О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6 2010 года) следующие изменения и дополнения:
приложение 1 к указанному приказу изложить в редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила), утвержденных указанным приказом:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделия медицинского назначения и медицинской техники;
2) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы - приборы, применяемые в медицинских и научно-исследовательских лабораториях для исследования вне организма проб из организма человека для проведения научных исследований и не предназначенные специально производителем для использования в целях диагностики;
4) принадлежность - изделие, самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинской техникой, предназначенное производителем специально для совместного применения с изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с их функциональным назначением;
5) лабораторные диагностические приборы - это медицинская техника, применяющаяся в медицинских лабораториях для исследования в искусственных условиях проб из организма человека с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента и специально предназначенная производителем для использования в целях диагностики;
6) лабораторные приборы - приборы, используемые в лабораториях, в том числе медицинских, для пробоподготовки, изготовления, обработки или исследования лабораторных препаратов, гигиенической (химической, радиационной, термической) обработки лабораторной посуды, приспособлений или инструментария и не предназначенные для постановки диагноза или оценки физиологического состояния человека;
7) диагностические реагенты, относящиеся к иммунобиологическим препаратам – реагенты для диагностики различных заболеваний и физиологических состояний методами, основанными на комплементарных взаимодействиях и для обнаружения инфекционных агентов и их антигенов;
8) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;
9) клиническое исследование и (или) испытание - исследование и (или) испытание изделия медицинского назначения и медицинской техники с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
10) оценка риска - процесс определения степени возникновения опасности для человека и окружающей среды, состоящий из идентификации и характеристики опасности, оценки воздействия при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники;
11) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;
12) государственная перерегистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
13) государственная регистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники и внесение изделия медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;
14) заключение об эффективности, безопасности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе;
15) качество изделия медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;
16) классификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники - отнесение или определение принадлежности изделий медицинского назначения или медицинской техники к одному из классов безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
17) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
18) набор (комплект) изделий медицинского назначения - совокупность изделий медицинского назначения, имеющих единое целевое медицинское назначение, групповую упаковку и маркировку, с обязательным указанием перечня наименований изделий медицинского назначения, предусмотренного производителем, их количества и наличия инструкции по применению набора (комплекта) изделий медицинского назначения;
19) модификация изделий медицинского назначения и медицинской техники - разновидность изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;
20) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
21) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые при использовании изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделия медицинского назначения и медицинской техники;
22) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;
23) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение установленного срока службы;
24) организация - производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения и медицинской техники - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну из стадий производства, несущее ответственность за разработку, производство (изготовление), упаковку, маркировку под его наименованием, качество и безопасность размещенных на рынке изделий медицинского назначения и медицинской техники, независимо от того, выполняются ли стадии производства самим индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом или от его имени другим производителем (изготовителем);
25) нормативный документ - совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;
26) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
27) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, и подлежащие экспертизе;
28) владелец регистрационного удостоверения – индивидуальный предприниматель, юридическое лицо, несущее ответственность за эффективность, качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники;
29) регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники;
30) регистрационное удостоверение - документ, удостоверяющий государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, выдаваемый государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники организации-производителю;
31) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения и медицинской технике при их государственной регистрации, под которым они вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным на период пребывания на рынке Республики Казахстан.»;
дополнить пунктом 6-1 следующего содержания:
«6-1. Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан в качестве лекарственного средства.»;
пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, подлежит государственной регистрации.
Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.»;
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники прилагаются:
1) регистрационное досье, с приложением описи содержания документов;
2) образцы изделия медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трех кратного анализа, в том числе расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения;
3) стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе);
4) документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.»;
пункт 16 изложить в следующей редакции:
«16. Государственный орган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и документа, подтверждающего оплату регистрационного сбора выдает заключение о целесообразности проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан (далее - заключение о целесообразности проведения экспертизы), по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.»;
пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. Государственный орган передает в государственную экспертную организацию заявление, заключение о целесообразности экспертизы в течение семи рабочих дней со дня приема заявления.
Экспертная организация в течение одного рабочего дня выносит на интернет-ресурс www.dari.kz информацию о поступления заявления в раздел «Сведения об экспертных работах».
При этом, заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе представляет в экспертную организацию регистрационное досье, образцы в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, стандартные образцы.»;
дополнить пунктом 17-1 следующего содержания:
«17-1. Прием входящих документов и материалов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется государственным органом и экспертной организацией по принципу «одного окна».»;
пункт 24 изложить в следующей редакции:
«24. Государственный орган приостанавливает проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники до вынесения судебного решения на основании следующих документов:
1) заявления владельца товарного знака или патента о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем;
2) нотариально заверенной копии патента на объект промышленной собственности, а также применение охраняемого способа продукта;
3) копии искового заявления с отметкой о приеме канцелярии суда о факте нарушения прав интеллектуальной собственности.
В случае поступления в государственный орган информации, указанной в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта о нарушении прав интеллектуальной собственности на объекты промышленной собственности и средства индивидуализации участников гражданского оборота, товаров, работ и услуг на рынке Республики Казахстан на зарегистрированные в Республике Казахстан изделия медицинского назначения и медицинскую технику - государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства.
При этом, в течение указанного срока заявитель может обратиться в уполномоченный орган в области охраны изобретений, полезных моделей и промышленных образцов для получения сравнительного анализа экспертной организации подведомственному этому уполномоченному органу, с соответствующим заключением о том, что сопоставляемые охранные документы не препятствуют (или препятствуют) дальнейшей регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.
При получении в указанный срок судебного решения о нарушении или не нарушении прав интеллектуальной собственности третьими лицами государственный орган на этапе проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники отказывает в государственной регистрации или возобновляет процедуру экспертизы, либо в случае если изделия медицинского назначения и медицинской техники зарегистрированы, то отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения.»;
пункт 39 изложить в следующей редакции:
«39. Ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественных производителей.»;
приложения 1, 4, 5, 6, 7, 10 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 2, 3, 4, 5, 6, 7 к настоящему приказу соответственно;
приложение 2 к Правилам исключить.

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735
Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств (далее – Правила) определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан, ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации, а также оснований для отказа в них.

Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).

4) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, в том числе низкомолекулярные гепарины, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий), а также биосимиляры;

6) генерик (воспроизведенный лекарственный препарат) - лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению;

9) государственная перерегистрация лекарственного средства - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

10) государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;

18) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным государственным органом при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства;

22) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

24) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

26) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств;

34) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;

2) регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее идентичные документы и материалы, указанные в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан, согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее - Перечень) и в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 4 к настоящим Правилам, (один экземпляр регистрационного досье предоставляется полностью на бумажном носителе, во втором экземпляре пункты, отмеченные ** предоставляются на электронном носителе);

11. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату общего технического документа (далее - ОТД), состоящего из 5 модулей в соответствии с Перечнем документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики), согласно приложению 4 к настоящим Правилам (далее - Модули).
Документы подшиваются и группируются строго по порядкам, согласно модулям с нумерацией страниц каждого модуля.

Документы подшиваются, группируются по частям, с нумерацией страниц каждой части.

16. Для государственной регистрации лекарственной субстанции, балк-продукта, не фармакопейного лекарственного растительного сырья, генерика, гомеопатического препарата представляются Модули 1-3, или части 1-2 Перечня в полном объеме. Модули 4, 5, или части 3, 4 Перечня, предоставляются в объеме, указанном в пунктах 19-31, настоящих Правил.

17. При подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств с фиксированной комбинацией известных активных веществ, которые ранее не применялись в данном сочетании с терапевтической целью, необходимо предоставить полное досье в соответствии с перечнями, согласно приложениям 3, 4 к настоящим Правилам. Модули 4, 5, или части 3, 4 Перечня, должны содержать результаты фармакологических, токсикологических и клинических исследований, которые относятся к данному сочетанию активных веществ.

18. В случае государственной регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения, в том числе сборов лекарственного растительного сырья, предоставляются результаты соответствующих фармакологических, токсикологических и клинических исследований. Материалы и документы по доклиническим (неклиническим) и (или) клиническим исследованиям должны включать:

При этом материалы относительно качественных аспектов лекарственного препарата предоставляются в полном объеме.

21. При государственной регистрации, перерегистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на государственную регистрацию, перерегистрацию одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке.

22. Орфанные лекарственные препараты при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, если уровень научных знаний на момент подачи заявки на государственную регистрацию не позволяет собрать более полную информацию регистрируются под гарантированное обязательство заявителя:

В период выполнения поставленных условий, при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, государственный орган ежегодно переоценивает соотношение «польза-риск» для зарегистрированного орфанного препарата.

5) отчеты клинических исследований безопасности и эффективности, иммуногенности биосимиляра в сравнении с эталонным инновационным биологическим лекарственным средством и информация по фармаконадзору и управлению рисками (установленные в процессе разработки и потенциальные) на заявляемый препарат для обеспечения надлежащего мониторинга побочный действий и оценки соотношения польза/риск в постмаркетинговом периоде;

1) обоснование отнесения лекарственного средства к генерикам (подтверждение идентичности активного вещества, профиля примесей в активном веществе и готовом продукте с оригинальным лекарственным средством, сравнение состава вспомогательных веществ в генерическом и оригинальном лекарственных средствах);

исследования биоэквивалентности;
сравнительных исследований терапевтической эквивалентности;
сравнительных доклинических (неклинических) исследований.

Для лекарственных средств, концентрацию действующего вещества которых невозможно измерить в биологических жидкостях организма, предоставляются данные сравнительных исследований терапевтической эквивалентности или сравнительных клинических исследований.

27. Данные сравнительных исследований терапевтической эквивалентности и (или) клинических исследований предоставляются для генерических лекарственных средств, для которых различие в биодоступности может предоставлять риск терапевтической неэквивалентности, при отсутствии данных, подтверждающих биоэквивалентность, включая:

предназначены для лечения социально-значимых заболеваний;
имеют узкий терапевтический индекс;
имеют научные доказательства о влиянии полиморфизма действующего вещества, вспомогательных веществ и (или) производственных процессов на биоэквивалентность;
выпускаются в лекарственных формах с модифицированным высвобождением;
предназначены для лечения социально-значимых заболеваний;
содержат фиксированные комбинации действующих веществ с системным действием;

32. Государственный орган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, документа об оплате регистрационного сбора в соответствии с налоговым законодательством Республики Казахстан выносит решение о проведении экспертизы по форме в виде заключения о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
Государственный орган передает в экспертную организацию заявление, заключение о целесообразности экспертизы лекарственного средства в течение семи рабочих дней со дня приема заявления. Экспертная организация выносит на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступления заявления в течение рабочего дня.

33. Заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе представляет в экспертную организацию регистрационное досье в двух идентичных экземплярах, образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата).

36. По решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических и (или) клинических исследований, системы фармаконадзора путем посещения организации-производителя и доклинических и (или) клинических центров специалистами государственного органа и экспертной организации.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств сохраняют и принимают меры к ее охране.

39. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, а также испытания генериков на биоэквивалентность, проводятся в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности по решению государственного органа на основании рекомендаций экспертной организации.
Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, а также испытания генериков на биоэквивалентность проводятся в клинических базах на основании договора с заявителем.

41. В случае присутствия на фармацевтическом рынке Республики Казахстан лекарственного средства, произведенного в условиях надлежащей производственной практики, более пятнадцати лет без рекламаций на его безопасность, эффективность и качество, последующая перерегистрация проводится без аналитической экспертизы.

В случае поступления в государственный орган информации, указанной в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта о нарушении прав интеллектуальной собственности на объекты промышленной собственности и средства индивидуализации участников гражданского оборота, товаров, работ и услуг на рынке Республики Казахстан на зарегистрированные в Республике Казахстан лекарственные средства - государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства.
При этом, в течение указанного срока заявитель может обратиться в уполномоченный орган в области охраны изобретений, полезных моделей и промышленных образцов для получения сравнительного анализа проведенного экспертной организацией, подведомственной данному уполномоченному органу, с соответствующим заключением о том, что сопоставляемые охранные документы не препятстсвуют (или препятствуют) дальнейшей регистрации лекарственного средства на территории Республики Казахстан.
При получении в указанный срок судебного решения о нарушении или не нарушении прав интеллектуальной собственности третьими лицами государственный орган на этапе проведения экспертизы лекарственных средств отказывает в государственной регистрации или возобновляет процедуру экспертизы, либо в случае если лекарственное средство зарегистрировано, то отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения.

незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;
срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства, должны сообщаться в государственный орган в срочном порядке для принятия решения государственным органом об их внедрении. При положительном решении государственного органа заявитель предоставляет не позднее пятнадцати рабочих дней с момента начала введения ограничений относительно безопасности соответствующую документацию для осуществления процедуры внесения изменений;

Внесение изменений типа II осуществляется в порядке, определенном настоящими Правилами для государственной регистрации лекарственных средств.

45. Заявитель в течение срока, определенного настоящими Правилами представляет в государственный орган заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

48. Заявителю выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером государственной регистрации на остаточный срок действия государственной регистрации лекарственного средства при внесении изменений типа I, в результате которых меняется информация в регистрационном удостоверении с указанием даты введения изменения и номера приказа в новом бланке регистрационного удостоверения.

49. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье по маркировке и по упаковке лекарственного средства, разрешается ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений по согласованию с уполномоченным органом. Допускается одновременная реализация лекарственного средства в ранее и вновь утвержденной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства в ранее утвержденной упаковке.

Допускается реализация лекарственного препарата с ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства.

51. Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан или об отказе - на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

52. Государственный орган при положительном решении о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства в течение десяти календарных дней утверждает регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство по форме, согласно приложению 10 к настоящим Правилам и издает приказ:

2) об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (кроме медицинских иммунобиологических препаратов профилактического действия входящих в сроки проведения профилактических прививок в Республике Казахстан, инструкции по медицинскому применению которых утверждаются после согласования с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

54. В случае, если государственный орган не выдал заявителю документы в сроки, указанные в пункте 53 настоящих Правил или письменно не уведомил заявителя о причине отказа в выдаче документов, то по истечении десяти рабочих дней с даты истечения сроков, установленных настоящими Правилами, заявитель письменно уведомляет государственный орган о неполучении документов, подтверждающих государственную регистрацию.
Государственный орган не позднее трех рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителя выдает итоговые документы, указанные в пункте 53 настоящих Правил.

55. После подписания приказа и всех документов, завершающих государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, экспертная организация формирует один архивный экземпляр регистрационного досье, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной экспертизы, заключения специализированной фармацевтической и фармакологической экспертиз, отчет испытательной лаборатории, утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров, материалы по переписке с заявителем, и осуществляет его хранение в ведомственном архиве.
Регистрационное досье, поданное на государственную регистрацию, перерегистрацию должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов регистрации. После окончания десятилетнего срока хранения регистрационные досье подлежат уничтожению.
Второй экземпляр регистрационного досье экспертная организация выдает заявителю. В случае письменного отказа заявителя в получении второго экземпляра регистрационного досье, последнее подлежит утилизации.

58. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель лекарственного средства несет ответственность за качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию.

65. Сроки проведения ускоренной регистрации лекарственных средств регламентируются приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5926).

1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;

Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Форма
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства в Республике Казахстан
1.
Тор­го­вое на­зва­ние
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
2.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат яв­ля­ет­ся:
1) Для ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (нуж­ное от­ме­тить)
ори­ги­наль­ный
ге­не­рик
Ор­фан­ный
Био­си­ми­ляр
ав­то­ге­не­рик
Ме­ди­цин­ские
им­му­но­био­ло­ги­че­ские
пре­па­ра­ты (МИ­БП)
ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
рас­ти­тель­но­го
про­ис­хож­де­ния
го­мео­па­ти­че­ские пре­па­ра­ты
па­ра­фар­ма­цев­ти­ки
2) Для ге­не­ри­ка (ав­то­ге­не­ри­ка), био­си­ми­ля­ра ука­зать
на­зва­ние ори­ги­наль­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
3.
Меж­ду­на­род­ное
непа­тен­то­ван­ное
на­зва­ние (МНН)
на рус­ском язы­ке
ла­тин­ски­ми бук­ва­ми
Продолжение таблицы:
4.
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
на го­су­дар­ствен­ном
язы­ке
на рус­ском язы­ке
5.
До­зи­ров­ка
6.
Кон­цен­тра­ция
7.
Код со­глас­но Ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-
хи­ми­че­ской клас­си­фи­ка­ции (АТХ код)
8.
Ос­нов­ное фар­ма­ко­ло­ги­че­ское дей­ствие
9.
Об­ласть при­ме­не­ния (ука­зать
за­бо­ле­ва­ния, при ко­то­рых ре­ко­мен­ду­ет­ся
ме­ди­цин­ское при­ме­не­ние ле­кар­ствен­но­го
сред­ства)
10
Спо­со­бы вве­де­ния
11. Упаковка
№
На­име­но­ва­ние
упа­ков­ки
Вид
упа­ков­ки
(пер­вич­ная,
вто­рич­ная)
Раз­мер
Объ­ем
Ко­ли­че­ство
еди­ниц в
упа­ков­ке
Крат­кое
опи­са­ние
1.
12. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

№
На­име­но­ва­ние
Тип ве­ще­ства
(ак­тив­ное или
вспо­мо­га­тель­ное)
Ко­ли­че­ство на
еди­ни­цу
ле­кар­ствен­ной
фор­мы1
Нор­ма­тив­ный
до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий
ка­че­ство или
Фар­ма­ко­пея с
ука­за­ни­ем го­да
из­да­ния
При­знак
че­ло­ве­че­ско­го
или жи­вот­но­го
про­ис­хож­де­ния
1.
2.
..

№
Бо­та­ни­че­ские
ла­тин­ские
на­зва­ния
рас­те­ний,
вхо­дя­щих в
со­став сбо­ра
Нор­ма­тив­ный
до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий
ка­че­ство или
Фар­ма­ко­пея с
ука­за­ни­ем го­да
из­да­ния
Ди­ко­рас­ту­щее или
куль­ти­ви­ру­е­мое
Ме­сто
про­из­рас­та­ния
1.
2.
..
13. Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками
№
На­име­но­ва­ние ве­ще­ства,
вхо­дя­ще­го в со­став
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та, под­ле­жа­ще­го
кон­тро­лю в РК
Хи­ми­че­ское
на­зва­ние
ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства
Таб­ли­ца спис­ка нар­ко­ти­че­ских
средств, пси­хо­троп­ных
ве­ществ и пре­кур­со­ров,
под­ле­жа­щих кон­тро­лю в РК
(нуж­ное от­ме­тить)
1.
II таб­ли­ца
III таб­ли­ца
IV таб­ли­ца
2.
II таб­ли­ца
III таб­ли­ца
IV таб­ли­ца
...
II таб­ли­ца
III таб­ли­ца
IV таб­ли­ца
14. Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан
№
На­име­но­ва­ние ядо­ви­то­го ве­ще­ства,
вхо­дя­ще­го в со­став ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та, под­ле­жа­ще­го
ли­цен­зи­ро­ва­нию в РК
Спи­сок пе­реч­ня ядо­ви­тых
ве­ществ, под­ле­жа­щих
ли­цен­зи­ро­ва­нию в РК (нуж­ное
от­ме­тить)
1.
1 спи­сок
2 спи­сок
2.
1 спи­сок
2 спи­сок
...
1 спи­сок
2 спи­сок
15. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного препарата
№
На­име­но­ва­ние
ве­ще­ства, вхо­дя­ще­го в
со­став ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та
На­име­но­ва­ние
про­из­во­ди­те­ля
на рус­ском и
ан­глий­ском
язы­ках
Стра­на*
Ад­рес про­из­вод­ствен­ной
пло­щад­ки на рус­ском и
ан­глий­ском язы­ках
1.
2.
...
16.
Срок хра­не­ния
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
пред­ла­га­е­мый срок хра­не­ния
пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле
пер­во­го вскры­тия кон­тей­не­ра)
пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле
рас­тво­ре­ния или раз­ве­де­ния)
17.
Транс­пор­ти­ро­ва­ние
18.
Усло­вия хра­не­ния
пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния
пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния по­сле
пер­во­го вскры­тия упа­ков­ки
1 Примечание: Для гомеопатических - на 100 г. В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.
19. Регистрация в стране-производителе и других странах
№
На­зва­ние стра­ны*
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния
(ли­цен­зии на
мар­ке­тинг)
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
1.
2.
...
20. Защищенность охранными документами (патентами) в Республике Казахстан
№
Вид па­тент­ной
за­щи­ты
Но­мер
до­ку­мен­та
Да­та
вы­да­чи
Срок
дей­ствия
(да­та
ис­те­че­ния)
Вла­де­лец охран­но­го
до­ку­мен­та
(па­тен­то­об­ла­да­тель)
1.
2.
...
21.
Фор­ма от­пус­ка в стране
за­яви­те­ля
По ре­цеп­ту вра­ча
Без ре­цеп­та вра­ча
22.
По­да­на ли на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция,
про­из­ве­ден­ная не в усло­ви­ях Над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки, для
оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей (кро­ме го­мео­па­ти­че­ских пре­па­ра­тов,
ме­ди­цин­ских им­му­но­био­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов и ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го
сы­рья)
Да
Нет
23.
Про­из­вод­ство
Пол­но­стью на дан­ном про­из­вод­стве
Ча­стич­но на дан­ном про­из­вод­стве
Пол­но­стью на дру­гом про­из­вод­стве
24. Заявитель
На­зва­ние Ф.И.О.
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
Стра­на*
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Ф.И.О. ру­ко­во­ди­те­ля
Кон­такт­ное ли­цо
Ф.И.О.
Долж­ность
Те­ле­фон
Факс
e-mail
-----------------------------
* Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166 (полное наименование страны с указанием цифрового кода)
25. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан
На­зва­ние (или Ф.И.О.)
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
Стра­на*
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Ф.И.О. ру­ко­во­ди­те­ля
Дан­ные по до­ве­рен­но­сти
№ до­ве­рен­но­сти
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
26. Производитель лекарственного средства
На­зва­ние Ф.И.О.
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
Стра­на*
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Ф.И.О. ру­ко­во­ди­те­ля
Ли­цен­зия (раз­ре­ше­ние) на про­из­вод­ство,
вы­дан­ная упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном
стра­ны-про­из­во­ди­те­ля
№ ли­цен­зии
Да­та вы­да­чи
Кон­такт­ное ли­цо
Ф.И.О.
Долж­ность
Те­ле­фон
Факс
e-mail
27. Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата).
На­зва­ние Ф.И.О.
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
Стра­на*
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Ф.И.О. ру­ко­во­ди­те­ля
Крат­кое опи­са­ние функ­ций, осу­ществ­ля­е­мых на дан­ном участ­ке про­из­вод­ства
Ес­ли уча­сток про­из­вод­ства
раз­ме­щен в Рес­пуб­ли­ке
Ка­зах­стан
но­мер ли­цен­зии на про­из­вод­ство
но­мер сер­ти­фи­ка­та GMP (при на­ли­чии)
Ф.И.О. упол­но­мо­чен­но­го ли­ца (ес­ли не
ука­за­ны в ли­цен­зии на про­из­вод­ство)
Ес­ли уча­сток про­из­вод­ства
раз­ме­щен вне Рес­пуб­ли­ки
Ка­зах­стан
но­мер сер­ти­фи­ка­та на фар­ма­цев­ти­че­ский
про­дукт (СPР) по фор­ме ВОЗ при его
от­сут­ствии - но­мер сер­ти­фи­ка­та GMP
но­мер сер­ти­фи­ка­та сво­бод­ной про­да­жи,
при его от­сут­ствии - но­мер ли­цен­зии на
про­из­вод­ство
Кон­такт­ное ли­цо
Ф.И.О.
Долж­ность
Те­ле­фон
Факс
e-mail
2. В случае необходимости добавления описания дополнительного участка пункт 27 повторяется
28. Организация - упаковщик лекарственного средства.
На­зва­ние
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
Стра­на*
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. ру­ко­во­ди­те­ля
Кон­такт­ное ли­цо
Ф.И.О.
Долж­ность
Те­ле­фон
Факс
e-mail
3. В случае необходимости добавления описания дополнительного участка пункт 28 повторяется
29. Владелец регистрационного удостоверения
На­зва­ние
на го­су­дар­ствен­ном язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
Стра­на*
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. ру­ко­во­ди­те­ля
Кон­такт­ное ли­цо
Ф.И.О.
Долж­ность
Те­ле­фон
Факс
e-mail
30. Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан
На­зва­ние
Стра­на*
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Ф.И.О. ру­ко­во­ди­те­ля
Кон­такт­ное ли­цо
Ф.И.О.
Долж­ность
Те­ле­фон
Факс
e-mail
31. Уполномоченное лицо, ответственное за действия, связанные с отзывом лекарственных средств в Республике Казахстан
На­зва­ние
Стра­на*
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Ф.И.О. ру­ко­во­ди­те­ля
Кон­такт­ное ли­цо
Ф.И.О.
Долж­ность
Те­ле­фон
Факс
e-mail
32. Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств
№ до­го­во­ра
Да­та за­клю­че­ния
Срок дей­ствия
33. Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы лекарственного средства
На­зва­ние Ф.И.О.
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
Стра­на*
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Рек­ви­зи­ты пла­тель­щи­ка
РНН, БИН, ИИН
Банк
Р/с
В/с
Код
БИК
Заявитель: ___________________________________________________
гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся во всех экземплярах регистрационного досье, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также соответствие образцов лекарственного средства, стандартных образцов лекарственных и посторонних примесей нормативным документам, представляемым на регистрацию.
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать в течение месяца после принятия решения о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и предоставлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Заявление составлено в 4-х экземплярах.
Дата __________
______________ _______________ ______________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица
Заявителя
Место печати

