Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

көрсетілген қаулымен бекітілген COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларында:
Қазақстан Республикасының өндірушілеріне вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылатын құжаттардың тізбесі осы қаулыға қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

Қазақстан Республикасы Үкіметінің
2021 жылғы « »
№ қаулысына
қосымша
COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына
2-қосымша
Қазақстан Республикасының өндірушілері вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу үшін ұсынатын құжаттардың тізбесі
Р/с
№
Құ­жат­тың ата­уы
1
2
I бө­лім Жал­пы құ­жат­та­ма*
IA1.
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ау­ма­ғын­да шы­ға­рыл­са – но­та­ри­ат ку­әлан­дыр­ған GMP сер­ти­фи­ка­ты (бар бол­са). Өн­ді­рі­стік және тех­но­ло­ги­я­лық про­це­стер­дің то­лық цик­лын неме­се бір бө­лі­гін та­сы­мал­дау (транс­фер) негі­зін­де шы­ға­рыл­са – но­та­ри­ат ку­әлан­дыр­ған GMP сер­ти­фи­ка­ты.
I А2.
Фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­ке мем­ле­кет­тік ли­цен­зи­я­ның кө­шір­ме­сі (но­та­ри­ат ку­әлан­дыр­ған) (бар бол­са)
I А3.
Ли­цен­зи­я­ға қо­сым­ша­лар (бар бол­са)
I А4.
Егер өн­ді­рі­стік про­цес­ке бір­не­ше өн­ді­ру­ші қа­тыс­са, ІА2, ІА3, ІА4 тар­мақ­та­ры­ның құ­жат­та­ры өн­ді­рі­стің бар­лық қа­ты­су­шы­ла­ры­на ұсы­ны­ла­ды
I А5.
Өн­ді­ру құқы­ғы­на ли­цен­зи­я­лық шарт (ке­лі­сім) (түп­нұс­қа пре­па­рат­қа па­тент­тің қол­да­ны­лу мер­зі­мі өт­кен­ге дей­ін) (бар бол­са)
I А6.
Бі­ре­гей дә­рі­лік заттың өнер­та­бысы­на неме­се пай­да­лы мо­де­ліне қор­ғау құ­жа­ты­ның (қор­ғау құ­жа­ты­ның па­тент ие­ле­ну­ші­сі бе­ре­ді), та­у­ар бел­гі­сіне қор­ғау құ­жа­ты­ның но­та­ри­ат ку­әлан­дыр­ған кө­шір­ме­сі;
I А 8.
Бір се­ри­я­сы тір­ке­у­ге бе­рі­л­ген дә­рі­лік зат үл­гі­сі­нің се­ри­я­сы­мен сәй­кес ке­ле­тін үш өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­ның дай­ын өні­мі­нің са­па­сын рас­тай­тын құ­жат (тал­дау сер­ти­фи­ка­ты, тал­дау хат­та­ма­сы)
I А 9
Өн­ді­ру­ші­ден жа­ну­ар­лар­дан алы­на­тын заттар­ға при­он қа­уіп­сіз­ді­гі ту­ра­лы құ­жат
1.В.3.
