В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 марта 2013 года № 167
Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан с использованием Государственной базы данных «Е-лицензирование» (далее – ГБД ЕЛ).

3. Обязательным условием выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение предварительной экспертизы рекламного материала в государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).

4. Разрешение на рекламу выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 (далее - Стандарт).

5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от вида рекламы должны соответствовать инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом при государственной регистрации, эксплуатационному документу для медицинской техники.

9. Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и находящиеся под контролем в соответствии с законодательством Республики Казахстан предназначена для медицинских и фармацевтических работников (далее по тексту – специалистов) и может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, изделий медицинского назначения и медицинской техники может осуществляться в средствах массовой информации и в организациях здравоохранения и предназначена для населения.

1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, способствующая их продвижению и реализации, предназначенная для медицинских, фармацевтических работников и населения;

7) заключение по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала - документ, выдаваемый экспертной организацией, содержащий результаты предварительной экспертизы рекламных материалов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о производстве, распространении, размещении и использовании рекламы в Республике Казахстан (далее – заключение экспертной организации);

12. До подачи заявления на выдачу разрешения на рекламу заявитель представляет в экспертную организацию рекламные материалы (модуль, аудио- видео, статья) для предварительной экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее – предварительная экспертиза).

Сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем посредством Портала в форме электронных документов.

В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.
Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9) настоящего пункта.

Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 6) настоящего пункта.

Заявитель в срок, не превышающий 10 календарных дней представляет в экспертную организацию рекламные материалы с учетом замечаний, при этом время устранений замечаний не входит в сроки проведения предварительной экспертизы.

заключение экспертной организации;
рекламу на государственном и русском языках (модуль, статья, текст рекламной информации (раскадровку) видеоматериалов, текст аудиозаписи при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио), удостоверенную штампом экспертной организации «Экспертиза (№ __ дата) рекламы проведена, Ф.И.О. и подпись ответственного лица»;

копию заключения экспертной организации, удостоверенного подписью руководителя экспертной организации (без приложения рекламы).

Приложение 1
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники в Республике Казахстан
Форма
Заявитель:___________________________________________________________
юридический адрес ___________________________________________________
телефон _____________________________________________________________
факс ________________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя ___________________________________
Представитель заявителя _____________________________________________
                   (Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
телефон ____________________
факс _______________________
адрес электронной почты заявителя ___________________________________
Заявление
Настоящим просим ____________________________________________________
(полное наименование экспертной организации)
Провести экспертизу рекламы лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники (необходимое
подчеркнуть)
торговое наименование _______________________________________________
международное непатентованное название (при наличии) ________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии) _______________
условия отпуска _____________________________________________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие
медицинского назначения и медицинская техника (необходимое
подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан. Регистрационное
удостоверение №______ «____» ______ _____ года.
Лекарственное средство, изделие медицинского назначения прошло оценку
безопасности и качества в Республике Казахстан
(заключение о безопасности и качестве № ___, дата ___, выдан
________________________)
наименование организации
или подтверждение соответствия
(сертификат соответствия № ___, дата ______, выдан _________________)
наименование организации
К заявлению прилагаем:
текст рекламной информации на бумажном и электронном носителях в
формате PDF на государственном и русском языках;
рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и
русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и
радио.
№
Субъ­ект, осу­ществ­ля­ю­щий опла­ту за про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы
1.
На­име­но­ва­ние
2.
Юри­ди­че­ский ад­рес
3.
Фак­ти­че­ский ад­рес
4.
Ф.И.О., долж­ность
5.
Те­ле­фон
6.
Факс
7.
e-mail
8.
БИН
9.
ИИН
10.
Банк
11.
Р/с
12.
В/с
13.
Код
14.
БИК
_____________________________ __________________
Ф.И.О. заявителя Подпись
печать
Заявление принял ____________________________________ __________
(Ф.И.О., должность) (дата)

Приложение 2
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники в Республике Казахстан
Форма
Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
от «___»_______ ___ г. №_____
№
Тре­бо­ва­ния, предъ­яв­ля­е­мые к ре­кла­ме
Ис­пол­не­ние тре­бо­ва­ний в пред­став­лен­ной ин­фор­ма­ции
1. Об­щие све­де­ния
1.
Тор­го­вое на­име­но­ва­ние
2.
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­име­но­ва­ние (МНН) или со­став (при на­ли­чии)
3.
Фор­ма вы­пус­ка, до­зи­ров­ка ак­тив­но­го ве­ще­ства (ве­ществ) (при на­ли­чии)
4.
Ор­га­ни­за­ция – про­из­во­ди­тель
5.
На­зва­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца – за­яви­те­ля ре­кла­мы
6.
Ле­кар­ствен­ное сред­ство, из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ская тех­ни­ка за­ре­ги­стри­ро­ва­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
Ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние №______
да­та вы­да­чи ____________г.
7.
Ле­кар­ствен­ное сред­ство, из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния име­ет за­клю­че­ние о без­опас­но­сти и ка­че­стве, (сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия)
№, да­та вы­да­чи, на­име­но­ва­ние вы­дав­шей ор­га­ни­за­ции
8.
Ле­кар­ствен­ное сред­ство под­ле­жит/ не под­ле­жит кон­тро­лю в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
9.
Ре­кла­ми­ру­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат от­пус­ка­ет­ся из ап­теч­ных ор­га­ни­за­ций (по ре­цеп­ту, без ре­цеп­та вра­ча)
10.
Ре­кла­ма пред­став­ле­на на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках
11.
Со­дер­жа­ние ре­кла­мы на го­су­дар­ствен­ном язы­ке аутен­тич­но со­дер­жа­нию ре­кла­мы на рус­ском язы­ке
2. Экс­пер­ти­за ре­клам­но­го ма­те­ри­а­ла на со­от­вет­ствие тре­бо­ва­ни­ям, уста­нов­лен­ным за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
12.
Ре­кла­ма рас­по­зна­ет­ся без спе­ци­аль­ных зна­ний или при­ме­не­ния спе­ци­аль­ных средств и по­ка­зы­ва­ет, что ре­кла­ми­ру­е­мое сред­ство яв­ля­ет­ся ле­кар­ствен­ным сред­ством, из­де­ли­ем ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской тех­ни­кой
13.
Ре­кла­ма спо­соб­ству­ет ра­ци­о­наль­но­му при­ме­не­нию ре­кла­ми­ру­е­мой про­дук­ции со­дер­жит ин­фор­ма­цию:
ос­нов­ные по­ка­за­ния
ос­нов­ные про­ти­во­по­ка­за­ния
спо­соб при­ме­не­ния и до­зы
ос­нов­ные по­боч­ные дей­ствия
ле­кар­ствен­ные вза­и­мо­дей­ствия (для ЛС ре­цеп­тур­но­го от­пус­ка)
усло­вия от­пус­ка
14.
Ре­кла­ма ле­кар­ствен­ных средств, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­ской тех­ни­ки со­дер­жит ин­фор­ма­цию об осо­бых ука­за­ни­ях, про­ти­во­по­ка­за­ни­ях и по­боч­ных дей­стви­ях при при­ме­не­нии для де­тей, бе­ре­мен­ных и кор­мя­щих жен­щин
15.
Ненад­ле­жа­щая ре­кла­ма:
15.1
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся недоб­ро­со­вест­ной
со­дер­жит срав­не­ние ре­кла­ми­ру­е­мой про­дук­ции с про­дук­ци­ей дру­гих фи­зи­че­ских или юри­ди­че­ских лиц
со­дер­жит вы­ска­зы­ва­ния, об­ра­зы, по­ро­ча­щие честь, до­сто­ин­ство и де­ло­вую ре­пу­та­цию фи­зи­че­ских или юри­ди­че­ских лиц
вво­дит по­тре­би­те­лей в за­блуж­де­ние от­но­си­тель­но ре­кла­ми­ру­е­мой про­дук­ции по­сред­ством ко­пи­ро­ва­ния фир­мен­но­го на­име­но­ва­ния, то­вар­но­го зна­ка, фир­мен­ной упа­ков­ки, внеш­не­го оформ­ле­ния то­ва­ра, фор­мул, изоб­ра­же­ния и дру­го­го ком­мер­че­ско­го обо­зна­че­ния ли­бо по­сред­ством зло­упо­треб­ле­ния их до­ве­ри­ем
со­дер­жит ука­за­ния или утвер­жде­ния, ис­поль­зо­ва­ние ко­то­рых мо­жет вве­сти в за­блуж­де­ние от­но­си­тель­но ха­рак­те­ра, спо­со­ба из­го­тов­ле­ния, свойств, при­год­но­сти к при­ме­не­нию или ко­ли­че­ства то­ва­ра
вы­зы­ва­ет пред­по­ло­же­ния, что эф­фек­тив­ность ле­че­ния или ис­поль­зо­ва­ния ре­кла­ми­ру­е­мы­ми ЛС, ИМН, МТ яв­ля­ет­ся га­ран­ти­ро­ван­ной, при­ем или ис­поль­зо­ва­ние ре­кла­ми­ру­е­мой про­дук­ции не со­про­вож­да­ет­ся раз­ви­ти­ем по­боч­ных эф­фек­тов
пред­став­ля­ет ле­кар­ствен­ное сред­ство, из­де­лие ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния и ме­ди­цин­скую тех­ни­ку как уни­каль­ное, наи­бо­лее эф­фек­тив­ное и без­опас­ное
при­сут­ству­ют срав­ни­тель­ные ха­рак­те­ри­сти­ки из­ме­не­ний че­ло­ве­че­ско­го те­ла, ор­га­нов до и по­сле при­ме­не­ния ЛС, ИМН, МТ
дис­кре­ди­ти­ру­ет, уни­жа­ет или вы­сме­и­ва­ет ли­ца, не при­ме­ня­ю­щие ре­кла­ми­ру­е­мые сред­ства
15.2
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся недо­сто­вер­ной при­сут­ству­ют не со­от­вет­ству­ю­щие дей­стви­тель­но­сти све­де­ния в от­но­ше­нии:
при­ро­ды, со­ста­ва, спо­со­ба и да­ты из­го­тов­ле­ния, на­зна­че­ния, по­тре­би­тель­ских свойств, усло­вий ис­поль­зо­ва­ния, ка­че­ства про­дук­ции, сер­ти­фи­ка­ци­он­ных зна­ков и зна­ков со­от­вет­ствия го­су­дар­ствен­ным стан­дар­там, ко­ли­че­ства, про­ис­хож­де­ния, сро­ков год­но­сти, сто­и­мо­сти (це­ны)
офи­ци­аль­но­го при­зна­ния, по­лу­че­ния ме­да­лей, при­зов, ди­пло­мов и иных на­град
ис­клю­чи­тель­ных прав на ре­кла­ми­ру­е­мое сред­ство
утвер­жде­ний, дис­кре­ди­ти­ру­ю­щих де­я­тель­ность дру­гих лиц
ста­ту­са или уров­ня ком­пе­тент­но­сти про­из­во­ди­те­ля, лиц, ре­а­ли­зу­ю­щих и ре­кла­ми­ру­ю­щих сред­ство
име­ют­ся утвер­жде­ния что без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та обу­слов­ле­на его при­род­ным про­ис­хож­де­ни­ем
15.3
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся неэтич­ной:
со­дер­жит тек­сто­вую, зри­тель­ную, зву­ко­вую ин­фор­ма­цию, на­ру­ша­ю­щую об­ще­при­ня­тые нор­мы гу­ман­но­сти и мо­ра­ли пу­тем упо­треб­ле­ния оскор­би­тель­ных слов, срав­не­ний
15.4
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся за­ве­до­мо лож­ной:
умыш­лен­но вво­дит в за­блуж­де­ние по­тре­би­те­ля ре­кла­мы
со­про­вож­да­ет­ся непра­виль­ны­ми или вво­дя­щи­ми в за­блуж­де­ние тер­ми­на­ми
15.5
Ре­кла­ма яв­ля­ет­ся скры­той:
ока­зы­ва­ет не осо­зна­ва­е­мое по­тре­би­те­лем воз­дей­ствие на его вос­при­я­тие, ин­стинк­ты в ви­део-, аудио­про­дук­ции, а та­к­же иной про­дук­ции, пу­тем ис­поль­зо­ва­ния спе­ци­аль­ных ви­деов­ста­вок, двой­ной зву­ко­за­пи­си и ины­ми спо­со­ба­ми
16.
На­ли­чие в ре­кла­ме ин­фор­ма­ции, за­пре­щен­ной в со­от­вет­ствии с за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
об ис­клю­чи­тель­ном или пре­иму­ще­ствен­ном при­ме­не­нии для де­тей (кро­ме ле­кар­ствен­ных средств, пред­на­зна­чен­ных для де­тей)\
ин­фор­ма­ции ко­то­рая мо­жет при­ве­сти к оши­боч­ной са­мо­ди­а­гно­сти­ке (опи­са­ние симп­то­мов за­бо­ле­ва­ний)
об от­сут­ствии необ­хо­ди­мо­сти ме­ди­цин­ских кон­суль­та­ций или хи­рур­ги­че­ских опе­ра­ций
ис­поль­зу­ет­ся об­раз ме­ди­цин­ско­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го ра­бот­ни­ка, из­вест­ных лиц
упо­ми­на­ние в ре­кла­ме для на­се­ле­ния сле­ду­ю­щих за­бо­ле­ва­ний: за­бо­ле­ва­ний, пе­ре­да­ю­щих­ся по­ло­вым пу­тем, он­ко­ло­ги­че­ских, пси­хи­че­ских, опас­ных ин­фек­ци­он­ных за­бо­ле­ва­ний, ВИЧ/СПИД, ту­бер­ку­ле­за, хро­ни­че­ской бес­сон­ни­цы, са­хар­но­го диа­бе­та
со­дер­жит ссыл­ки на ре­ко­мен­да­ции уче­ных, ра­бот­ни­ков здра­во­охра­не­ния, го­су­дар­ствен­ных слу­жа­щих, из­вест­ных лиц
17.
Ре­кла­ма со­дер­жит под­строч­ную ин­фор­ма­цию о ре­ги­стра­ции ре­кла­ми­ру­е­мо­го сред­ства в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
18.
Ре­кла­ма со­дер­жит под­строч­ную ин­фор­ма­цию о необ­хо­ди­мо­сти изу­чить ин­струк­цию по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию или экс­плу­а­та­ци­он­ные до­ку­мен­ты для ме­ди­цин­ской тех­ни­ки (вре­мен­ная про­дол­жи­тель­ность ре­ко­мен­да­ции в ре­кла­ме рас­про­стра­ня­е­мой на те­ле- и ра­дио­ка­на­лах со­став­ля­ет не ме­нее чем три се­кун­ды, не ме­нее 7% от пло­ща­ди кад­ра)
19.
Ре­кла­ма со­дер­жит под­строч­ную ин­фор­ма­цию о раз­ре­ше­нии на ре­кла­му
На экспертизу представлены:
1. Заявление заявителя.
2. Рекламная информация на бумажном и электронном носителях
(модуль, статья, раскадровка видеоматериалов, текст аудиозаписи) на
государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на
государственном и русском языках при распространении на видео- радио
каналах.
4. Эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы
на медицинскую технику).
В ходе экспертизы проверены:
регистрация лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники на предмет наличия в Государственном
реестре Республики Казахстан: регистрационное удостоверение №___,
дата____;
инструкция по медицинскому применению;
наличие заключения о безопасности и качестве №___, дата______,
выдано_____;
или наличие сертификата соответствия №___, дата______,
выдан_____.
Заключение: Представленные рекламные материалы не
противоречат/противоречат законодательству Республики Казахстан в
области рекламы.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным/не возможным
производство, распространение, размещение, использование рекламы
___________________________________________________________________
При проведении экспертизы использованы следующие нормативные правовые
акты Республики Казахстан:
№
На­име­но­ва­ние
1
2
3
К акту экспертной оценки прилагаются:

материала.

русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный
текст аудио рекламы) с приложением на электронных носителях.

русском языках при распространении на видео- радио каналах.

Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 марта 2013 года № 167
Перечень утративших силу некоторых приказов в области здравоохранения Республики Казахстан

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5931, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5; Бюллетень нормативных правовых актов Республики Казахстан, сентябрь 2010 года, № 9, март 2011 года № 3 ст. 398);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 октября 2011 года № 714 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 "О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 7279, опубликованный в «Юридической газете» от 27 декабря 2011 года 190 (2180);

3) пункт 4 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8081).