила допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии

1 Глава 1. Общие положения

1

1. Правила допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии (далее – Правила), разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 243 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии.

2 2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1 1) комбинированные препараты для передовой терапии – лекарственные средства передовой терапии, представленные в комбинации с медицинским изделием;

2

2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

3

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4 4) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

5 5) медицинская организация (далее – МО) – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

6 6) лекарственные средства передовой терапии (далее – ЛСПТ) – лекарственные средства, получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии;

7

7) информированное согласие – процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.

2 Глава 2. Порядок допуска к применению лекарственных средств передовой терапии

3 3. Лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях, допускаются к применению в клинической практике при условии:

1 1) наличия положительных результатов клинических исследований;

2 2) государственной регистрации в соответствии с порядком государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса.

ЛСПТ, зарегистрированные как лекарственные средства, допускаются к медицинскому применению по показаниям, указанным в соответствующих регистрационных документах.

4 4. ЛСПТ, произведенные для индивидуального применения, в отношении которых получены положительные результаты клинических исследований, допускаются на рынок медицинских услуг на основании заключения государственной экспертной организации без процедуры государственной регистрации.

5 5. Для получения заключения на применение ЛСПТ, произведенного для индивидуального применения, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию:

1 1) проект технологического регламента на производство ЛСПТ;

2 2) описание физических свойств и действия ЛСПТ;

3 3) данные научных и клинических исследований о предлагаемом ЛСПТ и нозологий, на лечение которых он направлен, и (или) систематических обзоров, обобщающих результаты клинических исследований на республиканском и (или) мировом уровнях;

4 4) сведения о квалификации специалистов, участвующих в производственном и лечебном процессе;

5 5) сертификат на соответствие требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP).

6

6. При выдаче заключения на применение ЛСПТ, произведенного для индивидуального применения, учитывается соответствие требованиям, предполагающим оценку риска ЛСПТ. Для оценки риска ЛСПТ учитывать факторы: источник клеток (аутологичные, аллогенные, ксеногенные), способность пролиферировать, дифференцироваться и вызывать иммунный ответ, степень изменения клеток, комбинирование клеток с биоактивными молекулами или структурными материалами, длительная функциональность онкогенность, способ применения. Оценке подвергается исходный материал, процесс производства, характеристика продукта и стратегии контроля, эксципиенты, научные исследования, референсные материалы. Для выдачи заключения на применение ЛСПТ, произведенного для индивидуального применения, соблюдаются следующие требования:

1 1) ЛСПТ изготавливаются для конкретного пациента по индивидуальному назначению лечащего врача;

2 2) ЛСПТ изготавливаются не в промышленных условиях и производятся из биологических материалов, в том числе из клеток и тканей. ЛСПТ подразделяются на аутологичного, аллогенного или ксеногенного происхождения;

3 3) ЛСПТ используются в той медицинской организации, в которой они были назначены. Применение ЛСПТ, мониторинг результатов осуществляются лично врачом, назначившим лечение.

При применении ЛСПТ в другой медицинской организации, связанной с местом проживания пациента, назначение ЛСПТ официально подтверждается лечащим врачом данной организации, непосредственно осуществляющим введение ЛСПТ. Медицинская организация, в которой они были назначены обеспечивает мониторинг эффективности и регистрация побочных эффектов.

7 7. Срок рассмотрения государственной экспертной организацией материалов заявки на выдачу заключения на применение ЛСПТ, произведенного для индивидуального применения, и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче заключения не превышает тридцать календарных дней.

8 8. Государственная экспертная организация запрашивает у заявителя дополнительные устные или письменные разъяснения, на предоставление которых дается не более тридцати рабочих дней, а также привлекает национальных экспертов, не работающих в государственной экспертной организации.

9

9. Государственная экспертная организация доводит свое решение до заявителя в течение трех рабочих дней. Заявитель не согласный с решением государственной экспертной организации требует пересмотра. Государственная экспертная организация повторно рассматривает первоначальные материалы (без представления дополнительных) и в течение тридцати календарных дней выносит окончательное заключение.

