В соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11488, опубликован 15 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2020 года № ҚР ДСМ-69/2020 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20879, опубликован 22 июня 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

Утверждены
приказом Исполняющая
обязанности Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 21 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-8
Правила
выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

1. Настоящие правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.

4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал), заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) и электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, приведен в стандарте государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 5 (пять) рабочих дней.
В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, в приеме заявления отказывается.
На Портал:
При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
В случае представления заявителем неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления выдает мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрения заявления и (или) в оказании государственной услуги по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
Комитет обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации, согласно подпункту 11) статьи 5 Закона о госуслугах.

5. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение пяти рабочих дней готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, в случае производства лекарственного средства в Республике Казахстан только для экспорта в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 23 Кодекса – по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо предоставляет мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через Портал, либо через канцелярию Комитета.

7. Выдача дубликата сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – дубликат) осуществляется Комитетом на основании письменного заявления владельца сертификата (с указанием обоснования для каких целей необходим дубликат) в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления заявления. Дубликат выдается на срок действия оригинала сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
На дубликат наносится штамп «Дубликат».

Срок и порядок выдачи сертификата осуществляется в порядке, предусмотренном главой 2 настоящих Правил.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель обжалует результаты в судебном порядке.

к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)
Форма
_________________________________________________________________,
(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов)
именуемый в дальнейшем «Заявитель», в лице
_________________________________________________________________
(должность, ФИО (при наличии))
просит выдать сертификат на фармацевтический продукт (СРР) на
лекарственное средство:
Торговое наименование в стране-экспортере
Торговое наименование в стране-импортере
Международное непатентованное наименование (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Наименование отечественного производителя
Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)
Дата последней инспекции, проведенной Комитетом
Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) предназначен для
предоставления в _________________________________________________
в целях __________________________________________________________
_______________________ ________________________________________
(подпись заявителя) (ФИО (при наличии))
Дата