Приложение 2
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Форма
Заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан
№ _______ «____» ________ 200_ г.
1. Торговое название лекарственного средства (на
государственном, русском языках)
_____________________________________________________________________
2. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем
заполнения, количество доз в
упаковке_____________________________________________________________
__________
3. Лекарственное средство зарегистрировано в Республике
Казахстан и внесено в Государственный реестр под №_________ от_______
4. Заявитель (организация-производитель, владелец
регистрационного удостоверения, доверенное лицо) (нужное заполнить):
4.1. Организация-производитель лекарственного средства
Наименование организации-производителя ___________________________
Страна организации-производителя (полное наименование страны
(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому
классификатору ГК РК ИСО 3166)
Юридический адрес
_____________________________________________________________________
Адрес местонахождения
_____________________________________________________
Фамилия, имя руководителя
___________________________________________________
Телефон, факс,
Е-mail________________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия __________________________________
4.2. Владелец регистрационного удостоверения
Название компании
__________________________________________________________
Предприятие-производитель
__________________________________________________
(указать для заполнения регистрационного удостоверения)
на государственном языке
_____________________________________________________
на русском языке
_____________________________________________________________
для зарубежных (кроме стран СНГ) (дополнительно на английском
языке)_____________
Страна предприятия-производителя (полное наименование страны
(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому
классификатору ГК РК ИСО 3166)
______________________________________________
Руководитель
________________________________________________________________
Юридический адрес
___________________________________________________________
Адрес местонахождения
_______________________________________________________
Телефон, факс, Е-mail
_________________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия
____________________________________________________
4.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан __________________________
действующее на основании
_____________________________________________________________________
(доверенность №, дата выдачи, срок действия)
Фамилия, имя, отчество/название компании
______________________________________
Юридический адрес
__________________________________________________________
Адрес местонахождения
_______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_________________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия
____________________________________________________;
4.4. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия между владельцем регистрационного
удостоверения и уполномоченным органом Республики Казахстан после
государственной регистрации (если они иные, чем определенные
подпунктом
4.3.) ___________________________________________________
действующее на основании
(доверенность №, дата выдачи, срок действия)
Фамилия, имя, отчество/название компании
_____________________________________________________________________
Юридический адрес
__________________________________________________________
Адрес местонахождения
______________________________________________
Телефон, факс, E-mail
__________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия
____________________________________________________________________;
5. Изменения, которые заявляются:
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
Заявленные данные:
Том _____________ страницы ________________

средства, включая действующие и вспомогательные вещества
Ве­ще­ство
Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу
ле­кар­ствен­ной фор­мы
Ак­тив­ные ве­ще­ства
1.
2.
3. и т.д.
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
1.
2. и т.д.

№
На­име­но­ва­ние
упа­ков­ки
Вид упа­ков­ки
(пер­вич­ная,
вто­рич­ная)
Раз­мер
Объ­ем
Ко­ли­че­ство
еди­ниц в
упа­ков­ке
Крат­кое
опи­са­ние
1.
Заявитель гарантирует достоверность информации, которая представлена, и сохраняет
ответственность за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства.
Плательщик экспертизы лекарственного средства
является_____________________________________________________________
(организация-производитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика:
_____________________________________________________________________
(РНН, ИИН, БИН, р/с, в/с, код, БИК, банк)
Дата __________
_____________ ________________ __________________________________
Должность подпись Ф.И.О. руководителя фирмы или
официального представителя
Место печати

Приложение 3
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан
№
п/п
На­име­но­ва­ние
до­ку­мен­тов
Ле­кар­ствен­ные сред­ства (ЛС)
Ле-
карст-
вен-
ный
пре-
па­рат
Ле-
карст-
вен-
ный
балк-
про-
дукт
Ле-
карст-
вен-
ная
субс-
тан-
ция
Нефар-
ма­ко-
пей­ное
ле-
карст-
вен-
ное
рас­ти-
тель-
ное
сы­рье
Го­мео-
па­ти-
чес-
кие
ле-
карст-
вен­ные
пре-
па­ра­ты
Па­ра
фар-
ма-
цев-
ти­ки
Ме­ди-
цинс-
кие
им­му-
но­био-
ло­ги-
чес­кие
пре­па-
ра­ты
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Часть I Об­щая
до­ку­мен­та­ция
I А
Ад­ми­ни­стра­тив­ные
дан­ные
I А 1.
За­яв­ле­ние на
го­су­дар­ствен­ную
ре­ги­стра­цию по фор­ме
(на бу­маж­ном и
элек­трон­ном но­си­те­лях)
+
+
+
+
+
+
+
I А 2.
**Сер­ти­фи­кат на
фар­ма­цев­ти­че­ский
про­дукт (СРР), вы­дан­ный
со­глас­но ре­ко­мен­да­ции
ВОЗ (за­ве­рен­ные
но­та­ри­аль­но)
+
+
-
+
+
+
+
При от­сут­ствии
предо­став­ля­ют­ся:
**Сер­ти­фи­кат
(ре­ги­стра­ци­он­ное
удо­сто­ве­ре­ние) о
ре­ги­стра­ции в
стране-про­из­во­ди­те­ле
(за­ве­рен­ные
но­та­ри­аль­но)
+
+
-
-
+
+
+
**Сер­ти­фи­кат GMP
c ука­за­ни­ем да­ты
и ре­зуль­та­тов
по­след­ней ин­спек­ции)
(за­ве­рен­ные
но­та­ри­аль­но)
+
+
-
-
+
+
+
Сер­ти­фи­кат, раз­ре­ша­ю­щий
сво­бод­ную про­да­жу
(экс­порт)
+
+
-
+
+
+
+
I А 3.
***Го­су­дар­ствен­ную
ли­цен­зию на
фар­ма­цев­ти­че­скую
де­я­тель­ность
(за­ве­рен­ную
но­та­ри­аль­но)
+
+
+
+
+
+
+
I А 4.
***При­ло­же­ние к
ли­цен­зии (для
рас­ти­тель­но­го
сы­рья - раз­ре­ше­ние
на за­го­тов­ку для
оте­че­ствен­ных
про­из­во­ди­те­лей)
+
+
+
+
+
+
+
I А 5.
Ес­ли в
про­из­вод­ствен­ном
про­цес­се участ­ву­ет
несколь­ко
про­из­во­ди­те­лей
до­ку­мен­ты пунк­тов
IА2, IА3, IА4
предо­став­ля­ют­ся
на всех участ­ни­ков
про­из­вод­ства
+
+
+
+
+
+
+
I А 6.
Ли­цен­зи­он­ный
до­го­вор
(со­гла­ше­ние) на
пра­во про­из­вод­ства
(до ис­те­че­ния
сро­ка дей­ствия
па­тен­та на
ори­ги­наль­ный
пре­па­рат)
+
+
-
-
+
-
+
I А 7.
Све­де­ния о
ре­ги­стра­ции в
дру­гих стра­нах с
ука­за­ни­ем но­ме­ра
и да­ты ре­ги­стра-
ци­он­но­го удо­сто­ве-
ре­ния (или ко­пии
сер­ти­фи­ка­та или
ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния)
+
+
+
+
+
+
+
I А
7-1.
Ко­пия охран­но­го
до­ку­мен­та (при
на­ли­чии). при
от­сут­ствии па­тен­та,
га­ран­тий­ное пись­мо
за­яви­те­ля о не
на­ру­ше­нии прав
па­тен­то­об­ла­да­те­ля
+
+
+
+
+
+
+
I А 8.
До­ку­мент,
под­твер­жда­ю­щий
ка­че­ство ак­тив­но­го
ве­ще­ства (сер­ти­фи­кат
ана­ли­за суб­стан­ции
от про­из­во­ди­те­ля,
сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия
мо­но­гра­фии Ев­ро­пей­ской
Фар­ма­ко­пеи, про­то­кол
ана­ли­за, ана­ли­ти­че­ский
пас­порт и др.)
+
+
-
-
-
+
+
I А 9.
До­ку­мент,
под­твер­жда­ю­щий
ка­че­ство го­то­во­го
про­дук­та трех
про­мыш­лен­ных
се­рий (сер­ти­фи­кат
ана­ли­за, про­то­кол
ана­ли­за и др.),
од­на се­рия ко­то­ро­го
долж­на сов­па­дать с
се­ри­ей об­раз­ца ЛС,
по­дан­но­го на
ре­ги­стра­цию
+
+
-
+
+
+
+
I А 10.
До­ку­мент о при­о­но­вой
без­опас­но­сти на
ве­ще­ства жи­вот­но­го
про­ис­хож­де­ния от
про­из­во­ди­те­ля
+
+
+
-
+
+
+
I А 11.
Ко­пия -
ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния РК при
пе­ре­ре­ги­стра­ции
+
+
+
+
+
+
+
I А 12.
Све­де­ния об от­ка­зе
в ре­ги­стра­ции,
от­зы­ве с рын­ка
ком­пе­тент­ным ор­га­ном
или за­яви­те­лем, о
пре­кра­ще­нии дей­ствия
ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния или
при­оста­нов­ле­нии
его ком­пе­тент­ным
ор­га­ном (с
ука­за­ни­ем при­чи­ны
в слу­чае име­ю­щих­ся
пре­це­ден­тов)
+
+
+
+
+
+
+
I.В.
Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка, ин­струк­ция
по ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
I.В.1.
** Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
утвер­жден­ная в
стране-про­из­во­ди­те­ле на
ан­глий­ском язы­ке
+
-
-
+
+
+
+
I.В.2.
**Аутен­тич­ный
пе­ре­вод крат­кой
ха­рак­те­ри­сти­ки
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC)
на рус­ский язык
+
-
-
+
+
+
+
I.В.3.
Про­ект ин­струк­ции
по ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию на
го­су­дар­ствен­ном
язы­ке (бу­маж­ном
и элек­трон­ном
но­си­те­лях)
+
-
-
+
+
+
+
I.В.4.
Про­ект ин­струк­ции
по ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию на
рус­ском язы­ке
(бу­маж­ном и элек­трон­ном
но­си­те­лях)
+
-
-
+
+
+
+
I.С
Де­таль­ное опи­са­ние
фар­ма­ко­над­зо­ра и
си­сте­мы управ­ле­ния
риском при ме­ди­цин­ском
при­ме­не­нии
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та, пред­ла­га­е­мой
за­яви­те­лем
+
-
-
-
+
+
+
I.D
До­ку­мент, под­твер-
жда­ю­щий о на­ли­чии
ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го
ли­ца, от­вет­ствен­но­го за
фар­ма­ко-над­зор для
сбо­ра и ре­ги­стра­ции
по­боч­ных ре­ак­ций,
вы­яв­ля­е­мых на
тер­ри­то­рии РК
+
-
-
-
+
+
+
Часть II
Хи­ми­че­ская,
фар­ма­цев­ти­че­ская
и био­ло­ги­че­ская
до­ку­мен­та­ция
II
Со­дер­жа­ние
+
+
+
+
+
+
+
II А
Со­став
II А 1
Ка­че­ствен­ный и
ко­ли­че­ствен­ный
со­став ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (ак­тив­ные,
вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства, со­став
обо­лоч­ки таб­лет­ки
или кор­пу­са кап­су­лы)
+
+
-
+
+
+
+
II А 2
Упа­ков­ка (крат­кое
опи­са­ние)
+
+
-
+
+
+
+
II А 3
Фар­ма­цев­ти­че­ская
раз­ра­бот­ка (обос­но­ва­ние
вы­бо­ра со­ста­ва,
пер­вич­ной упа­ков­ки и
др.)
+
+
-
+
+
+
+
II В
Све­де­ния о про­из­вод­стве:
II В 1
про­из­вод­ствен­ная
фор­му­ла
+
+
-
-
-
+
+
II В 2
опи­са­ние тех­но­ло­гии
про­из­вод­ства
+
+
+ (путь
син-
те­за)
-
+
+
+
II В 3
кон­троль в про­цес­се
про­из­вод­ства
(опе­ра­ци­он­ный кон­троль)
+
+
-
-
+
+
+
II В 4
ва­ли­да­ция
про­из­вод­ствен­ных
про­цес­сов
+
+
-
-
+
+
+
II С
Ме­то­ды кон­тро­ля
ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов
II С 1
Ак­тив­ная суб­стан­ция
II С 1.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства на
дей­ству­ю­щие ве­ще­ства
(кро­ме фар­ма­ко­пей­ных)
+
+
-
+
+
+
+
II С 2
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства
II С 2.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства на
вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства
+
+
-
-
+
+
+
II С 3
Упа­ко­воч­ный ма­те­ри­ал
(пер­вич­ная и вто­рич­ная
упа­ков­ка)
II С 3.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства
упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла
с при­ло­же­ни­ем
до­ку­мен­тов,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щих их
ка­че­ство
+
+
+
+
+
+
+
II D
Ме­то­ды кон­тро­ля
ка­че­ства про­ме­жу­точ­ных
про­дук­тов (при
необ­хо­ди­мо­сти)
+
+
+
+
+
+
+
I E
Спе­ци­фи­ка­ция ка­че­ства и
ме­то­ди­ки кон­тро­ля
го­то­во­го про­ду­та с
аутен­тич­ным пе­ре­во­дом
на рус­ский язык
I E 1
Утвер­жден­ный
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью ЛС на бу­маж­ном и элек­трон­ном но­си­те­лях (ори­ги­нал и ко­пия с штам­пом за­во­да-про­из­во­ди­те­ля "Ко­пия вер­на"),
по­яс­ни­тель­ная за­пис­ка к
нему, ва­ли­да­ция ме­то­дик
ис­пы­та­ний
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (кро­ме
фар­ма­ко­пей­ных ме­то­дик)(при пе­ре­ре­ги­стра­ции до­пол­ни­тель­но ко­пию утвер­жден­но­го в РК НТД)
+
+
+
+
+
+
+
I F
Ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не ме­нее
чем на 3-х про­мыш­лен­ных
или опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях
+
+
+
+
+
+
+
I G
Све­де­ния о про­фи­ле
рас­тво­ре­ния (для
твер­дых до­зи­ро­ван­ных
ле­кар­ствен­ных форм)
+
+
-
-
+
+
I H
Дан­ные по
био­до­ступ­но­сти,
био­эк­ви­ва­лент­но­сти
(для ге­не­ри­ков),
для па­рен­те­раль­ных
форм ге­не­ри­ков -
дан­ные по без­опас­но­сти
и эф­фек­тив­но­сти
+
-
-
-
-
+
I K
Дан­ные кон­тро­ля на
жи­вот­ных
-
-
-
-
-
-
+
I L
Дан­ные по ве­ро­ят­ной
опас­но­сти для
окру­жа­ю­щей сре­ды
для пре­па­ра­тов,
со­дер­жа­щих ге­не­ти­че­ски
из­ме­нен­ные ор­га­низ­мы
+
+
+
-
-
+
+
I M
Пе­ри­о­ди­че­ский
об­нов­ля­е­мый
от­чет по без­опас­но­сти
(при пе­ре­ре­ги­стра­ции)
+
-
-
+
+
-
+
I Q.
До­пол­ни­тель­ная
ин­фор­ма­ция,
под­твер­жда­ю­щая ка­че­ство
(при необ­хо­ди­мо­сти)
+
+
+
+
+
+
+
Часть III.
Фар­ма­ко­ло­ги­че­ская
и ток­си­ко­ло­ги­че­ская
до­ку­мен­та­ция
II.
Со­дер­жа­ние
+
+
-
+
+
+
+
II А.
Дан­ные по ток­сич­но­сти
(острой и хро­ни­че­ской),
(МИ­БП - ток­сич­ность при
од­но­крат­ном вве­де­нии и
вве­де­нии по­втор­ных доз)
+
-
-
-
+
+
+
II В.
Вли­я­ние на
ре­про­дук­тив­ную функ­цию
+
-
-
-
-
+
+
II С.
Дан­ные по
эм­бри­о­ток­сич­но­сти
и те­ра­то­ген­но­сти
+
-
-
-
-
+
+
II D.
Дан­ные по му­та­ген­но­сти
+
-
-
-
-
+
+
II Е.
Дан­ные по
кан­це­ро­ген­но­сти
+
-
-
-
-
+
+
II F.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка
(МИ­БП -
ре­ак­то­ген­ность)
+
-
-
-
+
+
+
II G.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка
(МИ­БП -
спе­ци­фи­че­ская
ак­тив­ность)
+
-
-
-
-
+
+
II H.
Дан­ные о мест­но-
раз­дра­жа­ю­щем
дей­ствии (МИ­БП -
им­му­но­ген­ность
для вак­цин)
+
-
-
-
-
+
+
II Q.
До­пол­ни­тель­ная
ин­фор­ма­ция,
под­твер­жда­ю­щая
без­опас­ность (при
необ­хо­ди­мо­сти)
+
-
-
-
+
+
+
Часть IV.
Кли­ни­че­ская
до­ку­мен­та­ция
IV.
Со­дер­жа­ние
+
-
-
-
+
+
V А.
Дан­ные по кли­ни­че­ской
фар­ма­ко­ло­гии
(фар­ма­ко­ди­на­ми­ка,
фар­ма­ко­ки­не­ти­ка)
+
-
-
-
+
+
+
V В
Кли­ни­че­ская,
им­му­но­ло­ги­че­ская
эф­фек­тив­ность
-
-
-
-
-
-
+
V С
Ди­а­гно­сти­че­ская
эф­фек­тив­ность
-
-
-
-
-
-
-
V D
Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских
ис­пы­та­ний, на­уч­ные
пуб­ли­ка­ции, от­че­ты
+
-
-
-
+
+
+
V D 1
Дан­ные по­ст­ре­гист-
ра­ци­он­но­го опы­та
(при на­ли­чии)
+
-
-
-
+
+
+
V Q
До­пол­ни­тель­ная
ин­фор­ма­ция,
под­твер­жда­ю­щая
эф­фек­тив­ность
+
-
-
-
+
+
+
Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):
№
п/п
На­име­но­ва­ние, ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка,
кон­цен­тра­ция, объ­ем, ко­ли­че­ство доз в упа­ков­ке
Ед.
изм
Кол-
во
Усло­вия
хра­не­ния
1.
Об­раз­цы ле­кар­ствен­но­го сред­ства в упа­ков­ке в
ко­ли­че­стве, до­ста­точ­ном для про­ве­де­ния 3-х
крат­но­го ана­ли­за
2.
Стан­дарт­ные об­раз­цы для опре­де­ле­ния
