"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63 және 70-баптарына сәйкес және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімдерін жетілдіру үшін БҰЙЫРАМЫН:

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 нөмірімен тіркелген орталық атқару және Қазақстан Республикасының өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілер жинағында жарияланған, № 6, 2010 жыл) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
осы Бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес көрсетілген бұйрыққа 1-қосымша мынадай редакцияда жазылсын;
2-қосымшада:
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесінде (бұдан әрі – Ереже):
4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшылық ұйым - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника cараптамасын жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруде және әзірлеуге тікелей қатысы жоқ, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықтайтын ұйым;
2) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу құжаты;
3) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық құралдары - медициналық және ғылыми-зерттеу зертханаларда адам организмнен тыс сынамаларды зерттеулер үшін қолданылатын, ғылыми зерттеу жүргізуге арналған және өндіруші диагностикалау мақсатында қолдануға арнайы тағайындамаған құралдар;
4) жабдық – өздігінен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бола алмайтын, өндіруші арнайы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен бірге олардың функционалды тағайындауларына сәйкес қолдануға арналған бұйым;
5) зертханалық диагностикалау құралдары - бұл медициналық техниканы медициналық зертханаларда адам ағзасынан алынған сынамаларды диагноз қою үшін қолдануға арналған пациенттің физиологиялық жай-күйін бағалау мақсатында және диагностикалау мақсатында қолдану үшін тағайындалған құралдар;
6) зертханалық құралдар - зертханаларда, оның ішінде медициналық, қолданылатын құралдар, сынақтамаларды дайындауға, жасауға, зертханалық препараттарды зерттеуге немесе өңдеуге, зертханалық ыдыстарды, аспаптарды немесе құралдарды гигиеналық өңдеу (химиялық, радиациялық, термиялық), диагноз қою үшін немесе адамның физиологиялық жағдайын бағалауға тағайындалмаған құралдар;
7) иммунобиологиялық препараттарға жататын диагностикалық реагенттер - әртүрлі ауруларды және физиологиялық жай-күйлердің өзара әдістермен диагностикалауға арналған, өзара комплементтік әрекеттесуге негізделген және инфекциялық агенттерді және сыртқы орта объектеріндегі олардың антигендерін табуға негізделген реагенттер;
8) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер - адам денсаулығына ерекше әсері мен қауіпсіздігін зерделеу мақсатында химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа эксперименталдық ғылыми зерттеулер немесе сынақталатын затты тексеру бойынша зерттеу сериясы немесе заттардың, әдістердің физикалық әсері және профилактикасы, диагностикасы және ауруларды емдеу технологияларын зерттеу;
9) клиникалық зерттеу және (немесе) сынау - сыналушы ретінде адамды қатыстыра отырып медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы зерттеу және (немесе) сынау, ауруларды емдеудің және диагностикалау, алдын алу әдістері мен технологиялары, құралдарының қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және анықтау үшін жүргізіледі;
10) қауіпті бағалау - адамға және қоршаған ортаға туындаған қауіптіліктің деңгейін анықтайтын процесс, қауіптілік идентификациясы мен сипаттамасынан тұратын және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде әсер етуін бағалау;
11) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі – адам өміріне, денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтіруден басқа қауіпті фактордың іске асуы ықтималдығы мен оның салдарының ауырлық дәрежесінің үйлесуін ескере отырып, жол беруге болмайтын қауіптің болмауы;
12) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу – бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу;
13) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын анықтайтын рәсім және Қазақстан Республикасы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тізіліміне белгілі мерзімге енгізу;
14) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытынды - өтінім берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптама қорытындысы және оны мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе бас тарту туралы ұсынымы бар құжат;
15) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тағайындалуы бойынша әрекет етуіне ықпал ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
16) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қауіпсіздігінің жіктемесі - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника құралдарын медициналық мақсатта қолданудың ықтимал қаупі дәрежесіне байланысты қауіпсіздік топтарының біріне жатқызу немесе анықтау;
17) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жиынтығы - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функциялық тағайындалуына сәйкес қолдану үшін өндіруші көздеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техниканың қосымша бөлігі ретінде қолданылатын құрылғы және (немесе) бұйым;
18) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жинағы (жиынтығы) - медициналық мақсаттағы бұйымдар ерек, бірыңғай медициналық мақсаттағы, топтама қаптамасы және таңбаланған, медициналық мақсаттағы бұйымдар атауының тізімі міндетті түрде көрсетілетін өндіруші қарастырған медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтықты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың болуы, олардың саны;
19) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың модификациясы – ортақ конструктивті белгілері бар, жетілдіру, кеңейту немесе медициналық мақсатта қолдануға мамандану негізгі бұйымның базасында әзірленген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әртүрлілігі;
20) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері - мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш беруші ұсынатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
21) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдары - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалды тағайындалуына сәйкес манипуляция жүргізуді қамтамасыз ететін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде шығындалатын бұйымдар мен материалдар;
22) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі – алдын-алу, диагностикалық және (немесе) емдік тиімділікке қол жеткізілуін қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;
23) медициналық техниканы пайдалану құжаты - медициналық техниканы өндірушімен жасалатын тұтынушыға арналған құжат, медициналық техниканы пайдалану ережесін анықтайтын және медициналық техниканың негізгі параметрлері мен сипаттамасының (ерекшелігі) маңызын өндірушімен кепілдендірілетін куәландыратын ақпаратты көрсетеді, оны пайдалану жөніндегі ақпарат пен кепілдік бекітілген қызмет ету үшін жасалынады;
24) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші-ұйым (дайындаушы) - өндіру сатысының бірін іске асыратын, жасап шығаруға, өндіруге (жасауға), қаптамаға, оның атауын таңбалау, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника нарығында қойылған қауіпсіздігі мен сапасына, өндіру заңды тұлғаның өзімен орындалама немесе оның атынан басқа өндіруші (дайындаушы) жасауына қарамастан жауапты жеке кәсіпкер немесе заңды тұлға;
25) нормативтік құжат - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына, қауіпсіздігіне, өндіру шарттарына, қолданылуына, сынау әдістеріне, тасымалдауға және сақтауға талаптарды анықтайтын ережелер жиынтығы;
26) өтініш беруші – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтінішті, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті әзірлеуші, өндіруші-ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;
27) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінде тіркеу деректеріне өтініш беруші енгізетін өзгерістер, ол медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етпейді;
28) тіркеу куәлігінің иесі – медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиімділігіне, сапасына және қауіпсіздігіне жауапты жеке кәсіпкер, заңды тұлға;
29) тіркеу деректері - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынатын бекітілген құрылымдағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;
30) тіркеу куәлігі – Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркелгенін куәландыратын, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік орган ұйым-өндірушіге беретін құжат;
31) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға, тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының бүкіл кезеңінде өзгеріссіз сақталады.»;
мынадай мазмұндағы 6-1 тармақпен толықтырылсын:
«6-1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар ретінде өндіруші-мемлекетте тіркелген дәрілік заттарға жататын өзінің сипаттамалары мен қасиеттері бойынша тіркелген дәрілік заттар ретінде Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.»;
7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«7. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың құрамына кіретін немесе оның құрамдас бөлігі болып табылатын дәрілік заттар мемлекеттік тіркеуге жатады.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника үстіңгі қабаты дәрілік затпен жабылған, медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника ретінде мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.»;
11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«11. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішке мыналар қоса беріледі:
1) құжаттар мазмұнының тізімдемесінің қосымшасымен тіркеу деректері;
2) үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті мөлшердегі медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдар және жинақтаушылар;
3) стандартты үлгілер (олардың нормативтік құжатта қолданылуы туралы көрсетілген жағдайда);
4) тіркеу алымының төленгенін растайтын құжат.»;
16-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«16. Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының салық заңнамасына сәйкес мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтінішін және тіркеу алымының төлемін растайтын құжатты қабылдағаннан және тіркелгеннен кейін осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтінім берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізудің орындылығы туралы (бұдан әрі - сараптама жүргізудің орындылығы туралы) қорытынды береді»;
17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«17. Мемлекеттік орган өтінішті қабылдаған күннен кейін жеті жұмыс күні ішінде сарапшылық ұйымға өтінішті, сараптаманың орындылығы туралы қорытындыны жібереді.
Сарапшылық ұйым бір жұмыс күні ішінде www.dari.kz интернет–ресурсына «Сараптама жұмыстары туралы мәліметтер» бөліміне өтініш түскендігі туралы ақпаратты шығарады.
Осылайша, өтініш беруші аталған ақпарат келіп түскеннен кейін жеті жұмыс күнінен кешіктірмей сарапшылық ұйымға тіркеу деректері, үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті мөлшердегі үлгілерді, стандартты үлгілерді ұсынады.»;
мынадай мазмұндағы 17-1) тармақшамен толықтырылсын:
«17-1) Кіріс құжаттары мен материалдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге материалдарды қабылдау және қорытынды құжаттарды беру мемлекеттік орган және сарапшылық ұйымдары «бір терезе» қағидаты бойынша жүзеге асырады.»;
24-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«24. Мемлекеттік орган медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуді сот шешімі шыққанға дейін мынадай құжаттар негізінде тоқтата тұрады:
1) сауда белгісі иесінің өтініші немесе оның зияткерлік меншігі құқығы басқа өтініш берушімен бұзылу фактісі туралы патент;
2) өндірістік меншік объектісіне, сондай-ақ өнімнің сақталу тәсілін қолдануға патенттің нотариалды расталған көшірмелері;
3) зияткерлік меншік құқығының бұзылу фактісі туралы сот кеңсесінің қабылдауы туралы белгісі бар талап арыздың көшірмесі.
Өнеркәсіптік меншік нысандары мен Қазақстан Республикасының нарығында тауарлардың, жұмыстардың және қызметтердің азаматтық айналымына қатысушыларды жекешелендіру құралдарын, Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың зияткерлік меншік құқықтарының бұзылғаны туралы осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көрсетілген ақпараттар мемлекеттік органға келіп түскен жағдайда мемлекеттік орган соттың істі қарау нәтижелерін алғанға дейін тіркеу куәлігінің әрекетін тоқтады.
Бұл ретте, өтініш беруші көрсетілген мерзім ішінде Қазақстан Республикасының аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың бұдан әрі тіркеуіне салыстырылмалы сақтау құжаттарына кедергі келтірмейтіндігі (немесе кедергі келтіретін) туралы тиісінше қорытындымен осы құзырлы органның ведомстволық бағыныстағы сарапшылық ұйымның салыстырмалы талдауын алу үшін жаңалықтарды, пайдалы үлгілерді және өндірістік үлгілерді сақтау саласындағы уәкілетті органға жүгіне алады.
Көрсетілген мерзімде сот шешімін және (немесе) үшінші тұлғаның зияткерлік меншік құқығының бұзылуы немесе не бұзылмауы туралы зияткерлік меншікті қорғау саласында қорытынды алған жағдайда мемлекеттік орган медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу кезеңінде мемлекеттік тіркеуден бас тартады немесе сараптама рәсімін жаңартады немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника тіркелген жағдайда, онда тіркеу куәлігі қайта шақыртылады немесе тіркеу куәлігінің әрекеті жаңартылады.»;
39-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«39. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың мемлекеттік тіркеу жеделдетілген рәсімдер оларды сирек ауруларды профилактикалауға, емдеуге, диагностикалауға, эпидемияның туындауын және оның салдарын, инфекциялық аурулардың пандемиясын, Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы, сондай-ақ отандық өндірушілердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы үшін тапшылығын жоюға арналған жағдайда қолданылады;»;
Ережеге 1, 4, 5, 6, 7, 10-қосымшалар осы бұйрыққа тиісінше 2, 3, 4, 5, 6, 7–қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;
Ережеге 2-қосымша алынып тасталсын.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
1-қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы
№ 735 бұйрығына
1-қосымша
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі

1. Осы дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі (бұдан әрі – Ереже) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің, мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімдерін жүргізудің тәртібін, сондай-ақ олардан бас тарту негіздемесін белгілейді.

Сараптаманы дәрілік затты әзірлеу және өндіруге тікелей қатысы жоқ, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшылық ұйым (бұдан әрі – сарапшылық ұйым) жүргізеді.

4) биологиялық текті дәрілік препараттар - биологиялық ақуыздардан тұратын препараттар (гармондар, цитокиндер, қанды ұйыту факторлары, соның ішінде төмен молекулярлы гепарин, инсулиндер, көпклонды антиденелер, ферменттер, колонды ынталандыратын факторлар, гендік-инженерлік және гибродомды технология көмегімен алынған тін жасушалары негізінде жасалған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар;

9) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын белгілі мерзімге Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізілуін айқындайтын рәсім;

11) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы медициналық қолдануға рұқсат етілген есепке алу құжаты;

18) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылайтын нормативтік-техникалық құжат – дәрілік заттың сапа жиынтығының нормасын бекітетін, оларды анықтау әдістерін, дәрілік заттың сериясына қарамастан бірдей қауіпсіздікті және тиімділікті, сонымен қатар дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде мемлекеттік органмен берілген өндіруші-мекемемен бекітілген нөмірмен, оны өндірудің біртектілігі мен тұрақтылығын қамтамасыз ететін құжат;

22) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу - адамның денсаулығына ерекше әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсерді, ауруларды профилактикалау, оларды диагностикалау мен емдеудің құралдарын, әдістері мен технологияларын зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;

24) медициналық иммунобиологиялық препараттар - инфекциялық және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік ерекшелігі бар профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді иммунологиялық әдістердің көмегімен диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттар, иммундық жүйе арқылы емдеу және профилактикалық әсерін тигізетін қан (алу тәсіліне қарамастан) препараттары;

34) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа, тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және дәрілік заттың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының бүкіл кезеңі ішінде өзгеріссіз сақталады;

2) құрамында осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректеріндегі құжаттардың Тізбесінде (бұдан әрі - Тізбе) және осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес Жалпы техникалық құжат форматындағы (тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректеріндегі құжаттардың Тізбесінде көрсетілген барабар құжаттар мен материалдардан тұратын екі данадағы тіркеу құжаттарының тіркеу дерегі (тіркеу дерегенің бір данасы толығымен қағаз нұсқада ұсынылады, екінші данада *** белгіленген тармақтары электрондық нұсқада ұсынылады);

11. Дәрілік заттарға Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында жасалған тіркеу деректері 5 модульден (бұдан әрі – Модульдер) тұратын Жалпы техникалық құжат (бұдан әрі – ЖТҚ) форматы бойынша осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес Жалпы техникалық құжат форматы бойынша (тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректері құжатының Тізбесіне сәйкес жасалады.
Құжаттар модуль бойынша тігіледі және топталады, беттері модуль бойынша нөмірленеді.

Құжаттар Тізбеде анықталған тәртіппен тігіліп, бөлім бойынша топтастырылады, беттері бөлім бойынша нөмірленеді.

16. Дәрілік субстанцияны, балк-өнімді, фармакопеялық емес дәрілік өсімдік шикізаты, генерик, гомеопатикалық препараттар 1-3 тіркеу деректерінің модульдері немесе толық көлемде Тізбенің 1-2 бөлімдері ұсынылады. 4, 5-модульдері немесе Тізбенің 3, 4-бөлімдері осы Ереженің 19-31 тармақтарында көрсетілген көлемде ұсынылады.

17. Белгілі белсенді заттары бар белгіленген комбинациясымен дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге өтініш беру кезінде, олар бұрын терапевтикалық мақсатта осы үйлесімде қолданылмаған, осы Ережеге 3, 4-қосымшаларға сәйкес толық деректер ұсыну қажет. 4, 5-модульдер немесе Тізбенің 3 және 4-бөліктері белсенді заттардың осы сәйкестігіне жататын фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеу нәтижесінен тұруы тиіс, олар осы белсенді заттардың үйлесіміне жатады.

18. Өсімдік текті дәрілік препараттарды тіркеу жағдайында, соның ішінде дәрілік өсімдік шикізат жинағын, сәйкесінше фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеу нәтижесі ұсынылады. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттеулер бойынша материалдар мен құжаттар мыналарды:

Сонымен қатар дәрілік препараттың сапалық аспектілеріне қатысты материалдар толық көлемде ұсынылады.

21. Әртүрлі дәрілік формадағы бір дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу кезінде өтініш беруші әрбір дәрілік нысанға бөлек–бөлек өтініш және тіркеу деректерін ұсынады. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге бір дәрілік нысандағы әртүрлі мөлшердегі, концентрациядағы, толтыру көлемі бір уақытта ұсынылған жағдайда өтініш беруші әрбір дозаға, қаптама макеттері мен жапсырмаларын, концентрацияға толтыру көлеміне және қаптамадағы дозасына қосымшасымен бір өтініш және тіркеу деректерін ұсынады.

22. Орфандық дәрілік препараттар клиникаға дейінгі (клиникаға дейін) клиникалық зерттеулердің аталған нәтижелері жетіспеген кезде, егер мемлекеттік тіркеуге өтініш беру кезінде ғылыми мағлұмат көлемі толық ақпаратты жинауға мүмкіндік бермесе өтініш берушінің кепілдік берген міндеті бойынша тіркеледі:

Қойылған талаптарды орындау кезеңінде клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер нәтижесінің мәліметтері жетіспеген кезде мемлекеттік орган тіркелген орфандық препарат үшін «пайда/қауіп» арақатынасын қайта бағалайды.

5) эталонды инновациялық биологиялық дәрілік затпен салыстырылған биосимилярдың қауіпсіздігін, тиімділігін және иммуногендігін клиникалық зерттеу есептері және жағымсыз әсерлерінің тиісті мониторингін қамтамасыз ету және маркетингтен кейінгі кезеңде «пайда/қауіп» арақатынасын бағалау үшін ұсынылған дәрілік заттың фармакологиялық қадағалануын және қауіптерін басқару бойынша ақпарат;

- биоэквиваленттік зерттеулер;
- терапиялық эквиваленттіктің салыстырмалы зерттеулер;
- салыстырмалы клиника алды (клиникалық емес) зерттеулер.

26. Биоэквивалентті зерттеулер деректері әсер ететін заттардың концентрациясы ағзаның билогиялық сұйықтықтарымен (қан плазмасы, несеп) өлшенетін дәрілік заттар үшін ұсынылады. Әсер ететін заттардың концентрациясы ағзаның биологиялық сұйықтықтарымен өлшенуі мүмкін емес дәрілік заттар үшін терапиялық эквиваленттілігін немесе клиникалық зерттеулердің салыстырмалы зерттеулері ұсынылады.

әлеуметтік мәні бар ауруларды емдеуге арналған;
арнаулы терапиялық индексі бар;
әсер етуші заттың, қосалқы заттардың және (немесе) өндірістік процестердің полиморфизмінің биоэквиваленттілікке ықпалы туралы ғылыми дәлелдемелері бар;
түрлендірілген босап шығуымен дәрілік нысанда шығарылады;
әлеуметтік мәні бар ауруларды емдеуге арналған;
жүйелі іс-қимылмен әсер ететін заттардың белгілеген комбинациясы бар.

4 және 5 модульдер немесе Тізбенің 3 және 4 бөліктері бойынша:

32. Мемлекеттік орган мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішті, Қазақстан Республикасының салық заңнамасына сәйкес тіркеу деректері алымы төлегені туралы құжатты қабылдап және тіркегеннен кейін, осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және дәрілік заттың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге мәлімделген дәрілік затқа сараптама жүргізу дұрыстығы туралы қорытынды түрінде ресімделген дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім шығарады.
Мемлекеттік орган өтініш қабылданғаннан бастап күнтізбелік жеті күн ішінде өтініш пен дәрілік затты сараптаудың орындылығына сәйкестігі туралы қорытындыны сарапшылық ұйымға жібереді. Сарапшылық ұйым бір жұмыс күні ішінде өтініш түскендігі туралы ақпаратты интернет–ресурсына www.dari.kz («Сарапшылық жұмыстар туралы мәліметтер» бөлімде) шығарады.

33. Өтініш беруші өтініш түскеннен кейін күнтізбелік жеті күннен кешіктірмей сарапшылық ұйымға екі барабар дана тіркеу дерегін, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшерде дәрілік заттардың үлгілерін, дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың стандартты үлгілері, арнайы реагенттерді, шығыс материалдарын (ерекше жағдайларда және қайтарып беру шарттарымен) ұсынады.

36. Сарапшылық ұйымының ұсынымы негізінде мемлекеттік органның шешімімен мемлекеттік орган және сарапшылық ұйымының мамандары өндіруші-ұйымға және клиника алды және (немесе) клиникалық орталықтарына бару жолымен өндіріс жағдайын және сапасын қамтамасыз ету жүйесін, клиника алды және (немесе) клиникалық зерттеулер, фармакологиялық қадағалау жүйесін жүргізуді бағалау жүзеге асырылады.

Құпия ақпаратқа қатысы бар, дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу шараларына қатысты мемлекеттік орган тұлғалары, атқаратын қызметі, орны немесе міндетін атқарушы, оның қорғау шараларын сақтауға және қабылдауға міндетті.

Клиникалық зерттеу және (немесе) дәрілік заттарды сынақтау, сонымен қатар генериктерді биоэквиваленттікке сынақтау өтініш берушінің келісімі негізінде клиникалық базаларда жүргізіледі.

Өнеркәсіптік меншік нысандары мен Қазақстан Республикасының нарығында тауарлардың, жұмыстардың және қызметтердің азаматтық айналымына қатысушыларды жекешелендіру құралдарын, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттардың зияткерлік меншік құқықтарының бұзылғаны туралы осы тармақтың 1, 2 және 3) тармақшаларында көрсетілген ақпараттар мемлекеттік органға келіп түскен жағдайда - мемлекеттік орган соттың істі қарау нәтижелерін алғанға дейін тіркеу куәлігінің әрекетін тоқтады.
Бұл ретте, өтініш беруші Қазақстан Республикасының аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың бұдан әрігі тіркеуіне салыстырылмалы сақтау құжаттарына кедергі келтірмейтіндігі (немесе кедергі келтіретін) туралы қорытындыға сәйкес осы құзырлы органның ведомствосындағы сарапшылық ұйымның салыстырмалы талдауын алу үшін суреттеуді, пайдалы үлгілерді және өндірістік үлгілерді сақтау саласындағы мемлекеттік органға жүгінеді.
Көрсетілген мерзімде сот шешімін және (немесе) үшінші тұлғаның зияткерлік меншік құқығының бұзуы немесе не бұзбауы туралы зияткерлік меншікті қорғау саласында қорытынды алған жағдайда мемлекеттік орган дәрілік заттарға сараптама жүргізу кезеңінде мемлекеттік тіркеуден бас тартады немесе сараптама рәсімін жаңартады, немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника тіркелген жағдайда, онда тіркеу куәлігі қайта шақыртылады немесе тіркеу куәлігінің әрекеті жаңартылады.

44.Өзгерістер былайша жіктеледі:

Дәрілік заттарды пайдалану қауіпсіздігімен байланысты жеделдетілген уақытша шектеу және тіркелген дәрілік затты қолдану кезінде адамның денсаулығына қауіп анықталған жағдайда оларды енгізу туралы мемлекеттік орган шешім қабылдау үшін жеделдетілген тәртіпте мемлекеттік органды хабардар етеді. Мемлекеттік орган оң шешім қабылдаған жағдайда өтініш берушіге шектеу енгізілген сәттен бастап 15 жұмыс күнінен кешіктірмей өзгеріс енгізу рәсімдерін жүзеге асыру үшін қауіпсіздігіне қатысты тиісті құжаттамаларды ұсынады.

ІІ үлгідегі өзгерістерді енгізу дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу үшін осы Ережемен белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

48. Нәтижесінде тіркеу куәлігіндегі ақпараты өзгеретін І түрдегі өзгерістерді енгізе отырып, дәрілік заттың тіркеу куәлігінің қалған қолданыс мерзіміне бұрынғы нөмірімен өтініш иесіне тіркеу куәлігіне енгізілген өзгерістер мен тіркеу куәлігінің жаңа бланкісіне бұйрықтың нөмірі жазыла отырып, жаңа тіркеу куәлігі беріледі.

49. Дәрілік затты таңбалау және қаптамалау бойынша тіркеу деректеріне өзгерістер енгізілген жағдайда уәкілетті органның келісімімен өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейін бұрын бекітілген қаптамасында әкелуге рұқсат етіледі. Дәрілік заттың бұрынғы қаптамасындағы жарамдылық мерзімі өткенге дейін дәрілік затты бұрынғы және жаңа қаптамада бір мезгілде сатуға рұқсат етіледі.

Дәрілік препаратты бұрын бекітілген медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың қолдану мерзімі өткенге дейін сатуға рұқсат етіледі.

51. Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш берілген дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы немесе осы Ережеге 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сарапшылық ұйымының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды негізінде бас тарту туралы шешім қабылдайды.

2) дәрілік затты медициналық қолдану нұсқаулығын бекіту туралы (Ұлттық екпе күнтізбесіне кіретін профилактикалық әрекеті бар медициналық иммунобиологиялық препараттардан басқа, олардың медициналық қолдану нұсқаулығы халықтың санитарлық-эпидемиологиялық саулығы саласындағы мемлекеттік органмен келісілгеннен кейін бекітіледі);

54. Егер мемлекеттік орган осы Ереженің 53-тармағында көрсетілген мерзімде құжаттарды өтініш берушіге бермеген жағдайда немесе құжаттарды беруден бас тарту себебі туралы жазбаша хабарламаса осы Ережемен белгіленген мерзімнен бастап он жұмыс күні ішінде өтініш беруші мемлекеттік тіркеуді растайтын құжаттарды алмағандығы туралы мемлекеттік органды хабардар етеді.
Мемлекеттік орган өтініш берушіден жазбаша хабарламаны алған сәттен бастап бес жұмыс күнінен кешіктірмей 53-тармаққа сәйкес қорытынды құжаттарды береді.

55. Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді аяқтайтын барлық қорытынды құжаттарға және бұйрыққа қол қойғаннан кейін, сарапшылық ұйым тіркеу құжатының көшірмесін, біріншілік сараптама қорытындысын, арнайы фармацевтикалық және фармакологиялық сараптаманың қорытындысы, сынақ зертханасының есебі, дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылайтын келісілген нормативтік-техникалық құжат берілген нөмірімен, қаптаманың, жапсырманың, заттаңбаның бекітілген макеттері, өтініш иесімен хат алмасу материалдары бар тіркеу деректерінің бір данасын мұрағатқа дайындайды және ведомстволық мұрағатта оның сақталуын іске асырады.
Тіркеу деректерінің екінші данасын сарапшылық ұйымы өтініш иесіне береді. Өтініш беруші тіркеу дерегінің екінші данасын алудан жазбаша бас тартқан жағдайында соңғысы Мемлекеттік мұрағаттың келісімі бойынша белгіленген тәртіппен жоюға жатқызылады.

65. Дәрілік заттардың жеделдетілген тіркеу жүргізу мерзімі «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен регламенттеледі (нормативтік–құқықтық актілердің № 5926 мемлекеттік тіркеу Тізілімінде тіркелген).

1) біріншілік сараптама жүргізу кезінде өтініш берушіге жасалған ескертуден кейін тіркеу құжаттары жиынтығының толық жинағы ұсынылмағанда, арнайы сараптама кезеңдерінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын қосымша материалдарды күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде ұсынылмағанда;

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
1-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш
1.
Са­уда­лық ата­уы
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
2.
1) Дә­рі­лік пре­па­рат мы­на­лар бо­лып та­бы­ла­ды (ке­ре­гін бел­гі­леу ке­рек)
түп­нұс­қа
ге­не­рик
ор­фандық
био­си­ми­ляр
ав­то­ге­не­рик
ме­ди­ци­на­лық им­мун­дық -
био­ло­ги­я­лық пре­паттар (МИ­БП)
өсім­дік тек­тес дә­рі­лік пре­па­рат­тар
го­мео­па­ти­я­лық пре­па­рат­тар
па­ра­фар­ма­цев­тиктер
2) Ге­не­рик, (ав­то­ге­не­рик) био­си­ми­ляр үшін түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уын көр­се­ту ке­рек
3.
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы (ХПА)
орыс ті­лін­де
ла­тын әріп­те­рі­мен
4.
Дә­рі­лік ны­сан­дар
мем­ле­кет­тік тіл­де
Орыс ті­лін­де
5.
До­за­сы
6.
Кон­цен­тра­ци­я­сы
7.
Ана­то­ми­я­лық-те­ра­пев­ти­ка­лық-хи­ми­я­лық жік­те­ме­ге сәй­кес (АТХ ко­ды) ко­ды
8.
Негіз­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсер
9.
Қол­да­ну са­ла­сы (дә­рі­лік затты ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну­ға ұсы­ны­л­ған кез­де­гі, ау­ру­ды көр­се­ту ке­рек)
10.
Ен­гі­зу тә­сі­лі

№
Қап­та­ма ата­уы
Қап­та­ма тү­рі (бі­рін­ші, екін­ші)
Өл­ше­мі
Кө­ле­мі
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік са­ны
Қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
1.
2.
...

№
Ата­уы
Заттар тү­рі (бел­сен­ді неме­се қо­сал­қы)
1 Дә­рі­лік ны­сан­ның бір­лі­гіне са­ны
Са­па­сын ре­гла­мен­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат неме­се ба­сы­лым жы­лы көр­се­ті­л­ген Фар­ма­ко­пея
Адам неме­се жа­ну­ар тек­тес бел­гі­лер
1.
2.
...

№
Жиын құ­ра­мы­на кі­ре­тін өсім­дік­тер­дің бо­та­ни­ка­лық ла­тын ті­лін­де­гі ата­уы
Са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат неме­се ба­сы­лым жы­лы көр­се­ті­л­ген Фар­ма­ко­пея
Жа­байы өсе­тін неме­се қол­дан өсі­рі­ле­тін
Өсі­рі­ле­тін же­рі
1.
2.
...

№
ҚР-да ба­қы­ла­у­ға жа­та­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың құ­ра­мы­на кі­ре­тін заттар­дың ата­уы
Дә­рі­лік заттар­дың хи­ми­я­лық ата­уы
ҚР-да ба­қы­ла­у­ға жа­та­тын есірт­кі пси­хо­троп­тық заттар мен пре­кур­сор­лар ті­зі­мі­нің кесте­сі (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу ке­рек)
1.
II кесте
III кесте
IV кесте
2.
II кесте
III кесте
IV кесте
...
II кесте
III кесте
IV кесте

№
ҚР ли­цен­зи­я­ла­у­ға жа­та­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тың құ­ра­мы­на кі­ре­тін улы заттар­дың ата­уы
ҚР ли­цен­зи­я­ла­у­ға жа­та­тын улы заттар тіз­бе­сі­нің ті­зі­мі (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу ке­рек)
1.
1 ті­зім
2 ті­зім
2.
1 ті­зім
2 ті­зім
..
1 ті­зім
2 ті­зім

№
Дә­рі­лік пре­па­рат­тар құ­ра­мы­на кі­ре­тін заттар­дың ата­уы
Өн­ді­ру­ші­нің орыс және ағы­л­шын тіл­де­рін­де­гі ата­уы
Елі*
Өн­ді­ріс ала­ңы­ның орыс және ағы­л­шын тіл­де­рін­де­гі ме­кен­жайы
1.
2.
..
16.
Дә­рі­лік затты сақ­тау мер­зі­мі
ұсы­ны­л­ған сақ­тау мер­зі­мі
ұсы­ны­л­ған қол­да­ну ке­зе­ңі (кон­тей­нер­ді ал­ғаш аш­қан­нан кей­ін)
Ұсы­ны­л­ған қол­да­ну ке­зе­ңі (ері­ті­л­ген­нен неме­се ара­ла­сты­ры­л­ған­нан кей­ін)
17.
Та­сы­мал­дау
18.
Сақ­тау шар­тта­ры
Ұсы­ны­л­ған сақ­тау шар­тта­ры
қап­та­ма­ны ал­ғаш аш­қан­нан кей­ін­гі ұсы­ны­л­ған сақ­тау мер­зі­мі
1. Ескертпе: гомеопатиялық – 100 грамға. Масса бірлігінде (г,мг, мг/кг), биологиялық бірлікте, концентрация бірлігінде (пайызда, мг/мл) дәрілік нысанның 1 бірлігіне

№
Ел­дің ата­уы*
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің № (мар­ке­тинг­ке ли­цен­зи­я­лар)
Бе­рі­л­ген кү­ні
Жа­рам­ды мер­зі­мі
1.
2.
..

№
Па­тент­тік қор­ғау тү­рі
Құ­жат нө­мі­рі
Бе­рі­л­ген кү­ні
Жа­рам­ды­лық мер­зі­мі
Қор­ғау құ­жа­ты­ның ие­сі (па­тент­ті ие­ле­ну­ші)
1.
2.
..
21.
Өті­ніш бе­рі­л­ген ел­де­гі боса­ты­лу ны­са­ны
Дә­рі­гер­дің ре­цеп­ті­сі­мен
Дә­рі­гер­дің ре­цеп­ті­сіз
22.
Отан­дық өн­ді­ру­ші­лер үшін ти­іс­ті өн­ді­рі­стік тә­жі­ри­бе­ден тыс жағ­дай­лар­да өн­ді­рі­л­ген (го­мео­па­ти­я­лық пре­па­рат­тар­дан, ме­ди­ци­на­лық им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар­дан және дә­рі­лік өсім­дік ши­кі­за­ты­нан бас­қа) дә­рі­лік суб­стан­ция мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге бе­рі­л­ген бе
Иә
Жоқ
23.
Өн­ді­ріс
Осы өн­ді­рі­сте то­лы­ғы­мен
Осы өн­ді­рі­сте іші­на­ра
Бас­қа өн­ді­рі­сте то­лы­ғы­мен

Ата­уы Т.А.Ә.
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
Елі*
Заң­ды ме­кен­жайы
Ор­на­лас­қан ме­кен­жайы
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Бас­шы­ның Т.А.Ә.
Бай­ла­ныс жа­сай­тын тұл­ға
Т.А.Ә.
Қыз­ме­ті
Те­ле­фон
Факс
e-mail
* ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктемесі бойынша классификаторы бойынша (цифрлық кодын көрсете отырып елдің толық атауы) енгізіледі

Ата­уы (неме­се Т.А.Ә.)
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
Елі*
Заң­ды ме­кен­жайы
Ор­на­лас­қан ме­кен­жайы
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Бас­шы­ның Т.А.Ә.
Се­нім­хат бой­ын­ша де­ректер
Се­нім­хат №
Бе­рі­л­ген кү­ні
Жа­рам­ды­лық мер­зі­мі

Ата­уы Т.А.Ә.
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
Елі*
Заң­ды ме­кен­жайы
Ор­на­лас­қан ме­кен­жайы
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Бас­шы­ның Т.А.Ә.
Өн­ді­ріс­ке өн­ді­ру­ші-ел­дің уәкі­лет­ті ор­га­ны бер­ген ли­цен­зия (рұқ­сат­та­ма)
Ли­цен­зия №
Бе­рі­л­ген кү­ні
Бай­ла­ныс жа­сай­тын тұл­ға
Т.А.Ә.
Қыз­ме­ті
Те­ле­фон
Факс
e-mail

Ата­уы Т.А.Ә.
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
Елі*
Заң­ды ме­кен­жайы
Ор­на­лас­қан ме­кен­жайы
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Бас­шы­ның Т.А.Ә.
Өн­ді­рі­стің осы учас­ке­сін­де жү­зе­ге асы­ры­ла­тын қыз­мет­тің қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
Егер өн­ді­ріс учас­ке­сі Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да ор­на­лас­са
өн­ді­ру­ге ли­цен­зия нө­мі­рі
GMP сер­ти­фи­ка­ты­ның нө­мі­рі (бар бол­са)
Уәкі­лет­ті адам­ның Т.А.Ә. (егер өн­ді­ру­ге бе­рі­л­ген ли­цен­зи­яда көр­се­тіл­ме­се)
Егер өн­ді­ріс учас­ке­сі Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­нан тыс жер­де ор­на­лас­са
фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге сер­ти­фи­кат нө­мі­рі (СPР) ДДҰ ны­са­ны бой­ын­ша – ол бол­ма­ған­да – сер­ти­фи­кат нө­мі­рі GMP бе­рі­ле­ді
ер­кін са­ту сер­ти­фи­кат нө­мі­рі, ол бол­ма­ған­да - өн­ді­ру­ге ли­цен­зия нө­мі­рі бе­рі­ле­ді
Бай­ла­ныс жа­сай­тын тұл­ға
Т.А.Ә.
Қыз­ме­ті
Те­ле­фон
Факс
e-mail
2. қажет болған жағдайда 27-тармақ қосымша учаскелер тізімдемесіне қосу қайталанады

Ата­уы
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
Елі*
Заң­ды ме­кен­жайы
Ор­на­лас­қан ме­кен­жайы
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Бас­шы­ның Т.А.Ә.
Бай­ла­ныс жа­сай­тын тұл­ға
Т.А.Ә.
Қыз­ме­ті
Те­ле­фон
Факс
e-mail
3. қажет болған жағдайда 28-тармақ қосымша учаскелер тізімдемесіне қосу қайталанады

Ата­уы
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
Елі*
Заң­ды ме­кен­жайы
Ор­на­лас­қан ме­кен­жайы
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Бас­шы­ның Т.А.Ә.
Бай­ла­ныс жа­сай­тын тұл­ға
Т.А.Ә.
Қыз­ме­ті
Те­ле­фон
Факс
e-mail

Ата­уы
Елі*
Заң­ды ме­кен­жайы
Ор­на­лас­қан ме­кен­жайы
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Бас­шы­ның Т.А.Ә.
Бай­ла­ныс жа­сай­тын тұл­ға
Т.А.Ә.
Қыз­ме­ті
Те­ле­фон
Факс
e-mail

Ата­уы
Елі*
Заң­ды ме­кен­жайы
Ор­на­лас­қан ме­кен­жайы
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Бас­шы­ның Т.А.Ә.
Бай­ла­ныс жа­сай­тын тұл­ға
Т.А.Ә.
Қыз­ме­ті
Те­ле­фон
Факс
e-mail

Шар­ттар­дың №
Қо­ры­тын­ды бе­ру кү­ні
Жа­рам­ды­лық мер­зі­мі

Ата­уы Т.А.Ә.
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
Елі*
Заң­ды ме­кен­жайы
Ор­на­лас­қан ме­кен­жайы
Те­ле­фон
Факс
e-mail
Тө­ле­у­ші­нің рек­ви­зит­те­рі
СТН, БСН, ЖСН
Банк
Е/ш
В/с
Код
БИК
Өтініш беруші:
______________________________________________________________
тіркеу құжаттары жинағының барлық даналарында мазмұндалған ақпараттың дұрыстығы мен түпнұсқалығына, дәрілік зат сапасын бақылау жөніндегі әдістеменің, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар аудармаларының барабарлығына, сондай-ақ дәрілік зат үлгілерінің, дәрілік және бөтен қоспалардың тіркеуге ұсынылған нормативтік-құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.
Мемлекеттік тіркеуден өткен жағдайда мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес дәрілік заттарды жеткізуге міндеттенемін және өндіруші-ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық кезеңі ішінде дәрілік заттардың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапа көрсеткіштері бойынша нормативтік-техникалық құжаттама талаптарының сәйкестігіне кепілдік беремін.
Шешім қабылданғаннан кейін тіркеу құжаттары жинағына кез-келген өзгерістер енгізілген және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығында бұрын көрсетілмеген кезкелген жағымсыз реакциялар анықталған жағдайда бір ай мерзім ішінде хабарлауға және екі жыл бойы 6 ай ішінде бір рет одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда бір реттен кем емес ДЗ қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде есеп беруге міндеттенемін.
Өтініш 4 данада жасалған.
Күні __________
_______________ ___________ _________________________
Өтініш берушінің қолы жауапты тұлғаның Т.А.Ә.
лауазымы

Мөр орны

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
2-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуіне өтініш
№ ________ «___» ___________ 20___ж.
1. Дәрілік заттың саудалық атауы (мемлекеттік және орыс тілдерінде)
____________________________________________________________________
2. Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, көлемі, енгізу тәсілі,
қаптамасындағы дозалар мөлшері _____________________________________
3. Дәрілік зат Қазақстан Республикасында тіркелген және Мемлекеттік тізілімге
________ № _________ енгізілді.
4. Өтініш беруші (өндіруші-ұйым, тіркеу куәлігінің иесі, сенімді тұлға)
(керектісін толтыру керек):
4.1. Дәрілік затты өндіруші-ұйым
Өндіруші-ұйымның атауы ________________________________________
Өндіруші-ұйымның елі (ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктеме бойынша цифрлық коды
көрсетіле отырып (ресми дәрежесі) елдің толық атауы)
Заңды мекенжайы
____________________________________________________________________
Орналасқан мекенжайы
____________________________________________________________________
Басшының тегі, аты
____________________________________________________________________
Телефон, факс, Е-mail
____________________________________________________________________
3. Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарттың №, бекітілген
күні, жарамды мерзімі ____________________________________
4.2. Тіркеу куәлігінің иесі
Компанияның аты
____________________________________________________________________
Өндіруші–кәсіпорын
____________________________________________________________________
(тіркеу куәлігін толтыру үшін көрсету керек)
мемлекеттік тілде
____________________________________________________________________
орыс тілінде
____________________________________________________________________
шетелдіктер үшін (ТМД елдерінен басқа) (ағылшын тілінде қосымша)
Өндіруші-кәсіпорынның елі (ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктемесі
бойынша цифрлық коды көрсетіле отырып (ресми дәрежесі) елдің толық атауы)
____________________________________________________________________
Басшысы
____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы
____________________________________________________________________
Орналасқан мекенжайы
____________________________________________________________________
Телефон, факс, Е-mail
____________________________________________________________________
Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарттың №, бекітілген күні, жарамды
мерзімі
____________________________________________________________________
4.3. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу іс-шарасы
кезінде тапсырысшыдан әрекет етуге уәкілеттік алып _________________
____________________________________________________________________
(сенімхат №, берілген күні, жарамды мерзімі)
_____________________________________ негізінде әрекет етуші сенімді
адам/компания, өкілдік
Тегі, аты, әкесінің аты/ компания атауы
____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы
____________________________________________________________________
Орналасқан мекенжайы
____________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
____________________________________________________________________
Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарт №, бекітілген күні,
жарамды мерзімі
___________________________________________________________________;
4.4. Мемлекеттік тіркеуден кейін Қазақстан Республикасының уәкілетті органы
мен тіркеу куәлігі иесінің арасында тапсырысшыдан әрекет етуге уәкілеттік алып
(егер олар 4.3 тармақшасында көрсетілгендерге қарағанда басқадай болса)
____________________________________________________________________
(сенімхат №, берілген күні, жарамды мерзімі)
негізінде әрекет етуші сенімді адам/компания, өкілдік
Тегі, аты, әкесінің аты/компания атауы
____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы
____________________________________________________________________
Орналасқан мекенжайы
____________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
____________________________________________________________________
Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарт №, бекітілген күні, жарамды мерзімі
___________________________________________________________________;
5. Мәлімделетін өзгерістер:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Мәлімделген деректер:
_________ том __________ бет

Заттар
Дә­рі­лік түр­дің бір­лі­гіне қа­ты­сты мөл­шер
Бел­сен­ді заттар
1.
2.
3. және т.б.
Қо­сым­ша заттар
1.
2. және т.б.

№
Қап­та­ма­ның ата­уы
Қап­та­ма­ның тү­рі (ал­ғаш­қы, екін­ші)
Мөл­ше­рі
Кө­ле­мі
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік са­ны
Қы­сқа­ша си­патта­ма
1
Өтініш беруші ұсынылған ақпараттардың дұрыстығына кепілдік береді және дәрілік
заттың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына жауапкершілікті сақтайды.
Дәрілік заттың сараптамасын төлеуші
____________________________________________________________________
_____________________________________________________ болып табылады
(дайындаушы зауыт, өкілдік, сенімді адам)
Төлеушінің реквизиттері: _____________________________________
(СТН, е/ш, в/с, код, БИК, банк)
Күні ___________
________________ ___________ ___________________________
Қызметі қолы Фирма басшысының немесе
ресми өкілінің Т.А.Ә.
Мөрдің орны