Ба­стап­қы және қай­та­ла­ма қап­та­ма­лар­ға, сти­кер­лер­ге, заттаң­ба­лар­ға ар­нал­ған қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де­гі таң­ба­лау мәті­ні
II бө­лім. Хи­ми­я­лық, фар­ма­цев­ти­ка­лық және био­ло­ги­я­лық құ­жат­та­ма *
II
Маз­мұ­ны
II А
Құ­ра­мы
II А 1
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы (бел­сен­ді, қо­сал­қы заттар)
II А 2
Дай­ын өнім­нің қап­тау және тығ­ын­дау ма­те­ри­ал­да­ры­ның са­па­сын рас­тай­тын құ­жат
II А 3
Фар­ма­цев­ти­ка­лық әзір­леу (БФС, қо­сым­ша заттар­дың си­патта­ма­сы, дә­рі­лік пре­па­рат­ты әзір­леу, өн­ді­рі­стік про­це­сті әзір­леу, ком­по­нент­тер­дің үй­ле­сім­ді­лі­гі, ар­тығы, тұ­рақ­ты­лы­ғы, мик­ро­био­ло­ги­я­лық та­за­лы­ғы)
Р/с
№
Құ­жат­тың ата­уы
1
2
II В
Өн­ді­ріс ту­ра­лы мә­лі­мет­тер:
II В 1
өн­ді­рі­стік фор­му­ла
II В 2
өн­ді­ріс тех­но­ло­ги­я­сы­ның си­патта­ма­сы
II В 3
өн­ді­ріс про­це­сін­де­гі ба­қы­лау (опе­ра­ци­я­лық ба­қы­лау)
II С
ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сте­рі
II С 1
бел­сен­ді суб­стан­ция
II С 1.1
Үш өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­лы бел­сен­ді заттың са­па­сын рас­тай­тын құ­жат (өн­ді­ру­ші­ден суб­стан­ци­я­ны тал­дау сер­ти­фи­ка­ты, тал­дау хат­та­ма­сы, ана­ли­ти­ка­лық пас­порт)
II С 2
қо­сал­қы заттар
II С 2.1
қо­сым­ша заттар­ға ар­нал­ған са­па сер­ти­фи­кат­та­ры
II С 3
буып-түю ма­те­ри­а­лы (ба­стап­қы және екін­ші қап­та­ма)
II С 3.1
са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін құ­жат­тар­мен қо­са буып-түю ма­те­ри­а­лы­ның са­па сер­ти­фи­кат­та­ры
II D
ара­лық өнім­дер­дің са­па­сын ба­қы­лау әді­сте­рі (қа­жет бол­са)
II Е
дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі және ба­қы­лау әді­сте­ме­сі
II E 1
дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау жө­нін­де­гі өн­ді­ру­ші­нің элек­трон­дық түр­де­гі «pdf» және (неме­се) «(doc)» фор­ма­тын­да­ғы нор­ма­тив­тік құ­жа­ты, оған тү­сін­дір­ме жа­з­ба
II E 2
дә­рі­лік пре­па­рат­ты сы­нау әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы *
II F
ке­мін­де 3 (үш) ай мер­зім­де тұ­рақ­ты­лық­ты сы­нау нәти­же­ле­рі **
II Н
жа­ну­ар­лар­ды ба­қы­лау де­ректе­рі
II L.
са­па­ны рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат (қа­жет бол­са)
III бө­лім. Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық және ток­си­ко­ло­ги­я­лық құ­жат­та­ма
III.
Маз­мұ­ны
III А.
Уыт­ты­лы­ғы жө­нін­де­гі де­ректер (жі­ті және со­зыл­ма­лы), (ме­ди­ци­на­лық им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат – бір рет ен­гіз­ген­де және қай­та­ла­ма до­за­лар­ды ен­гіз­ген­де уыт­ты­лы­ғы)
III В.
Ре­про­дук­тив­ті функ­ци­я­ға әсе­рі
III С.
Эм­брио­уыт­ты­лық және те­ра­то­ген­дік бой­ын­ша де­ректер
III D.
Му­та­ген­дік жө­нін­де­гі де­ректер
III Е.
Кан­це­ро­ген­ді­лі­гі жө­нін­де­гі де­ректер
III F.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка­сы (ме­ди­ци­на­лық ген­дік-био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар үшін – ре­ак­то­ген­ді­лік­ті зерт­теу нәти­же­ле­рі)
III G.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­сы (ме­ди­ци­на­лық им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар үшін-спе­ци­фи­ка­лық бел­сен­ді­лік нәти­же­ле­рі)
III H.
Жер­гі­лік­ті ті­тір­кен­дір­гіш әсе­рі ту­ра­лы де­ректер (ме­ди­ци­на­лық им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар үшін-им­му­но­ген­ді­лік­ті зерт­теу нәти­же­ле­рі)
III Q.