по­сто­рон­них при­ме­сей (при необ­хо­ди­мо­сти)
3.
Об­раз­цы суб­стан­ции для про­ве­де­ния
3-х крат­но­го ана­ли­за
4.
Стан­дарт­ные об­раз­цы дей­ству­ю­ще­го
ве­ще­ства для ана­ли­за суб­стан­ции
5.
Рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы (в ис­клю­чи­тель­ных
слу­ча­ях и на усло­ви­ях воз­вра­та)
Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________
Принял (Ф.И.О.) _______________ Подпись _________
Дата
Примечание:
** - документы предоставляются только организациями-производителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики)
№
п/п
На­име­но­ва­ние до­ку­мен­тов
1
2
Мо­дуль 1.
Ад­ми­ни­стра­тив­ная ин­фор­ма­ция:
1.1.
Об­щая до­ку­мен­та­ция
1.2
За­яв­ле­ние на го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию по фор­ме (на
бу­маж­ном и элек­трон­ном но­си­те­лях)
1.2.1
Сер­ти­фи­кат на фар­ма­цев­ти­че­ский про­дукт со­глас­но ре­ко­мен­да­ции
ВОЗ (но­та­ри­аль­но за­ве­рен­ный).
При от­сут­ствии предо­став­ля­ют­ся:
Сер­ти­фи­кат (ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние) о ре­ги­стра­ции в
стране-про­из­во­ди­те­ле (за­ве­рен­ные но­та­ри­аль­но)
Сер­ти­фи­кат GMP (ВОЗ) (с ука­за­ни­ем да­ты и ре­зуль­та­тов
по­след­ней ин­спек­ции) (за­ве­рен­ные но­та­ри­аль­но)
Сер­ти­фи­кат, раз­ре­ша­ю­щий сво­бод­ную про­да­жу (экс­порт)
1.2.2.
Сер­ти­фи­кат про­ис­хож­де­ния то­ва­ра (для оте­че­ствен­ных
про­из­во­ди­те­лей)
1.2.3.
Ли­цен­зи­он­ный до­го­вор (со­гла­ше­ние) на пра­во про­из­вод­ства (до
ис­те­че­ния сро­ка дей­ствия па­тен­та на ори­ги­наль­ный пре­па­рат)
1.2.4.
Све­де­ния о ре­ги­стра­ции ЛС в дру­гих стра­нах с ука­за­ни­ем
но­ме­ра и да­ты ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (или ко­пии
сер­ти­фи­ка­та или ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния)
1.2.5.
Ко­пия охран­но­го до­ку­мен­та (при на­ли­чии). При от­сут­ствии
па­тен­та, га­ран­тий­ное пись­мо за­яви­те­ля о не на­ру­ше­нии прав
па­тен­то­об­ла­да­те­ля.
1.3.
Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ка
и ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
1.3.1.
Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
утвер­жден­ная в стране про­из­во­ди­те­ля
1.3.2.
Ин­струк­ция по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
1.3.3.
Цвет­ные ма­ке­ты по­тре­би­тель­ской упа­ков­ки на бу­маж­ном и
элек­трон­ном но­си­те­лях в мас­шта­бе 1:1
1.3.4.
Пе­ри­о­ди­че­ский об­нов­ля­е­мый от­чет по без­опас­но­сти (при
пе­ре­ре­ги­стра­ции)
1.4.
Ин­фор­ма­ция об экс­пер­тах
1.4.1.
Ин­фор­ма­ция об экс­пер­те по ка­че­ству
1.4.2.
Ин­фор­ма­ция об экс­пер­те по до­кли­ни­че­ским дан­ным
1.4.3.
Ин­фор­ма­ция об экс­пер­те по кли­ни­че­ским дан­ным
1.5.
Спе­ци­аль­ные тре­бо­ва­ния к раз­ным ти­пам за­яв­ле­ний
1.5.1.
Ин­фор­ма­ция от­но­си­тель­но биб­лио­гра­фи­че­ских за­яв­ле­ний в
со­от­вет­ствии со ста­тьей 4.8 (ii) Ди­рек­ти­вы 65/65/ЕЕС
1.5.2.
Ин­фор­ма­ция от­но­си­тель­но со­кра­щен­ных за­яв­ле­ний в со­от­вет­ствии
со ста­тьей 4.8 (iii) Ди­рек­ти­вы 65/65/ЕЕС, 1 и 2 аб­за­цы
1.6.
Оцен­ка по­тен­ци­аль­ной опас­но­сти для окру­жа­ю­щей сре­ды
(При­ло­же­ние 1 к мо­ду­лю)
1.6.1
Ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты, со­дер­жа­щие или по­лу­чен­ные из
ге­но­мо­ди­фи­ци­ро­ван­ных ор­га­низ­мов
1.7.
Ин­фор­ма­ция от­но­си­тель­но фар­ма­ко­над­зо­ра за­яви­те­ля в РК
1.7.1
Де­таль­ное опи­са­ние фар­ма­ко­над­зо­ра и си­сте­мы управ­ле­ния
риском при ме­ди­цин­ском при­ме­не­нии ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
предо­став­ля­е­мые дер­жа­те­лем ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
1.7.2
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий, что за­яви­тель име­ет в сво­ем
рас­по­ря­же­нии ква­ли­фи­ци­ро­ван­ное ли­цо, от­вет­ствен­ное за
фар­ма­ко­над­зор на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Мо­дуль 2.
Ре­зю­ме ОТД
2.1.
Со­дер­жа­ние мо­ду­лей 2.​3.​4.​5
2.2.
Вве­де­ние в ОТД
2.3.
Об­щий от­чет по ка­че­ству
2.4.
Об­зор до­кли­ни­че­ских дан­ных
2.5.
Об­зор кли­ни­че­ских дан­ных
2.6.
От­чет до­кли­ни­че­ских дан­ных
2.6.1.
От­чет фар­ма­ко­ло­ги­че­ских дан­ных в тек­сто­вом фор­ма­те
2.6.2.
От­чет фар­ма­ко­ло­ги­че­ских дан­ных в ви­де таб­лиц
2.6.3.
От­чет фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских дан­ных в тек­сто­вом фор­ма­те
2.6.4.
От­чет фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских дан­ных в ви­де таб­лиц
2.6.5.
От­чет ток­си­ко­ло­ги­че­ских дан­ных в тек­сто­вом фор­ма­те
2.6.6.
От­чет ток­си­ко­ло­ги­че­ских дан­ных в ви­де таб­лиц
2.7.
От­чет кли­ни­че­ских дан­ных
2.7.1.
От­чет био­фар­ма­цев­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ний и свя­зан­ных с ни­ми
ана­ли­ти­че­ских ме­то­дов
2.7.2.
От­чет ис­сле­до­ва­ний по кли­ни­че­ской фар­ма­ко­ло­гии
2.7.3.
От­чет по кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти
2.7.4.
От­чет по кли­ни­че­ской без­опас­но­сти
2.7.5.
Ко­пия ис­поль­зо­ван­ных ли­те­ра­тур­ных ис­точ­ни­ков
2.7.6.
Ко­рот­кие об­зо­ры ин­ди­ви­ду­аль­ных ис­пы­та­ний
Мо­дуль 3. Ка­че­ство
3.1.
Со­дер­жа­ние
3.2.
Ос­нов­ные дан­ные
3.2.S.
Ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция (для ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее од­но­го ак­тив­но­го ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го из
них)*
3.2.S.1.
Об­щая ин­фор­ма­ция*
3.2.S.1.1.
На­зва­ние*
3.2.S.1.2.
Струк­ту­ра*
3.2.S.1.3.
Об­щие свой­ства*
3.2.S.2.
** Про­из­вод­ство
3.2.S.2.1.
Про­из­во­ди­тель*
3.2.S.2.2.
** Опи­са­ние про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са и его кон­троль
3.2.S.2.3.
** Кон­троль ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов
3.2.S.2.4.
** Кон­троль кри­ти­че­ских эта­пов и про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции
3.2.S.2.5.
** Ва­ли­да­ция про­цес­са и/или его оцен­ка
3.2.S.2.6.
** Раз­ра­бот­ка про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са
3.2.S.3.
Ха­рак­те­ри­сти­ка*
3.2.S.3.1.
** До­ка­за­тель­ство струк­ту­ры и дру­гие ха­рак­те­ри­сти­ки
3.2.S.3.2.
При­ме­си*
3.2.S.4.
Кон­троль ак­тив­но­го ве­ще­ства*
3.2.S.4.1.
Спе­ци­фи­ка­ция*
3.2.S.4.2.
** Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки*
3.2.S.4.3.
** Ва­ли­да­ция ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик
3.2.S.4.4.
Ана­ли­зы се­рий*
3.2.S.4.5.
** Обос­но­ва­ние спе­ци­фи­ка­ции
3.2.S.5.
** Стан­дарт­ные об­раз­цы или ве­ще­ства
3.2.S.6.
Си­сте­ма упа­ков­ка/уку­пор­ка*
3.2.S.7.
Ста­биль­ность*
3.2.S.7.1.
Ре­зю­ме от­но­си­тель­но ста­биль­но­сти и вы­во­ды*
3.2.S.7.2.
Про­то­кол по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти и
обя­за­тель­ства от­но­си­тель­но ста­биль­но­сти*
3.2.S.7.3.
Дан­ные о ста­биль­но­сти*
3.2.Р.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
3.2.Р.1.
Опи­са­ние и со­став ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
3.2.Р.2.
Фар­ма­цев­ти­че­ская раз­ра­бот­ка
3.2.Р.2.1.
Со­став­ные ве­ще­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
3.2.Р.2.1.1.
Ле­кар­ствен­ная суб­стан­ция
3.2.Р.2.1.2.
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
3.2.Р.2.2.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
3.2.Р.2.2.1.
Раз­ра­бот­ка со­ста­ва
3.2.Р.2.2.2.
Из­лиш­ки
3.2.Р.2.2.3.
Фи­зи­ко-хи­ми­че­ские и био­ло­ги­че­ские свой­ства
3.2.Р.2.3.
Раз­ра­бот­ка про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са
3.2.Р.2.4.
Си­сте­ма упа­ков­ка/уку­пор­ка
3.2.Р.2.5.
Мик­ро­био­ло­ги­че­ские ха­рак­те­ри­сти­ки
3.2.Р.2.6.
Сов­ме­сти­мость
3.2.Р.3.
Про­из­вод­ство
3.2.Р.3.1.
Про­из­во­ди­тель (и)
3.2.Р.3.2.
Со­став на се­рию
3.2.Р.3.3.
Опи­са­ние про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са и кон­тро­ля про­цес­са
3.2.Р.3.4.
Кон­троль кри­ти­че­ских эта­пов и про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции
3.2.Р.3.5.
Ва­ли­да­ция про­цес­са и/или его оцен­ка
3.2.Р.4.
Кон­троль вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ
3.2.Р.4.1.
Спе­ци­фи­ка­ции
3.2.Р.4.2.
Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки
3.2.Р.4.3.
Ва­ли­да­ция ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик
3.2.Р.4.4.
Обос­но­ва­ние спе­ци­фи­ка­ций
3.2.Р.4.5.
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства че­ло­ве­че­ско­го и жи­вот­но­го
про­ис­хож­де­ния
3.2.Р.4.6.
Но­вые вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
3.2.Р.5.
Кон­троль ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
3.2.Р.5.1.
Спе­ци­фи­ка­ция (и)
3.2.Р.5.2.
Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки
3.2.Р.5.3.
Ва­ли­да­ция ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик
3.2.Р.5.4.
Ана­ли­зы се­рий
3.2.Р.5.5.
Ха­рак­те­ри­сти­ка при­ме­сей
3.2.Р.5.6.
Обос­но­ва­ния спе­ци­фи­ка­ции (й)
3.2.Р.6.
Стан­дарт­ные об­раз­цы и ве­ще­ства
3.2.Р.7.
Си­сте­ма упа­ков­ка/уку­пор­ка
3.2.Р.8.
Ста­биль­ность
3.2.Р.8.1.
Ре­зю­ме и вы­вод о ста­биль­но­сти
3.2.Р.8.2.
Про­то­кол по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти и
обя­за­тель­ства от­но­си­тель­но ста­биль­но­сти
3.2.Р.8.3.
Дан­ные о ста­биль­но­сти
3.2.А.
До­пол­не­ния
3.2.А.1.
Тех­ни­че­ские сред­ства и обо­ру­до­ва­ние
3.2.А.2.
Оцен­ка без­опас­но­сти от­но­си­тель­но по­сто­рон­них мик­ро­ор­га­низ­мов
3.2.А.3.
Но­вые вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
3.2.R.
Ре­ги­о­наль­ная ин­фор­ма­ция
3.3.
Ко­пия ис­поль­зо­ван­ных ли­те­ра­тур­ных ис­точ­ни­ков
**Мо­дуль 4. От­че­ты о до­кли­ни­че­ских (некли­ни­че­ских)
ис­сле­до­ва­ни­ях
4.1.
Со­дер­жа­ние
4.2.
От­че­ты об ис­сле­до­ва­нии
4.2.1.
Фар­ма­ко­ло­гия
4.​2.​1.​1.
Пер­вич­ная фар­ма­ко­ди­на­ми­ка
4.​2.​1.​2.
Вто­рич­ная фар­ма­ко­ди­на­ми­ка
4.​2.​1.​3.
Фар­ма­ко­ло­гия без­опас­но­сти
4.​2.​1.​4.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­че­ские ле­кар­ствен­ные вза­и­мо­дей­ствия
4.2.2.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка
4.​2.​2.​1.
Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ды и от­чет от­но­си­тель­но их ва­ли­да­ции
4.​2.​2.​2.
Вса­сы­ва­ние
4.​2.​2.​3.
Рас­пре­де­ле­ние
4.​2.​2.​4.
Ме­та­бо­лизм
4.​2.​2.​5.
Вы­ве­де­ние
4.​2.​2.​6.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ские ле­кар­ствен­ные вза­и­мо­дей­ствия
(до­кли­ни­че­ские)
4.​2.​2.​7.
Дру­гие фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ские ис­сле­до­ва­ния
4.2.3.
Ток­си­ко­ло­гия
4.​2.​3.​1.
Ток­сич­ность при вве­де­нии од­но­крат­ной до­зы
4.​2.​3.​2.
Ток­сич­ность при вве­де­нии по­втор­ных доз
4.​2.​3.​3.
Ге­но­ток­сич­ность (invitro; invivo, ток­си­ко­ки­не­ти­че­скую
оцен­ку)
4.​2.​3.​4.
Кан­це­ро­ген­ность (дол­го­сроч­ные ис­сле­до­ва­ния; крат­ко­сроч­ные
или сред­не­роч­ные ис­сле­до­ва­ния)
4.​2.​3.​5.
Ре­про­дук­тив­ная и он­то­ге­не­ти­че­ская ток­сич­ность: спо­соб­ность к
вос­про­из­ве­де­нию потом­ства и ран­нее эм­бри­о­наль­ное раз­ви­тие;
раз­ви­тие за­ро­ды­ша­п­ло­да; внут­ри­утроб­ное и по­сле­ро­до­вое
раз­ви­тие; ис­сле­до­ва­ния, в ко­то­рых по­том­кам (рас­ту­щие
жи­вот­ные) да­ва­ли опре­де­лен­ную до­зу и/или оце­ни­ва­ли в
даль­ней­шем.
4.​2.​3.​6.
Мест­ная пе­ре­но­си­мость
4.​2.​3.​7.
Дру­гие ис­сле­до­ва­ния ток­сич­но­сти: ан­ти­ген­ность;
им­му­но­ток­сич­ность; ме­ха­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния; за­ви­си­мость;
ме­та­бо­ли­ты; при­ме­си; дру­гие.
4.3.
Ко­пия ис­поль­зо­ван­ных ли­те­ра­тур­ных ис­точ­ни­ков
**Мо­дуль 5. От­че­ты о кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях и (или)
ис­пы­та­ни­ях
5.1.
Со­дер­жа­ние
5.2.
Пе­ре­чень всех кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний в ви­де таб­лиц
5.3.
От­че­ты о кли­ни­че­ских ис­пы­та­ни­ях
5.3.1.
От­че­ты о био­фар­ма­цев­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях: от­чет
ис­сле­до­ва­ний по био­до­ступ­но­сти; от­чет срав­ни­тель­ных
ис­сле­до­ва­ний по био­дост­пу­но­сти и био­эк­ви­ва­лент­но­сти; от­чет
по кор­ре­ля­ции ис­сле­до­ва­ний invitroinvivo; от­чет по
био­ана­ли­ти­че­ским и ана­ли­ти­че­ским ме­то­дам;
5.3.2.
От­че­ты ис­сле­до­ва­ний по фар­ма­ко­ки­не­ти­ке при ис­поль­зо­ва­нии
био­ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­ка: от­чет ис­сле­до­ва­ний свя­зы­ва­ния с
бел­ка­ми; от­чет ис­сле­до­ва­ний пе­че­ноч­но­го ме­та­бо­лиз­ма и
вза­и­мо­дей­ствий; от­чет по ис­сле­до­ва­ни­ям с ис­поль­зо­ва­ни­ем
дру­гих био­ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­ка.
5.3.3.
От­че­ты о фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях у че­ло­ве­ка: от­чет
ис­сле­до­ва­ний фар­ма­ко­ки­не­ти­ки у здо­ро­вых доб­ро­воль­цев и
ис­сле­до­ва­нию пер­вич­ной пе­ре­но­си­мо­сти; от­чет ис­сле­до­ва­ний
фар­ма­ко­ки­не­ти­ки у па­ци­ен­тов и ис­сле­до­ва­нию пер­вич­ной
пе­ре­но­си­мо­сти; от­чет ис­сле­до­ва­ний внут­рен­не­го фак­то­ра
фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ний; от­чет ис­сле­до­ва­ний
внеш­не­го фак­то­ра фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских ис­сле­до­ва­ний; от­чет
ис­сле­до­ва­ний фар­ма­ко­ки­не­ти­ки в раз­лич­ных по­пу­ля­ци­ях;
5.3.4.
От­че­ты о фар­ма­ко­ди­на­ми­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях у че­ло­ве­ка: от­чет
ис­сле­до­ва­ний фар­ма­ко­ди­на­ми­ки и
фар­ма­ко­ки­не­ти­ки/фар­ма­ко­ди­на­ми­ки у здо­ро­вых доб­ро­воль­цев;
от­чет ис­сле­до­ва­ний фар­ма­ко­ди­на­ми­ки и
фар­ма­ко­ки­не­ти­ки/фар­ма­ко­ди­на­ми­ки у па­ци­ен­тов;
5.3.5.
От­че­ты об ис­сле­до­ва­нии эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти: от­чет
кон­тро­ли­ру­е­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по за­яв­лен­ным
по­ка­за­ни­ям; от­чет некон­тро­ли­ру­е­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний;
от­че­ты ана­ли­за дан­ных бо­лее чем од­но­го ис­сле­до­ва­ния, вклю­чая
лю­бые фор­маль­ные ин­те­гри­ро­ван­ные ана­ли­зы, ме­та­а­на­ли­зы и
пе­ре­крест­ные ана­ли­зы; от­че­ты по дру­гим ис­сле­до­ва­ни­ям.
5.3.6.
От­че­ты о по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ном опы­те при­ме­не­ния
5.3.7.
Об­раз­цы ин­ди­ви­ду­аль­ных ре­ги­стра­ци­он­ных форм и ин­ди­ви­ду­аль­ные
спис­ки па­ци­ен­тов
5.4.
Ко­пия ис­поль­зо­ван­ных ли­те­ра­тур­ных ис­точ­ни­ков
* Минимальный объем сведений, который необходимо предоставлять в разделе 3.2.S.
** Предоставляются в электронном виде.
Если отдельные части документации не включены в материалы, следует в соответствующим месте указать причину под соответствующим заглавием.
Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S должна быть подана такая дополнительная информация:
данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье;
данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения его опасности относительно содержимого прионов;
технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (при необходимости).
_____________________________
Примечание. Приложение 4 составлено на основе документа: Rules governing medicinal product in the Europian Union, NTA, vol. 2B-CTD, 2001 (в случае использования других версий - приведите соответствующую ссылку).

