В соответствии со статьями 80 и 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2004 года № 885 "Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3404, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2005 г., № 9-13, ст. 27);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года № 209 "О внесении дополнений и изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2004 года № 885 "Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4623, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 18 мая 2007 года за № 74 (1277)).

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 ноября 2009 года № 710
Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – уполномоченный орган) или его территориальные подразделения выдает разрешение на ввоз зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
копии лицензий и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
копию контракта (договора) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также спецификацию, с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки;
копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям Надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный и русский языки (в случае ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики);

заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
копию уставных документов и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации - (перерегистрации) для юридических лиц;
письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный и русский языки;
документ (спецификация, счет-фактура), с переводом на государственный и русский языки, подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись представляемых документов.
Срок рассмотрения заявления составляет десять рабочих дней.

заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
гарантийное обязательство о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесения изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной), с переводом на государственный и русский языки;
опись представляемых документов;

заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
гарантийное письмо от организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
опись представляемых документов;

заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения организацией здравоохранения);
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
опись представляемых документов;

заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов;

заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинской техники;
копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники организацией здравоохранения);
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан.
Для получения заключения об их уникальности и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, заявитель представляет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники следующие документы:
документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и (или) Сертификат свободной продажи (Free Sale);
документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам (GMP, ISO, EN);
документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия, Сертификат соответствия) страны продавца;
техническая спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов;
результаты клинических исследований и (или) испытаний;
эксплуатационный документ медицинской техники на государственном или русском языках;
фотографии цветные размером 13х18 см (с отображением внешнего вида изделия, комплектующих расходных материалов);
сведения о производителе, отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, перечень подразделений, дочерних компаний и сервисного центра с указанием их статуса и полномочий;
опись представляемых документов;

заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
опись представляемых документов.

10. После внесения изменений в регистрационное досье в части изменения маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещается ввоз в прежней упаковке, за исключением лекарственных средств ранее ввезенных на территорию Республики Казахстан и находящихся в таможенном режиме "Таможенный склад".

13. Отказ в выдаче разрешения на ввоз может быть обжалован в судебном порядке.
Приложение 1
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма
Департамент таможенного контроля
по _____________________________
_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
разрешает ___________________________________________________________
(Ф.и.о. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица,
_____________________________________________________________________
регистрационный номер налогоплательщика (РНН),идентификационный номер (БИН, ИИН),
адрес, телефон)
ввоз в Республику Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники согласно спецификации №  __ от " ___ "
________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от " __ " ________
20__ года, заключенному с фирмой _____________________________________,
на следующие наименования:
№
п\п
На­име­но­ва­ние
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
(ле­кар­ствен­ная
фор­ма), из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния,
ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки
Ед
изм
Кол-
во
На­име­но-
ва­ние
про­из­во-
ди­те­ля
и стра­ны
про­из­во-
ди­те­ля
Да­та и №
го­су­дар­ствен-
ной ре­ги­стра-
ции ле­карст-
вен­но­го
сред­ства,
из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния,
ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки в
Рес­пуб­ли­ке
Ка­зах­стан
Срок окон­ча­ния
го­су­дар­ствен­ной
ре­ги­стра­ции
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства,
из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния,
ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки в
Рес­пуб­ли­ке
Ка­зах­стан
1
2
3
4
5
6
7
Вышеуказанные лекарственные средства, изделия медицинского
назначения, медицинская техника (количество наименований)
зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица _____________________Ф.И.О.
подпись
М.П.
Исп:______________
Тел: ______________
Приложение 2
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма
_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу выдать разрешение на ввоз лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники.
За­яви­тель
Юри­ди­че­ский ад­рес за­яви­те­ля
Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та за­яви­те­ля
Ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер на­ло­го­пла­тель­щи­ка
(РНН), иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер (БИН, ИИН)
(при на­ли­чии) за­яви­те­ля
По­став­щик
Юри­ди­че­ский ад­рес по­став­щи­ка
Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та по­став­щи­ка
Стра­на по­став­щи­ка
№ Кон­трак­та (до­го­во­ра)
Да­та кон­трак­та (до­го­во­ра)
№ Спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния)
Да­та спе­ци­фи­ка­ции
Груп­па то­ва­ра
Та­мо­жен­ный ор­ган, че­рез ко­то­рый бу­дет
про­из­ве­ден ввоз
Ва­лю­та пла­те­жа
Код
ТН­ВЭД
На­име­но­ва­ние
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства,
из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния,
ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки
Кон­цен-
тра­ция
До­зи-
ров­ка
Фа­сов­ка
(но­мер)
Фор­ма
вы­пус­ка
Еди­ни­ца
из­ме­ре­ния
Кол-
во
Ито­го
Продолжение таблицы
Це­на за
ед. в
ва­лю­те
пла­те­жа
Сум­ма в
ва­лю­те
пла­те­жа
Про­из-
во­ди-
тель
Стра­на
про­из­во-
ди­тель
Да­та и №
го­су­дар­ствен­ной
ре­ги­стра­ции
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния,
ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки в
Рес­пуб­ли­ке
Ка­зах­стан
Срок окон­ча­ния
го­су­дар­ствен­ной
ре­ги­стра­ции
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния,
ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки в
Рес­пуб­ли­ке
Ка­зах­стан
Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати "_____" _______________ 20__ года
Приложение 3
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма
_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу выдать разрешение на ввоз незарегистрированных на территории
Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники.
За­яви­тель
Юри­ди­че­ский ад­рес за­яви­те­ля
Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та за­яви­те­ля
Ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер на­ло­го­пла­тель­щи­ка
(РНН), иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер (БИН, ИИН)
(при на­ли­чии) за­яви­те­ля
По­став­щик
Юри­ди­че­ский ад­рес по­став­щи­ка
Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та по­став­щи­ка
Стра­на по­став­щи­ка
№ Кон­трак­та (до­го­во­ра)
Да­та кон­трак­та (до­го­во­ра)
№ Спе­ци­фи­ка­ции (при­ло­же­ния)
Да­та спе­ци­фи­ка­ции
Груп­па то­ва­ра
Та­мо­жен­ный ор­ган, че­рез ко­то­рый бу­дет
про­из­ве­ден ввоз
Ва­лю­та пла­те­жа
Код ТН­ВЭД
На­име­но­ва­ние
ле­кар­ствен­но­го сред­ства,
из­де­лий ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния, ме­ди­цин­ской
тех­ни­ки
Кон­цен-
тра­ция
До­зи-
ров­ка
Фа­сов­ка
(но­мер)
Фор­ма
вы­пус­ка
Ито­го
Продолжение таблицы
Еди­ни­ца
из­ме­ре­ния
Кол-
во
Це­на за ед.
в ва­лю­те
пла­те­жа
Сум­ма в
ва­лю­те
пла­те­жа
Про­из-
во­ди­тель
Стра­на
про­из­во-
ди­тель
Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
подпись
Место печати "____" _______________ 20__ года
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 ноября 2009 года № 710
Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и его территориальные подразделения (далее – уполномоченный орган) выдает разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

