В соответствии с пунктом 1 статьи 115 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе.

Утверждены приказом
Министра здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 22 апреля 2015 года
№ 246
Правила добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе

1. Настоящие Правила добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе (далее – Правила) определяют порядок проведения добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе.

Анонимное обследование на ВИЧ-инфекцию проводят организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции и неправительственные организации, работающие с ключевыми группами населения, в соответствии с алгоритмом тестирования на ВИЧ анонимно обратившихся лиц с использованием экспресс тестов согласно приложению 1 к настоящим Правилам. К ключевым группам населения относятся лица с повышенным риском заражения ВИЧ-инфекцией: люди употребляющие инъекционные наркотики, работники секса, мужчины, имеющие секс с мужчинами.
При анонимном обследовании обследуемому присваивается уникальный идентификационный код.

В случае отрицательного результата экспресс-теста обследуемому рекомендуют пройти тест через три месяца при наличии факторов инфицирования.
В случае положительного результата экспресс-теста обследуемому рекомендуют пройти обследование на ВИЧ-инфекцию согласно алгоритму лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев в соответствии с приложением 2 к настоящим Правилам (далее – приложение 2).
Заключение о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции по результатам экспресс-теста не выдается.

При лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции одновременно определяются антитела к ВИЧ-1,2 и антигену р24 методом иммуноферментного анализа (далее – ИФА), иммунохемилюминисцентного анализа (далее – ИХЛА) или электрохемилюминисцентного анализа (далее – ЭХЛА).
Подтверждение первично-положительных результатов проводится с помощью подтверждающего теста: иммуноблот (далее – ИБ) или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ: 2 ENV, GAG, POL.
Критериями качества тест-систем для ИФА, ИХЛА или ЭХЛА являются: диагностическая чувствительность – 100 % (нижний предел 95% доверительного интервала – не менее 99%); диагностическая специфичность – не менее 99% (нижний предел 95% доверительного интервала – не менее 98%); аналитическая чувствительность - не более 2 МЕ/мл. (минимальное количество ВИЧ-1 антигена р24).

Образцы крови для исследования на маркеры ВИЧ-инфекции направляются в лабораторию. К образцу крови прилагается направление по форме № 201/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 6697): индивидуальное – в одном экземпляре, списочное – в двух экземплярах.
При наличии медицинской информационной системы форма ведется в электронном виде.

Образцы крови с первично позитивными результатами направляются в лабораторию республиканской организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции для проведения дополнительных исследований, в соответствии с приложением 2 (II этап).
Результаты II этапа обследования республиканская организация здравоохранения, осуществляющая деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, направляет в лаборатории, где проводился I этап обследования.

11. Справка-сертификат об исследовании на маркеры ВИЧ-инфекции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам выдается организацией здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, по требованию обследуемого лица при предъявлении документа, удостоверяющего личность. Справка действительна в течение 3 (трех) месяцев.
Для лиц, направляемых на оперативное вмешательство, доноров органов/тканей, половых и стволовых клеток, реципиентов до гемотрансфузии/трансплантации, а также лиц, подлежащих обследованию по клиническим и/или эпидемиологическим показаниям, результаты обследования на маркеры ВИЧ действительны в течение 10 дней.

17. При подтверждении статуса ВИЧ-инфицированного лица врач, психолог организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, письменно уведомляет обследуемого о положительном результате на ВИЧ-инфекцию, проводит кризисное консультирование пациента, которое включает:

Приложение 1
к Правилам добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, на бесплатной основе
Алгоритм
тестирования на ВИЧ анонимно обратившихся лиц с использованием экспресс тестов