Қа­уіп­сіз­дік­ті рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат (қа­жет бол­са)
IV бө­лім. Кли­ни­ка­лық құ­жат­та­ма ***
IV.
Маз­мұ­ны
Р/с
№
Құ­жат­тың ата­уы
1
2
IV А.
Кли­ни­ка­лық фар­ма­ко­ло­гия жө­нін­де­гі де­ректер (фар­ма­ко­ди­на­ми­ка, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка)
IV В
Кли­ни­ка­лық, им­му­но­ло­ги­я­лық ти­ім­ді­лік
IV С
Ди­а­гно­сти­ка­лық ти­ім­ді­лік
IV D
Кли­ни­ка­лық фар­ма­ко­ло­гия (фар­ма­ко­ди­на­ми­ка, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка) жө­нін­де­гі де­ректер
IV D1
Тір­ке­уден кей­ін­гі тә­жі­ри­бе­нің де­ректе­рі (бар бол­са)
IV E
Ти­ім­ді­лік­ті рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат
Өн­ді­рі­стік және тех­но­ло­ги­я­лық про­це­стер­дің то­лық цик­лын неме­се бір бө­лі­гін та­сы­мал­дау (транс­фер) негі­зін­де өн­дір­ген кез­де тір­кеу құ­жат­та­ма­сы­на қо­сым­ша мы­на­дай құ­жат­тар ұсы­ны­ла­ды:
1) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да­ғы өн­ді­ру­ші және ше­тел­дік өн­ді­ру­ші ара­сын­да­ғы өн­ді­рі­стік және тех­но­ло­ги­я­лық про­це­стер­ді та­сы­мал­дау ту­ра­лы шарт;
2) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ти­іс­ті өн­ді­рі­стік тә­жі­ри­бе­сіне (GMP) сәй­кес ке­ле­тін но­та­ри­ал­ды ку­әлан­ды­ры­л­ған GMP сер­ти­фи­ка­ты­мен (ше­тел­дік өн­ді­ру­ші­нің соң­ғы ин­спек­ци­я­ның кү­ні мен нәти­же­ле­рін көр­се­те оты­рып) қо­са транс­фер жо­ба­сы­ның си­патта­ма­сын, транс­фер мас­шта­бын, негіз­гі және қо­сым­ша алаң­дар ал­ған сын­дар­лы па­ра­метр­лер­ді, транс­фер­дің түп­кі­лік­ті қо­ры­тын­ды­ла­рын қам­ти­тын жүр­гі­зі­л­ген транс­фер нәти­же­ле­рі бой­ын­ша есеп;
3) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да­ғы өн­ді­рі­стік алаң­да­ғы өн­ді­рі­стік про­це­стер ва­ли­да­ци­я­сы­ның есе­бі ****;
4) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да­ғы өн­ді­рі­стік алаң­да пай­да­ла­ны­ла­тын ба­стап­қы ши­кі­заттың (бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның, қо­сым­ша заттар­дың) са­па­сы про­цес­ке неме­се дай­ын өнім­ге әсер ет­пей­ті­нін рас­тай­тын құ­жат­тар;
5) ше­тел­дік өн­ді­рі­стің алаң­да да, Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да­ғы өн­ді­рі­стік алан­да да шы­ға­ры­ла­тын пре­па­рат­та­ры­ның са­па­сын ба­қы­лау бір спе­ци­фи­ка­ция бой­ын­ша жү­зе­ге асы­ры­ла­ты­нын рас­тай­тын өн­ді­ру­ші­нің құ­жат­та­ры;
6) кли­ни­ка­ға дей­ін­гі зерт­те­улер­дің есеп­те­рі;
7) тап­сы­ра­тын та­рап­тан кли­ни­ка­лық зерт­теу хат­та­ма­сын­да көз­дел­ген зерт­теу субъ­ек­ті­ле­рі­нің ке­мін­де 50 (елу) %-ын қо­сып жүр­гі­зі­л­ген кли­ни­ка­ға дей­ін­гі зерт­те­улер­дің, кли­ни­ка­лық зерт­те­улер­дің I-II фа­за­ла­ры­ның есеп­те­рі және зерт­те­улер­дің III фа­за­сы­ның ара­лық есе­бі.