к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

№
п/п
Из­ме­не­ние
Усло­вия/
за­ме­ча­ния
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов
и ма­те­ри­а­лов,
необ­хо­ди­мых для
вне­се­ния из­ме­не­ний
Пе­ре­чень до­ку­мен­тов и
ма­те­ри­а­лов, необ­хо­ди­мых для
вне­се­ния из­ме­не­ний со­глас­но
ОТД фор­ма­та
1.
Из­ме­не­ние
на­зва­ния
про­из­во­ди­те­ля
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
Ме­сто
про­из­вод­ства
не из­ме­ни­лось
об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I:
I A
Ад­ми­ни­стра­тив­ные
дан­ные:
I.А.1- I.А.7,
I А.9- I.А.12
ад­ми­ни­стра­тив­ная ин­фор­ма­ция:
1.1-1.2
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
под­пи­сан­ная
де­кла­ра­ция о том,
что ме­сто, спо­соб
про­из­вод­ства,
со­став, нор­ма­тив­ный
до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий
ка­че­ство пре­па­ра­та
оста­лись без
из­ме­не­ния;
под­пи­сан­ная де­кла­ра­ция о
том, что ме­сто, спо­соб
про­из­вод­ства, со­став,
нор­ма­тив­ный до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий ка­че­ство
пре­па­ра­та оста­лись без
из­ме­не­ния;
до­ку­мент,
ука­зы­ва­ю­щий да­ту
вве­де­ния из­ме­не­ния.
до­ку­мент, ука­зы­ва­ю­щий да­ту
вве­де­ния из­ме­не­ния.
2.
Из­ме­не­ние
юри­ди­че­ско­го
ад­ре­са
про­из­во­ди­те­ля
Ме­сто
про­из­вод­ства
не из­ме­ни­лось
об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I:
I A
Ад­ми­ни­стра­тив­ные
дан­ные:
I.А.1- I.А.7,
I А.9- I.А.12
ад­ми­ни­стра­тив­ная ин­фор­ма­ция:
1.1-1.2
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4
под­пи­сан­ная
де­кла­ра­ция о том,
что ме­сто, спо­соб
про­из­вод­ства,
со­став, нор­ма­тив­ный
до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий
ка­че­ство пре­па­ра­та
оста­лись без
из­ме­не­ния;
под­пи­сан­ная де­кла­ра­ция о
том, что ме­сто, спо­соб
про­из­вод­ства, со­став,
нор­ма­тив­ный до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий ка­че­ство
пре­па­ра­та оста­лись без
из­ме­не­ния;
до­ку­мент,
ука­зы­ва­ю­щий да­ту
вве­де­ния из­ме­не­ния.
до­ку­мент, ука­зы­ва­ю­щий да­ту
вве­де­ния из­ме­не­ния.
3.
Из­ме­не­ние
ме­ста (мест)
про­из­вод­ства
для ча­сти или
все­го
про­из­вод­ствен-
но­го про­цес­са
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
Нет из­ме­не­ния
в
про­из­вод­ствен-
ном про­цес­се
или в
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства,
вклю­чая ме­то­ды
ис­пы­та­ния
об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I:
I A
Ад­ми­ни­стра­тив­ные
дан­ные
(I.А.1- I.А.7,
I А.9- I.А.11)
ад­ми­ни­стра­тив­ная ин­фор­ма­ция
(1.1-1.2)
об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 2:
II.В Све­де­ния о
про­из­вод­стве:
II.В.1- II.В.4
3.2.P.3 Про­из­вод­ство:
3.2.P.3.1-3.2.P.3.5
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
де­кла­ра­ция в
пись­мен­ном ви­де о
том, что
про­из­вод­ствен­ный
про­цесс и
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния оста­лись
те­ми же, ко­то­рые
бы­ли утвер­жде­ны
ра­нее;
де­кла­ра­ция в пись­мен­ном ви­де
о том, что про­из­вод­ствен­ный
про­цесс и
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства на
мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния оста­лись те­ми же,
ко­то­рые бы­ли утвер­жде­ны
ра­нее;
дан­ные ана­ли­за
од­ной
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии и двух
пи­лот­ных пар­тий
(или двух
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий) и
срав­ни­тель­ные
дан­ные по­след­них 3х
пар­тий с
преды­ду­ще­го ме­ста
про­из­вод­ства;
дан­ные сле­ду­ю­щих
двух пол­ных
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий долж­ны быть
до­ступ­ны по
тре­бо­ва­нию; ес­ли
из­ме­не­ние свя­за­но с
но­вым
про­из­во­ди­те­лем,
от­вет­ствен­ным за
вы­пуск пар­тии, или
но­вым ме­стом
про­из­вод­ства, где
вы­пуск про­дук­ции
осу­ществ­ля­ет­ся
толь­ко пар­ти­я­ми,
или ко­гда из­ме­не­ние
свя­за­но с но­вым
упа­ков­щи­ком
(внеш­няя упа­ков­ка
или мар­ки­ров­ка),
дан­ные ана­ли­за
пар­тии не
пред­став­ля­ют­ся;
дан­ные ана­ли­за од­ной
про­из­вод­ствен­ной пар­тии и
двух пи­лот­ных пар­тий (или
двух про­из­вод­ствен­ных
пар­тий) и срав­ни­тель­ные
дан­ные по­след­них 3х пар­тий с
преды­ду­ще­го ме­ста
про­из­вод­ства; дан­ные
сле­ду­ю­щих двух пол­ных
про­из­вод­ствен­ных пар­тий
долж­ны быть до­ступ­ны по
тре­бо­ва­нию; ес­ли из­ме­не­ние
свя­за­но с но­вым
про­из­во­ди­те­лем,
от­вет­ствен­ным за вы­пуск
пар­тии, или но­вым ме­стом
про­из­вод­ства, где вы­пуск
про­дук­ции осу­ществ­ля­ет­ся
толь­ко пар­ти­я­ми, или ко­гда
из­ме­не­ние свя­за­но с но­вым
упа­ков­щи­ком (внеш­няя
упа­ков­ка или мар­ки­ров­ка),
дан­ные ана­ли­за пар­тии не
пред­став­ля­ют­ся;
дан­ные про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти
про­из­вод­ствен­но­го
про­цес­са на но­вом
ме­сте про­из­вод­ства
для про­дук­тов,
со­сто­я­щих из
вак­цин, ток­си­нов,
сы­во­ро­ток и
ал­лер­ге­нов,
ле­кар­ствен­ных
средств, по­лу­ча­е­мых
по кро­ви че­ло­ве­ка
или плаз­мы,
ме­ди­цин­ских
про­дук­тов
ве­те­ри­нар­ной
им­му­но­ло­гии и
про­дук­тов,
по­лу­ча­е­мых в
био­тех­но­ло­гии;
дан­ные про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти
про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са
на но­вом ме­сте про­из­вод­ства
для про­дук­тов, со­сто­я­щих из
вак­цин, ток­си­нов, сы­во­ро­ток
и ал­лер­ге­нов, ле­кар­ствен­ных
средств, по­лу­ча­е­мых по кро­ви
че­ло­ве­ка или плаз­мы,
ме­ди­цин­ских про­дук­тов
ве­те­ри­нар­ной им­му­но­ло­гии и
про­дук­тов, по­лу­ча­е­мых в
био­тех­но­ло­гии;
до­ку­мент,
ука­зы­ва­ю­щий да­ту
вве­де­ния из­ме­не­ния.
до­ку­мент, ука­зы­ва­ю­щий да­ту
вве­де­ния из­ме­не­ния.
4.
Из­ме­не­ние
вла­дель­ца
ре­ги­стра­ци­он-
но­го
удо­сто­ве­ре­ния
до­ку­мен­таль­ное
под­твер­жде­ние прав
но­во­го вла­дель­ца
ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния на
вла­де­ние,
предо­став­лен­ная
со­от­вет­ству­ю­щим
ор­га­ном
до­ку­мен­таль­ное под­твер­жде­ние
прав но­во­го вла­дель­ца
ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния на вла­де­ние,
предо­став­лен­ная
со­от­вет­ству­ю­щим ор­га­ном
об­нов­лен­ная часть
до­сье I (при
необ­хо­ди­мо­сти):
об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I (при
необ­хо­ди­мо­сти):
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4
5.
Из­ме­не­ние
на­зва­ния
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства (как
тор­го­во­го, так
и
об­ще­при­ня­то­го
на­зва­ния)
Сле­ду­ет
из­бе­гать
пу­та­ни­цы с
на­зва­ни­я­ми
су­ще­ству­ю­щих
ме­ди­цин­ских
пре­па­ра­тов или
же с
Меж­ду­на­род­ным
Непа­тен­то­ван-
ным На­зва­ни­ем
МНН, ес­ли же
на­име­но­ва­ние
об­ще­при­ня­тое,
из­ме­не­ние
долж­но быть
про­из­ве­де­но в
сле­ду­ю­щем
по­ряд­ке: от
об­ще­при­ня­то­го
на­зва­ния к
фар­ма­ко­пей­но­му
или к МНН
Мо­ти­ви­ро­ван­ное
обос­но­ва­ние
необ­хо­ди­мо­сти
из­ме­не­ния на­зва­ния
пре­па­ра­та;
Мо­ти­ви­ро­ван­ное обос­но­ва­ние
необ­хо­ди­мо­сти из­ме­не­ния
на­зва­ния пре­па­ра­та;
об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I:
I A
Ад­ми­ни­стра­тив­ные
дан­ные:
I.А.1- I.А.7,
I А.9- I.А.12
ад­ми­ни­стра­тив­ная ин­фор­ма­ция:
1.1-1.2
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4
под­пи­сан­ная
де­кла­ра­ция о том,
что ме­сто, спо­соб
про­из­вод­ства,
со­став, нор­ма­тив­ный
до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий
ка­че­ство пре­па­ра­та
оста­лись без
из­ме­не­ния;
под­пи­сан­ная де­кла­ра­ция о
том, что ме­сто, спо­соб
про­из­вод­ства, со­став,
нор­ма­тив­ный до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий ка­че­ство
пре­па­ра­та оста­лись без
из­ме­не­ния;
до­ку­мент,
опре­де­ля­ю­щий да­ту
на­ча­ла про­даж
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства под но­вым
на­име­но­ва­ни­ем
до­ку­мент, опре­де­ля­ю­щий да­ту
на­ча­ла про­даж ле­кар­ствен­но­го
сред­ства под но­вым
на­име­но­ва­ни­ем
6.
Из­ме­не­ние
име­ни или
ад­ре­са
дис­три­бью­то­ра
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
Вла­де­лец
ре­ги­стра­ци­он-
но­го
удо­сто­ве­ре­ния
дол­жен быть
од­ним и тем же
ли­цом
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию: 1.3.2-1.3.4
под­пи­сан­ная
де­кла­ра­ция о том,
что вла­де­лец
ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния од­но
и то­же юри­ди­че­ское
ли­цо;
под­пи­сан­ная де­кла­ра­ция о
том, что вла­де­лец
ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния од­но и то­же
юри­ди­че­ское ли­цо;
до­ку­мент,
ука­зы­ва­ю­щий да­ту
вве­де­ния из­ме­не­ния.
до­ку­мент, ука­зы­ва­ю­щий да­ту
вве­де­ния из­ме­не­ния.
7.
За­ме­на
на­пол­ни­те­ля на
дру­гой
срав­ни­мый
на­пол­ни­тель
(ана­ло­гич­ный)
(за
ис­клю­че­ни­ем
ком­по­нен­тов
вак­цин и
био­тех­но­ло­ги-
чес­ких
на­пол­ни­те­лей)
От­сут­ствие
из­ме­не­ний в
про­фи­ле
рас­тво­ре­ния
для твер­дых
ле­кар­ствен­ных
форм. Сход­ные
функ­ци­о­наль­ные
ха­рак­те­ри­сти­ки
на­пол­ни­те­лей
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I А
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II А. Со­став:
II А.1, II А.3
3.1 Со­дер­жа­ние
3.2 Ос­нов­ные дан­ные:
3.2.Р. Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат:
3.2.Р.1-3.2.Р.2
II В. Све­де­ния о
про­из­вод­стве:
II В.1- II В.4
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р.3
Про­из­вод­ство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II С. Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
ма­те­ри­а­лов:
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства II С.2
3.2 Ос­нов­ные дан­ные:
3.2.Р.4
Кон­троль вспо­мо­га­тель­ных
ве­ществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ний
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но -
про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях,
в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти;
3.2.Р.8 Ста­биль­ность: 3.2.
Р.8.1- 3.2. Р.8.3, в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти;
обос­но­ва­ние
из­ме­не­ний/вы­бо­ра
на­пол­ни­те­лей долж­но
быть при­ве­де­но на
ос­но­ва­нии
ре­зуль­та­тов
кон­тро­ля
со­от­вет­ству­ю­щих
фар­ма­цев­ти­че­ских
по­ка­за­те­лей
(вклю­чая по­ка­за­те­ли
ста­биль­но­сти и
ан­ти­мик­роб­ных
кон­сер­ван­тов, в
слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
обос­но­ва­ние из­ме­не­ний/вы­бо­ра
на­пол­ни­те­лей долж­но быть
при­ве­де­но на ос­но­ва­нии
ре­зуль­та­тов кон­тро­ля
со­от­вет­ству­ю­щих
фар­ма­цев­ти­че­ских по­ка­за­те­лей
(вклю­чая по­ка­за­те­ли
ста­биль­но­сти и ан­ти­мик­роб­ных
кон­сер­ван­тов, , в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
срав­ни­тель­ные
дан­ные по про­фи­лю
рас­тво­ре­ния как
ми­ни­мум од­ной
пи­лот­ной/
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии го­то­вой
про­дук­ции в но­вом и
ста­ром со­ста­ве для
твер­дых
ле­кар­ствен­ных
форм;
срав­ни­тель­ные дан­ные по
про­фи­лю рас­тво­ре­ния как
ми­ни­мум од­ной пи­лот­ной/
про­из­вод­ствен­ной пар­тии
го­то­вой про­дук­ции в но­вом и
ста­ром со­ста­ве для твер­дых
ле­кар­ствен­ных форм;
ре­зуль­та­ты
ис­сле­до­ва­ний по
био­до­ступ­ностн
(био­эк­ви­ва­лент­нос-
ти), ес­ли она мо­жет
быть дру­гой при
та­ких из­ме­не­ни­ях,
или обос­но­ва­ние
от­сут­ствия в за­яв­ке
но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний по
био­до­ступ­ностн
(био­эк­ви­ва­лент­но­сти), ес­ли
она мо­жет быть дру­гой при
та­ких из­ме­не­ни­ях, или
обос­но­ва­ние от­сут­ствия в
за­яв­ке но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
за­клю­че­ние о том,
что про­ве­де­ны
со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти
со­глас­но
со­от­вет­ству­ю­ще­му
ру­ко­вод­ству по
изу­че­нию
ста­биль­но­сти;
за­клю­че­ние о том, что
про­ве­де­ны со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти
со­глас­но со­от­вет­ству­ю­ще­му
ру­ко­вод­ству по изу­че­нию
ста­биль­но­сти;
при несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства долж­ны
быть пред­став­ле­ны
дан­ные этих
ис­сле­до­ва­нии или
обя­за­тель­ство ,что
со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли
на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с
об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что
дан­ные ис­сле­до­ва­ний
ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля
как ми­ни­мум за 3
ме­ся­ца (как ми­ни­мум
две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные
пар­тии с ука­за­ни­ем
но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бу­дут
за­кон­че­ны.
При­ме­ча­ние: для
вак­цин, ток­си­нов,
сы­во­ро­ток и
ал­лер­ге­нов,
ме­ди­цин­ских
про­дук­тов,
по­лу­чен­ных из
че­ло­ве­че­ской кро­ви
или плаз­мы,
им­му­но­ло­ги­че­ские
ве­те­ри­нар­ные
ме­ди­цин­ские
про­дук­ты и
био­тех­но­ло­ги­че­ские
про­дук­ты, для
ко­то­рых
про­из­вод­ствен­ный
про­цесс яв­ля­ет­ся
су­ще­ствен­ной ча­стью
ка­че­ства про­дук­та,
дан­ные по
ста­биль­но­сти долж­ны
быть пред­став­ле­ны
за 6 ме­ся­цев
ис­пы­та­ний;
при несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства
долж­ны быть пред­став­ле­ны
дан­ные этих ис­сле­до­ва­нии или
обя­за­тель­ство ,что
со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что дан­ные
ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля как
ми­ни­мум за 3 ме­ся­ца (как
ми­ни­мум две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные пар­тии с
ука­за­ни­ем но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти
бу­дут за­кон­че­ны.
При­ме­ча­ние: для вак­цин,
ток­си­нов, сы­во­ро­ток и
ал­лер­ге­нов, ме­ди­цин­ских
про­дук­тов, по­лу­чен­ных из
че­ло­ве­че­ской кро­ви или
плаз­мы, им­му­но­ло­ги­че­ские
ве­те­ри­нар­ные ме­ди­цин­ские
про­дук­ты и
био­тех­но­ло­ги­че­ские про­дук­ты,
для ко­то­рых про­из­вод­ствен­ный
про­цесс яв­ля­ет­ся
су­ще­ствен­ной ча­стью ка­че­ства
про­дук­та, дан­ные по
ста­биль­но­сти долж­ны быть
пред­став­ле­ны за 6 ме­ся­цев
ис­пы­та­ний;
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не
из­ме­не­ны;
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства на
мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не из­ме­не­ны;
дан­ные,
под­твер­жда­ю­щие что
«но­вый» на­пол­ни­тель
не про­ти­во­ре­чит
ме­то­ду те­сти­ро­ва­ния
в
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ко­неч­но­го про­дук­та
(где есть
необ­хо­ди­мость).
дан­ные, под­твер­жда­ю­щие что
«но­вый» на­пол­ни­тель не
про­ти­во­ре­чит ме­то­ду
те­сти­ро­ва­ния в
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ко­неч­но­го про­дук­та (где есть
необ­хо­ди­мость).
ко­пия сер­ти­фи­ка­тов
ана­ли­за на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния;
сер­ти­фи­кат ка­че­ства
для од­ной се­рии
но­во­го
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства:
ко­пия сер­ти­фи­ка­тов ана­ли­за
на мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния; сер­ти­фи­кат
ка­че­ства для од­ной се­рии
но­во­го ле­кар­ствен­но­го
сред­ства:
8.
Из­ме­не­ние
си­сте­мы
кра­си­те­лей
про­дук­та
(до­бав­ле­ние,
уда­ле­ние или
за­ме­на
кра­си­те­ля)
Сход­ные
функ­ци­о­наль­ные
ха­рак­те­ри­сти-
ки. От­сут­ствие
из­ме­не­ний в
про­фи­ле
рас­тво­ре­ния
для твер­дых
ле­кар­ствен­ных
форм
От­сут­ству­ют
из­ме­не­ния
функ­ци­о­наль­ных
ха­рак­те­ри­стик
ле­кар­ствен­ной
фор­мы
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I А
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II А. Со­став: II
А.1, II А.3
3.1 Со­дер­жа­ние
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
3.2.Р.1-3.2.Р.2
II В. Све­де­ния о
про­из­вод­стве: II
В.1- II В.4
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р.3
Про­из­вод­ство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II С. Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
ма­те­ри­а­лов:
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства II С.2
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р.4
Кон­троль вспо­мо­га­тель­ных
ве­ществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ний
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но -
про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях
(в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти)
3.2.Р.8 Ста­биль­ность: 3.2.
Р.8.1- 3.2. Р.8.3 (в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти)
ме­тод иден­ти­фи­ка­ции
для но­во­го
кра­си­те­ля (в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
ме­тод иден­ти­фи­ка­ции для
но­во­го кра­си­те­ля (в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
обос­но­ва­ние
из­ме­не­ний/вы­бо­ра
на­пол­ни­те­лей долж­но
быть при­ве­де­но на
ос­но­ва­нии
ре­зуль­та­тов
кон­тро­ля
со­от­вет­ству­ю­щих
фар­ма­цев­ти­че­ских
по­ка­за­те­лей
(вклю­чая по­ка­за­те­ли
ста­биль­но­сти и
ан­ти­мик­роб­ных
кон­сер­ван­тов, при
необ­хо­ди­мо­сти);
обос­но­ва­ние из­ме­не­ний/вы­бо­ра
на­пол­ни­те­лей долж­но быть
при­ве­де­но на ос­но­ва­нии
ре­зуль­та­тов кон­тро­ля
со­от­вет­ству­ю­щих
фар­ма­цев­ти­че­ских по­ка­за­те­лей
(вклю­чая по­ка­за­те­ли
ста­биль­но­сти и ан­ти­мик­роб­ных
кон­сер­ван­тов, при
необ­хо­ди­мо­сти);
срав­ни­тель­ные
дан­ные по про­фи­лю
рас­тво­ре­ния как
ми­ни­мум од­ной
пи­лот­ной/
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии го­то­вой
про­дук­ции в но­вом и
ста­ром со­ста­ве для
твер­дых
ле­кар­ствен­ных
форм;
срав­ни­тель­ные дан­ные по
про­фи­лю рас­тво­ре­ния как
ми­ни­мум од­ной пи­лот­ной/
про­из­вод­ствен­ной пар­тии
го­то­вой про­дук­ции в но­вом и
ста­ром со­ста­ве для твер­дых
ле­кар­ствен­ных форм;
ре­зуль­та­ты
ис­сле­до­ва­ний по
био­до­ступ­ностн
(био­эк­ви­ва­лент­нос-
ти), ес­ли она мо­жет
быть дру­гой при
та­ких из­ме­не­ни­ях,
или обос­но­ва­ние
от­сут­ствия в за­яв­ке
но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний по
био­до­ступ­ностн
(био­эк­ви­ва­лент­но­сти), ес­ли
она мо­жет быть дру­гой при
та­ких из­ме­не­ни­ях, или
обос­но­ва­ние от­сут­ствия в
за­яв­ке но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
за­клю­че­ние о том,
что про­ве­де­ны
со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти
со­глас­но
со­от­вет­ству­ю­ще­му
ру­ко­вод­ству по
изу­че­нию
ста­биль­но­сти;
за­клю­че­ние о том, что
про­ве­де­ны со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти
со­глас­но со­от­вет­ству­ю­ще­му
ру­ко­вод­ству по изу­че­нию
ста­биль­но­сти;
при несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­му
до­ку­мен­ту по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства долж­ны
быть пред­став­ле­ны
дан­ные этих
ис­сле­до­ва­ний или
Обя­за­тель­ство, что
со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли
на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с
об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что
дан­ные ис­сле­до­ва­ний
ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля
как ми­ни­мум за 3
ме­ся­ца (как ми­ни­мум
две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные
пар­тии, с ука­за­ни­ем
но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бу­дут
за­кон­че­ны;
при несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­му
до­ку­мен­ту по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства
долж­ны быть пред­став­ле­ны
дан­ные этих ис­сле­до­ва­ний или
Обя­за­тель­ство, что
со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что дан­ные
ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля как
ми­ни­мум за 3 ме­ся­ца (как
ми­ни­мум две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные пар­тии, с
ука­за­ни­ем но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти
бу­дут за­кон­че­ны;
долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные
ста­биль­но­сти (с
пред­ла­га­е­мы­ми
дей­стви­я­ми);
долж­ны быть пред­став­ле­ны
дан­ные ста­биль­но­сти (с
пред­ла­га­е­мы­ми дей­стви­я­ми);
сер­ти­фи­кат ка­че­ства
для од­ной се­рии
но­во­го
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства;
сер­ти­фи­кат ка­че­ства для
од­ной се­рии но­во­го
ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не
из­ме­не­ны (за
ис­клю­че­ни­ем
внеш­не­го ви­да);
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства на
мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не из­ме­не­ны (за
ис­клю­че­ни­ем внеш­не­го ви­да);
дан­ные,
под­твер­жда­ю­щие, что
но­вый кра­си­тель не
про­ти­во­ре­чит ме­то­ду
ана­ли­за в
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ко­неч­но­го про­дук­та
(при необ­хо­ди­мо­сти)
дан­ные, под­твер­жда­ю­щие, что
но­вый кра­си­тель не
про­ти­во­ре­чит ме­то­ду ана­ли­за
в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ко­неч­но­го про­дук­та (при
необ­хо­ди­мо­сти)
9.
Из­ме­не­ние
си­сте­мы
вку­со­вых
до­ба­вок
(до­бав­ле­ние,
уда­ле­ние или
за­ме­на
вку­со­вой
до­бав­ки)
Пред­ло­жен­ная
вку­со­вая
до­бав­ка долж­на
быть в
со­от­вет­ствии с
Ди­рек­ти­вой
88/388/ЕЕC
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I А
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II А. Со­став: II
А.1, II А.3
3.1 Со­дер­жа­ние. 3.2 Ос­нов­ные
дан­ные: 3.2.Р Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2
II В. Све­де­ния о
про­из­вод­стве:
II В.1- II В.4
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р.3
Про­из­вод­ство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II С. Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
ма­те­ри­а­лов:
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства II С.2.
Об­нов­лен­ные раз­де­лы
ча­сти II С долж­ны
со­дер­жать по­дроб­ное
опи­са­ние
ка­че­ствен­но­го
со­ста­ва вку­со­вой
до­бав­ки,
де­мон­стри­ро­вать
устой­чи­вость
со­ста­ва (на­при­мер,
дан­ны­ми трех пар­тий
GLC) и лю­бые но­вые
ха­рак­те­ри­сти­ки
вку­со­вой до­бав­ки. В
слу­чае, ес­ли дан­ные
по вку­со­вой до­бав­ке
по­да­ют­ся
непо­сред­ствен­но
по­став­щи­ком
вку­со­вой до­бав­ки,
эти дан­ные
со­от­вет­ству­ю­щий
ор­ган дол­жен иметь
до на­ча­ла
про­це­ду­ры;
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р.4
Кон­троль вспо­мо­га­тель­ных
ве­ществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
Об­нов­лен­ные раз­де­лы ча­сти
3.2.Р.4 долж­ны со­дер­жать
по­дроб­ное опи­са­ние
ка­че­ствен­но­го со­ста­ва
вку­со­вой до­бав­ки,
де­мон­стри­ро­вать устой­чи­вость
со­ста­ва (на­при­мер, дан­ны­ми
трех пар­тий GLC) и лю­бые
но­вые ха­рак­те­ри­сти­ки
вку­со­вой до­бав­ки. В слу­чае,
ес­ли дан­ные по вку­со­вой
до­бав­ке по­да­ют­ся
непо­сред­ствен­но по­став­щи­ком
вку­со­вой до­бав­ки, эти дан­ные
со­от­вет­ству­ю­щий ор­ган дол­жен
иметь до на­ча­ла про­це­ду­ры;
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
ме­тод иден­ти­фи­ка­ции
для но­вой вку­со­вой
до­бав­ки (в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
ме­тод иден­ти­фи­ка­ции для
но­вой вку­со­вой до­бав­ки (в
слу­чае необ­хо­ди­мо­сти);
обос­но­ва­ние
из­ме­не­ний/вы­бо­ра
вку­со­вой до­бав­ки.
долж­но быть
при­ве­де­но на
ос­но­ва­нии
ре­зуль­та­тов
кон­тро­ля
со­от­вет­ству­ю­щих
фар­ма­цев­ти­че­ских
по­ка­за­те­лей
(вклю­чая по­ка­за­те­ли
