Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарс…

0 Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

В соответствии со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях.

2 2. Руководителям местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (по согласованию), а также медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности:

1 1) организовать работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию;

2

2) назначить ответственных лиц в местных органах государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столице, медицинских и фармацевтических организациях независимо от форм собственности за сбор и предоставление карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств.

3 3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1 1) организовать сбор, обобщение информации по побочным действиям лекарственных средств для принятия решений по доказанным и подтвержденным международным опытом побочным действиям лекарственных средств;

2 2) определить уполномоченную организацию для проведения сбора, анализа, обработки (систематизации) и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств.

4 4. Руководителю уполномоченной организации, определяемой Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1 1) обеспечить сбор, анализ, обработку (систематизацию) и научную оценку поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств и ежемесячно предоставлять информацию в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2 2) публиковать ежеквартально информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на своем веб-сайте.

5

5. Комитету контроля медицинской и фармацевтического деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование в средствах массовой информации.

6 6. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 52 "Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3489).

7 7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

8 Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

8. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Утверждены приказом
И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
3 ноября 2009 года № 647
Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

1 1. Общие положения

1

1. Настоящие Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях (далее - Правила) разработаны с целью формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм и порядка сбора, анализа выявленных побочных действий, создания базы данных о выявленных побочных действиях лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций здравоохранения, ответственных за ее осуществление.

2 2. В Правилах используются следующие понятия:

1

1) верификация – процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка охватывает медицинские записи, сообщения о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности, статистические анализы и таблицы;

2 2) владелец регистрационного удостоверения – производитель, который несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;

3

3) дополнительные доклинические и (или) клинические испытания и (или) исследования - исследования, которые проводятся с целью подтверждения клинических эффектов, фармакологических свойств и (или) выявления всех побочных действий исследуемого лекарственного средства при его медицинском применении, в целях установления его безопасности и эффективности;

4

4) карта-сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства (далее - карта-сообщение) – информация, предоставляемая медицинским и (или) фармацевтическим работником и (или) владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем), о выявленных случаях побочных действий, серьезных побочных действий или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочного действия, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

5

5) карта – сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства при клинических исследованиях (далее - карта-сообщение клинического исследования) – информация представляемая клиническим исследователем о выявленных случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств в клинических исследованиях, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

6 6) мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, сбор, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;

7 7) медицинские работники - физические лица, имеющие профессиональное медицинское образование и осуществляющие медицинскую деятельность;

8 8) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

9 9) отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного лечебного действия лекарственного средства на течение, продолжительность заболевания и качество жизни пациента;

10 10) побочное действие – любая непредвиденная и (или) вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах, при которой существует причинно-следственная связь с лекарственным средством;

11

11) серьезное побочное действие - любое неблагоприятное клиническое проявление, независимо от дозы лекарственного средства, представляющее угрозу для жизни, приводящее к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;

12 12) заказчик клинических испытаний (далее – заказчик исследования) физическое, юридическое лицо которое заявителем клинического испытания лекарственного средства и отвечает за его организацию, контроль и (или) финансирование;

13

13) фармакологический надзор (далее - фармаконадзор) – совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных побочных действий последствий медицинского применения лекарственных средств, предупреждение и защиту пациентов осуществляемая, владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем);

14 14) уполномоченная организация - государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения;

15

15) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг.

3

3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности при медицинском применении лекарственного средства, в том числе фитопрепаратов (сборов, настоек, экстрактов, фиточаев и другой аналогичной продукции), гомеопатических и аюрведических препаратов.

4 4. Информацию о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства в уполномоченную организацию предоставляют:

1 1) медицинские, фармацевтические работники медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности, общественные организации, представляющие интересы потребителей лекарственных средств, а также население в виде карты-сообщения;

2 2) клинические исследователи в виде карты-сообщения клинических исследований;

3 3) международные организации в виде сообщений, аналитических материалов.

5

5. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) обеспечивает надлежащую систему сбора, анализа и предоставления в уполномоченную организацию достоверной информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности лекарственных средств, необходимой для оценки соотношения "пользы и риска" при медицинском применении лекарственного средства.

