Об установлении Правил выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
ҚАЗӘкелінетін (әкетілетін) тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөліктерінің), қанның және оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытынды беру ережесін белгілеу туралы
ЭКБ деректері 03.08.2026 жаңартылды
Деректемелер және дереккөз
- Толық атауы
- Об установлении Правил выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
- Атауы (қаз.)
- Әкелінетін (әкетілетін) тіндердің және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөліктерінің), қанның және оның компоненттерінің биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытынды беру ережесін белгілеу туралы
- Акт түрі
- Бұйрық
- Заңдық күші
- Күшін жойған
- Тізілімдегі мәртебе коды
- yts
- Нөмірі
- 693
- Қабылданған күні
- 12.11.2009
- Көрсетілген редакция
- 12.05.2015 · қолданыстағы AI49030_3.rus
- Базадағы редакциялар
- 1
- Соңғы өзгеріс
- 12.05.2015
- Мәтін тілі
- орысша
- НҚА мемлекеттік тіркеу нөмірі
- V090005894_
- ЭКБ идентификаторы
- 49030
- Редакция идентификаторы
- AI49030_3
- Бастапқы дереккөз
- ЭКБ zan.gov.kz (API)
- Деректер жаңартылды
- 03.08.2026 10:03
0 Об установлении Правил выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
В целях реализации Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1 1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов".
2 2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Оспанов К.С.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3 3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдину Ф.Б.) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
0 Правила выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 ноября 2009 года № 693
Правила выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
1 1. Общие положения
1
1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и устанавливают порядок выдачи заключения о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - Заключение).
2 2. Местными органами государственного управления здравоохранением создается Комиссия по вопросам выдачи заключения о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - Комиссия).
3 3. Заключение Комиссии выдается по форме в соответствии с приложением к настоящим Правилам.
4
4. В состав Комиссии включаются: главный терапевт, главный хирург, главный инфекционист, специалисты государственных органов санитарно-эпидемиологической службы, центров крови, центров по профилактике и борьбе со СПИД, организаций, занимающихся медицинской деятельностью по трансплантации органов и тканей.
2 2. Порядок работы Комиссии
5 5. Комиссия рассматривает:
1 1) наличие лицензии на медицинскую деятельность по трансплантологии и медицинскую деятельность по заготовке, консервированию, переработке, хранению и реализации крови и ее компонентов, консервации донорских тканей, органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - лицензия на деятельность);
2
2) документацию на обследование донора на гемотрансмиссивные инфекции (вирус иммунодефицита человека, сифилис, гепатиты В и С, по показаниям - на цитомегаловирусы), доноров ооцитов и спермы дополнительно на инфекции передаваемые половым путем (гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз) методом полимеразной цепной реакции и/или иммуноферментного анализа;
3 3) данные исследований доноров на все инфекции на базе государственных медицинских организаций;
4 4) наличие актов, журналов, документов об изъятии, консервации донорских материалов;
5 5) результат иммунологического исследования донора;
6 6) данные анамнеза донора на отсутствие заболеваний;
7 7) наличие утвержденного алгоритма обследования и участие лабораторий, осуществляющих исследования материала от доноров, в системе внешнего контроля качества.
6 6. Специалисты государственных органов санитарно-эпидемиологического надзора при вывозе тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов рассматривают документацию:
1 1) на соответствие медицинской организации санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым организациям здравоохранения, осуществляющим деятельность по изъятию, консервации и хранению донорских тканей, органов, крови и ее компонентов;
2 2) по исправности оборудования для изъятия, консервации, хранении и транспортировки вывозимых тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов и наличию государственной поверки;
3 3) по проведению микробиологического контроля оборудования, инвентаря, воздуха, температурного режима и влажности при заготовке, консервации и хранений тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;
4 4) по проведению дезинфекции и стерилизации оборудования;
5 5) на наличие индивидуальных средств защиты (перчатки, халаты и другая защитная одежда, маски, защитные очки или экраны для лица);
6 6) на наличие медицинского осмотра специалистов, участвующих в изъятии донорского материала, консервацией тканей и (или) органов (части органов), клеток на следующие инфекции: ВИЧ-инфекция, гепатиты В и С, сифилис и вакцинации против гепатита В;
7 7) на наличие специальных контейнеров для безопасной транспортировки донорских материалов с наличием соответствующей маркировки;
8 8) по условиям и срокам хранения консервированных донорских тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;
9 9) по раздельности хранения трансплантатов, предназначенных для использования, не обследованных и подлежащих утилизации;
10 10) по периодичности проведения микробиологического контроля растворов для консервации.
7 7. Комиссия рассматривает всю представленную документацию для выдачи Заключения только в оригинале.
8 8. Положительное Заключение Комиссии выносится при:
1 1) наличии лицензии на деятельность;
2
2) отрицательных результатах обследования донора на гемотрансмиссивные инфекции (вирус иммунодефицита человека, сифилис, гепатиты В и С, по показаниям - на цитомегаловирусы), доноров ооцитов и спермы дополнительно на инфекции передаваемые половым путем (гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз) методом полимеразной цепной реакции и/или иммуноферментного анализа и проведении указанных обследований на базе государственных медицинских организаций;
3 3) наличии актов, журналов, документов об изъятии, консервации донорских материалов;
4 4) положительном результате иммунологического исследования донора;
5 5) отсутствии у донора в анамнезе заболеваний;
6 6) наличии утвержденного алгоритма обследования и участии лабораторий, осуществляющих исследования материала от доноров, в системе внешнего контроля качества;
7 7) положительном заключении специалистов государственных органов санитарно-эпидемиологического надзора по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил.
9 9. При отсутствии одного из документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, Комиссией выносится отрицательное заключение.
10 10. Срок рассмотрения и вынесения Комиссией заключения (положительное или отрицательное) до 2 календарных дней.
1 Заключение о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
Приложение
к Правилам
выдачи Заключения
Заключение о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
Комиссия утвержденная _________________________________________
_______________________________________________________________
название местного органа государственного управления здравоохранением
в следующем составе _______________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
____________________________________________________ рассмотрев все
представленные материалы для выдачи заключения о биологической
безопасности ввозимых (вывозимых): ________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
наименование тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
Выносит следующее заключение: _____________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Главный терапевт ______________________________ ___________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
Главный хирург _______________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
Главный инфекционист __________________________ ___________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
Специалисты из:
государственного органа санитарно-эпидемиологической службы:
врач-гигиенист _______________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
врач-эпидемиолог _____________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
центра крови _________________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
центров по профилактике и борьбе со СПИД
______________________________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
организаций, занимающихся медицинской деятельностью по трансплантации
органов и тканей _______________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)