ста­биль­но­сти и
ан­ти­мик­роб­ных
кон­сер­ван­тов, при
необ­хо­ди­мо­сти);
обос­но­ва­ние из­ме­не­ний/вы­бо­ра
вку­со­вой до­бав­ки. долж­но
быть при­ве­де­но на ос­но­ва­нии
ре­зуль­та­тов кон­тро­ля
со­от­вет­ству­ю­щих
фар­ма­цев­ти­че­ских по­ка­за­те­лей
(вклю­чая по­ка­за­те­ли
ста­биль­но­сти и ан­ти­мик­роб­ных
кон­сер­ван­тов, при
необ­хо­ди­мо­сти);
срав­ни­тель­ные
дан­ные по про­фи­лю
рас­тво­ре­ния как
ми­ни­мум од­ной
(двух) пи­лот­ной/
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии го­то­вой
про­дук­ции в но­вом и
ста­ром со­ста­ве для
твер­дых
ле­кар­ствен­ных
форм;
срав­ни­тель­ные дан­ные по
про­фи­лю рас­тво­ре­ния как
ми­ни­мум од­ной (двух)
пи­лот­ной/ про­из­вод­ствен­ной
пар­тии го­то­вой про­дук­ции в
но­вом и ста­ром со­ста­ве для
твер­дых ле­кар­ствен­ных форм;
ре­зуль­та­ты
ис­сле­до­ва­ний по
био­до­ступ­но­сти
(био­эк­ви­ва­лент­нос-
ти), ес­ли она мо­жет
быть дру­гой при
та­ких из­ме­не­ни­ях,
или обос­но­ва­ние
от­сут­ствия в за­яв­ке
но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний по
био­до­ступ­но­сти
(био­эк­ви­ва­лент­но­сти), ес­ли
она мо­жет быть дру­гой при
та­ких из­ме­не­ни­ях, или
обос­но­ва­ние от­сут­ствия в
за­яв­ке но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
имя по­став­щи­ка и
да­та по­да­чи дан­ных
о вку­со­вой до­бав­ке
долж­ны быть ука­за­ны
в при­ло­же­нии
за­яв­ле­ния;
имя по­став­щи­ка и да­та по­да­чи
дан­ных о вку­со­вой до­бав­ке
долж­ны быть ука­за­ны в
при­ло­же­нии за­яв­ле­ния;
де­кла­ра­ция о том,
что ха­рак­те­ри­сти­ки
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не
из­ме­не­ны (за
ис­клю­че­ни­ем
вку­со­вой до­бав­ки);
де­кла­ра­ция о том, что
ха­рак­те­ри­сти­ки
ле­кар­ствен­но­го сред­ства на
мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не из­ме­не­ны (за
ис­клю­че­ни­ем вку­со­вой
до­бав­ки);
сер­ти­фи­кат ка­че­ства
для од­ной се­рии
но­во­го
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства;
сер­ти­фи­кат ка­че­ства для
од­ной се­рии но­во­го
ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
обя­за­тель­ство, что
со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли
на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с
об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что
дан­ные ис­сле­до­ва­нии
ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля
как ми­ни­мум за 3
ме­ся­ца (как ми­ни­мум
две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные
пар­тии с ука­за­ни­ем
но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бу­дут
за­кон­че­ны;
обя­за­тель­ство, что
со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что дан­ные
ис­сле­до­ва­нии ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля как
ми­ни­мум за 3 ме­ся­ца (как
ми­ни­мум две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные пар­тии с
ука­за­ни­ем но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти
бу­дут за­кон­че­ны;
в слу­чае внеш­них
из­ме­не­ний с
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ским
до­ку­мен­том по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства долж­ны
быть пред­став­ле­ны
дан­ные (с
пред­ла­га­е­мы­ми
дей­стви­я­ми);
в слу­чае внеш­них из­ме­не­ний с
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ским
до­ку­мен­том по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства
долж­ны быть пред­став­ле­ны
дан­ные (с пред­ла­га­е­мы­ми
дей­стви­я­ми);
дан­ные,
под­твер­жда­ю­щие, что
но­вая вку­со­вая
до­бав­ка не
про­ти­во­ре­чит ме­то­ду
те­сти­ро­ва­ния в
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ко­неч­но­го про­дук­та
(где есть
необ­хо­ди­мость)
дан­ные, под­твер­жда­ю­щие, что
но­вая вку­со­вая до­бав­ка не
про­ти­во­ре­чит ме­то­ду
те­сти­ро­ва­ния в
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ко­неч­но­го про­дук­та (где есть
необ­хо­ди­мость)
10.
Из­ме­не­ние
мас­сы (ве­са)
по­кры­тия
таб­лет­ки или
из­ме­не­ние
мас­сы (ве­са)
обо­лоч­ки
кап­су­лы
От­сут­ствие
из­ме­не­ний в
про­фи­ле
рас­тво­ре­ния
об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II А. Со­став: II
А.1, II А.3
3.1 Со­дер­жа­ние 3.2 Ос­нов­ные
дан­ные: 3.2.Р Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2
II В. Све­де­ния о
про­из­вод­стве: II
В.1- II В.4
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р.3
Про­из­вод­ство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4
обос­но­ва­ние
из­ме­не­ний
обос­но­ва­ние из­ме­не­ний
срав­ни­тель­ные
дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния как
ми­ни­мум од­ной и
пи­лот­но/
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии ко­неч­но­го
про­дук­та в но­вом и
ста­ром со­ста­ве (для
про­дук­тов с
из­ме­не­ни­ем усло­вий
их про­из­вод­ства,
ис­поль­зуя дан­ные,
по­лу­чен­ные in
vitro, ко­то­рые
долж­ны
кор­ре­ли­ро­вать с
дан­ны­ми по­лу­чен­ны­ми
in vivo);
срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния как ми­ни­мум
од­ной и
пи­лот­но/про­из­вод­ствен­ной
пар­тии ко­неч­но­го про­дук­та в
но­вом и ста­ром со­ста­ве (для
про­дук­тов с из­ме­не­ни­ем
усло­вий их про­из­вод­ства,
ис­поль­зуя дан­ные, по­лу­чен­ные
in vitro, ко­то­рые долж­ны
кор­ре­ли­ро­вать с дан­ны­ми
по­лу­чен­ны­ми in vivo);
обя­за­тель­ство, что
со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли
на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с
об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что
дан­ные ис­сле­до­ва­нии
ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля
как ми­ни­мум за 3
ме­ся­ца (как ми­ни­мум
две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные
пар­тии с ука­за­ни­ем
но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бу­дут
за­кон­че­ны;
обя­за­тель­ство, что
со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что дан­ные
ис­сле­до­ва­нии ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля как
ми­ни­мум за 3 ме­ся­ца (как
ми­ни­мум две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные пар­тии с
ука­за­ни­ем но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти
бу­дут за­кон­че­ны;
обос­но­ва­ние
от­сут­ствия в за­яв­ке
но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
обос­но­ва­ние от­сут­ствия в
за­яв­ке но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
сер­ти­фи­кат ка­че­ства
для од­ной се­рии
но­во­го
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства;
сер­ти­фи­кат ка­че­ства для
од­ной се­рии но­во­го
ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
один об­ра­зец (1
упа­ков­ка) но­во­го
пре­па­ра­та;
один об­ра­зец (1 упа­ков­ка)
но­во­го пре­па­ра­та;
де­кла­ра­ция о том,
что Сер­ти­фи­ка­ты
ана­ли­за
ле­кар­ствен­но­го
сы­рья на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не
из­ме­не­ны (за
ис­клю­че­ни­ем сред­ней
мас­сы)
де­кла­ра­ция о том, что
Сер­ти­фи­ка­ты ана­ли­за
ле­кар­ствен­но­го сы­рья на
мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не из­ме­не­ны (за
ис­клю­че­ни­ем сред­ней мас­сы)
11.
Из­ме­не­ние
ка­че­ствен­но­го
со­ста­ва
пер­вич­ной
(внут­рен­ней)
упа­ков­ки
Пред­ло­жен­ный
упа­ко­воч­ный
ма­те­ри­ал
дол­жен быть,
по мень­шей
ме­ре,
эк­ви­ва­лент­ным
ра­нее
одоб­рен­но­му
ма­те­ри­а­лу по
со­от­вет­ствую-
щим свой­ствам,
и из­ме­не­ние не
ка­са­ет­ся
сте­риль­ной
про­дук­ции
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I (при
необ­хо­ди­мо­сти):
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1 (при
необ­хо­ди­мо­сти):
I. B. Об­нов­лен­ная
Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5,
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Об­нов­лен­ная Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II А. Со­став:
Упа­ков­ка (крат­кое
опи­са­ние)
II А.2, II А.3
3.2 Ос­нов­ные дан­ные:
3.2.Р Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат: 3.2.Р.4 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка
II С. Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
ма­те­ри­а­лов: II С.3
Упа­ко­воч­ный
ма­те­ри­ал (пер­вич­ная
и вто­рич­ная
упа­ков­ка): II С.3.1
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р.
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
3.2.Р.7. Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ний
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но -
про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях
3.2.Р.8 Ста­биль­ность: 3.2.
Р.8.1- 3.2. Р.8.3
обос­но­ва­ния для
из­ме­не­ния в
упа­ко­воч­ном
ма­те­ри­а­ле и
со­от­вет­ству­ю­щие
на­уч­ные
ис­сле­до­ва­ния но­вой
упа­ков­ки
(срав­ни­тель­ные
дан­ные по
про­ни­ца­е­мо­сти,
на­при­мер, для О2,
CO2, влаж­ность);
обос­но­ва­ния для из­ме­не­ния в
упа­ко­воч­ном ма­те­ри­а­ле и
со­от­вет­ству­ю­щие на­уч­ные
ис­сле­до­ва­ния но­вой упа­ков­ки
(срав­ни­тель­ные дан­ные по
про­ни­ца­е­мо­сти, на­при­мер, для
О2, CO2, влаж­ность);
для по­лутвер­дых и
жид­ких форм
до­зи­ров­ки долж­но
быть пред­став­ле­но
до­ка­за­тель­ство
то­го, что нет
вза­и­мо­дей­ствия
меж­ду ле­кар­ствен­ным
сред­ством и
упа­ко­воч­ным
ма­те­ри­а­лом
(на­при­мер, что нет
пе­ре­хо­да
ком­по­нен­тов
пред­ла­га­е­мо­го
ма­те­ри­а­ла в
со­дер­жи­мое
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства и нет
по­те­ри ком­по­нен­тов
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства в
упа­ков­ку);
для по­лутвер­дых и жид­ких
форм до­зи­ров­ки долж­но быть
пред­став­ле­но до­ка­за­тель­ство
то­го, что нет вза­и­мо­дей­ствия
меж­ду ле­кар­ствен­ным
сред­ством и упа­ко­воч­ным
ма­те­ри­а­лом (на­при­мер, что
нет пе­ре­хо­да ком­по­нен­тов
пред­ла­га­е­мо­го ма­те­ри­а­ла в
со­дер­жи­мое ле­кар­ствен­но­го
сред­ства и нет по­те­ри
ком­по­нен­тов ле­кар­ствен­но­го
сред­ства в упа­ков­ку);
долж­ны быть
предо­став­ле­ны
дан­ные ва­ли­да­ции
всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских
ме­то­дик для
упа­ко­воч­но­го
ма­те­ри­а­ла;
долж­ны быть предо­став­ле­ны
дан­ные ва­ли­да­ции всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик для
упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла;
обя­за­тель­ство, что
со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли
на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с
об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что
дан­ные ис­сле­до­ва­нии
ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля
как ми­ни­мум за 3
ме­ся­ца (как ми­ни­мум
две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные
пар­тии с ука­за­ни­ем
но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бу­дут
за­кон­че­ны;
обя­за­тель­ство, что
со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти бы­ли на­ча­ты в
со­от­вет­ствии с об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти, что дан­ные
ис­сле­до­ва­нии ста­биль­но­сти
име­ют­ся у за­яви­те­ля как
ми­ни­мум за 3 ме­ся­ца (как
ми­ни­мум две пи­лот­ные или
про­из­вод­ствен­ные пар­тии с
ука­за­ни­ем но­ме­ров пар­тий), и
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти
бу­дут за­кон­че­ны;
в слу­чае внеш­них
из­ме­не­ний с
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ским
до­ку­мен­том по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства долж­ны
быть пред­став­ле­ны
дан­ные (с
пред­ла­га­е­мы­ми
дей­стви­я­ми) или
срав­ни­тель­ные
дан­ные ста­биль­но­сти
в усло­ви­ях
уско­рен­но­го
ста­ре­ния и в
обыч­ных усло­ви­ях
пре­па­ра­та в ста­рой
и но­вой упа­ков­ке
со­глас­но
со­от­вет­ству­ю­ще­му
ру­ко­вод­ству по
изу­че­нию
ста­биль­но­сти;
в слу­чае внеш­них из­ме­не­ний с
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ским
до­ку­мен­том по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства
долж­ны быть пред­став­ле­ны
дан­ные (с пред­ла­га­е­мы­ми
дей­стви­я­ми) или
срав­ни­тель­ные дан­ные
ста­биль­но­сти в усло­ви­ях
уско­рен­но­го ста­ре­ния и в
обыч­ных усло­ви­ях пре­па­ра­та в
ста­рой и но­вой упа­ков­ке
со­глас­но со­от­вет­ству­ю­ще­му
ру­ко­вод­ству по изу­че­нию
ста­биль­но­сти;
де­кла­ра­ция о том,
что ле­кар­ствен­ное
сред­ство все еще
от­ве­ча­ет
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­му
до­ку­мен­ту по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния;
де­кла­ра­ция о том, что
ле­кар­ствен­ное сред­ство все
еще от­ве­ча­ет
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­му
до­ку­мен­ту по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства на
мо­мент вы­пус­ка и кон­ца­хра­не­ния;
12.
Уда­ле­ние
од­но­го из
по­ка­за­ний к
при­ме­не­нию
Без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
долж­на
со­хра­нять­ся и
под­твер­ждать­ся
дан­ны­ми
ре­тро­спек­тив-
ных
ис­сле­до­ва­ний,
кли­ни­че­ской
без­опас­но­сти и
ка­че­ства
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
уда­ле­ния по­ка­за­ния
и за­яв­ле­ние то­го,
что без­опас­ность
при­ме­не­ния про­дук­та
со­хра­ня­ет­ся;
Объ­яс­не­ния при­чи­ны уда­ле­ния
по­ка­за­ния и за­яв­ле­ние то­го,
что без­опас­ность при­ме­не­ния
про­дук­та со­хра­ня­ет­ся;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Об­нов­лен­ная
Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5,
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Об­нов­лен­ная Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
до­ку­мент,
опре­де­ля­ю­щий, ко­гда
из­ме­не­ние бу­дет
вве­де­но (от
ре­гу­ля­тор­но­го
ор­га­на)
до­ку­мент, опре­де­ля­ю­щий,
ко­гда из­ме­не­ние бу­дет
вве­де­но (от ре­гу­ля­тор­но­го
ор­га­на)
13.
Уда­ле­ние
спо­со­ба
при­ме­не­ния
(вве­де­ния)
Без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
долж­на
со­хра­нять­ся и
под­твер­ждать­ся
дан­ны­ми
ре­тро­спек­тив-
ных
ис­сле­до­ва­ний,
кли­ни­че­ской
без­опас­но­сти и
ка­че­ства.
Долж­ны быть
пред­став­ле­ны
их
под­твер­жде­ния
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
уда­ле­ния спо­со­ба
при­ме­не­ния
(вве­де­ния) и
за­яв­ле­ние то­го, что
без­опас­ность
при­ме­не­ния про­дук­та
со­хра­ня­ет­ся;
Объ­яс­не­ния при­чи­ны уда­ле­ния
спо­со­ба при­ме­не­ния
(вве­де­ния) и за­яв­ле­ние то­го,
что без­опас­ность при­ме­не­ния
про­дук­та со­хра­ня­ет­ся;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Об­нов­лен­ная
Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5,
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Об­нов­лен­ная Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
до­ку­мент,
опре­де­ля­ю­щий, ко­гда
из­ме­не­ние
бу­дет/бы­ло вве­де­но
(от ре­гу­ля­тор­но­го
ор­га­на).
до­ку­мент, опре­де­ля­ю­щий,
ко­гда из­ме­не­ние бу­дет/бы­ло
вве­де­но (от ре­гу­ля­тор­но­го
ор­га­на).
14.
До­бав­ле­ние
по­ка­за­ний к
при­ме­не­нию в
утвер­жден­ной
те­ра­пев­ти­чес-
кой об­ла­сти
Без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
долж­на
со­хра­нять­ся и
под­твер­ждать­ся
дан­ны­ми
кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
кли­ни­че­ской
без­опас­но­сти.
Долж­ны быть
пред­став­ле­ны
их
под­твер­жде­ния.
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
до­бав­ле­ния
по­ка­за­ния и
за­яв­ле­ние то­го, что
без­опас­ность
при­ме­не­ния про­дук­та
со­хра­ня­ет­ся;
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
до­бав­ле­ния по­ка­за­ния и
за­яв­ле­ние то­го, что
без­опас­ность при­ме­не­ния
про­дук­та со­хра­ня­ет­ся;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Об­нов­лен­ная
Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5,
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Об­нов­лен­ная Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной
ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в
РК;
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в РК;
до­ку­мент,
опре­де­ля­ю­щий, ко­гда
из­ме­не­ние бу­дет
вве­де­но;
до­ку­мент, опре­де­ля­ю­щий,
ко­гда из­ме­не­ние бу­дет
вве­де­но;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье IV:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 2, 5:
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний
15.
До­бав­ле­ние
но­во­го/но­вых
по­боч­ных
дей­ствий в
ин­струк­цию по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
Без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
долж­на
со­хра­нять­ся и
под­твер­ждать­ся
дан­ны­ми
кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
кли­ни­че­ской
без­опас­но­сти.
Долж­ны быть
пред­став­ле­ны
их
под­твер­жде­ния.
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
до­бав­ле­ния по­боч­ных
дей­ствий и
за­яв­ле­ние то­го, что
без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
со­хра­ня­ет­ся;
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
до­бав­ле­ния по­боч­ных дей­ствий
и за­яв­ле­ние то­го, что
без­опас­ность при­ме­не­ния
пре­па­ра­та со­хра­ня­ет­ся;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Об­нов­лен­ная
Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию: I.В.3-
I.В.5, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Об­нов­лен­ная Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной
ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в
РК
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в РК
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I С, IV:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 2, 5:
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний;
дан­ные
фар­ма­ко­над­зо­ра
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний; дан­ные
фар­ма­ко­над­зо­ра
16.
До­бав­ле­ние
про­ти­во­по­ка­за-
ний в
ин­струк­цию по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
Без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
долж­на
со­хра­нять­ся и
под­твер­ждать­ся
дан­ны­ми
кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
кли­ни­че­ской
без­опас­но­сти.
Долж­ны быть
пред­став­ле­ны
их
под­твер­жде­ния.
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
до­бав­ле­ния или
уда­ле­ние
про­ти­во­по­ка­за­ний
по­боч­ных дей­ствий и
за­яв­ле­ние то­го, что
без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
со­хра­ня­ет­ся;
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
до­бав­ле­ния или уда­ле­ние
про­ти­во­по­ка­за­ний по­боч­ных
дей­ствий и за­яв­ле­ние то­го,
что без­опас­ность при­ме­не­ния
пре­па­ра­та со­хра­ня­ет­ся;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Об­нов­лен­ная
Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5,
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Об­нов­лен­ная Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной
ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в
РК;
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в РК;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье IС, IV:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 2, 5:
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний;
дан­ные
фар­ма­ко­над­зо­ра
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний; дан­ные
фар­ма­ко­над­зо­ра
17.
До­бав­ле­ние
но­во­го/но­вых
предо­сте­ре­же-
ния (ий) при
ме­ди­цин­ском
при­ме­не­нии
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та в
ин­струк­цию по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
Без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
долж­на
со­хра­нять­ся и
под­твер­ждать­ся
дан­ны­ми
кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
кли­ни­че­ской
без­опас­но­сти.
Долж­ны быть
пред­став­ле­ны
их
под­твер­жде­ния.
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
до­бав­ле­ния
но­во­го/но­вых
предо­сте­ре­же­ния
(ий) по­боч­ных
дей­ствий и
за­яв­ле­ние то­го, что
без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
со­хра­ня­ет­ся;
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
до­бав­ле­ния но­во­го/но­вых
предо­сте­ре­же­ния (ий)
по­боч­ных дей­ствий и
за­яв­ле­ние то­го, что
без­опас­ность при­ме­не­ния
пре­па­ра­та со­хра­ня­ет­ся;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Об­нов­лен­ная
Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5,
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Об­нов­лен­ная Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной
ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в
РК;
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в РК;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье IС, IV:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 2, 5:
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний;
дан­ные
фар­ма­ко­над­зо­ра
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний; дан­ные
фар­ма­ко­над­зо­ра
18.
Из­ме­не­ние
усло­вий
от­пус­ка из
ап­тек
Без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
долж­на
со­хра­нять­ся
Объ­яс­не­ния при­чи­ны
из­ме­не­ния усло­вий
от­пус­ка и за­яв­ле­ние
то­го, что
без­опас­ность
при­ме­не­ния
пре­па­ра­та
со­хра­ня­ет­ся;
Объ­яс­не­ния при­чи­ны из­ме­не­ния
усло­вий от­пус­ка и за­яв­ле­ние
то­го, что без­опас­ность
при­ме­не­ния пре­па­ра­та
со­хра­ня­ет­ся;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Об­нов­лен­ная
Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию: I.В.3-
I.В.5, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Об­нов­лен­ная Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной
ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в
РК;
ко­пия ин­струк­ции по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
утвер­жден­ной при
го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции/
пе­ре­ре­ги­стра­ции в РК;
об­нов­лен­ная часть
до­сье IС, IV;
об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 2, 5;
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний;
дан­ные
фар­ма­ко­над­зо­ра
дан­ные кли­ни­че­ских
ис­сле­до­ва­ний,
по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных
ис­сле­до­ва­ний; дан­ные
фар­ма­ко­над­зо­ра
до­ку­мент,
под­твер­жда­ю­щий
из­ме­не­ние усло­вий
от­пус­ка в
стране-
про­из­во­ди­те­ля (от
ре­гу­ля­тор­но­го
ор­га­на).
до­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий
из­ме­не­ние усло­вий от­пус­ка в
стране-про­из­во­ди­те­ля (от
ре­гу­ля­тор­но­го ор­га­на).
19.
До­бав­ле­ние или
за­ме­на
из­ме­ри­тель­но­го
устрой­ства для
ораль­ных
жид­ких
до­зи­ро­воч­ных
форм и дру­гих
до­зи­ро­воч­ных
форм
где воз­мож­но,
точ­ность
пред­ла­га­е­мо­го
из­ме­ри­тель­но­го
устрой­ства
долж­ны быть
сов­ме­сти­мы с
утвер­жден­ной
но­зо­ло­ги­ей
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Об­нов­лен­ная
Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5,
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Об­нов­лен­ная Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II А. Со­став:
Упа­ков­ка (крат­кое
опи­са­ние) II А.2,
II А.3
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
3.2.Р.4 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка
II С. Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
ма­те­ри­а­лов: II С.3
Упа­ко­воч­ный
ма­те­ри­ал (пер­вич­ная
и вто­рич­ная
упа­ков­ка): II С.3.1
