В соответствии со статьей 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 13 ноября 2009 года № 708
Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Решение о запрете, приостановлении применения, реализации или производства, а также об изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, принимает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - уполномоченный орган) и должностные лица, проводящие инспекционную проверку, в случаях:

Владелец регистрационного удостоверения самостоятельно отзывает регистрационное удостоверение в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 4), 5) пункта 3 настоящих Правил.

4. Уполномоченный орган принимает решение о запрете применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 4), 5), пункта 3 настоящих Правил, установленных при осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с отзывом регистрационного удостоверения и последующим изъятием из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Уполномоченный орган принимает решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники до получения результатов экспертизы путем приостановления действия регистрационного удостоверения в случаях, указанных в подпунктах 3), 6) пункта 3 настоящих Правил:
с последующим возобновлением применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при положительном заключении экспертизы;
с последующим запретом применения, реализации или производства и изъятием из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отдельных или всех серий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при отрицательном заключении экспертизы.

6. Решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники принимается должностным лицом уполномоченного органа с последующим отбором образцов для проверки показателей качества и безопасности в объеме, необходимом для проведения испытаний, определенных в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и нормативным документом по стандартизации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

9. Экспертиза лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники проводится на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и нормативного документа по стандартизации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику в срок не более тридцати календарных дней.
По окончании проведения экспертизы экспертная организация представляет в уполномоченный орган и его территориальное подразделение заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

10. В случае представления экспертной организацией заключения о несоответствии качества и безопасности изъятых образцов установленным требованиям, уполномоченный орган принимает решение о запрете применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и об изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и направляет информацию в территориальные подразделения для принятия дальнейших мер по их уничтожению, утилизации, переработке, возврату поставщику.
Территориальные подразделения уполномоченного органа в течение десяти календарных дней обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения на подведомственной территории продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, о чем письменно сообщается в уполномоченный орган с указанием наименования, серии или партии, количества, а также принятых мер.

11. В случае подтверждения соответствия изъятых образцов утвержденным требованиям, уполномоченный орган принимает решение о возобновлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, о чем письменно извещает территориальное подразделение и субъект, в отношении которого было принято решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

13. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения положительного заключения экспертной организации или заключения об устранении замечаний при повторном проведении инспекционной проверки, принимает решение о возобновлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, о чем письменно извещает территориальное подразделение и субъект, в отношении которого было принято решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
В решении уполномоченного органа о возобновлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники указывается количество и серия (партия) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относительно которых принято это решение.

14. Территориальное подразделение уполномоченного органа ежеквартально к десятому числу следующего за отчетным кварталом месяца направляет в уполномоченный орган отчет о количестве принятых решений по запрету, приостановлению применения, реализации или производства и изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

15. Решение об изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники принимается уполномоченным органом на основании принятых решений о запрете, применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил. Принятое решение письменно доводится уполномоченным органом до сведения территориальных подразделений, местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителю лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также всех субъектов сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через средства массовой информации и специализированные издания.

19. Субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, у которого имеется серия (партия) или серии (партии) лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, изъятые из обращения, в течение десяти рабочих дней, если другое не указано в решении уполномоченного органа, сообщает территориальному подразделению уполномоченного органа по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
Приложение 1
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы
Инспекционная проверка ______________________________________________
название государственного органа
(территориального подразделения)
дата __________________

наименование юридического лица/Ф.И.О. физического лица
организационно-правовая форма _______________________________________
юридический адрес ___________________________________________________
фактический адрес юридического лица/физического лица
_____________________________________________________________________
телефон, факс, E-mail _______________________________________________

название, организационно-правовая форма _____________________________
аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) __________________
почтовый индекс, адрес ______________________________________________
номера телефонов ____________________________________________________
факс ________________________________________________________________
E-mail ______________________________________________________________

Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (МНН) (при на­ли­чии)
Ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем за­пол­не­ния,
ко­ли­че­ство доз в упа­ков­ке
Про­из­во­ди­тель,
Стра­на про­из­во­ди­те­ля
Ин­фор­ма­ция мо­ни­то­рин­га по­боч­ных дей­ствий, сви­де­тель­ству­ю­щая о
без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Се­рия
Пар­тия
Ко­ли­че­ство об­раз­цов
Да­та по­ступ­ле­ния на ис­пы­та­ния
Да­та за­вер­ше­ния ис­пы­та­ний
Испытания проводились по показателям:
По­ка­за­тель ка­че­ства и
без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го
сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки
До­пу­сти­мые
нор­мы
Ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ний
об­раз­цов ле­кар­ствен­но­го
сред­ства, из­де­лия
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и
ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Протокол № ___ дата " __ " _______ 20__ г. прилагается
Вывод: лекарственное средство соответствует (не соответствует)
требованиям нормативного документа по контролю за качеством и
безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники
Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Руководитель РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
________________________________        Подпись _____________
(должность, Ф.И.О.)
МП
Приложение 2
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Отчет о количестве принятых решений по запрету, приостановлению применения, реализации или производства и изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
__________________________________________________________________
наименование территориального подразделения уполномоченного органа
№
п/п
На­име­но­ва­ние
субъ­ек­та, в
от­но­ше­нии ко­то­ро­го
при­ня­то ре­ше­ние по
за­пре­ту, при­оста-
нов­ле­нию при­ме-
нения, ре­а­ли­за­ции
или про­из­вод­ства
ле­кар­ствен­ных
средств, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го наз-
на­че­ния и ме­ди-
цин­ской тех­ни­ки
(на­зва­ние, ор­га­ни-
за­ци­он­но-пра­во­вая
фор­ма юри­ди­чес-
кий ад­рес)
На­име­но­ва­ние
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства, из­де­лия
ме­ди­цин­ско­го наз-
на­че­ния и ме-
ди­цин­ской тех-
ни­ки, про­из­во-
ди­те­ля, стра­ны
про­из­во­ди­те­ля
По ре­ше­нию упол­но­мо­чен­но­го
ор­га­на при­ня­ты ме­ры
№
при-
ка­за,
да­та
Изъ­ято из
об­ра­ще­ния
Воз­об­но-
вле­но
при­мене-
ние, ре-
али­за­ция
или про-
из­вод­ство
ле­карст-
вен­ных
средств,
из­де­лий
ме­ди­цинс-
ко­го наз-
на­че­ния
и ме­ди-
цин­ской
тех­ни­ки
с
е
р
и
я
к
о
л
и
ч
е
с
т
в
о
при­ня-
тые
ме­ры
(унич-
то­же-
ние,
ути­ли-
за­ция,
воз­врат
по­став-
щи­ку,
пе­ре­ра-
бот­ка)
с
е
р
и
я
к
о
л
и
ч
е
с
т
в
о
Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа
_________________ подпись _________________ Ф.И.О.