2 2. Порядок предоставления медицинскими и фармацевтическими организациями информации о побочных действиях лекарственных средств

6 6. При выявлении побочного действия, серьезного побочного действия или информации об отсутствии эффективности лекарственного средства работники медицинских и фармацевтических организаций:

1 1) заполняют карту-сообщение и передают ответственному лицу за сбор и предоставление информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств;

2 2) фиксируют данные в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезных побочных действий и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

3 3) медицинские работники заносят информацию о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информацию об отсутствии эффективности в историю болезни стационарного и (или) медицинскую карту амбулаторного пациента.

7 7. Ответственное лицо:

1 1) заносит информацию о побочном действии лекарственного средства в журнал регистрации поступающих сообщений по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

2

2) карту-сообщение в течение пяти суток предоставляет в уполномоченную организацию, местный орган государственного управления здравоохранением и территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в течение суток для вакцин). Карта-сообщение предоставляется на бумажном и электронном носителе, копия остается у ответственного лица.

8 8. В случае развития серьезного побочного действия медицинский и фармацевтический работники в течение суток предоставляет информацию в:

1 1) уполномоченную организацию;

2 2) местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы.

9 9. Информация о серьезном побочном действии лекарственного средства включает в себя:

1 1) оригинал заполненной карты-сообщения;

2 2) копию инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;

3 3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента (для медицинских организаций);

4 4) образцы подозреваемого лекарственного средства (для медицинских организаций);

5 5) копию заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).

10

10. Все медицинские организации составляют на основании карт-сообщений годовой статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственных средств (далее – статистический отчет) по форме согласно приложению 5 настоящих Правил.

11

11. Статистический отчет за прошедший год о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств предоставляется в местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы не позднее 30 января текущего года.

12

12. Статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств представляется в уполномоченный орган, уполномоченную организацию (копия) местными органами государственного управления здравоохранением и территориальными подразделениями государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы, не позднее 15 февраля текущего года.

3 3. Порядок предоставления владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем) информации о побочных действиях лекарственных средств

13

13. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) предоставляет в уполномоченную организацию в течение пяти суток информацию в виде карт–сообщений, обо всех случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности лекарственных средств, о которых ему стало известно.

14 14. Фармаконадзор владельца регистрационного удостоверения предоставляет в уполномоченную организацию:

1 1) информацию о побочном действии, серьезном побочном действии или отсутствие эффективности лекарственного средства, поступающую к владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);

2

2) отчеты оценки причинно-следственной связи развития побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с приемом лекарственного средства, международную стандартную форму экстренного оповещения о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства для оценки соотношения "польза - риск" в связи с использованием лекарственного средства;

3 3) образцы лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы при выявлении серьезного побочного действия или отсутствия эффективности лекарственного средства;

4 4) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства;

5 5) информацию об изменениях в краткой характеристике и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства относительно безопасности.

15

15. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) составляет план управления рисками, состоящий из спецификации безопасности (доклинических данных – это результаты доклинических исследований, которые не были оценены соответствующим образом для проведения дальнейшего клинического исследования (токсичность, фармакологические действия, лекарственное взаимодействие); клинических данных (ограниченные данные безопасности у человека (с учетом количества испытуемых, критериев включения и исключения, возрастных аспектов, длительности исследования, рандомизированные контролируемые исследования, отсроченные побочные действия, и др.); популяции, не исследованные в предмаркетинговой фазе препарата (дети, пожилые, беременные и кормящие женщины, пациенты с заболеваниями печени и почек, популяции с генетическим полиморфизмом, расовое и этническое отличие); идентифицированные и потенциальные лекарственные взаимодействия, включая взаимодействия с пищей).

16 16. План управления рисками предоставляется:

1 1) при подаче на государственную регистрацию, а также при перерегистрации, если были внесены изменения в план управления рисками:

любого лекарственного средства (содержащего новую активную субстанцию;
генерического биологического лекарственного средства; биосимиляра);

2 2) при подаче заявлений на внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного средства (новая дозировка, способ применения, показания к применению, производственный процесс препаратов, полученных методом генной инженерии);

3 3) по запросу государственного органа (в предрегистрационный и пострегистрационный периоды);

4 4) по инициативе владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя), когда идентифицируют безопасность и отсутствие эффективности лекарственного средства в любой стадии его жизненного цикла.

