на соответствие характеристик технической спецификации
для закупа медицинской техники
В соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 04 июня 2021 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг», ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвержден приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 9 июня 2022 года
№ ҚР ДСМ-50
Правила выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники

1. Настоящие Правила выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг».

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

5) экспертное заключение – документ, выданной экспертной организацией в соответствии с настоящими Правилами, для планирования и организации закупа медицинской техники, используемый при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) (далее – заключение).

Заявитель при выборе аналогичной техники учитывает технические характеристики, возможности и комплектацию сравниваемых моделей.

При выдаче заключения учитываются материалы Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, документы соответствующего регистрационного досье, а также информация, размещенная на официальном сайте производителя.

7. При наличии замечаний к представленным документам согласно пункту 4 приложения 1 к настоящим Правилам и (или) материалам соответствующего регистрационного досье, экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 7 (семь) рабочих дней с момента направления замечаний.
На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в выдаче заключения.
Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.

Приложение 1
к Правилам выдачи экспертного
заключения на соответствие
характеристик технической
спецификации для закупа
медицинской техники
Форма
Наименование экспертной
организации
____________________________
Заявление для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники
«____» __________20___ года
1. Полное наименование Заявителя (с указанием формы собственности)
2. Сведения о медицинской технике
Наименование медицинской техники
Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)
3. Общие сведения организации здравоохранения
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) первого руководителя или лица его замещающего
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, ответственного за реализацию проекта
Фактический адрес (почтовый адрес)
Юридический адрес
Банковские реквизиты
ИИН (БИН) –
БИК –
ИИК –
Кбе 16 –
Банк –
Рабочий телефон (первого руководителя или лица его замещающего)
Мобильный телефон
Рабочий телефон (ответственного за закуп медицинской техники)
Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники
Факс
e-mail
4. Технические характеристики
Сопоставляемые параметры и комплектация медицинской техники из технической спецификации
Значения параметров и комплектующих технической спецификации медицинской техники
Модели медицинской техники*
Модель медицинской техники 1
Модель медицинской техники 2
Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____
Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Аббревиатура:
ИИН (БИН) – Индивидуальный идентификационный номер (Бизнес идентификационный номер.
БИК – Банковский идентификационный код.
ИИК – Индивидуальный идентификационный код клиента.
Кбе 16 – Код бенефициара.
Руководитель
или лицо, его замещающее ________________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Приложение 2
к Правилам выдачи экспертного
заключения на соответствие
характеристик технической
спецификации для закупа
медицинской техники
Форма
УТВЕРЖДАЮ
____________ должность
______________________
фамилия, имя, отчество (при
его наличии)
_____________ подпись
_________________ дата
Заключение на соответствие характеристик технической спецификации
для закупа медицинской техники №___________ «____» __________20___ года
1. Общая информация:
1. Полное наименование Заявителя (с указанием формы собственности) –
2. Юридический адрес Заявителя –
3. Руководитель организации или лицо его замещающее –
4. Лицо, ответственное за реализацию проекта –
5. Номер заявка и дата –
6. Договор № и дата –
7. Наименование медицинской техники –
8. Область применения медицинской техники –
2. Результат проведенной экспертизы:
№
Сопоставляемые параметры и комплектация медицинской техники из технической спецификации
Значения параметров и комплектующих технической спецификации медицинской техники
Модель медицинской техники 1
Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____
Модель медицинской техники 2
Значения параметров и комплектующих технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____
Соответствие
Заключение:
1. соответствует:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
2. не соответствует:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
в связи _____________________________________________________________
Эксперт ____________________________________ ____________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель
или лицо, его замещающее_______________________________ _________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись