В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6 2010 года) следующие изменения:
пункт 6 изложить в следующей редакции:
«6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 11 Правил, который вводится в действие с марта 2014 года и для организаций-производителей Республики Казахстан с января 2015 года.»;
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:
пункт 13 исключить;
приложение 3 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу.

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 января 2014 года № 32
Приложение 3
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств
Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан
№
п/п
На­име­но­ва­ние
до­ку­мен­тов
Ле­кар­ствен­ные сред­ства (ЛС)
Ле­кар­ствен­ный
пре­па­рат
Ле­кар­ствен­ный
балк-про­дукт
Ле­кар­ствен­ная
суб­стан­ция
Нефар­ма­ко­пей­ное
ле­кар­ствен­ное
рас­ти­тель­ное
сы­рье
Го­мео­па­ти­че­ские
ле­кар­ствен­ные
пре­па­ра­ты
Па­ра­фар­ма­цев­ти­ки
Ме­ди­цин­ские
им­му­но­био­ло­ги­че­ские пре­па­ра­ты
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Часть I Об­щая
до­ку­мен­та­ция
I А
Ад­ми­ни­стра­тив­ные
дан­ные
I А 1.
За­яв­ле­ние на
го­су­дар­ствен­ную
ре­ги­стра­цию по фор­ме
(на бу­маж­ном и
элек­трон­ном но­си­те­лях)
+
+
+
+
+
+
+
I А 2.
Сер­ти­фи­кат GMP
c ука­за­ни­ем да­ты
и ре­зуль­та­тов
по­след­ней ин­спек­ции)
(за­ве­рен­ные
но­та­ри­аль­но)
+
+
-
-
+
+
+
I А 3.
**Сер­ти­фи­кат на
фар­ма­цев­ти­че­ский
про­дукт (СРР), вы­дан­ный
со­глас­но ре­ко­мен­да­ции
ВОЗ (за­ве­рен­ные
но­та­ри­аль­но)
+
+
-
+
+
+
+
При от­сут­ствии
предо­став­ля­ют­ся:
**Сер­ти­фи­кат
(ре­ги­стра­ци­он­ное
удо­сто­ве­ре­ние) о
ре­ги­стра­ции в
стране-про­из­во­ди­те­ле
(за­ве­рен­ные
но­та­ри­аль­но)
+
+
-
-
+
+
+
Сер­ти­фи­кат, раз­ре­ша­ю­щий
сво­бод­ную про­да­жу
(экс­порт)
+
+
-
+
+
+
+
I А 4.
***Го­су­дар­ствен­ную
ли­цен­зию на
фар­ма­цев­ти­че­скую
де­я­тель­ность
(за­ве­рен­ную
но­та­ри­аль­но)
+
+
+
+
+
+
+
I А 5.
***При­ло­же­ние к
ли­цен­зии (для
рас­ти­тель­но­го
сы­рья - раз­ре­ше­ние
на за­го­тов­ку для
оте­че­ствен­ных
про­из­во­ди­те­лей)
+
+
+
+
+
+
+
I А 6.
Ес­ли в
про­из­вод­ствен­ном
про­цес­се участ­ву­ет
несколь­ко
про­из­во­ди­те­лей
до­ку­мен­ты пунк­тов
IА2, IА3, IА4
предо­став­ля­ют­ся
на всех участ­ни­ков
про­из­вод­ства
+
+
+
+
+
+
+
I А 7.
Ли­цен­зи­он­ный
до­го­вор
(со­гла­ше­ние) на
пра­во про­из­вод­ства
(до ис­те­че­ния
сро­ка дей­ствия
па­тен­та на
ори­ги­наль­ный
пре­па­рат)
+
+
-
-
+
-
+
I А 8.
Све­де­ния о
ре­ги­стра­ции в
дру­гих стра­нах с
ука­за­ни­ем но­ме­ра
и да­ты ре­ги­стра-
ци­он­но­го удо­сто­ве-
ре­ния (или ко­пии
сер­ти­фи­ка­та или
ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния)
+
+
+
+
+
+
+
I А 9
Ко­пия охран­но­го
до­ку­мен­та (при
на­ли­чии) при
от­сут­ствии па­тен­та,
га­ран­тий­ное пись­мо
за­яви­те­ля о не
на­ру­ше­нии прав
па­тен­то­об­ла­да­те­ля
+
+
+
+
+
+
+
I А 10
До­ку­мент,
под­твер­жда­ю­щий
ка­че­ство ак­тив­но­го
ве­ще­ства (сер­ти­фи­кат
ана­ли­за суб­стан­ции
от про­из­во­ди­те­ля,
сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия
мо­но­гра­фии Ев­ро­пей­ской
Фар­ма­ко­пеи, про­то­кол
ана­ли­за, ана­ли­ти­че­ский
пас­порт и др.)
+
+
-
-
-
+
+
I А 11
До­ку­мент,
под­твер­жда­ю­щий
ка­че­ство го­то­во­го
про­дук­та трех
про­мыш­лен­ных
се­рий (сер­ти­фи­кат
ана­ли­за, про­то­кол
ана­ли­за и др.),
од­на се­рия ко­то­ро­го
долж­на сов­па­дать с
се­ри­ей об­раз­ца ЛС,
по­дан­но­го на
ре­ги­стра­цию
+
+
-
+
+
+
+
I А 12
До­ку­мент о при­о­но­вой
без­опас­но­сти на
ве­ще­ства жи­вот­но­го
про­ис­хож­де­ния от
про­из­во­ди­те­ля
+
+
+
-
+
+
+
I А 13
Ко­пия -
ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния РК при
пе­ре­ре­ги­стра­ции
+
+
+
+
+
+
+
I А 14
Све­де­ния об от­ка­зе
в ре­ги­стра­ции,
от­зы­ве с рын­ка
ком­пе­тент­ным ор­га­ном
или за­яви­те­лем, о
пре­кра­ще­нии дей­ствия
ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния или
при­оста­нов­ле­нии
его ком­пе­тент­ным
ор­га­ном (с
ука­за­ни­ем при­чи­ны
в слу­чае име­ю­щих­ся
пре­це­ден­тов)
+
+
+
+
+
+
+
I.В.
Крат­кая ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
мар­ки­ров­ка, ин­струк­ция
по ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию
I.В.1.
** Крат­кая
ха­рак­те­ри­сти­ка
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC),
утвер­жден­ная в
стране-про­из­во­ди­те­ле на
ан­глий­ском язы­ке
+
-
-
+
+
+
+
I.В.2.
**Аутен­тич­ный
пе­ре­вод крат­кой
ха­рак­те­ри­сти­ки
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (SPC)
на рус­ский язык
+
-
-
+
+
+
+
I.В.3.
Про­ект ин­струк­ции
по ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию на
го­су­дар­ствен­ном
язы­ке (бу­маж­ном
и элек­трон­ном
но­си­те­лях)
+
-
-
+
+
+
+
I.В.4.
Про­ект ин­струк­ции
по ме­ди­цин­ско­му
при­ме­не­нию на
рус­ском язы­ке
(бу­маж­ном и элек­трон­ном
но­си­те­лях)
+
-
-
+
+
+
+
I.С
Де­таль­ное опи­са­ние
фар­ма­ко­над­зо­ра и
си­сте­мы управ­ле­ния
риском при ме­ди­цин­ском
при­ме­не­нии
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та, пред­ла­га­е­мой
за­яви­те­лем
+
-
-
-
+
+
+
I.D
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий о на­ли­чии
ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го
ли­ца, от­вет­ствен­но­го за
фар­ма­ко-над­зор для
сбо­ра и ре­ги­стра­ции
по­боч­ных ре­ак­ций,
вы­яв­ля­е­мых на
тер­ри­то­рии РК
+
-
-
-
+
+
+
Часть II
Хи­ми­че­ская,
фар­ма­цев­ти­че­ская
и био­ло­ги­че­ская
до­ку­мен­та­ция
II
Со­дер­жа­ние
+
+
+
+
+
+
+
II А
Со­став
II А 1
Ка­че­ствен­ный и
ко­ли­че­ствен­ный
со­став ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (ак­тив­ные,
вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства, со­став
обо­лоч­ки таб­лет­ки
или кор­пу­са кап­су­лы)
+
+
-
+
+
+
+
II А 2
Упа­ков­ка (крат­кое
опи­са­ние)
+
+
-
+
+
+
+
II А 3
Фар­ма­цев­ти­че­ская
раз­ра­бот­ка (обос­но­ва­ние
вы­бо­ра со­ста­ва,
пер­вич­ной упа­ков­ки и
др.)
+
+
-
+
+
+
+
II В
Све­де­ния о про­из­вод­стве:
II В 1
про­из­вод­ствен­ная
фор­му­ла
+
+
-
-
-
+
+
II В 2
опи­са­ние тех­но­ло­гии
про­из­вод­ства
+
+
+
(путь
син­те­за)
-
+
+
+
II В 3
кон­троль в про­цес­се
про­из­вод­ства
(опе­ра­ци­он­ный кон­троль)
+
+
-
-
+
+
+
II В 4
ва­ли­да­ция
про­из­вод­ствен­ных
про­цес­сов
+
+
-
-
+
+
+
II С
Ме­то­ды кон­тро­ля
ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов
II С 1
Ак­тив­ная суб­стан­ция
II С 1.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства на
дей­ству­ю­щие ве­ще­ства
(кро­ме фар­ма­ко­пей­ных)
+
+
-
+
+
+
+
II С 2
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства
II С 2.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства на
вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства
+
+
-
-
+
+
+
II С 3
Упа­ко­воч­ный ма­те­ри­ал
(пер­вич­ная и вто­рич­ная
упа­ков­ка)
II С 3.1
сер­ти­фи­ка­ты ка­че­ства
упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла
с при­ло­же­ни­ем
до­ку­мен­тов,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щих их
ка­че­ство
+
+
+
+
+
+
+
II D
Ме­то­ды кон­тро­ля
ка­че­ства про­ме­жу­точ­ных
про­дук­тов (при
необ­хо­ди­мо­сти)
+
+
+
+
+
+
+
I E
Спе­ци­фи­ка­ция ка­че­ства и
ме­то­ди­ки кон­тро­ля
го­то­во­го про­ду­та с
аутен­тич­ным пе­ре­во­дом
на рус­ский язык
I E 1
Утвер­жден­ный
нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ский
до­ку­мент по кон­тро­лю за
ка­че­ством и
без­опас­но­стью ЛС на бу­маж­ном и элек­трон­ном но­си­те­лях (ори­ги­нал и ко­пия с штам­пом за­во­да-про­из­во­ди­те­ля "Ко­пия вер­на"),
по­яс­ни­тель­ная за­пис­ка к
нему, ва­ли­да­ция ме­то­дик
ис­пы­та­ний
ле­кар­ствен­но­го
пре­па­ра­та (кро­ме
фар­ма­ко­пей­ных ме­то­дик) (при пе­ре­ре­ги­стра­ции до­пол­ни­тель­но ко­пию утвер­жден­но­го в РК НТД)
+
+
+
+
+
+
+
I F
Ре­зуль­та­ты ис­пы­та­ния
ста­биль­но­сти не ме­нее
чем на 3-х про­мыш­лен­ных
или опыт­но-про­мыш­лен­ных
(пи­лот­ных) се­ри­ях
+
+
+
+
+
+
+
I G
Све­де­ния о про­фи­ле
рас­тво­ре­ния (для
твер­дых до­зи­ро­ван­ных
ле­кар­ствен­ных форм)
+
+
-
-
+
+
I H
Дан­ные по
био­до­ступ­но­сти,
био­эк­ви­ва­лент­но­сти
(для ге­не­ри­ков),
для па­рен­те­раль­ных
форм ге­не­ри­ков -
дан­ные по без­опас­но­сти
и эф­фек­тив­но­сти
+
-
-
-
-
+
I K
Дан­ные кон­тро­ля на
жи­вот­ных
-
-
-
-
-
-
+
I L
Дан­ные по ве­ро­ят­ной
опас­но­сти для
окру­жа­ю­щей сре­ды
для пре­па­ра­тов,
со­дер­жа­щих ге­не­ти­че­ски
из­ме­нен­ные ор­га­низ­мы
+
+
+
-
-
+
+
I M
Пе­ри­о­ди­че­ский
об­нов­ля­е­мый
от­чет по без­опас­но­сти
(при пе­ре­ре­ги­стра­ции)
+
-
-
+
+
-
+
I Q.
До­пол­ни­тель­ная
ин­фор­ма­ция,
под­твер­жда­ю­щая ка­че­ство
(при необ­хо­ди­мо­сти)
+
+
+
+
+
+
+
Часть III.
Фар­ма­ко­ло­ги­че­ская
и ток­си­ко­ло­ги­че­ская
до­ку­мен­та­ция
II.
Со­дер­жа­ние
+
+
-
+
+
+
+
II А.
Дан­ные по ток­сич­но­сти
(острой и хро­ни­че­ской),
(МИ­БП - ток­сич­ность при
од­но­крат­ном вве­де­нии и
вве­де­нии по­втор­ных доз)
+
-
-
-
+
+
+
II В.
Вли­я­ние на
ре­про­дук­тив­ную функ­цию
+
-
-
-
-
+
+
II С.
Дан­ные по
эм­бри­о­ток­сич­но­сти
и те­ра­то­ген­но­сти
+
-
-
-
-
+
+
II D.
Дан­ные по му­та­ген­но­сти
+
-
-
-
-
+
+
II Е.
Дан­ные по
кан­це­ро­ген­но­сти
+
-
-
-
-
+
+
II F.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка
(МИ­БП -
ре­ак­то­ген­ность)
+
-
-
-
+
+
+
II G.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка
(МИ­БП - спе­ци­фи­че­ска­яак­тив­ность)
+
-
-
-
-
+
+
II H.
Дан­ные о мест­но-раз­дра­жа­ю­щем дей­ствии (МИ­БП - им­му­но­ген­ность
для вак­цин)
+
-
-
-
-
+
+
II Q.
До­пол­ни­тель­ная ин­фор­ма­ция, под­твер­жда­ю­щая без­опас­ность (при необ­хо­ди­мо­сти)
+
-
-
-
+
+
+
Часть IV. Кли­ни­че­ская до­ку­мен­та­ция
IV.
Со­дер­жа­ние
+
-
-
-
+
+
V А.
Дан­ные по кли­ни­че­ской фар­ма­ко­ло­гии (фар­ма­ко­ди­на­ми­ка, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка)
+
-
-
-
+
+
+
V В
Кли­ни­че­ская, им­му­но­ло­ги­че­ская эф­фек­тив­ность
-
-
-
-
-
-
+
V С
Ди­а­гно­сти­че­ская
эф­фек­тив­ность
-
-
-
-
-
-
-
V D
Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских
ис­пы­та­ний, на­уч­ные
пуб­ли­ка­ции, от­че­ты
+
-
-
-
+
+
+
V D 1
Дан­ные по­ст­ре­гист-
ра­ци­он­но­го опы­та
(при на­ли­чии)
+
-
-
-
+
+
+
V Q
До­пол­ни­тель­ная
ин­фор­ма­ция,
под­твер­жда­ю­щая
эф­фек­тив­ность
+
-
-
-
+
+
+
Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):
№ п/п
На­име­но­ва­ние, ле­кар­ствен­ная фор­ма, до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем, ко­ли­че­ство доз в упа­ков­ке
Ед.
изм
Кол-
во
Усло­вия
хра­не­ния
1.
Об­раз­цы ле­кар­ствен­но­го сред­ства в упа­ков­ке в
ко­ли­че­стве, до­ста­точ­ном для про­ве­де­ния 3-х
крат­но­го ана­ли­за
2.
Стан­дарт­ные об­раз­цы для опре­де­ле­ния
по­сто­рон­них при­ме­сей (при необ­хо­ди­мо­сти)
3.
Об­раз­цы суб­стан­ции для про­ве­де­ния
3-х крат­но­го ана­ли­за
4.
Стан­дарт­ные об­раз­цы дей­ству­ю­ще­го
ве­ще­ства для ана­ли­за суб­стан­ции
5.
Рас­ход­ные ма­те­ри­а­лы (в ис­клю­чи­тель­ных
слу­ча­ях и на усло­ви­ях воз­вра­та)
Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________
Принял (Ф.И.О.) _______________ Подпись _________
Дата
Примечание:
** - документы предоставляются только организациями-производителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.