Об утверждении Инструкции по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации
ҚАЗДәрілік заттарды өндірудің технологиялық регламенттерін келісу, оларды есепке алу мен жүйелендіру жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы
ЭКБ деректері 03.08.2026 жаңартылды
Деректемелер және дереккөз
- Толық атауы
- Об утверждении Инструкции по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации
- Атауы (қаз.)
- Дәрілік заттарды өндірудің технологиялық регламенттерін келісу, оларды есепке алу мен жүйелендіру жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы
- Акт түрі
- Бұйрық
- Заңдық күші
- Күшін жойған
- Тізілімдегі мәртебе коды
- yts
- Нөмірі
- 129
- Қабылданған күні
- 23.03.2005
- Көрсетілген редакция
- 29.04.2010 · қолданыстағы AI23772_3.rus
- Базадағы редакциялар
- 1
- Соңғы өзгеріс
- 29.04.2010
- Мәтін тілі
- орысша
- НҚА мемлекеттік тіркеу нөмірі
- V050003574_
- ЭКБ идентификаторы
- 23772
- Редакция идентификаторы
- AI23772_3
- Бастапқы дереккөз
- ЭКБ zan.gov.kz (API)
- Деректер жаңартылды
- 03.08.2026 19:00
0 Об утверждении Инструкции по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации
В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", в целях повышения качества фармацевтической и медицинской продукции, выпускаемой казахстанскими предприятиями-производителями, ПРИКАЗЫВАЮ:
1 1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации.
2 2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3 3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Аканова А.А.
5 5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
0 Инструкция по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации
Утверждена
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 марта 2005 года N 129
Инструкция по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации
1 1. Общие положения
1
1. Настоящая Инструкция по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации, (далее - Инструкция) детализирует согласование технологических регламентов производства лекарственных средств, выпускаемых субъектами в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих деятельность, связанную с производством лекарственных средств, ведение их учета и систематизации государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - Государственный орган).
2 2. Технологический регламент производства (далее - Регламент) - нормативно-технический документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в производстве лекарственных средств.
3 3. Регламент обеспечивает получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативно-технической документации, а также устанавливает безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.
4 4. Регламент используется в качестве основного технологического документа:
1 1) при отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;
2 2) при проведении технологических процессов в серийном производстве;
3 3) при составлении производственных инструкций по охране труда и технике безопасности;
4 4) при разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков, выбросов в атмосферу;
5 5) при установлении технико-экономических нормативов и норм расхода сырья и материалов;
6 6) при проектировании промышленного производства.
5 5. В настоящей Инструкции используются следующие понятия:
1 1) лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях по разработке метода производства новых лекарственных средств;
2
2) опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используемый для изготовления и испытания опытных образцов нового лекарственного средства, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативно-техническую документацию и проектировании промышленного производства новой продукции;
3 3) пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства нового лекарственного средства;
4 4) промышленный регламент - технологический документ действующего производства лекарственного средства и нового лекарственного средства, составленный на основе пускового (временного) регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства;
5 5) типовой регламент - нормативно-технический документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции.
2 2. Согласование регламентов
6 6. Согласованию государственным органом подлежат следующие категории регламентов:
1 1) лабораторный регламент;
2 2) опытно-промышленный регламент;
3 3) пусковой (временный) регламент;
4 4) промышленный регламент;
5 5) типовой регламент.
7 7. Согласование государственным органом регламентов осуществляется при соблюдении следующих условий:
1 1) регламент печатается с одной стороны листа через 1,5 интервала, листы должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью производственного предприятия. Последний лист регламента подписывается основными разработчиками регламента, с указанием должности и наименование отдела (лаборатории);
2 2) лабораторный регламент утверждается руководителем организации-разработчика технологического процесса производства нового вида продукции;
3 3) опытно-промышленный регламент утверждается руководителями организации-разработчика и организации-изготовителя;
4
4) пусковой (временный) и промышленный регламенты утверждаются руководителем промышленного предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования его с организацией-разработчиком технологии, проектной организацией и отраслевым институтом по закрепленной группе продукции;
5 5) типовой регламент утверждается руководителем промышленного предприятия.
8 8. Срок рассмотрения представляемых на согласование регламентов составляет 25 дней.
3 3. Учет и систематизация регламентов
9 9. Государственный орган ведет учет согласованных регламентов в журнале регистрации согласованных технологических регламентов согласно приложению к настоящей Инструкции.
10 10. Государственный орган постоянно ведет систематизацию согласованных регламентов по формам выпуска и наименованиям лекарственных средств.
1 Журнал регистрации согласованных технологических регламентов
Приложение
к Инструкции по согласованию технологических
регламентов производства лекарственных
средств, ведению их учета и систематизации
Журнал регистрации согласованных технологических регламентов
N
п/п
Наимено-
вание
лекарст-
венного
средства
Наименование
производителя,
юридический
адрес
Форма выпус-
ка
Кате-
гория
регла-
мента
Дата
согласо-
вания
Приме-чание
1
2
3
4
5
6
7