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.Р
Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
3.2.Р.7 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка
опи­са­ние устрой­ства
(с де­таль­ным
изоб­ра­же­ни­ем) и,
где есть
необ­хо­ди­мость, имя
по­став­щи­ка;
опи­са­ние устрой­ства (с
де­таль­ным изоб­ра­же­ни­ем) и,
где есть необ­хо­ди­мость, имя
по­став­щи­ка;
об­раз­цы но­во­го
из­ме­ри­тель­но­го
устройств, где есть
необ­хо­ди­мость;
об­раз­цы но­во­го
из­ме­ри­тель­но­го устройств,
где есть необ­хо­ди­мость;
до­ка­за­тель­ство
то­го, что раз­мер и
точ­ность
пред­ла­га­е­мо­го
из­ме­ри­тель­но­го
устрой­ства
сов­ме­сти­мы с
но­зо­ло­ги­ей,
при­ве­ден­ной в
крат­кой
ха­рак­те­ри­сти­ке
пре­па­ра­та;
до­ка­за­тель­ство то­го, что
раз­мер и точ­ность
пред­ла­га­е­мо­го из­ме­ри­тель­но­го
устрой­ства сов­ме­сти­мы с
но­зо­ло­ги­ей, при­ве­ден­ной в
крат­кой ха­рак­те­ри­сти­ке
пре­па­ра­та;
дан­ные по
ста­биль­но­сти/
сов­ме­сти­мо­сти меж­ду
ма­те­ри­а­лом
устрой­ства и
ме­ди­цин­ским
про­дук­том, где есть
необ­хо­ди­мость.
дан­ные по ста­биль­но­сти/
сов­ме­сти­мо­сти меж­ду
ма­те­ри­а­лом устрой­ства и
ме­ди­цин­ским про­дук­том, где
есть необ­хо­ди­мость.
20.
Сме­на
ор­га­ни­за­ции-
про­из­во­ди­те­ля
(про­из­во­ди­те-
лей) ак­тив­ной
суб­стан­ции,
до­бав­ле­ние
но­вой
ор­га­ни­за­ции-
про­из­во­ди­те­ля
(про­из­во­ди­те-
лей) ак­тив­ной
суб­стан­ции
Нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства,
ме­тод син­те­за
и про­це­ду­ры
кон­тро­ля
ка­че­ства
ак­тив­ной
суб­стан­ции
долж­ны быть
иден­тич­ны
утвер­жден­ным
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3
I А
Ад­ми­ни­стра­тив­ный
дан­ные: I А.8
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.1-3.2.S.3
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II
II С: Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.1
Ак­тив­ная
суб­стан­ция:IIС1.1
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.4
II F: Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти
3.2.S.7 Ста­биль­ность
дан­ные ана­ли­за как
ми­ни­мум двух
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий (ми­ни­мум
пи­лот­ный раз­мер);
дан­ные ана­ли­за как ми­ни­мум
двух про­из­вод­ствен­ных пар­тий
(ми­ни­мум пи­лот­ный раз­мер);
для вак­цин,
ток­си­нов, сы­во­ро­ток
и ал­лер­ге­нов,
ле­кар­ствен­ных
средств, по­лу­ча­е­мых
из кро­ви че­ло­ве­ка
или плаз­мы,
ме­ди­цин­ских
про­дук­тов
ве­те­ри­нар­ной
им­му­но­ло­гии и
про­дук­тов,
по­лу­ча­е­мых в
био­тех­но­ло­гии, для
ко­то­рых
про­из­вод­ствен­ный
про­цесс яв­ля­ет­ся
важ­ной со­став­ля­ю­щей
ка­че­ства про­дук­та,
долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные
по ста­биль­но­сти за
6 ме­ся­цев в
со­от­вет­ствии с
об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти для
ак­тив­ной суб­стан­ции
и про­дук­та,
про­из­ве­ден­но­го с
этой суб­стан­ци­ей.
Бо­лее то­го,
де­кла­ра­ция то­го,
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти
ре­аль­но­го вре­ме­ни
бу­дут за­кон­че­ны;
для вак­цин, ток­си­нов,
сы­во­ро­ток и ал­лер­ге­нов,
ле­кар­ствен­ных средств,
по­лу­ча­е­мых из кро­ви че­ло­ве­ка
или плаз­мы, ме­ди­цин­ских
про­дук­тов ве­те­ри­нар­ной
им­му­но­ло­гии и про­дук­тов,
по­лу­ча­е­мых в био­тех­но­ло­гии,
для ко­то­рых про­из­вод­ствен­ный
про­цесс яв­ля­ет­ся важ­ной
со­став­ля­ю­щей ка­че­ства
про­дук­та, долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные по
ста­биль­но­сти за 6 ме­ся­цев в
со­от­вет­ствии с об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти для ак­тив­ной
суб­стан­ции и про­дук­та,
про­из­ве­ден­но­го с этой
суб­стан­ци­ей. Бо­лее то­го,
де­кла­ра­ция то­го, что
со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти ре­аль­но­го
вре­ме­ни бу­дут за­кон­че­ны;
срав­ни­тель­ные
дан­ные по ка­че­ству
за­яв­лен­ных
про­из­во­ди­те­лем
ак­тив­ной суб­стан­ции
с ра­нее
утвер­жден­ны­ми
дан­ны­ми;
срав­ни­тель­ные дан­ные по
ка­че­ству за­яв­лен­ных
про­из­во­ди­те­лем ак­тив­ной
суб­стан­ции с ра­нее
утвер­жден­ны­ми дан­ны­ми;
де­кла­ра­ция о том,
что ме­тод син­те­за
(ме­тод
при­го­тов­ле­ния*,
на­при­мер, для
тра­вя­ных
ле­кар­ствен­ных
средств), ме­то­ди­ки
кон­тро­ля ка­че­ства и
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции
те же, ко­то­рые бы­ли
утвер­жде­ны.
де­кла­ра­ция о том, что ме­тод
син­те­за (ме­тод
при­го­тов­ле­ния*, на­при­мер,
для тра­вя­ных ле­кар­ствен­ных
средств), ме­то­ди­ки кон­тро­ля
ка­че­ства и
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции те же,
ко­то­рые бы­ли утвер­жде­ны.
21.
Из­ме­не­ние в
име­ни
ор­га­ни­за­ции-
про­из­во­ди­те­ля
ак­тив­ной
суб­стан­ции
Ор­га­ни­за­ция-
про­из­во­ди­тель
ак­тив­ной
суб­стан­ции
дол­жен
остать­ся тем
же
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3
I А
Ад­ми­ни­стра­тив­ный
дан­ные: I А.8
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.1-3.2.S.3
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
II С: Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.1
Ак­тив­ная
суб­стан­ция: IIС 1.1
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.4
под­пи­сан­ная
де­кла­ра­ция о том,
что ме­сто
про­из­вод­ства
оста­лось тем же;
под­пи­сан­ная де­кла­ра­ция о
том, что ме­сто про­из­вод­ства
оста­лось тем же;
до­ку­мент,
опре­де­ля­ю­щий, ко­гда
из­ме­не­ние бу­дет
вве­де­но.
до­ку­мент, опре­де­ля­ю­щий,
ко­гда из­ме­не­ние бу­дет
вве­де­но.
22.
Сме­на
по­став­щи­ка
про­ме­жу­точ­ной
сме­си,
ис­поль­зу­е­мой в
про­из­вод­стве
ак­тив­ной
суб­стан­ции
Нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства,
ме­тод син­те­за
и про­це­ду­ры
кон­тро­ля
ка­че­ства
ак­тив­ной
суб­стан­ции
долж­ны быть
те­ми же,
ко­то­рые бы­ли
уже утвер­жде­ны
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
I А
Ад­ми­ни­стра­тив­ный
дан­ные: I А.8
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.1-3.2.S.3
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II
II С: Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.1
Ак­тив­ная
суб­стан­ция: II С
1.1
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.4
дан­ные ана­ли­за как
ми­ни­мум двух
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий (ми­ни­мум
пи­лот­ный раз­мер)
про­ме­жу­точ­ной сме­си
и ак­тив­ной
суб­стан­ции;
дан­ные ана­ли­за как ми­ни­мум
двух про­из­вод­ствен­ных пар­тий
(ми­ни­мум пи­лот­ный раз­мер)
про­ме­жу­точ­ной сме­си и
ак­тив­ной суб­стан­ции;
за­яв­ле­ние о том,
что ме­тод син­те­за
(где воз­мож­но,
ме­тод
при­го­тов­ле­ния*,
на­при­мер, для
тра­вя­ных
ле­кар­ствен­ных
средств), ме­то­ди­ки
кон­тро­ля ка­че­ства и
ха­рак­те­ри­сти­ки
про­ме­жу­точ­ной сме­си
и ак­тив­ной
суб­стан­ции те же
са­мые, ко­то­рые бы­ли
утвер­жде­ны
за­яв­ле­ние о том, что ме­тод
син­те­за (где воз­мож­но, ме­тод
при­го­тов­ле­ния*, на­при­мер,
для тра­вя­ных ле­кар­ствен­ных
средств), ме­то­ди­ки кон­тро­ля
ка­че­ства и ха­рак­те­ри­сти­ки
про­ме­жу­точ­ной сме­си и
ак­тив­ной суб­стан­ции те же
са­мые, ко­то­рые бы­ли
утвер­жде­ны
23.
Незна­чи­тель­ные
из­ме­не­ния в
про­цес­се
про­из­вод­ства
ак­тив­ной
суб­стан­ции
Нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на
суб­стан­цию не
под­верг­лась
неже­ла­тель­ным
из­ме­не­ни­ям. Не
про­изо­шло
из­ме­не­ний
фи­зи­че­ских
свойств
суб­стан­ции. Не
при­ба­ви­лось
но­вых при­ме­сей
или не
про­изо­шло
из­ме­не­ния
уров­ня
при­ме­сей,
ко­то­рые
тре­бу­ют
про­ве­де­ния
до­пол­ни­тель­ных
ис­сле­до­ва­ний
по
без­опас­но­сти
при­ме­не­ния
ко­неч­но­го
про­дук­та
Обос­но­ва­ние
из­ме­не­ния:
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Обос­но­ва­ние из­ме­не­ния:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II С: Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.1
Ак­тив­ная
суб­стан­ция: II С
1.1, вклю­чая пря­мое
срав­не­ние
на­сто­я­ще­го про­цес­са
и но­во­го про­цес­са
про­из­вод­ства;
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.1.1-3.2.S.4,
вклю­чая пря­мое срав­не­ние
на­сто­я­ще­го про­цес­са и но­во­го
про­цес­са про­из­вод­ства
дан­ные ана­ли­за как
ми­ни­мум двух
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий (ми­ни­мум
пи­лот­ный раз­мер);
дан­ные ана­ли­за как ми­ни­мум
двух про­из­вод­ствен­ных пар­тий
(ми­ни­мум пи­лот­ный раз­мер);
для вак­цин,
ток­си­нов, сы­во­ро­ток
и ал­лер­ге­нов,
ле­кар­ствен­ных
средств, по­лу­ча­е­мых
из кро­ви че­ло­ве­ка
или плаз­мы,
ме­ди­цин­ских
про­дук­тов
ве­те­ри­нар­ной
им­му­но­ло­гии и
про­дук­тов,
по­лу­ча­е­мых в
био­тех­но­ло­гии, для
ко­то­рых
про­из­вод­ствен­ный
про­цесс яв­ля­ет­ся
важ­ной со­став­ля­ю­щей
ка­че­ства про­дук­та,
долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные
по ста­биль­но­сти за
6 ме­ся­цев в
со­от­вет­ствии с
об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти для
ак­тив­ной суб­стан­ции
и про­дук­та,
про­из­ве­ден­но­го с
этой суб­стан­ци­ей.
Бо­лее то­го,
де­кла­ра­ция то­го,
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти
ре­аль­но­го вре­ме­ни
бу­дут за­кон­че­ны;
для вак­цин, ток­си­нов,
сы­во­ро­ток и ал­лер­ге­нов,
ле­кар­ствен­ных средств,
по­лу­ча­е­мых из кро­ви че­ло­ве­ка
или плаз­мы, ме­ди­цин­ских
про­дук­тов ве­те­ри­нар­ной
им­му­но­ло­гии и про­дук­тов,
по­лу­ча­е­мых в био­тех­но­ло­гии,
для ко­то­рых про­из­вод­ствен­ный
про­цесс яв­ля­ет­ся важ­ной
со­став­ля­ю­щей ка­че­ства
про­дук­та, долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные по
ста­биль­но­сти за 6 ме­ся­цев в
со­от­вет­ствии с об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти для ак­тив­ной
суб­стан­ции и про­дук­та,
про­из­ве­ден­но­го с этой
суб­стан­ци­ей. Бо­лее то­го,
де­кла­ра­ция то­го, что
со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти ре­аль­но­го
вре­ме­ни бу­дут за­кон­че­ны;
в слу­чае внеш­них
спе­ци­фи­ка­ций долж­ны
быть пред­став­ле­ны
дан­ные (с
пред­ла­га­е­мы­ми
дей­стви­я­ми);
в слу­чае внеш­них
спе­ци­фи­ка­ций долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные (с
пред­ла­га­е­мы­ми дей­стви­я­ми);
до­ка­за­тель­ство, что
лю­бые но­вые
по­тен­ци­аль­ные
при­ме­си мо­гут быть
об­на­ру­же­ны на
при­ем­ле­мом уровне
об­на­ру­же­ния;
де­кла­ра­ция о том,
что нет но­вых
при­ме­сей или что
нет уве­ли­че­ния
уров­ня со­дер­жа­ния
при­ме­сей, ко­то­рые
тре­бу­ют даль­ней­ших
изу­че­ний
без­опас­но­сти;
дан­ные о ва­ли­да­ции
всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских
ме­то­дик (где есть
необ­хо­ди­мость – см.
та­к­же из­ме­не­ние
38);
до­ка­за­тель­ство, что лю­бые
но­вые по­тен­ци­аль­ные при­ме­си
мо­гут быть об­на­ру­же­ны на
при­ем­ле­мом уровне
об­на­ру­же­ния; де­кла­ра­ция о
том, что нет но­вых при­ме­сей
или что нет уве­ли­че­ния
уров­ня со­дер­жа­ния при­ме­сей,
ко­то­рые тре­бу­ют даль­ней­ших
изу­че­ний без­опас­но­сти;
дан­ные о ва­ли­да­ции всех
но­вых ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик
(где есть необ­хо­ди­мость –
см. та­к­же из­ме­не­ние 38);
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции
не из­ме­ни­лись
(смот­ри­те та­к­же
из­ме­не­ние 26) или в
слу­чае на­ли­чия
лю­бо­го из­ме­не­ния в
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства (т.е.
уже­сто­че­ние),
долж­ны быть
предо­став­ле­ны
тек­сты дей­ству­ю­ще­го
и пред­ла­га­е­мо­го
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства;
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции не
из­ме­ни­лись (смот­ри­те та­к­же
из­ме­не­ние 26) или в слу­чае
на­ли­чия лю­бо­го из­ме­не­ния в
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства
(т.е. уже­сто­че­ние), долж­ны
быть предо­став­ле­ны тек­сты
дей­ству­ю­ще­го и пред­ла­га­е­мо­го
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
ко­пия утвер­жден­но­го
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной
суб­стан­ции.
ко­пия утвер­жден­но­го
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции.
долж­ны быть
предо­став­ле­ны
опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии и
дан­ные о ва­ли­да­ции
всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских
ме­то­дик (где есть
необ­хо­ди­мость – см.
та­к­же из­ме­не­ние
38).
долж­ны быть предо­став­ле­ны
опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии и дан­ные о
ва­ли­да­ции всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик (где
есть необ­хо­ди­мость – см.
та­к­же из­ме­не­ние 38).
24.
Из­ме­не­ние в
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
на­чаль­но­го или
про­ме­жу­точ­но­го
ма­те­ри­а­ла,
ис­поль­зу­е­мо­го
в про­из­вод­стве
ак­тив­ной
суб­стан­ции
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных
средств долж­на
быть
уже­сто­че­на или
до­бав­ле­ны
но­вые те­сты по
кон­тро­лю
ка­че­ства и
пре­де­лы
ко­ле­ба­ния
па­ра­мет­ров
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II С: Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.1
Ак­тив­ная
суб­стан­ция: II С
1.1
.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.1.-3.2.S.4.
долж­ны быть
предо­став­ле­ны
опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии и
дан­ные о ва­ли­да­ции
всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских
ме­то­дик (где есть
необ­хо­ди­мость – см.
та­к­же из­ме­не­ние
39).
долж­ны быть предо­став­ле­ны
опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии и дан­ные о
ва­ли­да­ции всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик (где
есть необ­хо­ди­мость – см.
та­к­же из­ме­не­ние 39).
25.
Из­ме­не­ние
раз­ме­ра
про­из­вод­ствен-
ной пар­тии
ак­тив­ной
суб­стан­ции
Дан­ные по
кон­тро­лю
ка­че­ства
суб­стан­ции
долж­ны
по­ка­зать, что
не про­изо­шло
на­ру­ше­ния
це­лост­но­сти
про­из­вод­ства
или фи­зи­че­ских
свойств
суб­стан­ции
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II С: Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.1
Ак­тив­ная
суб­стан­ция: II С
1.1
дан­ные ана­ли­за (в
ви­де срав­ни­тель­ной
таб­ли­цы) как
ми­ни­мум од­ной
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии (се­рии)
на­сто­я­ще­го и
пред­ла­га­е­мо­го
раз­ме­ра;
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.1.-3.2.S.4.,
дан­ные ана­ли­за (в ви­де
срав­ни­тель­ной таб­ли­цы) как
ми­ни­мум од­ной
про­из­вод­ствен­ной пар­тии
(се­рии) на­сто­я­ще­го и
пред­ла­га­е­мо­го раз­ме­ра;
дан­ные сле­ду­ю­щих
двух пол­ных
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий долж­ны
предо­став­лять­ся по
тре­бо­ва­нию или о
них долж­но быть
офи­ци­аль­но со­об­ще­но
при несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных
средств (с
пред­ла­га­е­мым
дей­стви­ем);
дан­ные сле­ду­ю­щих двух пол­ных
про­из­вод­ствен­ных пар­тий
долж­ны предо­став­лять­ся по
тре­бо­ва­нию или о них долж­но
быть офи­ци­аль­но со­об­ще­но при
несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных средств (с
пред­ла­га­е­мым дей­стви­ем);
для вак­цин,
ток­си­нов, сы­во­ро­ток
и ал­лер­ге­нов,
ле­кар­ствен­ных
средств, по­лу­ча­е­мых
из кро­ви че­ло­ве­ка
или плаз­мы,
ме­ди­цин­ских
про­дук­тов
ве­те­ри­нар­ной
им­му­но­ло­гии и
про­дук­тов,
по­лу­ча­е­мых в
био­тех­но­ло­гии, для
ко­то­рых
про­из­вод­ствен­ный
про­цесс яв­ля­ет­ся
важ­ной со­став­ля­ю­щей
ка­че­ства про­дук­та,
долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные
по ста­биль­но­сти за
6 ме­ся­цев в
со­от­вет­ствии с
об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти для
ак­тив­ной суб­стан­ции
и про­дук­та,
про­из­ве­ден­но­го с
этой суб­стан­ци­ей.
Бо­лее то­го,
де­кла­ра­ция то­го,
что со­от­вет­ству­ю­щие
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти
ре­аль­но­го вре­ме­ни
бу­дут за­кон­че­ны; в
слу­чае внеш­них
спе­ци­фи­ка­ций долж­ны
быть пред­став­ле­ны
дан­ные (с
пред­ла­га­е­мы­ми
дей­стви­я­ми);
для вак­цин, ток­си­нов,
сы­во­ро­ток и ал­лер­ге­нов,
ле­кар­ствен­ных средств,
по­лу­ча­е­мых из кро­ви че­ло­ве­ка
или плаз­мы, ме­ди­цин­ских
про­дук­тов ве­те­ри­нар­ной
им­му­но­ло­гии и про­дук­тов,
по­лу­ча­е­мых в био­тех­но­ло­гии,
для ко­то­рых про­из­вод­ствен­ный
про­цесс яв­ля­ет­ся важ­ной
со­став­ля­ю­щей ка­че­ства
про­дук­та, долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные по
ста­биль­но­сти за 6 ме­ся­цев в
со­от­вет­ствии с об­ще­при­ня­ты­ми
пра­ви­ла­ми ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти для ак­тив­ной
суб­стан­ции и про­дук­та,
про­из­ве­ден­но­го с этой
суб­стан­ци­ей. Бо­лее то­го,
де­кла­ра­ция то­го, что
со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти ре­аль­но­го
вре­ме­ни бу­дут за­кон­че­ны; в
слу­чае внеш­них спе­ци­фи­ка­ций
долж­ны быть пред­став­ле­ны
дан­ные (с пред­ла­га­е­мы­ми
дей­стви­я­ми);
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ском
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции
не из­ме­ни­лась;
ко­пия утвер­жден­ных
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной
суб­стан­ции;
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции не
из­ме­ни­лась; ко­пия
утвер­жден­ных
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции;
долж­но быть
пред­став­ле­но
до­ка­за­тель­ство, что
лю­бые но­вые
по­тен­ци­аль­ные
при­ме­си мо­гут быть
об­на­ру­же­ны на
при­ем­ле­мом уровне
об­на­ру­же­ния
долж­но быть пред­став­ле­но
до­ка­за­тель­ство, что лю­бые
но­вые по­тен­ци­аль­ные при­ме­си
мо­гут быть об­на­ру­же­ны на
при­ем­ле­мом уровне
об­на­ру­же­ния
26.
Из­ме­не­ние
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной
суб­стан­ции
Нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
дол­жен быть
уже­сто­чен или
до­бав­ле­ны
но­вые те­сты по
кон­тро­лю
ка­че­ства и
пре­де­лы
ко­ле­ба­ния
па­ра­мет­ров
суб­стан­ции
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье:
Мо­дуль 3:
II С: Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.1
Ак­тив­ная
суб­стан­ция: II С
1.1
3.2 Ос­нов­ные дан­ные: 3.2.S
Ле­кар­ствен­ное ве­ще­ство (для
ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов,
ко­то­рые со­дер­жат бо­лее
од­но­го ле­кар­ствен­но­го
ве­ще­ства, ин­фор­ма­ция
предо­став­ля­ет­ся в пол­ном
объ­е­ме от­но­си­тель­но каж­до­го
из них): 3.2.S.1.-3.2.S.4.
Срав­ни­тель­ные
дан­ные ана­ли­за как
ми­ни­мум 2 пи­лот­ных
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий, вклю­ча­ю­щие
все те­сты
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной
суб­стан­ции, долж­ны
быть предо­став­ле­ны
дан­ные о ва­ли­да­ции
всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских
ме­то­дик (где есть
необ­хо­ди­мость, см.
та­к­же из­ме­не­ние
38):
Срав­ни­тель­ные дан­ные ана­ли­за
как ми­ни­мум 2 пи­лот­ных
про­из­вод­ствен­ных пар­тий,
вклю­ча­ю­щие все те­сты
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции, долж­ны
быть предо­став­ле­ны дан­ные о
ва­ли­да­ции всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик (где
есть необ­хо­ди­мость, см.
та­к­же из­ме­не­ние 38):
срав­ни­тель­ные
дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния
ко­неч­но­го про­дук­та
(где есть
необ­хо­ди­мость) из
как ми­ни­мум од­ной
пи­лот­ной
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии, со­дер­жа­щей
ак­тив­ную
суб­стан­цию,
со­от­вет­ству­ю­щие
дей­ству­ю­ще­му и
пред­ла­га­е­мо­му
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­му
до­ку­мен­ту по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной
суб­стан­ции;
срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния ко­неч­но­го
про­дук­та (где есть
необ­хо­ди­мость) из как
ми­ни­мум од­ной пи­лот­ной
про­из­вод­ствен­ной пар­тии,
со­дер­жа­щей ак­тив­ную
суб­стан­цию, со­от­вет­ству­ю­щие
дей­ству­ю­ще­му и пред­ла­га­е­мо­му
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­му
до­ку­мен­ту по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции;
срав­ни­тель­ный
пе­ре­чень но­вых и
ста­рых
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной
суб­стан­ции.
срав­ни­тель­ный пе­ре­чень но­вых
и ста­рых
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции.
27.
Незна­чи­тель­ные
из­ме­не­ния в
про­из­вод­стве
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства не
под­верг­лась
неже­ла­тель­ным
из­ме­не­ни­ям.
Но­вый про­цесс
дол­жен
обес­пе­чить
про­из­вод­ство
иден­тич­но­го
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
от­но­си­тель­но
всех ас­пек­тов
ка­че­ства,
без­опас­но­сти и
эф­фек­тив­но­сти
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II В: Све­де­ния о
про­из­вод­стве:
II.В.1- II.В.4
ко­то­рая вклю­ча­ет:
для сус­пен­зий (в
ко­то­рых ак­тив­ная
суб­стан­ция
на­хо­дит­ся в
нерас­тво­рен­ной
фор­ме): дан­ные о
со­от­вет­ству­ю­щей
ва­ли­да­ции
из­ме­не­ния, вклю­чая
пред­став­ле­ние
мик­ро­ско­пи­че­ских
изоб­ра­же­ний
(мик­ро­фо­то­гра­фии)
ча­стиц для про­вер­ки
ви­ди­мых из­ме­не­ний
рас­пре­де­ле­ния по
раз­ме­рам и
струк­ту­ры ча­стиц.
Для твер­дых
ле­кар­ствен­ных
форм: дан­ные
про­фи­ля рас­тво­ре­ния
од­ной
ре­пре­зен­та­тив­ной
про­мыш­лен­ной се­рии
и срав­ни­тель­ные
дан­ные по­след­них 3
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий из
преды­ду­ще­го
про­цес­са;
3.2.Р.3 Про­из­вод­ство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5 ко­то­рая
вклю­ча­ет: для сус­пен­зий (в
ко­то­рых ак­тив­ная суб­стан­ция
на­хо­дит­ся в нерас­тво­рен­ной
фор­ме): дан­ные о
со­от­вет­ству­ю­щей ва­ли­да­ции
из­ме­не­ния, вклю­чая
пред­став­ле­ние
мик­ро­ско­пи­че­ских изоб­ра­же­ний
(мик­ро­фо­то­гра­фии) ча­стиц для
про­вер­ки ви­ди­мых из­ме­не­ний
рас­пре­де­ле­ния по раз­ме­рам и
струк­ту­ры ча­стиц.
Для твер­дых ле­кар­ствен­ных
форм: дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния од­ной
ре­пре­зен­та­тив­ной
про­мыш­лен­ной се­рии и
срав­ни­тель­ные дан­ные
по­след­них 3 про­из­вод­ствен­ных
пар­тий из преды­ду­ще­го
про­цес­са;
дан­ные сле­ду­ю­щих 2
пол­ных
про­из­вод­ствен­ных
се­рий долж­ны
пред­став­лять­ся по
тре­бо­ва­нию или о
них долж­но быть
офи­ци­аль­но со­об­ще­но
при несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных
средств (с
пред­ла­га­е­мым
дей­стви­ем);
дан­ные сле­ду­ю­щих 2 пол­ных
про­из­вод­ствен­ных се­рий
долж­ны пред­став­лять­ся по
тре­бо­ва­нию или о них долж­но
быть офи­ци­аль­но со­об­ще­но при
несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных средств (с
пред­ла­га­е­мым дей­стви­ем);
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не бы­ли
из­ме­не­ны или в
слу­чае на­ли­чия
лю­бо­го из­ме­не­ния в
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства (т.е.
уже­сто­че­ние),
долж­ны быть
предо­став­ле­ны
тек­сты дей­ству­ю­щих
и пред­ла­га­е­мо­го
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства;
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства на
мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не бы­ли из­ме­не­ны
или в слу­чае на­ли­чия лю­бо­го
из­ме­не­ния в
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском
до­ку­мен­те по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства
(т.е. уже­сто­че­ние), долж­ны
быть предо­став­ле­ны тек­сты
дей­ству­ю­щих и пред­ла­га­е­мо­го
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства;
обос­но­ва­ния
от­сут­ствия в за­яв­ке
но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
обос­но­ва­ния от­сут­ствия в
за­яв­ке но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
В слу­чае из­ме­не­ния
про­цес­са
сте­ри­ли­за­ции долж­ны
быть пред­став­ле­ны
обос­но­ва­ние и
про­вер­ка
до­сто­вер­но­сти.
В слу­чае из­ме­не­ния про­цес­са
сте­ри­ли­за­ции долж­ны быть
пред­став­ле­ны обос­но­ва­ние и
про­вер­ка до­сто­вер­но­сти.
28.
Из­ме­не­ние в
кон­тро­ле за
неза­вер­шен­ным
про­из­вод­ством
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
дол­жен быть
уже­сто­чен или
до­бав­ле­ны
но­вые те­сты по
кон­тро­лю
ка­че­ства и
пре­де­лы
ко­ле­ба­ния
па­ра­мет­ров
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II B: Све­де­ния о
про­из­вод­стве:
II.В.1- II.В.4
3.2.Р.3 Про­из­вод­ство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II D: Ме­то­ды
кон­тро­ля ка­че­ства
про­ме­жу­точ­ных
про­дук­тов
3.2.Р.3.4 Кон­троль
кри­ти­че­ских эта­пов и
про­ме­жу­точ­ной про­дук­ции
Долж­ны быть
предо­став­ле­ны
опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ски­ми
ме­то­до­ло­гии и
дан­ные о ва­ли­да­ции
всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских
ме­то­дик (где есть
необ­хо­ди­мость).
Долж­ны быть предо­став­ле­ны
опи­са­ние ана­ли­ти­че­ски­ми
ме­то­до­ло­гии и дан­ные о
ва­ли­да­ции всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик (где
есть необ­хо­ди­мость).
29.
Из­ме­не­ние
раз­ме­ра
про­из­вод­ствен-
ной пар­тии
(се­рии)
го­то­во­го
про­дук­та
Из­ме­не­ние не
долж­но
за­тра­ги­вать
це­лост­ность
про­цес­са
про­из­вод­ства
Обос­но­ва­ние
из­ме­не­ния:
об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Обос­но­ва­ние из­ме­не­ния:
об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II B: Све­де­ния о
про­из­вод­стве:
II.В.1- II.В.4
3.2.Р.3 Про­из­вод­ство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
дан­ные ана­ли­за как
ми­ни­мум од­ной
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии на­сто­я­ще­го и
пред­ла­га­е­мо­го
раз­ме­ров.
дан­ные ана­ли­за как ми­ни­мум
од­ной про­из­вод­ствен­ной
пар­тии на­сто­я­ще­го и
пред­ла­га­е­мо­го раз­ме­ров.
Дан­ные ана­ли­за
сле­ду­ю­щих двух
пол­ных
про­из­вод­ствен­ных
пар­тии долж­ны
предо­став­лять­ся по
тре­бо­ва­нию или
долж­но быть
офи­ци­аль­но со­об­ще­но
при несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью (с
пред­ла­га­е­мым
дей­стви­ем);
Дан­ные ана­ли­за сле­ду­ю­щих
двух пол­ных про­из­вод­ствен­ных
пар­тии долж­ны
предо­став­лять­ся по
тре­бо­ва­нию или долж­но быть
офи­ци­аль­но со­об­ще­но при
несо­от­вет­ствии
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью (с
пред­ла­га­е­мым дей­стви­ем);
для про­дук­тов, для
ко­то­рых обя­за­те­лен
тест од­но­род­но­сти
со­ста­ва: долж­ны
быть пред­став­ле­ны
дан­ные го­мо­ген­но­го
рас­пре­де­ле­ния
ак­тив­ной суб­стан­ции
в про­из­вод­ствен­ной
пар­тии;
для про­дук­тов, для ко­то­рых
обя­за­те­лен тест од­но­род­но­сти
со­ста­ва: долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные
го­мо­ген­но­го рас­пре­де­ле­ния
ак­тив­ной суб­стан­ции в
про­из­вод­ствен­ной пар­тии;
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
30.
мо­мент вы­пус­ка и
кон­ца хра­не­ния не
из­ме­ни­лись;
ле­кар­ствен­но­го сред­ства на
мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не из­ме­ни­лись;
31.
Из­ме­не­ние
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­го
до­ку­мен­та по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
дол­жен быть
уже­сто­чен или
до­бав­ле­ны
но­вые те­сты по
кон­тро­лю
ка­че­ства и
пре­де­лы
ко­ле­ба­ния
па­ра­мет­ров
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II
Об­нов­лен­ная часть до­сье:
Мо­дуль 3
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
долж­ны быть
предо­став­ле­ны
опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии и
дан­ные о ва­ли­да­ции
всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских
ме­то­дик (где есть
необ­хо­ди­мость);
долж­ны быть предо­став­ле­ны
опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии и дан­ные о
ва­ли­да­ции всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских ме­то­дик (где
есть необ­хо­ди­мость);
срав­ни­тель­ные
дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния (где
есть
необ­хо­ди­мость);
срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния (где есть
необ­хо­ди­мость);
срав­ни­тель­ные
дан­ные ана­ли­за как
ми­ни­мум 2
пи­лот­ных/
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий, вклю­ча­ю­щие
все те­сты
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных
средств;
срав­ни­тель­ные дан­ные ана­ли­за
как ми­ни­мум 2
пи­лот­ных/про­из­вод­ствен­ных
пар­тий, вклю­ча­ю­щие все те­сты
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных средств;
срав­ни­тель­ный
спи­сок но­вых и
ста­рых
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по
кон­тро­лю за
ка­че­ством го­то­во­го
про­дук­та на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния.
срав­ни­тель­ный спи­сок но­вых и
ста­рых
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по кон­тро­лю за
ка­че­ством го­то­во­го про­дук­та
на мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния.
об­раз­цы, в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти.
об­раз­цы, в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти.
32.
Из­ме­не­ние
син­те­за или
ути­ли­за­ции
на­пол­ни­те­лей,
не ука­зан­ных в
Фар­ма­ко­пее
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю
ка­че­ства и
без­опас­но­сти
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства не
под­вер­гал­ся
неже­ла­тель­ным
из­ме­не­ни­ям. Не
при­ба­ви­лось
но­вых при­ме­сей
или не
про­изо­шло
из­ме­не­ния
уров­ня
при­ме­сей, что
тре­бу­ет
про­ве­де­ния
ис­сле­до­ва­ний
по
без­опас­но­сти
при­ме­не­ния
го­то­во­го
про­дук­та. Не
про­изо­шло
из­ме­не­ний
фи­зи­ко-
хи­ми­че­ских
свойств
ко­неч­но­го
про­дук­та
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II
Об­нов­лен­ная часть до­сье:
Мо­дуль 3
II С: Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.2
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства: II С 2.1,
ко­то­рая со­дер­жит
со­от­вет­ству­ю­щие
дан­ные о ва­ли­да­ции;
3.2.Р. Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат: 3.2.Р.4
Кон­троль вспо­мо­га­тель­ных
ве­ществ, ко­то­рая со­дер­жит
со­от­вет­ству­ю­щие дан­ные о
ва­ли­да­ции;
срав­ни­тель­ные
дан­ные ана­ли­за как
ми­ни­мум 2
про­из­вод­ствен­ных
пар­тии;
срав­ни­тель­ные дан­ные ана­ли­за
как ми­ни­мум 2
про­из­вод­ствен­ных пар­тии;
Де­кла­ра­ция о том,
что спе­ци­фи­ка­ции
на­пол­ни­те­лей не
бы­ли из­ме­не­ны или в
слу­чае на­ли­чия
лю­бо­го из­ме­не­ния в
спе­ци­фи­ка­ци­ях
(на­при­мер,
уже­сто­че­ние),
долж­ны быть
предо­став­ле­ны
тек­сты дей­ству­ю­щих
и пред­ла­га­е­мых
спе­ци­фи­ка­ций (при
воз­мож­но­сти,
рас­по­ла­гая
ин­фор­ма­цию для
срав­не­ния ря­дом
друг с дру­гом);
Де­кла­ра­ция о том, что
спе­ци­фи­ка­ции на­пол­ни­те­лей не
бы­ли из­ме­не­ны или в слу­чае
на­ли­чия лю­бо­го из­ме­не­ния в
спе­ци­фи­ка­ци­ях (на­при­мер,
уже­сто­че­ние), долж­ны быть
предо­став­ле­ны тек­сты
дей­ству­ю­щих и пред­ла­га­е­мых
спе­ци­фи­ка­ций (при
воз­мож­но­сти, рас­по­ла­гая
ин­фор­ма­цию для срав­не­ния
ря­дом друг с дру­гом);
Де­кла­ра­ция о том,
что не при­ба­ви­лось
но­вых при­ме­сей, или
не про­изо­шло
из­ме­не­ния уров­ня
при­ме­сей, ко­то­рые
тре­бу­ют про­ве­де­ния
до­пол­ни­тель­ных
ис­сле­до­ва­ний
без­опас­но­сти.
Де­кла­ра­ция о том, что не
при­ба­ви­лось но­вых при­ме­сей,
или не про­изо­шло из­ме­не­ния
уров­ня при­ме­сей, ко­то­рые
тре­бу­ют про­ве­де­ния
до­пол­ни­тель­ных ис­сле­до­ва­ний
без­опас­но­сти.
33.
Из­ме­не­ние в
спе­ци­фи­ка­ции
на­пол­ни­те­лей
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
(ис­клю­чая
ком­по­нен­ты
вак­цин)
Спе­ци­фи­ка­ция
долж­на быть
уже­сто­че­на или
до­бав­ле­ны
но­вые те­сты по
кон­тро­лю
ка­че­ства и
пре­де­лы
ко­ле­ба­ния
па­ра­мет­ров
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II С: Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.2
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства: II С 2.1
3.2.Р. Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат: 3.2.Р.4 Кон­троль
вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ;
долж­ны быть
предо­став­ле­ны
опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии и
дан­ные о ва­ли­да­ции
всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских
ме­то­дов
долж­ны быть предо­став­ле­ны
опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии и дан­ные о
ва­ли­да­ции всех но­вых
ана­ли­ти­че­ских ме­то­дов
срав­ни­тель­ные
дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния как
ми­ни­мум од­ной
пи­лот­ной/
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии го­то­во­го
про­дук­та (где есть
необ­хо­ди­мость);
срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния как ми­ни­мум
од­ной
пи­лот­ной/про­из­вод­ствен­ной
пар­тии го­то­во­го про­дук­та
(где есть необ­хо­ди­мость);
обос­но­ва­ние
от­сут­ствия в за­яв­ке
но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
обос­но­ва­ние от­сут­ствия в
за­яв­ке но­вых дан­ных по
био­эк­ви­ва­лент­но­сти;
срав­ни­тель­ные
дан­ные ана­ли­за как
ми­ни­мум 2 пи­лот­ных/
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий го­то­во­го
про­дук­та,
вклю­ча­ю­щие все
тек­сты
спе­ци­фи­ка­ций;
срав­ни­тель­ный
спи­сок но­вых и
ста­рых спе­ци­фи­ка­ций
на­пол­ни­те­лей
срав­ни­тель­ные дан­ные ана­ли­за
как ми­ни­мум 2 пи­лот­ных/
про­из­вод­ствен­ных пар­тий
го­то­во­го про­дук­та,
вклю­ча­ю­щие все тек­сты
спе­ци­фи­ка­ций; срав­ни­тель­ный
спи­сок но­вых и ста­рых
спе­ци­фи­ка­ций на­пол­ни­те­лей
34.
Уве­ли­че­ние
сро­ка хра­не­ния
по от­но­ше­нию к
ука­зан­но­му при
ре­ги­стра­ции
Долж­ны быть
пред­став­ле­ны
дан­ные по
ста­биль­но­сти,
про­ве­ден­ные по
про­то­ко­лам,
ко­то­рые бы­ли
утвер­жде­ны при
ре­ги­стра­ции
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства.
Дан­ные долж­ны
по­ка­зать, что
со­гла­со­ван­ный
срок хра­не­ния
не умень­шил­ся.
Срок хра­не­ния
не пре­вы­ша­ет 5
лет
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5,
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем на 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях,
вклю­ча­ю­щие дан­ные
по ста­биль­но­сти (в
фор­ме таб­лиц), как
ми­ни­мум из двух
пи­лот­ных или
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий го­то­во­го
про­дук­та в
за­ре­ги­стри­ро­ван­ном
упа­ко­воч­ном
ма­те­ри­а­ле в те­че­ние
тре­бу­е­мо­го сро­ка
хра­не­ния в
со­от­вет­ствии с
ру­ко­во­дя­щи­ми
прин­ци­па­ми по
ста­биль­но­сти;
3.2.Р.8 Ста­биль­ность:
3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3,
вклю­ча­ю­щие дан­ные по
ста­биль­но­сти (в фор­ме
таб­лиц), как ми­ни­мум из двух
пи­лот­ных или
про­из­вод­ствен­ных пар­тий
го­то­во­го про­дук­та в
за­ре­ги­стри­ро­ван­ном
упа­ко­воч­ном ма­те­ри­а­ле в
те­че­ние тре­бу­е­мо­го сро­ка
хра­не­ния в со­от­вет­ствии с
ру­ко­во­дя­щи­ми прин­ци­па­ми по
ста­биль­но­сти;
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
де­кла­ра­ция о том,
что бы­ли про­ве­де­ны
до­пол­ни­тель­ные
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти по
про­то­ко­лам,
утвер­жден­ным во
вре­мя ре­ги­стра­ции
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства, дан­ные
по­ка­за­ли, что
со­гла­со­ван­ный срок
хра­не­ния не
умень­шил­ся;
де­кла­ра­ция о том, что бы­ли
про­ве­де­ны до­пол­ни­тель­ные
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти по
про­то­ко­лам, утвер­жден­ным во
вре­мя ре­ги­стра­ции
ле­кар­ствен­но­го сред­ства,
дан­ные по­ка­за­ли, что
со­гла­со­ван­ный срок хра­не­ния
не умень­шил­ся;
35.
Из­ме­не­ние
сро­ка хра­не­ния
по­сле пер­во­го
от­кры­тия
упа­ков­ки
Ана­лиз дан­ных
дол­жен
по­ка­зать, что
не про­изо­шло
умень­ше­ния
утвер­жден­но­го
сро­ка хра­не­ния
пре­па­ра­та по
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­му
до­ку­мен­ту по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства,
при­ве­ден­ным во
вре­мя
по­лу­че­ния
ре­ги­стра­ци­он-
но­го
удо­сто­ве­ре­ния
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию: I.В.3-
I.В.5, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем на 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях,
долж­на со­дер­жать
дан­ные ис­сле­до­ва­ний
как ми­ни­мум двух
пи­лот­ных или пар­тии
го­то­во­го про­дук­та в
за­ре­ги­стри­ро­ван­ном
упа­ко­воч­ном
ма­те­ри­а­ле по­сле
пер­во­го по­кры­тия в
со­от­вет­ствии с
ру­ко­вод­ством по
изу­че­нию
ста­биль­но­сти, в
слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти,
долж­ны быть
вклю­че­ны ре­зуль­та­ты
мик­ро­био­ло­ги­че­ских
ис­сле­до­ва­ний;
3.2.Р.8 Ста­биль­ность:
3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3, долж­на
со­дер­жать дан­ные
ис­сле­до­ва­ний как ми­ни­мум
двух пи­лот­ных или пар­тии
го­то­во­го про­дук­та в
за­ре­ги­стри­ро­ван­ном
упа­ко­воч­ном ма­те­ри­а­ле по­сле
пер­во­го по­кры­тия в
со­от­вет­ствии с ру­ко­вод­ством
по изу­че­нию ста­биль­но­сти, в
слу­чае необ­хо­ди­мо­сти, долж­ны
быть вклю­че­ны ре­зуль­та­ты
мик­ро­био­ло­ги­че­ских
ис­сле­до­ва­ний;
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
де­кла­ра­ция о том,
что про­ве­ден­ные
до­пол­ни­тель­ные
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти
по­ка­за­ли, что
со­гла­со­ван­ный срок
хра­не­ния по­сле
пер­во­го от­кры­тия не
умень­шил­ся;
де­кла­ра­ция о том, что
про­ве­ден­ные до­пол­ни­тель­ные
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти
по­ка­за­ли, что со­гла­со­ван­ный
срок хра­не­ния по­сле пер­во­го
от­кры­тия не умень­шил­ся;
36.
Из­ме­не­ние
сро­ка хра­не­ния
по­сле
вос­про­из­ве­де-
ния
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
Ана­лиз дан­ных
дол­жен
по­ка­зать, что
не про­изо­шло
умень­ше­ния
утвер­жден­но­го
сро­ка хра­не­ния
вос­про­из­ве­ден-
но­го
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства по
утвер­жден­но­му
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ско­му
до­ку­мен­ту по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных
средств
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:
I.В.3- I.В.5,
вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4,  вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем на 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях,
долж­на со­дер­жать
дан­ные ис­сле­до­ва­ний
ста­биль­но­сти в
ре­аль­ном вре­ме­ни
как ми­ни­мум двух
пи­лот­ных или
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий
вос­про­из­ве­ден­но­го
про­дук­та в
за­ре­ги­стри­ро­ван­ном
упа­ко­воч­ном
ма­те­ри­а­ле в
со­от­вет­ствии с
ру­ко­вод­ством по
изу­че­нию
ста­биль­но­сти, в
слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти и
ре­зуль­та­ты
со­от­вет­ству­ю­щих
мик­ро­био­ло­ги­че­ских
ис­сле­до­ва­ний;
3.2.Р.8 Ста­биль­ность:
3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3, долж­на
со­дер­жать дан­ные
ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти в
ре­аль­ном вре­ме­ни как ми­ни­мум
двух пи­лот­ных или
про­из­вод­ствен­ных пар­тий
вос­про­из­ве­ден­но­го про­дук­та в
за­ре­ги­стри­ро­ван­ном
упа­ко­воч­ном ма­те­ри­а­ле в
со­от­вет­ствии с ру­ко­вод­ством
по изу­че­нию ста­биль­но­сти, в
слу­чае необ­хо­ди­мо­сти и
ре­зуль­та­ты со­от­вет­ству­ю­щих
мик­ро­био­ло­ги­че­ских
ис­сле­до­ва­ний;
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
де­кла­ра­ция о том,
что про­ве­ден­ные
до­пол­ни­тель­ные
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти
по­ка­за­ли, что
со­гла­со­ван­ный срок
хра­не­ния по­сле
вос­про­из­ве­де­ния
про­дук­та не
умень­шил­ся;
де­кла­ра­ция о том, что
про­ве­ден­ные до­пол­ни­тель­ные
ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти
по­ка­за­ли, что со­гла­со­ван­ный
срок хра­не­ния по­сле
вос­про­из­ве­де­ния про­дук­та неумень­шил­ся;
ко­пия утвер­жден­ных
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных
средств на мо­мент
кон­ца хра­не­ния.
ко­пия утвер­жден­ных
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных средств на
мо­мент кон­ца хра­не­ния.
37.
Из­ме­не­ние
усло­вий
хра­не­ния
Ис­сле­до­ва­ния
по
ста­биль­но­сти
долж­ны
про­во­дить­ся
со­глас­но
про­то­ко­лу,
утвер­жден­но­му
при по­лу­че­нии
ре­ги­стра­ции
ЛС. Ана­лиз
дан­ных по
ста­биль­но­сти
дол­жен
по­ка­зать, что
не про­изо­шло
умень­ше­ния
утвер­жден­но­го
сро­ка хра­не­ния
пре­па­ра­та
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию: I.В.3-
I.В.5, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние;
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2-1.3.4, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем на 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях,
долж­на со­дер­жать
дан­ные ис­сле­до­ва­ний
ста­биль­но­сти как
ми­ни­мум двух
пи­лот­ных или
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий про­дук­тов в
за­ре­ги­стри­ро­ван­ном
упа­ко­воч­ном
ма­те­ри­а­ле в
со­от­вет­ствии с
ру­ко­вод­ством по
изу­че­нию
ста­биль­но­сти;
3.2.Р.8 Ста­биль­ность:
3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3, долж­на
со­дер­жать дан­ные
ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти
как ми­ни­мум двух пи­лот­ных
или про­из­вод­ствен­ных пар­тий
про­дук­тов в
за­ре­ги­стри­ро­ван­ном
упа­ко­воч­ном ма­те­ри­а­ле в
со­от­вет­ствии с ру­ко­вод­ством
по изу­че­нию ста­биль­но­сти;
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
дек ара­ция о том,
что ис­сле­до­ва­ния по
ста­биль­но­сти бы­ли
про­ве­де­ны со­глас­но
про­то­ко­лу,
утвер­жден­но­му при
ре­ги­стра­ции, и что
со­гла­со­ван­ный срок
хра­не­ния не
умень­шил­ся;
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
де­кла­ра­ция о том, что
ис­сле­до­ва­ния по ста­биль­но­сти
бы­ли про­ве­де­ны со­глас­но
про­то­ко­лу, утвер­жден­но­му при
ре­ги­стра­ции, и что
со­гла­со­ван­ный срок хра­не­ния
не умень­шил­ся;
38.
Уве­ли­че­ние
сро­ка хра­не­ния
или пе­ри­о­да
по­втор­но­го
те­сти­ро­ва­ния
ак­тив­ной
суб­стан­ции
Долж­ны быть
пред­став­ле­ны
дан­ные по
ста­биль­но­сти,
про­ве­ден­ные по
про­то­ко­лам,
ко­то­рые бы­ли
одоб­ре­ны при
ре­ги­стра­ции
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства.
Дан­ные долж­ны
по­ка­зать, что
со­гла­со­ван­ный
срок хра­не­ния
не умень­шил­ся
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем на 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях
3.2.S.7 Ста­биль­ность:
3.2.S.7.1-3.2.S.7.3
Де­кла­ра­ция о том,
что до­пол­ни­тель­ные
ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти
по­ка­за­ли, что
со­гла­со­ван­ный срок
хра­не­ния не
умень­шил­ся.
Де­кла­ра­ция о том, что
до­пол­ни­тель­ные ис­сле­до­ва­ния
ста­биль­но­сти по­ка­за­ли, что
со­гла­со­ван­ный срок хра­не­ния
не умень­шил­ся
Дан­ные ис­сле­до­ва­ний
ста­биль­но­сти долж­ны
быть как ми­ни­мум из
двух пи­лот­ных или
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий в
утвер­жден­ном
упа­ко­воч­ном
ма­те­ри­а­ле в те­че­ние
тре­бу­е­мо­го сро­ка
хра­не­ния (дан­ные
ре­аль­но­го вре­ме­ни).
Дан­ные ис­сле­до­ва­ний
ста­биль­но­сти долж­ны быть как
ми­ни­мум из двух пи­лот­ных или
про­из­вод­ствен­ных пар­тий в
утвер­жден­ном упа­ко­воч­ном
ма­те­ри­а­ле в те­че­ние
тре­бу­е­мо­го сро­ка хра­не­ния
(дан­ные ре­аль­но­го вре­ме­ни).
39.
Из­ме­не­ние в
про­це­ду­ре
те­сти­ро­ва­ния
ак­тив­ной
суб­стан­ции
Ре­зуль­та­ты
ва­ли­да­ции
(про­вер­ки
на­деж­но­сти)
ме­то­да долж­ны
по­ка­зать, что
но­вая
про­це­ду­ра
те­сти­ро­ва­ния
эк­ви­ва­лент­на
преды­ду­щей
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II С Ак­тив­ная
суб­стан­ция,
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­ди­ки, ва­ли­да­ция
и срав­ни­тель­ные
ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные
ста­рой и но­вой
про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где
есть необ­хо­ди­мость;
3.2.S.4 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства:
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки,
ва­ли­да­ция и срав­ни­тель­ные
ана­ли­ти­че­ские дан­ные,
по­лу­чен­ные ста­рой и но­вой
про­це­ду­ра­ми те­сти­ро­ва­ния,
где есть
необ­хо­ди­мость;
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем на 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях
(в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти)
3.2.S.7 Ста­биль­ность:
3.2.S.7.1-3.2.S.7.3 (в
слу­чае необ­хо­ди­мо­сти)
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции
не бы­ли из­ме­не­ны
(см. та­к­же
из­ме­не­ние 26);
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ак­тив­ной суб­стан­ции не бы­ли
из­ме­не­ны (см. та­к­же
из­ме­не­ние 26);
ес­ли с но­вой
про­це­ду­рой
те­сти­ро­ва­ния
об­на­ру­же­на но­вая
при­месь,
до­ка­за­тель­ство
то­го, что но­вая
при­месь
ток­си­ко­ло­ги­че­ски
до­пу­сти­ма.
ес­ли с но­вой про­це­ду­рой
те­сти­ро­ва­ния об­на­ру­же­на
но­вая при­месь,
до­ка­за­тель­ство то­го, что
но­вая при­месь
ток­си­ко­ло­ги­че­ски до­пу­сти­ма.
40.
Из­ме­не­ние в
про­це­ду­ре
те­сти­ро­ва­ния
на­чаль­но­го и
про­ме­жу­точ­но­го
ма­те­ри­а­ла,
ис­поль­зу­е­мо­го
в про­из­вод­стве
ак­тив­ной
суб­стан­ции
Ре­зуль­та­ты
ва­ли­да­ции
(про­вер­ки
на­деж­но­сти)
ме­то­да долж­ны
по­ка­зать, что
но­вая
про­це­ду­ра
те­сти­ро­ва­ния
эк­ви­ва­лент­на
преды­ду­щей.
Нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных
средств не
под­верг­лись
неже­ла­тель­ным
из­ме­не­ни­ям
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II С Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II С.1
Ак­тив­ная
суб­стан­ция,
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии, ре­зю­ме
дан­ных про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти и
срав­ни­тель­ные
ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные
ста­рой и но­вой
про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где
есть
необ­хо­ди­мость;
3.2.S.4 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства:
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии,
ре­зю­ме дан­ных про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти и
срав­ни­тель­ные ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные ста­рой и
но­вой про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где есть
необ­хо­ди­мость;
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем на 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях
(в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти)
3.2.S.7 Ста­биль­ность:
3.2.S.7.1-3.2.S.7.3 (в
слу­чае  необ­хо­ди­мо­сти)
