В соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:

1) приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 "Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2229);

2) приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года № 633 "О внесении дополнений в приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан – Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 "Об утверждении инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4987, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 6 декабря 2007 года, № 187 (1390)).

"СОГЛАСОВАН"
Министр по инвестициям и
развитию Республики Казахстан
________________ А. Исекешев
15 декабря 2014 год
"СОГЛАСОВАН"
Министр национальной
экономики Республики
Казахстан
____________ Е. Досаев
19 января 2015 год

Утверждены
приказом Министра сельского
хозяйства Республики Казахстан
от 28 ноября 2014 года
№ 7-1/625
Правила
согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

1. Настоящие Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон о государственных услугах) и определяют порядок согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, а также порядок оказания государственной услуги «Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки» (далее – государственная услуга).

3) серия (партия) ветеринарного препарата, кормовой добавки – определенное количество ветеринарного препарата, кормовой добавки, полученных в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанных в одной емкости, расфасованных в один рабочий цикл, получивших одни и те же номера серии (партии), производственного контроля, и оформленных одним документом, удостоверяющим их качество и безопасность;

5) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат, кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);

7) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток – документ с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих (характеризующих) штамм микроорганизма, на который выдается паспорт, который оформляется после проведения его идентификации и направления на хранение;

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки» указан в приложении 1 к настоящим Правилам (далее – Перечень).

4. Для получения государственной услуги физическое или юридическое лицо (далее – услугополучатель) подает через канцелярию услугодателя заявление на согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – заявление) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам с приложением документов, указанных в пункте 8 Перечня.

для ветеринарных препаратов, применяемых при лечении, отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о фармакокинетике, фармакодинамике, токсичности (острая и хроническая), тератогенности и других необходимых показателях действующего вещества, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности и безопасности ветеринарного препарата или его биоэквивалентности в случае воспроизведенных ветеринарных препаратов;
для вакцин отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о безвредности, патогенности, биологической активности, авирулентности и других необходимых показателях, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности (продолжительность и напряженность иммунитета) и биологической безопасности ветеринарного препарата;
для кормовых добавок и ветеринарных препаратов, используемых для дезинфекции, дератизации и дезинсекции, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний эффективности;
для ветеринарных препаратов, используемых для диагностики заболеваний, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний специфичности, чувствительности, воспроизводимости;

5) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (для ветеринарных препаратов, созданных с использованием микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизни деятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики болезней животных).

НТД представляется в прошитом виде, с пронумерованными страницами, последняя страница удостоверяется подписью руководителя услугополучателя.

Подтверждением принятия документов в канцелярии услугодателя является отметка на копии заявления, содержащая дату, время, подпись, фамилию и инициалы лица, принявшего пакет документов.
В случае представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 8 Перечня, и (или) документов с истекшим сроком действия, работник канцелярии услугодателя отказывает в приеме заявления.

По результатам проверки услугодатель принимает одно из следующих решений:

14-1. При наличии оснований для отказа в оказании государственной услуги услугодатель уведомляет услугополучателя о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги, а также времени и месте (способе) проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предварительному решению.
Уведомление о заслушивании направляется не менее чем за 3 рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги. Заслушивание проводится не позднее 2 рабочих дней со дня уведомления.
По результатам заслушивания услугодатель принимает решение о согласовании НТД либо о мотивированном отказе в оказании государственной услуги.

Регистрационный номер согласованной НТД состоит из номера, присвоенного при регистрации и года согласования, разделенных между собой дефисами.

Иностранному услугополучателю услугодатель направляет письмо о согласовании НТД, к которому прилагается представленный услугополучателем нотариально заверенный перевод НТД.

18. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг о стадии оказания государственной услуги в порядке, установленном Правилами внесения данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг о стадии оказания государственной услуги, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра транспорта и коммуникаций Республики Казахстан от 14 июня 2013 года № 452 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 8555).
Уполномоченный орган в области ветеринарии в течение 3 (трех) рабочих дней с даты утверждения или изменения настоящих Правил актуализирует информацию о порядке оказания государственной услуги и направляет в Единый контакт-центр.

