Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных сред…

0 Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств

В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, "О лекарственных средствах", приказываю:

1 1. Утвердить прилагаемые:

Правила выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств;
форму разрешения на рекламу лекарственных средств.

2 2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-Министра Арына Е.М.

3 Правила выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан

3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Правила выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан

1 1. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах

1 1. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1 1) реклама лекарственных средств - рекламная информация о лекарственных средствах, распространяемая в коммерческих целях, в любой форме, через любые средства, предназначенная для неопределенного круга лиц, формирующая и поддерживающая интерес к ним и способствующая их реализации;

2 2) реклама, предназначенная для специалистов - реклама для лиц, имеющих медицинское или фармацевтическое образование, обладающих правом назначать или отпускать лекарственное средство;

3 3) ненадлежащая реклама - недобросовестная, недостоверная, неэтичная, неполная, заведомо ложная и иная реклама лекарственных средств, в которой допущены нарушения требований к ее содержанию, времени, месту и способу распространения;

4 4) контрреклама - опровержение ненадлежащей рекламы, распространяемое в целях ликвидации вызванных ею последствий;

5 5) рекламодатель - юридическое или физическое лицо, являющееся источником рекламной информации для производства, размещения, последующего распространения рекламы;

6

6) рекламораспространитель - юридическое или физическое лицо, осуществляющее размещение, распространение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств радиовещания, телевизионного вещания, а также каналов связи, эфирного времени и иными способами.

2 2. Общие положения

2 2. Реклама должна быть распознаваема без специальных знаний и без применения технических средств именно как реклама, непосредственно в момент ее предоставления, независимо от формы или от используемого средства распространения.

3

3. Реклама лекарственных средств проводится на основании разрешения Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан (далее - уполномоченный орган) после предварительной экспертизы рекламного материала Республиканским государственным казенным предприятием "Центр лекарственных средств "Дарi-Дармек" и его территориальными организациями. Рекламное объявление должно содержать подстрочную информацию о его разрешении уполномоченным органом.

4 4. Рекламораспространитель вправе размещать рекламу только после предоставления рекламодателем разрешения уполномоченного органа на рекламу лекарственных средств.

5 5. Запрещается реклама лекарственных средств, незарегистрированных в Республике Казахстан.

6 6. Реклама лекарственных средств должна представляться в такой форме, из которой было бы ясно, что рекламируемое средство применяется в медицине.

7 7. Реклама наркотических средств и психотропных веществ может осуществляться исключительно в специализированных печатных изданиях, рассчитанных для медицинских и фармацевтических работников.

8 8. Реклама лекарственных средств рецептурного отпуска может осуществляться среди специалистов, имеющих право назначать и распространять лекарственные средства.

9 9. Среди населения допускается реклама только лекарственных средств, подлежащих безрецептурному отпуску, перечень которого утверждается Комитетом здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта.

10 10. Рекламирование лекарственных средств должно способствовать более рациональному их применению, представлять объективную информацию и не преувеличивать терапевтических свойств.

11 11. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях.

12 12. Реклама лекарственных средств подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов и рекламу среди населения.

13 13. Реклама лекарственных средств в Республике Казахстан распространяется на государственном и русском языках.

14 14. Реклама лекарственных средств, предназначенная для специалистов, допускается в специализированных изданиях, через справочно-информационные центры, кабинеты фармацевтической информации, на конференциях, симпозиумах, выставках и так далее.

3 3. Требования к рекламе, предназначенной для специалистов

15 15. Реклама, предназначенная для специалистов должна полностью соответствовать перечню научных данных о лекарственном средстве и содержать следующие сведения:

торговое наименование лекарственного средства;
название активного вещества, согласно международному названию, незащищенному торговой маркой;
схему применения, содержание активного вещества (веществ) на дозировку (форму выпуска);
утвержденные показания к применению;
побочные явления и основные нежелательные реакции;
информация по противопоказаниям, предупреждениям и случаям, когда данное лекарственное средство следует применять осторожно;
взаимодействие с другими лекарственными средствами;
название, адрес производителя и/или поставщика;
ссылка на соответствующие научные источники.

16 16. В случаях, если в рекламном объявлении опущены полные сведения о лекарственном средстве, должна быть ссылка на возможность и источник получения дополнительной информации.

4 4. Требования к рекламе лекарственных средств среди населения

17 17. Среди населения разрешается реклама только лекарственных средств, подлежащих безрецептурному отпуску.

18 18. Реклама лекарственных средств, предназначенная для населения должна излагаться на доступном языке и содержать следующие сведения:

торговое название;
основные показания к применению;
напоминание о том, что необходимо тщательно изучить инструкции на вкладыше или на самой упаковке;
название производителя или торгового представителя.