де­кла­ра­ция о том,
что спе­ци­фи­ка­ции
на­чаль­но­го и
про­ме­жу­точ­но­го
ма­те­ри­а­ла не бы­ли
из­ме­не­ны;
де­кла­ра­ция о том, что
спе­ци­фи­ка­ции на­чаль­но­го и
про­ме­жу­точ­но­го ма­те­ри­а­ла не
бы­ли из­ме­не­ны;
ес­ли с но­вой
про­це­ду­рой
те­сти­ро­ва­ния
об­на­ру­же­на но­вая
при­месь,
до­ка­за­тель­ство
то­го, что но­вая
при­месь
ток­си­ко­ло­ги­че­ски
до­пу­сти­ма.
ес­ли с но­вой про­це­ду­рой
те­сти­ро­ва­ния об­на­ру­же­на
но­вая при­месь,
до­ка­за­тель­ство то­го, что
но­вая при­месь
ток­си­ко­ло­ги­че­ски до­пу­сти­ма.
41.
Из­ме­не­ние
(ме­то­да
ана­ли­за) в
про­це­ду­ре
кон­тро­ля
ка­че­ства
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за­ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства не
дол­жен
под­вер­гать­ся
неже­ла­тель­ным
из­ме­не­ни­ям.
Ре­зуль­та­ты
ва­ли­да­ции
(про­вер­ки
на­деж­но­сти)
ме­то­да долж­ны
по­ка­зать, что
но­вая
про­це­ду­ра
те­сти­ро­ва­ния
эк­ви­ва­лент­на
преды­ду­щей.
Нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства не
под­вер­гал­ся
неже­ла­тель­ным
из­ме­не­ни­ям
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II Е Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та,
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии, дан­ные
ва­ли­да­ции (про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти) и
срав­ни­тель­ные
ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные
ста­рой и но­вой
про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где
есть необ­хо­ди­мость;
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.6,
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии,
дан­ные ва­ли­да­ции (про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти) и
срав­ни­тель­ные ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные ста­рой и
но­вой про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где есть
необ­хо­ди­мость;
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
го­то­во­го про­дук­та
на мо­мент вы­пус­ка и
кон­ца хра­не­ния не
бы­ли из­ме­не­ны, или
в слу­чае на­ли­чия
лю­бо­го из­ме­не­ния в
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тах по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных
средств, долж­ны
быть предо­став­ле­ны
тек­сты на­сто­я­щих и
пред­ла­га­е­мых
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных
средств (где
воз­мож­но срав­не­ние
по пунк­там – см. п.
30);
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
го­то­во­го про­дук­та на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца хра­не­ния не
бы­ли из­ме­не­ны, или в слу­чае
на­ли­чия лю­бо­го из­ме­не­ния в
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тах по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных средств,
долж­ны быть предо­став­ле­ны
тек­сты на­сто­я­щих и
пред­ла­га­е­мых
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­ных средств (где
воз­мож­но срав­не­ние по
пунк­там – см. п. 30);
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем на 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях
(в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти)
3.2.Р.8 Ста­биль­ность:
3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3 (в
слу­чае  необ­хо­ди­мо­сти)
об­раз­цы, в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти.
об­раз­цы, в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти.
42.
Из­ме­не­ние,
ко­то­рое
со­от­вет­ству­ет
до­пол­не­ни­ям к
Фар­ма­ко­пее.
(Ес­ли тор­го­вая
ли­цен­зия
от­но­сит­ся к
те­ку­ще­му
из­да­нию
Фар­ма­ко­пеи и
из­ме­не­ние
пред­став­ле­но в
те­че­ние 6
ме­ся­цев по­сле
при­ня­тия
об­нов­лен­ной
мо­но­гра­фии,
уве­дом­ле­ния не
тре­бу­ет­ся.)
Из­ме­не­ние
де­ла­ет­ся
ис­клю­чи­тель­но
с це­лью
вве­де­ния в
дей­ствие но­вых
по­ло­же­ний
(до­пол­не­ний)
Фар­ма­ко­пеи
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II C Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II C.1
Ак­тив­ная суб­стан­ция
II C.2
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства
3.2.S.4 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства:
3.2.S.4.1-3.2.S.4.5
3.2.Р.4 Кон­троль
вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
3.2.Р.4.1- 3.2.Р.4.6
II Е Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.6
Ак­тив­ные
суб­стан­ции: при
от­кло­не­нии от
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ком­па­ни­ей долж­на
быть пред­став­ле­на
до­ку­мен­та­ция для
кон­тро­ля за
суб­стан­ци­ей
ука­зан­ной
ор­га­ни­за­ции-
про­из­во­ди­те­ля. Для
суб­стан­ций,
опи­сан­ных в
Ев­ро­пей­ской
Фар­ма­ко­пее, это
мо­жет быть сде­ла­но,
на­при­мер:
срав­не­ни­ем спис­ка
по­тен­ци­аль­ных
при­ме­сей в
суб­стан­ции с
со­от­вет­ству­ю­щи­ми
раз­де­ла­ми
мо­но­гра­фии.
Ак­тив­ные суб­стан­ции: при
от­кло­не­нии от
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ских
до­ку­мен­тов по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ком­па­ни­ей долж­на быть
пред­став­ле­на до­ку­мен­та­ция
для кон­тро­ля за суб­стан­ци­ей
ука­зан­ной
ор­га­ни­за­ции-про­из­во­ди­те­ля.
Для суб­стан­ций, опи­сан­ных в
Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее, это
мо­жет быть сде­ла­но,
на­при­мер: срав­не­ни­ем спис­ка
по­тен­ци­аль­ных при­ме­сей в
суб­стан­ции с
со­от­вет­ству­ю­щи­ми раз­де­ла­ми
мо­но­гра­фии.
На­пол­ни­те­ли/
ак­тив­ные
суб­стан­ции. В
слу­чае, ес­ли но­вая
спе­ци­фи­ка­ция
ев­ро­пей­ской
Фар­ма­ко­пеи или
на­ци­о­наль­ная
Фар­ма­ко­пея
стра­ны-чле­на
ак­тив­ных суб­стан­ций
или на­пол­ни­те­лей
мо­гут по­вли­ять на
ка­че­ство го­то­во­го
про­дук­та, долж­ны
быть пред­став­ле­ны
срав­ни­тель­ные
дан­ные ана­ли­за как
ми­ни­мум 2
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий го­то­во­го
про­дук­та,
вклю­ча­ю­щие все
тек­сты
спе­ци­фи­ка­ций, а
та­к­же срав­ни­тель­ные
дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния, где
есть необ­хо­ди­мость.
На­пол­ни­те­ли/ак­тив­ные
суб­стан­ции. В слу­чае, ес­ли
но­вая спе­ци­фи­ка­ция
ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи или
на­ци­о­наль­ная Фар­ма­ко­пея
стра­ны-чле­на ак­тив­ных
суб­стан­ций или на­пол­ни­те­лей
мо­гут по­вли­ять на ка­че­ство
го­то­во­го про­дук­та, долж­ны
быть пред­став­ле­ны
срав­ни­тель­ные дан­ные ана­ли­за
как ми­ни­мум 2
про­из­вод­ствен­ных пар­тий
го­то­во­го про­дук­та,
вклю­ча­ю­щие все тек­сты
спе­ци­фи­ка­ций, а та­к­же
срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния, где есть
необ­хо­ди­мость.
При­ме­ча­ние:
(го­то­вая
про­дук­ция) в
слу­чае но­вой об­щей
мо­но­гра­фии (на
ле­кар­ствен­ную
фор­му) или но­во­го
об­ще­го тре­бо­ва­ния
мо­жет быть
пред­став­ле­на од­на
об­щая за­яв­ка на
спи­сок про­дук­ции,
ука­зан­ной в но­вой
мо­но­гра­фии/ но­вые
тре­бо­ва­ния, ес­ли
но­вое тре­бо­ва­ние не
тре­бу­ет
опре­де­лен­ной
ва­ли­да­ции.
При­ме­ча­ние: (го­то­вая
про­дук­ция) в слу­чае но­вой
об­щей мо­но­гра­фии (на
ле­кар­ствен­ную фор­му) или
но­во­го об­ще­го тре­бо­ва­ния
мо­жет быть пред­став­ле­на од­на
об­щая за­яв­ка на спи­сок
про­дук­ции, ука­зан­ной в но­вой
мо­но­гра­фии/ но­вые
тре­бо­ва­ния, ес­ли но­вое
тре­бо­ва­ние не тре­бу­ет
опре­де­лен­ной ва­ли­да­ции.
43.
Из­ме­не­ние в
про­це­ду­рах
те­сти­ро­ва­ния
нефар­ма­ко­пей-
ных
на­пол­ни­те­лей
Ре­зуль­та­ты
ва­ли­да­ции
(про­вер­ки
на­деж­но­сти)
ме­то­да долж­ны
по­ка­зать, что
но­вая
про­це­ду­ра
те­сти­ро­ва­ния
эк­ви­ва­лент­на
преды­ду­щей
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II C Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II C.1
Ак­тив­ная суб­стан­ция
II C.2
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства со­дер­жа­щая
опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии, дан­ные
ва­ли­да­ции (про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти) и
срав­ни­тель­ные
ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные
ста­рой и но­вой
про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где
есть необ­хо­ди­мость;
3.2.S.4 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го ве­ще­ства:
3.2.S.4.1-3.2.S.4.5
3.2.Р.4 Кон­троль
вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ:
3.2.Р.4.1- 3.2.Р.4.6
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии,
дан­ные ва­ли­да­ции (про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти) и
срав­ни­тель­ные ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные ста­рой и
но­вой про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где есть
необ­хо­ди­мость;
де­кла­ра­ция о том,
что спе­ци­фи­ка­ции
на­пол­ни­те­лей не
бы­ли из­ме­не­ны (см.
та­к­же из­ме­не­ние п.
32).
де­кла­ра­ция о том, что
спе­ци­фи­ка­ции на­пол­ни­те­лей не
бы­ли из­ме­не­ны (см. та­к­же
из­ме­не­ние п. 32).
44.
Из­ме­не­ние в
про­це­ду­ре
те­сти­ро­ва­ния
внут­рен­ней
упа­ков­ки
Ре­зуль­та­ты
ва­ли­да­ции
(про­вер­ки
на­деж­но­сти)
ме­то­да долж­ны
по­ка­зать, что
но­вая
про­це­ду­ра
те­сти­ро­ва­ния
эк­ви­ва­лент­на
преды­ду­щей
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II C Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II C.3
Упа­ко­воч­ный
ма­те­ри­ал,
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии, дан­ные
про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти и
срав­ни­тель­ные
ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные
ста­рой и но­вой
про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где
есть необ­хо­ди­мость;
3.2.Р: Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат:  3.2.Р.4 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка,
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии,
дан­ные про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти и
срав­ни­тель­ные ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные ста­рой и
но­вой про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где есть
необ­хо­ди­мость;
де­кла­ра­ция о том,
что спе­ци­фи­ка­ции
внут­рен­ней упа­ков­ки
не бы­ли из­ме­не­ны.
де­кла­ра­ция о том, что
спе­ци­фи­ка­ции внут­рен­ней
упа­ков­ки не бы­ли из­ме­не­ны.
45.
Из­ме­не­ние в
про­це­ду­ре
те­сти­ро­ва­ния
устрой­ства
(обо­ру­до­ва­ния)
для при­ме­не­ния
ле­кар­ствен­ных
средств
Ре­зуль­та­ты
ва­ли­да­ции
(про­вер­ки
на­деж­но­сти)
ме­то­да долж­ны
по­ка­зать, что
но­вая
про­це­ду­ра
те­сти­ро­ва­ния
эк­ви­ва­лент­на
преды­ду­щей
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II C Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II C.3
Упа­ко­воч­ный
ма­те­ри­ал,
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской
ме­то­до­ло­гии, дан­ные
про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти и
срав­ни­тель­ные
ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные
ста­рой и но­вой
про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где
есть необ­хо­ди­мость;
3.2.Р: Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат: 3.2.Р.4 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка,
со­дер­жа­щая опи­са­ние
ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии,
дан­ные про­вер­ки
до­сто­вер­но­сти и
срав­ни­тель­ные ана­ли­ти­че­ские
дан­ные, по­лу­чен­ные ста­рой и
но­вой про­це­ду­ра­ми
те­сти­ро­ва­ния, где есть
необ­хо­ди­мость;
де­кла­ра­ция о том,
что спе­ци­фи­ка­ции
устрой­ства
(обо­ру­до­ва­ния) для
при­ме­не­ния
ле­кар­ствен­ных
средств не бы­ли
из­ме­не­ны.
де­кла­ра­ция о том, что
спе­ци­фи­ка­ции устрой­ства
(обо­ру­до­ва­ния) для
при­ме­не­ния ле­кар­ствен­ных
средств не бы­ли из­ме­не­ны.
46.
Из­ме­не­ние
раз­ме­ра
упа­ков­ки
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
Не
за­тра­ги­ва­ет­ся
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства,
но­вый раз­мер
упа­ков­ки
со­гла­со­ван с
ре­жи­мом
до­зи­ро­ва­ния и
дли­тель­но­стью
при­ме­не­ния,
одоб­рен­ны­ми в
крат­кой
ха­рак­те­ри­сти­ке
пре­па­ра­та.
Из­ме­не­ние не
от­но­сит­ся к
внут­ри­вен­ным
ле­кар­ствен­ным
сред­ствам.
Упа­ко­воч­ный
ма­те­ри­ал
остал­ся тот же
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию: I.В.5,
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2, 1.3.4;
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II, где есть
необ­хо­ди­мость:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3, где есть
необ­хо­ди­мость:
II А Со­став: II А
2. Упа­ков­ка
(крат­кое опи­са­ние)
3.2.Р: Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат: 3.2.Р.4 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка
II C Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II C.3
Упа­ко­воч­ный
ма­те­ри­ал
3.2.Р.7 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка
II F Ре­зуль­та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не
ме­нее чем на 3-х
про­мыш­лен­ных или
опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях
(в слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
3.2.Р.8 Ста­биль­ность:
3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3 (в
слу­чае необ­хо­ди­мо­сти);
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1 (в
слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4 (в
слу­чае необ­хо­ди­мо­сти);
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства не
из­ме­нил­ся;
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства не
из­ме­нил­ся;
до­ка­за­тель­ство
то­го, что но­вый
раз­мер упа­ков­ки
со­гла­со­ван с
ре­жи­мом до­зи­ро­ва­ния
и дли­тель­но­стью
при­ме­не­ния
одоб­рен­ных в
крат­кой
ха­рак­те­ри­сти­ке
пре­па­ра­та (SPC);
до­ка­за­тель­ство то­го, что
но­вый раз­мер упа­ков­ки
со­гла­со­ван с ре­жи­мом
до­зи­ро­ва­ния и дли­тель­но­стью
при­ме­не­ния одоб­рен­ных в
крат­кой ха­рак­те­ри­сти­ке
пре­па­ра­та (SPC);
де­кла­ра­ция о том,
что со­ста­вы
ма­те­ри­а­лов, из
ко­то­рых сде­ла­ны
упа­ков­ка и
уку­по­роч­ный
эле­мент, не
из­ме­ни­лись, в
слу­чае пла­сти­ко­вой
упа­ков­ки га­ран­тия
то­го, что тол­щи­на
по­ли­мер­ной стен­ки
но­вой упа­ков­ки не
мень­ше тол­щи­ны
стен­ки преды­ду­щей
упа­ков­ки;
де­кла­ра­ция о том, что
со­ста­вы ма­те­ри­а­лов, из
ко­то­рых сде­ла­ны упа­ков­ка и
уку­по­роч­ный эле­мент, не
из­ме­ни­лись, в слу­чае
пла­сти­ко­вой упа­ков­ки
га­ран­тия то­го, что тол­щи­на
по­ли­мер­ной стен­ки но­вой
упа­ков­ки не мень­ше тол­щи­ны
стен­ки преды­ду­щей упа­ков­ки;
де­кла­ра­ция о том,
что бу­дут про­ве­де­ны
ис­сле­до­ва­ния
про­дук­тов, в
ко­то­рых мо­гут
из­ме­нить­ся
па­ра­мет­ры
ста­биль­но­сти.
Ре­зуль­та­ты
со­об­ща­ют­ся в слу­чае
внеш­них
спе­ци­фи­ка­ций
(вме­сте с
пред­ла­га­е­мым
дей­стви­ем).
При­ме­ча­ние: Ес­ли
ле­кар­ствен­ное
сред­ство для
внут­ри­вен­но­го
упо­треб­ле­ния и
из­ме­не­ние ка­са­ет­ся
толь­ко ко­ли­че­ства
кон­тей­не­ров во
внеш­ней упа­ков­ке,
из­ме­не­ние мо­жет
об­ра­ба­ты­вать­ся как
из­ме­не­ние ти­па I
де­кла­ра­ция о том, что бу­дут
про­ве­де­ны ис­сле­до­ва­ния
про­дук­тов, в ко­то­рых мо­гут
из­ме­нить­ся па­ра­мет­ры
ста­биль­но­сти. Ре­зуль­та­ты
со­об­ща­ют­ся в слу­чае внеш­них
спе­ци­фи­ка­ций (вме­сте с
пред­ла­га­е­мым дей­стви­ем).
При­ме­ча­ние: Ес­ли
ле­кар­ствен­ное сред­ство для
внут­ри­вен­но­го упо­треб­ле­ния и
из­ме­не­ние ка­са­ет­ся толь­ко
ко­ли­че­ства кон­тей­не­ров во
внеш­ней упа­ков­ке, из­ме­не­ние
мо­жет об­ра­ба­ты­вать­ся как
из­ме­не­ние ти­па I
47.
Из­ме­не­ние в
фор­ме упа­ков­ки
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства
Не про­изо­шло
из­ме­не­ния
ка­че­ства и
ста­биль­но­сти
го­то­во­го
про­дук­та в
упа­ков­ке. Не
про­изо­шло
из­ме­не­ний во
вза­и­мо­дей­ствии
упа­ков­ка-
про­дукт.
Из­ме­не­ние не
от­но­сит­ся к
ос­нов­но­му
ком­по­нен­ту
упа­ко­воч­но­го
ма­те­ри­а­ла,
ко­то­рый вли­я­ет
на до­став­ку
или
ис­поль­зо­ва­ние
про­дук­та
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию: I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2, 1.3.4
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II, где есть
необ­хо­ди­мость
Об­нов­лен­ная часть до­сье:
Мо­дуль 3, где есть
необ­хо­ди­мость
II А Со­став: II А
2. Упа­ков­ка
(крат­кое опи­са­ние),
со­дер­жа­щая
де­таль­ные ри­сун­ки
дей­ству­ю­щей и но­вой
фор­мы, где есть
необ­хо­ди­мость;
3.2.Р: Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат: 3.2.Р.4 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка,
со­дер­жа­щая де­таль­ные ри­сун­ки
дей­ству­ю­щей и но­вой фор­мы,
где есть необ­хо­ди­мость;
II C Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II C.3
Упа­ко­воч­ный
ма­те­ри­ал
3.2.Р.7 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1 (в
слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4 (в
слу­чае необ­хо­ди­мо­сти);
де­кла­ра­ция о том,
что спе­ци­фи­ка­ции
упа­ков­ки го­то­во­го
про­дук­та (за
ис­клю­че­ни­ем фор­мы)
не бы­ли из­ме­не­ны;
де­кла­ра­ция о том, что
спе­ци­фи­ка­ции упа­ков­ки
го­то­во­го про­дук­та (за
ис­клю­че­ни­ем фор­мы) не бы­ли
из­ме­не­ны;
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
го­то­во­го
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не бы­ли
из­ме­не­ны.
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
го­то­во­го ле­кар­ствен­но­го
сред­ства на мо­мент вы­пус­ка и
кон­ца хра­не­ния не бы­ли
из­ме­не­ны.
48.
Из­ме­не­ние
от­тис­ков,
грун­тов­ки или
дру­гих
мар­ки­ро­вок (за
ис­клю­че­ни­ем
штам­пов на
таб­лет­ках и
над­пи­сей на
кап­су­лах,
вклю­чая
до­бав­ле­ние или
из­ме­не­ние
крас­ки,
ис­поль­зу­е­мой
для мар­ки­ров­ки
Но­вые над­пи­си
не долж­ны
вы­зы­вать
пу­та­ни­цы с
дру­ги­ми
таб­лет­ка­ми и
кап­су­ла­ми
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I, вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль I вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое из­ме­не­ние:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию: I.В.5
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та,
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию:
1.3.2, 1.3.4
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II, где есть
необ­хо­ди­мость
Об­нов­лен­ная часть до­сье:
Мо­дуль 3, где есть
необ­хо­ди­мость
II А Со­став: II А
2. Упа­ков­ка
(крат­кое опи­са­ние),
вклю­чая де­таль­ные
ри­сун­ки или
пись­мен­ное
объ­яс­не­ние
преды­ду­ще­го и
но­во­го ва­ри­ан­тов
3.2.Р: Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат: 3.2.Р.4 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка, вклю­чая
де­таль­ные ри­сун­ки или
пись­мен­ное объ­яс­не­ние
преды­ду­ще­го и но­во­го
ва­ри­ан­тов
II C Ме­то­ды
кон­тро­ля ис­ход­ных
дан­ных: II C.3
Упа­ко­воч­ный
ма­те­ри­ал
3.2.Р.7 Си­сте­ма
упа­ков­ка/уку­пор­ка
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1 (в
слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4 (в
слу­чае необ­хо­ди­мо­сти);
под­пи­сан­ная
де­кла­ра­ция о том,
что ме­сто, спо­соб
про­из­вод­ства,
со­став, нор­ма­тив­ный
до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий
ка­че­ство пре­па­ра­та
оста­лись без
из­ме­не­ния;
под­пи­сан­ная де­кла­ра­ция о
том, что ме­сто, спо­соб
про­из­вод­ства, со­став,
нор­ма­тив­ный до­ку­мент,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий ка­че­ство
пре­па­ра­та оста­лись без
из­ме­не­ния;
49.
Из­ме­не­ние
раз­ме­ров
таб­ле­ток,
кап­сул,
суп­по­зи­то­ри­ев
или пес­са­ри­ев
без из­ме­не­ния
ко­ли­че­ствен-
но­го со­ста­ва и
сред­ней мас­сы
От­сут­ствие
из­ме­не­ния в
про­фи­ле
рас­тво­ре­ния
Об­нов­лен­ная часть
до­сье I:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 1:
I. B. Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC)
(где есть
необ­хо­ди­мость),
мар­ки­ров­ка,
ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию: I.В.3-
I.В.5,  вклю­ча­ю­щие
пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние; об­раз­цы
ста­ро­го и но­во­го
пре­па­ра­та;
1.3 Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
(где есть необ­хо­ди­мость),
мар­ки­ров­ка и ин­струк­ция по
ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию:1.3.2-1.3.4,
вклю­ча­ю­щие пред­ла­га­е­мое
из­ме­не­ние; об­раз­цы ста­ро­го и
но­во­го пре­па­ра­та
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II,
со­дер­жа­щим
де­таль­ные ри­сун­ки
дей­ству­ю­ще­го и
но­во­го ва­ри­ан­тов;
Об­нов­лен­ная часть до­сье:
Мо­дуль 3, со­дер­жа­щим
де­таль­ные ри­сун­ки
дей­ству­ю­ще­го и но­во­го
ва­ри­ан­тов;
II B: Све­де­ния о
про­из­вод­стве:
II.В.1- II.В.4
3.2.Р.3 Про­из­вод­ство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II Е Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та;
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.6;
ве­до­мость из­ме­не­ний
к II.Е.
Спе­ци­фи­ка­ция
ка­че­ства го­то­во­го
про­дук­та с
аутен­тич­ным
пе­ре­во­дом:II.Е.1 (в
слу­чае
необ­хо­ди­мо­сти);
ве­до­мость из­ме­не­ний к
3.2.Р.5 Кон­троль
ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4 (в
слу­чае необ­хо­ди­мо­сти);
срав­ни­тель­ные
дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния как
ми­ни­мум од­ной
пи­лот­ной/
про­из­вод­ствен­ной
пар­тии го­то­во­го
про­дук­та
дей­ству­ю­ще­го и
но­во­го раз­ме­ров;
срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля
рас­тво­ре­ния как ми­ни­мум
од­ной
пи­лот­ной/про­из­вод­ствен­ной
пар­тии го­то­во­го про­дук­та
дей­ству­ю­ще­го и но­во­го
раз­ме­ров;
де­кла­ра­ция о том,
что
нор­ма­тив­но-
тех­ни­че­ский
до­ку­мент по
кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го
сред­ства (за
ис­клю­че­ни­ем
раз­ме­ра) на мо­мент
вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не был
из­ме­нен;
де­кла­ра­ция о том, что
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и без­опас­но­стью
ле­кар­ствен­но­го сред­ства (за
ис­клю­че­ни­ем раз­ме­ра) на
мо­мент вы­пус­ка и кон­ца
хра­не­ния не был из­ме­нен;
долж­ны быть
пред­став­ле­ны дан­ные
те­ста проч­но­сти
таб­ле­ток на
ис­ти­ра­ние при
вы­пус­ке, и
обя­за­тель­ство
предо­ста­вить дан­ные
те­ста проч­но­сти
таб­ле­ток на
ис­ти­ра­ние в кон­це
сро­ка хра­не­ния.
долж­ны быть пред­став­ле­ны
дан­ные те­ста проч­но­сти
таб­ле­ток на ис­ти­ра­ние при
вы­пус­ке, и обя­за­тель­ство
предо­ста­вить дан­ные те­ста
проч­но­сти таб­ле­ток на
ис­ти­ра­ние в кон­це сро­ка
хра­не­ния.
50.
Из­ме­не­ние в
про­из­вод­ствен-
ном про­цес­се
для
ком­по­нен­тов,
тре­бу­ю­щих
про­це­ду­ру
те­сти­ро­ва­ния
на но­вые
при­ме­си
Спо­соб
про­из­вод­ства
остав­ля­ет те
при­ме­си,
ко­то­рые не
кон­тро­ли­ру­ют-
ся. Эти
при­ме­си долж­ны
быть ука­за­ны и
долж­на быть
опи­са­на
необ­хо­ди­мая
про­це­ду­ра
те­сти­ро­ва­ния
Об­нов­лен­ная часть
до­сье II:
Об­нов­лен­ная часть до­сье
Мо­дуль 3:
II B: Све­де­ния о
про­из­вод­стве:
II.В.1- II.В.4
3.2.Р.3 Про­из­вод­ство:
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
Дан­ные как ми­ни­мум
двух
про­из­вод­ствен­ных
пар­тий (ми­ни­мум
пи­лот­ный раз­мер;
ис­прав­лен­ный
сер­ти­фи­кат,
пред­став­лен­ный в
ча­сти II C (где
есть необ­хо­ди­мость)
Дан­ные как ми­ни­мум двух
про­из­вод­ствен­ных пар­тий
(ми­ни­мум пи­лот­ный раз­мер;
ис­прав­лен­ный сер­ти­фи­кат (где
есть необ­хо­ди­мость)