Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоох…

0 Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан

В соответствии с подпунктом 52) пункта 16 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2004 года № 1117, ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемое Положение о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

2 2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:

1 1) в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) опубликование настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3 3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

8 Положение о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Утверждено
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 декабря 2013 года № 723
Положение о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1 1. Общие положения

1 1. Формулярная комиссия Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Формулярная комиссия) является консультативно–совещательным и экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство).

2 2. Формулярная комиссия разрабатывает предложения в соответствии с возложенными на нее задачами и функциями и представляет на рассмотрение Министерства.

3 3. Формулярная комиссия в своей работе руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан и настоящим Положением о Формулярной комиссии Министерства (далее – Положение).

4 4. Основные понятия, используемые в данном Положении:

1

1) Доказанная клиническая эффективность лекарственного препарата - фармакологический эффект в терапевтических целях, доказанный в мета-анализах и (или) систематических обзорах и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, представленных в базах данных Кокрановского содружества и (или) Национальной медицинской библиотеки США, наличия в Британском национальном формуляре и международных клинических руководствах, в том числе и Национального института здоровья и клинического совершенства Великобритании;

2

2) Негативный список лекарственных средств – перечень лекарственных средств, применение которых не рекомендовано в клинической практике на территории Республики Казахстан в связи с доказанной их неэффективностью по конкретному показанию и возникновением вреда для организма, превышающего доказанную пользу, с заинтересованностью и предвзятостью (аффилированностью) со стороны членов Формулярной комиссии;

3

3) Республиканский лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств, включающий лекарственные средства с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и создания лекарственных формуляров в организациях здравоохранения.

2 2. Задачи, функции, права и обязанности Формулярной комиссии

5 5. Основными задачами Формулярной комиссии являются:

1 1) поддержание и совершенствование формулярной системы в Республике Казахстан. Разработка предложений и рекомендаций по оптимизации развития формулярной системы в Республике Казахстан;

2 2) взаимное сотрудничество с Британским национальным формуляром и Национальным институтом здоровья и клинического совершенства Великобритании;

3 3) разработка и регулярный пересмотр Республиканского лекарственного формуляра;

4 4) участие в создании национального справочника для врачей по рациональному использованию лекарственных средств, основанного на перечне лекарственных средствах из Республиканского лекарственного формуляра;

5 5) рассмотрение клинических руководств, протоколов диагностики и лечения, стандартов лечения, разработанных для использования в Республики Казахстан;

6 6) разработка рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств;

7 7) содействие обеспечению безопасности и эффективности лекарственных средств, поступающих на рынок Республики Казахстан;

8 8) участие в формировании и утверждении цен на лекарственные средства;

9 9) содействие внедрению программы оценки использования лекарственных средств;

10 10) разработка и актуализация списка аналоговой замены лекарственных средств;

11 11) подготовка предложений по внесению изменений и дополнений в список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

12 12) подготовка рекомендаций по совершенствованию системы бесплатного лекарственного обеспечения;

13 13) участие в организации информационных центров (или центров по доказательной медицине), фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований на национальном и региональном уровнях;

14 14) разработка стратегии или концепции этического продвижения лекарственных средств с учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союз.

6 6. Основными функциями Формулярной комиссии являются:

1 1) координация и контроль деятельности формулярных комиссий областей и организаций здравоохранения;

2 2) рассмотрение запросов, принятие решений и опубликование информации по внесению изменений и дополнений в Республиканский лекарственный формуляр;

3 3) при необходимости организация проведения дополнительной экспертизы лекарственных средств;

4 4) оптимизация лекарственной терапии путем внедрения стандартов фармакотерапии, клинических руководств и методических рекомендаций по лекарственной терапии;

5 5) разработка критериев оценки лекарственных препаратов при рассмотрении возможности их включения в лекарственные формуляры различных уровней;

6 6) оценка данных о взаимодействии и побочных эффектах лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

7 7) анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;

8 8) пересмотр по мере необходимости списка аналоговой замены лекарственных средств;

9 9) участие и согласование целевых программ лекарственного обеспечения населения Республики Казахстан;

10 10) рассмотрение и внесение предложений по использованию новых технологий в области здравоохранения и лекарственных средств;

11 11) участие в организации обучения специалистов по фармакоэкономическим методам анализа;

12 12) оказание консультативной и методической помощи формулярным комиссиям областей и организаций здравоохранения;

13 13) ведение учета и отчетности по включению и исключению из формуляра лекарственных средств;

14 14) обеспечение конфиденциальности по вопросам своей деятельности;

15 15) определение цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

16 16) определение списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения, закупаемых у единого дистрибьютора по закупу.

7 7. Обязанности и права членов Формулярной комиссии:

1 1) соблюдать принятые Формулярной комиссией нормы и стандарты по отбору и рациональному использованию лекарственных средств;

2 2) соблюдать предусмотренный настоящим Положением порядок работы Формулярной комиссии;

3 3) делать только те выводы, которые подтверждены достоверными научными данными;

4 4) уважать репутацию, права и мнение своих коллег при участии в совместных обсуждениях;

5 5) не использовать свое положение в Формулярной комиссии для получения, каких бы то ни было преимуществ и выгод;

6 6) не разглашать информацию для внутреннего пользования о работе комиссии, если такое ограничение принято комиссией;

7 7) не влиять на объективность принятия решений Формулярной комиссией, используя профессиональную активность, связанную с сотрудничеством с государственными структурами, частными и общественными организациями, сопряженную с возможностью возникновения конфликта интересов;

8 8) не участвовать в экспертизе, принятии решения и голосовании по лекарственному средству (медицинской технологии, программе), в случае наличия конфликта интересов;

9 9) вносить предложения в план работы Формулярной комиссии и порядок проведения заседаний;

10 10) в добровольном порядке путем письменного уведомления выйти из состава Формулярной комиссии;

11 11) на изложение собственного мнения, которое должно быть отражено в протоколе заседания Формулярной комиссии.

3 3. Структура Формулярной комиссии

8

8. В состав Формулярной комиссии входят специалисты уполномоченного органа, квалифицированные специалисты, имеющие соответствующие знания в сфере обращения лекарственных средств, в клинической фармакологии и доказательной медицины с правом голоса в количестве не менее одиннадцати человек. При необходимости для участия в работе Формулярной комиссии могут привлекаться профильные специалисты без права голоса. Состав Формулярной комиссии утверждается уполномоченным органом.

9 9. Формулярная комиссия состоит из председателя, заместителя, секретариата и членов Формулярной комиссии.

10 10. Председатель руководит работой комиссии, утверждает планы работ, проводит заседания и представляет Формулярную комиссию в государственных и общественных организациях.

11 11. Заместитель председателя в отсутствие председателя проводит заседания Формулярной комиссии и выполняет возложенные на него председателем функции.

12 12. При Формулярной комиссии формируются:

1 1) секретариат, который является рабочим органом, ответственным за подготовку материалов и повестку заседаний, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива;

2 2) рабочая группа по профилю с участием представителей неправительственных организаций (по согласованию).

Секретариат подчиняется непосредственно председателю и заместителю председателя Формулярной комиссии.

4 4. Порядок работы Формулярной комиссии

13 13. Формулярная комиссия работает в соответствии с планом работы, утвержденным председателем Формулярной комиссии.

14 14. Организационно-техническое обеспечение деятельности Формулярной комиссии осуществляет секретариат Формулярной комиссии.

15

15. Заседания проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало две трети членов Формулярной комиссии. Решения являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании. Спорные вопросы выносятся на рассмотрение председателя Формулярной комиссии, решения которого являются окончательными. При необходимости Председатель Формулярной Комиссии назначает внеочередное заочное заседание.

16 16. Члены Формулярной комиссии заполняют «Декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов члена (приглашенного эксперта) Формулярной комиссии» (далее - Декларация), по форме согласно приложению 1 к настоящему Положению.

17 17. Секретариат Формулярной комиссии на основании заполненных членами (приглашенным эксперта) Формулярной комиссии Деклараций формирует сводный отчет о наличии потенциальных конфликтов интересов, который предоставляется Председателю Формулярной комиссии для принятия решений.

18 18. Заполненные членами (приглашенными экспертами) Формулярной комиссии Декларации хранятся в секретариате Формулярной комиссии в сейфе и не подлежат публичному обсуждению или опубликованию.

19

19. В случае выявления факта заинтересованности и предвзятости (аффилированности) со стороны членов Формулярной комиссии по определенному лекарственному препарату данный препарат автоматически переходит в негативный список лекарственных средств Формулярной комиссии, Председатель Формулярной комиссии принимает решение об исключении члена из Формулярной Комиссии.

20

20. Включение, исключение, замена лекарственного препарата в Республиканский лекарственный формуляр (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра) осуществляется при наличии запроса-обоснования не менее чем 50 % всех формулярных комиссий областей, городов Астана и Алматы и организаций здравоохранения республиканского значения по форме согласно приложению 2 к настоящему Положению.

21 21. К запросу прилагаются материалы-обоснования доказанной клинической эффективности, безопасности лекарственного препарата:

1 1) мета-анализы и (или) систематические обзоры и (или) рандомизированные контролируемые клинические исследования, представленные в базах, данных Кокрановского содружества и (или) Национальной медицинской библиотеки США;

2 2) сравнительные анализы рассматриваемого лекарственного средства для включения в формуляр, с другими лекарствами из формулярного перечня, использующимися по тем же показаниям;

3 3) результаты фармакоэкономических исследований для экономической обоснованности включения в формуляр, а также в сравнении с другими лекарствами из формулярного перечня, использующимися по тем же показаниям;

4 4) наличие предлагаемого лекарственного средства в Британском национальном формуляре и международных клинических руководствах, в том числе Национального института здоровья и клинического совершенства Великобритании.

21-1 21-1. Запросы-обоснования для включения в Республиканский лекарственный формуляр (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра) отклоняются от дальнейшего рассмотрения, в случаях:

1 1) представления от организации здравоохранения республиканского значения по соответствующему профилю заболевания по форме, несоотвествующей приложению 2 к настоящему Положению;

2 2) неполного представления документов или обоснований, подтверждающих доказанную клиническую эффективность и безопасность лекарственного препарата.

22

22. Основным критерием для включения лекарственного препарата в Республиканский лекарственный формуляр (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра) является наличие доказанной клинической эффективности и безопасности, при необходимости с обоснованием выбора лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре.

23 23. Установление и/или включение цены на лекарственный препарат осуществляется согласно представленному письму-запросу организации-производителя или уполномоченного представителя организации-производителя, по форме согласно приложению 3 к настоящему Положению.

24 24. Представленные документы направляются на имя председателя Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан и далее в секретариат.

25 25. Секретариат Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан в официальном порядке направляет запрос:

в Лекарственный информационно-аналитический центр Республиканского государственного предприятия на правах хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» (далее - ЛИЦ) для проведения анализа наличия доказанной клинической эффективности в сравнительном аспекте с уже существующими на фармацевтическом рынке аналогами и внешнего референтного ценообразования на представленный лекарственный препарат;
в Республиканское государственное предприятие на правах хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - НЦЭЛС) для проведения анализа внутреннего референтного ценообразования имеющихся цен на представленный лекарственный препарат либо его аналогов.

26 26. ЛИЦ и НЦЭЛС в течение 10 рабочих дней с момента поступления запроса направляют экспертные заключения в секретариат Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

27

27. Секретариат Формулярной комиссии готовит все необходимые документы и представляет председателю Формулярной комиссии. При этом секретариат готовит информацию для членов Формулярной комиссии о представляемом лекарственном препарате по форме согласно приложению 4 к настоящему Положению. Запросы о включении, исключении или замены лекарственных средств, а также установлении и/или включении цены на лекарственные препараты, представленные не в установленном порядке, Формулярной комиссией не рассматриваются.

28

28. Председатель Формулярной комиссии назначает день проведения заседания для рассмотрения поступивших запросов, при рассмотрении ценообразования на лекарственный препарат секретариат за 10 рабочих дней информирует представителей организацию-производителя или уполномоченного представителя организации-производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения для подготовки информации о доказанной клинической эффективности, преимуществах в сравнении с аналогами и предлагаемой цены на представленный лекарственный препарат по форме согласно приложению 5 к настоящему Положению. При необходимости на заседание Формулярной комиссии приглашается представитель организаций-производителей или уполномоченный представитель организации-производителя лекарственных средств для обоснования корректности представленной цены на лекарственный препарат.

29 29. При наличии/отсутствии у представленного лекарственного препарата доказанной клинической эффективности и преимуществ в сравнении с аналогами лекарственный препарат включается/не включается в Республиканский лекарственный формуляр решением Формулярной комиссии.

30 30. В случае признания Формулярной комиссией превосходства по всем показателям предлагаемого для включения лекарственного препарата над имеющимся в Республиканском лекарственном формуляре он включается в Республиканский лекарственный формуляр, а аналогичный лекарственный препарат исключается.

31

31. При наличии у представленного лекарственного препарата доказанной клинической эффективности и преимуществ в сравнении с аналогами, устанавливается цена с учетом рекомендаций членов Формулярной комиссии и предложений представителя фармацевтического производителя указанного препарата. В случае не согласия со стороны представителя организации-производителя указанного препарата о цене на него Министерство здравоохранения оставляет за собой право самостоятельно устанавливать на данный лекарственный препарат цену.

32

32. Решения заседания Формулярной комиссии оформляются протоколом. При рассмотрении запросов по установлению цены на лекарственный препарат протокол дополнительно подписывается представителями организации-производителя или уполномоченным представителем организации-производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

33 33. Протокол направляется в уполномоченный орган для утверждения.

34 34. Утвержденная цена на лекарственный препарат направляется в НЦЭЛС для включения в единую информационную базу данных и размещается на сайте центра и Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

1 ДЕКЛАРАЦИЯ о раскрытии потенциального конфликта интересов члена (приглашенного эксперта) Формулярной комиссии

Приложение 1
к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
ДЕКЛАРАЦИЯ о раскрытии потенциального конфликта интересов члена (приглашенного эксперта) Формулярной комиссии
Я (Фамилия, имя, отчество) ____________________________________ обязуюсь при осуществлении своей деятельности в Формулярной комиссии неукоснительно следовать требованиям Положения о Формулярной комиссии и объявляю о наличии или отсутствии следующих потенциальных конфликтов интересов: _______________________________________________
_____________________________________________________________________
Я владею (полностью или частично, в виде акций или как совладелец патента) производством лекарственных средств, материалов или приборов, аптеками или дистрибьюторскими фармацевтическими предприятиями, организациями здравоохранения (если да, то указать название) __________________________________________________________
____________________________________________________________________
Я вхожу в органы управления (наблюдательные совет, совет директоров, другие органы управления) производств лекарственных средств, материалов или приборов, аптек или дистрибьюторских предприятий, организаций здравоохранения, страховых организаций, занимающихся медицинским страхованием (если да, то указать название) _____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Я в течение последних трех лет получал оплату за прочитанные лекции или другие образовательные программы или получал прямую финансовую поддержку для проведения отдыха или профессиональных поездок, в том числе на конференции (исключая опосредованную спонсорскую помощь, через общественные организации, в которых я состою, место работы) от компаний, производящих продукцию медицинского назначения: лекарственные средства, другие препараты, в том числе «неклассические» БАД, гомеопатические), приборы, протезы, оборудование (если да, то указать, что именно) ______________________
_____________________________________________________________________
Я предоставлял в течение последних трех лет услуги компаниям, производящим продукцию медицинского назначения (лекарственные средства, другие препараты, в том числе «неклассические» БАД, гомеопатические), приборы, протезы, оборудование (указываются услуги платного характера, в том числе прямые исследовательские контракты) (если да, то указать что именно и каким компаниям) __________________
_____________________________________________________________________
Я не имею других потенциальных конфликтов интересов, понимаю политику Формулярной комиссии в отношении конфликта интересов.
Дата ____________ Подпись __________

2 Запрос - обоснование для включения, исключения или замены лекарственных средств в Республиканский лекарственный формуляр (на официальном бланке)

Приложение 2
к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
Форма
Запрос - обоснование для включения, исключения или замены лекарственных средств в Республиканский лекарственный формуляр (на официальном бланке)

1 1. Международное непатентованное наименование (далее - МНН) или

состав лекарственных средств, входящих в многокомпонентное
лекарственное средство (на латинском, государственном и русском

языках языках)

_____________________________________________________________________
(лекарственная форма, дозировка)

2 2. Список аналогичных лекарственных средств

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

3 3. Фармакологическое действие и показания к применению:

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

4 4. Лекарственное средство относится к фармакотерапевтической

группе:
_____________________________________________________________________
(наименование фармакотерапевтической группы)

5 5. Информация, подтверждающая значимость лекарственного

средства для системы здравоохранения (анализ заболеваемости, анализ
целесообразности на закупки по классификации жизненно-необходимых,
важных и второстепенных лекарственных средств ABC-ven-анализ): _____
____________________________________________________________________

6 6. Данные по эффективности лекарственного средства с указанием

источника (прилагаются копии материалов исследований, результаты
клинических испытаний (рандомизированные клинические испытания при их
отсутствии другие виды исследований: ________________________________
_____________________________________________________________________

7 7. Систематические обзоры медицинской литературы и анализ с

указанием степени доказательности и уровнем рекомендаций: ___________
_____________________________________________________________________

8 8. Опыт использования лекарственного средства: ________________

_____________________________________________________________________

9 9. Информация, подтверждающая фармакологические свойства

лекарственного препарата (фармакодинамика, фармакокинетика):
_____________________________________________________________________

10 10. Сравнительные показатели терапевтической эффективности, с

имеющимися в Республиканском лекарственном формуляре аналогичными по
фармакологическому действию лекарственными средствами (копии работ

прилагаются прилагаются):

Определяемые параметры
Наименование аналогов лекарственного препарата, имеющихся в Лекарственном формуляре или состав активных ингредиентов для многокомпонентного лекарственного препарата, с указанием их наименований и количеств
МНН включаемого лекарственного препарата или состав активных ингредиентов для многокомпонентного лекарственного препарата, с указанием их наименований и количеств
однокомпонентное/ многокомпонентное
эффективность
безопасность
стоимость курса лечения
другое

11 11. Оценка представленных результатов фармакоэкономических

исследований, в соответствии с одним из трех видов экономической
оценки (материалы прилагаются):
a. анализ «Стоимость болезни»;
b. анализ по критерию «затраты - эффективность»;
c. анализ минимизации затрат.
_____________ ________________ ___________________________________
должность подпись фамилия имя отчество руководителя
место печати

3 Письмо-запрос для установления и/или включения цены на лекарственный препарат в Республиканский лекарственный формуляр (на официальном бланке)

Приложение 3
к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
Форма
Письмо-запрос для установления и/или включения цены на лекарственный препарат в Республиканский лекарственный формуляр (на официальном бланке)

1 1. Заявитель

Наименование
на государственном языке
на русском языке
на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо
Ф.И.О.
Должность
Телефон
Факс
e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

2 2. Информация о лекарственном препарате

1.
Торговое название
на государственном языке
на русском языке
2
Номер и дата регистрационного удостоверения в РК
2.
Лекарственный препарат является:
1) Для лекарственного препарата (нужное отметить)
оригинальный
генерик
Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП)
Биосимиляр
2) Для генерика, бисимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
3.
Международное непатентованное название (МНН) при наличии
на русском языке
латинскими буквами
4.
Лекарственная форма
на государственном языке
на русском языке
5.
Дозировка
6.
Концентрация
7.
Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
8.
Способы введения
9.
цена производителя
10.
референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
10.
Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества)
Дата ________________________________
__________ ________ ____________________________________________________
Должность подпись фамилия имя отчество ответственного лица заявителя
Место печати

4 Приложение 4

к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
Форма
Информация о лекарственном препарате для членов Формулярной комиссии
№
Наименование лекарственного препарата
Информация о клинической эффективности лекарственного препарата
Цена по данным анализа внешнего референтного ценообразования (международные источники)
Цена по данным анализа внутреннего референтного ценообразования

5 Приложение 5

к Положению
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
Форма
Информация о лекарственном препарате, представляемая
организацией-производителя
№
Наименование лекарственного препарата
Информация о клинической эффективности лекарственного препарата в сравнении с аналогами
Предлагаемая цена на лекарственный препарат
Составляющие части предлагаемой стоимости на лекарственный препарат
Примечание