«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 63 және 71-баптарына және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімін жетілдіруге сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тіркелімінде 5935 нөмірімен тіркелген, Орталық атқарушы және Қазақстан Республикасының өзге де орталық мемлекеттік органдарының Актілер жинағында жарияланған, № 6 2010 жыл) мынадай өзгерістер енгізілсін:
6-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«6. Осы бұйрық 2014 жылғы наурыздан бастап және Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымдары үшін 2015 жылғы қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін Ереженің 11-тармағын қоспағанда алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережелерінде:
13-тармақ алынып тасталсын;
Ережелерге 3-қосымша осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2014 жылғы «23» қаңтардағы
№ 32 бұйрығына
1-қосымша
Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
3-қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің тізбесі
р/с №
Құ­жат­тар ата­уы
Дә­рі­лік заттар (ДЗ)
Дә­рі­лік пре­па­рат
Дә­рі­лік балк өнім
Дә­рі­лік суб­станц ия
Фар­ма­ко­пе­я­лық емес дә­рі­лік өсім­дік­тер ши­кі­за­ты
Го­мео­па­ти­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат­тар
Па­ра­фар-ма­цев­ти­ка
Ме­ди­ци­на­лық им­мун­дық-био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар
1
2
3
4
5
6
7
8
9
I бө­лім
жал­пы құ­жат­та­ма
І А
Әкім­ші­лік де­ректер
І А 1.
Тү­рі бой­ын­ша мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге өті­ніш (қа­ғаз және элек­трон­дық нұс­қа­да)
+
+
-
+
+
+
+
І А 2.
Соң­ғы ин­спек­ци­я­ның кү­ні мен нәти­же­ле­рі көр­се­ті­л­ген GMP сер­ти­фи­ка­ты (но­та­ри­ал­ды ку­әлан­ды­ры­л­ған)
+
+
-
+
+
+
+
І А 3.
**ДДҰ ұсы­ны­сы­на сәй­кес бе­рі­л­ген фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­ге (СРР) сер­ти­фи­кат (но­та­ри­ал­ды ку­әлан­ды­ры­л­ған)
Бол­ма­ған кез­де мы­на­лар ұсы­ны­ла­ды:
** Өн­ді­ру­ші ел­де (но­та­ри­ал­ды рас­тал­ған) тір­кеу ту­ра­лы сер­ти­фи­кат (тір­кеу ку­ә­лі­гі)
+
+
-
-
+
+
+
Ер­кін са­ту­ға рұқ­сат бе­ре­тін сер­ти­фи­кат (экс­порт)
+
+
-
+
+
+
+
І А 4
*** Фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­ке мем­ле­кет­тік ли­цен­зия (но­та­ри­ал­ды ку­әлан­ды­ры­л­ған)
+
+
+
+
+
+
+
І А 5
*** Ли­цен­зи­я­ға қо­сым­ша (өсім­дік тек­ті ши­кі­заттар үшін - отан­дық өн­ді­ру­ші­лер үшін әзір­ле­у­ге рұқ­сат)
+
+
+
+
+
+
+
І А 6
Егер өн­ді­рі­стік про­це­сте бір­не­ше өн­ді­ру­ші ІА2, ІА3, ІА4 та­ра­уы­ның құ­жат­та­ры қа­тыс­са, өн­ді­рі­стің бар­лық қа­ты­су­шы­ла­ры­на ұсы­ны­ла­ды.
+
+
+
+
+
+
+
І А 7
Өн­ді­ру­ге құқы­ғы бар ли­цен­зи­я­лық шарт (түп­нұс­қа пре­па­рат­қа бе­рі­л­ген па­тент­тің жа­рам­ды­лық мер­зі­мі өт­кен­ге дей­ін)
+
+
-
-
+
-
+
І А 8
Бас­қа ел­дер­де тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі мен кү­ні көр­се­ті­л­ген ДЗ тір­кеу ту­ра­лы мә­лі­мет­тер (сер­ти­фи­кат­тың неме­се тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі)
+
+
+
+
+
+
+
І А 9
Қор­ғау құ­жа­ты­ның кө­шір­ме­сі (бар болған­да). Па­тент бол­ма­ған кез­де өті­ніш бе­ру­ші­нің па­тент ие­сі­нің құқық­та­рын бұз­ба­ға­ны ту­ра­лы ке­піл­хат
І А 10.
Бел­сен­ді заттар­дың са­па­сын рас­тай­тын құ­жат (өн­ді­ру­ші­ден суб­стан­ция тал­да­ма­сы­ның сер­ти­фи­ка­ты, Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пея мо­но­гра­фи­я­сы­ның сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­ты, тал­дау хат­та­ма­сы, ана­ли­ти­ка­лық төл­құ­жат және т.б.)
+
+
-
-
-
+
+
І А 11
Үш өн­ді­рі­стік се­ри­я­ның дай­ын өні­мі­нің са­па­сын рас­тай­тын құ­жат бой­ын­ша (тал­дау сер­ти­фи­ка­ты, тал­дау хат­та­ма­сы және т.б.), бір се­ри­я­сы тір­ке­у­ге бе­рі­л­ген ДЗ үл­гі­сі­нің се­ри­я­сы­мен сәй­кес бо­луы ти­іс
+
+
-
+
+
+
+
І А 12
Өн­ді­ру­ші­ден жа­ну­ар­лар­дан алын­ған заттар­ға при­он­дық қа­уіп­сіз­ді­гі ту­ра­лы құ­жат­тар
+
+
+
-
+
+
+
І А 13
ҚР қай­та тір­кеу ке­зін­де­гі тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
+
+
+
+
+
+
+
І А 14
Тір­ке­уден бас тар­ту, құ­зыр­лы ор­ган­ның неме­се өті­ніш бе­ру­ші­нің ры­н­ок­тан ке­рі ал­ды­руы, тір­кеу ку­ә­лі­гін қол­да­ну­ды тоқ­та­ту неме­се құ­зыр­лы ор­ган­мен оның тоқ­та­ты­ла тұ­руы ту­ра­лы мә­лі­мет­тер (оқи­ға­лар болған жағ­дай­да се­беп­те­рі көр­се­ті­ле­ді)
+
+
+
+
+
+
+
I.B.
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC), таң­ба­ла­нуы­ның, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
I.B. 1.
** Өн­ді­ру­ші ел­де бе­кі­ті­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат­тың (SPC) ағы­л­шын ті­лін­де­гі қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
+
-
-
+
+
+
+
І.В.2.
** (SPC) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы­ның орыс ті­лін­де­гі дәл­ме-дәл аудар­ма­сы
+
-
-
+
+
+
+
І.В.3.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың мем­ле­кет­тік тіл­де­гі жо­ба­сы (қа­ғаз және элек­трон­дық та­сығ­ы­штар­да)
+
-
-
+
+
+
+
І.В.4.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың орыс ті­лін­де­гі жо­ба­сы (қа­ғаз және элек­трон­дық та­сығ­ы­штар­да)
+
-
-
+
+
+
+
І.С
Өті­ніш бе­ру­ші ұсын­ған, дә­рі­лік пре­па­рат­ты ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну ке­зін­де­гі қа­уіп бас­қа­ру жүй­е­сі мен фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­удың то­лық си­патта­ма­сы
+
-
-
-
+
+
+
І.D
ҚР ау­ма­ғын­да анық­тал­ған жа­ғым­сыз әсер­лер­ді жи­нау және тір­кеу үшін қа­жет­ті фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­у­ға жа­у­ап­ты, бі­лік­ті ма­ман­ның ба­рын рас­тай­тын құ­жат
+
-
-
-
+
+
+
II бө­лім
Хи­ми­я­лық, фар­ма­цев­ти­ка­лық және био­ло­ги­я­лық құ­жат­та­ма
+
-
-
+
+
+
+
ІІ
Маз­мұ­ны
+
+
+
+
+
+
+
ІІ А
Құ­ра­мы
ІІ А 1
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы бел­сен­ді, қо­сым­ша заттар, таб­лет­ка қа­бығ­ы­ның неме­се кап­су­ла кор­пу­сы­ның құ­ра­мы)
+
+
-
+
+
+
+
ІІ А 2
Қап­та­ма (қы­сқа­ша си­патта­ма­сы)
+
+
-
+
+
+
+
ІІ А 3
Фар­ма­цев­ти­ка­лық әзір­леу (бі­рін­ші қап­та­ма­ның және б. құ­ра­мын таң­да­уда­ғы негі­зі)
+
+
-
+
+
+
+
ІІ В
Өн­ді­ріс ту­ра­лы де­ректер:
ІІ В 1
өн­ді­рі­стік фор­му­ла
+
+
-
+
+
+
+
ІІ В 2
өн­ді­ріс тех­но­ло­ги­я­сы­ның си­патта­ма­сы
+
+
+
(син­тез­деу жо­лы)
-
+
+
+
ІІ В 3
өн­ді­ріс үде­рі­сін ба­қы­лау (опе­ра­ци­я­лық ба­қы­лау)
+
+
-
-
+
+
+
ІІ В 4
өн­ді­рі­стік үде­рі­стің ва­ли­да­ци­я­сы
+
+
-
-
-
+
+
ІІ С
Ба­стап­қы ма­те­ри­ал­дар­ды ба­қы­лау әді­сі
ІІ С 1
Бел­сен­ді суб­стан­ция
ІІ С 1.1
Әсер ету­ші заттар­ға және зерт­теу әді­сте­ме­сіне (фар­ма­ко­пе­я­лық­тан бас­қа­сы) са­па сер­ти­фи­ка­ты
+
+
-
+
+
+
+
ІІ С 2
Қо­сым­ша заттар
ІІ С 2.1
Әсер ету­ші заттар­ға және зерт­теу әді­сте­ме­сіне (фар­ма­ко­пе­я­лық­тан бас­қа­сы) са­па сер­ти­фи­ка­ты
+
+
-
-
+
+
+
ІІ С 3
Қап­тау ма­те­ри­а­лы (бі­рін­ші және екін­ші қап­та­ма)
ІІ С 3.1
Қап­тау ма­те­ри­ал­да­ры­ның са­па­сын ре­гла­мент­тей­тін құ­жат­тар­ды қо­са бе­ру­мен са­па сер­ти­фи­ка­ты
+
+
+
+
+
+
+
ІІ D
Ара­да­ғы өнім­дер­дің са­па­сын ба­қы­лау әді­сі (қа­жет болған жағ­дай­да)
+
+
+
+
+
+
+
ІІ Е
Дай­ын өнім­нің са­па ерекше­лі­гі мен ба­қы­лау әді­сте­ме­сі орыс ті­лін­де­гі дұ­рыс аудар­ма­сы­мен
ІІ Е 1
Дә­рі­лік заттың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау жө­нін­де­гі бе­кі­ті­л­ген нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тар, оған тү­сін­дір­ме хат, дә­рі­лік пре­па­рат­ты сы­нау әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли­да­ци­я­сы (фар­ма­ко­пе­я­лы әді­сте­ме­ден бас­қа­сы) қа­ғаз жү­зін­де және элек­трон­дық түр­де
+
+
+
+
+
+
+
І F
3-тен кем емес өн­ді­рі­стік неме­се тә­жі­ри­бе­лік-өн­ді­рі­стік (ұшпа) се­ри­я­ла­рын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық сы­нау нәти­же­ле­рі
+
+
+
+
+
+
+
І G
Ері­ту бей­і­ні ту­ра­лы де­ректер (қат­ты до­за­лан­ған дә­рі­лік түр­лер­ге ар­нал­ған)
+
+
-
-
+
+
І Н
Био­же­тім­ді­лі­гі, био­ба­ла­ма­лы­ғы бой­ын­ша де­ректер (ге­не­рик­тер үшін), ге­не­рик­тер­дің па­рен­те­раль­дық түр­ле­рі үшін - қа­уіп­сіз­дік және ти­ім­ді­лік бой­ын­ша де­ректер
+
-
-
-
-
+
І К
Жа­ну­ар­лар­ға жа­сал­ған тек­се­ру­лер де­ректе­рі
-
-
-
-
-
-
+
I L
Құ­ра­мын­да ге­не­ти­ка­лық өзгер­ген ор­га­низмдер бар пре­па­рат­тар­дың қор­ша­ған ор­та үшін бо­луы ық­ти­мал қа­у­пі ту­ра­лы де­ректер
+
-
-
+
+
-
+
І М
Қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша ке­зең-ке­зең­мен жа­ңа­ра­тын есеп (қай­та тір­кеу ке­зін­де)
+
-
-
+
+
-
+
I Q
Са­па­сын рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат (қа­жет болған жағ­дай­да)
+
+
+
+
+
+
+
III бө­лім.
Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық және уыт­та­ну құ­жат­та­ма­ла­ры
ІІІ.
Маз­мұ­ны
+
+
-
+
+
+
+
ІІІ А.
Уыт­ты­лы­ғы жө­нін­де­гі де­ректер (же­дел және со­зыл­ма­лы), (МИ­БП - бір рет ен­гіз­ген кез­де және до­за­ны қай­та­лап ен­гіз­ген­де­гі уыт­ты­лы­ғы)
+
-
-
-
+
+
+
ІІІ В.
Ба­ла туу қыз­ме­тіне әсе­рі
+
-
-
-
-
+
+
ІІІ С.
Эм­брио­уыт­ты­лы­ғы және те­ра­то­ген­ді­гі бой­ын­ша де­ректер
+
-
-
-
-
+
+
III D.
Му­та­ген­ді­гі бой­ын­ша де­ректер
+
-
-
-
-
+
+
III E.
Кан­це­ро­ген­ді­гі бой­ын­ша де­ректер
+
-
-
-
-
+
+
III F.
Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка (МИ­БП-ре­ак­то­ген­ді­гі)
+
-
-
-
+
+
+
III G.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (МИ­БП - ерекше бел­сен­ді­лі­гі)
+
-
-
-
-
+
+
III H.
Жер­гі­лік­ті ті­тір­кен­дір­гіш ту­ра­лы де­ректер (МИ­БП - вак­ци­на­ға ар­нал­ған им­му­но­ген­дік)
+
-
-
-
-
+
+
III Q.
Қа­уіп­сіз­ді­гін рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат (қа­жет болған жағ­дай­да)
+
-
-
-
+
+
+
IV бө­лім. Кли­ни­ка­лық құ­жат­та­ма
V.
IV бө­лім. Кли­ни­ка­лық құ­жат­та­ма
+
-
-
-
+
+
V A.
Маз­мұ­ны
+
-
-
-
+
+
+
V B.
Кли­ни­ка­лық фар­ма­ко­ло­гия жө­нін­де­гі де­ректер (фар­ма­ко­ди­на­ми­ка, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка)
-
-
-
-
-
-
+
V C.
Ди­а­гно­сти­ка­лық ти­ім­ді­лі­гі
-
-
-
-
-
-
-
V D.
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер, ғы­лы­ми ба­сы­лым­дар, есеп бе­ру нәти­же­ле­рі
+
-
-
-
+
+
+
V D1
Тір­ке­уден кей­ін­гі тә­жі­ри­бе де­ректе­рі
+
-
-
-
+
+
+
V Q
Ти­ім­ді­лік­ті рас­тай­тын қо­сым­ша ақ­па­рат
+
-
-
-
+
+
+
Тіркеу құжаттары жиынтығына қосымша (екі данада толтырылады):
Ата­уы, дә­рі­лік тү­рі, до­за­сы, кон­цен­тра­ци­я­сы, кө­ле­мі, қап­та­ма­да­ғы до­за кө­ле­мі
Өл­шем бір­лі­гі
Са­ны
Сақ­тау шар­тта­ры
1.
3 рет­тік тал­дау жүр­гі­зу үшін жет­кі­лік­ті мөл­шер­де бо­ла­тын қап­та­ма­да­ғы дә­рі­лік заттар үл­гі­ле­рі
2.
Бөгде қо­с­па­лар­ды анық­та­у­ға ар­нал­ған стан­дарт­ты үл­гі­лер (қа­жет болған­да)
3.
3 рет­тік тал­дау жүр­гізу­ге ар­нал­ған суб­стан­ци­я­лар үл­гі­ле­рі
4.
Суб­стан­ци­я­лар­ды тал­да­у­ға ар­нал­ған бел­сен­ді заттар­дың стан­дарт­ты үл­гі­ле­рі
5.
Шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры (ерекше жағ­дай­да және қай­та­ру жағ­дай­ын­да)
Өткізген (Т.А.Ә.) ______________________ Қолы _________________
Қабылдаған (Т.А.Ә) _____________________ Қолы _________________
Күні
Ескертпе:
**- құжаттар тек алыс шетел дайындаушы зауыттары арқылы беріледі;
***- құжаттар Қазақстан Республикасында және ТМД елдерінде дайындаушы зауыттар арқылы беріледі;
мәні жоқ құжаттар, барлық өтініш берушілер үшін болуы тиіс.