10 10. Применение ЛСПТ, произведенного для индивидуального применения, одобряется Центральной или Локальной комиссией по биоэтике.

3 Глава 3. Порядок применения лекарственных средств передовой терапии

11 11. При применении ЛСПТ, содержащего клетки или ткани человеческого происхождения, обеспечиваются следующие условия:

1 1) донорство, забор, хранение, и тестирование клеток и тканей, используемых в качестве исходных материалов, соответствуют требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2 2) существует система регистрации, которая позволяет отслеживать в прямом и обратном направлениях клетки и (или) ткани, используемые в ЛСПТ, на этапах донорства, производства, и введения исследуемого препарата пациенту.

12

12. При применении ЛСПТ, требующих специальной сопутствующей терапии и (или) использования хирургических процедур, которые влияют на безопасность и (или) эффективность ЛСПТ, МО обеспечивает тренинг и (или) инструктаж медицинского персонала процедурам и (или) сопутствующей терапии перед началом применения.

13 13. МО, на базе которой произведен ЛСПТ, обеспечивает утверждение инструкции по хранению, транспортировке и обработке ЛСПТ, включая описание рисков для персонала, работающего с ЛСПТ, а также рисков для окружающей среды.

14

14. Для ЛСПТ, требующих контролируемых температурных условий во время транспортировки и (или) хранения перед его применением, медицинская организация, на базе которой произведен и (или) применяется ЛСПТ, обеспечивает наличие регистрации и (или) мониторинга температуры и выполнения требуемых условий температурного режима.

15 15. Для ЛСПТ, имеющих ограниченный срок годности в инструкции по применению ЛСПТ указываются временные рамки от производства до применения ЛСПТ.

4 Глава 4. Порядок мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии

16

16. В организации, осуществляющей производство ЛСПТ (далее - производственная организация) и МО, где осуществляется назначение и применение ЛСПТ внедряется система документации, которая обеспечивает прослеживаемость изготовления, применения и результатов использования ЛСПТ. Система документации охватывает весь производственный процесс и включает в себя характеристики готового ЛСПТ, маркировку и описание упаковочных материалов, промежуточных продуктов, инструкции и процедуры производственных операций, протокола, назначения врача.

17 17. Этикетка ЛСПТ (или прилагаемая инструкция по применению ЛСПТ) включает следующую информацию:

1 1) название препарата;

2 2) наименование МО, в которой был назначен препарат;

3 3) идентификационный код препарата и (или)упаковки;

4 4) имя и регистрационный номер пациента, которому назначен препарат;

5 5) имя и регистрационный номер врача;

6 6) название и количество активных веществ;

7 7) тип клеток и (или)тканей;

8 8) лекарственная форма;

9 9) список вспомогательных веществ, включая системы консервирования;

10 10) срок годности препарата;

11 11) особые условия хранения;

12 12) результаты обследования на трансфузионные инфекции.

18 18. Клетки, входящие в состав ЛСПТ, забираются от добровольцев и безвозмездного донора.

19 19. Транспортировка ЛСПТ осуществляется в соответствии с требованиями, предъявляемыми к условиям хранения согласно инструкции по медицинскому применению, разрабатываемым производителями.

20 20. МО, использующая ЛСПТ, назначает ответственного за фармаконадзор за ЛСПТ, который обеспечивает:

1 1) анализ и сравнение всей полученной информации о подозрительных побочных реакциях;

2 2) отчет об эффективности и безопасности ЛСПТ для производственной организации в течение первых двух лет после введения ЛСПТ.

21 21. МО информирует производственную организацию обо всех серьезных побочных реакциях при лечении с использованием ЛСПТ.

22 22. В информированном согласии пациента (его законного представителя) на применение ЛСПТ указывается о сути предлагаемого лечения, общих характеристиках ЛСПТ, ожидаемых результатах и возможных рисках при лечении, а также потенциальных преимуществах ЛСПТ перед стандартными методами лечения.