20. Услугополучатель информирует услугодателя о любых изменениях и/или дополнениях, которые планируются внести в НТД, и предоставляет исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество ветеринарных препаратов, кормовых добавок, с подтверждающими документами.
Текст изменений и/или дополнений, вносимые в НТД, указывается полностью.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК), услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

услугодателем, уполномоченным органом в области ветеринарии – в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;
уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

25. Срок рассмотрения жалобы уполномоченным органом в области ветеринарии, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона о государственных услугах продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) услугополучателю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

Приложение 1
к Правилам согласования
нормативно-технической
документации на новые,
усовершенствованные ветеринарные
препараты, кормовые добавки
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
«Согласование нормативно-технической документации на новые,
усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки»
1
На­име­но­ва­ние услу­го­да­те­ля
Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся Ко­ми­те­том ве­те­ри­нар­но­го кон­тро­ля и над­зо­ра Ми­ни­стер­ства сель­ско­го хо­зяй­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (да­лее – услу­го­да­тель).
2
Спо­со­бы предо­став­ле­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Че­рез кан­це­ля­рию услу­го­да­те­ля.
3
Срок ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
В те­че­ние 30 (трид­ца­ти) ра­бо­чих дней.
4
Фор­ма ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Бу­маж­ная.
5
Ре­зуль­тат ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
Со­гла­со­ва­ние нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ской до­ку­мен­та­ции на но­вые, усо­вер­шен­ство­ван­ные ве­те­ри­нар­ные пре­па­ра­ты, кор­мо­вые до­бав­ки, ли­бо мо­ти­ви­ро­ван­ный от­каз в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
6
Раз­мер опла­ты, взи­ма­е­мой с услу­го­по­лу­ча­те­ля при ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, и спо­со­бы ее взи­ма­ния в слу­ча­ях, преду­смот­рен­ных за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Бес­плат­но.
7
Гра­фик ра­бо­ты услу­го­да­те­ля
услу­го­да­те­ля – с по­не­дель­ни­ка по пят­ни­цу в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ным гра­фи­ком ра­бо­ты с 9-00 до 18-30 ча­сов, с пе­ре­ры­вом на обед с 13-00 до 14-30 ча­сов, за ис­клю­че­ни­ем вы­ход­ных и празд­нич­ных дней в со­от­вет­ствии с тру­до­вым за­ко­но­да­тель­ством Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
При­ем до­ку­мен­тов и вы­да­ча ре­зуль­та­та ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги осу­ществ­ля­ют­ся с 9-00 до 17-30 ча­сов, с пе­ре­ры­вом на обед с 13-00 до 14-30 ча­сов.
8
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов и све­де­ний, ис­тре­бу­е­мых у услу­го­по­лу­ча­те­ля для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги
1) за­яв­ле­ние на со­гла­со­ва­ние нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ской до­ку­мен­та­ции на но­вые, усо­вер­шен­ство­ван­ные ве­те­ри­нар­ные пре­па­ра­ты, кор­мо­вые до­бав­ки по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 2 к Пра­ви­лам со­гла­со­ва­ния нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ской до­ку­мен­та­ции на но­вые, усо­вер­шен­ство­ван­ные ве­те­ри­нар­ные пре­па­ра­ты, кор­мо­вые до­бав­ки, утвер­жден­ным при­ка­зом Ми­ни­стра сель­ско­го хо­зяй­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от 28 но­яб­ря 2014 го­да № 7-1/625 (за­ре­ги­стри­ро­ван в Ре­ест­ре го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции нор­ма­тив­ных пра­во­вых ак­тов № 10298) (да­лее – Пра­ви­ла);
2) до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий пол­но­мо­чия пред­ста­ви­те­ля услу­го­по­лу­ча­те­ля (при об­ра­ще­нии пред­ста­ви­те­ля услу­го­по­лу­ча­те­ля);
3) нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ская до­ку­мен­та­ция на но­вые, усо­вер­шен­ство­ван­ные ве­те­ри­нар­ные пре­па­ра­ты, кор­мо­вые до­бав­ки (да­лее – НТД) в 2 (двух) эк­зем­пля­рах на го­су­дар­ствен­ном и рус­ском язы­ках, ко­то­рая вклю­ча­ет:
до­ку­мент по стан­дар­ти­за­ции на ве­те­ри­нар­ный пре­па­рат, кор­мо­вую до­бав­ку, со­дер­жа­щие све­де­ния по струк­ту­ре со­глас­но при­ло­же­нию 3 к Пра­ви­лам;
ин­струк­цию по из­го­тов­ле­нию и кон­тро­лю ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки, под­пи­сан­ную/утвер­жден­ную раз­ра­бот­чи­ком или про­из­во­ди­те­лем ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки, со­дер­жа­щую све­де­ния по струк­ту­ре со­глас­но при­ло­же­нию 4 к Пра­ви­лам;
на­став­ле­ние (ин­струк­цию) по при­ме­не­нию (ис­поль­зо­ва­нию) ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки, раз­ра­бо­тан­ное про­из­во­ди­те­лем, со­дер­жа­щее све­де­ния по струк­ту­ре со­глас­но при­ло­же­нию 5 к Пра­ви­лам;
от­чет о на­уч­но-ис­сле­до­ва­тель­ской ра­бо­те по раз­ра­бот­ке, мо­ди­фи­ка­ции, усо­вер­шен­ство­ва­нию ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки (да­лее – от­чет о на­уч­но-ис­сле­до­ва­тель­ской ра­бо­те), а та­к­же про­то­ко­лы (ак­ты) ла­бо­ра­тор­но­го и про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния, под­пи­сан­ные раз­ра­бот­чи­ком или про­из­во­ди­те­лем:
для ве­те­ри­нар­ных пре­па­ра­тов, при­ме­ня­е­мых при ле­че­нии, от­чет о на­уч­но-ис­сле­до­ва­тель­ской ра­бо­те, вклю­ча­ю­щий све­де­ния о фар­ма­ко­ки­не­ти­ке, фар­ма­ко­ди­на­ми­ке, ток­сич­но­сти (ост­рая и хро­ни­че­ская), те­ра­то­ген­но­сти и дру­гих необ­хо­ди­мых по­ка­за­те­лях дей­ству­ю­ще­го ве­ще­ства, ста­биль­но­сти пре­па­ра­та, а та­к­же от­че­ты/про­то­ко­лы/ак­ты по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та или его био­эк­ви­ва­лент­но­сти в слу­чае вос­про­из­ве­ден­ных ве­те­ри­нар­ных пре­па­ра­тов;
для вак­цин от­чет о на­уч­но-ис­сле­до­ва­тель­ской ра­бо­те, вклю­ча­ю­щий све­де­ния о без­вред­но­сти, па­то­ген­но­сти, био­ло­ги­че­ской ак­тив­но­сти, ави­ру­лент­но­сти и дру­гих необ­хо­ди­мых по­ка­за­те­лях, ста­биль­но­сти пре­па­ра­та, а та­к­же от­че­ты/про­то­ко­лы/ак­ты по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти (про­дол­жи­тель­ность и на­пря­жен­ность им­му­ни­те­та) и био­ло­ги­че­ской без­опас­но­сти ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та;
для кор­мо­вых до­ба­вок и ве­те­ри­нар­ных пре­па­ра­тов, ис­поль­зу­е­мых для дез­ин­фек­ции, де­ра­ти­за­ции и дезин­сек­ции, от­чет о на­уч­но-ис­сле­до­ва­тель­ской ра­бо­те, вклю­ча­ю­щий ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ний эф­фек­тив­но­сти;
для ве­те­ри­нар­ных пре­па­ра­тов, ис­поль­зу­е­мых для ди­а­гно­сти­ки за­бо­ле­ва­ний, от­чет о на­уч­но-ис­сле­до­ва­тель­ской ра­бо­те, вклю­ча­ю­щий ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ний спе­ци­фич­но­сти, чув­стви­тель­но­сти, вос­про­из­во­ди­мо­сти;
пас­порт на про­из­вод­ствен­ные и кон­троль­ные штам­мы мик­ро­ор­га­низ­мов и на пе­ре­ви­ва­е­мые ли­нии куль­ту­ры кле­ток по фор­ме со­глас­но при­ло­же­нию 6 к Пра­ви­лам (для ве­те­ри­нар­ных пре­па­ра­тов, со­здан­ных с ис­поль­зо­ва­ни­ем мик­ро­ор­га­низ­мов, ком­по­нен­тов их кле­ток, про­дук­тов жиз­ни де­я­тель­но­сти, пред­на­зна­чен­ных для ле­че­ния, про­фи­лак­ти­ки и ди­а­гно­сти­ки бо­лез­ней жи­вот­ных);
4) до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий ре­ги­стра­цию ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки и/или вне­се­ние в го­су­дар­ствен­ную офи­ци­аль­ную фар­ма­ко­пею тре­тьих стран, кро­ме го­су­дарств-чле­нов Евразий­ско­го эко­но­ми­че­ско­го со­ю­за (при на­ли­чии);