19 19. Реклама лекарственных средств среди населения не должна:

использовать образ врача, провизора, фармацевта;
представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное по отсутствию побочных эффектов;
вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;
подрывать репутацию предприятий-производителей, веру потребителей в действие лекарств;
ссылаться на рекомендации ученых, работников здравоохранения, а также государственных служащих или прочих лиц, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение лекарственных средств;
содержать материал о предназначении исключительно или преимущественно для детей;
утверждать, что безопасность и эффективность данного лекарственного средства обусловлена его природным происхождением;
описывать симптомы или приводить истории болезни, которые могут привести к ошибочной диагностике и самодиагностике;
утверждать, что пищевая добавка, косметический продукт, средства гигиены обладают свойствами лекарственного средства или, что лекарственное средство является пищевой добавкой, косметическим продуктом или средством гигиены;
допускать некорректные сравнения с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;
создавать впечатления ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;
содержать утверждения о том, что действие данного лекарственного средства гарантировано;
показывать сравнительные изменения человеческого тела или его частей до и после применения рекламируемого лекарственного средства или метода лечения;
внушать, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства;
содержать рекомендации, что данное лекарственное средство может быть использовано для лечения туберкулеза, кожно-венерических заболеваний, синдрома приобретенного иммунодефицита, онкологических заболеваний, болезней обмена веществ и диабета, заболеваний крови, психических заболеваний, хронической бессонницы, острого живота.

5 5. Выдача разрешений на рекламу лекарственных средств

20 20. Выдачу разрешений проводит уполномоченный орган.

21 21. Для получения разрешения на рекламу лекарственного средства заявитель представляет уполномоченному органу следующие документы:

заявление;
текст рекламной информации или видео-, аудио- материалы;
информационный бюллетень о лекарственном средстве;
документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в Республике Казахстан.

22 22. Уполномоченный орган передает документы на экспертизу в РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-Дармек".

23 23. Срок рассмотрения документов, в том числе проведение экспертизы - 10 рабочих дней, со дня подачи заявления.

24 24. В случае отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств уполномоченный орган извещает заявителя письменно с обоснованием причин отказа.

25

25. Предварительная оплата заявителем за экспертные работы производится на расчетный и валютный счета РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-Дармек" и его территориальных организаций в соответствии с прейскурантом цен, утвержденным в установленном законодательством порядке. В случае мотивированного отказа в выдаче разрешений на рекламу лекарственных средств взнос не возвращается.

26 26. Документы и материалы, переданные заявителем для выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств, не возвращаются.

6 6. Права рекламодателя, рекламораспространителя

27 27. Рекламодатель и рекламораспространитель имеют право самостоятельно определять размеры и формы подачи рекламных материалов.

28 28. Рекламодатель имеет право опротестовать отрицательное заключение экспертизы рекламы в апелляционную комиссию Министерства здравоохранения, образования и спорта.

7 7. Права уполномоченного органа

29 29. Уполномоченный орган вправе:

запрашивать и получать информацию, в том числе письменные и устные объяснения от юридических и физических лиц, необходимую для рассмотрения фактов ненадлежащей и заведомо ложной рекламы;
проводить контроль за выполнением требований настоящих Правил в средствах массовой информации;
выявлять нарушения Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств и передавать материалы в соответствующие государственные органы;
выносить решения об осуществлении контррекламы. В случаях нарушения настоящих Правил рекламодатель обязан осуществить контррекламу. Расходы по контррекламе в полном объеме несет рекламодатель.

8 8. Сроки хранения материалов, содержащих рекламу

30 30. Рекламодатели, рекламораспространители обязаны хранить материалы или их копии, содержащие рекламу, включая все вносимые изменения, в течение года со дня последнего распространения рекламы.

Приложение
Заявитель:____________________________________________________________
Адрес
заявителя:____________________________________________________________
Сотрудник, с которым следует поддерживать контакт (если заявка подана

организацией Заявление

организацией):________________________________________________________
(Ф.И.О., должность)
Телефон:                                           Факс:
Заявление
Настоящим просим __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
выдать разрешение на рекламу лекарственного средства,
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(международное название, торговое название, лекарственная форма)
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство зарегистрировано в
Республике Казахстан под
№_________________________________________199____г.
К заявке прилагаем:
- информационный бюллетень;
- текст рекламного объявления (аудио-, видео-, компьютерные материалы).
М. П.                                         Подпись заявителя
Заявление принял ____________________________________ _______
(Ф.И.О., должность)          (дата)
Информационный бюллетень о лекарственных средствах

1 1. Международное непатентованное наименование (МНН) каждой активной субстанции.

2 2. Фармакологические данные: краткое описание фармакологических эффектов и механизма действия.

3 Разрешение №_ от ________199_г.

3. Клиническая информация:
- показания к применению;
- сведения о дозировках и диапазон доз для взрослых и детей;
- продолжительность лечения;
- противопоказания;
- меры предосторожности и предупреждения (касающиеся беременных и кормящих матерей);
- побочные эффекты;
- передозировка - симптомы лечения;
- взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Фармацевтическая информация:
- условия хранения и срок годности;
- название, адрес изготовителя (изготовителей) и поставщика;
- лекарственные формы.
Утверждено
к приказу Министерства
здравоохранения,
образования и спорта
от ______ _______1999
года № ___________
Разрешение №_______ от ________________199___г.
___________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
___________________________________________________________________________
изучив представленные материалы: -аудио,-видео,-компьютерные,-текст рекламы
(нужное подчеркнуть)
разрешает рекламу лекарственного средства__________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(международное название, торговое название, лекарственная форма)
зарегистрированного в Республике Казахстан______199___г. под №___________,
Реклама следующего содержания:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(краткое описание рекламы)
Реклама может проводиться:
- в специализированных изданиях
- в средствах массовой информации
(нужное подчеркнуть)
М. П. Подпись руководителя уполномоченного органа
За несовпадение материалов рекламного объявления с материалами, представленными на экспертизу, ответственность несут рекламодатели и рекламораспространители.