4 4. Порядок предоставления информации о побочных действиях лекарственного средства при проведении клинических исследований

17 17. При проведении клинических исследований осуществляется регистрация:

1 1) побочных действий лекарственных средств и отсутствие эффективности в индивидуальной регистрационной карте, которая анализируется при написании заключительного отчета клинического исследования;

2 2) серьезных побочных действий (информация предоставляется исследователем заказчику или его представителю в течении суток).

18

18. Заказчик исследования сообщает в уполномоченную организацию в виде карт-сообщений обо всех зарегистрированных в клинических базах серьезных побочных действиях лекарственных средств, связанных с исследуемыми лекарственными средствами, выявленных при проведении клинических исследований, проходящих на территории Республики Казахстан.

19

19. При продолжительности исследования более одного года представляются квартальные отчеты по оценке безопасности применения лекарственного средства в период клинического исследования, при продолжительности исследования менее одного года – информация об оценке безопасности исследуемого лекарственного средства приводится в заключительном отчете клиническом исследовании.

20 20. После завершения клинического исследования заказчик исследования предоставляет в уполномоченную организацию заключительный отчет о клиническом испытании.

5 5. Анализ и оценка информации о побочных действиях лекарственных средств

21

21. Карты-сообщения, поступившие в уполномоченную организацию регистрируются в журнале регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 4 настоящих Правил. Карты-сообщения анализируются, систематизируются, верифицируются, вносятся в электронную базу данных.

22 22. Уполномоченная организация проводит:

1 1) оценку качества информации;

2 2) кодирование информации;

3 3) выявление информации, которая дублируется;

4

4) оценку причинно-следственной связи между клиническими проявлениями любого побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с применением подозреваемого лекарственного средства на основании данных, подтвержденных документально о рациональном назначении и применении лекарственного средства;

5 5) оценку соотношения "польза – риск";

6 6) анализ статистического отчета о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств, полученного от органов местного государственного управления здравоохранения и предоставление в уполномоченный орган.

23 23. Уполномоченная организация предоставляет информацию обо всех зарегистрированных случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств:

1 1) в уполномоченный орган;

2 2) владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);

3 3) в центр мониторинга побочных действий лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, для внесения в международную базу данных.

24 24. Уполномоченный орган на основании отчета (информации) о выявленных серьезных побочных действиях лекарственных средств, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей, и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:

1 1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства;

2 2) о переводе лекарственного средства из категории "подлежащих отпуску без рецепта" в категорию "подлежащих отпуску по рецепту врача";

3 3) о необходимости проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований и (или) клинических исследований;

4 4) о прекращении клинических исследований лекарственного средства или их отдельных этапов;

5 5) об изъятии образцов лекарственных средств у субъектов в сфере обращения лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;

6

6) о приостановлении действия регистрационного удостоверения и ввоза лекарственных средств на территорию Республики Казахстан до получения результатов дополнительных доклинических (неклинических) и (или) клинических исследований, специализированной экспертизы (независимой экспертизы для вакцин) или контроля качества;

7 7) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.

25

25. О принятом решении уполномоченный орган в течение пяти суток извещает уполномоченную организацию, местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и территориальные подразделения уполномоченного органа, и владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя).

26 Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственного средства (ЛС)

26. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель).
Приложение 1
к Правилам проведения мониторинга
побочных действий лекарственных средств
в медицинских и фармацевтических организациях
Республики Казахстан
Форма 192-1/у
Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственного средства (ЛС)
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрінің 20__ жылғы "___"
________ № ____ бұйрығымен бекітілген
№ 192-1/у нысанды медициналық
құжаттама
Ұйымның атауы
Наименование организации
Медицинская документация
Форма № 192-1/у
Утверждена приказом Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
"___" 20____ года № _________
Организация здравоохранения
(название, почтовый адрес,
тел/факс, e-mail)
№ медицинской карты амбулаторного или
стационарного пациента

1 1. Информация о пациенте

Ф.И.О.
Место
жительства
Дата
рождения
Вес
Рост
Пол
Клинический диагноз
Диагноз
Код МКБ-10
Основной
Сопутствующий

2 2. Подозреваемое ЛС

Название
(торговое,
международное
непатентованное,
фирма-производи-
тель, страна)
Номер
серии/
партии
Показания
к применению
Разовая
доза
Суточ-
ная
доза
Частота
приема
Способ
введения
Дата
назна-
чения
Дата
отмены

3 3. Описание ПД, СПД и ОЭ ЛС

Дата начала ПД, СПД и ОЭ ЛС:
Продолжительность
ПД, СПД и ОЭ ЛС:

4 4. Сопутствующие ЛС (за исключением ЛС для коррекции побочного

действия действия) в течение последних трех месяцев

Название ЛС
Даты:
назначения/отмены

5 5. Исход: [ ] Смерть [ ] Угроза жизни [ ] Выздоровление [ ]

Неизвестно [ ] Иной (указать)
[ ] Госпитализация/удлинение срока госпитализации
[ ] Рождение ребенка с врожденной аномалией/пороками развития
[ ] Стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность
[ ] Продолжающееся побочное действие

6 6. Предпринятые меры: (нужное отметить)

__                         __
|__| Без лечения           |__| Отмена подозреваемого ЛС
__                         __
|__| Снижение дозы         |__| Отмена сопутствующего лечения
подозреваемого ЛС
__                         __
|__| Лекарственная терапия |__| Немедикаментозная терапия
(в.ч. хирургические

вмешательства вмешательства)

7 7. Другая важная информация

(диагноз, аллергия, беременность и др.):

8 Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС) при проведении клинического испытания (заполняет исследователь)

8. Информация о работнике (другое лицо), заполнившем
карту-сообщение (конфиденциально)
Ф.И.О.
Должность
Дата заполнения
Подпись
_______________________________ _______________
Ф.И.О. руководителя организации     подпись
М.П. (место печати организации)
Дата заполнения "_____" ____________ 20___ г.
Приложение 2
к Правилам проведения мониторинга
побочных действий лекарственных средств
в медицинских и фармацевтических организациях
Республики Казахстан
Форма № 192-2/у
Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС) при проведении клинического испытания (заполняет исследователь)
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО              |
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
20__ жылғы "___" ______ №____
бұйрығымен бекітілген № 192-2/е
нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы
Наименование организации
Медицинская документация
Форма № 192-2/у
Утверждена приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан
"___" 20______ года № _________
Организация
здравоохранения
(название, почтовый адрес, тел/факс,
e-mail)
Дата
рождения
пациента
Пол
Вес
Рост
Начало ПД,
СПД и ОЭ
(дд/мм/гг)
Инициалы
пациента,
код пациента
Описание ПД (данные лабораторных и других исследований включительно)
продолжение таблицы
Следствие ПД, СПД и ОЭ (нужное отметить)
А.Выздоровление без последствий
В. Выздоровление с последствиями
С. Еще не выздоровел
D. Смерть вследствие ПД,СПД и ОЭ
F. Смерть, не связана с ПД,СПД и ОЭ
E. Последствия неизвестны
Если результатом стала смерть, указать причину
Название
(торговое,
международное
непатентованное,
фирма-производи-
тель, страна) ЛС
Номер
партии/
серии
Показания
к приме-
нению
Режим дозовых
назначений
Способ
введения
Продолжительность
терапии
доза
Кратность
в сутки
С
дд/мм/
гг
До
дд/мм/
гг
А.подозреваемое
ЛС
Б.сопутствующие
ЛС
Последствия прекращения
назначения подозреваемого ЛС
(нужное отметить)
Результат повторного назначения
подозреваемого ЛС
Сопутствующие
заболевания и другие
факторы (аллергия,
беременность и др.)
Существенное
улучшение
Да нет
Возобновление ПД,
СПД и ОЭ
Да нет
Улучшение
отсутствует
Да нет
Отсутствие ПД,
СПД и ОЭ
Да нет
ЛС не
отменялось
Да нет
Повторно не
назначалось
Да нет
Неизвестно
Да нет
Отсутствие ПД,
СПД и ОЭ при
снижении дозы
Да нет
Неизвестно
Да нет
продолжение таблицы
Наименование уполномоченной
организации:
Почтовый адрес:
Тел.:
Факс:
e-mail:
Приложение 3
к Правилам проведения мониторинга побочных
действий лекарственных средств медицинскими
и фармацевтическими организациями
Республики Казахстан
Форма № 192-3/у
Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезном побочном действии и отсутствие эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС)
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО              |
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
20__ жылғы "___" ______ № ____
бұйрығымен бекітілген № 192-3/е
нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы
Наименование организации
Медицинская документация
Форма № 192-3/у
Утверждена приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан
"___" 20____ года № _________
Наименование организации здравоохранения ____________________________
№
п/п
Дата
выявления
(ПД, СПД
и ОЭ)
Ф.И.О.
пациента,
адрес
местожи-
тельства
Наименование
организации
(адрес,
тел/факс,
e-mail)
Ф.И.О.
медицинского
работника,
выявившегося
(ПД, СПД и ОЭ)
Название (торговое,
международное
непатентованное
наименование,
фирма-производитель,
страна)
1
2
3
4
5
6
продолжение таблицы
Номер
серии/партии
Форма
выпуска
Способ
введения
Описание
(ПД, СПД и ОЭ)
Принятые
меры
Ф.И.О.
Дата
(роспись)
7
8
9
10
11
12
13
Приложение 4
к Правилам проведения мониторинга побочных
действий лекарственных средств медицинскими
и фармацевтическими организациями
Республики Казахстан
Форма № 192-3/у
Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС)
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО              |
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
20__ жылғы "___" ______ № ____
бұйрығымен бекітілген № 192-3/е
нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы
Наименование организации
Медицинская документация
Форма № 192-3/у
Утверждена приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан
"___" 20____ года № _________
№
п/п
Дата
посту-
пления
сообщения
Наимено-
вание
медицинской
или
фармацевти-
ческой
организации
(адрес,тел/
факс,
е-mail)
Название
(торговое,
международное
непатенто-
ванное
наименование,
фирма-произ-
водитель,
страна)
се-
рии/
пар-
тии
Форма
выпуска
Диагнозы
(основной,
сопут-
ствующий)
код по
МКБ-10
Способ
введения
Ф.И.О.
и дата
рождения
пациента
1
2
3
4
5
6
7
8
9
продолжение таблицы
Вес
Рост
Пол
Описание
(ПД, СПД
и ОЭ)
Продолжи-
тельность
(ПД, СПД
и ОЭ)
Исход
(ПД, СПД
и ОЭ)
Принятые
меры
Ф.И.О.
Дата
(роспись)
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Приложение 5
к Правилам проведения мониторинга побочных
действий лекарственных средств медицинскими
и фармацевтическими организациями
Республики Казахстан
Форма № 192-4/у
Статистический отчет о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС) в медицинских и фармацевтических организациях за 20_____ год
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО              |
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
20__ жылғы "___" ______ № ____
бұйрығымен бекітілген № 192-4/е
нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы
Наименование организации
Медицинская документация
Форма № 192-4/у
Утверждена приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан
"___" 20______ года № _________
П/№
ФИО
№ медицинской
карты
стационарного
или
амбулаторного
пациента
Пол
М/Ж
Год
рож-
дения
Срок
бере-
мен-
ности
Подозреваемое лекарство
МНН
Торговое
название
Лекар-
ствен-
ная
форма
Произво-
дитель
1
2
3
4
5
6
7
8
9
продолжение таблицы
Системные
проявления
(ПД, СПД
и ОЭ)
Основной
диагноз
(МКБ-10)
Сопутству-
ющий
Моно-
терапия
Продолжитель-
ность
фармакотерапии
(часы, дни,
месяцы, годы)
Отмена ЛС
Да
Нет
Да
Нет
10
11
12
13
14
15
16
17
продолжение таблицы
Назначение дополнительной
фармакотерапии
Последствие (ПД, СПД и ОЭ) ЛС
Время
проявления
(ПД, СПД и ОЭ)
после приема
препарата
(часы, дни,
месяцы)
Да
Нет
выздоровле-
ние
Удлинение
госпитали-
зации
другое
18
19
20
21
22
23
Количество штатных должностей     Руководитель _____________________
врачей (всего) ______________                        подпись
"____"__________________ года
Исполнитель _________________     М.П.
_____________________________
ФИО, номер телефона
Подают: - Все медицинские организации независимо от форм собственности
- не позднее 30 января в уполномоченный орган, уполномоченную организацию