5) но­та­ри­аль­но за­ве­рен­ную ко­пию до­го­во­ра меж­ду про­из­во­ди­те­лем и па­тен­то­об­ла­да­те­лем ком­по­нен­тов ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки в слу­чае на­ли­чия па­тен­та (ов) на от­дель­ные ком­по­нен­ты ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки (штам­мы мик­ро­ор­га­низ­мов, ис­поль­зу­е­мые для из­го­тов­ле­ния/кон­тро­ля ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки) или на тех­но­ло­гию/ме­тод из­го­тов­ле­ния ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки, ли­бо на его ис­поль­зо­ва­ние/при­ме­не­ние;
6) до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий раз­ре­ше­ние на за­ня­тие де­я­тель­но­стью по про­из­вод­ству пре­па­ра­тов ве­те­ри­нар­но­го на­зна­че­ния (для ино­стран­ных про­из­во­ди­те­лей).
Услу­го­по­лу­ча­тель до­пол­ни­тель­но к до­ку­мен­там при на­ли­чии пред­став­ля­ет до­ку­мен­ты, удо­сто­ве­ря­ю­щие про­из­вод­ство ве­те­ри­нар­ных пре­па­ра­тов в со­от­вет­ствии с меж­ду­на­род­ным стан­дар­том: (над­ле­жа­щая про­из­вод­ствен­ная прак­ти­ка (GMP)).
При­ме­ча­ние:
до­ку­мен­ты, со­став­лен­ные на дру­гих язы­ках, пред­став­ля­ют­ся с но­та­ри­аль­но за­сви­де­тель­ство­ван­ным пе­ре­во­дом на го­су­дар­ствен­ный и рус­ский язы­ки.
Све­де­ния о до­ку­мен­те, удо­сто­ве­ря­ю­щем лич­ность фи­зи­че­ско­го ли­ца, о ре­ги­стра­ции (пе­ре­ре­ги­стра­ции) юри­ди­че­ско­го ли­ца, о ре­ги­стра­ции ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля, ли­бо о на­ча­ле де­я­тель­но­сти в ка­че­стве ин­ди­ви­ду­аль­но­го пред­при­ни­ма­те­ля, о ли­цен­зии на за­ня­тие де­я­тель­но­стью по про­из­вод­ству пре­па­ра­тов ве­те­ри­нар­но­го на­зна­че­ния (для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей), услу­го­да­тель по­лу­ча­ет из го­су­дар­ствен­ных ин­фор­ма­ци­он­ных си­стем че­рез шлюз «элек­трон­но­го пра­ви­тель­ства».
Не до­пус­ка­ет­ся ис­тре­бо­ва­ние от услу­го­по­лу­ча­те­лей до­ку­мен­тов, ко­то­рые мо­гут быть по­лу­че­ны из ин­фор­ма­ци­он­ных си­стем.
9
Ос­но­ва­ния для от­ка­за в ока­за­нии го­су­дар­ствен­ной услу­ги, уста­нов­лен­ные за­ко­на­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1) уста­нов­ле­ние недо­сто­вер­но­сти до­ку­мен­тов, пред­став­лен­ных услу­го­по­лу­ча­те­лем для по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги и (или) дан­ных (све­де­ний), со­дер­жа­щих­ся в них;
2) несо­от­вет­ствие услу­го­по­лу­ча­те­ля и (или) пред­став­лен­ных ма­те­ри­а­лов, дан­ных и све­де­ний, необ­хо­ди­мых для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, тре­бо­ва­ни­ям, уста­нов­лен­ным Пра­ви­ла­ми;
3) от­ри­ца­тель­ное за­клю­че­ние экс­пер­ти­зы нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ской до­ку­мен­та­ции ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки;
4) в от­но­ше­нии услу­го­по­лу­ча­те­ля име­ет­ся всту­пив­шее в за­кон­ную си­лу ре­ше­ние (при­го­вор) су­да о за­пре­ще­нии де­я­тель­но­сти или от­дель­ных ви­дов де­я­тель­но­сти, тре­бу­ю­щих по­лу­че­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги;
5) от­сут­ствие со­гла­сия услу­го­по­лу­ча­те­ля, предо­став­ля­е­мо­го в со­от­вет­ствии со ста­тьей 8 За­ко­на Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «О пер­со­наль­ных дан­ных и их за­щи­те», на до­ступ к пер­со­наль­ным дан­ным огра­ни­чен­но­го до­сту­па, ко­то­рые тре­бу­ют­ся для ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги.
10
Иные тре­бо­ва­ния с уче­том осо­бен­но­стей ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги, в том чис­ле ока­зы­ва­е­мой в элек­трон­ной фор­ме
Кон­такт­ные те­ле­фо­ны спра­воч­ных служб по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги раз­ме­ще­ны на ин­тер­нет-ре­сур­се Ми­ни­стер­ства сель­ско­го хо­зяй­ства Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан: www.​gov.​kz. Еди­ный кон­такт-центр по во­про­сам ока­за­ния го­су­дар­ствен­ных услуг: 1414, 8 800 080 7777.
Го­су­дар­ствен­ная услу­га ока­зы­ва­ет­ся в по­ряд­ке оче­ре­ди, без пред­ва­ри­тель­ной за­пи­си и уско­рен­но­го об­слу­жи­ва­ния.
Ад­рес ме­ста ока­за­ния го­су­дар­ствен­ной услу­ги раз­ме­щен на ин­тер­нет-ре­сур­се услу­го­да­те­ля: www.​gov.​kz.

