Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску
ҚАЗДәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын бекіту туралы
Данные из ЭКБ обновлены 02.08.2026
Реквизиты и источник
- Полное наименование
- Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску
- Наименование (каз.)
- Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын бекіту туралы
- Вид акта
- Приказ
- Юридическая сила
- Утратил силу
- Код статуса в реестре
- yts
- Номер
- 288
- Дата принятия
- 28.04.2015
- Показанная редакция
- 06.01.2021 · действующая 90471_506366.rus
- Всего редакций в базе
- 1
- Последнее изменение
- 06.01.2021
- Язык текста
- русский
- НГР (номер госрегистрации)
- V1500011233
- Идентификатор ЭКБ
- 90471
- Идентификатор редакции
- 90471_506366
- Первоисточник
- ЭКБ zan.gov.kz (API)
- Данные обновлены
- 02.08.2026 15:17
0 Об утверждении Правил
отнесения лекарственных
средств к рецептурному отпуску
В соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1 1. Утвердить Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску согласно приложению к настоящему приказу.
2 2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2 2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
3 3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
0 Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску
Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года
№ 288
Правила отнесения лекарственных средств
к рецептурному отпуску
1 1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску определяют порядок отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску.
2
2. Ведомство государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственный орган) принимает решение об отнесении лекарственного средства к рецептурному отпуску на основании заключения экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация), выданного по результатам проведения экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье.
3 3. Для установления необходимости отнесения лекарственного средства к рецептурному отпуску экспертная организация на стадии специализированной экспертизы лекарственного средства проводят оценку:
1 1) фармакологической совместимости компонентов;
2 2) источника происхождения и специфической активности;
3 3) способов применения и профиля побочных действий;
4 4) фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);
5 5) адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам: анализа рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств и риска передозировки;
6 6) степени риска злоупотребления и зависимости (высокий, незначительный или отсутствует), а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
7 7) результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;
8 8) безопасности и эффективности лекарственного средства на основе:
анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;
данных периодически обновляемых отчетов о безопасности – анализа профиля безопасности, выявления новых побочных действий, противопоказаний, изменения статуса препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениях в информации по безопасности препарата, характера и количества серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных.
4 4. По результатам специализированной экспертизы лекарственного средства составляется заключение об отнесении к рецептурному или безрецептурному отпуску и представляется в государственный орган для утверждения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства с указанием условий отпуска.
5 5. К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся:
1
1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;
2 2) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;
3 3) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
4 4) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;
5
5) лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение могут осуществляться в амбулаторных условиях;
6 6) лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которых требуют дальнейшего изучения:
впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом;
лекарственные препараты с ограниченным опытом применения и (или) низкие продажи (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);
новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;
7
7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);
8
8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).
6
6. Не относятся к категории рецептурного отпуска многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не выделяются из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.
7
7. При получении новых фактов по безопасности и эффективности лекарственного средства экспертная организация проводит оценку этих данных, по результатам которого представляет экспертное заключение в государственный орган для принятия решения о необходимости или отсутствии необходимости изменения условий отпуска лекарственного препарата.