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
3-қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің тізбесі
р/с №
Құ­жат­тар ата­уы
Дә­рі­лік заттар (ДЗ)
Дә­рі­лік пре­па­рат
ДЗ Балк өнім
Дә­рі­лік суб­станц ия
Фар­ма­ко­пе­я­лық емес дә­рі­лік өсім­дік­тер ши­кі­за­ты
Го­мео­па­ти­я­лық ДЗ
Па­ра­фар­ма­цев­ти­ка
Ме­ди­ци­на­лық им­мун­дық-био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар
1
2
3
4
5
6
7
8
9
I бө­лім
жал­пы құ­жат­та­ма
І А
Әкім­ші­лік де­ректер
І А 1.
Тү­рі бой­ын­ша мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге өті­ніш (қа­ғаз және элек­трон­дық нұс­қа­да)
+
+
-
+
+
+
+
І А 2.
** ДДҰ ұсы­ны­сы­на сәй­кес бе­рі­л­ген фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге (СРР) сер­ти­фи­кат (но­та­ри­ал­ды ку­әлан­ды­ры­л­ған)
+
+
-
+
+
+
+
Бол­ма­ған кез­де мы­на­лар ұсы­ны­ла­ды:
** Өн­ді­ру­ші ел­де (но­та­ри­ал­ды рас­тал­ған) тір­кеу ту­ра­лы сер­ти­фи­кат (тір­кеу ку­ә­лі­гі)
+
+
-
-
+
+
+
** GMP сер­ти­фи­ка­ты (соң­ғы ин­спек­ци­я­ның көр­се­ті­л­ген кү­ні мен нәти­же­сі) (но­та­ри­аль­ды ку­әлан­ды­ры­л­ған)
+
+
-
-
+
+
+
Ер­кін са­ту­ға рұқ­сат бе­ре­тін сер­ти­фи­кат (экс­порт)
+
+
-
+
+
+
+
І А 3.
*** Фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­ке мем­ле­кет­тік ли­цен­зия (но­та­ри­ал­ды ку­әлан­ды­ры­л­ған)
+
+
+
+
+
+
+
І А 4.
*** Ли­цен­зи­я­ға қо­сым­ша (өсім­дік тек­ті ши­кі­заттар үшін - отан­дық өн­ді­ру­ші­лер үшін әзір­ле­у­ге рұқ­сат)
+
+
+
+
+
+
+
І А 5.
Егер өн­ді­рі­стік үде­рі­сте бір­не­ше өн­ді­ру­ші ІА2, ІА3, ІА4 та­ра­уы­ның құ­жат­та­ры қа­тыс­са, өн­ді­рі­стің бар­лық қа­ты­су­шы­ла­ры­на ұсы­ны­ла­ды.
+
+
+
+
+
+
+
І А 6.
Өн­ді­ру­ге құқы­ғы бар ли­цен­зи­я­лық шарт (түп­нұс­қа пре­па­рат­қа бе­рі­л­ген па­тент­тің жа­рам­ды­лық мер­зі­мі өт­кен­ге дей­ін)
+
+
-
-
+
-
+
І А 7.
Бас­қа ел­дер­де тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі мен кү­ні көр­се­ті­л­ген ДЗ тір­кеу ту­ра­лы мә­лі­мет­тер (сер­ти­фи­кат­тың неме­се тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі)
+
+
+
+
+
+
+
І А 7-1
Сақ­та­ла­тын құ­жат­тың кө­шір­ме­сі (бар болған­да). Па­тент бол­ма­ған кез­де өті­ніш бе­ру­ші­нің па­тент ие­сі­нің құқық­та­рын бұз­ба­ға­ны ту­ра­лы ке­піл­хат
І А 8.
Бел­сен­ді заттар­дың са­па­сын рас­тай­тын құ­жат (өн­ді­ру­ші­ден суб­стан­ция тал­да­ма­сы­ның сер­ти­фи­ка­ты, Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пея мо­но­гра­фи­я­сы­ның сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты, тал­дау хат­та­ма­сы, ана­ли­ти­ка­лық төл­құ­жат және т.б.)
+
+
-
-
-
+
+
І А 9.
Үш өн­ді­рі­стік се­ри­я­ның дай­ын өні­мі­нің са­па­сын рас­тай­тын құ­жат бой­ын­ша (тал­дау сер­ти­фи­ка­ты, тал­дау хат­та­ма­сы және т.б.), бір се­ри­я­сы тір­ке­у­ге бе­рі­л­ген ДЗ үл­гі­сі­нің се­ри­я­сы­мен сәй­кес бо­луы ти­іс
+
+
-
+
+
+
+
І А 10.
Өн­ді­ру­ші­ден жа­ну­ар­лар­дан алын­ған заттар­ға при­он­дық қа­уіп­сіз­ді­гі ту­ра­лы құ­жат­тар
+
+
+
-
+
+
+
І А 11.
ҚР қай­та тір­кеу ке­зін­де­гі тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
+
+
+
+
+
+
+
І А 12.
Тір­ке­уден бас тар­ту, құ­зыр­лы ор­ган­ның неме­се өті­ніш бе­ру­ші­нің ры­н­ок­тан ке­рі ал­ды­руы, тір­кеу ку­ә­лі­гін қол­да­ну­ды тоқ­та­ту неме­се құ­зыр­лы ор­ган­мен оның тоқ­та­ты­ла тұ­руы ту­ра­лы мә­лі­мет­тер (оқи­ға­лар болған жағ­дай­да се­беп­те­рі көр­се­ті­ле­ді)
+
+
+
+
+
+
+
І.В.
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
І.В.1.
** Ағы­л­шын ті­лін­де­гі қай­та қа­ра­уы­ның кү­ні көр­се­ті­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC) қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
+
-
-
+
+
+
+
І.В.2.
** (SPC) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың орыс ті­лін­де­гі қы­сқа­ша си­патта­ма­сы­ның дұ­рыс аудар­ма­сы
+
-
-
+
+
+
+
І І.В.3.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың орыс ті­лін­де­гі жо­ба­сы (қа­ғаз және элек­трон­дық та­сығ­ы­штар­да)
+
-
-
+
+
+
+
І.В.4.
Қап­та­ма мен заттаң­ба­ның түр­лі-тү­сті ма­ке­ті қа­ғаз жү­зін­де және элек­трон­ды түр­де
+
-
-
+
+
+
+
І.С
Өті­ніш бе­ру­ші ұсын­ған, дә­рі­лік пре­па­рат­ты ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну ке­зін­де­гі қа­уіп бас­қа­ру жүй­е­сі мен фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­удың то­лық си­патта­ма­сы
+
-
-
-
+
+
+
І.D
ҚР ау­ма­ғын­да анық­тал­ған жа­ғым­сыз әсер­лер­ді жи­нау және тір­кеу үшін қа­жет­ті фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­у­ға жа­у­ап­ты, бі­лік­ті ма­ман­ның ба­рын рас­тай­тын құ­жат
+
-
-
-
+
+
+
II бө­лім
Хи­ми­я­лық, фар­ма­цев­ти­ка­лық және био­ло­ги­я­лық құ­жат­та­ма
+
-
-
+
+
+
+
ІІ
Маз­мұ­ны
+
+
+
+
+
+
+
ІІ А
Құ­ра­мы
ІІ А 1
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы бел­сен­ді, қо­сым­ша заттар, таб­лет­ка қа­бығ­ы­ның неме­се кап­су­ла кор­пу­сы­ның құ­ра­мы)
+
+
-
+
+
+
+
ІІ А 2
Қап­та­ма (қы­сқа­ша си­патта­ма­сы)
+
+
-
+
+
+
+
ІІ А 3
Фар­ма­цев­ти­ка­лық әзір­леу (бі­рін­ші қап­та­ма­ның және б. құ­ра­мын таң­да­уда­ғы негі­зі)
+
+
-
+
+
+
+
ІІ В
Өн­ді­ріс ту­ра­лы де­ректер:
ІІ В 1
өн­ді­рі­стік фор­му­ла
+
+
-
+
+
+
+
ІІ В 2
өн­ді­ріс тех­но­ло­ги­я­сы­ның си­патта­ма­сы
+
+
+
(син­тез­деу жо­лы)
-
+
+
+
ІІ В 3
өн­ді­ріс үде­рі­сін ба­қы­лау (опе­ра­ци­я­лық ба­қы­лау)
+
+
-
-
+
+
+
ІІ В 4
өн­ді­рі­стік үде­рі­стің ва­ли­да­ци­я­сы
+
+
-
-
-
+
+
ІІ С
Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі
ІІ С 1
Бел­сен­ді суб­стан­ция
ІІ С 1.1
Әсер ету­ші заттар­ға және зерт­теу әді­сте­ме­сіне (фар­ма­ко­пе­я­лық­тан бас­қа­сы) са­па сер­ти­фи­ка­ты
+
+
-
+
+
+
+
ІІ С 2
Қо­сым­ша заттар
ІІ С 2.1
Әсер ету­ші заттар­ға және зерт­теу әді­сте­ме­сіне (фар­ма­ко­пе­я­лық­тан бас­қа­сы) са­па сер­ти­фи­ка­ты
+
+
-
-
+
+
+
ІІ С 3
Қап­тау ма­те­ри­а­лы (бі­рін­ші және екін­ші қап­та­ма)
ІІ С 3.1
Қап­тау ма­те­ри­ал­да­ры­ның са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін құ­жат­тар­ды қо­са бе­ру­мен са­па сер­ти­фи­ка­ты
+
+
+
+
+
+
+
ІІ D
Ара­да­ғы өнім­дер­дің са­па­сын ба­қы­лау әді­сі (қа­жет болған жағ­дай­да)
+
+
+
+
+
+
+
ІІ Е
Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі мен ба­қы­лау әді­сте­ме­сі орыс ті­лін­де­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­мен
ІІ Е 1
Дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау жө­нін­де­гі бе­кі­ті­л­ген нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тар, оған тү­сін­дір­ме хат, дә­рі­лік пре­па­рат­ты сы­нау әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы (фар­ма­ко­пе­я­лы әді­сте­ме­ден бас­қа­сы) қа­ғаз жү­зін­де және элек­трон­дық түр­де
+
+
+
+
+
+
+
І F
3-тен кем емес өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (ұшпа) се­ри­я­ла­рын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық сы­нау нәти­же­ле­рі
+
+
+
+
+
+
+
І G
Ері­ту бей­і­ні ту­ра­лы де­ректер (қат­ты до­за­лан­ған дә­рі­лік түр­лер­ге ар­нал­ған)
+
+
-
-
+
+
І Н
Био­же­тім­ді­лі­гі, био­ба­ла­ма­лы­ғы бой­ын­ша де­ректер (ге­не­рик­тер үшін), ге­не­рик­тер­дің па­рен­те­раль­дық түр­ле­рі үшін - қа­уіп­сіз­дік және ти­ім­ді­лік бой­ын­ша де­ректер
+
-
-
-
-
+
І К
Жа­ну­ар­лар­ға жа­сал­ған тек­се­ру­лер де­ректе­рі
-
-
-
-
-
-
+
I L
Құ­ра­мын­да ге­не­ти­ка­лық өзгер­ген ор­га­низмдер бар пре­па­рат­тар­дың қор­ша­ған ор­та үшін бо­луы ық­ти­мал қа­у­пі ту­ра­лы де­ректер
+
-
-
+
+
-
+
І М
Қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша ке­зең-ке­зең­мен жа­ңа­ра­тын есеп (қай­та тір­кеу ке­зін­де)
+
-
-
+
+
-
+
I Q
Са­па­сын рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат (қа­жет болған жағ­дай­да)
+
+
+
+
+
+
+
III бө­лім.
Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық және уыт­та­ну құ­жат­та­ма­ла­ры
ІІІ.
Маз­мұ­ны
+
+
-
+
+
+
+
ІІІ А.
Уыт­ты­лы­ғы жө­нін­де­гі де­ректер (же­дел және со­зыл­ма­лы), (МИ­БП - бір рет ен­гіз­ген кез­де және до­за­ны қай­та­лап ен­гіз­ген­де­гі уыт­ты­лы­ғы)
+
-
-
-
+
+
+
ІІІ В.
Ба­ла туу қыз­ме­тіне әсе­рі
+
-
-
-
-
+
+
ІІІ С.
Эм­брио­уыт­ты­лы­ғы және те­ра­то­ген­ді­гі бой­ын­ша де­ректер
+
-
-
-
-
+
+
III D.
Му­та­ген­ді­гі бой­ын­ша де­ректер
+
-
-
-
-
+
+
III E.
Кан­це­ро­ген­ді­гі бой­ын­ша де­ректер
+
-
-
-
-
+
+
III F.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка (МИ­БП-ре­ак­то­ген­ді­гі)
+
-
-
-
+
+
+
III G.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (МИ­БП – ерекше бел­сен­ді­лі­гі)
+
-
-
-
-
+
+
III H.
Жер­гі­лік­ті ті­тір­кен­дір­гіш ту­ра­лы де­ректер (МИ­БП – вак­ци­на­ға ар­нал­ған им­му­но­ген­дік)
+
-
-
-
-
+
+
III Q.
Қа­уіп­сіз­ді­гін рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат (қа­жет болған жағ­дай­да)
+
-
-
-
+
+
+
IV бө­лім. Кли­ни­ка­лық құ­жат­та­ма
V.
IV бө­лім. Кли­ни­ка­лық құ­жат­та­ма
+
-
-
-
+
+
V A.
Маз­мұ­ны
+
-
-
-
+
+
+
V B.
Кли­ни­ка­лық фар­ма­ко­ло­гия жө­нін­де­гі де­ректер (фар­ма­ко­ди­на­ми­ка, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка)
-
-
-
-
-
-
+
V C.
Ди­а­гно­сти­ка­лық ти­ім­ді­лі­гі
-
-
-
-
-
-
-
V D.
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, ғы­лы­ми ба­сы­лым­дар, есеп бе­ру нәти­же­ле­рі
+
-
-
-
+
+
+
V D1
Тір­ке­уден кей­ін­гі тә­жі­ри­бе де­ректе­рі
+
-
-
-
+
+
+
V Q
Ти­ім­ді­лік­ті рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат
+
-
-
-
+
+
+
Тіркеу құжаттары жиынтығына қосымша (екі данада толтырылады):
Ата­уы, дә­рі­лік тү­рі, до­за­сы, кон­цен­тра­ци­я­сы, кө­ле­мі, қап­та­ма­да­ғы до­за кө­ле­мі
Өл­шем бір­лі­гі
Са­ны
Сақ­тау шар­тта­ры
1.
3 рет­тік тал­дау жүр­гі­зу үшін жет­кі­лік­ті мөл­шер­де бо­ла­тын қап­та­ма­да­ғы дә­рі­лік заттар үл­гі­ле­рі
2.
Бөгде қо­с­па­лар­ды анық­та­у­ға ар­нал­ған стан­дарт­ты үл­гі­лер (қа­жет болған­да)
3.
3 рет­тік тал­дау жүр­гізу­ге ар­нал­ған суб­стан­ци­я­лар үл­гі­ле­рі
4.
Суб­стан­ци­я­лар­ды тал­да­у­ға ар­нал­ған бел­сен­ді заттар­дың стан­дарт­ты үл­гі­ле­рі
5.
Шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры (ерекше жағ­дай­да және қай­та­ру жағ­дай­ын­да)
Өткізген (Т.А.Ә.) _______________________ Қолы _______________
Қабылдаған (Т.А.Ә) _______________________ Қолы _______________
Күні
Ескертпе:
**- құжаттар тек алыс шетел дайындаушы зауыттары арқылы беріледі;
***- құжаттар Қазақстан Республикасында және ТМД елдерінде дайындаушы зауыттар арқылы
беріледі;
мәні жоқ құжаттар, барлық өтініш берушілер үшін болуы тиіс.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
4-қосымша
Жалпы техникалық құжат форматында (тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректері құжаттарының тізбесі
№ р/с
Құ­жат­тар ата­уы
1
2
1 мо­дуль
Әкім­ші­лік ақ­па­рат:
1.1.
Жал­пы құ­жат­та­ма
1.2
Тү­рі бой­ын­ша (қа­ғаз жү­зін­де және элек­трон­ды нұс­қа­да) мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге өті­ніш
1.2.1
БДҰ ұсы­ны­мы­на сәй­кес фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге сер­ти­фи­кат (но­та­ри­аль­ды ку­әлан­ды­ры­л­ған).
Ол бол­ма­ған­да мы­на­лар ұсы­ны­ла­ды:
Өн­ді­ру­ші-ел­де (но­та­ри­аль­ды ку­әлан­ды­ры­л­ған) тір­кеу ту­ра­лы сер­ти­фи­кат (тір­кеу ку­ә­лі­гі)
Сер­ти­фи­кат GMP (БДҰ) (соң­ғы ин­спек­ция қо­ры­тындысы мен кү­ні көр­се­ті­ле оты­рып) (но­та­ри­аль­ді ку­әлан­ды­ры­л­ған)
Ер­кін са­ту­ға рұқ­сат бе­ре­тін сер­ти­фи­кат (экс­порт)
1.2.2.
Та­у­ар­дың шы­ғу те­гіне сер­ти­фи­кат (отан­дық өн­ді­ру­ші­лер үшін)
1.2.3.
Өн­ді­ру­ге құқы бар (бі­ре­гей пре­па­рат па­тен­ті­нің жа­рам­ды­лық мер­зі­мі өт­кен­ге дей­ін) ли­цен­зи­я­лық шарт (ке­лі­сім)
1.2.4.
Бас­қа ел­дер­де тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі мен кү­ні көр­се­ті­л­ген ДЗ тір­кеу ту­ра­лы де­ректер (неме­се сер­ти­фи­кат неме­се тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі)
1.2.5.
Сақ­та­ла­тын құ­жат­тың кө­шір­ме­сі (бар болған­да). Па­тент бол­ма­ған кез­де өті­ніш бе­ру­ші­нің па­тент ие­сі­нің құқық­та­рын бұз­ба­ға­ны ту­ра­лы ке­піл­хат.
1.3.
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың, таң­ба­ла­удың және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
1.3.1.
Өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
1.3.2.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық
1.3.3.
Тұ­ты­ну­шы қап­та­ма­сы­ның түр­лі-тү­сті ма­ке­ті қа­ғаз жү­зін­де және 1:1 мас­шта­б­та элек­трон­ды нұс­қа­да
1.3.4.
Қа­уіп­сіз­дік жө­нін­де­гі ке­зең-ке­зе­ңі­мен жа­ңар­ты­лып тұ­ра­тын есеп (тір­кеу ке­зін­де)
1.4.
Са­рап­шы­лар жө­нін­де ақ­па­рат
1.4.1.
Са­па­сы бой­ын­ша са­рап­тау жө­нін­де­гі ақ­па­рат
1.4.2.
Кли­ни­ка­ға дей­ін­гі де­ректер бой­ын­ша са­рап­тау жө­нін­де­гі ақ­па­рат
1.4.3.
Кли­ни­ка­лық де­ректер бой­ын­ша са­рап­тау жө­нін­де­гі ақ­па­рат
1.5.
Әр­түр­лі түр­де­гі өті­ніш­тер­ге ар­найы та­лап­тар
1.5.1.
65/65/ЕЕС ди­рек­ти­ва­ның 4.8 (ii) ба­бы­на сәй­кес биб­лио­гра­фи­я­лық өті­ніш­тер­ге қа­ты­сты ақ­па­рат
1.5.2.
65/65/ЕЕС ди­рек­ти­ва­ның 4.8 (iii) ба­бы­на сәй­кес қы­сқар­ты­л­ған өті­ніш­тер­ге қа­ты­сты ақ­па­рат, 1 және 2 аб­зац
1.6.
Қор­ша­ған ор­та үшін әле­ует­ті қа­уіп­ті ба­ға­лау (мо­дуль­ге 1-қо­сым­ша)
1.6.1
Ге­но­мо­ди­фи­цир­лен­ген ор­га­низ­мнен алын­ған неме­се құ­ра­мын­да бар дә­рі­лік заттар
1.7.
ҚР-да өті­ніш бе­ру­ші­нің фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­у­ға қа­ты­сты ақ­па­рат
1.7.1
Өті­ніш бе­ру­ші ұсын­ған, дә­рі­лік пре­па­рат­ты ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну ке­зін­де қа­уіп­ті бас­қа­ру жүй­е­сі және фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­удың ег­жей-тег­жей­лі си­патта­ма­сы
1.7.2
Өті­ніш бе­ру­ші өзі­нің өкі­мін­де Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы ау­ма­ғын­да фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­у­ға жа­у­ап­ты бі­лік­ті тұл­ға­ның бар­лы­ғын рас­тай­тын құ­жат
2 мо­дуль
ОТД түй­ін­де­ме
2.1.
2. 3. 4. 5 мо­дуль­де­рі­нің маз­мұ­ны
2.2.
ОТД ен­гі­зу
2.3.
Са­па­сы бой­ын­ша жал­пы есеп
2.4.
Кли­ни­ка­ға дей­ін­гі де­ректер­ді шо­лу
2.5.
Кли­ни­ка­лық де­ректер­ді шо­лу
2.6.
Кли­ни­ка­ға дей­ін­гі де­ректер есе­бі
2.6.1.
Мәт­ін­дік фор­мат­та­ғы фар­ма­ко­ло­ги­я­лық де­ректер есе­бі
2.6.2.
Кесте тү­рін­де­гі фар­ма­ко­ло­ги­я­лық де­ректер есе­бі
2.6.3.
Мәт­ін­дік фор­мат­та­ғы фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық де­ректер есе­бі
2.6.4.
Кесте тү­рін­де­гі фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық де­ректер есе­бі
2.6.5.
Мәт­ін­дік фор­мат­та­ғы ток­си­ко­ло­ги­я­лық де­ректер есе­бі
2.6.6.
Кесте тү­рін­де­гі ток­си­ко­ло­ги­я­лық де­ректер есе­бі
2.7.
Кли­ни­ка­лық де­ректер есе­бі
2.7.1.
Био­фар­ма­цев­ти­ка­лық зерт­те­улер және со­лар­мен бай­ла­ны­с­қан тал­да­ма­лық әді­стер­дің есе­бі
2.7.2.
Кли­ни­ка­лық фар­ма­ко­ло­гия жө­нін­де­гі зерт­теу есе­бі
2.7.3.
Кли­ни­ка­лық ти­ім­ді­лі­гі жө­нін­де­гі есеп
2.7.4.
Кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­ді­гі жө­нін­де­гі есеп
2.7.5.
Пай­да­ла­ны­л­ған әде­би­ет­тер кө­шір­ме­сі
2.7.6.
Дер­бес зерт­те­улер­дің қы­сқа­ша шо­луы
3 мо­дуль. Са­па
3.1.
Құ­ра­мы
3.2.
Негіз­гі де­ректе­рі
3.2.S.
Дә­рі­лік суб­стан­ция (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)*
3.2.S.1.
Жал­пы ақ­па­рат*
3.2.S.1.1.
Ата­уы *
3.2.S.1.2.
Құ­ры­лы­мы *
3.2.S.1.3.
Жал­пы қа­си­ет­те­рі*
3.2.S.2.
**Өн­ді­ріс
3.2.S.2.1.
Өн­ді­ру­ші*
3.2.S.2.2.
**Өн­ді­рі­стік үде­рі­сті си­паттау және оны ба­қы­лау*
3.2.S.2.3.
**Шы­ғыс ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау
3.2.S.2.4.
**Сын ке­зе­ңін және ара­лық өні­мін ба­қы­лау
3.2.S.2.5.
**Үде­ріс ва­ли­да­ци­я­сы және/неме­се оны ба­ға­лау
3.2.S.2.6.
**Өн­ді­рі­стік үде­ріс әзір­ле­ме­сі
3.2.S.3.
Си­патта­ма­сы*
3.2.S.3.1.
**Құ­ры­лы­мын және бас­қа­дай си­патта­ма­ла­рын рас­тау
3.2.S.3.2.
Қо­с­па­лар*
3.2.S.4.
Дә­рі­лік заттар­ды ба­қы­лау*
3.2.S.4.1.
Ерекше­лі­гі*
3.2.S.4.2.
**Тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер*
3.2.S.4.3.
**Тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер ва­ли­да­ци­я­сы
3.2.S.4.4.
Се­ри­я­лар тек­се­руі*
3.2.S.4.5.
**Ерекше­лі­гін негіз­деу
3.2.S.5.
**Стан­дарт­ты үл­гі­лер неме­се заттар
3.2.S.6.
Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі*
3.2.S.7.
Тұ­рақ­ты­лы­ғы*
3.2.S.7.1.
Тұ­рақ­ты­лы­ғы­на қа­ты­сты түй­ін­де­ме және қо­ры­тын­ды*
3.2.S.7.2.
Тұ­рақ­ты­лық­ты тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу хат­та­ма­сы және тұ­рақ­ты­лық­қа қа­ты­сты мін­дет­те­ме*
3.2.S.7.3.
Тұ­рақ­ты­лы­ғы ту­ра­лы де­ректер*
3.2.Р.
Дә­рі­лік пре­па­рат
3.2.Р.1.
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың си­патта­ма­сы мен құ­ра­мы
3.2.Р.2.
Фар­ма­цев­ти­ка­лық әзір­ле­ме
3.2.Р.2.1.
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың құ­рам­дық затта­ры
3.2.Р.2.1.1.
Дә­рі­лік суб­стан­ция
3.2.Р.2.1.2.
Қо­сым­ша заттар
3.2.Р.2.2.
Дә­рі­лік пре­па­рат
3.2.Р.2.2.1.
Құ­ра­мын әзір­леу
3.2.Р.2.2.2.
Ар­тығы
3.2.Р.2.2.3.
Фи­зи­ка­лық-хи­ми­я­лық және био­ло­ги­я­лық қа­си­ет­те­рі
3.2.Р.2.3.
Өн­ді­рі­стік үде­рі­стің әзір­ле­ме­сі
3.2.Р.2.4.
Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі
3.2.Р.2.5.
Мик­ро­био­ло­ги­я­лық си­патта­ма­ла­ры
3.2.Р.2.6.
Сый­ым­ды­лы­ғы
3.2.Р.3.
Өн­ді­ріс
3.2.Р.3.1.
Өн­ді­ру­ші(лер)
3.2.Р.3.2.
Се­ри­я­ға құ­рам
3.2.Р.3.3.
Өн­ді­рі­стік үде­рі­сті си­паттау және үде­рі­сті ба­қы­лау
3.2.Р.3.4.
Сын ке­зе­ңін және ара­лық өні­мін ба­қы­лау
3.2.Р.3.5.
Үде­ріс ва­ли­да­ци­я­сы және/неме­се оны ба­ға­лау
3.2.Р.4.
Қо­сым­ша заттар­ды ба­қы­лау
3.2.Р.4.1.
Ерекше­лік­те­рі
3.2.Р.4.2.
Тал­да­ма­лық әді­сте­ме­ле­рі
3.2.Р.4.3.
Тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер ва­ли­да­ци­я­сы
3.2.Р.4.4.
Ерекше­лі­гін негіз­деу
3.2.Р.4.5.
Адам және жа­ну­ар­лар­дан алын­ған қо­сым­ша заттар
3.2.Р.4.6.
Жа­ңа қо­сым­ша заттар
3.2.Р.5.
Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­лау
3.2.Р.5.1.
Ерекше­лі­гі(те­рі)
3.2.Р.5.2.
Тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер
3.2.Р.5.3.
Тал­да­ма­лық әді­сте­ме­лер ва­ли­да­ци­я­сы
3.2.Р.5.4.
Се­ри­я­лар­ды тек­се­ру
3.2.Р.5.5.
Қо­с­па­лар си­патта­ма­сы
3.2.Р.5.6.
Ерекше­лік­тер негіз­де­ме­сі
3.2.Р.6.
Стан­дарт­ты үл­гі­лер мен заттар
3.2.Р.7.
Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі
3.2.Р.8.
Тұ­рақ­ты­лы­ғы
3.2.Р.8.1.
Тұ­рақ­ты­лы­ғы ту­ра­лы түй­ін­де­ме және қо­ры­тын­ды
3.2.Р.8.2.
Тұ­рақ­ты­лық­ты тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу хат­та­ма­сы және тұ­рақ­ты­лық­қа қа­ты­сты мін­дет­те­ме
3.2.Р.8.3.
Тұ­рақ­ты­лы­ғы ту­ра­лы де­ректер
3.2.А.
То­лық­ты­ру­лар
3.2.А.1.
Тех­ни­ка­лық заттар­мен құ­рал-жаб­дық­тар
3.2.А.2.
Бөгде мик­ро­ор­га­низмдер­ге қа­ты­сты қа­уіп­сіз­дік­ті ба­ға­лау
3.2.А.3.
Жа­ңа қо­сым­ша заттар
3.2.R.
Ай­мақ­тық ақ­па­рат
3.3.
Пай­да­ла­ны­л­ған әде­би­ет­тер­дің кө­шір­ме­сі
**4 мо­дуль. Кли­ни­ка­ға дей­ін­гі (кли­ни­ка­лық емес) зерт­те­улер ту­ра­лы есеп­тер
4.1.
Маз­мұ­ны
4.2.
Зерт­те­улер жө­нін­де­гі есеп­тер
4.2.1.
Фар­ма­ко­ло­гия
4.​2.​1.​1.
Бі­рін­ші фар­ма­ко­ди­на­ми­ка
4.​2.​1.​2.
Екін­ші фар­ма­ко­ди­на­ми­ка
4.​2.​1.​3.
Қа­уіп­сіз­дік фар­ма­ко­ло­ги­я­сы
4.​2.​1.​4.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка­лық дә­рі­лік өза­ра әре­кет­те­суі
4.2.2.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­сы
4.​2.​2.​1.
Тал­да­ма­лық әді­стер және олар­дың ва­ли­да­ци­я­сы­на қа­ты­сты есеп
4.​2.​2.​2.
Сі­ңуі
4.​2.​2.​3.
Та­ра­луы
4.​2.​2.​4.
Ме­та­бо­лизм
4.​2.​2.​5.
Шы­ға­ры­луы
4.​2.​2.​6.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық дә­рі­лік өза­ра әре­кет­те­суі (кли­ни­ка­ға дей­ін)
4.​2.​2.​7.
Бас­қа­дай фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық зерт­те­улер
4.2.3.
Ток­си­ко­ло­гия
4.​2.​3.​1.
Бір рет­тік до­за­ны ен­гіз­ген кез­де­гі уыт­ты­лы­ғы
4.​2.​3.​2.
До­за­ны қай­та­лап ен­гіз­ген кез­де­гі уыт­ты­лы­ғы
4.​2.​3.​3.
Ге­но­уыт­ты­лық (in-vitro; in-vivo, уыт­ты-ки­не­ти­ка­лық ба­ға­сы)
4.​2.​3.​4.
Кан­це­ро­ген­ді­гі (ұзақ мер­зім­ді зерт­теу; қы­сқа мер­зім­ді неме­се ор­та­ша мер­зім­ді зерт­те­улер)
4.​2.​3.​5.
Қай­та жаң­ғы­ру және он­то­ге­не­ти­ка­лық уыт­ты­лы­ғы:
- ұр­па­ғын жал­ға­сты­ру қа­бі­ле­ті және ер­те эм­бри­он­дық да­муы;
- ұрық­тың-іш­те­гі ба­ла­ның да­муы;
- құр­сақ­та және босан­ған­нан кей­ін да­муы;
- ұр­па­ғы­на (өсе­тін жа­ну­ар­лар) қан­дай да бір до­за­ны бер­ге­нін зерт­теу және/неме­се одан әрі ба­ға­ла­ға­ны.
4.​2.​3.​6.
Жер­гі­лік­ті кө­те­ре алу
4.​2.​3.​7.
Уыт­ты­лық­тың бас­қа да зерт­те­уле­рі:
- ан­ти­ген­дік;
- им­му­но­уыт­ты;
- ме­ха­ни­ка­лық зерт­те­улер;
- тәу­ел­ді­лік;
- ме­та­бо­лит­тер;
- қо­с­па­лар;
- бас­қа­ла­ры.
4.3.
Пай­да­ла­ны­л­ған әде­би­ет­тер­дің кө­шір­ме­сі
**5 мо­дуль. Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер ту­ра­лы есеп­тер
5.1.
Маз­мұ­ны
5.2.
Кесте тү­рін­де­гі бар­лық кли­ни­ка­лық зерт­те­улер тіз­бе­сі
5.3.
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер ту­ра­лы есеп­тер
5.3.1.
Био­фар­ма­цев­ти­ка­лық зерт­те­улер ту­ра­лы есеп­тер:
- био­жет­кі­лік­ті­гі жө­нін­де­гі зерт­те­улер есе­бі;
- био­жет­кі­лік­ті­гі және био­ба­ра­бар­лы­ғы жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма­лы зерт­те­улер есе­бі;
- in-vitro-in-vivo ық­ты­мал зерт­те­уле­рі жө­нін­де­гі есеп;
- био­тал­да­ма­лық және тал­да­ма­лық әдіс жө­нін­де­гі есеп;
5.3.2.
Адам­ның био­ма­те­ри­а­лын пай­да­лан­ған кез­де­гі фар­ма­ко­ки­не­ти­ка жө­нін­де­гі зерт­те­улер есе­бі:
- ақуы­здар­мен бай­ла­ны­суын зерт­теу есе­бі;
- ба­уыр ме­та­бо­лиз­мі мен өза­ра әре­кет­те­су­ін зерт­теу есе­бі;
- адам­ның бас­қа­дай био­ма­те­ри­а­лын пай­да­ла­на оты­рып зерт­теу жө­нін­де­гі есеп.
5.3.3.
Адам­ды фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық зерт­теу ту­ра­лы есеп:
- сау ерік­ті­лер­де фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­ны зерт­теу және бі­рін­ші кө­те­ре алушы­лық­ты зерт­теу есе­бі;
- ем­де­лу­ші­лер­де фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­ны зерт­теу және бі­рін­ші кө­те­ре алушы­лық­ты зерт­теу есе­бі;
- фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық зерт­те­удің іш­кі фак­то­рын зерт­теу есе­бі;
- фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық зерт­те­удің сырт­қы фак­то­рын зерт­теу есе­бі;
- әр­түр­лі по­пу­ля­ци­яда фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­ны зерт­теу есе­бі;
5.3.4.
Адам­ды фар­ма­ко­ди­на­ми­ка­лық зерт­теу ту­ра­лы есеп:
- фар­ма­ко­ди­на­ми­ка­ны және сау ерік­ті­лер­дің фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­сын/фар­ма­ко­ди­на­ми­ка­сын зерт­теу есе­бі;
- фар­ма­ко­ди­на­ми­ка­ны және ем­де­лу­ші­лер­дің фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­сын/фар­ма­ко­ди­на­ми­ка­сын зерт­теу есе­бі;
5.3.5.
Ти­ім­ді­лі­гі мен қа­уіп­сіз­ді­гін зерт­теу жө­нін­де­гі есеп­тер:
- көр­се­ті­л­ген көр­се­ті­лім­дер бой­ын­ша ба­қы­ла­на­тын кли­ни­ка­лық зерт­те­улер есе­бі;
- ба­қы­лан­бай­тын кли­ни­ка­лық зерт­те­улер есе­бі;
- кез кел­ген үстірт ин­те­гра­ци­я­лан­ған тек­се­ру­лер­ді, ме­та-тек­се­ру­лер және ай­қас­па­лы тек­се­ру­лер­ді қо­са ал­ған­да бір зерт­те­уден кө­бі­рек де­ректер тек­се­ру­і­нің есе­бі;
- бас­қа­дай зерт­те­улер бой­ын­ша есеп­тер.
5.3.6.
Қол­да­ну­дың тір­ке­уден кей­ін­гі тә­жі­ри­бе­ле­рі ту­ра­лы есеп­тер
5.3.7.
Дер­бес тір­кеу түр­ле­рі мен ем­де­лу­ші­лер­дің дер­бес ті­зі­мі­нің үл­гі­ле­рі
5.4.
Пай­да­ла­ны­л­ған әде­би­ет­тер­дің кө­шір­ме­сі
*3.2.S тарауында ұсыну қажетті мәліметтердің ең аз көлемі
**Электрондық нұсқада беріледі
Егер құжаттаманың жеке бөліктері материалдарға қосылмаса, сәйкес жерлерде сәйкес тақырыптардың астына себебін көрсету керек.
3.2.S тарауындағы жануарлардан алынған препараттар үшін мынадай қосымша ақпараттар берілуі керек:
түріне, жасына, шикізат алынған жануарлар рационына қатысты деректер;
дәрілік заттарды өндіруге арналған шикізаттар алынған тіндер сипаты (санаты) туралы деректер, оның қауіптілігі құрамындағы приондарға қатысты болады.;
экстрагенттерді, температуралық режимін және т.с.с. көрсете отырып шикізаттарды өңдеудің технологиялық сызбасы;
соңғы өнімде (қажет болған жағдайда) приондарды анықтау әдістерін қоса алғанда, бастапқы шикізатты бақылау әдісі.
_____________
4-қосымша Rules governing medicinal product in the Europian Union, NTA, vol. 2B-CTD, 2001 құжаттың негізінде жасалған (басқадай нұсқаларды пайдаланған жағдайда - сәйкес сілтемені көрсетіңіз).

тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
5-қосымша

р/с №
Өзге­ріс
Шар­ттар/ес­кер­ту­лер
Өзге­рі­стер­ді ен­гі­зу үшін қа­жет­ті құ­жат­тар мен ма­те­ри­ал­дар тіз­бе­сі
ЖТҚ фор­ма­ты­на сәй­кес өзге­рі­стер ен­гі­зу үшін қа­жет­ті құ­жат­тар мен ма­те­ри­ал­дар­дың тіз­бе­сі
1.
Дә­рі­лік затты өн­ді­ру­ші аты­ның өзге­руі
Өн­ді­ру ор­ны өзгер­ген жоқ
І де­ректер­дің жа­ңар­ған бө­лі­гі
І Мо­дуль де­ректер­дің жа­ңар­ған бө­лі­гі
I А Әкім­ші­лік де­ректер: I.А.I - I.А.7, I А.9-1.А.12
Әкім­ші­лік ақ­па­рат: 1.1-1.2
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.3- I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.2
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
өн­ді­ру тә­сі­лі, құ­ра­мы, пре­па­рат­тың са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы қол қой­ы­л­ған де­кла­ра­ция;
өн­ді­ру тә­сі­лі, құ­ра­мы, пре­па­рат­тың са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы қол қой­ы­л­ған де­кла­ра­ция;
өзге­ріс ен­гі­зу мер­зі­мін көр­се­те­тін құ­жат;
өзге­ріс ен­гі­зу мер­зі­мін көр­се­те­тін құ­жат;
2.
Өн­ді­ру­ші­нің заң­ды ме­кен­жай­ы­ның өзге­руі
Өн­ді­ру ор­ны өзгер­ген жоқ
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I А Әкім­ші­лік де­ректер: I.А. I - I.А.7, I А.9-1.А.12
Әкім­ші­лік ақ­па­рат: 1.1-1.2
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.3- I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.2
өн­ді­ру тә­сі­лі, құ­ра­мы, пре­па­рат­тың са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы қол қой­ы­л­ған де­кла­ра­ция;
өн­ді­ру тә­сі­лі, құ­ра­мы, пре­па­рат­тың са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы қол қой­ы­л­ған де­кла­ра­ция;
өзге­ріс ен­гі­зу мер­зі­мін көр­се­те­тін құ­жат;
өзге­ріс ен­гі­зу мер­зі­мін көр­се­те­тін құ­жат;
3.
Дә­рі­лік заттың бір бө­лі­гіне неме­се бар­лық өн­ді­рі­стік про­це­сіне ар­нал­ған өн­ді­ру ор­ны­ның (орын­да­ры­ның) өзге­руі
Сы­нақ тә­сіл­де­рін қо­са ал­ған­да, өн­ді­рі­стік про­це­сте неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та өзге­ріс жоқ
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I А Әкім­ші­лік де­ректер: I.А. I - I.А.7, I А.9-1.А.11
Әкім­ші­лік ақ­па­рат (1.1-1.2)
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
2 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ. В Өн­ді­ріс ту­ра­лы мә­лі­мет: ІІ.В.1-ІІ.В.4
3.2.Р.3 Өн­ді­рі­сі: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
өн­ді­рі­стік про­цесс пен дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат өн­ді­рі­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай бұ­рын бе­кі­ті­л­ген қа­лып­та қал­ға­ны ту­ра­лы жа­з­ба­ша түр­де­гі мә­лім­де­ме;
өн­ді­рі­стік про­цесс пен дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат өн­ді­рі­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай бұ­рын бе­кі­ті­л­ген қа­лып­та қал­ға­ны ту­ра­лы жа­з­ба­ша түр­де­гі мә­лім­де­ме;
бір өн­ді­рі­стік пар­тия мен екі сы­нақ­тық пар­ти­я­сы (неме­се екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы) тал­да­ма­сы­ның де­ректе­рі және ал­дың­ғы өн­ді­ріс ор­ны­нан соң­ғы 3 пар­ти­я­сы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі;
ке­ле­сі то­лық екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның де­ректе­рі та­лап бой­ын­ша қол же­тер­лік бо­луы ти­іс;
егер өзге­ріс пар­ти­я­ның шы­ға­ры­луы үшін жа­у­ап­ты жа­ңа өн­ді­рі­сші­ге неме­се өні­мі­нің тек пар­ти­я­лар­мен шы­ға­ры­луы жү­зе­ге аса­тын жа­ңа өн­ді­ріс ор­ны­на бай­ла­ны­сты бол­са неме­се өзге­ріс жа­ңа буып-тү­ю­ші­ге (сырт­қы ора­мы неме­се таң­ба­ла­нуы) бай­ла­ны­сты бол­са, пар­ти­я­ға тал­да­ма де­ректе­рі ұсы­ныл­май­ды;
бір өн­ді­рі­стік пар­тия мен екі сы­нақ­тық пар­ти­я­сы (неме­се екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы) тал­да­ма­сы­ның де­ректе­рі және ал­дың­ғы өн­ді­ріс ор­ны­нан соң­ғы 3 пар­ти­я­сы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі;
ке­ле­сі то­лық екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның де­ректе­рі та­лап бой­ын­ша қол же­тер­лік бо­луы ти­іс;
егер өзге­ріс пар­ти­я­ның шы­ға­ры­луы үшін жа­у­ап­ты жа­ңа өн­ді­рі­сші­ге неме­се өні­мі­нің тек пар­ти­я­лар­мен шы­ға­ры­луы жү­зе­ге аса­тын жа­ңа өн­ді­ріс ор­ны­на бай­ла­ны­сты бол­са неме­се өзге­ріс жа­ңа буып-тү­ю­ші­ге (сырт­қы ора­мы неме­се таң­ба­ла­нуы) бай­ла­ны­сты бол­са, пар­ти­я­ға тал­да­ма де­ректе­рі ұсы­ныл­май­ды;
адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алы­на­тын вак­ци­на­лар­дан, ток­син­дер­ден, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер­ден, дә­рі­лік заттар­дан тұ­ра­тын өнім­дер, ве­те­ри­на­ри­я­лық им­му­но­ло­ги­я­ның ме­ди­ци­на­лық өнім­дер және био­тех­но­ло­ги­яда алы­на­тын өнім­дер үшін жа­ңа өн­ді­ріс ор­нын­да өн­ді­рі­стік про­це­стің дұ­ры­стығ­ын тек­се­ру де­ректе­рі;
адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алы­на­тын вак­ци­на­лар­дан, ток­син­дер­ден, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер­ден, дә­рі­лік заттар­дан тұ­ра­тын өнім­дер, ве­те­ри­на­ри­я­лық им­му­но­ло­ги­я­ның ме­ди­ци­на­лық өнім­дер және био­тех­но­ло­ги­яда алы­на­тын өнім­дер үшін жа­ңа өн­ді­ріс ор­нын­да өн­ді­рі­стік про­це­стің дұ­ры­стығ­ын тек­се­ру де­ректе­рі;
өзге­ріс ен­гі­зу мер­зі­мін көр­се­те­тін құ­жат;
өзге­ріс ен­гі­зу мер­зі­мін көр­се­те­тін құ­жат;
4.
Тір­кеу ку­ә­лі­гі ие­сі­нің өзге­руі
Ти­іс­ті ор­ган ұсын­ған тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің жа­ңа ие­сі­нің қол­да­ну­ға құқық­та­рын құ­жат­пен рас­тау
Ти­іс­ті ор­ган ұсын­ған тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің жа­ңа ие­сі­нің қол­да­ну­ға құқық­та­рын құ­жат­пен рас­тау
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі (қа­жет болған­да):
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі (қа­жет болған­да):
I.В.Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.3-I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.2
5.
Дә­рі­лік зат ата­уы­ның (са­уда және жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ата­уы­ның) өзгер­ті­луі
Бар ме­ди­ци­на­лық пре­па­рат­тар ата­у­ла­ры­мен неме­се Ха­лы­қа­ра­лық па­тен­тел­ме­ген ата­у­ла­ры­мен – ХПА ша­та­сты­ру­дан аулақ бо­лу ке­рек, егер жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы атау бол­са, өзге­ріс мы­на тәр­тіп­те жүр­гі­зі­луі ти­іс:
жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ата­уы­нан фар­ма­ко­пе­я­лық неме­се ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы­на қа­рай
Пре­па­рат ата­уын өзгер­ту қа­жет­ті­гіне дәлел­ді негіз­де­ме
Пре­па­рат ата­уын өзгер­ту қа­жет­ті­гіне дәлел­ді негіз­де­ме
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I А Әкім­ші­лік де­ректер: I.А. I-I.А.7, I А.9-1.А.11
Әкім­ші­лік ақ­па­рат (1.1-1.2)
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.3- I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.4
өн­ді­ру тә­сі­лі, құ­ра­мы, пре­па­рат­тың са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы қой қой­ы­л­ған де­кла­ра­ция;
өн­ді­ру тә­сі­лі, құ­ра­мы, пре­па­рат­тың са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы қой қой­ы­л­ған де­кла­ра­ция;
Дә­рі­лік заттың жа­ңа ата­уы­мен са­ты­ла ба­с­та­ған мер­зі­мін анық­тай­тын құ­жат.
Дә­рі­лік заттың жа­ңа ата­уы­мен са­ты­ла ба­с­та­ған мер­зі­мін анық­тай­тын құ­жат.
6.
Дә­рі­лік зат дис­три­бью­то­ры аты­ның неме­се ме­кен­жай­ы­ның өзге­руі
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ие­сі бір адам бо­луы қа­жет
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.3- I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.4
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ие­сі сол бір адам­ның өзі еке­ні ту­ра­лы қол қой­ы­л­ған мә­лім­де­ме;
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ие­сі сол бір адам­ның өзі еке­ні ту­ра­лы қол қой­ы­л­ған мә­лім­де­ме;
өзге­ріс ен­гі­зу мер­зі­мін көр­се­те­тін құ­жат;
өзге­ріс ен­гі­зу мер­зі­мін көр­се­те­тін құ­жат;
7.
Тол­тыр­ғы­шты бас­қа са­лы­стыр­ма­лы тол­тыр­ғыш­қа (ұқсас) ауы­сты­ру (вак­ци­на­лар мен био­тех­но­ло­ги­я­лық тол­тыр­ғы­штар ком­по­нент­те­рін қо­с­па­ған­да)
Қат­ты дә­рі­лік түр­лер үшін ері­ту бей­і­нін­де өзге­рі­стер­дің бол­мауы. Ұқсас функ­ци­о­нал­дық си­патта­ма­лар
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.3- I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.4
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ. А Құ­ра­мы: ІІА.1, ІІА.3
3.1. Маз­мұ­ны
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р. Дә­рі­лік пре­па­рат­тар:
3.2.Р.1-3.2.Р.2
ІІВ. Өн­ді­ріс ту­ра­лы мә­лі­мет­тер: ІІ В.1-ІІВ.4
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р.3 Өн­ді­ріс
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
ІІ С. Шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­рын ба­қы­лау әді­сте­ме­сі: қо­сым­ша заттар ІІАС.2
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р.4 Қо­сым­ша заттар­ды ба­қы­лау: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
ІІ F 3-тен кем емес өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (ұшпа) се­ри­я­ла­рын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық сы­нау нәти­же­ле­рі
3.2.Р.8. Тұ­рақ­ты­лы­ғы
3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3. қа­жет болған жағ­дай­да
Тол­тыр­ғы­штар өзге­рі­сте­рін/таң­да­уды негіз­деу және бас­қа­ла­ры ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық көр­сет­кіш­тер­ді ба­қы­лау нәти­же­ле­рін­де кел­ті­ру­ле­рі ти­іс (қа­жет­ті­лік бар жер­де тұ­рақ­ты­лық пен ан­ти­мик­роб­тық көр­сет­кіш­тер­ді қо­са ал­ған­да);
Қат­ты дә­рі­лік түр­лер үшін жа­ңа және ескі құ­рам­да дай­ын өнім­нің ке­мін­де бір сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сын ері­ту бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма­лы де­ректер;
Тол­тыр­ғы­штар өзге­рі­сте­рін/таң­да­уды негіз­деу және бас­қа­ла­ры ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық көр­сет­кіш­тер­ді ба­қы­лау нәти­же­ле­рін­де кел­ті­ру­ле­рі ти­іс (қа­жет­ті­лік бар жер­де тұ­рақ­ты­лық пен ан­ти­мик­роб­тық көр­сет­кіш­тер­ді қо­са ал­ған­да);
Қат­ты дә­рі­лік түр­лер үшін жа­ңа және ескі құ­рам­да дай­ын өнім­нің ке­мін­де бір сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сын ері­ту бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма­лы де­ректер;
Осын­дай өзге­рі­стер­де ол бас­қа бол­са, био­сі­ңім­ді­лік (био­эк­ви­ва­лент­ті­лік) жө­нін­де­гі зерт­те­улер нәти­же­ле­рі неме­се тап­сы­ры­ста био­эк­ви­ва­лент­ті­лік жө­нін­де­гі жа­ңа де­ректер­дің бол­мауын негіз­деу;
Осын­дай өзге­рі­стер­де ол бас­қа бол­са, био­сі­ңім­ді­лік (био­эк­ви­ва­лент­ті­лік) жө­нін­де­гі зерт­те­улер нәти­же­ле­рі неме­се тап­сы­ры­ста био­эк­ви­ва­лент­ті­лік жө­нін­де­гі жа­ңа де­ректер­дің бол­мауын негіз­деу;
Тұ­рақ­ты­лы­ғын зер­де­леу жө­нін­де­гі ти­іс­ті бас­шы­лық­қа сай тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу жүр­гі­зі­л­ге­ні ту­ра­лы қо­ры­тын­ды;
Тұ­рақ­ты­лы­ғын зер­де­леу жө­нін­де­гі ти­іс­ті бас­шы­лық­қа сай тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу жүр­гі­зі­л­ге­ні ту­ра­лы қо­ры­тын­ды;
Дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты сәй­кес бол­ма­ған жағ­дай­да сол зерт­теу де­ректе­рі неме­се тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс;
Ес­кер­ту: Өн­ді­рі­стік про­цесс өнім са­па­сы­ның еле­улі бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алын­ған вак­ци­на­лар, ток­син­дер, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер, ме­ди­ци­на­лық өнім­дер, им­му­но­ло­ги­я­лық ве­те­ри­нар­лық ме­ди­ци­на­лық өнім­дер мен био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім­дер үшін тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер сы­нақ­тар­дың 6 айы ішін­де ұсы­ны­луы қа­жет;
Дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты сәй­кес бол­ма­ған жағ­дай­да сол зерт­теу де­ректе­рі неме­се тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс;
Ес­кер­ту: Өн­ді­рі­стік про­цесс өнім са­па­сы­ның еле­улі бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алын­ған вак­ци­на­лар, ток­син­дер, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер, ме­ди­ци­на­лық өнім­дер, им­му­но­ло­ги­я­лық ве­те­ри­нар­лық ме­ди­ци­на­лық өнім­дер мен био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім­дер үшін тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер сы­нақ­тар­дың 6 айы ішін­де ұсы­ны­луы қа­жет;
Дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәті мен сақ­та­лу ая­ғы­на өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
Дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәті мен сақ­та­лу ая­ғы­на өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
«Жа­ңа» тол­тыр­ғы­штың түп­кі­лік­ті өнім дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ғы те­сті­леу тә­сі­ліне қай­шы кел­мей­ті­нін рас­тай­тын де­ректер (қа­жет­ті­лік бар жер­де).
«Жа­ңа» тол­тыр­ғы­штың түп­кі­лік­ті өнім дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ғы те­сті­леу тә­сі­ліне қай­шы кел­мей­ті­нін рас­тай­тын де­ректер (қа­жет­ті­лік бар жер­де).
Шы­ға­ры­лу сәт­ін­де­гі жа­ңа сақ­та­лу со­ңын­да­ғы тал­да­ма­лар сер­ти­фи­ка­ты­ның кө­шір­ме­сі;
Жа­ңа дә­рі­лік заттың бір се­ри­я­сы үшін са­па сер­ти­фи­ка­ты;
Шы­ға­ры­лу сәт­ін­де­гі жа­ңа сақ­та­лу со­ңын­да­ғы тал­да­ма­лар сер­ти­фи­ка­ты­ның кө­шір­ме­сі;
Жа­ңа дә­рі­лік заттың бір се­ри­я­сы үшін са­па сер­ти­фи­ка­ты;
8.
Өнім бо­я­ғы­шта­ры жүй­е­сін өзгер­ту (бо­я­ғы­штар­ды қо­су, жою неме­се ауы­сты­ру)
Ұқсас функ­ци­о­нал­дық си­патта­ма­лар. Қат­ты дә­рі­лік түр­лер үшін ері­ту бей­і­нін­де өзге­рі­стер­дің бол­мауы.
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.3-I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.4
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ. А Құ­ра­мы: ІІА.1, ІІА.3
3.1. Маз­мұ­ны
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р. Дә­рі­лік пре­па­рат­тар:
3.2.Р.1-3.2.Р.2
ІІВ. Өн­ді­ріс ту­ра­лы мә­лі­мет­тер: ІІ В.1-ІІВ.4
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р.3 Өн­ді­ріс
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
ІІ С. Шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­рын ба­қы­лау әді­сте­ме­сі: қо­сым­ша заттар ІІАС.2
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р.4 Қо­сым­ша заттар­ды ба­қы­лау: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
ІІ F 3-тен кем емес өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (ұшпа) се­ри­я­ла­рын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық сы­нау нәти­же­ле­рі
3.2.Р.8.
Тұ­рақ­ты­лы­ғы
3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3. қа­жет болған жағ­дай­да
Қат­ты дә­рі­лік түр­лер үшін жа­ңа және ескі құ­рам­да дай­ын өнім­нің ке­мін­де бір сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сын ері­ту бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма­лы де­ректер;
Қат­ты дә­рі­лік түр­лер үшін жа­ңа және ескі құ­рам­да дай­ын өнім­нің ке­мін­де бір сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сын ері­ту бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма­лы де­ректер;
жа­ңа бо­я­ғыш үшін иден­ти­фи­ка­ци­я­лау тә­сі­лі (қа­жет болған жағ­дай­да)
жа­ңа бо­я­ғыш үшін иден­ти­фи­ка­ци­я­лау тә­сі­лі (қа­жет болған жағ­дай­да)
То­лы­ту­дың негіз­де­ме­сін/ таң­да­уды өзгер­ту ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық көр­сет­кіш­тер ба­қы­ла­у­ы­ның нәти­же­сіне сәй­кес кел­ті­рі­лу ке­рек (қа­жет болған кез­де тұ­рақ­ты­лық және мик­роб­тар­ға қар­сы көр­сет­кіш­тер­ді қо­са ал­ған­да)
То­лы­ту­дың негіз­де­ме­сін/ таң­да­уды өзгер­ту ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық көр­сет­кіш­тер ба­қы­ла­у­ы­ның нәти­же­сіне сәй­кес кел­ті­рі­лу ке­рек (қа­жет болған кез­де тұ­рақ­ты­лық және мик­роб­тар­ға қар­сы көр­сет­кіш­тер­ді қо­са ал­ған­да)
тұ­рақ­ты­лы­ғын зер­де­леу жө­нін­де­гі ти­іс­ті бас­шы­лық­қа сай тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу жүр­гі­зі­л­ге­ні ту­ра­лы қо­ры­тын­ды;
тұ­рақ­ты­лы­ғын зер­де­леу жө­нін­де­гі ти­іс­ті бас­шы­лық­қа сай тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу жүр­гі­зі­л­ге­ні ту­ра­лы қо­ры­тын­ды;
Дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты сәй­кес бол­ма­ған жағ­дай­да сол зерт­теу де­ректе­рі неме­се тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да ке­мін­де 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс
Дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты сәй­кес бол­ма­ған жағ­дай­да сол зерт­теу де­ректе­рі неме­се тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да ке­мін­де 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс
тұ­рақ­ты­лық де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс (ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­тер­мен);
тұ­рақ­ты­лық де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс (ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­тер­мен);
Жа­ңа дә­рі­лік заттың бір се­ри­я­сы­на ар­на­ған са­па сер­ти­фи­ка­ты
Жа­ңа дә­рі­лік заттың бір се­ри­я­сы­на ар­на­ған са­па сер­ти­фи­ка­ты
дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (сырт­қы түр­ді қо­с­па­ған­да);
дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (сырт­қы түр­ді қо­с­па­ған­да);
дан­ные, под­твер­жда­ю­щие, что но­вый на­пол­ни­тель не про­ти­во­ре­чит ме­то­ду ана­ли­за в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ко­неч­но­го про­дук­та (где есть необ­хо­ди­мость)
дан­ные, под­твер­жда­ю­щие, что но­вый на­пол­ни­тель не про­ти­во­ре­чит ме­то­ду ана­ли­за в нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ском до­ку­мен­те по кон­тро­лю за ка­че­ством и без­опас­но­стью ко­неч­но­го про­дук­та (где есть необ­хо­ди­мость)
9.
Дәм қо­с­па­ла­ры жүй­е­сі­нің өзге­руі (дәм қо­с­па­ла­рын қо­су, жою неме­се ауы­сты­ру)
Ұсы­ны­л­ған дәм қо­с­па­ла­ры 88/388/ЕЕC ди­рек­ти­ва­сы­на сәй­кес бо­луы қа­жет
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.3-I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.4
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ. А Құ­ра­мы: ІІА.1, ІІА.3
3.1. Маз­мұ­ны
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р. Дә­рі­лік пре­па­рат­тар:
3.2.Р.1-3.2.Р.2
ІІВ. Өн­ді­ріс ту­ра­лы мә­лі­мет­тер: ІІ В.1-ІІВ.4
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р.3 Өн­ді­ріс
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
ІІ С. Шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­рын ба­қы­лау әді­сте­ме­сі: қо­сым­ша заттар ІІАС.2 ІІ С бө­лі­гі­нің жа­ңар­ты­л­ған бө­лім­де­рі дәм үсте­ме­сі­нің са­па құ­ра­мы­ның ег­жей-тег­жей­лі си­патта­ма­сын қам­туы; құ­рам­ның тұ­рақ­ты­лы­ғын (мы­са­лы, GLC үш пар­ти­я­сы­ның де­ректе­рі­мен) және дәм үсте­ме­сі­нің кез-кел­ген жа­ңа си­патта­ма­сын көр­се­туі қа­жет;
Егер дәм­дік үсте­ме­лер жө­нін­де­гі мә­лі­мет­тер­ді дәм­дік үсте­ме­лер­ді жет­кі­зіп бе­ру­ші ті­ке­лей бе­ре­тін жағ­дай­да бұл де­ректер ти­іс­ті ор­ган­ның қо­лын­да про­це­ду­ра ба­стал­ған­ға дей­ін бо­луы ти­іс;
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р.4 Қо­сым­ша заттар­ды ба­қы­лау: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6 ІІ С бө­лі­гі­нің жа­ңар­ты­л­ған бө­лім­де­рі дәм үсте­ме­сі­нің са­па құ­ра­мы­ның ег­жей-тег­жей­лі си­патта­ма­сын қам­туы; құ­рам­ның тұ­рақ­ты­лы­ғын (мы­са­лы, GLC үш пар­ти­я­сы­ның де­ректе­рі­мен) және дәм үсте­ме­сі­нің кез-кел­ген жа­ңа си­патта­ма­сын көр­се­туі қа­жет;
Егер дәм­дік үсте­ме­лер жө­нін­де­гі мә­лі­мет­тер­ді дәм­дік үсте­ме­лер­ді жет­кі­зіп бе­ру­ші ті­ке­лей бе­ре­тін жағ­дай­да бұл де­ректер ти­іс­ті ор­ган­ның қо­лын­да про­це­ду­ра ба­стал­ған­ға дей­ін бо­луы ти­іс;
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
жа­ңа бо­я­ғыш үшін иден­ти­фи­ка­ци­я­лау тә­сі­лі (қа­жет болған жағ­дай­да)
жа­ңа бо­я­ғыш үшін иден­ти­фи­ка­ци­я­лау тә­сі­лі (қа­жет болған жағ­дай­да)
Дәм қо­с­па­ла­ры жүй­е­сін өзгер­ту/таң­дау негіз­де­ме­сі ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық көр­сет­кіш­тер­ді ба­қы­лау нәти­же­сіне негіз­де­луі ти­іс (тұ­рақ­ты­лық және мик­роб­тар­ға қар­сы кон­фер­вант­тар көр­сет­кі­шін қо­са ал­ған­да)
Дәм қо­с­па­ла­ры жүй­е­сін өзгер­ту/таң­дау негіз­де­ме­сі ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық көр­сет­кіш­тер­ді ба­қы­лау нәти­же­сіне негіз­де­луі ти­іс (тұ­рақ­ты­лық және мик­роб­тар­ға қар­сы кон­фер­вант­тар көр­сет­кі­шін қо­са ал­ған­да)
Қат­ты дә­рі­лік фор­ма­лар­ға ар­нал­ған жа­ңа және ескі құ­рам­да дай­ын өнім­нің ең ке­мін­де бір пи­лот­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның еру бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма кесте
Қат­ты дә­рі­лік фор­ма­лар­ға ар­нал­ған жа­ңа және ескі құ­рам­да дай­ын өнім­нің ең ке­мін­де бір пи­лот­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның еру бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма кесте
Био­қол­же­тім­ді­лік (био­эк­ви­ва­лент­ность) бой­ын­ша зерт­те­удің нәти­же­сі, егер осын­дай өзге­рі­стер ке­зін­де бас­қа бо­ла ал­са, неме­се био­эк­ви­ва­лент­ті­лік бой­ын­ша жа­ңа мә­лі­мет­тер­ге өті­нім­нің жоқ­тығ­ын негіз­деу;
Био­қол­же­тім­ді­лік (био­эк­ви­ва­лент­ность) бой­ын­ша зерт­те­удің нәти­же­сі, егер осын­дай өзге­рі­стер ке­зін­де бас­қа бо­ла ал­са, неме­се био­эк­ви­ва­лент­ті­лік бой­ын­ша жа­ңа мә­лі­мет­тер­ге өті­нім­нің жоқ­тығ­ын негіз­деу;
өнім бе­ру­ші­нің ата­уы және дәм қо­с­па­ла­ры ту­ра­лы мә­лі­мет­тер­ді бе­ру кү­ні өті­ніш бе­ру­ші­нің қо­сым­ша­сын­да көр­се­ті­луі ти­іс.
өнім бе­ру­ші­нің ата­уы және дәм қо­с­па­ла­ры ту­ра­лы мә­лі­мет­тер­ді бе­ру кү­ні өті­ніш бе­ру­ші­нің қо­сым­ша­сын­да көр­се­ті­луі ти­іс.
дә­рі­лік заттың си­патта­ма­сы шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы Мә­лім­де­ме (дәм үсте­ме­сін есеп­те­ме­ген­де);
дә­рі­лік заттың си­патта­ма­сы шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы Мә­лім­де­ме (дәм үсте­ме­сін есеп­те­ме­ген­де);
жа­ңа дә­рі­лік заттың бір се­ри­я­сы үшін са­па сер­ти­фи­ка­ты
жа­ңа дә­рі­лік заттың бір се­ри­я­сы үшін са­па сер­ти­фи­ка­ты
тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да ке­мін­де 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс, тұ­рақ­ты­лық де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс (ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­тер­мен);
тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да ке­мін­де 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс, тұ­рақ­ты­лық де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс (ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­тер­мен);
дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (сырт­қы түр­ді қо­с­па­ған­да);
дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (сырт­қы түр­ді қо­с­па­ған­да);
Жа­ңа тол­тыр­ғы­штың түп­кі­лік­ті өні­мі дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ғы те­сті­леу тә­сі­ліне қай­шы кел­мей­ті­нін рас­тай­тын де­ректер (қа­жет­ті­лік бар жер­де).
Жа­ңа тол­тыр­ғы­штың түп­кі­лік­ті өні­мі дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ғы те­сті­леу тә­сі­ліне қай­шы кел­мей­ті­нін рас­тай­тын де­ректер (қа­жет­ті­лік бар жер­де).
10.
Таб­лет­ка қа­бығы мас­са­сы­ның (сал­ма­ғы­ның) өзге­руі неме­се кап­су­ла қа­бығы мас­са­сы­ның (сал­ма­ғы­ның) өзге­руі
Ері­ту бей­і­нін­де өзге­рі­стер­дің бол­мауы.
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ. А Құ­ра­мы: ІІА.1, ІІА.3
3.1. Маз­мұ­ны
3.2. Негіз­гі мә­лі­мет­тер
3.2.Р. Дә­рі­лік пре­па­рат­тар:
3.2.Р.1-3.2.Р.2
II.В. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4.
Өзге­рі­стер негіз­де­ме­сі
Өзге­рі­стер негіз­де­ме­сі
жа­ңа және ескі құ­рам­да түп­кі өнім­нің ке­мін­де бір сы­нақ­тық/ өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сын ері­ту бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма­лы де­ректер (in vivo алын­ған де­ректер­мен тү­зе­ті­луі ти­іс in vitro алын­ған де­ректер­ді қол­да­на оты­рып олар­дың өн­ді­рі­лу жағ­дайы өзгер­ген өнім­дер үшін);
жа­ңа және ескі құ­рам­да түп­кі өнім­нің ке­мін­де бір сы­нақ­тық/ өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сын ері­ту бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма­лы де­ректер (in vivo алын­ған де­ректер­мен тү­зе­ті­луі ти­іс in vitro алын­ған де­ректер­ді қол­да­на оты­рып олар­дың өн­ді­рі­лу жағ­дайы өзгер­ген өнім­дер үшін);
тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да ке­мін­де 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс, тұ­рақ­ты­лық де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс (ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­тер­мен);
тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да ке­мін­де 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс, тұ­рақ­ты­лық де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс (ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­тер­мен);
тап­сы­ры­ста био­эк­ви­ва­лент­ті­лік жө­нін­де­гі жа­ңа де­ректер­дің бол­мауын негіз­деу;
тап­сы­ры­ста био­эк­ви­ва­лент­ті­лік жө­нін­де­гі жа­ңа де­ректер­дің бол­мауын негіз­деу;
жа­ңа дә­рі­лік заттың бір пар­ти­я­сы үшін са­па сер­ти­фи­ка­ты;
жа­ңа дә­рі­лік заттың бір пар­ти­я­сы үшін са­па сер­ти­фи­ка­ты;
жа­ңа пре­па­рат­тың бір үл­гі­сі (1 орам);
жа­ңа пре­па­рат­тың бір үл­гі­сі (1 орам);
дә­рі­лік заттың тал­дау сер­ти­фи­ка­ты­ның шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­та­лу ая­ғы­на дей­ін өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (ор­та сал­мақ­ты қо­с­па­ған­да)
дә­рі­лік заттың тал­дау сер­ти­фи­ка­ты­ның шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­та­лу ая­ғы­на дей­ін өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (ор­та сал­мақ­ты қо­с­па­ған­да)
11.
Ба­стап­қы ора­удың (іш­кі) са­па­лық құ­ра­мы­ның өзге­руі
Ұсы­ны­л­ған буып-түю ма­те­ри­а­лы ти­іс­ті қа­си­ет­те­рі бой­ын­ша бұ­рын ма­құл­дан­ған ма­те­ри­ал­ға ба­ра бар бо­луы қа­жет және өзгер­ту­дің за­лал­сыздан­ған өнім­ге қа­ты­сы жоқ
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі (қа­жет болған жағ­дай­да):
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі (қа­жет болған жағ­дай­да):
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі (қа­жет болған жағ­дай­да):
3 құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі (қа­жет болған жағ­дай­да):
ІІ А Құ­ра­мы: Қап­та­ма (қы­сқа­ша си­патта­ма) ІІ А.2, ІІА.3
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі
3.2.Р Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.4 Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 3 Қап­тау ма­те­ри­а­лы (бі­рін­ші және екін­ші қап­та­ма) ІІ С 3.1
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі
3.2.Р Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.4 Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі
ІІ F 3-тен кем емес өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (ұшпа) се­ри­я­ла­рын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық сы­нау нәти­же­ле­рі
3.2.Р.8. Тұ­рақ­ты­лы­ғы 3.2.Р.8.1.-3.2.Р.8.3.
Буып-түю ма­те­ри­а­лы­на өзгер­ту үшін дәй­ек­те­ме­лер және жа­ңа орам­ның ғы­лы­ми зерт­те­ме­сі (өт­кіз­гіш­ті­гі бой­ын­ша са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі, мы­са­лы О2, СО2 үшін ылғал­ды­лы­ғы);
Буып-түю ма­те­ри­а­лы­на өзгер­ту үшін дәй­ек­те­ме­лер және жа­ңа орам­ның ғы­лы­ми зерт­те­ме­сі (өт­кіз­гіш­ті­гі бой­ын­ша са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі, мы­са­лы О2, СО2 үшін ылғал­ды­лы­ғы);
Жар­ты­лай қат­ты және сұй­ық дә­рі­лік заттар үшін дә­рі­лік зат пен буып-түю ма­те­ри­а­лы ара­сын­да өза­ра әре­кет­те­стік (мы­са­лы, ұсы­ны­ла­тын ма­те­ри­ал ком­по­нент­те­рі­нің дә­рі­лік зат құ­ра­мы­на өтуі мен дә­рі­лік зат ком­по­нент­те­рі­нің орам­ға тө­гі­ліп шы­ғын­да­луы) жоқ еке­ніне дәлел ұсы­ны­луы ти­іс;
Жар­ты­лай қат­ты және сұй­ық дә­рі­лік заттар үшін дә­рі­лік зат пен буып-түю ма­те­ри­а­лы ара­сын­да өза­ра әре­кет­те­стік (мы­са­лы, ұсы­ны­ла­тын ма­те­ри­ал ком­по­нент­те­рі­нің дә­рі­лік зат құ­ра­мы­на өтуі мен дә­рі­лік зат ком­по­нент­те­рі­нің орам­ға тө­гі­ліп шы­ғын­да­луы) жоқ еке­ніне дәлел ұсы­ны­луы ти­іс;
Буып-түю ма­те­ри­ал­да­ры­на ар­нал­ған бар­лық жа­ңа тал­дау әді­сте­ме­ле­рі ва­ли­да­ци­я­сы­ның де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс
Буып-түю ма­те­ри­ал­да­ры­на ар­нал­ған бар­лық жа­ңа тал­дау әді­сте­ме­ле­рі ва­ли­да­ци­я­сы­ның де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс
тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да ке­мін­де 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс
тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­те­улер тұ­рақ­ты­лық­ты сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сай ба­стал­ға­ны, тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­нау де­ректе­рі (пар­тия нө­мір­ле­рі көр­се­ті­ле оты­рып, ке­мін­де екі сы­нақ неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ла­ры) тап­сы­рыс­шы­да ке­мін­де 3 ай бұ­рын болға­ны және тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мін­дет­те­ме ұсы­ны­луы ти­іс
дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың сырт­қы өзге­рі­сте­рі болған жағ­дай­да мә­лі­мет­тер ұсы­ны­луы ке­рек неме­се тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу бой­ын­ша нұс­қа­улық­қа сәй­кес ескі және жа­ңа қап­та­ма­да же­дел ескі­ру және қа­лып­ты шар­тта пре­па­рат­тың тұ­рақ­ты­лық­қа са­лы­стыр­ма­лы мә­лі­мет­те­рі ұсы­ны­луы қа­жет,
дә­рі­лік заттың са­па­сын және қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың сырт­қы өзге­рі­сте­рі болған жағ­дай­да мә­лі­мет­тер ұсы­ны­луы ке­рек неме­се тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу бой­ын­ша нұс­қа­улық­қа сәй­кес ескі және жа­ңа қап­та­ма­да же­дел ескі­ру және қа­лып­ты шар­тта пре­па­рат­тың тұ­рақ­ты­лық­қа са­лы­стыр­ма­лы мә­лі­мет­те­рі ұсы­ны­луы қа­жет,
дә­рі­лік зат дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
дә­рі­лік зат дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­тау ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
12.
Қол­да­ну көр­се­ті­лім­де­рі­нің бі­рін алып та­стау
Пре­па­рат­ты қол­да­ну­дың қа­уіп­сіз­ді­гі ре­тро­спек­тив­тік зерт­те­улер, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік және са­па де­ректе­рі­мен сақ­та­лу­ға және рас­та­лу­ға ти­іс.
Қол­да­ну көр­се­ті­лім­де­рі­нің бі­рін алып се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
Қол­да­ну көр­се­ті­лім­де­рі­нің бі­рін алып се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3.Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
өзге­ріс қа­шан ен­гі­зі­ле­ті­нін анық­тай­тын құ­жат (тұ­рақ­ты ор­ган­нан)
өзге­ріс қа­шан ен­гі­зі­ле­ті­нін анық­тай­тын құ­жат (тұ­рақ­ты ор­ган­нан)
13.
Қол­да­ну (ен­гі­зу) тә­сі­лін жою
Пре­па­рат­ты қол­да­ну­дың қа­уіп­сіз­ді­гі ре­тро­спек­тив­тік зерт­те­улер, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік және са­па де­ректе­рі­мен сақ­та­лу­ға және рас­та­лу­ға ти­іс. Рас­та­у­лар ұсы­ны­луы ти­іс.
Қол­да­ну (ен­гі­зу) тә­сі­лін жою се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
Қол­да­ну (ен­гі­зу) тә­сі­лін жою се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
өзге­ріс қа­шан ен­гі­зі­ле­ті­нін анық­тай­тын құ­жат
өзге­ріс қа­шан ен­гі­зі­ле­ті­нін анық­тай­тын құ­жат
14.
Бе­кі­ті­л­ген те­ра­пев­ти­ка­лық са­ла­да қол­да­ну­ға көр­се­ті­лім­дер­ді қо­су
Пре­па­рат­ты қол­да­ну­дың қа­уіп­сіз­ді­гі ре­тро­спек­тив­тік зерт­те­улер, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік және са­па де­ректе­рі­мен сақ­та­лу­ға және рас­та­лу­ға ти­іс. Рас­та­у­лар ұсы­ны­луы ти­іс.
Көр­се­ті­лім­ді қо­су се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
Көр­се­ті­лім­ді қо­су се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3.Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
өзге­ріс қа­шан ен­гі­зі­ле­ті­нін анық­тай­тын құ­жат
өзге­ріс қа­шан ен­гі­зі­ле­ті­нін анық­тай­тын құ­жат
ІV құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
2,5 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі
15.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­қа жа­ңа қар­сы көр­се­ті­лім­дер қо­сым­ша ен­гі­зу
Пре­па­рат­ты қол­да­ну­дың қа­уіп­сіз­ді­гі ре­тро­спек­тив­тік зерт­те­улер, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік және са­па де­ректе­рі­мен сақ­та­лу­ға және рас­та­лу­ға ти­іс. Рас­та­у­лар ұсы­ны­луы ти­іс.
Жа­ңа жа­на­ма әсер­лер­ді қо­сым­ша ен­гі­зу се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
Жа­ңа жа­на­ма әсер­лер­ді қо­сым­ша ен­гі­зу се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3.Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
І C ІV, құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
2,5 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі.
Фар­ма­ко­ба­қы­лау мә­лі­мет­те­рі
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі.
Фар­ма­ко­ба­қы­лау мә­лі­мет­те­рі
16.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­қа жа­ңа қар­сы көр­се­ті­лім­дер қо­сым­ша ен­гі­зу
Пре­па­рат­ты қол­да­ну­дың қа­уіп­сіз­ді­гі ре­тро­спек­тив­тік зерт­те­улер, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік және са­па де­ректе­рі­мен сақ­та­лу­ға және рас­та­лу­ға ти­іс. Рас­та­у­лар ұсы­ны­луы ти­іс.
Қар­сы әсер­лер­ді қо­су се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
Қар­сы әсер­лер­ді қо­су се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
І C ІV, құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
2,5 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі. Фар­ма­ко­ба­қы­лау мә­лі­мет­те­рі
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі. Фар­ма­ко­ба­қы­лау мә­лі­мет­те­рі
17.
Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­қа жа­ңа за­рдап­тың ал­дын алу­ды қо­сым­ша ен­гі­зу
Пре­па­рат­ты қол­да­ну­дың қа­уіп­сіз­ді­гі ре­тро­спек­тив­тік зерт­те­улер, кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік және са­па де­ректе­рі­мен сақ­та­лу­ға және рас­та­лу­ға ти­іс. Рас­та­у­лар ұсы­ны­луы ти­іс.
Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­қа жа­ңа за­рдап­тың ал­дын алу­ды тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­қа жа­ңа за­рдап­тың ал­дын алу­ды тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
І C ІV, құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
2,5 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі.
Фар­ма­ко­ба­қы­лау мә­лі­мет­те­рі
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі.
Фар­ма­ко­ба­қы­лау мә­лі­мет­те­рі
18.
Дә­рі­ха­на­лар­дан дә­рі­лік заттар­ды жі­бе­ру шар­тта­рын өзгер­ту
Пре­па­рат­ты қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­луы ти­іс
Дә­рі­ха­на­лар­дан дә­рі­лік заттар­ды жі­бе­ру шар­тта­рын өзгер­ту се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
Дә­рі­ха­на­лар­дан дә­рі­лік заттар­ды жі­бе­ру шар­тта­рын өзгер­ту се­беп­те­рін тү­сін­ді­ру және өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­ла­ты­нын мә­лім­деу;
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­ну ының және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
ҚР мем­ле­кет­тік тір­кеу/қай­та тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну бой­ын­ша нұс­қа­улық­тың кө­шір­ме­сі;
І C ІV, құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
2,5 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі.
Фар­ма­ко­ба­қы­лау мә­лі­мет­те­рі
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, тір­ке­уден кей­ін­гі зерт­теу мә­лі­мет­те­рі.
Фар­ма­ко­ба­қы­лау мә­лі­мет­те­рі
Өн­ді­ру­ші ел­де дә­рі­ха­на­дан жі­бе­ру шар­тта­ры­ның өзгер­ге­нін рас­тай­тын құ­жат (тұ­рақ­ты ор­ган­нан)
Өн­ді­ру­ші ел­де дә­рі­ха­на­дан жі­бе­ру шар­тта­ры­ның өзгер­ге­нін рас­тай­тын құ­жат (тұ­рақ­ты ор­ган­нан)
19.
Іші­ле­тін сұй­ық мөл­шер­леу түр­ле­рі мен бас­қа мөл­шер­леу түр­ле­ріне ар­нал­ған өл­шеу қон­дыр­ғы­сын қо­су неме­се ауы­сты­ру.
Ұсы­ны­ла­тын өл­шеу қон­дыр­ғы­сы­ның кө­ле­мі және мүм­кін болған жер­де, бе­кі­ті­л­ген но­зо­ли­я­ға сәй­кес ке­луі қа­жет.
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­ну ының және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ А Құ­ра­мы: Қап­та­ма (қы­сқа­ша си­патта­ма) ІІ А.2, ІІА.3
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі 3.2.Р Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.4 Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 3 Қап­тау ма­те­ри­а­лы (бі­рін­ші және екін­ші қап­та­ма) ІІ С 3.1
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі 3.2.Р Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.4 Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі
қа­жет­ті­лік бар жер­де жа­ңа өл­шеу қон­дыр­ғы­сы­ның үл­гі­ле­рі;
қа­жет­ті­лік бар жер­де жа­ңа өл­шеу қон­дыр­ғы­сы­ның үл­гі­ле­рі;
ұсы­ны­ла­тын өл­шеу қон­дыр­ғы­сы­ның кө­ле­мі мен дәл­ді­гі пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сын­да кел­ті­рі­л­ген но­зо­ло­ги­я­ға дәл ке­ле­тіне дәлел­де­ме;
ұсы­ны­ла­тын өл­шеу қон­дыр­ғы­сы­ның кө­ле­мі мен дәл­ді­гі пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сын­да кел­ті­рі­л­ген но­зо­ло­ги­я­ға дәл ке­ле­тіне дәлел­де­ме;
қа­жет­ті­лік болған жер­де қон­дыр­ғы ма­те­ри­ал­да­ры мен ме­ди­ци­на­лық өнім ара­сын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық/ үй­ле­сім­ді­лік жө­нін­де­гі де­ректер.
қа­жет­ті­лік болған жер­де қон­дыр­ғы ма­те­ри­ал­да­ры мен ме­ди­ци­на­лық өнім ара­сын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық/ үй­ле­сім­ді­лік жө­нін­де­гі де­ректер.
20.
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру­ші­нің (өн­ді­ру­ші­ле­рі­нің) ауы­сып, бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның жа­ңа өн­ді­ру­ші­сін (өн­ді­ру­ші­ле­рін) қо­су
Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның са­па ба­қы­ла­у­ы­ның син­тез және рә­сі­мі­нің тә­сі­лі сол бе­кі­ті­л­ген­дей бо­луы қа­жет
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І А Әкім­ші­лік де­ректер: І А 8.
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі
3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S..1-3.2.S..3
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 1 Қап­тау ма­те­ри­а­лы (бі­рін­ші және екін­ші қап­та­ма) ІІ С 1.1
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі
3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S.1-3.2.S.3
ІІ F тұ­рақ­ты­лық сы­нау нәти­же­ле­рі
3.2.S.7 тұ­рақ­ты­лық
ке­мін­де екі өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның де­ректе­рі (ең аз сы­нақ кө­ле­мі);
ке­мін­де екі өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның де­ректе­рі (ең аз сы­нақ кө­ле­мі);
Өн­ді­рі­стік про­цесс өнім са­па­сы­ның еле­улі бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алын­ған вак­ци­на­лар, ток­син­дер, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер, ме­ди­ци­на­лық өнім­дер, им­му­но­ло­ги­я­лық ве­те­ри­нар­лық ме­ди­ци­на­лық өнім­дер мен био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім­дер үшін бел­сен­ді суб­стан­ция мен сол суб­стан­ци­я­мен өн­ді­рі­л­ген өнім­дер үшін тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сәй­кес тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер сы­нақ­тар­дың 6 айы ішін­де ұсы­ны­луы қа­жет;
Өн­ді­рі­стік про­цесс өнім са­па­сы­ның еле­улі бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алын­ған вак­ци­на­лар, ток­син­дер, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер, ме­ди­ци­на­лық өнім­дер, им­му­но­ло­ги­я­лық ве­те­ри­нар­лық ме­ди­ци­на­лық өнім­дер мен био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім­дер үшін бел­сен­ді суб­стан­ция мен сол суб­стан­ци­я­мен өн­ді­рі­л­ген өнім­дер үшін тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сәй­кес тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер сы­нақ­тар­дың 6 айы ішін­де ұсы­ны­луы қа­жет;
өнім бе­ру­ші­нің бұ­рын бе­кі­ті­л­ген мә­лі­мет­тер­мен бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­дың са­па­сы бой­ын­ша са­лы­стыр­ма­лы мә­лі­мет­те­рін
өнім бе­ру­ші­нің бұ­рын бе­кі­ті­л­ген мә­лі­мет­тер­мен бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­дың са­па­сы бой­ын­ша са­лы­стыр­ма­лы мә­лі­мет­те­рін
Са­па мен сер­ти­фи­ка­ция син­те­зі­нің тә­сі­лі (дай­ын­дау тә­сі­лі *мы­са­лы, шөп­тік дә­рі­лік заттар үшін) ба­қы­лау әді­сте­ме­сі бе­кі­ті­л­ген­де­гідей екен­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме
Са­па мен сер­ти­фи­ка­ция син­те­зі­нің тә­сі­лі (дай­ын­дау тә­сі­лі *мы­са­лы, шөп­тік дә­рі­лік заттар үшін) ба­қы­лау әді­сте­ме­сі бе­кі­ті­л­ген­де­гідей екен­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме
21.
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру­ші­нің атын­да­ғы өзге­ріс
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру­ші-ұй­ым сол жер­де қа­луы ти­іс
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І А Әкім­ші­лік де­ректер: І А 8.
3.2.Негіз­гі де­ректе­рі 3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S..1-3.2.S..3
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 1 бел­сен­ді суб­стан­ция ІІ С 1.1
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі 3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S.1-3.2.S.3
Өн­ді­рі­лу ор­ны сол бо­лып қал­ға­ны ту­ра­лы қол қой­ы­л­ған мә­лім­де­ме;
Өн­ді­рі­лу ор­ны сол бо­лып қал­ға­ны ту­ра­лы қол қой­ы­л­ған мә­лім­де­ме;
өзге­ріс қа­шан ен­гі­зі­ле­ті­нін анық­тай­тын құ­жат.
өзге­ріс қа­шан ен­гі­зі­ле­ті­нін анық­тай­тын құ­жат.
22.
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­ды өн­ді­ру ке­зін­де қол­да­ны­ла­тын ара­лық қо­с­па­ны жет­кі­зу­ші­ні ауы­сты­ру
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның са­па ба­қы­ла­у­ы­ның син­тез және рә­сі­мі­нің тә­сі­лі сол бе­кі­ті­л­ген­дей бо­луы қа­жет
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І А Әкім­ші­лік де­ректер: І А 8.
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі 3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S.1-3.2.S.3
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 1 бел­сен­ді суб­стан­ция ІІ С 1.1
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі
3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S.1-3.2.S.3
ара­лық қо­с­па мен бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның екі өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның де­ректе­рі (ең аз сы­нақ кө­ле­мі);
ара­лық қо­с­па мен бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның екі өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның де­ректе­рі (ең аз сы­нақ кө­ле­мі);
ара­лық қо­с­па мен бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның Са­па мен сер­ти­фи­ка­ция син­те­зі­нің тә­сі­лі (дай­ын­дау тә­сі­лі *мы­са­лы, шөп­тік дә­рі­лік заттар үшін) ба­қы­лау әді­сте­ме­сі бе­кі­ті­л­ген­де­гідей екен­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
ара­лық қо­с­па мен бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның Са­па мен сер­ти­фи­ка­ция син­те­зі­нің тә­сі­лі (дай­ын­дау тә­сі­лі *мы­са­лы, шөп­тік дә­рі­лік заттар үшін) ба­қы­лау әді­сте­ме­сі бе­кі­ті­л­ген­де­гідей екен­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
23.
Бел­сен­ді суб­стан­ция өн­ді­ріс про­це­сін­де­гі бо­лым­сыз өзге­рі­стер
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат суб­стан­ци­я­ның жа­ғым­сыз  өзге­рі­сте­ріне ұшы­ра­ған жоқ. Жа­ңа қо­с­па­лар қо­сы­л­ған жоқ неме­се түп­кі өнім­ді қол­да­ну қа­уіп­сіз­ді­гі жө­нін­де қо­сым­ша зерт­те­улер жүр­гі­зі­лу­ін та­лап ете­тін қо­с­па­лар дең­гей­ін­де өзге­рі­стер туын­да­ған жоқ
Негіз­гі өзге­рі­стер құ­жат­тар жи­на­ғы­ның негіз­гі бө­лі­гі ІІ
Негіз­гі өзге­рі­стер құ­жат­тар жи­на­ғы­ның негіз­гі бө­лі­гі 3 Мо­дуль
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 1 бел­сен­ді суб­стан­ция ІІ С 1.1
Өн­ді­рі­стің осы про­це­сі мен жа­ңа про­це­сін ті­ке­лей са­лы­сты­ру­ды қо­са ал­ған­да
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі
3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S.1-3.2.S.3
Өн­ді­рі­стің осы про­це­сі мен жа­ңа про­це­сін ті­ке­лей са­лы­сты­ру­ды қо­са ал­ған­да
екі өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның де­ректе­рі (ең аз сы­нақ кө­ле­мі);
екі өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның де­ректе­рі (ең аз сы­нақ кө­ле­мі);
Өн­ді­рі­стік про­цесс өнім са­па­сы­ның еле­улі бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алын­ған вак­ци­на­лар, ток­син­дер, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер, ме­ди­ци­на­лық өнім­дер, им­му­но­ло­ги­я­лық ве­те­ри­нар­лық ме­ди­ци­на­лық өнім­дер мен био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім­дер үшін бел­сен­ді суб­стан­ция мен сол суб­стан­ци­я­мен өн­ді­рі­л­ген өнім­дер үшін тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сәй­кес тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер сы­нақ­тар­дың 6 айы ішін­де ұсы­ны­луы қа­жет; Тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу нақ­ты уа­қыт­та аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме,
Өн­ді­рі­стік про­цесс өнім са­па­сы­ның еле­улі бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алын­ған вак­ци­на­лар, ток­син­дер, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер, ме­ди­ци­на­лық өнім­дер, им­му­но­ло­ги­я­лық ве­те­ри­нар­лық ме­ди­ци­на­лық өнім­дер мен био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім­дер үшін бел­сен­ді суб­стан­ция мен сол суб­стан­ци­я­мен өн­ді­рі­л­ген өнім­дер үшін тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сәй­кес тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер сы­нақ­тар­дың 6 айы ішін­де ұсы­ны­луы қа­жет; Тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу нақ­ты уа­қыт­та аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме,
сырт­қы спе­ци­фи­ка­ция жағ­дай­ын­да ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­пен бір­ге де­ректер ұсы­ны­луы ти­іс.
сырт­қы спе­ци­фи­ка­ция жағ­дай­ын­да ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­пен бір­ге де­ректер ұсы­ны­луы ти­іс.
кез-кел­ген ық­ти­мал жа­ңа қо­с­па­лар анық­та­удың ти­ім­ді дең­гей­ін­де анық­та­ла­ты­ны­на дәлел; жа­ңа қо­с­па­лар жоқ еке­ні неме­се қа­уіп­сіз­ді­гін одан әрі қа­рай зер­де­ле­уді та­лап ете­тін қо­с­па­лар құ­ра­мы дең­гей­і­нің арт­ты­рыл­ма­ға­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме; бар­лық жа­ңа тал­да­ма­лық тә­сіл­дер ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер (қа­жет­ті­лік бар жер­де) (со­ны­мен бір­ге 38 өзгер­ту­ді қа­ра­ңыз)
кез-кел­ген ық­ти­мал жа­ңа қо­с­па­лар анық­та­удың ти­ім­ді дең­гей­ін­де анық­та­ла­ты­ны­на дәлел; жа­ңа қо­с­па­лар жоқ еке­ні неме­се қа­уіп­сіз­ді­гін одан әрі қа­рай зер­де­ле­уді та­лап ете­тін қо­с­па­лар құ­ра­мы дең­гей­і­нің арт­ты­рыл­ма­ға­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме; бар­лық жа­ңа тал­да­ма­лық тә­сіл­дер ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер (қа­жет­ті­лік бар жер­де) (со­ны­мен бір­ге 38 өзгер­ту­ді қа­ра­ңыз)
Са­па мен сер­ти­фи­ка­ция син­те­зі­нің тә­сі­лі (дай­ын­дау тә­сі­лі *мы­са­лы, шөп­тік дә­рі­лік заттар үшін) ба­қы­лау әді­сте­ме­сі бе­кі­ті­л­ген­де­гідей екен­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме; кез-кел­ген ық­ти­мал жа­ңа қо­с­па­лар анық­та­удың ти­ім­ді дең­гей­ін­де анық­та­ла­ты­ны­на дәлел; жа­ңа қо­с­па­лар жоқ еке­ні неме­се қа­уіп­сіз­ді­гін одан әрі қа­рай зер­де­ле­уді та­лап ете­тін қо­с­па­лар құ­ра­мы дең­гей­і­нің арт­ты­рыл­ма­ға­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме; бар­лық жа­ңа тал­да­ма­лық тә­сіл­дер ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер (қа­жет­ті­лік бар жер­де) (со­ны­мен бір­ге 26 өзгер­ту­ді қа­ра­ңыз) неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та кез-кел­ген өзге­рі­стер болған жағ­дай­да (яғ­ни қа­таң­дан­дыр­ған­да) қол­да­ны­с­та­ғы және ұсы­ны­ла­тын дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың мәт­ін­де­рі ұсы­ны­луы ти­іс;
Са­па мен сер­ти­фи­ка­ция син­те­зі­нің тә­сі­лі (дай­ын­дау тә­сі­лі *мы­са­лы, шөп­тік дә­рі­лік заттар үшін) ба­қы­лау әді­сте­ме­сі бе­кі­ті­л­ген­де­гідей екен­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме; кез-кел­ген ық­ти­мал жа­ңа қо­с­па­лар анық­та­удың ти­ім­ді дең­гей­ін­де анық­та­ла­ты­ны­на дәлел; жа­ңа қо­с­па­лар жоқ еке­ні неме­се қа­уіп­сіз­ді­гін одан әрі қа­рай зер­де­ле­уді та­лап ете­тін қо­с­па­лар құ­ра­мы дең­гей­і­нің арт­ты­рыл­ма­ға­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме; бар­лық жа­ңа тал­да­ма­лық тә­сіл­дер ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер (қа­жет­ті­лік бар жер­де) (со­ны­мен бір­ге 26 өзгер­ту­ді қа­ра­ңыз) неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та кез-кел­ген өзге­рі­стер болған жағ­дай­да (яғ­ни қа­таң­дан­дыр­ған­да) қол­да­ны­с­та­ғы және ұсы­ны­ла­тын дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың мәт­ін­де­рі ұсы­ны­луы ти­іс;
бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­дың дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық­құ­жат­тың кө­шір­ме­сі.
бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­дың дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың кө­шір­ме­сі.
тал­дау әдіс­на­ма­сы­ның си­патта­ма­сы және бар­лық жа­ңа тал­дау әдіс­на­ма­сы ту­ра­лы си­патта­ма­лар ұсы­ны­лу ке­рек (қа­жет­ті­лік бар жер­де, сон­дай-а 38-т қа­ра­ңыз)
тал­дау әдіс­на­ма­сы­ның си­патта­ма­сы және бар­лық жа­ңа тал­дау әдіс­на­ма­сы ту­ра­лы си­патта­ма­лар ұсы­ны­лу ке­рек (қа­жет­ті­лік бар жер­де, сон­дай-а 38-т қа­ра­ңыз)
24.
Бел­сен­ді суб­стан­ция өн­ді­ру­де пай­да­ла­ны­ла­тын ба­стап­қы неме­се ара­лық ма­те­ри­ал­дың дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­тын­да­ғы өзге­ріс
Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты қа­таң­дан­ды­ры­луы неме­се са­па ба­қы­ла­уы жө­нін­де жа­ңа те­сттер мен па­ра­метр­лер ауыт­қуы­ның шек­те­рі қо­сы­луы қа­жет
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 1 бел­сен­ді суб­стан­ция ІІ С 1.1
3.2. Негіз­гі де­ректе­рі
3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S.1-3.2.S.3
тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің си­патта­ма­сы және бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер бе­рі­луі қа­жет (қа­жет болған жер­де, 24 а өзгер­ту­ге қа­ра­ңыз)
тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің си­патта­ма­сы және бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер бе­рі­луі қа­жет (қа­жет болған жер­де, 24 а өзгер­ту­ге қа­ра­ңыз)
25.
Бел­сен­ді суб­стан­ция өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы кө­ле­мі­нің өзге­рі­сі
Суб­стан­ци­я­ның са­па­сын ба­қы­лау жө­нін­де­гі де­ректер суб­стан­ция өн­ді­рі­сі­нің тұ­та­стығ­ын­да неме­се фи­зи­ка­лық қа­си­ет­те­рін­де өзге­рі­стер бол­ма­ға­нын көр­се­туі қа­жет
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 1 бел­сен­ді суб­стан­ция ІІ С 1.1
3.2.Негіз­гі де­ректе­рі 3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S.1-3.2.S.4
Осы және ұсы­ны­л­ған кө­лем­де­гі бір өн­ді­рі­стік пар­ти­яда­ғы (се­ри­яда­ғы) тал­дау де­ректе­рі.
Ке­ле­сі то­лық екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­лар­дың де­ректе­рі та­лап еті­лу бой­ын­ша ұсы­ны­луы ти­іс неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­на сәй­кес кел­ме­ген кез­де олар ту­ра­лы ре­сми түр­де (іс-әре­кет­тер ұсы­ны­ла оты­рып) ха­бар­ла­нуы ти­іс.
Ке­ле­сі то­лық екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­лар­дың де­ректе­рі та­лап еті­лу бой­ын­ша ұсы­ны­луы ти­іс неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­на сәй­кес кел­ме­ген кез­де олар ту­ра­лы ре­сми түр­де (іс-әре­кет­тер ұсы­ны­ла оты­рып) ха­бар­ла­нуы ти­іс.
Өн­ді­рі­стік про­цесс өнім са­па­сы­ның еле­улі бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алын­ған вак­ци­на­лар, ток­син­дер, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер, ме­ди­ци­на­лық өнім­дер, им­му­но­ло­ги­я­лық ве­те­ри­нар­лық ме­ди­ци­на­лық өнім­дер мен био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім­дер үшін бел­сен­ді суб­стан­ция мен сол суб­стан­ци­я­мен өн­ді­рі­л­ген өнім­дер үшін тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сәй­кес тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер сы­нақ­тар­дың 6 айы ішін­де ұсы­ны­луы қа­жет; Тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу нақ­ты уа­қыт­та аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме, сырт­қы спе­ци­фи­ка­ция жағ­дай­ын­да ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­пен бір­ге де­ректер ұсы­ны­луы ти­іс.
Өн­ді­рі­стік про­цесс өнім са­па­сы­ның еле­улі бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын адам қа­ны­нан неме­се плаз­ма­сы­нан алын­ған вак­ци­на­лар, ток­син­дер, са­ры­су­лар мен ал­лер­ген­дер, ме­ди­ци­на­лық өнім­дер, им­му­но­ло­ги­я­лық ве­те­ри­нар­лық ме­ди­ци­на­лық өнім­дер мен био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім­дер үшін бел­сен­ді суб­стан­ция мен сол суб­стан­ци­я­мен өн­ді­рі­л­ген өнім­дер үшін тұ­рақ­ты­лы­ғын сы­на­удың жал­пы қол­да­ны­с­та­ғы ере­же­ле­ріне сәй­кес тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер сы­нақ­тар­дың 6 айы ішін­де ұсы­ны­луы қа­жет; Тұ­рақ­ты­лы­ғы­на ти­іс­ті зерт­теу нақ­ты уа­қыт­та аяқ­та­ла­ты­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме, сырт­қы спе­ци­фи­ка­ция жағ­дай­ын­да ұсы­ны­ла­тын іс-әре­кет­пен бір­ге де­ректер ұсы­ны­луы ти­іс.
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның өзгер­ме­ген­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме; бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­дың дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың кө­шір­ме­сі;
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның өзгер­ме­ген­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме; бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­дың дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың кө­шір­ме­сі;
кез-кел­ген ық­ти­мал жа­ңа қо­с­па­лар анық­та­удың ти­ім­ді дең­гей­ін­де анық­та­ла­ты­ны­на дәлел ұсы­ны­луы ти­іс.
кез-кел­ген ық­ти­мал жа­ңа қо­с­па­лар анық­та­удың ти­ім­ді дең­гей­ін­де анық­та­ла­ты­ны­на дәлел ұсы­ны­луы ти­іс.
26.
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­дың дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың өзге­руі
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты қа­таң­дан­ды­ры­луы неме­се са­па ба­қы­ла­уы жө­нін­де жа­ңа те­сттер мен па­ра­метр­лер ауыт­қуы­ның шек­те­рі қо­сы­луы қа­жет
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 1 бел­сен­ді суб­стан­ция ІІ С 1.1
3.2.Негіз­гі де­ректе­рі 3.2.S. Дә­рі­лік заттар (құ­ра­мын­да бір дә­рі­лік заттан аса бар дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін, ақ­па­рат әр­қай­сысы­ның бі­ріне қа­ты­сты то­лық кө­лем­де ұсы­ны­ла­ды)* 3.2.S.1-3.2.S.3
Осы және ұсы­ны­л­ған кө­лем­де­гі бір өн­ді­рі­стік пар­ти­яда­ғы (се­ри­яда­ғы) тал­дау де­ректе­рі.
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның бар­лық те­стте­рін қам­ти­тын ке­мін­де екі сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік тал­да­удың са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі; бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер ұсы­ны­луы ти­іс (қа­жет­ті­лік бар жер­де) (сон­дай-ақ 38-ші өзгер­ту­ді қа­ра­ңыз);
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның бар­лық те­стте­рін қам­ти­тын ке­мін­де екі сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік тал­да­удың са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі; бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер ұсы­ны­луы ти­іс (қа­жет­ті­лік бар жер­де) (сон­дай-ақ 38-ші өзгер­ту­ді қа­ра­ңыз);
қол­да­ны­с­та­ғы және ұсы­ны­ла­тын дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тар­ға сәй­кес ке­ле­тін құ­ра­мын­да бел­сен­ді суб­стан­ция бар ке­мін­де бір сы­нақ­тық неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­ядан тұ­ра­тын түп­кі өнім­нің ері­ту бей­ін­нің (қа­жет­ті­лік бар жер­де) са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі;
қол­да­ны­с­та­ғы және ұсы­ны­ла­тын дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тар­ға сәй­кес ке­ле­тін құ­ра­мын­да бел­сен­ді суб­стан­ция бар ке­мін­де бір сы­нақ­тық неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­ядан тұ­ра­тын түп­кі өнім­нің ері­ту бей­ін­нің (қа­жет­ті­лік бар жер­де) са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі;
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның ескі және жа­ңа дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның са­лы­стыр­ма­лы тіз­бе­сі.
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның ескі және жа­ңа дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның са­лы­стыр­ма­лы тіз­бе­сі.
27.
Дә­рі­лік затты өн­ді­ру­де­гі бо­лым­сыз өзге­рі­стер
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты жа­ғым­сыз өзге­рі­стер­ге ұшы­ра­ған жоқ. Жа­ңа про­цесс са­па­ның қа­уіп­сіз­ді­лік пен ти­ім­ді­лік­тің бар­лық ас­пек­ті­ле­ріне қа­ты­сты ұқсас дә­рі­лік заттың өн­ді­рі­сін қам­та­ма­сыз етуі қа­жет.
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ В Өн­ді­ріс ту­ра­лы де­ректер: ІІ.В.1- ІІ.В.4 олар мы­на­лар­ды қам­ти­ды:
Сус­пен­зи­я­лық жұм­сақ және сұй­ық дә­рі­лік түр­лер үшін (бел­сен­ді суб­стан­ци­я­сы ері­тіл­ме­ген күй­де­гі жар­ты­лай қат­ты сұй­ық дә­рі­лік түр­лер үшін): кө­лем­де­рі бой­ын­ша та­ра­лу­дың кө­рі­ніп тұр­ған өзге­рі­сте­рін тек­се­ру үшін бөл­шек­тер­дің мик­ро­ско­пи­я­лық ке­сін­де­рін (мик­ро­фо­то­су­ре­тін) қо­са өзге­рі­стің ти­іс­ті ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер; Қат­ты дә­рі­лік түр­лер үшін:
бір ре­пре­зан­тив­тік өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сы­ның ері­ті­лу бей­і­ні­нің де­ректе­рі мен ал­дың­ғы про­це­стен соң­ғы 3 өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректер;
3.2.Р.3.Өн­ді­ріс 3.2.Р.3.1.- 3.2.Р.3.5. олар мы­на­лар­ды қам­ти­ды:
Сус­пен­зи­я­лық жұм­сақ және сұй­ық дә­рі­лік түр­лер үшін (бел­сен­ді суб­стан­ци­я­сы ері­тіл­ме­ген күй­де­гі жар­ты­лай қат­ты сұй­ық дә­рі­лік түр­лер үшін):
кө­лем­де­рі бой­ын­ша та­ра­лу­дың кө­рі­ніп тұр­ған өзге­рі­сте­рін тек­се­ру үшін бөл­шек­тер­дің мик­ро­ско­пи­я­лық ке­сін­де­рін (мик­ро­фо­то­су­ре­тін) қо­са өзге­рі­стің ти­іс­ті ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер;
Қат­ты дә­рі­лік түр­лер үшін:
бір ре­пре­зан­тив­тік өнер­к­ә­сіп­тік се­ри­я­сы­ның ері­ті­лу бей­і­ні­нің де­ректе­рі мен ал­дың­ғы про­це­стен соң­ғы 3 өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректер;
ке­ле­сі то­лық екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ның де­ректе­рі та­лап еті­лу бой­ын­ша ұсы­ны­луы ти­іс неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­қа сәй­кес кел­ме­ген кез­де олар ту­ра­лы ре­сми түр­де (іс-әре­кет­тер ұсы­ны­ла оты­рып) ха­бар­ла­нуы ти­іс;
ке­ле­сі то­лық екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­ның де­ректе­рі та­лап еті­лу бой­ын­ша ұсы­ны­луы ти­іс неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­қа сәй­кес кел­ме­ген кез­де олар ту­ра­лы ре­сми түр­де (іс-әре­кет­тер ұсы­ны­ла оты­рып) ха­бар­ла­нуы ти­іс;
Шы­ға­ры­лу сәті мен сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­тын­да кез-кел­ген өзге­ріс болған (неме­се қа­таң­да­ты­л­ған) жағ­дай­да қол­да­ным­да­ғы және ұсы­ны­ла­тын дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның мәт­ін­де­рі ұсы­ны­луы ти­іс;
Шы­ға­ры­лу сәті мен сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­тын­да кез-кел­ген өзге­ріс болған (неме­се қа­таң­да­ты­л­ған) жағ­дай­да қол­да­ным­да­ғы және ұсы­ны­ла­тын дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның мәт­ін­де­рі ұсы­ны­луы ти­іс;
Тап­сы­ры­ста био­эк­ви­ва­лент­ті­лік ту­ра­лы жа­ңа де­ректер бол­мауы­ның негіз­де­ме­ле­рі;
Тап­сы­ры­ста био­эк­ви­ва­лент­ті­лік ту­ра­лы жа­ңа де­ректер бол­мауы­ның негіз­де­ме­ле­рі;
за­лал­сыздан­ды­ру про­це­сі өзгер­ген жағ­дай­да дұ­ры­стық­тың негіз­де­ме­сі мен тек­се­рі­луі ұсы­ны­луы қа­жет.
за­лал­сыздан­ды­ру про­це­сі өзгер­ген жағ­дай­да дұ­ры­стық­тың негіз­де­ме­сі мен тек­се­рі­луі ұсы­ны­луы қа­жет.
28.
Аяқ­тал­ма­ған өн­ді­рі­стік ба­қы­ла­уда­ғы өзге­ріс
Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты қа­таң­дан­ды­ры­луы неме­се са­па ба­қы­ла­уы жө­нін­де жа­ңа те­сттер мен па­ра­метр­лер ауыт­қуы­ның шек­те­рі қо­сы­луы қа­жет
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ В
Өн­ді­ріс ту­ра­лы де­ректер: ІІ.В.1- ІІ.В.4
3.2.Р.3.Өн­ді­ріс 3.2.Р.3.1.- 3.2.Р.3.5.
ІІ D ара­лық өні­мін са­па­сын ба­қы­лау әді­сте­рі
3.2.Р.3.4.Сын ке­зе­ңін және ара­лық өні­мін ба­қы­лау
тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің си­патта­ма­сы және бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер бе­рі­луі қа­жет. (қа­жет­ті­лік болған жер­де)
тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің си­патта­ма­сы және бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер бе­рі­луі қа­жет. (қа­жет­ті­лік болған жер­де)
29.
Дай­ын өнім­нің өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы (се­ри­я­сы) кө­ле­мі­нің өзге­руі
Өзге­ріс өн­ді­ріс про­це­сі­нің тұ­та­стығ­ын қам­ты­мауы қа­жет
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ В
Өн­ді­ріс ту­ра­лы де­ректер: ІІ.В.1-ІІ.В.4
3.2.Р.3. Өн­ді­ріс 3.2.Р.3.1.-3.2.Р.3.5.
Осы және ұсы­ны­л­ған кө­лем­де­гі бір өн­ді­рі­стік пар­ти­яда­ғы (се­ри­яда­ғы) тал­дау де­ректе­рі.
Осы және ұсы­ны­л­ған кө­лем­де­гі бір өн­ді­рі­стік пар­ти­яда­ғы (се­ри­яда­ғы) тал­дау де­ректе­рі.
Ке­ле­сі то­лық екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­лар­дың де­ректе­рі та­лап еті­лу бой­ын­ша ұсы­ны­луы ти­іс неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­ті-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­на сәй­кес кел­ме­ген кез­де олар ту­ра­лы ре­сми түр­де (іс-әре­кет­тер ұсы­ны­ла оты­рып) ха­бар­ла­нуы ти­іс.
Ке­ле­сі то­лық екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­лар­дың де­ректе­рі та­лап еті­лу бой­ын­ша ұсы­ны­луы ти­іс неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­ті-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­на сәй­кес кел­ме­ген кез­де олар ту­ра­лы ре­сми түр­де (іс-әре­кет­тер ұсы­ны­ла оты­рып) ха­бар­ла­нуы ти­іс.
Құ­рам­ның бір­тек­ті­лі­гіне тест мін­дет­ті азық-тү­лік өнім­де­рі үшін: Өн­ді­рі­стік пар­ти­яда бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның га­мо­ген­дік та­ра­луын де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс,
Құ­рам­ның бір­тек­ті­лі­гіне тест мін­дет­ті азық-тү­лік өнім­де­рі үшін: Өн­ді­рі­стік пар­ти­яда бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның га­мо­ген­дік та­ра­луын де­ректе­рі ұсы­ны­луы ти­іс,
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ген­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ген­ді­гі ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
30.
Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның өзге­руі
Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты қа­таң­дан­ды­ры­луы неме­се са­па ба­қы­ла­уы жө­нін­де жа­ңа те­сттер мен па­ра­метр­лер ауыт­қуы­ның шек­те­рі қо­сы­луы қа­жет
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ В
Өн­ді­ріс ту­ра­лы де­ректер: ІІ.В.1-ІІ.В.4
3.2.Р.3. Өн­ді­ріс 3.2.Р.3.1.-3.2.Р.3.5.
тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің си­патта­ма­сы және бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер бе­рі­луі қа­жет. (қа­жет­ті­лік болған жер­де);
тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің си­патта­ма­сы және бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер бе­рі­луі қа­жет. (қа­жет­ті­лік болған жер­де);
Ері­ту бей­і­ні­нің са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі (қа­жет­ті­лік бар жер­де);
Ері­ту бей­і­ні­нің са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі (қа­жет­ті­лік бар жер­де);
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның бар­лық те­стте­рін қам­ти­тын ең аз де­ген­де 2 сы­нақ­тық/ өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі;
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның бар­лық те­стте­рін қам­ти­тын ең аз де­ген­де 2 сы­нақ­тық/ өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі;
Дай­ын өнім­нің шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай жа­ңа және ескі дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның са­лы­стыр­ма­лы ті­зі­мі.
Дай­ын өнім­нің шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай жа­ңа және ескі дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның са­лы­стыр­ма­лы ті­зі­мі.
Қа­жет болған жағ­дайл­да үл­гі­лер
Қа­жет болған жағ­дай­да үл­гі­лер
31.
Фар­ма­ко­пе­я­да көр­се­тіл­ме­ген, ба­стап­қы құ­жат­тар жи­на­ғын­да си­паттал­ған тол­тыр­ғы­штар­дың син­те­зі неме­се пай­да­ла­ны­луы
Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат жа­ғым­сыз өзге­рі­стер­ге ұшы­ра­ған жоқ. Жа­ңа қо­с­па­лар қо­сы­л­ған жоқ неме­се қо­с­па­лар дең­гей­ін­де өзге­рі­стер туын­да­ған жоқ, бұл дай­ын өнім­ді қол­да­ну­дың қа­уіп­сіз­ді­гі жө­нін­де зерт­те­улер жүр­гі­зі­лу­ін та­лап ете­ді. Түп­кі өнім­нің фи­зи­ка­лық-хи­ми­я­лық өзге­рі­сте­рі туын­да­ған жоқ.
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С
Өн­ді­ріс ту­ра­лы де­ректер:
ІІ.С.1-ІІ.С.4
ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер­ді қам­ти­тын қо­сым­ша заттар ІІ.С.2.1
3.2. Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.3.4.
ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер­ді қам­ти­тын қо­сым­ша заттар
ең ке­мі 2 өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі;
ең ке­мі 2 өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі;
Тол­тыр­ғы­штар­дың спе­ци­фи­ка­сы өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме неме­се спе­ци­фи­ка­ци­я­лар­да­ғы кез-кел­ген өзге­рі­стер­дің (қа­таң­дан­ды­ру­дың) бо­луы жағ­дай­ын­да қол­да­ным­да­ғы және ұсы­ны­ла­тын спе­ци­фи­ка­ци­я­лар­дың мәт­ін­де­рі (са­лы­сты­ру үшін ақ­па­рат­тар­ды мүм­кін­ді­гін­ше бір–бі­ріне қа­тар ор­на­ла­сты­ра оты­рып) ұсы­ны­луы қа­жет;
Тол­тыр­ғы­штар­дың спе­ци­фи­ка­сы өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме неме­се спе­ци­фи­ка­ци­я­лар­да­ғы кез-кел­ген өзге­рі­стер­дің (қа­таң­дан­ды­ру­дың) бо­луы жағ­дай­ын­да қол­да­ным­да­ғы және ұсы­ны­ла­тын спе­ци­фи­ка­ци­я­лар­дың мәт­ін­де­рі (са­лы­сты­ру үшін ақ­па­рат­тар­ды мүм­кін­ді­гін­ше бір–бі­ріне қа­тар ор­на­ла­сты­ра оты­рып) ұсы­ны­луы қа­жет;
Жа­ңа қо­с­па­лар қо­сыл­ма­ға­ны неме­се қа­уіп­сіз­дік­тің қо­сым­ша зерт­те­уле­рін жүр­гі­зу та­лап еті­ле­тін қо­с­па­лар дең­гей­і­нің өзге­рі­сте­рі пай­да бол­ма­ға­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
Жа­ңа қо­с­па­лар қо­сыл­ма­ға­ны неме­се қа­уіп­сіз­дік­тің қо­сым­ша зерт­те­уле­рін жүр­гі­зу та­лап еті­ле­тін қо­с­па­лар дең­гей­і­нің өзге­рі­сте­рі пай­да бол­ма­ға­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
32.
Дә­рі­лік зат тол­тыр­ғы­шта­ры­ның ерекше­лік­те­рін­де­гі өзге­ріс (вак­ци­на­лар ком­по­нент­те­рін қо­с­па­ған­да)
Спе­ци­фи­ка­ция қа­таң­дан­ды­ры­луы неме­се са­па­ны ба­қы­лау жө­нін­де­гі жа­ңа те­сттер мен ауыт­қу па­ра­метр­ле­рі­нің шек­те­уі қо­сы­луы қа­жет
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С
Өн­ді­ріс ту­ра­лы де­ректер: ІІ.С.2 Қо­сым­ша заттар ІІ.С.2.1
3.2. Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.3.4.
Қо­сым­ша заттар­ды ба­қы­лау
тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сы мен бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер ұсы­ны­луы ти­іс
тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сы мен бар­лық жа­ңа тал­да­ма әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы ту­ра­лы де­ректер ұсы­ны­луы ти­іс
ең аз де­ген­де бір сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы ері­ту бей­і­ні­нің са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі (қа­жет­ті­лік бар жер­де);
ең аз де­ген­де бір сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы ері­ту бей­і­ні­нің са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі (қа­жет­ті­лік бар жер­де);
тап­сы­ры­ста био­эк­ви­ва­лент­ті­лік жө­нін­де­гі жа­ңа де­ректер бол­мауы­ның негіз­де­ме­сі;
тап­сы­ры­ста био­эк­ви­ва­лент­ті­лік жө­нін­де­гі жа­ңа де­ректер бол­мауы­ның негіз­де­ме­сі;
Спе­ци­фи­ка­ци­я­ның бар­лық те­стте­рін қам­ти­тын ең аз де­ген­де 2 сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі; тол­тыр­ғы­штар­дың жа­ңа және ескі спе­ци­фи­ка­ци­я­сы­ның са­лы­стыр­ма­лы ті­зі­мі.
Спе­ци­фи­ка­ци­я­ның бар­лық те­стте­рін қам­ти­тын ең аз де­ген­де 2 сы­нақ­тық/өн­ді­рі­стік пар­тия тал­да­уы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі; тол­тыр­ғы­штар­дың жа­ңа және ескі спе­ци­фи­ка­ци­я­сы­ның са­лы­стыр­ма­лы ті­зі­мі.
33.
Тір­кеу ке­зін­де көр­се­ті­л­ген­ге қа­ты­сты­лы­ғы жө­нін­де сақ­тау мер­зі­мі­нің ұл­ға­юы
Дә­рі­лік затты тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­лар бой­ын­ша жүр­гі­зі­л­ген тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер ұсы­ны­луы қа­жет. Де­ректер­де ке­лі­сі­л­ген сақ­тау мер­зі­мі азай­ма­ға­ны көр­се­ті­лу­ге ти­іс, сақ­тау мер­зі­мі 5 жыл­дан ас­пай­ды.
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың, таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ІІ F бө­лі­гін­де­гі ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту; олар тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі бас­шы­лық прин­ципте­ріне сәй­кес сақ­та­удың та­лап еті­ле­тін мер­зі­мі ішін­де тір­кел­ген орам ма­те­ри­а­лы­на дай­ын өнім­нің екі сы­на­ма­сы неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер­ді қам­ти­ды (кесте­лер тү­рін­де);
3.2.Р.8. Тұ­рақ­ты­лық. 3.2.Р.8-3.2.Р.3.8..3 Тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ІІ F бө­лі­гін­де­гі ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту; олар тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі бас­шы­лық прин­ципте­ріне сәй­кес сақ­та­удың та­лап еті­ле­тін мер­зі­мі ішін­де тір­кел­ген орам ма­те­ри­а­лы­на дай­ын өнім­нің екі сы­на­ма­сы неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер­ді қам­ти­ды (кесте­лер тү­рін­де);
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
дә­рі­лік затты тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­лар бой­ын­ша тұ­рақ­ты­лық­тың қо­сым­ша зерт­те­уле­рі жүр­гі­зі­л­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме,
дә­рі­лік затты тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­лар бой­ын­ша тұ­рақ­ты­лық­тың қо­сым­ша зерт­те­уле­рі жүр­гі­зі­л­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме,
34.
Қап­та­ма­ны бі­рін­ші аш­қан­нан кей­ін сақ­тау мер­зі­мі­нің өзге­руі
Де­ректер тал­да­уы тір­кеу ку­ә­лі­гі алын­ған кез­де кел­ті­рі­л­ген дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тар бой­ын­ша
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3- І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.- 1.3.4
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
II. F. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II. F.1 Тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ІІ F бө­лі­гін­де­гі ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу жө­нін­де­гі бас­шы­лық­қа сәй­кес бі­рін­ші ашы­л­ған­нан кей­ін тір­кел­ген орам ма­те­ри­ал­да­рын­да бе­рі қой­ған­да екі сы­на­ма неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­яда тұ­рақ­ты­лық зерт­те­уле­рі­нің де­ректе­рін, қа­жет болған­да мик­ро­био­ло­ги­я­лық зерт­те­улер нәти­же­ле­рін қам­туы ти­іс;
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4. Тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ІІ F бө­лі­гін­де­гі ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу жө­нін­де­гі бас­шы­лық­қа сәй­кес бі­рін­ші ашы­л­ған­нан кей­ін тір­кел­ген орам ма­те­ри­ал­да­рын­да бе­рі қой­ған­да екі сы­на­ма неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­яда тұ­рақ­ты­лық зерт­те­уле­рі­нің де­ректе­рін, қа­жет болған­да мик­ро­био­ло­ги­я­лық зерт­те­улер нәти­же­ле­рін қам­туы ти­іс;
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
тұ­рақ­ты­лық­тың жүр­гі­зі­л­ген қо­сым­ша зерт­те­уле­рі бі­рін­ші аш­қан­нан кей­ін сақ­та­удың ке­лі­сі­л­ген мер­зі­мі­нің өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
тұ­рақ­ты­лық­тың жүр­гі­зі­л­ген қо­сым­ша зерт­те­уле­рі бі­рін­ші аш­қан­нан кей­ін сақ­та­удың ке­лі­сі­л­ген мер­зі­мі­нің өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
35.
Дә­рі­лік зат жа­ңа­дан өн­ді­рі­л­ген­нен кей­ін сақ­тау мер­зі­мі­нің өзге­руі
Де­ректер тал­да­уы бе­кі­ті­л­ген дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тар бой­ын­ша жа­ңа­дан өн­ді­рі­л­ген дә­рі­лік заттың сақ­тау мер­зі­мі азай­ма­ға­нын көр­се­туі қа­жет.
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
II. F. Тұ­рақ­ты­лық­ты са­рап­тау нәти­же­сі: F.1
Тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ІІ F бө­лі­гін­де­гі ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ти­іс­ті мик­ро­био­ло­ги­я­лық зерт­те­улер нәти­же­ле­рі­нің қа­жет­ті­лі­гін­де, тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу жө­нін­де­гі бас­шы­лық­қа сәй­кес тір­кел­ген орам ма­те­ри­ал­да­рын­да кем де­ген­де жа­ңа­дан өн­ді­рі­л­ген өнім­нің екі сы­на­ма неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­яда тұ­рақ­ты­лық зерт­те­уле­рі­нің де­ректе­рін, қа­жет болған­да мик­ро­био­ло­ги­я­лық зерт­те­улер нәти­же­ле­рін қам­туы ти­іс;
3.2.Р.8 Тұ­рақ­ты­лық: 3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.4. Тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ІІ F бө­лі­гін­де­гі ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ти­іс­ті мик­ро­био­ло­ги­я­лық зерт­те­улер нәти­же­ле­рі­нің қа­жет­ті­лі­гін­де, тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу жө­нін­де­гі бас­шы­лық­қа сәй­кес тір­кел­ген орам ма­те­ри­ал­да­рын­да кем де­ген­де жа­ңа­дан өн­ді­рі­л­ген өнім­нің екі сы­на­ма неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­яда тұ­рақ­ты­лық зерт­те­уле­рі­нің де­ректе­рін, қа­жет болған­да мик­ро­био­ло­ги­я­лық зерт­те­улер нәти­же­ле­рін қам­туы ти­іс;
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
тұ­рақ­ты­лық­тың жүр­гі­зі­л­ген қо­сым­ша зерт­те­уле­рі өнім­ді қай­та өн­дір­ген­нен кей­ін сақ­та­удың ке­лі­сі­л­ген мер­зі­мі­нің өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
тұ­рақ­ты­лық­тың жүр­гі­зі­л­ген қо­сым­ша зерт­те­уле­рі өнім­ді қай­та өн­дір­ген­нен кей­ін сақ­та­удың ке­лі­сі­л­ген мер­зі­мі­нің өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­ті-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай кө­шір­ме­сі
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­ті-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай кө­шір­ме­сі
36.
Сақ­тау шар­тта­рын өзгер­ту
Тұ­рақ­ты­лық бой­ын­ша зерт­те­улер ЛЗ алу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­ға сәй­кес жүр­гі­зі­ле­ді. Тұ­рақ­ты­лық бой­ын­ша тал­дау бе­кі­ті­л­ген пре­па­рат­ты сақ­тау мер­зі­мі­нің тө­мен­де­ме­ге­нін көр­се­туі ти­іс
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
І Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы І.В.3-І.В.5
Ұсы­ны­ла­тын өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы 1.3.2.-1.3.4
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
II F Тұ­рақ­ты­лық са­рап­та­ма­ла­ры­ның нәти­же­сі 3 рет­тен кем емес өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (пи­лот­тық) се­ри­я­лар­да, тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу нұс­қа­улы­ғы­на сәй­кес буып-түю ма­те­ри­ал­да­рын­да тір­кел­ген екі пи­лот­тық неме­се өн­ді­рі­стік өнім­дер­дің пар­ти­я­сы си­яқ­ты тұ­рақ­ты­лық зерт­те­уле­рі­нің мә­лі­мет­те­рін қа­туы ти­іс.
3.2.Р.8 Тұ­рақ­ты­лық:
3.2.Р.8.1.-3.2,Р.8.3 тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу нұс­қа­улы­ғы­на сәй­кес буып-түю ма­те­ри­ал­да­рын­да тір­кел­ген екі пи­лот­тық неме­се өн­ді­рі­стік өнім­дер­дің пар­ти­я­сы си­яқ­ты тұ­рақ­ты­лық зерт­те­уле­рі­нің мә­лі­мет­те­рін қа­туы ти­іс.
ІІ Е Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі мен ба­қы­лау әді­сте­ме­сі орыс ті­лін­де­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­мен II Е.1 ве­дом­со­ті­на өзге­ріс
3.2.Р.5. Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­лау: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4. ве­дом­со­ті­на өзге­ріс
Тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі зерт­те­улер тір­кеу ке­зін­де­гі хат­та­ма­ға сәй­кес жа­сал­ға­нын ту­ра­лы және ке­лі­сі­л­ген мер­зім азай­тыл­ма­ға­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме
Тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі зерт­те­улер тір­кеу ке­зін­де­гі хат­та­ма­ға сәй­кес жа­сал­ға­нын ту­ра­лы және ке­лі­сі­л­ген мер­зім азай­тыл­ма­ға­ны ту­ра­лы мә­лім­де­ме
37.
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ның сақ­тау мер­зі­мі­нің неме­се қай­та те­сті­леу ке­зе­ңі­нің ұл­ға­юы
Дә­рі­лік затты тір­кеу ке­зін­де бе­кі­ті­л­ген хат­та­ма­лар бой­ын­ша жүр­гі­зі­л­ген тұ­рақ­ты­лық жө­нін­де­гі де­ректер ұсы­ны­луы қа­жет. Де­ректер­де ке­лі­сі­л­ген сақ­тау мер­зі­мі азай­ма­ға­ны көр­се­ті­лу­ге ти­іс
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
II. F.Тұ­рақ­ты­лық­ты са­рап­тау нәти­же­сі: II. F.1
ең аз де­ген­де екі сы­на­ма неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның бо­луы қа­жет
3.2.S.7.Тұ­рақ­ты­лық:
3.2.S.7.1.- 3.2.S.7.3.
Тұ­рақ­ты­лық­тың жүр­гі­зі­л­ген қо­сым­ша зерт­те­уле­рі өнім­ді қай­та өн­дір­ген­нен кей­ін сақ­та­удың ке­лі­сі­л­ген мер­зі­мі­нің өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
Тұ­рақ­ты­лық­тың жүр­гі­зі­л­ген қо­сым­ша зерт­те­уле­рі өнім­ді қай­та өн­дір­ген­нен кей­ін сақ­та­удың ке­лі­сі­л­ген мер­зі­мі­нің өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу жө­нін­де­гі бас­шы­лық­қа сәй­кес тір­кел­ген орам ма­те­ри­ал­да­рын­да қал­пы­на кел­ті­рі­л­ген екі сы­нақ­тық неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­яда неме­се нақ­ты уа­қыт­та тұ­рақ­ты­лық зерт­те­уле­рі­нің де­ректе­рін қам­туы қа­жет.
тұ­рақ­ты­лық­ты зер­де­леу жө­нін­де­гі бас­шы­лық­қа сәй­кес тір­кел­ген орам ма­те­ри­ал­да­рын­да қал­пы­на кел­ті­рі­л­ген екі сы­нақ­тық неме­се өн­ді­рі­стік пар­ти­яда неме­се нақ­ты уа­қыт­та тұ­рақ­ты­лық зерт­те­уле­рі­нің де­ректе­рін қам­туы қа­жет.
38.
Бел­сен­ді суб­стан­ция те­сті­леу рә­сі­мін­де­гі өзгер­ту
Тә­сіл ва­ли­да­ци­я­сы­ның (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру­дің) нәти­же­ле­рі те­сті­ле­удің жа­ңа про­це­ду­ра­сы ал­дын­ғы­ға ба­ра-бар еке­нін көр­се­туі қа­жет
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С бө­лі­гін­де­гі тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ол осы­ған қа­жет­ті­лік бар те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа про­це­ду­ра­ла­ры­мен алын­ған ва­ли­да­ция мен са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рі­нің, тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын қам­ти­ды;
3.2.S.4. Дә­рі­лік заттар­ды ба­қы­лау* бө­лі­гін­де­гі тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ол осы­ған қа­жет­ті­лік бар те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа про­це­ду­ра­ла­ры­мен алын­ған ва­ли­да­ция мен са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рі­нің, тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын қам­ти­ды;
II. F. ең аз де­ген­де 3 өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (пи­лот­тық) се­ри­я­лар­да (қа­жет болған жағ­дай­да тұ­рақ­ты­лық­ты са­рап­тау
3.2.S.7. Тұ­рақ­ты­лық:
3.2.S.7.1.-3.2.S.7.3.
Бел­сен­ді суб­стан­ция дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (со­ны­мен қа­тар 26-шы өзге­рі­стер­ді қа­ра­ңыз);
Бел­сен­ді суб­стан­ция дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (со­ны­мен қа­тар 26-шы өзге­рі­стер­ді қа­ра­ңыз);
Егер те­сті­ле­удің жа­ңа про­це­ду­ра­сы­мен жа­ңа қо­с­па анық­тал­са, уыт­ты­лы­ғы тұр­ғы­сы­нан жа­ңа қо­с­па­ға жол бе­рі­ле­т­ін­ді­гіне дәлел;
Егер те­сті­ле­удің жа­ңа про­це­ду­ра­сы­мен жа­ңа қо­с­па анық­тал­са, уыт­ты­лы­ғы тұр­ғы­сы­нан жа­ңа қо­с­па­ға жол бе­рі­ле­т­ін­ді­гіне дәлел;
39.
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­ны өн­ді­ру­де пай­да­ла­ны­ла­тын ба­стап­қы және ара­лық ма­те­ри­ал­ды те­сті­леу рә­сі­мін­де­гі өзге­ріс
Тә­сіл ва­ли­да­ци­я­сы­ның (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру­дің) нәти­же­ле­рі те­сті­ле­удің жа­ңа рә­сі­мі ал­дың­ғы­ға ба­ра-бар еке­нін көр­се­туі қа­жет. Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­ті-тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ры жа­ғым­сыз өзге­рі­стер­ге ұшы­ра­ған жоқ.
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 1 Бел­сен­ді суб­стан­ция тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, дұ­ры­стық­ты тек­се­ру де­ректе­рі­нің ре­зю­ме­сі мен те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа про­це­ду­ра­ла­ры­мен алын­ған қа­жет­ті­лі­гі бар са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рін қам­ти­ды;
3.2.S.4.Дә­рі­лік заттар­ды ба­қы­лау* Бел­сен­ді суб­стан­ция тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, дұ­ры­стық­ты тек­се­ру де­ректе­рі­нің ре­зю­ме­сі мен те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа про­це­ду­ра­ла­ры­мен алын­ған қа­жет­ті­лі­гі бар са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рін қам­ти­ды;
ІІ F 3-тен кем емес өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (ұшпа) се­ри­я­ла­рын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық сы­нау нәти­же­ле­рі
3.2.S.7. Тұ­рақ­ты­лық 3.2.S.7.1.- 3.2.S.7.3. (қа­жет болған жағ­дай­да)
Ба­стап­қы және ара­лық ма­те­ри­ал­дың өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме
Ба­стап­қы және ара­лық ма­те­ри­ал­дың өзгер­тіл­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме
Егер те­сті­ле­удің жа­ңа про­це­ду­ра­сы­мен жа­ңа қо­с­па анық­тал­са, уыт­ты­лы­ғы тұр­ғы­сы­нан жа­ңа қо­с­па­ға жол бе­рі­ле­т­ін­ді­гіне дәлел;
Егер те­сті­ле­удің жа­ңа про­це­ду­ра­сы­мен жа­ңа қо­с­па анық­тал­са, уыт­ты­лы­ғы тұр­ғы­сы­нан жа­ңа қо­с­па­ға жол бе­рі­ле­т­ін­ді­гіне дәлел;
40.
Дә­рі­лік заттың са­па­сын ба­қы­лау рә­сі­міне өзгер­ту (тал­дау әді­сі)
Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ры жа­ғым­сыз өзге­рі­стер­ге ұшы­ра­мау­ға ти­іс. Тә­сіл ва­ли­да­ци­я­сы­ның (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру) нәти­же­ле­рі те­сті­ле­удің жа­ңа рә­сі­мі ал­дың­ғы­ға ба­ра-бар еке­нін көр­се­туі қа­жет. Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ры жа­ғым­сыз өзге­рі­стер­ге ұшы­ра­ған жоқ.
IІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ Е Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі бө­лі­гі­нің ти­іс­ті сек­ци­я­ла­ры­на тү­зе­ту­лер, олар тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру) де­ректе­рін және те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа рә­сім­де­рі­мен алын­ған қа­жет­ті­лі­гі бар са­лы­стыр­ма­лы таң­дау де­ректе­рін қам­ти­ды;
3.2.Р.5. Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­лау 3.2.Р.5.1.-3.2.Р.5.6. бө­лі­гі­нің ти­іс­ті сек­ци­я­ла­ры­на тү­зе­ту­лер, олар тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру) де­ректе­рін және те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа рә­сім­де­рі­мен алын­ған қа­жет­ті­лі­гі бар са­лы­стыр­ма­лы таң­дау де­ректе­рін қам­ти­ды;
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
дай­ын өнім са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та кез-кел­ген өзге­рі­стер болған жағ­дай­да осы және ұсы­ны­л­ған дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың мәт­ін­де­рі ұсы­ны­луы қа­жет; (тар­мақ­тар бой­ын­ша са­лы­сты­ру мүм­кін – 30-т қа­ра­ңыз)
дай­ын өнім са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың шы­ға­ры­лу сәтіне және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме неме­се дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та кез-кел­ген өзге­рі­стер болған жағ­дай­да осы және ұсы­ны­л­ған дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың мәт­ін­де­рі ұсы­ны­луы қа­жет; (тар­мақ­тар бой­ын­ша са­лы­сты­ру мүм­кін – 30-т қа­ра­ңыз)
ІІ F 3-тен кем емес өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (ұшпа) се­ри­я­ла­рын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық сы­нау нәти­же­ле­рі
3.2.S.7. Тұ­рақ­ты­лық 3.2.S.7.1.- 3.2.S.7.3. (қа­жет болған жағ­дай­да)
41.
Фар­ма­ко­пе­я­ға то­лық­ты­ру­лар­ға сәй­кес ке­ле­тін өзгер­ту (егер са­уда ли­цен­зи­я­сы фар­ма­ко­пе­я­ның ағым­да­ғы ба­сы­лы­мы­на жа­та­тын бол­са және өзгер­ту жа­ңар­ты­л­ған мо­но­гра­фия қа­был­да­ған­нан кей­ін 6 ай­дың ішін­де ұсы­ныл­са, ха­бар­дар ету та­лап етіл­мей­ді)
Өзгер­ту тек қа­на фар­ма­ко­пе­я­ның жа­ңа ере­же­ле­рін (то­лық­ты­ру­лар­ды ) ен­гі­зу мақ­са­тын­да жа­са­ла­ды.
IІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 1 Бел­сен­ді суб­стан­ция ІІ С 2 Қо­сым­ша заттар
3.2.S.4 Дә­рі­лік затты ба­қы­лау 3.2.S.4.1-3.2.Р.4.5
3.2.Р.4 Қо­сым­ша заттар­ды ба­қы­лау 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
ІІ Е Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі мен ба­қы­лау әді­сте­ме­сі орыс ті­лін­де­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­мен
3.2.Р.5 Дә­рі­лік затты ба­қы­лау 3.2.Р.5.1- 3.2.Р.5.6
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар: ком­па­ни­я­ның са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­нан ауыт­қу болған­да атал­ған өн­ді­ру­ші­нің суб­стан­ци­я­сын ба­қы­ла­у­ға ар­нал­ған құ­жат­та­ма ұсы­ны­луы ти­іс. Еуро­па Фар­ма­ко­пе­я­сын­да си­паттал­ған суб­стан­ци­я­лар үшін, мы­са­лы: суб­стан­ци­я­лар­да­ғы ық­ти­мал қо­с­па­лар­ды мо­но­гра­фи­я­ның ти­іс­ті бө­лім­де­рі­мен са­лы­сты­ру ар­қы­лы жа­са­луы мүм­кін;
Бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар: ком­па­ни­я­ның са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­нан ауыт­қу болған­да атал­ған өн­ді­ру­ші­нің суб­стан­ци­я­сын ба­қы­ла­у­ға ар­нал­ған құ­жат­та­ма ұсы­ны­луы ти­іс. Еуро­па Фар­ма­ко­пе­я­сын­да си­паттал­ған суб­стан­ци­я­лар үшін, мы­са­лы: суб­стан­ци­я­лар­да­ғы ық­ти­мал қо­с­па­лар­ды мо­но­гра­фи­я­ның ти­іс­ті бө­лім­де­рі­мен са­лы­сты­ру ар­қы­лы жа­са­луы мүм­кін;
Тол­тыр­ғы­штар/бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар:
Егер Еуро­па фар­ма­ко­пей­і­нің жа­ңа спе­ци­фи­ка­сы неме­се бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­ға мү­ше ел­дің ұлт­тық фар­ма­ко­пе­я­сы неме­се тол­тыр­ғы­штар дай­ын өнім са­па­сы­на ық­пал етуі мүм­кін бол­са, дай­ын өнім­нің ке­мін­де екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі ұсы­ны­лып, мұн­да спе­ци­фи­ка­ци­я­ның бар­лық те­сті­ле­рі, сон­дай-ақ қа­жет­ті­лі­гі бар ері­ті­лу бей­і­ні­нің са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі қам­ты­луы ти­іс;
Тол­тыр­ғы­штар/бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар:
Егер Еуро­па фар­ма­ко­пей­і­нің жа­ңа спе­ци­фи­ка­сы неме­се бел­сен­ді суб­стан­ци­я­лар­ға мү­ше ел­дің ұлт­тық фар­ма­ко­пе­я­сы неме­се тол­тыр­ғы­штар дай­ын өнім са­па­сы­на ық­пал етуі мүм­кін бол­са, дай­ын өнім­нің ке­мін­де екі өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі ұсы­ны­лып, мұн­да спе­ци­фи­ка­ци­я­ның бар­лық те­сті­ле­рі, сон­дай-ақ қа­жет­ті­лі­гі бар ері­ті­лу бей­і­ні­нің са­лы­стыр­ма­лы де­ректе­рі қам­ты­луы ти­іс;
Ес­кер­ту: (дай­ын өнім) Жа­ңа жал­пы мо­но­гра­фия жағ­дай­ын­да (дә­рі­лік түр­ге) неме­се жа­ңа жал­пы та­лап­тар жағ­дай­ын­да егер жа­ңа та­лап бел­гі­лі бір ва­ли­да­ци­я­ны та­лап ет­пе­се, жа­ңа мо­но­гра­фия/жа­ңа та­лап­тар­да көр­се­ті­л­ген өнім­дер ті­зі­міне жал­пы бір тап­сы­рыс ұсы­ны­луы мүм­кін.
Ес­кер­ту: (дай­ын өнім) Жа­ңа жал­пы мо­но­гра­фия жағ­дай­ын­да (дә­рі­лік түр­ге) неме­се жа­ңа жал­пы та­лап­тар жағ­дай­ын­да егер жа­ңа та­лап бел­гі­лі бір ва­ли­да­ци­я­ны та­лап ет­пе­се, жа­ңа мо­но­гра­фия/жа­ңа та­лап­тар­да көр­се­ті­л­ген өнім­дер ті­зі­міне жал­пы бір тап­сы­рыс ұсы­ны­луы мүм­кін.
42.
Фар­ма­ко­пе­я­лық емес тол­тыр­ғы­штар­ды те­сті­леу рә­сім­де­рін­де­гі өзге­ріс
Тә­сіл ва­ли­да­ци­я­сы­ның (се­нім­ді­лік­ті тек­се­ру) нәти­же­ле­рі те­сті­ле­удің жа­ңа рә­сі­мі ал­дың­ғы­ға ба­ра-бар еке­нін көр­се­туі қа­жет
IІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі бө­лі­гін­де­гі тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ол тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру) де­ректе­рін және те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа про­це­ду­ра­ла­ры­мен алын­ған қа­жет­ті­лі­гі бар са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рін қам­ти­ды;
3.2.S.4. Дә­рі­лік заттар­ды ба­қы­лау* 3.2.S.4.1.- 3.2.S.4.5. Қо­сым­ша заттар­ды ба­қы­лау 3.2.S.4.1.- 3.2.Р.4.6. тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ол тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру) де­ректе­рін және те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа про­це­ду­ра­ла­ры­мен алын­ған қа­жет­ті­лі­гі бар са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рін қам­ти­тын
тол­тыр­ғы­штар спе­ци­фи­ка­ци­я­сы өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (со­ны­мен қа­тар 32 та­ра­уда­ғы өзге­рі­стер­ді қа­ра­ңыз).
тол­тыр­ғы­штар спе­ци­фи­ка­ци­я­сы өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме (со­ны­мен қа­тар 32 та­ра­уда­ғы өзге­рі­стер­ді қа­ра­ңыз).
43.
Іш­кі орам­ды те­сті­леу рә­сі­мін­де­гі өзге­ріс
Тә­сіл ва­ли­да­ци­я­сы­ның (се­нім­ді­лік­ті тек­се­ру) нәти­же­ле­рі те­сті­ле­удің жа­ңа рә­сі­мі ал­дың­ғы­ға ба­ра-бар еке­нін көр­се­туі қа­жет
IІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 3 Қап­тау ма­те­ри­а­лы (бі­рін­ші және екін­ші қап­та­ма) бө­лі­гін­де­гі тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ол тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру) де­ректе­рін және те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа про­це­ду­ра­ла­ры­мен алын­ған қа­жет­ті­лі­гі бар са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рін қам­ти­ды;
3.2.Р. Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.4. бө­лі­гін­де­гі тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ол тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру) де­ректе­рін және те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа про­це­ду­ра­ла­ры­мен алын­ған қа­жет­ті­лі­гі бар са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рін қам­ти­ды;
іш­кі орам­ның спе­ци­фи­ка­ци­я­сы өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме
іш­кі орам­ның спе­ци­фи­ка­ци­я­сы өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме
44.
Дә­рі­лік заттар­ды қол­да­ну­ға ар­нал­ған қон­дыр­ғы­ны (жаб­дық­ты) те­сті­леу рә­сі­мін­де­гі өзге­ріс
Тә­сіл ва­ли­да­ци­я­сы­ның (се­нім­ді­лік­ті тек­се­ру) нәти­же­ле­рі те­сті­ле­удің жа­ңа рә­сі­мі ал­дың­ғы­ға ба­ра-бар еке­нін көр­се­туі қа­жет
I құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 3 Қап­тау ма­те­ри­а­лы бө­лі­гін­де­гі тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ол тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру) де­ректе­рін және те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа рә­сім­де­рі­мен алын­ған са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рін қам­ти­ды, қа­жет­ті­лік болған жер­де;
2.Р. Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.4. бө­лі­гін­де­гі тір­кеу құ­жат­та­ры жиын­тығ­ы­ның ти­іс­ті бө­лім­де­ріне тү­зе­ту, ол тал­да­ма әді­сте­ме­сі­нің си­патта­ма­сын, ва­ли­да­ция (се­нім­ді­лі­гін тек­се­ру) де­ректе­рін және те­сті­ле­удің ескі және жа­ңа рә­сім­де­рі­мен алын­ған са­лы­стыр­ма­лы тал­да­ма де­ректе­рін қам­ти­ды, қа­жет­ті­лік болған жер­де;
дә­рі­лік заттар­ды қол­да­ну­ға ар­нал­ған қон­дыр­ғы (жаб­дық) спе­ци­фи­ка­ци­я­сы өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме
дә­рі­лік заттар­ды қол­да­ну­ға ар­нал­ған қон­дыр­ғы (жаб­дық) спе­ци­фи­ка­ци­я­сы өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме
45.
Дә­рі­лік зат ора­мы кө­ле­мі­нің өзге­руі
Дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­ты қам­тыл­май­ды, орам­ның жа­ңа кө­ле­мі мөл­шер­леу ре­жи­мі­мен және пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сын­да ма­құл­дан­ған қол­да­ну ұз­ақ­тығ­ы­мен сәй­кестен­ді­рі­л­ген. Өзгер­ту іш­кі дә­рі­лік заттар­ға жат­пай­ды. Сол орам ма­те­ри­а­лы қал­ды.
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.4
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ А Құ­ра­мы ІІ А 2 Қап­та­ма (қы­сқа­ша си­патта­ма­сы)
3.2.Р. Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.4. бұй­ып-түю жүй­е­сі
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 3 Қап­тау ма­те­ри­а­лы (бі­рін­ші және екін­ші қап­та­ма)
3.2.Р.7. Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі
ІІ F 3-тен кем емес өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (ұшпа) се­ри­я­ла­рын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық сы­нау нәти­же­ле­рі
3.2.Р.8. Тұ­рақ­ты­лы­ғы 3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3. қа­жет болған жағ­дай­да
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­ті-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­ті-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
орам­ның жа­ңа кө­ле­мі мөл­шер­леу ре­жи­мі­мен және пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сын­да ма­құл­дан­ған қол­да­ну ұз­ақ­тығы мен (SPC) сәй­кестен­ді­рі­л­ге­ні ту­ра­лы дәлел­де­ме;
орам­ның жа­ңа кө­ле­мі мөл­шер­леу ре­жи­мі­мен және пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сын­да ма­құл­дан­ған қол­да­ну ұз­ақ­тығы мен (SPC) сәй­кестен­ді­рі­л­ге­ні ту­ра­лы дәлел­де­ме;
ұсы­ны­л­ған өзге­рі­сті қам­ти­тын пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы­ның, қол­да­ну жө­нін­де тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған жа­ңа нұс­қа­улық­тар­дың және жа­ңа таң­ба­ла­ну­дың жа­ңар­ты­л­ған жо­ба­ла­ры (жа­ңа үл­гі­нің 1 ора­мы); орам мен тығ­ын­дау эле­мен­ті жа­сал­ған ма­те­ри­ал­дар өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме, пла­сти­ка­лық орам жағ­дай­ын­да – жа­ңа орам­ның по­ли­мер қа­быр­ға­сы­ның қа­лыңды­ғы ал­дың­ғы орам­ның қа­быр­ға­сы қа­лыңды­ғы­нан аз еме­сті­гіне ке­піл­де­ме;
ұсы­ны­л­ған өзге­рі­сті қам­ти­тын пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы­ның, қол­да­ну жө­нін­де тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған жа­ңа нұс­қа­улық­тар­дың және жа­ңа таң­ба­ла­ну­дың жа­ңар­ты­л­ған жо­ба­ла­ры (жа­ңа үл­гі­нің 1 ора­мы); орам мен тығ­ын­дау эле­мен­ті жа­сал­ған ма­те­ри­ал­дар өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме, пла­сти­ка­лық орам жағ­дай­ын­да – жа­ңа орам­ның по­ли­мер қа­быр­ға­сы­ның қа­лыңды­ғы ал­дың­ғы орам­ның қа­быр­ға­сы қа­лыңды­ғы­нан аз еме­сті­гіне ке­піл­де­ме;
Тұ­рақ­ты­лық па­ра­метр­ле­рі өзгер­ті­луі мүм­кін өнім зерт­те­уле­рі­нің жүр­гі­зі­ле­ті­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме. Сырт­қы спе­ци­фи­ка­ци­я­сы жағ­дай­ын­да (ұсы­ны­ла­тын әсе­рі­мен бір­ге) нәти­же­ле­рі ха­бар­ла­на­ды.
Ес­кер­ту:
Егер дә­рі­лік зат көк­та­мыр­ға қол­да­ну­ға ар­нал­са және өзге­ріс тек сырт­қы ора­мын­да­ғы кон­тей­нер са­ны­на қа­ты­сты бол­са, өзге­ріс І түр­де­гі өзгер­ту ре­т­ін­де өң­де­луі мүм­кін.
Тұ­рақ­ты­лық па­ра­метр­ле­рі өзгер­ті­луі мүм­кін өнім зерт­те­уле­рі­нің жүр­гі­зі­ле­ті­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме. Сырт­қы спе­ци­фи­ка­ци­я­сы жағ­дай­ын­да (ұсы­ны­ла­тын әсе­рі­мен бір­ге) нәти­же­ле­рі ха­бар­ла­на­ды.
Ес­кер­ту:
Егер дә­рі­лік зат көк­та­мыр­ға қол­да­ну­ға ар­нал­са және өзге­ріс тек сырт­қы ора­мын­да­ғы кон­тей­нер са­ны­на қа­ты­сты бол­са, өзге­ріс І түр­де­гі өзгер­ту ре­т­ін­де өң­де­луі мүм­кін.
46.
Дә­рі­лік заттың қап­та­ма тү­рін­де­гі өзге­рі­сі
Орам­да­ғы дай­ын өнім­нің са­па­сы мен тұ­рақ­ты­лы­ғы­на өзге­ріс болған жоқ. Орам-өнім өза­ра әре­кет­те­су­ін­де өзге­рі­стер болған жоқ. Өзгер­ту өнім­ді жет­кізу­ге неме­се пай­да­ла­ну­ға әсер ете­тін орам ма­те­ри­а­лы­ның негіз­гі ком­по­нен­тіне қа­ты­сты емес
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.4
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын ІI құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ А Құ­ра­мы ІІ А 2 Қап­та­ма (қы­сқа­ша си­патта­ма­сы)
3.2.Р. Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.4. буып-түю жүй­е­сі
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 3 Қап­тау ма­те­ри­а­лы
3.2.Р.7. Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
дай­ын өнім ора­мы дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
дай­ын өнім ора­мы дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме.
47.
Таң­ба­лау үшін пай­да­ла­ны­ла­тын бо­я­у­дың қо­сы­луын неме­се өзгер­ті­лу­ін қо­са ал­ған­да, от­тис­кі­лер­дің, грунт­тар­дың неме­се бас­қа таң­ба­ла­у­лар­дың (ой­ық­тар­ды қо­с­па­ған­да) және таб­лет­ка­лар
Жа­ңа жа­з­ба­лар бас­қа таб­лет­ка­лар­мен және кап­су­ла­лар­мен ша­та­сты­ру ту­ғы­з­ба­уы ти­іс
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 1 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.4
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
ІІ А Құ­ра­мы ІІ А 2 Қап­та­ма (қы­сқа­ша си­патта­ма­сы)
3.2.Р. Дә­рі­лік пре­па­рат 3.2.Р.4. буып-түю жүй­е­сі
ІІ С Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі ІІ С 3 Қап­тау ма­те­ри­а­лы (бі­рін­ші және екін­ші қап­та­ма)
3.2.Р.7. Буып-түю/тығ­ын­дау жүй­е­сі
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
дай­ын өнім дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның (сырт­қы түр­ді қо­с­па­ған­да) шы­ға­ры­лу және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
дай­ын өнім дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның (сырт­қы түр­ді қо­с­па­ған­да) шы­ға­ры­лу және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
48.
Сан­дық құ­ра­мы мен ор­та мас­са­сын өзгерт­пей-ақ таб­лет­ка­лар, кап­су­ла­лар, суп­по­зи­тор­лар­ды өл­шем­де­рін өзгер­ту
Ері­ту бей­і­нін­де өзге­рі­стің бол­мауы
І құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
1 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
I.В. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: I.В.5.
1.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың таң­ба­ла­нуы­ның және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы: 1.3.2-1.3.4
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
Кү­ті­ле­тін өзге­рі­стер­ді қам­ти­тын 3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
II. В Өн­ді­ріс ту­ра­лы мә­лі­мет:
II.В.1.- II.В.4
3.2.Р.3 Өн­ді­ріс
3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­лау: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.6.
II.Е. Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті: II.Е.1
3.2.Р.5 Дә­рі­лік пре­па­рат­ты ба­қы­ла­у­ға аудар­ма­сы­на өзге­рі­стер ве­до­мо­сті:
3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
жа­ңа және ескі құ­рам­да дай­ын өнім­нің ең ке­мін­де бір пи­лот­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның еру бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма кесте
жа­ңа және ескі құ­рам­да дай­ын өнім­нің ең ке­мін­де бір пи­лот­тық/өн­ді­рі­стік пар­ти­я­сы­ның еру бей­і­ні жө­нін­де­гі са­лы­стыр­ма кесте
дай­ын өнім дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның (сырт­қы түр­ді қо­с­па­ған­да) шы­ға­ры­лу және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
дай­ын өнім дә­рі­лік заттың са­па­сы және қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жа­ты­ның (сырт­қы түр­ді қо­с­па­ған­да) шы­ға­ры­лу және сақ­та­лу ая­ғы­на қа­рай өзгер­ме­ге­ні ту­ра­лы мә­лім­де­ме;
Ұсы­ны­л­ған өзге­рі­сті қам­ти­тын пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­па­та­ма­сы­ның қол­да­ну жө­нін­де тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған жа­ңа нұс­қа­улық­тың (қа­жет болған жер­де) және жа­ңа таң­ба­ла­удың жа­ңар­ты­л­ған жо­ба­ла­ры (егер құ­зы­рет­ті ор­ган­дар та­лап ет­се үл­гі­ле­рі мен мо­дель­де­рі.
Ұсы­ны­л­ған өзге­рі­сті қам­ти­тын пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­па­та­ма­сы­ның қол­да­ну жө­нін­де тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал­ған жа­ңа нұс­қа­улық­тың (қа­жет болған жер­де) және жа­ңа таң­ба­ла­удың жа­ңар­ты­л­ған жо­ба­ла­ры (егер құ­зы­рет­ті ор­ган­дар та­лап ет­се үл­гі­ле­рі мен мо­дель­де­рі.
49.
Жа­ңа қо­с­па­лар­ға те­сті­леу амал­да­рын та­лап ете­тін өн­ді­ріс про­це­сі ке­зін­де ком­по­нент­тер­ге өзге­ріс
Өн­ді­ру тә­сі­лі ба­қы­лан­бай­тын қо­с­па­лар­ды қал­ды­ра­ды. Бұл қо­с­па­лар те­сті­леу про­це­ду­ра­сы ке­зін­де жа­зы­луы және көр­се­ті­луі ти­іс
ІІ құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
3 Мо­дуль құ­жат­тар жи­на­ғы­ның жа­ңар­ған бө­лі­гі:
II В Өн­ді­ріс ту­ра­лы мә­лі­мет II В.1-IIВ.4
3.2.Р.3 Өн­ді­ріс 3.2.Р.3,1-3.2.Р.3.5
Кем де­ген­де екі өн­ді­ру пар­ти­я­сы­ның де­ректе­ме­ле­рі (ең аз де­ген­де пи­лот­тық өл­шем;
жөн­дел­ген сер­ти­фи­кат, II C бө­лі­гін­де ұсы­ны­л­ған (қа­жет­ті­лік болған жағ­дай­да)
Кем де­ген­де екі өн­ді­ру пар­ти­я­сы­ның де­ректе­ме­ле­рі (ең аз де­ген­де пи­лот­тық өл­шем;
жөн­дел­ген сер­ти­фи­кат, II C бө­лі­гін­де ұсы­ны­л­ған (қа­жет­ті­лік болған жағ­дай­да)

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
6-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттарға сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды
Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының рыногында Қазақстан Республикасында
мемлекеттік тіркеуге мәлімделген дәрілік заттардың аналогтарының болуына,
олардың салыстырмалы құнын, өндіріс шарттарын бағалауға талдау жүргізді:
дәрілік зат
____________________________________________________________________
(саудалық атауы, дәрілік түрі, мөлшері, концентрациясы мен
толтырылу көлемі, қаптамадағы бірліктерінің көлемі)
өндіруші-ұйым
____________________________________________________________________
өндіруші-ел ____________________________________________________________
өтініш иесі
____________________________________________________________________
Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
____________________________________________________________________
(сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні,
қолдану мерзімі)
лицензиялық шарттың болуы (патент мерзімі аяқталғанға дейін)
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
Мыналар анықталды:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік
заттардың аналогтары тіркелді
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
№ р/с
Мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге ұсы­ны­л­ған дә­рі­лік заттың қап­та­ма­сын­да дә­рі­лік тү­рі, до­за­ла­ры, кон­цен­тра­ци­я­ла­ры мен бір­лік­тер мөл­ше­рі көр­се­ті­л­ген дә­рі­лік заттар ана­ло­гы­ның са­уда­лық ата­уы
Өті­ніш ие­сі көр­сет­кен дә­рі­лік заттың ба­ға­сы
Ха­лы­қа­ра­лық ана­ло­гы­ның ба­ға­сы
Дис­три­бью­тор­лық ана­ло­гы­ның ба­ға­сы
2) сақталатын құжаттың көшірмесі (бар болса). Патент болмаған кезде өтішін
берушінің панет иесінің құқығын бұзбау туралы кепілхаты.
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
3) лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін)
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
2) дәрілік зат GМР жағдайларында өндіріледі
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек);
4) дәрілік зат республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан
Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеу кезінде қолданылады және
шектеулі клиникалық зерттеулерге немесе биоэквиваленттілікке сынақтар жүргізуге
жатады.
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
5) Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде дәрілік заттың сапасына
жарнаманың болуы;
6) жарнамалау сипаты (теріс қорытындысының күні, сертификаттау жөніндегі
органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)
7) Тексерудің қорытындысын ескере отырып, Мемлекеттік орган сараптау
жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Өтініш берілген дәрілік заттардың
қауіпсіздігін, тиімділігін және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін сараптауға
тіркеу құжаттар жинағын және өнімдер үлгілерін дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы және медицина техникасы айналымы саласындағы мемлекеттік сараптау
ұйымына жібереді.
Қорытынды:
1) өтініш берілген дәрілік зат ____________сараптама жүргізуге жіберіледі.
2) өтініш берілген дәрілік зат ____________сараптамаға
___________________________байланысты жатпайды себебін көрсетіңіз)
Күні _______________
________________ _____________ __________________________
Қызметі қолы Жауапты адамның Т.А.Ә.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
7-қосымша
Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін ІІ үлгідегі өзгерістер

