В соответствии с Законами Республики Казахстан " О лекарственных средствах ", " О системе здравоохранения " и в целях создания условий, обеспечивающих укрепление и охрану здоровья граждан, совершенствования лекарственного обеспечения, приказываю:

Утвержден
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
25 марта 2004 года N 278
"Об утверждении Правил о порядке
отзыва решения о государственной
регистрации лекарственного средства
в Республике Казахстан"
Правила о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан

1. Настоящие Правила определяют порядок отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.
2. Отзыв решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган).
3. Лекарственное средство, в отношении которого принято решение об отзыве государственной регистрации, подлежит запрету на реализацию и медицинскому применению и отзыву лекарственного средства из обращения.
4. Информация об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства размещается в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

фактов нарушения технологического регламента, требований нормативной документации, применения субстанции, не заявленной в регистрационных документах, или отсутствия контроля качества субстанции, промежуточных продуктов и готового лекарственного средства в объемах, заявленных в регистрационном досье, выявленных по результатам инспекционного контроля производства лекарственного средства;
недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества лекарственного средства или медицинского изделия для гарантии качества, а также при не своевременном внесении владельцем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (далее - заявитель) соответствующих изменений в течение шести месяцев со дня опубликования новых требований.

6. В случае выявления основания, указанного в подпункте 1) пункта 5 государственный орган выносит решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов и в течение трех суток письменно извещает об этом заявителя и организацию, определяемую уполномоченным органом, которая проводит экспертизу лекарственного средства и не принимает непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее - экспертный орган).

7. Заявитель должен обеспечить извещение субъектов в сфере обращения лекарственных средств (далее - субъекты), имеющих в наличии лекарственное средство, в отношении которого государственным органом принято решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов и приостановлении его реализации. А также, подать в государственный орган отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношение которого принято решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

9. На основании решения государственного органа экспертный орган проводит дополнительные исследования, экспертизу документов и материалов в порядке, предусмотренном при государственной регистрации лекарственных средств, и предоставляет в государственный орган заключение по результатам проведенных дополнительных исследований. Стоимость проведенных экспертных работ оплачивается заявителем.
В случае отрицательной экспертизы экспертный орган представляет рекомендацию об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
На основании заключения и рекомендации экспертного органа государственный орган издает приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.

10. В случаях, предусмотренных подпунктами 2), 3) пункта 5 государственный орган издает приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства, и в течение трех суток письменно извещает об этом заявителя и территориальные подразделения государственного органа (далее - территориальные подразделения).

11. Заявитель должен обеспечить извещение субъектов, имеющих в наличии лекарственное средство, в отношении которого был издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства. Подать в течение месяца с момента получения приказа в государственный орган отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношении которого издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Все расходы, связанные с выполнением процедуры отзыва и уничтожения лекарственных средств несет заявитель в соответствии с порядком, установленном Правительством Республики Казахстан.
При выявлении фактов невыполнения заявителем предписаний по уничтожению лекарственных средств, признанных не пригодными к реализации и употреблению государственный орган принимает меры вплоть до лишения лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью.

Приложение 1
к Правилам о порядке отзыва
решения о государственной регистрации
лекарственного средства в
Республике Казахстан
Отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношение которого принято решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов
__________________________________________________________________________
         наименование владельца регистрационного удостоверения

Дата составления отчета __________________________________________________
__________________________________________________________________________
 Наименование   |        Сведения о поставке            | Количество
 и юридический  |---------------------------------------| лекарственного
 адрес объектов,|Поставщик | Дата и N |Количество|Cерия | средства,
 которым было   |          | документа|          |      | имеющегося на
 отпущено       |          |          |          |      | объекте
 лекарственное  |          |          |          |      |
 средство       |          |          |          |      |
--------------------------------------------------------------------------
       1        |    2     |    3     |    4     |   5  |       6
--------------------------------------------------------------------------
  Итого              х          х                    х
__________________________________________________________________________

Руководитель __________________     ____________________
                 Ф.И.О.                     подпись

Место печати

Приложение 2
к Правилам о порядке отзыва
решения о государственной регистрации
лекарственного средства в
Республике Казахстан
Отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношение которого издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства и изъятия из обращения
__________________________________________________________________________
         наименование владельца регистрационного удостоверения

Дата составления отчета __________________________________________________
__________________________________________________________________________
 Наименование   |        Сведения о поставке            | Количество
 и юридический  |---------------------------------------| лекарственного
 адрес объектов,|Поставщик | Дата и N |Количество|Cерия | средства,
 которым было   |          | документа|          |      | имеющегося на
 отпущено       |          |          |          |      | объекте
 лекарственное  |          |          |          |      |
 средство       |          |          |          |      |
--------------------------------------------------------------------------
       1        |    2     |    3     |    4     |   5  |       6
--------------------------------------------------------------------------
  Итого              х          х                    х
__________________________________________________________________________

Руководитель __________________     ____________________
                 Ф.И.О.                     подпись
Место печати