к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)
1
На­име­но­ва­ние услу­го­да­те­ля
Ко­ми­тет ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го кон­тро­ля Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
2
Спо­со­бы предо­став­ле­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
При­ем до­ку­мен­тов и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ет­ся че­рез:
1. Ко­ми­тет ме­ди­цин­ско­го и фар­ма­цев­ти­че­ско­го кон­тро­ля Ми­ни­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (да­лее - услу­га­да­тель);
2. веб-пор­тал «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства»: www.​egov.​kz (да­лее –пор­тал).
3
Срок ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
5 (пять) ра­бо­чих дней. В слу­чае чрез­вы­чай­ных си­ту­а­ций, в усло­ви­ях вве­де­ния огра­ни­чи­тель­ных ме­ро­при­я­тий, в том чис­ле ка­ран­ти­на, срок рас­смот­ре­ния до­ку­мен­тов и вы­да­чи сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт со­став­ля­ет до 3 (трех) ра­бо­чих дней.
4
Фор­ма ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Элек­трон­ная (ча­стич­но ав­то­ма­ти­зи­ро­ван­ная) (бу­маж­ная)
5
Ре­зуль­тат ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Сер­ти­фи­кат на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт или мо­ти­ви­ро­ван­ный от­каз в вы­да­че сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт (СРР).
Вы­да­ча сер­ти­фи­ка­та осу­ществ­ля­ет­ся в элек­трон­ном (бу­маж­ном) ви­де.
6
Раз­мер опла­ты, взи­ма­е­мой с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и спо­со­бы ее взи­ма­ния в слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся бес­плат­но юри­ди­че­ским ли­цам.
7
Гра­фик ра­бо­ты
1) услу­го­да­те­ля – с по­не­дель­ни­ка по пят­ни­цу, в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ным гра­фи­ком ра­бо­ты с 9.00 до 18.30 ча­сов, за ис­клю­че­ни­ем вы­ход­ных и празд­нич­ных дней со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 23 но­яб­ря 2015 го­да (да­лее – Тру­до­вой Ко­декс) с пе­ре­ры­вом на обед с 13.00 ча­сов до 14.30 ча­сов;
2) пор­тал – круг­ло­су­точ­но, за ис­клю­че­ни­ем тех­ни­че­ских пе­ре­ры­вов в свя­зи с про­ве­де­ни­ем ре­монт­ных ра­бот (при об­ра­ще­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля по­сле окон­ча­ния ра­бо­че­го вре­ме­ни, в вы­ход­ные и празд­нич­ные дни со­глас­но Тру­до­во­му ко­дек­су Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан при­ем за­яв­ле­ния и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ет­ся сле­ду­ю­щим ра­бо­чим днем).
8
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
За­яв­ле­ние на вы­да­чу сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 1 к на­сто­я­щим Пра­ви­лам;
Элек­трон­ную ко­пию сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия тре­бо­ва­ни­ям над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP) на про­из­вод­ствен­ный уча­сток, на ко­то­ром про­из­во­дит­ся ле­кар­ствен­ное сред­ство.
9
Ос­но­ва­ния для от­ка­за в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нов­лен­ные за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1) уста­нов­ле­ние недо­сто­вер­но­сти до­ку­мен­тов, пред­став­лен­ных услу­го­по­лу­ча­те­лем для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги и (или) дан­ных (све­де­ний), со­дер­жа­щих­ся в них;
2) несо­от­вет­ствии услу­го­по­лу­ча­те­ля и (или) пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лов, объ­ек­тов, дан­ных и све­де­ний, необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, тре­бо­ва­ни­ям на­сто­я­щих Пра­вил;
3) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние (при­го­вор) су­да о за­пре­ще­нии де­я­тель­но­сти или от­дель­ных ви­дов де­я­тель­но­сти, тре­бу­ю­щих по­лу­че­ния опре­де­лен­ной го­су­дар­ствен­ной услу­ги;
4) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние су­да, на ос­но­ва­нии ко­то­ро­го услу­го­по­лу­ча­тель ли­шен спе­ци­аль­но­го пра­ва, свя­зан­но­го с по­лу­че­ни­ем го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
10
Иные тре­бо­ва­ния с уче­том осо­бен­но­стей ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, в том чис­ле ока­зы­ва­е­мой в элек­трон­ной фор­ме и че­рез Го­су­дар­ствен­ную кор­по­ра­цию
Услу­го­да­тель обес­пе­чи­ва­ет вне­се­ние дан­ных о ста­дии ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги в ин­фор­ма­ци­он­ную си­сте­му мо­ни­то­рин­га ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг в по­ряд­ке, уста­нов­лен­ном упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном в сфе­ре ин­фор­ма­ти­за­ции, со­глас­но под­пунк­ту 11) ста­тьи 5 За­ко­на о го­сус­лу­гах.
Кон­такт­ные те­ле­фо­ны спра­воч­ной служ­бы по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27
Е­ди­ный кон­такт-центр по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг: 1414.

к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)
[Наименование УО на государственном языке)]
реквизиты УО на государственном языке
[Наименование УО (на русском языке)]
реквизиты УО на русском языке
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления и (или) в оказании государственной услуги
Номер: [Номер]
Дата выдачи: [Дата выдачи]
[Наименование заявителя]
[Наименование УО], рассмотрев Ваше заявление от [Дата заявки] года
№ [Номер заявки], сообщает _______________________________________.
[Причина отказа].
[Должность подписывающего]
[фамилия, имя, отчество (в случае наличия) подписывающего

к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)
№
Требования
Информация
1.1
Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2
Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3
Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
В стране-экспортере (при наличии)
В стране-импортере (при наличии)
1.4
Наименование и количество активных веществ на единицу дозы3
1.5
Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?
1.6
Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере5?
Да (нет)
2
Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере?
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «да», заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «нет», пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В6
Да (нет)
2.А.1
Номер регистрационного удостоверения7
(лицензии) и дата выдачи
2.А.2
Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)
2.А.3
Статус держателя регистрационного удостоверения8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)
А/В/С/D
2.А.3.1
Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.А.4
Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10
Да (нет)
2.А.5
Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11
Да (нет, не представлено)
2.А.6
Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12
2.В.1
Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.В.2
Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)
2.В.2.1
Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.В.3
Почему отсутствует регистрация?
не требуется (не запрашивалась, на стадии рассмотрения, отказано)
2.В.4
Примечания13
3
Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?14
Да (нет, не применимо) (если «нет» или «неприменимо» переходить к пункту 4)
3.1
Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2
Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы?
Да (нет)
3.3
Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения15
Да (нет, не применимо)
4.
Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?16
Да (нет)
(если «нет» разъяснить)
Настоящий сертификат выдан ___________________________________
(наименование и адрес органа,
__________________________________________________________________
выдающего сертификат, телефон, факс)
__________________________________________ _____________________
(ФИО (при наличии) (подпись)
руководителя органа, выдающего сертификат)
Дата выдачи «_____» _________ 20___ года
Действительно до «____» ______ 20___ года
Место печати
Примечания

1. Настоящий сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат) составлен в соответствии с рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения форматом и устанавливает статус фармацевтического препарата и статус организации, обращающейся за сертификатом на препарат в стране-экспортере.

5. В качестве приложения представляется подробная информация о любых указаниях в регистрационных документах на лекарственный препарат, ограничениях в отношении реализации, распределения или применения, если такие имеются. При ответе «да», переходят к пунктам 2.А, пункты 2.В пропускают, при ответе «нет», переходят к пунктам 2.В и пропускают пункты 2.А.

9. Информация представляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения, если графа не заполнена, то это означает, что держатель регистрационного удостоверения не дал согласия. Информация о месте производства является частью регистрационного удостоверения. В случае изменения места производства в регистрационное удостоверение вносятся соответствующие изменения, в противном случае оно становится недействительным.

10. Под кратким обоснованием понимается документ, составляемый экспертной организацией (,государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;) составленной по результатам экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменения в регистрационное досье лекарственного средства, который послужил основанием для выдачи регистрационного удостоверения.

15. Требования по соответствующей практике производства и контроля качества лекарственного препарата, указанные в сертификате, соответствуют тем, которые включены в отчет 32 Комитета Экспертов по сертификации лекарственных препаратов (Серия Технических отчетов ВОЗ № 823, 1992, приложение 1). Комитетом ВОЗ по биологической стандартизации были сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации (Серия Технических отчетов ВОЗ № 822, 1992, приложение 1).

16. Пункт заполняется в том случае, если заявитель соответствует статусу (В) или (С), которые указаны в пункте 8 примечании. В таком случае заявитель представляет в орган, выдающий сертификат, информацию о том, какие стороны контракта отвечают за каждую стадию процесса производства конечного продукта, а также об объеме и характере любых типов контроля качества, проводимых каждым из этих предприятий.

к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)
Форма
№
Требования
Информация
1.1
Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2
Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3
Международное непатентованное наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
В стране-экспортере
1.4
Наименование и количество активных веществ на единицу дозы 3
1.5
Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?
2.
Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.1.
Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании) 8
2.2.
Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата 9
3
Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат? 14 Да (нет, не применимо) (если «нет» или «неприменимо» переходить к пункту 4)
3.1
Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2
Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да (нет)
3.3
Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения 15 Да (нет, не применимо)
4.
Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата? 16 Да (нет) (если «нет» разъяснить)
Настоящий сертификат выдан для лекарственного средства,
произведенного на территории Республики Казахстан только на экспорт,
не подлежащего государственной регистрации и реализации в
Республике Казахстан ______________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
_________________________________________________________________
___________________________________________ ____________________
(ФИО (при наличии) руководителя (подпись)
государственного органа (или уполномоченное лицо)
Дата выдачи «_____» _____________ 20___ года
Действительно до «____» _________ 20___ года