бір немесе одан да көп белсенді заттарды қосу;
бір немесе одан да көп белсенді заттарды алып тастау;
белсенді заттардың сандық өзгерістері;
белсенді заттың сол терапиялық әсерімен оның тұз немесе изомер туындысына ауыстырылуы;
изомерлер мен олардың қоспасының ауыстырылуы;
табиғи негіздерден бөлінген немесе биотехнологиялық жолмен, басқа химиялық құрылымдағы затпен немесе өніммен алынған заттардың ауыстырылуы;
радиоактивті дәрілік заттар үшін жаңа таратқыш.

басқа терапиялық саладағы көрсетілімдердің қосылуы (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТХ-жіктемесіне сәйкес анықталады);
көрсетілімдердің басқа терапиялық салаға өзгертілуі (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТХ-жіктемесіне сәйкес анықталады);

биожетімділік өзгеруі;
фармакокинетикасының өзгеруі;
дәрілік затты дозалаудың өзгеруі;
жаңа дәрілік затты өзгерту немесе қосу;
енгізудің жаңа жолын өзгерту немесе қосу (артерияішілік, көктамыр ішілік, бұлшықет ішілік және басқа енгізу жолдары кезінде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігіндегі айырмашылықтарға байланысты парентеральды дәрілік түрлер үшін).

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
8-қосымша
Тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы қорытынды

№ р/с
Дә­рі­лік заттың са­уда­лық ата­уы (дә­рі­лік тү­рін, до­за­сын, кон­цен­тра­ци­я­сын және тол­ты­ру кө­ле­мін, дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін - қап­та­ма­да­ғы до­за мөл­ше­рі көр­се­ті­ле оты­рып)
Өн­ді­ру­ші - ұй­ым, өн­ді­ру­ші - ел
Ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер І түр­ге неме­се ІІ түр­ге жат­қы­зы­л­ған
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да қор­ғау құ­жа­ты­мен қор­ға­луы (иә, жоқ)
1
2
3
4
5
кестенің жалғасы
Ал­ғаш­қы са­рап­та­ма­ның қо­ры­тындысы (жа­ғым­ды неме­се жа­ғым­сыз)
Сы­нақ зерт­ха­на­сы­ның қо­ры­тындысы: есеп­тің кү­ні және хат­та­ма №, (жа­ғым­ды және жа­ғым­сыз)
Фар­ма­ко­пея ор­та­лы­ғы­ның ко­мис­си­я­ла­ры­ның қо­ры­тындысы (мер­зі­мі көр­се­ті­ле оты­рып, мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге, қай­та тір­ке­у­ге ұсы­ны­л­ған неме­се мем­ле­кет­тік тір­ке­уден, қай­та тір­ке­уден бас тар­ту ұсы­ны­л­ған)
Фар­ма­ко­ло­гия ор­та­лы­ғы­ның ко­мис­си­я­ла­ры­ның қо­ры­тындысы (мер­зі­мі көр­се­ті­ле оты­рып, мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге, қай­та тір­ке­у­ге ұсы­ны­л­ған неме­се мем­ле­кет­тік тір­ке­уден, қай­та тір­ке­уден бас тар­ту ұсы­ны­л­ған)
6
7
8
9
Күні ___________
________________ ___________ _____________________________
Лауазымы қолы Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.
Мөрдің орны

2. Дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы ұсыныс болған жағдайда Мемлекеттік органға тіркеу куәлігінің қолданылуы кезеңінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы қорытындымен бірге бас тартудағы дәйектеме ұсынылады.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
9-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

№ р/с
Дә­рі­лік заттың са­уда­лық ата­уы (дә­рі­лік тү­рін, до­за­сын, кон­цен­тра­ци­я­сын және тол­ты­ру кө­ле­мін, дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін - қап­та­ма­да­ғы до­за мөл­ше­рі көр­се­ті­ле оты­рып)
Өн­ді­ру­ші - ұй­ым, өн­ді­ру­ші - ел
Ли­цен­зи­я­лық шар­ттың бо­луы (па­тент­тің қол­да­ну мер­зі­мі аяқ­тал­ған­ға дей­ін)
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да қор­ғау құ­жа­ты­мен қор­ға­луы (иә, жоқ)
1
2
3
4
5
кестенің жалғасы
Ал­ғаш­қы са­рап­та­ма­ның қо­ры­тындысы (жа­ғым­ды неме­се жа­ғым­сыз)
Сы­нақ зерт­ха­на­сы­ның қо­ры­тындысы: есеп­тің кү­ні және хат­та­ма №, (жа­ғым­ды және жа­ғым­сыз)
Фар­ма­ко­пея ор­та­лы­ғы­ның ко­мис­си­я­ла­ры­ның қо­ры­тындысы (мер­зі­мі көр­се­ті­ле оты­рып, мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге, қай­та тір­ке­у­ге ұсы­ны­л­ған неме­се мем­ле­кет­тік тір­ке­уден, қай­та тір­ке­уден бас тар­ту ұсы­ны­л­ған)
Фар­ма­ко­ло­гия ор­та­лы­ғы­ның ко­мис­си­я­ла­ры­ның қо­ры­тындысы (мер­зі­мі көр­се­ті­ле оты­рып, мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге, қай­та тір­ке­у­ге ұсы­ны­л­ған неме­се мем­ле­кет­тік тір­ке­уден, қай­та тір­ке­уден бас тар­ту ұсы­ны­л­ған)
6
7
8
9
Күні ___________
______________ ___________ _______________________________
      Қызметі      қолы        Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.
      Мөрдің орны

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
10-қосымша
Нысан
ТІРКЕУ КУӘЛІГІ ҚР-ДЗ-№
Осы куәлік «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес берілген:
1.
Тір­кеу ку­ә­лі­гі ие­сі­нің ата­уы
2.
Тір­кеу ку­ә­лі­гі ие­сі­нің елі
дәрілік зат Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген және медициналық тәжірибеде қолдануға рұқсат етілген.
Дәрілік затты тіркеу туралы ақпарат
3.
Пре­па­рат­тың са­уда­лық ата­уы
4.
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы (бар бол­са)
5.
Дә­рі­лік тү­рі
6.
До­за­сы
7.
Қап­тау
8.
АТХ ко­ды
9.
Бел­сен­ді заттар құ­ра­мы
10.
Сақ­тау мер­зі­мі
11.
Боса­ты­лу тәр­ті­бі (ре­цепт ар­қы­лы, ре­цеп­ті­сіз)
Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат
№
Ұй­ым тү­рі неме­се өн­ді­ріс учас­ке­сі
Ұй­ым­ның ата­уы
Елі
1.
Өн­ді­ру­ші
2.
Қап­та­у­шы
Тіркелген (қайта тіркелген) күні         дейін жарамды
      Өзгеріс енгізілген күні және
      бұйрық нөмірі
Мемлекеттік орган басшысы
      (немесе уәкілетті тұлға)                    М.О.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
2-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу
және тіркеу деректеріне
өзгерістер енгізу
ережесіне
1-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесіне өтініш (атап өту қажет)
1. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың атауы
______________________________________________________________
______________________________________________________________
2. Қазақстан Республикасында тіркелуі (тіркелген кезде)
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің №
Бе­ру кү­ні
Қол­да­ны­лу мер­зі­мі

№
Жи­нақ­та­ла­ты­ны
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым (дай­ын­да­у­шы)
Елі
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолдану саласы және оның тағайындалуы
____________________________________________________________________
қолдану саласы
____________________________________________________________________
тағайындалуы
5. Қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы (қажеттісі
көрсетілсін):
1 кла­сы – қа­уіп­тің тө­мен дә­ре­же­сі­мен
2 а кла­сы – қа­уіп­тің ор­та­ша дә­ре­же­сі­мен
2 б кла­сы – қа­уіп­тің кө­те­рің­кі дә­ре­же­сі­мен
3 кла­сы – қа­уіп­тің жо­ға­ры дә­ре­же­сі­мен
6. Өндіруші:
Өндіруші-ұйым (дайындаушы)
____________________________________________________________________
Басшысы
____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы:
____________________________________________________________________
Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) орналасқан мекенжайы:
____________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
____________________________________________________________________
өндіріс елі
____________________________________________________________________
7. Өтініш беруші:
Өндірушінің (дайындаушы) Қазақстан Республикасындағы сенімді тұлғасы
____________________________________________________________________
заңды тұлғаның аты
_____________________________________________ негізінде әрекет ететін құжатты
көрсету (сенім хат немесе б.),
____________________________________________________________
№ және берілген күні, жарамды мерзімі тұлға
____________________________________________________________________
Т.А.Ә.
____________________________________________________________________
құжатты көрсету (сенім хат немесе б.), № және берілген күні,
____________________________________________________________________
жарамды мерзімі
Телефон, факс, Е-mail
____________________________________________________________________
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптау жүргізу шарты
____________________________________________________________________
№ және шартқа отырған күні
8. Өндіруші туралы мәліметтер: (қажеттісі көрсетілсін)
Басты офис (кәсіпорын)
____________________________________________________________________
атауы, мекен-жайы
субмердігерлік ұйым ________________________ атауы, мекен-жайы еншілес
кәсіпорын _______________________________________________________________атауы,
мекен-жайы өндірістік алаң ________________________________________ атауы,
мекен-жайы медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін дәрілік затты өндіруші
____________________________________________________________________
атауы, мекен-жайы
9. Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы
(қажеттісі көрсетілсін):
иә
жоқ
Егер «иә» боса, мынадай ақпарат берілсін:
Қор­ғау құ­жа­ты­ның (па­тент) нө­мі­рі
Бе­рі­л­ген кү­ні
Жа­рам­ды мер­зі­мі
Қор­ғау құ­жа­ты­ның ие­сі (па­тент ие­сі)

