В соответствии со статьей 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 5 декабря 2011 года № 1461
Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Правила) определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Владелец удостоверения о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - регистрационное удостоверение) самостоятельно инициирует отзыв регистрационного удостоверения по причине нецелесообразности обращения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан (нерентабельности производства, отсутствия спроса, снятия выпуска с производства, закрытия производства, по результатам фармаконадзора), только при условии полного обеспечения изъятия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из обращения с рынка Республики Казахстан.

5. При осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уполномоченный орган с момента получения информации в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил в течение пяти календарных дней принимает решение о приостановлении медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем приостановления действия регистрационного удостоверения.
О принятом решении в течении трех календарных дней извещает территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) и субъект, в отношении которого было принято решение для принятия соответствующих мер в отношении приостановленного в обращении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
После чего, в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5)пункта 3 настоящих Правил территориальным подразделением в течении пяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания) и получения заключения. Экспертиза осуществляется в срок, не превышающий тридцать календарных дней и направляется заключение в уполномоченный орган.

инспекционную проверку.

9. При положительном заключении экспертной организации, положительных результатах инспекционных проверок и при устранении нарушений в указанные сроки при инспекционной проверке - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о снятии приостановления применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.

10. При отрицательном заключении экспертной организации, отрицательных результатах инспекционных проверок субъектов, при не устранении нарушений, в указанные сроки, выявленных при инспекционной проверке, в случае, указанном в пункте 4 настоящих Правил - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

12. Территориальные подразделения в течении пяти календарных дней доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также все субъекты через средства массовой информации и специализированные издания.

13. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор в срок до десяти календарных дней оповещают субъекты, имеющие в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

14. Субъект у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

15. Территориальные подразделения в течение тридцати календарных дней с момента получения решения уполномоченного органа обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган согласно приложению 4 настоящих Правил.

Приложение 1
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы
1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
Название, организационно-правовая форма _______________________
_____________________________________________________________________
Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) ____________
почтовый индекс, адрес
_____________________________________________________________________
номера телефонов, факс
_____________________________________________________________________
E-mail
_____________________________________________________________________
2. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (МНН) (при на­ли­чии)
Ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем за­пол­не­ния, ко­ли­че­ство
доз в упа­ков­ке
Про­из­во­ди­тель, Стра­на про­из­во­ди­те­ля
Се­рия
Пар­тия
Ко­ли­че­ство об­раз­цов
Да­та по­ступ­ле­ния на ис­пы­та­ния
От­ку­да по­сту­пи­ли об­раз­цы (на­име­но­ва­ние го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на,
предо­ста­вив­ше­го об­раз­цы, № и да­та до­ку­мен­та по ко­то­ро­му при­ня­ты об­раз­цы)
Да­та за­вер­ше­ния ис­пы­та­ний
3. Испытания проводились по показателям:
По­ка­за­тель ка­че­ства и без­опас­но­сти
ле­кар­ствен­но­го сред­ства, из­де­лия
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и
ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
До­пу­сти­мые
нор­мы
Ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ний об­раз­цов
ле­кар­ствен­но­го сред­ства,
из­де­лия ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния
и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан № __ дата «__» _________ 20__ г.
Анализ данных показал:
Рекомендация:
5. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Должности ответственных лиц, проводивших экспертизу
Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________
Руководитель Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
_______________________________                  Подпись ___________
(должность, Ф.И.О.)
МП

Приложение 2
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, образцы которых изъяты для проведения экспертизы по выявленным побочным действиям
1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
Название, организационно-правовая форма _______________________
_____________________________________________________________________
аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)
почтовый индекс, адрес ________________________________________
номера телефонов, факс ________________________________________
E-mail ________________________________________________________
2. Сведения о лекарственном средстве
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние (МНН) (при на­ли­чии)
Ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем за­пол­не­ния, ко­ли­че­ство
доз в упа­ков­ке
Про­из­во­ди­тель,
Стра­на про­из­во­ди­те­ля
Се­рия
Пар­тия
Ко­ли­че­ство об­раз­цов
Да­та по­ступ­ле­ния на ис­пы­та­ния
От­ку­да по­сту­пи­ли об­раз­цы (на­име­но­ва­ние го­су­дар­ствен­но­го ор­га­на,
предо­ста­вив­ше­го об­раз­цы, № и да­та до­ку­мен­та по ко­то­ро­му при­ня­ты об­раз­цы)
Да­та за­вер­ше­ния ис­пы­та­ний
3. Испытания проводились по показателям:
По­ка­за­тель ка­че­ства и
без­опас­но­сти ле­кар­ствен­но­го
сред­ства, из­де­лия ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
До­пу­сти­мые нор­мы
Ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ний
об­раз­цов ле­кар­ствен­но­го
сред­ства, из­де­лия
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния
и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» Министерства
здравоохранения Республики Казахстан № _____ дата «___»
_____________ 20___ г
Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств:
На­име­но­ва­ние
ЛС, МНН
По­боч­ные
дей­ствия
Ин­фор­ма­ция о по­боч­ных дей­стви­ях ЛС по
дан­ным меж­ду­на­род­но­го фар­ма­ко­над­зо­ра,
ин­фор­ма­ция об огра­ни­че­нии
при­ме­не­ния, о за­пре­те при­ме­не­ния и др.
Вы­во­ды и
ре­ко­мен­да­ции,
про­то­кол за­се­да­ния
Фар­ма­ко­ло­ги­че­ско­го
цен­тра
5. Вывод:
1. Лекарственное средство соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
2. На основании проведенного анализа побочных действий рекомендовано:
Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу
Ф.И.О. _____________________________ подпись _______________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
Эксперт, проводивший анализ побочных действий
Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
Директор Фармакологического центра
Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
Руководитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
____________________________ Подпись ______________
(должность, Ф.И.О.)
МП

Приложение 3
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Акт инспектирования
Дата от «__» __________ 20__ года
Наименование субъекта инспектирования _____________________
Цель инспектирования ________________________________________
Область инспектирования _____________________________________
Основание ____________________________________________________
Время проведения _____________________________________________
Состав группы по инспектированию
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Краткое содержание результатов инспектирования
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Общее количество проверенных процессов
Количество установленных отклонений: _______________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Протоколы отклонений прилагаются в количестве ________________
Руководитель инспекции
______________________________________       _______________________
Ф.И.О.                                подпись
Инспектор
_____________________________________       ________________________
Ф.И.О.                                 подпись
Руководитель субъекта инспектирования
_____________________________________       ________________________
Ф.И.О.                               подпись

Приложение 4
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Отчет о принятых мерах по запрету, приостановлению или изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
_____________________________________________________________________
наименование территориального подразделения уполномоченного органа
№
п/п
На­име­но­ва­ние субъ­ек­та,
в от­но­ше­нии ко­то­ро­го
при­ня­то ре­ше­ние по
за­пре­ту,
при­оста­нов­ле­нию или
изъ­я­тию из об­ра­ще­ния
ле­кар­ствен­ных средств,
из­де­лий ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и
ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
(на­зва­ние,
ор­га­ни­за­ци­он­но-пра­во­вая
фор­ма, юри­ди­че­ский
ад­рес)
На­име­но­ва­ние
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства,
из­де­лия
ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и
ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки,
про­из­во­ди­те­ля,
стра­ны
про­из­во­ди­те­ля
По ре­ше­нию упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на
при­ня­ты ме­ры
№
при­ка­за,
да­та
За­пре­ще­но, при­оста­нов­ле­но,
изъ­ято (нуж­но под­черк­нуть) из
об­ра­ще­ния за­пре­щен­ных к
при­ме­не­нию ле­кар­ствен­ных
средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки
се­рия
ко­ли­че­ство
при­ня­тые
ме­ры
Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа
Ф.И.О. _______________________________ подпись ___________________