Приложение 2
к Правилам добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, на бесплатной основе
Алгоритм
лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев
1 образец сыворотки на исследование ВИЧ транспортируется в лаборатории организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции при температуре +2о - +8оС и может быть использован для серологических исследований в течение 5 дней с момента взятия крови;
2 допускается использование тест-систем третьего и четвертого поколений;
3 при получении повторного сомнительного результата на ВИЧ допускается проведение дополнительных исследований с применением молекулярно-биологических тестов;
4 Республиканская организация информацию о сомнительном результате на ВИЧ образца сыворотки передает в территориальную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции;
5 Объем образца сыворотки, направляемой в республиканскую организацию должен быть не менее 1 мл. Второй образец сыворотки запрашивается только при недостаточном объеме первой сыворотки. Образец должен быть отправлен в лабораторию республиканской организации не позднее трех рабочих дней с момента последней постановки с соблюдением правил транспортировки биообразцов;
6 при обследовании биоматериала из центров крови с положительным результатом ПЦР и отрицательным/сомнительным результатом ИФА/ИХЛА/ЭХЛА проводится дополнительное исследование с применением молекулярно-биологических тестов с целью идентификации острой ВИЧ-инфекции. Обследуемый донор находится на сероконтроле в территориальной организации здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, до подтверждения или исключения диагноза;
7 исключить проведение повторных исследований подтверждающего теста на бесплатной основе у лиц с установленным ранее диагнозом ВИЧ-инфекция;
8 совместно с врачами лечебно-профилактического и эпидемиологического отделов решать вопрос о неспецифической реакции на антитела к ВИЧ или постановки на сероконтроль.

Приложение 3
к Правилам добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, на бесплатной основе
АИВ-инфекциясының маркерлерінің болмауы туралы
А Н Ы Қ Т А М А - С Е Р Т И Ф И К А Т
СПРАВКА-СЕРТИФИКАТ
об отсутствии маркеров ВИЧ-инфекции
CERTIFICATE
of absence of HIV infection markers
Mен (я / I am) _____________________________________________________
дәрігердің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)/ фамилия,
имя, отчество (при наличии) врача) / name of doctor
Осымен келесіні растаймын (настоящим подтверждаю / here by certify that)
_________________________________________________________________
(пациенттің тегі, аты, әкесініңаты (болғанжағдайда) латын әріптерімен/
/фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента на латинице/
name of patient)
_________________________________________________________________
(пациенттің тегі, аты, әкесініңаты (болғанжағдайда) кириллицада/ фамилия,
имя, отчество (при наличии) пациента на кириллице) name of patient
_________________________________________________________________
(пациенттің туған датасы /дата рождения пациента/ date of birth оf patient)
Тексерілді /был обследован/ was tested on ____________________________
(дата/date)
АИТВ-инфекциясының маркерлері болуына теріс нәтижемен (на маркеры ВИЧ-инфекции с отрицательным результатом / For the presence in his/her blood of HIV infection markers and that there result of the test was NEGATIVE)
Аталғананықтама-сертификат зерттеу жүргізілген күннен бастап үш ай бойы жарамды.
Справка-сертификат действительна в течение трех месяцев со дня обследования.
Certificate is valid for three months since the testing day.
Жедел араласуға бағытталатын адамдар, ағзалардың/тіндердің, жыныстық және бағаналық жасушалардың донорлары, гемотрансфузиялауға/ трансплантациялауға дейінгі реципиенттер үшін, сондай-ақ, клиникалық және/немесе эпидемиологиялық көрсеткіштер бойынша зерттеп-қарауға жататын адамдар үшін АИТВ-инфекциясы маркерлеріне зерттеп-қарау нәтижелері 10 күн ішінде жарамды.
Для лиц, направляемых на оперативное вмешательство, доноров органов/тканей, половых и стволовых клеток, реципиентов до гемотрансфузии/трансплантации, а также лиц, подлежащих обследованию по клиническим и/или эпидемиологическим показаниям результаты обследования на маркеры ВИЧ действительны в течение 10 дней.
For individuals who are referred for surgery, organ / tissue donors, genital and stem cell donors,  transfusion / transplant recipients, as well as for the individuals who are subjected to examinations by clinical and / or epidemiological indications, the test results for HIV markers are valid for 10 days.
Мөр (Печать/Stamp):
Қолы (Подпись/Signature):
Примечание: пояснение по заполнению справки-сертификата: