Об утверждении Инструкции по осуществлению государственного надзора з…

0 Об утверждении Инструкции по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств

В целях реализации Законов Республики Казахстан " О лекарственных средствах", " О внесении изменений и дополнения в Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях по вопросам обращения лекарственных средств", ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств.

2 2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3 3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра Аканова А.А.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

0 Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств

Утверждена
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 февраля 2005 года № 55
Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств

1 1. Общие положения

1

1. Настоящая Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств (далее - Инструкция) разработана в целях детализации проведения проверок физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее - субъекты), упорядочения и повышения качества проверок, проводимых территориальными подразделениями ведомства, осуществляющего контрольные и надзорные функции за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств (далее - контролирующий орган).

2 2. Государственными фармацевтическими инспекторами Республики Казахстан (далее - фармацевтические инспекторы) являются руководители, заместители руководителей и специалисты контролирующего органа.

3 3. Настоящая Инструкция распространяется на проведение проверок юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

2 2. Цель и основные задачи государственного фармацевтического надзора и контроля

4 4. Целью государственного фармацевтического надзора и контроля является гарантия обеспечения граждан безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

5 5. Задачами проведения проверок субъектов являются:

1

1) выявление, пресечение нарушений в части приобретения (закупа), хранения, изготовления, производства, учета, распределения, рационального использования и реализации лекарственных средств, в том числе, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рекламы лекарственных средств, а также принятие мер в отношении субъектов в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

2 2) повышение качества предоставляемых фармацевтических услуг;

3 3) взаимодействие с государственными органами по вопросам безопасного и качественного обеспечения населения лекарственными средствами.

3 3. Обязанности и права фармацевтических инспекторов

6 6. Государственные фармацевтические инспекторы обязаны:

1 1) руководствоваться Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, нормативными правовыми актами, приказами Министра здравоохранения Республики Казахстан, а также настоящей Инструкцией;

2 2) осуществлять государственный фармацевтический надзор и контроль за соблюдением субъектами требований законодательства Республики Казахстан, регламентирующего обращение лекарственных средств;

3 3) в пределах своей компетенции информировать заинтересованные уполномоченные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств;

4 4) составлять протокол об административных правонарушениях;

5 5) в пределах своей компетенции направлять материалы об административных правонарушениях в суд, в органы, уполномоченные рассматривать дела об административных правонарушениях, для наложения административного взыскания;

6 6) рассматривать обращения граждан, физических и юридических лиц по вопросам обращения лекарственных средств и принимать соответствующие меры;

7 7) выполнять иные обязанности в соответствии с законами Республики Казахстан.

7 7. Должностные лица контролирующего органа вправе:

1 1) налагать административные взыскания за административные правонарушения, отнесенные к их ведению.

8 8. Фармацевтические инспекторы имеют право:

1 1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

2 2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения лекарственных средств об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

3 3) запрашивать и получать от субъектов информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств;

4 4) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;

5 5) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных средств;

6

6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

7 7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на виды фармацевтической деятельности;

8 8) осуществлять иные права, установленные законами Республики Казахстан.

4 4. Организация проверок

9 9. Проверки субъектов проводятся в соответствии с законодательством Республики Казахстан, после регистрации акта о назначении проверки в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных подразделениях.

10 10. Фармацевтическими инспекторами могут проводиться следующие виды проверок:

1 1) плановые (заранее запланированная контролирующим органом проверка, проводимая с учетом установленных законодательством временных интервалов по отношению к предшествующим проверкам);

2 2) внеплановые (проверка назначаемая в связи со сложившейся социально-экономической ситуацией, требующей немедленного устранения угрозы общественному порядку, здоровью населения и национальной безопасности, а также требующей немедленного реагирования на жалобы, обращения и заявления);

3 3) рейдовые (проверка осуществляемая контролирующими органами по вопросам соблюдения субъектами малого предпринимательства отдельных требований законодательства Республики Казахстан);

4 4) встречные (проверка проводимая в отношений третьих лиц в случае, если при проведении проверок у контролирующих органов возникает необходимость в получении дополнительной информации, связанной с указанными лицами).