Приложение 2
к Правилам согласования
нормативно-технической документации
на новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки
Форма
__________________________________________________________________
(наименование ведомства уполномоченного органа в области ветеринарии)
Заявление
на согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица или
наименование юридического лица)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
направляет вам для согласования нормативно-техническую документацию ветеринарного
препарата, кормовой добавки_______________________________________________
(наименование препарата, кормовой добавки)
________________________________________________________________________________
1. Лекарственная форма: _________________________________________
____________________________________________________________________
2. Состав: _______________________________________________________
____________________________________________________________________
3. Назначение: __________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
4. Услугополучатель (адрес (юридический адрес), почтовый адрес, телефон,
электронная почта):__________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Представитель услугополучателя (фамилия, имя, отчество (при его наличии),
телефон, электронная почта) ___________________________________________
____________________________________________________________________
6. Банковские реквизиты услугополучателя: __________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
7. Разработчик (наименование, адрес (юридический адрес) и почтовый адрес,
контакты): __________________________________________________________
____________________________________________________________________
8. Производитель (наименование, адрес (юридический адрес) и почтовый адрес,
контакты): __________________________________________________________
____________________________________________________________________
9. К заявлению прилагаются документы, указанные в приложении 1 к Правилам
согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты, кормовые добавки, утвержденным приказом Министра
сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625
(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых
актов № 10298): ______________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Подтверждаю достоверность предоставленной информации, осведомлен
об ответственности за предоставление недостоверных сведений в соответствии с
законодательством Республики Казахстан и даю согласие на использование
сведений, составляющих охраняемую законом тайну, а также на сбор, обработку
персональных данных.
10. Заявление подано: «____»___________________20_______год
_________________ ____________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

