Об утверждении Правил по составлению текстов Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 "Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) и внесении изменений в приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года N 756 "Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)", зарегистрированного в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 30 декабря 2000 года N 1346
В соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и Закона Республики Казахстан "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам технического регулирования", а также обеспечения защиты прав потребителей и правильного применения лекарственных препаратов, ПРИКАЗЫВАЮ :

2. В приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 "Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) и внесении изменений в приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года N 756 "Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов от 28 февраля 2004 года за N 2722, опубликован: журнал "Фармация Казахстана", 2004г., N 4, "Официальная газета" от 20.03. 2004г., N 12 (169)) внести следующее изменение: пункт 1 признать утратившим силу.

3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и направить его на официальное опубликование в средства массовой информации.

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 ноября 2007 года N 697
Правила по составлению Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
1. Общие положения

Инструкция также может содержать информацию и на других языках при условии обеспечения аутентичности переводов.

активного(ых) ингредиента(ов), вспомогательных веществ независимо от их природы и используемого количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, корригенты и другие вещества, входящие в состав оболочки препарата;
содержания активных ингредиентов в единице лекарственной формы (в процентах, единицах массы или объема, или единицах действия);

код АТС (групповая принадлежность по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных препаратов);

фармакокинетика - указываются сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата из организма;
фармакодинамика - указывается механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические и иные биологические свойства препарата (без предоставления описания результатов исследований на животных и людях);

назначение препарата - профилактическое, диагностическое, лечебное;
перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения, возможность применения у детей с указанием возраста;
в случаях, исключающих самостоятельное использование препарата больным, следует указать: "Применять строго по назначению врача";

указываются разовая и суточная дозы, способ применения, пути введения, кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, диета, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов лечения, продолжительность перерывов между курсами и другое;
максимальная разовая и суточная дозы, для детей с учетом возраста, массы и/или поверхности тела;
действия, в случае пропуска очередного приема препарата;

указываются нежелательные явления и осложнения, возможные у больного в процессе лечения, а также связанные с особенностью фармакологических свойств препарата, отклонением от рекомендованных методов введения;
указание по возникновению риска отмены;
указания об основных мероприятиях по предупреждению и лечению побочных действий;

фармацевтическое - указываются физически и химически несовместимые комбинации;
фармакокинетическое - указывается изменение фармакокинетики лекарства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение);
фармакодинамическое - указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких препаратов при одновременном их применении, проявляющиеся в виде синергизма или антагонизма;
перечисляются возможные проявления других видов взаимодействия препарата (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами);

при отсутствии противопоказаний указывается возможный риск, связанный с применением препарата у пациентов различных возрастных групп (дети и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний;
во время беременности или лактации;
особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;
специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата;

указывается лекарственная форма (таблетка, раствор, мазь и другое);
количество единиц лекарственной формы в упаковке;

предупреждения о визуальных признаках непригодности препарата;
указание "Не применять по истечении срока годности";

наименование, местонахождение, юридический адрес организации-производителя препарата или его представительства.