11 11. Регистрация акта о назначении проверки субъектов осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

12 12. Контролирующим органом выносится акт о назначении проверки и составляется карточка учета проверок деятельности хозяйствующих субъектов установленной формы.

13 13. Контролирующим органом ведется журнал регистрации актов о назначении проверок установленного образца. Контроль за ведением и хранением журнала регистрации актов о назначении проверок возлагается на руководителя контролирующего органа.

14 14. Листы журнала регистрации актов о назначении проверок установленного образца должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью. Записи вносятся полно, четко, аккуратно, исправления и подчистки не допускаются. Ошибочные записи оговариваются и заверяются подписью ответственного лица.

5 5. Проведение проверок

15 15. Началом проведения проверки считается момент вручения проверяемому субъекту акта о назначении проверки.

16 16. Фармацевтическим инспекторам, прибывшим для проверки на объект, необходимо представить следующие документы:

1 1) акт о назначении проверки с отметкой о регистрации в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных органах;

2 2) служебное удостоверение;

3 3) план проверки, утвержденный руководителем контролирующего органа.

17 17. Исчисление срока проведения проверки приостанавливается на периоды времени между моментами вручения субъекту требований контролирующего органа о представлении документов и фактического представления запрашиваемых документов.

18 18. Срок проведения проверок устанавливается с учетом объема предстоящей работы, поставленных задач, но не должен превышать 30 календарных дней, для субъектов малого предпринимательства не должен превышать 15 календарных дней.

19

19. В случае продления сроков проверки контролирующий орган в обязательном порядке оформляет дополнительный акт о продлении проверки с регистрацией его в Комитете по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан или его территориальных органах, в котором указываются номер и дата регистрации предыдущего акта о назначении проверки и причина продления.

20 20. Решение о продлении сроков проверки принимает руководитель контролирующего органа на основании докладной должностных лиц, осуществляющих проверку, с указанием результатов проделанной работы и обоснованием необходимости продления сроков проверки.

21 21. Проверка субъектов проводится фармацевтическими инспекторами в составе не менее 2 человек.

22

22. Проверка проводится в присутствии руководителя организации, в случае его отсутствия, заместителя или исполняющего обязанности руководителя организации, а также лица, ответственного за закуп, хранение и реализацию (распределение) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптечной или медицинской организации.

23

23. В случае отказа к допуску для проведения проверки, воспрепятствования фармацевтическим инспекторам, осуществляющим проверку, в выполнении ими служебных обязанностей в соответствии с их компетенцией, отказа от предоставления необходимых документов, материалов, информации о деятельности либо представления недостоверной информации или создания иного препятствования составляется протокол. Протокол подписывается фармацевтическими инспекторами, осуществляющими проверку, и уполномоченным лицом проверяемого субъекта. Уполномоченное лицо проверяемого субъекта предпринимательства вправе отказаться от подписания протокола, дав письменное объяснение о причине отказа.
Отказ от получения акта о назначении проверки не является основанием для отмены проверки.

24 24. Этапы проведения проверки:

1 1) предварительное изучение состояние дел на объекте проводится на основании предыдущих актов проверок, жалоб, заявлений, сообщений о качестве лекарственных средств, производимых, реализуемых (распределяемых) на объекте, информации по принятым мерам по устранению ранее выявленных нарушений;

2 2) наблюдение и описание проверки;

3 3) анализ и обобщение полученных при проведении проверки результатов, формирование выводов;

4 4) оформление акта проверки и соответствующих документов;

5 5) информирование субъекта о результатах проверки;

6 6) принятие мер по фактам выявленных нарушений.

25 25. Завершением срока проверки считается день вручения субъекту акта проверки, не позднее срока окончания проверки, указанного в акте о назначении проверки.

6 6. Особенности проведения проверок

26 26. В ходе проведения проверки лекарственные средства, находящиеся у субъекта, проверяются фармацевтическим инспектором на предмет:

1 1) наличия сертификации лекарственных средств;

2 2) наличия регистрации и разрешения к применению в Республике Казахстан лекарственных средств;

3 3) отсутствия лекарственных средств с дефектами качества;

4 4) соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств;

5 5) отсутствия фальсифицированных лекарственных средств.

27

27. В случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, незарегистрированных и неразрешенных к применению в Республике Казахстан, в том числе сопровождающихся сертификатами соответствия, несертифицированных и других лекарственных средств, не соответствующих требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан, должностным лицом контролирующего органа выдается соответствующее предписание о запрещении их реализации.

7 7. Порядок заполнения акта фармацевтического обследования

28 28. Акт фармацевтического обследования с приложениями составляется в двух экземплярах, первый экземпляр которого вручается проверяемому субъекту, а второй остается у фармацевтических инспекторов.

29 29. Акт фармацевтического обследования должен предусматривать описание следующих разделов:

1 1) Общая информация о субъекте (наименование, месторасположение, номера лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений, фамилия, имя, отчество руководителя субъекта, регистрационный номер налогоплательщика, указание аптечной сети субъекта);

2 2) Условия, обеспечивающие качество, эффективность и безопасность лекарственных средств:

надлежащее расположение объекта фармацевтической деятельности, его помещений, состав и размер помещений;
соблюдение надлежащих условий хранения лекарственных средств;
обеспеченность техническими средствами, оборудованием, мебелью;
организация производственного процесса;
организация контроля качества лекарственных средств;

3 3) Персонал и его соответствие квалификационным требованиям;

4 4) Соблюдение правил реализации лекарственных средств;

5 5) Выполнение внутреннего контроля за качеством лекарственных средств.

6 6) Выводы и предложения по устранению выявленных нарушений.

30 30. При оформлении акта фармацевтического обследования фармацевтические инспекторы, осуществляющие проверку, должны соблюдать следующие требования:

1 1) акт фармацевтического обследования заполняется одним из фармацевтических инспекторов, осуществивших проверку. Графы акта проверки фармацевтического обследования следует заполнять полностью, не допускать исправления, ошибочные записи оговаривать;

2 2) последовательно, объективно, четко и подробно описывать выявленные факты нарушений со ссылкой на соответствующие нормативные правовые акты (дата, номер, наименование акта);

3 3) не допускать включения в акт фармацевтического обследования различного рода выводов, предложений и данных, не подтвержденных соответствующими документами;

4 4) акт фармацевтического обследования должен быть подписан фармацевтическими инспекторами, осуществившими проверку, а также руководителем субъекта или его уполномоченным лицом. В целях недопущения замены листов подписывается каждая страница акта;

5 5) акт фармацевтического обследования подлежит ознакомлению руководителем субъекта либо лицом, его замещающим, о чем в акте должна быть сделана соответствующая запись;

6 6) при наличии возражений или замечаний по акту фармацевтического обследования со стороны руководителя субъекта или лица, его замещающего, он или лицо, подписывающее акт, делает об этом оговорку и прилагает письменное разъяснение;

7 7) в случае отказа подписания акта фармацевтического обследования руководителем субъекта или его уполномоченным лицом, фармацевтические инспекторы, осуществляющие проверку, делают соответствующую запись.

31 31. После установления нарушений фармацевтические инспекторы принимают следующие меры:

1

1) при выявлении факта административного правонарушения в сроки, установленные законодательством , составляют протокол об административном правонарушении согласно Приложению 1 к настоящей Инструкции и в течение суток передать материалы в орган (должностному лицу), уполномоченный в соответствии с законодательством Республики Казахстан рассматривать дела об административных правонарушениях;

2 2) направляют материалы в суд;

3 3) направляют материалы в налоговые органы при нарушении законодательства о лицензировании;

4 4) инициируют предложение перед органом лицензиаром о приостановлении действия государственной лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность.

32 32. По результатам проверки фармацевтические инспекторы составляют в двух экземплярах Предписание об устранении выявленных нарушений согласно Приложению 2 к настоящей Инструкции. Первый экземпляр выдают субъекту, второй экземпляр остается у фармацевтического инспектора.

33 33. Субъекту необходимо в течение указанного в предписании срока устранить нарушения и о результатах письменно сообщить в контролирующий орган.

34

34. После получения письменного ответа об устранении нарушений или в случае его непредставления в установленный срок, фармацевтическими инспекторами по заявлению субъекта осуществляется проверка на предмет исполнения предписания, о чем составляется справка об исполнении предписания согласно Приложению 3 к настоящей Инструкции.

35

35. В случаях невыполнения предписаний, повторных нарушений, должностное лицо инициирует предложение перед органом лицензиаром о приостановлении действия лицензии или направляет в суд заявление о приостановлении действия лицензии субъекта до полного приведения в соответствие установленным требованиям. Приостановление действия государственной лицензии субъекта малого предпринимательства без судебного решения допускается в исключительных случаях, установленных законодательными актами Республики Казахстан, на срок не более 3 дней, с обязательным предъявлением в указанный срок искового заявления в суд.

36

36. Фармацевтические инспекторы несут ответственность за некачественное и неполное выполнение возложенных обязанностей, недостоверность представленных данных и документов, а также за ненадлежащее хранение документов, полученных в результате проверок, разглашение служебной и иной информации, в соответствии с законодательством Республики Казахстан .

8 8. Делопроизводство по делам об административных правонарушениях

37 37. Должностное лицо при подготовке к рассмотрению дела об административном правонарушении принимает следующее решение:

1 1) о назначении времени и места рассмотрения дела;

2 2) о вызове лиц, истребовании необходимых дополнительных материалов по делу. В случае необходимости должностное лицо вправе также назначить экспертизу;

3 3) об отложении рассмотрения дела;

4 4) о передаче протокола об административном правонарушении и других материалов дела на рассмотрение в суд, если вынесено определение об отводе должностного лица;

5 5) о прекращении производства при наличии обстоятельств, позволяющих не привлекать к административной ответственности согласно Кодексу Республики Казахстан об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

38 38. Решения, предусмотренные подпунктами 1)-4) пункта 37 настоящей Инструкции, выносятся в виде определения согласно Приложению 4 к настоящей Инструкции.

39 39. Решение, предусмотренное подпунктом 5) пункта 37 настоящей Инструкции, выносится в виде постановления согласно Приложению 5 к настоящей Инструкции.

40 40. Рассмотрев дело об административном правонарушении, должностное лицо контролирующего органа выносит одно из следующих постановлений:

1 1) о наложении административного взыскания согласно Приложению 6 к настоящей инструкции;

2 2) о прекращении производства по делу;

3 3) о передаче дела на рассмотрение судье, органу (должностному лицу), правомочному налагать за данное административное правонарушение взыскание иного вида или размера;

4 4) о принудительном исполнении постановления о наложении штрафа.

41 41. Производство по делам об административных нарушениях ведется в строгом соответствии с законодательством Республики Казахстан.

42

42. Протокол об административном правонарушении с соответствующими материалами в течение суток после их составления, передаются под расписку специалисту контролирующего органа, ответственному за подготовку административных материалов к рассмотрению, который регистрирует их в журнале учета дел административного производства согласно Приложению 7 к настоящей Инструкции. Допускается компьютерная (автоматизированная) регистрация административных дел и материалов. Регистрация, учет и передача административных дел и материалов производится по компьютерным распечаткам (квестам), которые сшиваются в соответствующие дела.
Программы компьютерного (автоматизированного) учета административных дел должны в обязательном порядке включать реквизиты, предусмотренные журналом учета административного производства.

43 43. Проверка журнала учета административного производства проводится должностным лицом органа, правомочного налагать административные взыскания, путем проверки правильности заполнения, получения и передачи административных дел.

44 44. Специалист контролирующего органа, ответственный за подготовку административных материалов к рассмотрению, после получения административных дел и материалов:

1 1) анализирует документы по административному делу на полноту и достоверность собранных материалов, сведений о личности правонарушителя, точности и правильности оформления протокола, материалов дела, в случае необходимости, проводит сбор дополнительных сведений;

2 2) принимает меры к вызову на рассмотрение дела лиц, участие которых необходимо при рассмотрении дела, в соответствии с требованиями Кодекса ;

3 3) принимает меры к рассмотрению дела в сроки, установленные Кодексом ;

4 4) передает административные дела на рассмотрение должностному лицу;

5 5) при рассмотрении дела ведет стенограмму хода его рассмотрения;

6 6) принимает меры по исполнению вынесенных постановлений по делам об административных правонарушениях в соответствии с действующим законодательством;

7 7) в установленные сроки предоставляет сведения в централизованный банк данных об административных правонарушениях и лицах, их совершивших;

8 8) осуществляет ежемесячную сверку зарегистрированных правонарушений в контролирующем органе с данными централизованного банка;

9 9) осуществляет ежемесячную сверку в фискальных органах сумм штрафов, поступающих в бюджет, с данными контролирующего органа.

45 45. Все предусмотренные реквизиты бланков, журналов и дел должны заполняться в точном соответствии со своим предназначением.

46 46. Листы журналов должны быть пронумерованы, прошиты и скреплены печатью. Вся номенклатура дел должна быть отражена в Номенклатуре дел контролирующего органа и утверждена в установленном порядке.

47 47. Документы, сведения, информация, запросы, сообщения, ответы, жалобы, протесты, заключения и другие материалы, имеющие отношения к данному административному делу, приобщаются к материалам дела и хранятся вместе с ним.

48 48. Административные дела и материалы хранятся в запирающихся шкафах, ключи от которого должны быть только у ответственного специалиста.

49

49. Дела об административных правонарушениях по которым вынесенные постановления исполнены сшиваются в тома, сшитые листы нумеруются, на последнем листе производится запись о количестве пронумерованных листов. Тома административных дел хранятся у ответственного сотрудника в запирающихся шкафах. При необходимости изъятия административного дела, тома расшиваются, дело изымается, а вместо него подшивается справка о дальнейшем движении дела.

50

50. Административные дела подлежат хранению в течение двух лет, следующих за годом исполнения постановления о наложении взыскания. Копии протоколов, испорченные бланки административных протоколов и постановлений о наложении административных взысканий, административные дела, срок хранения которых истек, уничтожаются комиссионно.

51

51. Должностное лицо контролирующего органа, рассматривающее дело, при установлении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения, вносит субъекту представление об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения согласно Приложению 8 к настоящей Инструкции.

52 52. О принятых мерах субъект сообщает должностному лицу, внесшему представление в установленные действующим законодательством сроки.

1 ПРОТОКОЛ об административном правонарушении

Приложение 1
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации
Управление (отдел) фармацевтического контроля
_____________________________________области
ПРОТОКОЛ об административном правонарушении
"___"____________200___г.
____________________________________________________________________
место составления протокола
Государственным(и) фармацевтическими инспектором (ами)______________
____________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, должность
При осуществлении фармацевтического обследования____________________
____________________________________________________________________
наименование хозяйствующего субъекта, адрес проверенного объекта, РНН
на основании________________________________________________________
акт фармацевтического обследования
установлено: _______________________________________________________
дата, время, место совершения административного правонарушения
____________________________________________________________________
существо административного правонарушения
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
что является нарушением требований законодательства в сфере обращения
лекарственных средств
____________________________________________________________________
указать наименование нормативных правовых актов, пункты нарушения
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
статья особенной части Кодекса Республики Казахстан "Об административных
правонарушениях" (далее - КоАП РК), предусматривающая административную
ответственность за данное правонарушение
____________________________________________________________________
Сведения о лицах, в отношении которых возбуждено дело:
Физическое лицо_____________________________________________________
фамилия, имя, отчество, местонахождение, телефон
Число, месяц, год, рождения "______"_______
Место рождения______________________________________________________
____________________________________________________________________
Гражданство_________________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Адрес местожительства и телефон ____________________________________
Привлекался ли ранее к административной ответственности_____________
____________________________________________________________________
Семейное положение__________________________________________________
Образование_________________________________________________________
Иные сведения_______________________________________________________
Индивидуальный предприниматель______________________________________
№ свидетельства, дата, РНН
____________________________________________________________________
Юридическое лицо____________________________________________________
полное наименование, юридический адрес, банковские реквизиты, РНН,
____________________________________________________________________
свидетельство о регистрации, телефон
Фамилии, имена, отчества, адреса свидетелей, если они
имеются_____________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________
Объяснение лица, в отношении которого возбуждено
дело________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Отметка об отказе дачи объяснений___________________________________
Отметка о разъяснении прав и обязанностей лицу, в отношении которого
возбуждено дело, предусмотренных статьей 584 КоАП РК, а также другим
участникам производства по делу
____________________________________________________________________
подпись участников производства дела
Подпись лиц (а), составивших (его) протокол ________________________
Подпись лица, совершившего административное правонарушение__________
Отметка об отказе подписания протокола______________________________
При наличии потерпевших и свидетелей, а также в случаях участия
понятых, их
подписи_____________________________________________________________
На основании статей 642 -650 КоАП РК для рассмотрения дела об
административном правонарушении Вам необходимо явиться
______________________________________
дата, время, адрес
Копию протокола получил_____________________________________________
(подпись и дата получения)
К протоколу прилагаются документы:__________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Дата

2 Предписание об устранении выявленных нарушений

Приложение 2
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации
Предписание об устранении выявленных нарушений
«_______»________20____г.
Настоящее Предписание выдано__________________________________
(фамилия, имя, отчество государственного
_________________________________________________
инспектора)
на основании проведенной проверки от «______»______________20____г.
согласно акта о назначении проверки от «_____»_______20____г. №_____
выданного___________________________________________________________
(наименование контролирующего органа)
по результатам проверки_____________________________________________
(наименование субъекта)
____________________________________________________________________
В результате проверки выявлены нарушения:
Нарушения
требований
нормативных
правовых
актов
Меры по устранению выявленных нарушений
Сроки устранения
В случае не устранения выявленных нарушений в указанные сроки, к Вам будут приняты меры согласно действующему законодательству Республики Казахстан.
Выдал: ________________________ Получил ____________________
(подпись государственного (подпись, Ф.И.О., должность)
инспектора)
Дата вручения: «______»_____________20____г.
Примечание: составляется в двух экземплярах.

3 Справка об исполнении предписания

Приложение 3
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств
Справка об исполнении предписания
«_______»________20____г.
Мною_____________________________________________
(фамилия, имя, отчество государственного инспектора, должность,
__________________________________________________
наименование контролирующего органа)
проведена проверка исполнения предписания от «_______»_______20___г,
выданного_____________________________________________________________
(Ф.И.О. руководителя, наименование субъекта)
В ходе проверки установлено, что______________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
_____________________________________________________
Государственный ________________ ________________
инспектор Ф.И.О. (подпись)
Руководитель субъекта ______________ _________________
Ф.И.О. (подпись)

4 Определение по делу об административном правонарушении

Приложение 4
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств
Определение по делу об административном правонарушении
Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)________
(нужное подчеркнуть)
области, города___________________________________________________
________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, наименование государственного органа
________________________________________________________________________
дата, время, место рассмотрения дела
рассмотрев представленные материалы
(перечислить)___________________________________________________________
________________________________________________________________________
_____________________ ___________________________________________________
в отношении:
физического лица _______________________________________________________
фамилия, имя, отчество, номер и дата свидетельства о
________________________________________________________________________
государственной регистрации
Число, месяц, год, рождения «______»________________
Место рождения___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Гражданство______________________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Адрес местожительства и телефон__________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Юридического лица________________________________________________________
полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты,
_________________________________________________________________________
телефон законного представителя
установил обстоятельства________________________________________________
указать
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
В соответствии со статьями 557-1 , 646 КоАП РК__РЕШИЛ :
1) провести рассмотрение дела об административном правонарушении
дата "_____"_________200__г Время _______часов
по адресу ______________________________________________________________
2)для рассмотрения дела явиться следующим участникам производства:
________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество участников производства
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
3) для вынесения решения по делу
представить_____________________________________________________________
фамилия, имя, отчество участника производства по делу
дополнительные материалы________________________________________________
указать
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
в срок до "______"_______200___г. Время____________часов
4) назначить экспертизу_________________________________________________
указать объект экспертизы, место проведения экспертизы
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
5) отложить рассмотрение дела в связи___________________________________
указать причины
________________________________________________________________________
_____________________________ ___________________________________________
________________________________________________________________________
6) передать протокол об административном правонарушении и другие материалы
дела____________________________________________________________________
указать причины, орган (ведомство), организация куда переданы материалы
дела
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
7) прекратить производство дела_________________________________________
указать обстоятельства
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
8) удовлетворить ходатайство участника производства_____________________
фамилия, имя, отчество, заявившего ходатайство,
________________________________________________________________________
дата письменного ходатайства
Главный государственный __________области, города
фармацевтический инспектор (заместитель ) ___________________________
М.П. (нужное подчеркнуть) (дата, подпись, печать)
Копию Определения получил: ____________________________________________
фамилия, имя, отчество, подпись физического лица,
_______________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество законного представителя юридического
лица, дата получения
Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или
телеграммой, а также с использованием иных средств связи,
обеспечивающих фиксирование извещения__________________________________
_______________________________________________________________________
(число, месяц, год, № квитанции)
Определение подготовлено в_______экз
№ дела__________

5 Постановление о прекращении производства

Приложение 5
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств
Постановление о прекращении производства
Главный государственный фармацевтический инспектор (заместитель)
__________________________________________________ области, города
_____________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, наименование контролирующего органа
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
дата, время, место рассмотрения дела
рассмотрев представленные материалы
(перечислить)________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
установил____________________________________________________________
указать характер нарушений
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
за что предусмотрена ответственность по статье 324 часть 1 КоАП РК.
При подготовке к рассмотрению дела были установлены следующие
обстоятельства:
1) обстоятельства, исключающие производство по делу об
административном правонарушении согласно статьи 580 КоАП РК:
______________________________________________________________________
указать
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
2) обстоятельства, позволяющие не привлекать к административной
ответственности согласно статьям 67 , 68, 581 КоАП РК:
______________________________________________________________________
указать
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
3) является лицом, на которого распространяется действие дисциплинарных
уставов либо специальных положений согласно статьи 35 КоАП
______________________________________________________________________
указать
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
На основании статьи 557-1 КоАП РК__ ПОСТАНОВИЛ:
Производство по делу об административном правонарушении на физическое
лицо _________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, № свидетельства о государственной регистрации,
дата
Число, месяц, год, рождения «______»__________________________________
Место рождения________________________________________________________
______________________________________________________________________
Гражданство___________________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации ________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Адрес местожительства и телефон_______________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Юридического лица_____________________________________________________
полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты,
______________________________________________________________________
телефон законного представителя
ПРЕКРАТИТЬ, ОСВОБОДИТЬ, ПЕРЕДАТЬ (нужное подчеркнуть)
в связи_______________________________________________________________
указать обстоятельства
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Решение о лекарственных средствах, запрещенных к обращению:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Главный государственный ____________________________области, города
фармацевтический инспектор (заместитель ) __________________________
М.П. (дата, подпись, печать)
Копию Постановления получили:
1)____________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, подпись физического лица,
______________________________________________________________________
законного представителя юридического лица, дата получения
2)____________________________________________________________________
потерпевший (по просьбе), подпись
Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой или
телеграммой, а также с использованием иных средств связи,
обеспечивающих фиксирование извещения_________________________________
______________________________________________________________________
(число, месяц, год, № квитанции)
Постановление подготовлено в_______экз
№ дела__________

