Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки лекарственного средства

ҚАЗДәрілік заттың тұтынушылар орамаларын таңбалау ережесін бекіту туралы

Күшін жойған Бұйрық ·№ 756 · қабылданған 30.11.2000

ЭКБ деректері 05.08.2026 жаңартылды

Деректемелер және дереккөз

Толық атауы: Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки лекарственного средства
Атауы (қаз.): Дәрілік заттың тұтынушылар орамаларын таңбалау ережесін бекіту туралы
Акт түрі: Бұйрық
Заңдық күші: Күшін жойған
Тізілімдегі мәртебе коды: yts
Нөмірі: 756
Қабылданған күні: 30.11.2000
Көрсетілген редакция: 02.11.2009 · қолданыстағы AI7823_5.rus
Базадағы редакциялар: 1
Соңғы өзгеріс: 02.11.2009
Мәтін тілі: орысша
НҚА мемлекеттік тіркеу нөмірі: V000001346_
ЭКБ идентификаторы: 7823
Редакция идентификаторы: AI7823_5
Бастапқы дереккөз: ЭКБ zan.gov.kz (API)
Деректер жаңартылды: 05.08.2026 00:08

0 Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки лекарственного средства

📌 Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 02.11.2009 № 634 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок в новой редакции - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .
В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года N 2655 "О лекарственных средствах", приказываю:

1 1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки потребительской упаковки лекарственного средства.

📌 Сноска. Пункт 1 в новой редакции - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .

2 2. Исключен - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160.

3

3. Республиканскому государственному предприятию "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бердимуратова Г.Д.) при проведении экспертных работ по регистрации лекарственных средств руководствоваться Правилами маркировки потребительской упаковки лекарственного средства, утвержденными настоящим приказом.
📌 Сноска. Пункт 3 в новой редакции - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .

4 4. Начальникам территориальных органов управления здравоохранением, РГКП "Центр лекарственных средств "Дэрi дэрмек" (Султанов С.Е.) настоящий приказ довести до сведения руководителей лечебно-профилактических, аптечных организаций и фармацевтических производств.

5 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

6 Правила маркировки потребительской упаковки лекарственного средства

Утверждены
приказом Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 30 ноября 2000 года
N 756
Правила маркировки потребительской упаковки лекарственного средства
📌 Сноска. Заголовок в новой редакции - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .

1 1. Общие положения

1 1. Графическое оформление, содержание и написание текстов должно соответствовать настоящим Правилам и нормативному документу (в дальнейшем по тексту - НД), утвержденному Агентством Республики Казахстан по делам здравоохранения при государственной регистрации лекарственного средства.

2 2. Данные Правила распространяются на маркировку потребительской упаковки лекарственных средств, поставляемых на внутренний рынок и устанавливают:

1 1) требования к содержанию и написанию текстов;

2 2) требования к графическому оформлению маркировки на потребительской упаковке лекарственных средств;

3 3) исключен - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160;

4 4) следующие понятия:

торговое название лекарственного средства - название, под которым данное лекарственное средство зарегистрировано в Республике Казахстан;
международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное ВОЗ;
"ангро продукт" - статус продукции, характеризующий ее производство и реализацию в крупной фасовке и предполагающий ее дальнейшую обработку с целью производства готовых лекарственных форм;
"балк продукт" - продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;
потребительская упаковка - обеспечивает сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности, делится на первичную (внутреннюю) упаковку и вторичную (наружную) упаковку:

1 1) первичная (внутренняя) упаковка означает сосуд или другую форму упаковки, непосредственно соприкасающуюся с лекарственной формой;

2 2) вторичная (наружная) упаковка означает контейнер или другую форму упаковки, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.

Маркировка - информация о лекарственном средстве, нанесенная на внутреннюю и наружную упаковку.
Товарный знак - зарегистрированное словесное, изобразительное, объемное или другое обозначение, служащее для отличия товаров ... от однородных товаров... других хозяйствующих субъектов.
📌 Сноска. Пункт 2 с изменениями - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160.

2 2. Требования к содержанию и написанию текстов

3 3. Маркировка потребительской упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственных препаратов.

4 4. Каждая единица потребительской упаковки должна быть снабжена этикеткой, утвержденной соответствующими нормативными документами, содержащей следующие сведения:

1 1) торговое название лекарственного средства на латинском и русском языках и международное непатентованное название;

2 2) название, юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства, местонахождение производства;

3 3) лекарственная форма с указанием дозировки и количества доз в упаковке;

4 4) состав действующих веществ с указанием единиц дозы;

5 5) номер серии;

6 6) срок годности;

7 7) способ применения и, если необходимо, путь введения;

8 8) условия отпуска;

9 9) условия хранения, транспортирование;

10 10) меры предосторожности (обращаться с осторожностью, беречь от детей, не применять по истечении срока годности и прочие);

11 11) предупредительные надписи ("Перед употреблением взбалтывать", "Капельно", "Применять по назначению врача" и т.д.);

12 12) на лекарственных средствах для детей на упаковке должна стоять надпись "Для детей";

13 13) на лекарственных средствах для клинических испытаний на упаковке должно быть указано "Для клинических испытаний";

14 14) на иммунобиологических препаратах на упаковке дополнительно указываются:

источник происхождения (из крови, органов и тканей какого животного они получены);
надпись "Препарат безопасен в отношении вирусов иммунодефицита человека (1 и 2 типов) и гепатитов В и С";
на вакцинах - питательные среды, использованные для размножения вирусов и бактерий;

15 15) лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, должны иметь на упаковке надпись - "Гомеопатическое";

16 16) лекарственные средства, зарегистрированные как биологически активные добавки к пище, должны иметь на упаковке надпись - "Биологически активная добавка к пище", "БАД";

17 17) лекарственные средства, полученные из лекарственного растительного сырья, должны иметь на упаковке надпись - "Продукция прошла радиационный контроль".

5 5. На внутренней упаковке в форме блистера, который помещается в наружную упаковку, соответствующую требованиям, изложенным в главе 2, должна быть указана следующая информация:

1 1) торговое название лекарственного средства на русском и латинском языках и международное непатентованное название;

2 2) лекарственная форма с указанием дозировки и количества доз в упаковке;

3 3) название фирмы, страна-производитель лекарственного средства, торговый знак;

4 4) номер серии, дата изготовления;

5 5) срок годности.

6 6. На внутренних (первичных) упаковках небольших размеров (ампулах, флаконах), на которых нет возможности разместить всю информацию, указанную в пункте 4 настоящих Правил, должны быть следующие данные:

1 1) торговое название лекарственного средства на русском языке;

2 2) дозировка;

3 3) срок годности;

4 4) номер серии;

5 5) масса, объем или количество единиц дозы содержимого;

6 6) при возможности, способ и путь введения.

7 7. При расфасовке продукции "ангро" на упаковке дополнительно должны быть следующие данные:

1 1) название предприятия-производителя (фирмы) и страны, если продукция "ангро" ввезена из-за рубежа;

2 2) название, адрес и, если имеется, товарный знак отечественного предприятия-производителя, производящего расфасовку;

3 3) номер серии лекарственного средства, присваиваемый при расфасовке;

4 4) дата изготовления расфасованной продукции (указывается дата изготовления продукции "ангро");

5 5) срок годности лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления продукции "ангро").

8 8. Если отечественные предприятия осуществляют лишь упаковку "балк" продукции, то на упаковке дополнительно должны быть следующие данные:

1 1) название предприятия-производителя (фирмы) "балк" продукции и страны, если "балк" продукция вывезена из-за рубежа;

2 2) название и, если имеется, товарный знак отечественного предприятия-производителя, осуществляющего упаковку "балк" продукции;

3 3) дата изготовления (указывается дата изготовления "балк" продукции);

4 4) номер серии, присваиваемый при упаковке "балк" продукции предприятием-производителем, должен соответствовать серии присваиваемой при изготовлении "балк" продукции;

5 5) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления "балк" продукции).

9 9. Если лекарственное средство изготовлено по лицензии другой фирмы, то на упаковке дополнительно указывают название фирмы и страны, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство.

10 10. По отдельным видам лекарственных средств:

1 1) для лекарственного растительного сырья - название указывается на латинском, государственном и русском языках. Допускается в именительном падеже указывать форму выпуска (сбор, листья, побеги и т.п.), а название - в родительном;

2 2) для многокомпонентного лекарственного средства:

имеющего торговое название допускается не указывать состав в случаях, утвержденных НД;
не имеющего торгового названия - указывается состав, затем лекарственная форма и дозировка активных ингредиентов. Состав указывается в порядке, установленном НД;

3 3) на этикетках размером не более 30х60 мм, а также на флаконах из дрота, инсулина и пробирках допускается не указывать состав, если имеется торговое название и в случаях, предусмотренных НД;

4 4) для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения (внутривенно, внутримышечно, подкожно). Если инъекционное лекарственное средство вводится всеми способами, то указывается - "для инъекций".

3 3. Требования к графическому оформлению маркировки на потребительской упаковке

11 11. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве должны быть в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с утвержденным НД для данного лекарственного средства:

1 1) активность лекарственного средства указывается в единицах действия (ЕД);

2 2) количество лекарственных средств в упаковке указывается в следующих единицах:

по массе - в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг);
по объему - в миллилитрах (мл), литрах (л);

3 3) по количеству в потребительской таре - в ампулах, таблетках, флаконах, капсулах, штуках;

4 4) стерильность следует указывать на стерильных лекарственных формах на русском языке, надписью "Стерильно".

12 12. Требования к указанию номера серии лекарственного средства:

1

1) номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" не пишется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример: 16140301
1614 - производственный номер серии,
0301 - март 2001 года;

2 2) при маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем, на пачке следует указывать номер серии лекарственного препарата и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности;

3 3) срок годности следует указывать следующим образом: "Годен до X 2001" или (до X 2001), (до X 01), (до 10.2001), (до 10.01).

Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.

13 13. Требования к обозначению предприятия-производителя:

1 1) наименование и адрес предприятия-производителя следует указывать полностью или сокращенно;

2 2) производитель лекарственного средства может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста.

14 14. Требования к качеству полиграфического исполнения оригинала графического исполнения:

1 1) при воспроизведении оригинала полиграфическим способом тиражные оттиски должны соответствовать утвержденному оригиналу;

2 2) качество полиграфического исполнения оригинала должно соответствовать требованиям технологических инструкций полиграфического производства и утвержденного НД на полиграфическое воспроизведение оригинала;

3 3) контролировать качество оттисков на соответствие оригиналу должны как предприятия-изготовители, так и предприятия заказчики.

4 4. Требования к инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)

📌 Сноска. Глава исключена - приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 .