иә
жоқ
Егер «иә» болса, мынадай ақпарат берілсін:
Қор­ғау құ­жа­ты­ның (па­тент) нө­мі­рі
Бе­рі­л­ген кү­ні
Жа­рам­ды мер­зі­мі
Қор­ғау құ­жа­ты­ның ие­сі (па­тент ие­сі)
11. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау мерзімі _________
12. Тасымалдау шарттары
____________________________________________________________________
13. Сақтау шарттары
____________________________________________________________________
14. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау жүргізуге іске
асырушы тұлғаның атауы:
____________________________________________________________________
атауы
Төлеушінің реквизиттері
____________________________________________________________________
СТН, ЖБН, е/ш, в/ш, коды, ЖБК, банк
Өндіруші (дайындаушы)
____________________________________________________________________
ұйымның атауы
тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар
аудармасының дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін ұстана отырып, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі
медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге, медициналық мақсаттағы бұйымды Қазақстан
Республикасына жеткізуді жүзеге асыруды міндеттенемін.
Өндіруші-зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын ұстана отырып,
барлық қолдану мерзімі бойына қауіпсіздігі мен сапасын сақтауға кепілдік беремін.
Тіркеу деректеріндегі барлық өзгерістер туралы, сондай-ақ медициналық мақсаттағы
бұйымдарды қолданған кезде медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықта
бұрын көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болғаны жайлы материалдар мен өтініштерді
хабарлауға міндеттенемін.
Өтініш 2 данада толтырылады.
Толтырылған күні: Қолы ____________
«____» ______ 20 ___ ж. М.О. (мөрдің орны)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
3-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне
4-қосымша
Қауіпсіздік класына сәйкес, медициналық техниканы тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі
№ р/с
Құ­жат­тың ата­уы
Ме­ди­ци­на тех­ни­ка­сы (МТ)
Ес­кер­ту
1 класс
2а кла­сы
2б кла­сы
3 класс
1
2
3
4
5
6
7
1.
Өті­ніш
+
+
+
+
Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша (Word фор­ма­тын­да Cd элек­трон­дық та­сығ­ы­шын­да)
2.
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да мем­ле­кет­тік тір­кеу ке­зін­де мүд­де­сін ұсы­ну құқы­на өн­ді­ру­ші­ден се­нім­хат
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі (Word фор­ма­тын­да Cd элек­трон­дық та­сығ­ы­шын­да
3.
Өн­ді­ру­ші (дай­ын­да­у­шы) ту­ра­лы мә­лім­де­ме­лер мы­на­лар­ды: ата­уын, қыз­мет тү­рін, заң­дық ме­кен-жай­ын, же­ке­мен­шік тү­рін, бас­шы­лар құ­ра­мын, олар­дың мәр­те­бе­сі мен өкіл­ді­гі көр­се­ті­л­ген бө­лім­ше­лер мен ен­ші­лес ком­па­ни­я­лар тіз­бе­сін көр­се­те­ді
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) бас кә­сі­по­ры­ны ұсы­на­ды
4.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын, ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның шы­ғын ма­те­ри­а­лы құ­ра­мы­на кі­ре­тін дә­рі­лік за­тқа са­па сер­ти­фи­ка­ты
-
-
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
5.
Өн­ді­ру­ші (дай­ын­да­у­шы) ел­де ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның тір­кел­ге­нін ку­әлан­ды­ра­тын құ­жат және/неме­се Ер­кін са­ту сер­ти­фи­ка­ты (Free Sale)
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
6.
Өнім шы­ға­ру құқы­ғын бе­ре­тін ли­цен­зи­я­лан­ған шарт (ке­лі­сім) па­тент жа­рамды­ғы мер­зі­мі аяқ­тал­ған­ға дей­ін)
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
7.
Сақ­та­ла­тын құ­жат­тың кө­шір­ме­сі (болған жағ­дай­да) па­тент бол­ма­ған кез­де па­тент ие­ле­ну­і­нің бұ­зу­шы­лық­та­ры жоқ екен­ді­гі ту­ра­лы өті­нім ие­сі­нің ке­піл ха­ты
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі неме­се түп­нұс­қа
8.
Өн­ді­ріс шар­тта­ры­ның ұлт­тық және/неме­се ха­лы­қа­ра­лық стан­дарт­қа (GMP; ISO; EN) сәй­кест­і­гін рас­тай­тын құ­жат
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
9.
Ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның ұлт­тық неме­се ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­тив­тік құ­жат­тар­ға (Сәй­кест­ік де­кла­ра­ци­я­сы; Сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты) сәй­кест­і­гін рас­тай­тын құ­жат
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі неме­се түп­нұс­қа
10.
Адам де­не­сі­мен жа­на­са­тын, ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ға жи­нақ­та­ла­тын және/неме­се шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­на уыт­ты­лық және ги­ги­е­на­лық сы­нақ жүр­гі­зу есе­бі (хат­та­ма)
-
-
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
11.
Тех­ни­ка­лық сы­нақ­тар ту­ра­лы есеп
-
-
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
12.
Тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу жө­нін­де­гі есеп (сақ­тау мер­зі­мі бар шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры үшін (ері­т­ін­ді­лер, тест-жүй­е­лер, ре­а­гент­тер жиын­тығы)
-
-
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
13.
Кли­ни­ка­лық (ме­ди­ци­на­лық) сы­нақ­тың қо­ры­тындысы
-
-
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
14.
Нор­ма­тив­тік құ­жат, оның та­лап­та­ры­на ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка, со­ны­мен қа­тар шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры және ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын жиын­тық­тар­дың: ха­лы­қа­ра­лық, ұлт­тық стан­дар­ты, ұй­ым­дар­дың, тех­ни­ка­лық шар­ттар­дың сәй­кес ке­луі
+
+
+
+
Ұй­ым/тех­ни­ка­лық шар­ттар стан­дар­ты­ның кө­шір­ме­сі дай­ын­да­у­шы-за­уыт­тың мө­рі­мен рас­та­ла­ды.
Ха­лы­қа­ра­лық, ұлт­тық стан­дарт­тар ҚР-да есеп тір­ке­уі­мен
15.
Шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­ның (тү­рі бой­ын­ша) және жи­нақ­та­ла­тын бөл­шек­тер­дің және негіз­гі құ­рай­тын тіз­бе­нің тех­ни­ка­лық си­патта­ма­ла­ры көр­се­ті­л­ген ерекше­лі­гі
+
+
+
+
Қа­ғаз жү­зін­де және элек­трон­ды түр­де ұсы­ны­ла­ды.
Қа­ғаз жү­зін­де­гі ва­ри­ан­ты өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның мө­рі­мен рас­та­ла­ды.
16.
Ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның мем­ле­кет­тік және орыс ті­лін­де­гі пай­да­ла­ны­ла­тын құ­жа­ты, со­ны­мен қа­тар шы­ғын ма­те­ри­ал­да­рын және ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын, ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның жиын­тығ­ын қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улы­ғы
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
17.
Шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­ның және ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын, ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка жиын­тығ­ы­ның үл­гі­ле­рі
+
+
+
+
НҚ сәй­кес та­лап­тар­ға сәй­кес үш рет­тік тек­се­ру жүр­гізу­ге ар­нал­ған қа­жет­ті мөл­шер­де
18.
Шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­на және ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын, ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка жиын­тығ­ы­на стан­дарт­ты үл­гі­лер (олар­дың нор­ма­тив­тік құ­жат­тар­да қол­да­ны­ла­ты­нын көр­сет­кен­де)
+
+
+
+
19.*
Ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның гра­фи­ка­лық бей­не­лен­ген жа­з­ба қа­ға­зы, со­ны­мен қа­тар мем­ле­кет­тік және орыс ті­лін­де­гі ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның жиын­тығы мен шы­ғын ма­те­ри­ал­да­рын таң­ба­лау мен қап­та­уда­ғы түр­лі-тү­сті ма­ке­ті
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
20.
Өл­ше­мі 13х18 см кем емес түр­лі-тү­сті фо­то (шы­ғын ма­те­ри­ал­да­рын жиын­тық­тай­тын бұй­ым­ның сырт­қы тү­рін бей­не­ле­уі ти­іс)
+
+
+
+
21.
Тір­кеу құ­жат­та­ры жи­на­ғы­ның 4-қо­сым­ша­ға сәй­кес тіз­бе­сі
+
+
+
+
Құжаттар міндетті түрде орыс тіліне аударылып ұсынылады.
Растауды талап ететін құжаттар үшін құжаттың орыс тіліндегі аудармасын міндетті түрде нотариалды растау керек.
Өтініш беруші ұсынылатын құжаттардың дұрыстығына жауапты.
* Медициналық техника ерекшелігін құру түрі:
Ата­уы
Өн­ді­ру­ші (дай­ын­да­у­шы), ел
Жи­нақ­та­у­шы
Қол­да­ну са­ла­сы, та­ғай­ын­да­луы
Тех­ни­ка­лық си­патта­ма­сы
Жи­нақ­та­у­шы­лар ата­уы
Мо­дель
Өн­ді­ру­ші
Ел

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
4-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне
5-қосымша
Қауіпсіздік класына сәйкес, медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі
№ р/к
Құ­жат­тың ата­уы
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар (ММБ)
Ес­кер­ту
1 класс
2а кла­сы
2б кла­сы
3 класс
МИ­БП (ин­вит­ро)
1
2
3
4
5
6
7
8
1.
Өті­ніш
+
+
+
+
+
Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша
2.
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да мем­ле­кет­тік тір­кеу ке­зін­де мүд­де­сін ұсы­ну құқы­на өн­ді­ру­ші­ден (дай­ын­да­у­шы) се­нім­хат
+
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
3.
Өн­ді­ру­ші ту­ра­лы мә­лім­де­ме­лер мы­на­лар­ды: ата­уын, қыз­мет тү­рін, заң­дық ме­кен-жай­ын, же­ке­мен­шік тү­рін, бас­шы­лар құ­ра­мын, олар­дың мәр­те­бе­сі мен өкіл­ді­гі көр­се­ті­л­ген бө­лім­ше­лер мен ен­ші­лес ком­па­ни­я­лар тіз­бе­сін көр­се­те­ді
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) бас кә­сі­по­ры­ны ұсы­на­ды
4.
Өн­ді­ру­ші ел­де (дай­ын­да­у­шы) ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­ның тір­кел­ге­нін ку­әлан­ды­ра­тын құ­жат және/неме­се Ер­кін са­ту сер­ти­фи­ка­ты (Free Sale)
+
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
5.
Өнім шы­ға­ру құқы­ғын бе­ре­тін ли­цен­зи­я­лан­ған шарт (ке­лі­сім) па­тент жа­рамды­ғы мер­зі­мі аяқ­тал­ған­ға дей­ін)
+
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
6.
Сақ­та­ла­тын құ­жат­тың кө­шір­ме­сі (болған жағ­дай­да) па­тент бол­ма­ған кез­де па­тент ие­ле­ну­нің бұ­зу­шы­лық­та­ры жоқ екен­ді­гі ту­ра­лы өті­нім ие­сі­нің ке­піл ха­ты
+
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
7.
Өн­ді­ріс шар­тта­ры­ның ұлт­тық және/неме­се ха­лы­қа­ра­лық стан­дарт­қа (GMP; ISO; EN) сәй­кест­і­гін рас­тай­тын құ­жат
+
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
8.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым құ­ра­мы­на кі­ре­тін дә­рі­лік заттың са­па сер­ти­фи­ка­ты
+
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
9.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың ұлт­тық неме­се ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­тив­тік құ­жат­тар­дың (Сәй­кест­ік де­кла­ра­ци­я­сы; Сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты) нор­ма­тив­тік та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гін рас­тай­тын құ­жат
+
+
+
+
+
Рас­та­удың ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­сы­на сәй­кес ке­луі
10.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың, со­ны­мен қа­тар ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­на уыт­ты­лық және ги­ги­е­на­лық сы­нақ жүр­гі­зу есе­бі (хат­та­ма)
+
+
+
+
-
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
11.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың, со­ны­мен қа­тар ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­на тех­ни­ка­лық сы­нақ­тар ту­ра­лы есеп
+
+
+
+
-
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
12.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың, со­ны­мен қа­тар ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­на тұ­рақ­ты­лық­ты зерт­теу жө­нін­де­гі есеп (сақ­тау мер­зі­мін көр­сет­кен­де)
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
13.
Кли­ни­ка­лық (ме­ди­ци­на­лық) сы­нақ­тың қо­ры­тындысы (қол­да­ны­луы)
-
+
(ДЗ бар бол­са)
+
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
14.
Нор­ма­тив­тік құ­жат, оның та­лап­та­ры­на ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың: ха­лы­қа­ра­лық, ұлт­тық стан­дар­ты, ұй­ым­дар­дың, тех­ни­ка­лық шар­ттар­дың сәй­кес ке­луі
+
+
+
+
+
Ұй­ым/тех­ни­ка­лық шар­ттар стан­дар­ты­ның кө­шір­ме­сі өн­ді­ру­ші–ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды.
Ұлт­тық, ха­лы­қа­ра­лық стан­дарт­тың ҚР-да есеп тір­ке­уі бо­луы ти­іс
*15.
Шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­ның (тү­рі бой­ын­ша) және жи­нақ­тар тіз­бе­сі­нің тех­ни­ка­лық си­патта­ма­ла­ры көр­се­ті­л­ген ерекше­лі­гі
+
+
+
+
+
Қа­ғаз жү­зін­де және элек­трон­ды түр­де ұсы­ны­ла­ды.
Қа­ғаз жү­зін­де­гі ва­ри­ан­ты өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды.
16.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық (түп­нұс­қа­сын өн­ді­ру­ші­ден ала­ды)
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
17.
Мем­ле­кет­тік және орыс тіл­де­рін­де­гі ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улы­ғы­ның жо­ба­сы (қа­ғаз жү­зін­де және элек­трон­ды түр­де)
+
+
+
+
+
Се­нім­ді тұл­ға рас­тай­ды
18.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың үл­гі­ле­рі
+
+
+
+
+
Нор­ма­тив­тік құ­жат­тар­ға сәй­кес та­лап­тар­ға сәй­кес үш рет­тік тек­се­ру жүр­гізу­ге ар­нал­ған қа­жет­ті мөл­шер­де
19.
Стан­дарт­ты үл­гі­лер (олар­дың нор­ма­тив­тік құ­жат­тар­да қол­да­ны­ла­ты­нын көр­сет­кен­де):
+
+
+
+
+
20.
Қап­тау ма­те­ри­ал­да­ры­ның са­па­сын рет­тей­тін құ­жат­тар (бі­рін­ші қап­та­ма­сы­на)
+
+
+
+
+
Ұлт­тық, ха­лы­қа­ра­лық стан­дарт­тың ҚР-да есеп тір­ке­уі бо­луы ти­іс
21.
Өл­ше­мі 13х18 см кем емес түр­лі-тү­сті фо­то (шы­ғын ма­те­ри­ал­да­рын жиын­тық­тай­тын бұй­ым­ның сырт­қы тү­рін бей­не­ле­уі ти­іс)
+
+
+
+
+
22.
Қап­та­ма­лар мен заттаң­ба­лар­дың түр­лі-тү­сті ма­кет­те­рі (қа­ғаз жү­зін­де және элек­трон­ды түр­де) JPEG фор­ма­тын­да CD
+
+
+
+
+
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым­ның (дай­ын­да­у­шы) мө­рі­мен рас­та­ла­ды
23.
Таң­ба­лау ма­ке­ті­нің мәті­ні мем­ле­кет­тік және орыс тіл­де­рін­де (қа­ғаз жү­зін­де және элек­трон­ды түр­де) JPEG фор­ма­тын­да CD
+
+
+
+
+
Се­нім­ді тұл­ға рас­тай­ды
24.
Тір­кеу құ­жат­та­ры жи­на­ғы­ның 5-қо­сым­ша­ға сәй­кес тіз­бе­сі
+
+
+
+
+
Құжаттар міндетті түрде орыс тіліне аударылып ұсынылады.
Растауды талап ететін құжаттар үшін құжаттың орыс тіліндегі аудармасын міндетті түрде нотариалды растау керек.
Өтініш беруші ұсынылатын құжаттардың дұрыстығына жауапты.
* Медициналық техникаға өзіндік ерекшелік құру түрі:
Ата­уы
Өн­ді­ру­ші (дай­ын­да­у­шы), ел
Жи­нақ­та­у­шы
Қол­да­ну са­ла­сы,та­ғай­ын­да­луы
Тех­ни­ка­лық си­патта­ма­сы
Жи­нақ­та­у­шы­лар ата­уы
Мо­дель
Өн­ді­ру­ші
Ел
1
2
3

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
5-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне
6-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды
Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының рыногында Қазақстан Республикасында
мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника
аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы құнын, өндіріс шарттарын бағалауға талдау
жүргізді:
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
_______________________________________________________________
(атауы)
қолданудың әлеуетті қаупіне қарай қауіпсіздік класы
_______________________________________________________________
(көрсетілсін)
өндіруші-ұйым (дайындаушы)
____________________________________________________________________
өндіруші-ел
____________________________________________________________________
өтініш иесі
____________________________________________________________________
Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы:
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
_______________________________________________________________
(сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні, қолдану мерзімі)
лицензиялық шарттың болуы (патент мерзімі аяқталғанға дейін) ИӘ ЖОҚ (қажеттісін
көрсету керек)
____________________________________________________________________
(қорытынды/беру нөмірі, күні, қолданыс мерзімі)
Мыналар анықталды:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың аналогтары тіркелді:
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың аналогтары
туралы мәліметтер:
№ р/с
Мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге ұсы­ны­л­ған ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка ана­ло­гы­ның са­уда­лық ата­уы
Өті­ніш ие­сі (дай­ын­да­у­шы) көр­сет­кен ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның ба­ға­сы
Ха­лы­қа­ра­лық ана­ло­гы­ның ба­ға­сы
Дис­три­бью­тор­лық ана­ло­гы­ның ба­ға­сы
2) сақталатын құжаттың көшірмесі (бар болса). Патент болмаған кезде өтішін берушінің
панет иесінің құқығын бұзбау туралы кепілхаты.
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
3) лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін)
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
4) дәрілік зат республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан
Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеу кезінде қолданылады және шектеулі
клиникалық зерттеулерге немесе биоэквиваленттілікке сынақтар жүргізуге жатады.
ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)
5) жарнамалау сипаты (теріс қорытындысының күні, сертификаттау жөніндегі органның
атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)
6) Тексерудің қорытындысын ескере отырып, Мемлекеттік орган сараптау жұмыстарын
жүргізуді орынды деп санайды. Өтініш берілген дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін
және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін сараптауға тіркеу құжаттар жинағын және өнімдер
үлгілерін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы және медицина техникасы айналымы
саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымына жібереді.
Қорытынды:
1) Мемлекеттік орган талдау нәтижесін ескере отырып, сараптамалық жұмыстар жүргізуді
орынды деп санайды. Тіркеу құжаттарының жинағын және өтініш берілген медициналық мақсаттағы
бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалау үшін
сараптамалық ұйымға өнім үлгілерін сараптамаға жібереді.
2) өтініш берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника _________
сараптамаға ___________________________байланысты жатпайды себебін көрсетіңіз)
Мемлекеттік органның жауапты тұлғасы __________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
Толтыру күні 2011 жылғы «____»_______________
М.О. (мөр орны)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
6-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне
7-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш білдірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды
Сараптау ұйымы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш білдірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қауіпсіздігінің, тиімділігінің және сапасының сараптау қорытындысын хабарлайды
№ р/к
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­сы­ның ата­уы
Өн­ді­ру­ші-ұй­ым, өн­ді­ру­ші-ел
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да қор­ғау құ­жа­ты­мен қор­ға­луы (иә, жоқ)
Әле­умет­тік дә­ре­же­сіне бай­ла­ны­сты қа­уіп­сіз­дік кла­сы
1
2
3
4
5
кестенің жалғасы
Ал­ғаш­қы са­рап­та­ма­ның қо­ры­тындысы
Тал­да­ма­лық са­рап­та­ма­ның қо­ры­тындысы
Фар­ма­цев­ти­ка­лық са­рап­та­ма­ның қо­ры­тындысы
Ма­ман­дан­ды­ры­л­ған са­рап­та­ма­ның қо­ры­тындысы
Са­рап­тау ұй­ы­мы­ның қо­ры­тындысы
6
7
8
9
10
Сарапшылық ұйымының басшысы
Қолы _________________
«____» ______ 20___ ж М.О. (мөрдің орны)

Сараптау ұйымының медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі Қорытындысына медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуға ұсыным жасалған жағдайда мемлекеттік органға түсініктеме беріледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
7-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне
10-қосымша
Нысан
Жаңа редакцияны талап етпейтін, Қазақстан Республикасындағы қолданыс кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен (немесе) медициналық техниканың тіркеу деректеріне енгізілетін 1 түрдегі өзгерістер
Өзге­ріс
Шарт/ес­кер­ту
Өзге­рі­стер ен­гізу­ге қа­жет­ті құ­жат­тар мен ма­те­ри­ал­дар­дың тіз­бе­сі
1
2
3
1. Өн­ді­рі­стік ли­цен­зия маз­мұ­ны­ның өзге­рі­сі:
Негіз­гі шарт - өн­ді­ріс­ке жа­ңа ли­цен­зия өн­ді­ру­ші ел­дің уәкі­лет­ті ор­га­ны бе­руі ти­іс
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­ріс ен­гізу­ге өті­ніш;
- Өн­ді­ру­ші­ден (дай­ын­да­у­шы) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да мем­ле­кет­тік тір­кеу ке­зін­де мүд­де­ле­рін ұсы­ну құқы­на се­нім­хат;
- Өн­ді­ру­ші–ел­де (дай­ын­да­у­шы) ме­ди­ци­на тех­ни­ка­сы­ның тір­кел­ге­нін ку­әлан­ды­ра­тын құ­жат және/неме­се Ер­кін са­ту сер­ти­фи­ка­ты (Free Sale) ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­сте­рі­мен;
- *Өн­ді­ру­ші-елін­де (дай­ын­да­у­шы) өн­ді­ру құқы­на мем­ле­кет­тік ли­цен­зия;
- *Ли­цен­зи­я­ға негіз­гі құ­рам­дас және жи­нақ­та­у­шы бө­лік­тер, ма­те­ри­ал­дар тіз­бе­сі көр­се­ті­л­ген қо­сым­ша;
- Өн­ді­ріс шар­тта­ры­ның ұлт­тық және/неме­се ха­лы­қа­ра­лық стан­дарт­тар­мен (GMP; ISO; EN) сәй­кест­і­гін рас­тай­тын құ­жат;
- ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның ұлт­тық неме­се ха­лы­қа­ра­лық нор­ма­тив­тік құ­жат­тар­ға сәй­кест­і­гін рас­тай­тын құ­жат (Сәй­кест­ік де­кла­ра­ци­я­сы, Сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты);
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Өн­ді­ру­ші­нің дай­ын өнім­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау және өн­ді­рі­стік үде­рі­сі­нің өзге­ріс ен­гі­зі­л­ген кү­нін көр­се­те оты­рып, өзге­ріс­сіз қа­ла­ты­нын ку­әлан­ды­ра­тын ха­ты;
- ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­ның қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улы­ғы­ның жо­ба­ла­ры (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да );
- таң­ба­лау ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да)
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
- дай­ын­да­у­шы-за­уыт, дис­три­бью­тор ата­уы­ның өзге­руі
Өн­ді­ріс ор­ны өзгер­ген жоқ
- бө­лік неме­се бү­кіл өн­ді­рі­стік үде­ріс үшін өн­ді­ріс ор­ны­ның (орын­да­ры­ның) өзге­руі
Сы­нақ тә­сіл­де­рін қо­са ал­ған­да, өн­ді­ріс үде­рі­сін­де және ерекше­лі­гін­де өзге­рі­стер жоқ.
2. Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка ата­уы­ның өзге­руі
- Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка ата­уы­ның өзге­руі қа­жет­ті­гі­нің дәлел­ді негіз­де­ме­сі
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Өн­ді­ру­ші­ден (дай­ын­да­у­шы) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да мем­ле­кет­тік тір­кеу ке­зін­де мүд­де­ле­рін ұсы­ну құқы­на се­нім­хат ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Ата­уы өзгер­ті­л­ген өн­ді­ру­ші–ел­де ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның тір­кел­ге­нін ку­әлан­ды­ра­тын құ­жат және/неме­се Ер­кін са­ту сер­ти­фи­ка­ты;
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Өн­ді­ру­ші­нің ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка ата­уы­ның өзге­руі қа­жет­ті­гі­нің дәлел­ді негіз­де­ме­сі бар ха­ты;
- ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық жо­ба­ла­ры (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да );
- таң­ба­лау ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
3. Шы­ғын ма­те­ри­а­лын­да­ғы және/неме­се жи­нақ­та­ла­тын және/неме­се ке­рек-жа­рақ­тар құ­ра­мы­ның (ата­уы­ның ар­туы/аза­юы және/неме­се ауы­суы) өзге­руі
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның қыз­мет­тік си­патта­ма­ла­ры­на әсер ет­пе­уі
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Өн­ді­ру­ші­нің (дай­ын­да­у­шы) жи­нақ­тар құ­ра­мы­ның өзге­руі қа­жет­ті­гі­нің дәлел­ді негіз­де­ме­сі бар және жи­нақ­тар­дың жа­ңа тіз­бе­сі көр­се­ті­л­ген ха­ты;
- Пай­да­ла­ны­ла­тын құ­жат
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
4. Қол­да­ну көр­се­ті­лім­де­рі­нің; қол­да­ну са­ла­сы­ның; қол­да­ну­ға бол­май­тын жағ­дай­лар­дың; жа­ғым­сыз әсер­лер­дің алы­нуы/қо­сы­луы
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар мен ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ны қол­дан­ған­да­ғы қа­уіп­сіз­ді­гі сақ­та­луы және кли­ни­ка­лық қа­уіп­сіз­дік және са­па зерт­те­уле­рі де­ректе­рі­мен рас­та­луы ти­іс
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Өн­ді­ру­ші­нің (дай­ын­да­у­шы) қол­да­ну көр­се­ті­лі­мі­нің өзге­руі қа­жет­ті­гі­нің дәлел­ді негіз­де­ме­сі бар ха­ты;
- ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық жо­ба­ла­ры ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- бұ­рын бе­кі­ті­л­ген нұс­қа­улық;
- таң­ба­лау ма­ке­ті (қа­жет болған жағ­дай­да);
- ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­стер­ді көр­се­те­тін, кли­ни­ка­лық (ме­ди­ци­на­лық) сы­нақ­тар қо­ры­тындысы
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
5. Ке­рек-жа­рақ­тар­ды және (неме­се) жи­нақ­тау және/неме­се шы­ғын ма­те­ри­ал­да­рын, буып-тү­ю­ге, өң­де­у­ге, соң­ғы қап­та­у­ға және таң­ба­ла­у­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды өн­ді­ру­ші­нің ауы­суы;
және/неме­се ке­рек-жа­рақ­тар­ды және (неме­се) жи­нақ­тау және/неме­се шы­ғын ма­те­ри­ал­да­рын, буып-тү­ю­ге, өң­де­у­ге, соң­ғы қап­та­у­ға және таң­ба­ла­у­ға ар­нал­ған ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды өн­ді­ру­ші­нің өн­ді­ру ор­ны­ның өзге­руі
Жи­нақ­тау және/неме­се шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­ның тех­ни­ка­лық си­патта­ма­сы мен са­па ба­қы­ла­уы дай­ын өнім­нің са­па­сын тө­мен­дет­пе­уі ке­рек
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Өн­ді­ріс шар­тта­ры­ның жи­нақ­та­ла­тын және/неме­се шы­ғын ма­те­ри­ал­да­ры­ның ұлт­тық және/неме­се ха­лы­қа­ра­лық стан­дарт­та­ры­мен (GMP; ISO; EN) сәй­кест­і­гін рас­тай­тын құ­жат;
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Өн­ді­ру­ші­нің (дай­ын­да­у­шы) дай­ын өнім­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау және өн­ді­рі­стік үде­рі­сі­нің өзге­ріс­сіз қа­ла­ты­нын ку­әлан­ды­ра­тын ха­ты;
- ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық жо­ба­ла­ры (қа­жет болған жағ­дай­да) ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да)
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
6. Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың сақ­тау мер­зі­мі­нің ар­туы/аза­юы
Мер­зі­мі­нің өзге­ру­і­нің дәлел­ді негіз­де­ме­сі
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Өн­ді­ру­ші­нің (дай­ын­да­у­шы) дай­ын өнім­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау және өн­ді­рі­стік үде­рі­сі­нің өзге­ріс­сіз қа­ла­ты­нын ку­әлан­ды­ра­тын ха­ты;
- Тұ­рақ­ты­лы­ғы жө­нін­де­гі де­ректер (ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар үшін) 3 се­ри­ядан кем емес);
- Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық жо­ба­сы (қа­жет болған жағ­дай­да) ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Таң­ба­лау ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да)
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
7. Сақ­тау шар­тта­ры­ның өзге­руі
Сақ­тау шар­тта­ры өзге­ру­і­нің дәлел­ді негіз­де­ме­сі
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Сақ­тау шар­тта­рын өзгер­ту ту­ра­лы өн­ді­ру­ші­нің негіз­де­ме – ха­ты;
- Тұ­рақ­ты­лы­ғы жө­нін­де­гі де­ректер (ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар үшін) 3 се­ри­ядан кем емес);
- Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық жо­ба­сы (қа­жет болған жағ­дай­да) ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Таң­ба­лау ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да)
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
8. Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың дай­ын өні­мі­нің са­па­сын ба­қы­лау үде­рі­сін­де­гі өзге­рі­стер
Са­па­сын ба­қы­лау үде­рі­сін­де­гі өзге­рі­стер­дің дәлел­ді негіз­де­ме­сі
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Өн­ді­ру­ші­нің (дай­ын­да­у­шы), өн­ді­рі­стік үде­рі­стің өзге­ріс­сіз қа­ла­ты­нын ку­әлан­ды­ра­тын ха­ты;
- Өн­ді­ру­ші­нің (дай­ын­да­у­шы), ба­қы­ла­удың көр­се­ті­л­ген про­це­ду­ра­сы дай­ын өнім­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін тө­мен­дет­пей­ті­нін ку­әлан­ды­ра­тын ха­ты;
- соң­ғы өнім­нің са­па­сын рет­тей­тін, ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­сте­рі бар нор­ма­тив­тік тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ма;
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
9. Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар қап­та­ма­сы­ның өзге­рі­сте­рі:
- ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың бі­рін­ші қап­та­ма­сы;
- екін­ші және/неме­се топ­тық қап­та­ма
Қап­та­ма өзге­ру­і­нің ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың са­па­сы­на, тұ­рақ­ты­лы­ғы­на әсер етуі/әсер ет­пе­уі ту­ра­лы дәлел­ді негіз­де­ме­ле­рі; ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар-қап­та­ма өза­ра әре­кет­те­суі
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Өн­ді­ру­ші­нің (дай­ын­да­у­шы) бі­рін­ші қап­та­ма­ға қа­ты­сты ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­стер­дің ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­дың са­па тұ­рақ­ты­лы­ғы­на әсер ете­ті­нін/әсер ет­пей­ті­нін ку­әлан­ды­ра­тын ха­ты;
- өзге­рі­стер ен­гі­зі­л­ген нор­ма­тив­тік тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ма;
- жа­ңа және ескі үл­гі­нің қап­та­ма ма­ке­ті ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- жа­ңа және ескі үл­гі­нің таң­ба­лау ма­ке­ті ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка үшін өл­ше­мі 13xl5 см кем емес фо­то;
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
10. От­тис­кі­лер­дің, бел­гі­лер­дің неме­се бас­қа да таң­ба­ла­у­лар­дың, мөр­та­бан­дар мен жа­з­ба­лар­дың, таң­ба­лау үшін пай­да­ла­ны­ла­тын бо­я­у­лар­дың қо­сы­луы неме­се өзге­ру­ін қо­са ал­ған­да өзге­руі
Таң­ба­ла­у­ға өзге­рі­стер­ді ен­гі­зу­де­гі дәлел­ді негіз­де­ме­сі
- Бе­кі­ті­л­ген түр бой­ын­ша өзге­рі­стер ен­гізу­ге өті­ніш ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі;
- Ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер ту­ра­лы өн­ді­ру­ші­нің негіз­де­ме – ха­ты;
- қап­та­ма ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- таң­ба­лау ма­ке­ті (JPEG фор­ма­тын­да CD элек­трон­дық та­сығ­ы­шта­рын­да);
- ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка үшін өл­ше­мі 13xl5 см кем емес фо­то;
Құ­жат­тар­ды тір­кеу
Құжаттар міндетті түрде орыс тіліне аударылып ұсынылады.
Өтініш беруші ұсынылатын құжаттардың дұрыстығына жауапты.