6 Постановление о привлечении к административной ответственности

Приложение 6
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств
Постановление о привлечении к административной ответственности
Главный государственный фармацевтический инспектор
(заместитель)____________________________________области, города
________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, наименование контролирующего органа
________________________________________________________________
________________________________________________________________
дата, время, место рассмотрения дела
рассмотрев представленные материалы
(перечислить)___________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
установил______________________________________________________
указать характер нарушений
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
за что предусмотрена ответственность по статье 324 часть 1 КоАП РК.
При рассмотрении дела были установлены следующие
обстоятельства_________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
На основании статьи 557-1 КоАП РК ПОСТАНОВИЛ:
подвергнуть административному взысканию в виде ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
или ШТРАФА (нужное подчеркнуть) в
размере________________________________________________________
(прописью)
Физическое лицо _______________________________________________
_______________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, номер свидетельства о государственной
регистрации, дата регистрации
Число, месяц, год, рождения «______»___________________________
Место рождения_________________________________________________
Гражданство____________________________________________________
Место работы, занимаемая должность, адрес организации
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Адрес местожительства и телефон________________________________
_______________________________________________________________
Юридическое лицо_______________________________________________
полное наименование, местонахождение, банковские реквизиты,
_______________________________________________________________
телефон законного представителя
Назначенный штраф должен быть внесен не позднее тридцати дней
в доход государственного бюджета, а квитанция об уплате штрафа
представлена мне.
Настоящее постановление может быть обжаловано в 10-дневный срок
в суд по месту жительства, со дня вручения экземпляра
постановления. Копия жалобы или протеста направляется
должностному лицу, которое вынесло постановление о наложении
административного взыскания, для его приостановления.
РЕШЕНИЕ: _____________________________________________________
о лекарственных средствах, запрещенных к обращению
______________________________________________________________
______________________________________________________________
Главный государственный________________________области, города
фармацевтический инспектор (заместитель ) _____________________
М.П. (дата, подпись, печать)
Копию Постановления получили: 1)______________________________
фамилия, имя, отчество, подпись физического лица, законного
______________________________________________________________
представителя юридического лица, дата получения
2)____________________________________________________________
потерпевший (по просьбе), подпись
Отметка о высылке постановления заказным письмом,
телефонограммой или телеграммой, а также с использованием
иных средств связи, обеспечивающих фиксирование
извещения_____________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
(число, месяц, год, № квитанции)
Постановление подготовлено в_______экз
№ дела__________

7 Журнал учета материалов дел административного производства

Приложение 7
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств
Журнал учета материалов дел административного производства
Начат: "____"________200__г.
Окончен: "____"________200__г.
№
дела
админист-
ративного
правонаруше-
ния
Фамилия,
имя, отчество
лица, соста-
вившего про-
токол об
администра-
тивном право-
нарушении
Номер прото-
кола, серия,
дата соста-
вления
Наименование
хозяйствую-
щего субъекта
Существо
правонаруше-
ния
1
2
3
4
5
Продолжение
Дата и под-
пись сдавше-
го протокол
и материалы
дела
Дата и под-
пись приняв- шего прото-
кол и мате- риалы дела
Дата рассмо-
трения дела
Серия и номер поста-
новления по делу, дата его составления
Отметка об исполнении постановления (номер квитан-
ции, дата)
6
7
8
9
10

8 Представление об устранении причин и условий, cпособствовавших совершению административного правонарушения

Приложение 8
к Инструкции по осуществлению
государственного надзора
за фармацевтической деятельностью и
контроля за безопасностью,
эффективностью и качеством
лекарственных средств
Представление об устранении причин и условий, cпособствовавших совершению административного правонарушения
Руководителю____________________________________________________
наименование организации, фамилия, имя, отчество
________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество физического лица
При рассмотрении материалов _____________________________________
наименование юридического лица или физического лица
________________________________________________________________
«____»__________ 20___ года должностным лицом___________________
указать должность, фамилию, имя, отчество,
________________________________________________________________
наименование государственного органа
________________________________________________________________
были установлены причины и условия, способствовавшие совершению
административного правонарушения по статье 324 части 1 КоАП РК
______________________________________________________________
указать правонарушения
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
____________________________________________
В соответствии со статьей 654 КоАП РК __________________________
фамилия, имя, отчество руководителя
________________________________________________________________
юридического лица, физического лица
необходимо в срок до «_______»_______200____г.предоставить
Представления о принятии мер по их устранению:
№
Наименование мероприятий
Сроки исполнения
На основании части 2 статьи 654 КоАП РК рассмотрение Представления и сообщение о принятых мерах должностному лицу, внесшему Представление, является обязательным.
Главный государственный фармацевтический инспектор
(заместитель)______________________________области, города
__________________________________________________________
фамилия, имя, отчество, название государственного органа
Подпись «____» __________20_ года
Представление получил_____________________________________
(занимаемая должность, фамилия, имя, отчество, дата получения)
Отметка о высылке постановления заказным письмом, телефонограммой
или телеграммой, а также с использованием иных средств связи,
обеспечивающих фиксирование извещения____________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(число, месяц, год, № квитанции)
Представление подготовлено в ___ экз.
Дело № __________