заявление на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
опись представляемых документов.
Срок рассмотрения заявления составляет пять рабочих дней.

8. Отказ в выдаче разрешения на вывоз может быть обжалован в судебном порядке.
Приложение 1
к Правилам вывоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма
Департамент таможенного контроля
по ____________________________
_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
разрешает ___________________________________________________________
(Ф.и.о. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица, _____________________________________________________________________
регистрационный номер налогоплательщика (РНН), идентификационный номер (БИН, ИИН),
адрес, телефон)
вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники, на следующие наименования:
№
п\п
На­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го
сред­ства (ле­кар­ствен­ная
фор­ма), из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния,
ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Ед
изм
Кол-во
На­име­но­ва­ние
про­из­во­ди­те­ля и
стра­ны про­из­во­ди­те­ля
1
2
3
4
5
Должность уполномоченного лица ________________________Ф.И.О.
М.П.                        подпись
Исп: ______________
Тел: ______________
Приложение 2
к Правилам вывоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
форма
_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу выдать разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники.
За­яви­тель
Юри­ди­че­ский ад­рес за­яви­те­ля
Те­ле­фон, элек­трон­ная поч­та
за­яви­те­ля
Ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер на­ло­го­пла­тель­щи­ка
(РНН), иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер (БИН, ИИН)
(при на­ли­чии) за­яви­те­ля
По­став­щик
Юри­ди­че­ский ад­рес по­став­щи­ка
Груп­па то­ва­ра
Та­мо­жен­ный ор­ган, че­рез ко­то­рый бу­дет
про­из­ве­ден вы­воз
Код
ТН­ВЭД
На­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го
сред­ства, из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния,
ме­ди­цин­ской тех­ни­ки
Кон­цен­тра­ция
До­зи­ров­ка
Фа­сов­ка
(но­мер)
Ито­го
Продолжение таблицы
Фор­ма
вы­пус­ка
Еди­ни­ца
из­ме­ре­ния
Кол-во
Про­из­во­ди­тель
Стра­на
про­из­во­ди­тель
Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
(подпись)
Место печати "_____" _______________ 20__ года