Приложение 3
к Правилам согласования
нормативно-технической
документации на новые,
усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки
Структура документа по стандартизации* на ветеринарный препарат, кормовую добавку

1) общее содержание специфических микроорганизмов, включая жизнеспособных (титр микроорганизма) в 1 кубическом сантиметре, концентрация специфических химических веществ и других веществ, составляющих основу/действующее вещество ветеринарного препарата, кормовых добавок, а также концентрация других компонентов препарата (для всех видов ветеринарных препаратов);

3) типичность/однородность роста микроорганизма, составляющего основу ветеринарного препарата в определенной среде, морфология его колоний, подвижность, возможность капсулообразования, характеристика цветного ряда, его цитопатическое действие в культуре клеток (для ветеринарных препаратов, основой которых является живые микроорганизмы, при этом последний параметр касается только живых вирусных препаратов);

6) результаты электрофореза, хроматографирования, фильтрования (включая ультрафильтрацию), элюирования/элюции, возгонки и других физических и химических методов определения содержания действующего вещества в ветеринарном препарате (для химико-фармацевтических препаратов, антибиотиков, витаминов, гормонов и других биологически активных веществ);

9) сроки выведения из организма животных остаточного содержания лекарственных средств, химико-фармацевтических, радиофармацевтических препаратов, включая антибиотики, гормоны, которые согласовываются с соответствующими уровнями предельно-допустимой концентрации остаточных веществ, устанавливаемые санитарно-гигиеническими нормами и правилами.

аппаратуру, материалы и реактивы;
подготовку к испытанию;
проведение испытаний;
обработку результатов;
пример расчетов.

перечень нормативных документов, на которые имеются ссылки в документе по стандартизации;
пояснительная записка к документу по стандартизации.
Примечание:
* структура международных стандартов на ветеринарный препарат, кормовую добавку может отличаться от требований структуры, установленной настоящим приложением. При этом, содержание международных стандартов на ветеринарный препарат, кормовую добавку должен соответствовать настоящему приложению.

Приложение 4
к Правилам согласования
нормативно-технической документации
на новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки
Структура
инструкции по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки

3. Глава 2. «Описание и характеристика основного действующего вещества ветеринарного препарата, кормовой добавки» содержит информацию об используемых вакцинных и контрольных штаммах микроорганизмов (в случае изготовления вакцин, диагностических и лечебных сывороток), о структуре и свойствах химических веществ (при изготовлении химико-фармацевтических препаратов) и других характеристиках ветеринарного препарата, кормовой добавки.