Бұл рет­те, қа­был­да­у­шы та­рап­тан Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да кли­ни­ка­ға дей­ін­гі және кли­ни­ка­лық қай­та зерт­те­улер жүр­гі­зу та­лап етіл­мей­ді;
8) тап­сы­ра­тын та­рап­тан дә­рі­лік пре­па­рат­тың се­ри­я­ла­рын көр­се­те оты­рып, тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу бағ­дар­ла­ма­сын қам­ти­тын қа­был­дай­тын та­рап үшін же­дел­де­ті­л­ген тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу және ұзақ мер­зім­ді тұ­рақ­ты­лық­ты ке­мін­де 6 (ал­ты) ай­лық зерт­теу нәти­же­ле­рі;
9) тап­сы­ра­тын және қа­был­дай­тын та­рап­тар­дың алаң­да­ры­нан тұ­рақ­ты­лық де­ректе­рін бе­ру ту­ра­лы тап­сы­ра­тын та­рап­тың тір­ке­уден кей­ін­гі мін­дет­те­ме­ле­рі (тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу бағ­дар­ла­ма­сы­на сәй­кес ақ­па­рат бе­ру ке­зең­ді­лі­гі).
Өн­ді­рі­стік және тех­но­ло­ги­я­лық про­це­стер­ді то­лық неме­се іші­на­ра та­сы­мал­дау (транс­фер) ке­зін­де өті­ніш бе­ру­ші Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да­ғы өн­ді­рі­стік алаң­да­ғы өн­ді­ріс шар­тта­ры мен са­па­ны қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сі­нің Қа­зақ­стан ау­ма­ғы­нан тыс өн­ді­ріс шар­тта­ры­на және өн­ді­рі­стік алаң­ның са­па­сын қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сіне то­лық сәй­кес ке­лу­ін қам­та­ма­сыз ете­ді.
Ескертпе:
* фармакопеялық әдістемелер үшін верификация деректері ұсынылады;
** табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған және олардың салдарларын жою кезінде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде Covid-19-ға қарсы вакцинаны отандық өндіруші тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде:
қатарынан 3 (үш) өнеркәсіптік серия шығарылғаннан кейін 1 (бір) айдан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21545 болып тіркелген) дәрілік заттардың тұрақтылығына зерттеу жүргізу, сақтау мерзімін белгілеу және қайта бақылау қағидаларында көзделген тәртіппен жүргізілген тұрақтылықты зерттеу нәтижелерін;
тұрақтылықты зерттеу аяқталғаннан кейін қатарынан 3 (үш) өнеркәсіптік серияда 3 (үш) және 6 (алты) айдан кейін жүргізілген тұрақтылықты зерттеу нәтижелерін беру туралы кепілдік міндеттемені ұсынады;
*** бекітілген зерттеу хаттамасы, бекітілген зерттеу есебі, мемлекеттік органның зерттеу жүргізуге рұқсаты (бар болса), этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу субъектісінің өмірі және (немесе) денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі, зерттеу субъектілерінің жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20 %), хроматограмма (биоэквиваленттілік зерттеуді ұсыну кезінде), клиникалық зерттеу демеушісі мен зерттеу орталығы (келісімшарттық зерттеу ұйымы) арасындағы шарттардың көшірмелері (құпия ақпаратты алғаннан кейін қажет болған жағдайда);
**** валидация аяқталғаннан кейін 7 (жеті) күн ішінде қатарынан 3 (үш) өнеркәсіптік серияда жүргізілген өндірістік процестердің валидациясы бойынша есепті ұсыну туралы кепілдік міндеттеме.
____________________________