Приложение 5
к Правилам согласования
нормативно-технической документации
на новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки
Структура наставления (инструкции) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки

Для ветеринарного препарата:

определение квалификации лица (ветеринарного специалиста), правомочного применить/использовать ветеринарный препарат;
процедуру предварительного клинического обследования животного/поголовья животных перед применением ветеринарного препарата с перечнем клинических/физиологических симптомов, ограничивающих применение препарата;
анализ эпизоотологической обстановки перед применением ветеринарного препарата с перечнем эпизоотических условий, ограничивающих применение ветеринарного препарата;
перечень других факторов, ограничивающих применение ветеринарного препарата – природные, климатические условия, период обработки животных антибиотиками и другими препаратами перед применением ветеринарного препарата и другие;
порядок подготовки инструментов для применения ветеринарного препарата (виды инструментов, способы их стерилизации и хранения);
порядок подготовки места введения ветеринарного препарата (выстриг шерсти, требуемые условия асептики и антисептики);
порядок подготовки животных;

место введения ветеринарного препарата (за исключением ветеринарных препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);
способ применения ветеринарного препарата;
кратность применения ветеринарного препарата;
объем и доза ветеринарного препарата для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов (за исключением препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);
Для кормовой добавки:
процедуры применения кормовой добавки, включая:
способ применения кормовой добавки;
кратность применения кормовой добавки;
объем кормовой добавки для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов;

Приложение 6
к Правилам согласования
нормативно-технической документации
на новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки
Форма
Штамп
организации и его адрес
Паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток
1. Наименование штамма (перевиваемой линии культур клеток), его номер
или условные обозначения ________________________________________
_______________________________________________________________
2. Кем, когда и от какого животного получен данный штамм (перевиваемая
линия культур клеток) ____________________________________
________________________________________________________________
3. Из какого учреждения получен данный штамм (перевиваемая линия культур
клеток) и дата получения ____________________________________
_______________________________________________________________
4. Производственный штамм (перевиваемая линия культур клеток) в данное
время или музейный ________________________________________
_______________________________________________________________
5. Способ хранения штамма (перевиваемой линии культур клеток), в том
числе с указанием питательных сред ____________________________________
_______________________________________________________________
6. Периодичность пересевов на питательных средах __________________
_______________________________________________________________
7. Культурально-биохимические свойства ___________________________
_______________________________________________________________
8. Серологические свойства _______________________________________
_______________________________________________________________
9. Биологические свойства на лабораторных животных (патогенность)
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
10. Пассирование через животных соответственного штамму вида
(количество и дата) ______________________________________________
_______________________________________________________________
11. Дополнительные сведения о штамме (перевиваемой линии культур
клеток) _____________________________________________________________

Приложение 7
к Правилам согласования
нормативно-технической документации
на новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки
Форма
Мотивированный отказ в оказании государственной услуги
______________________________________________________________
(наименование ведомства уполномоченного органа в области ветеринарии)
рассмотрев Ваше заявление от________ 20 ___ года № __________, сообщает
следующее.
______________________________________________________________
___________________________________________________________________
(обоснованный отказ с указанием причин)
______________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии) подписывающего, подпись)

Приложение 8
к Правилам согласования
нормативно-технической документации
на новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки
Форма
Журнал регистрации нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки
№ п/п
Услу­го­по­лу­ча­тель
Раз­ра­бот­чик
На­зва­ние про­из­во­ди­те­ля (на­име­но­ва­ние стра­ны про­из­во­ди­те­ля)
Тор­го­вое и об­ще­при­ня­тое на­зва­ние ве­те­ри­нар­но­го пре­па­ра­та, кор­мо­вой до­бав­ки
Да­та по­ступ­ле­ния за­яв­ле­ния
Да­та со­гла­со­ва­ния нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ской до­ку­мен­та­ции
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при на­ли­чии), долж­ность по­лу­чив­ше­го со­гла­со­ван­ную нор­ма­тив­но-тех­ни­че­скую до­ку­мен­та­цию
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при на­ли­чии), долж­ность вы­дав­ше­го со­гла­со­ван­ную нор­ма­тив­но-тех­ни­че­скую до­ку­мен­та­цию
1
2
3
4
5
6
7
8
9