Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 736
«Об утверждении Правил
проведения экспертизы
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники»
В соответствии со статьями 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 5, 2010 года) следующие изменения:
Правила проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 июня 2018 года № 374
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 736
Правила
проведения экспертизы лекарственных средств

1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства.

2. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения (далее – государственная экспертная организация), осуществляющим производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

2) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

6) гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

8) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;

17) хорошо изученное медицинское применение – медицинское применение активного вещества, входящего в состав лекарственного средства, эффективность которого хорошо изучена, признана, степень безопасности приемлема и подтверждена подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные по послерегистрационным, эпидемиологическим исследованиям, и прошло не менее 15 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного средства;

18) иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;

22) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч) – государства, регуляторные органы которых входят в состав учредителей и (или) постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – страны региона ICH (АйСиЭйч));

23) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее – Экспертный совет) – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений по эффективности, безопасности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и принятию окончательного решения.

26) заявитель – разработчик, организация-производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы и выполнять действия, предусмотренные доверенностью доверителя на проведение экспертизы при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств;

29) внесение изменений в регистрационное досье – изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие отрицательно на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе в соответствии с настоящими Правилами;

33) процедура «биовейвер» – процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием испытания «Растворение» и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения (1 и 3 класс по биофармацевтической системе классификации).

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
перечень документов, предоставляемых для экспертизы зарубежными производителями по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

Формирование заявления на проведение экспертизы лекарственных средств с приложением перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящим Правилам или перечня документов, предоставляемых для экспертизы зарубежными производителями согласно приложению 3 к настоящим Правилам осуществляется заявителем в информационной системе государственной экспертной организации по индивидуальному паролю.

9. Материалы регистрационного досье лекарственного средства, предоставляемого для экспертизы зарубежными производителями соответствуют приложению 1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

3) проверяет остаточный срок годности образцов лекарственных средств, стандартных образцов химических веществ, стандартных образцов биологических препаратов, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний лекарственного средства и вносит данные в программное обеспечение.
Для соблюдения условий хранения (температурный режим, влажность) образцы лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров предоставляются непосредственно в испытательную лабораторию.

12. При условии одновременной подачи на экспертизу лекарственного препарата в одной лекарственной форме, с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке, а также нормативного документа по качеству в случае различия в методиках контроля.

13. В случае предоставления воспроизведенного лекарственного препарата отечественным производителем на экспертизу без данных исследований эквивалентности, заявитель в регистрационном досье предоставляет проект протокола и гарантийное письмо в произвольной форме о предоставлении отчета клинических исследований. При этом срок проведения исследований не входит в срок проведения экспертизы при регистрации.

14. При экспертизе орфанных лекарственных препаратов заявитель предоставляет программу исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения «польза-риск», с соблюдением применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача и немедленным предоставлением карт-сообщений о побочных действиях, серьезных побочных действиях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в государственный орган по форме, предусмотренными Правилами проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстанот 29 мая 2015 года № 421 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11485).

17. Экспертиза проводится с использованием электронной программы государственной экспертной организации «Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», интегрированной с единой базой данных «Система управления лекарственного обеспечения» Единой информационной системы здравоохранения.

19. При начальной экспертизе (валидации регистрационного досье) лекарственного средства проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, эффективности и качества лекарственного средства.

22. По результатам начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) лекарственного средства с учетом выставленных замечаний составляется отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) лекарственного средства согласно приложению 4 к настоящим Правилам или отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

24. Специализированная экспертиза лекарственного средства включает изучение документов регистрационного досье на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственного средства путем оценки материалов доклинических (неклинических), клинических исследований, испытаний на биоэквивалентность, анализа данных по качеству лекарственного средства, в том числе оценку фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия на предмет соответствия Перечню нерациональных комбинаций лекарственных средств согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение тридцати календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации.

28. При не предоставлении заявителем ответов на запрос государственной экспертной организации в установленный срок согласно пункту 27 настоящих Правил, а также предоставлении неполного ответа и необходимых материалов составляется отрицательный сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата и материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно и результаты решения направляются заявителю в течение десяти календарных дней.

29. По результатам специализированной экспертизы составляется Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам и Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В отчете экспертов по оценке лекарственного препарата отражаются все аспекты безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата.

Испытание образцов лекарственных средств с использованием комплекса физико-химических, биологических исследований направлено на определение количественного и качественного содержания действующих и вспомогательных веществ, примесей, а также степени биологической безопасности (микробиологическая чистота, токсичность, пирогенность).
Определение воспроизводимости методик анализа по контролю качества лекарственного средства осуществляется в целях подтверждения их соответствия, предусмотренных нормативным документом по качеству.

1) продлении срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства (в случае отсутствия рекламаций на качество лекарственного средства и по результатам фармаконадзора на безопасность лекарственного средства), произведенного в условиях надлежащей производственной практики и присутствующего на фармацевтическом рынке Республики Казахстан не менее восьми лет;

34. При не предоставлении заявителем ответов выставленные в письме государственной экспертной организации замечания в установленный срок согласно пункту 33 настоящих Правил и отрицательных результатах лабораторных испытаний материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства.

36. В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в испытательной лаборатории государственной экспертной организации, в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации и в случаях, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.
По результатам лабораторных испытаний составляется Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

37. По окончании экспертизы (начальной экспертизы (валидации регистрационного досье), специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров).
Согласование осуществляется в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования.

о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на экспертизу согласно приложению 11 к настоящим Правилам и заключение о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;
нормативный документ по качеству, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;
инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на казахском и русском языках, разрабатываемую в соответствии с Правилами составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11495) и согласованную экспертной организацией;
макеты упаковок, этикеток, стикеров лекарственного средства, на казахском и русском языках, согласованные экспертной организацией.

40. Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства действительно сто восемьдесят календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства, предусмотренных в пункте 8 настоящих Правил.

45. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные заявителем по запросу государственной экспертной организации, отчет по валидации регистрационного досье, заключительный сводный отчет экспертов по критической оценке лекарственного препарата, протоколы испытательной лаборатории), заключение о безопасности, эффективности и качестве, утвержденную инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству лекарственных средств с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров, хранящиеся в электронном архиве.
Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется регистрационным досье, поданным на внесение изменений, содержащим документы и материалы результатов экспертизы.
Регистрационное досье хранится в электронном архиве на электронном носителе в течение десяти лет.

46. Разъяснения или уточнения, возникающие в период проведения экспертизы между государственной экспертной организацией и заявителем, осуществляются через ЦОЗ путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или на бумажных носителях.
На время предоставления заявителем запрашиваемых документов экспертиза приостанавливается.

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата отражается информация о вспомогательных веществах, номинальном их содержании в лекарственных препаратах, а также ограничения применения лекарственного препарата согласно приложению 14 к настоящим Правилам.

49. Инструкция по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата и биосимиляра соответствует общей характеристике оригинального лекарственного препарата. В случае отличия в инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата и биосимиляра от оригинального препарата по показаниям к применению в сторону расширения, или режима дозирования или пути введения предоставляются результаты соответствующих клинических исследований.

50. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата подает заявление на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению в течение девяноста календарных дней после обновления общей характеристики лекарственного препарата в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения.

51. Государственная экспертная организация после внесения изменений в инструкцию оригинального лекарственного препарата или при выявлении по международным источникам и результатам фармаконадзора об изменениях в общей характеристике оригинального лекарственного препарата извещает через информационные ресурсы всех держателей регистрационных удостоверений генерических препаратов о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению через процедуру внесения изменений в регистрационное досье в течение девяноста календарных дней после внесения изменений в инструкцию оригинального препарата информации по безопасности и в течении двенадцати месяцев в остальных случаях. Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению на основании уведомления (в произвольной форме) государственной экспертной организации по несоответствиям, выявленным в результате фармаконадзора и по официальным международным источникам в течение девяноста календарных дней.

52. При невыполнении условия, указанного в пунктах 50 и 51 настоящих Правил, государственная экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный орган) о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.

53. На лекарственные средства, имеющие бессрочное регистрационное удостоверение государственная экспертная организация осуществляет периодическую оценку соотношения пользы или риска на основании фармаконадзора с возмещением расходов государственной экспертной организации на основании договора между заявителем и государственной экспертной организацией.

1) изменения типа IA - не требующие новой регистрации (незначительные изменения, которые оказывают незначительное влияние или не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, и касаются внесения поправок в содержание материалов регистрационного досье, поданных в период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата);

4) срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственного средства - срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного препарата, которые внедряются заявителем в случае выявления риска для общественного здоровья при применении зарегистрированного (перерегистрированного) лекарственного препарата. Держатель регистрационного удостоверения в течение двадцати четырех часов уведомляет о вводимых им ограничениях государственный орган. Если в течение двадцати четырех часов после получения этой информации от государственного органа не поступило возражений, экстренные ограничения, связанные с безопасностью, считаются принятыми. Сроки реализации ограничений оговариваются держателем регистрационного удостоверения и государственным органом.
Экстренные ограничения, связанные с безопасностью инициируются государственным органом при наличии риска для жизни и здоровья человека.
Заявление на внесение изменений, касающихся введения экстренных ограничений (инициированных держателем регистрационного удостоверения или государственным органом), подается держателем регистрационного удостоверения на рассмотрение не позднее, чем в течение шестидесяти календарных дней с момента уведомления.

Государственная экспертная организация в течение тридцати календарных дней после получения запроса направляет ответ заявителю в электронном и (или) бумажном виде.

1) изменения типа IА подлежат оценке государственной экспертной организацией без проведения специализированной экспертизы. Заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилами и документы, подтверждающие внесенные изменения в течение двенадцати месяцев с даты внесения соответствующих изменений в соответствии с приложением 15 к настоящим Правилам;

4) государственная экспертная организация в течение тридцати календарных с момента поступления оплаты проводит оценку изменений типа IА и уведомляет держателя регистрационного удостоверения о своем заключении о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

2) держатели регистрационного удостоверения в рамках одного заявления могут уведомить о нескольких изменениях типа IБ, касающихся одного регистрационного удостоверения, или сгруппировать одно или несколько изменений типа IБ с другими изменениями типа IА, связанными с одним регистрационным удостоверением, при условии, что такая группировка соответствует условиям, перечисленным в приложении 15 к настоящим Правилам;

Государственная экспертная организация при внесении изменений типа II в течение девяноста календарных дней после принятия заявления проводит экспертизу документов.

Приложение 1
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Форма
Заявление
на проведение экспертизы лекарственного средства*
1.
Тор­го­вое на­зва­ние
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
2.
Тор­го­вое на­зва­ние на экс­порт (для оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей)
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
стра­на
3.
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное на­зва­ние
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
на ан­глий­ском язы­ке
4.
Ле­кар­ствен­ная фор­ма
на ка­зах­ском язы­ке
на рус­ском язы­ке
5.
До­зи­ров­ка/ кон­цен­тра­ция (За­пол­ня­ет­ся при на­ли­чии. Объ­ем за­пол­ня­ет­ся в упа­ков­ке)
Кон­цен­тра­ция ука­зы­ва­ет­ся для жид­ких, мяг­ких и га­зо­об­раз­ных ле­кар­ствен­ных форм
6.
Ана­то­мо-те­ра­пев­ти­че­ско-хи­ми­че­ская клас­си­фи­ка­ция
Код
На­име­но­ва­ние на ка­зах­ском язы­ке
На­име­но­ва­ние на рус­ском язы­ке
7.
Тип ле­кар­ствен­но­го сред­ства
(за­пол­ня­ет­ся для со­от­вет­ству­ю­ще­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)
1)
☐ Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
☐ Од­но­ком­по­нент­ный
☐ Мно­го­ком­по­нент­ный
☐ био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
☐ Балк-про­дукт
☐ Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция, про­из­ве­ден­ная не в усло­ви­ях GMP или ле­кар­ствен­ное рас­ти­тель­ное сы­рье
2)
☐ Вос­про­из­ве­ден­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
☐ Од­но­ком­по­нент­ный
☐ Мно­го­ком­по­нент­ный
☐ Балк-про­дукт
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат для оте­че­ствен­но­го про­из­во­ди­те­ля, ко­то­рый ис­поль­зо­вал­ся в ис­сле­до­ва­ни­ях эк­ви­ва­лент­но­сти (ес­ли та­ко­вые про­во­ди­лись):
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
при­ве­сти обос­но­ва­ния ис­поль­зо­ва­ния ре­фе­рент­но­го пре­па­ра­та при его от­ли­чии от ори­ги­наль­но­го пре­па­ра­та
При­ме­ча­ние. Раз­дел необ­хо­ди­мо за­пол­нять для каж­до­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ко­то­рый ис­поль­зо­вал­ся в ис­сле­до­ва­ни­ях эк­ви­ва­лент­но­сти.
3)
☐ Био­по­доб­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (Био­ана­лог)
☐ Балк-про­дукт
Ори­ги­наль­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ком­па­ния, на имя ко­то­рой вы­да­но ре­ги­стра­ци­он­ное удо­сто­ве­ре­ние), да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Ре­фе­рент­ный био­ло­ги­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ре­фе­рент­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
раз­ли­чия по срав­не­нию с ре­фе­рент­ным био­ло­ги­че­ским ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том (ес­ли та­ко­вые име­ют­ся):
☐ раз­ли­чия в ис­ход­ном ма­те­ри­а­ле;
☐ раз­ли­чия в про­из­вод­ствен­ном про­цес­се;
☐ дру­гие по­ка­за­ния к при­ме­не­нию;
☐ раз­ли­чия в ле­кар­ствен­ной фор­ме;
☐ дру­гая до­зи­ров­ка;
☐ (ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции);
☐ дру­гой спо­соб вве­де­ния;
☐ дру­гие от­ли­чия
___________________________________
_____________________________________
4)
☐ Ги­брид­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
☐ Од­но­ком­по­нент­ный
☐ Мно­го­ком­по­нент­ный
☐ Балк-про­дукт
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат:
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Раз­ли­чия по срав­не­нию с ори­ги­наль­ным ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том:
☐ из­ме­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции;
☐ дру­гая ле­кар­ствен­ная фор­ма;
☐ дру­гая(ие) до­зи­ров­ка(и) (ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции);
☐ дру­гой (ие) спо­соб(ы) вве­де­ния;
☐ дру­гая фар­ма­ко­ки­не­ти­ка (вклю­чая дру­гую био­до­ступ­ность);
☐ дру­гое по­ка­за­ние к при­ме­не­нию;
☐ дру­гие от­ли­чия
____________________________________
_____________________________________
5)
☐ Ком­би­ни­ро­ван­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
☐ из­вест­ная ком­би­на­ция
☐ но­вая ком­би­на­ция
☐ Балк-про­дукт
Ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (в слу­чае из­вест­ной ком­би­на­ции)
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, го­су­дар­ство, где за­ре­ги­стри­ро­ван ори­ги­наль­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
6)
☐ Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат с хо­ро­шо изу­чен­ным ме­ди­цин­ским при­ме­не­ни­ем
☐ Балк-про­дукт
на­име­но­ва­ние ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, до­зи­ров­ка, ле­кар­ствен­ная фор­ма
дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния, да­та ре­ги­стра­ции, но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния.
7)
☐ Ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
☐ Балк-про­дукт
☐ ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ский на­бор
☐ пре­кур­сор ра­ди­о­нук­ли­да
ис­точ­ник ра­ди­о­нук­ли­да (пер­вич­ный и вто­рич­ный) (при на­ли­чии)
ге­не­ра­тор
8)
☐ Го­мео­па­ти­че­ский ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
☐ но­вый го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат
☐ го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат, вклю­чен­ный в фар­ма­ко­пеи и мо­но­гра­фии
9)
☐ Рас­ти­тель­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
би­но­ми­наль­ное на­уч­ное на­зва­ние рас­те­ния (род, вид, раз­но­вид­ность)
ис­точ­ник про­ис­хож­де­ния сы­рья (ла­бо­ра­тор­ный код)
ча­сти про­из­во­дя­ще­го рас­те­ния
на­зва­ние (опре­де­ле­ние) суб­стан­ции рас­ти­тель­но­го про­ис­хож­де­ния и дру­гие на­зва­ния (си­но­ни­мы, ука­зан­ные в Фар­ма­ко­пе­ях)
10)
☐ Ор­фан­ный де­кар­ствен­ный пре­па­рат
При­сво­ен ли ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту ста­тус ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
☐
Нет
☐
В про­цес­се рас­смот­ре­ния
☐
Да
Да­та
но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
От­ка­за­но в при­сво­е­нии ста­ту­са ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Да­та
Но­мер ре­ше­ния
За­яв­ле­ние на при­сво­е­ние ста­ту­са ото­зва­но: да­та
8.
Фор­ма от­пус­ка в стране за­яви­те­ля
По ре­цеп­ту вра­ча
Без ре­цеп­та вра­ча
9.
Спо­со­бы вве­де­ния
10.
Ин­фор­ма­ция по устрой­ствам вво­да
11.
Упа­ков­ка (за­пол­ня­ет­ся спи­сок зна­че­ний)
№
Вид (пер­вич­ная или вто­рич­ная)
На­име­но­ва­ние
Раз­мер (при на­ли­чии)
Объ­ем (при на­ли­чии)
Колво еди­ниц в упа­ков­ке
Крат­кое опи­са­ние
1.
Пер­вич­ная
2.
Вто­рич­ная
3
Штрих-код вто­рич­ной упа­ков­ки
(GTIN) (Джи­тин)
Ука­зать штрих-код для каж­дой до­зи­ров­ки/кон­цен­тра­ции
12.
Пол­ный ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став (за­пол­ня­ет­ся спи­сок зна­че­ний)
№
Тип ве­ще­ства (ак­тив­ное или вспо­мо­га­тель­ное)
На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу ле­кар­ствен­ной фор­мы
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий ка­че­ство или Фар­ма­ко­пея с ука­за­ни­ем го­да из­да­ния
Про­из­во­ди­тель, стра­на и ад­рес про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки (для ак­тив­ных ве­ществ)
Кон­тро­ли­ру­ет­ся меж­ду­на­род­ным ко­ми­те­том по кон­тро­лю за­нар­ко­ти­ка­ми (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)
На­ли­чие ядо­ви­тых ве­ществ (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)
Ди­ко­рас­ту­щее или куль­ти­ви­ру­е­мое (для ле­кар­ствен­но­го рас­ти­тель­но­го сы­рья) и ме­сто про­из­рас­та­ния
При­знак че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния (от­ме­ча­ет­ся при на­ли­чии)
1.
Ак­тив­ное
II таб.
III таб.
IV таб.
1 спи­сок
2 спи­сок
2.
Вспо­мо­га­тель­ное
13.
На­име­но­ва­ние ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
14.
Срок хра­не­ния ле­кар­ствен­но­го сред­ства
пред­ла­га­е­мый срок хра­не­ния
пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле пер­во­го вскры­тия кон­тей­не­ра)
пред­ла­га­е­мый пе­ри­од при­ме­не­ния (по­сле рас­тво­ре­ния или раз­ве­де­ния)
15.
Усло­вия транс­пор­ти­ро­ва­ния
16.
Усло­вия хра­не­ния
пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния
пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния по­сле пер­во­го вскры­тия упа­ков­ки
17.
Ре­ги­стра­ция в стране-про­из­во­ди­те­ле и дру­гих стра­нах
1.
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ука­зы­ва­ет­ся при на­ли­чии)
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
2.
18.
На­ли­чие охран­но­го до­ку­мен­та на изоб­ре­те­ние или по­лез­ную мо­дель, то­вар­ный знак
На­зва­ние охран­но­го до­ку­мен­та
№ охран­но­го до­ку­мен­та
Да­та вы­да­чи
Срок вы­да­чи
19.
Про­из­вод­ство
1) Пол­но­стью на дан­ном про­из­вод­стве
2) Ча­стич­но на дан­ном про­из­вод­стве
3) Пол­но­стью на дру­гом про­из­вод­стве
20.
Про­из­во­ди­тель (и) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и уча­сток (и) про­из­вод­ства (вклю­чая участ­ки про­из­вод­ства лю­бо­го ком­по­нен­та (в том чис­ле рас­тво­ри­те­ля ле­кар­ствен­ной фор­мы), ко­то­рый яв­ля­ет­ся ча­стью ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)
№
Тип про­из­во­ди­те­ля
На­име­но­ва­ние, стра­на (на ка­зах­ском, рус­ском, ан­глий­ском язы­ках)
№, да­та и срок дей­ствия раз­ре­ши­тель­но­го до­ку­мен­та
Юри­ди­че­ский ад­рес
Фак­ти­че­ский ад­рес
Те­ле­фон, факс, e-mail
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при на­ли­чии), долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при на­ли­чии), долж­ность кон­такт­но­го ли­ца
1)
Про­из­во­ди­тель
2)
Дер­жа­тель ли­цен­зии
Дан­ные по ли­цен­зии на про­из­вод­ство, вы­дан­ная упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном стра­ны про­из­во­ди­те­ля
3)
Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
4)
Пред­при­я­тие-упа­ков­щик
5)
За­яви­тель или пред­ста­ви­тель­ство
Дан­ные по до­ве­рен­но­сти
6)
Упол­но­мо­чен­ное ли­цо по осу­ществ­ле­нию фар­ма­ко­над­зо­ра в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан
21.
Ла­бо­ра­то­рия стра­ны-про­из­во­ди­те­ля по кон­тро­лю ка­че­ства пре­па­ра­тов кро­ви и вак­цин, от­вет­ствен­ная за кон­троль ка­че­ства/вы­пуск се­рии
на­име­но­ва­ние ла­бо­ра­то­рии
ад­рес ме­ста осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти
стра­на
те­ле­фон/факс
элек­трон­ная поч­та
22.
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния вы­дан­но­го в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан (при про­дле­нии сро­ка дей­ствия ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния)
23.
Из­ме­не­ния, вно­си­мые в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го сред­ства (ука­зать вно­си­мые из­ме­не­ния)
№
Тип из­ме­не­ния
Ре­дак­ция до вне­се­ния из­ме­не­ний
Вно­си­мые из­ме­не­ния
24.
Дан­ные по до­го­во­ру на про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств
1.
№ до­го­во­ра
2.
Да­та за­клю­че­ния
3.
Срок дей­ствия
25.
Субъ­ект, осу­ществ­ля­ю­щий опла­ту за про­ве­де­ние экс­пер­ти­зы
1.
На­име­но­ва­ние
2.
Стра­на
3.
Юри­ди­че­ский ад­рес
4.
Фак­ти­че­ский ад­рес
5.
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при на­ли­чии), долж­ность ру­ко­во­ди­те­ля
6.
Те­ле­фон
7.
Факс
8.
e-mail
9.
Биз­нес-иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер
10.
Ин­ди­ви­ду­аль­ный иден­ти­фи­ка­ци­он­ный но­мер
11.
Банк
12.
Рас­чет­ный счет
13.
Ва­лют­ный счет
14.
Код
15.
Бан­ков­ский иден­ти­фи­ка­ци­он­ный код
Да­та
Фа­ми­лия, имя, от­че­ство (при на­ли­чии) и долж­ность от­вет­ствен­но­го ли­ца За­яви­те­ля
Под­пись, пе­чать
Примечание:
* Данная форма заявления предоставляется также при продлении срока действия регистрационного удостоверения, выдаваемого уполномоченным органом в области здравоохранения Республики Казахстан в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935) и при изменениях, вносимых в регистрационное досье.

Приложение 2
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан
№ п/п
Наименование документов
1
2
Часть І Общая документация*
IA1.
Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции нотариально засвидетельствованные) при наличии
I А2.
Копия государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (нотариально засвидетельствованные)
I А3.
Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей)
I А4.
Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 предоставляются на всех участников производства
I А5.
Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)
I А6-1
нотариально засвидетельствованная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа);
I А6-2
гарантийное письмо о ненарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при экспертизе генерического лекарственного препарата)
I А7.
Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт)
I А8.
Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию
I А 9.
Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя
I А 10.
Копия - регистрационного удостоверения Республики Казахстан (при продлении срока действия регистрационного удостоверения)
I.В.1.
Проект инструкции по медицинскому применению в электронном виде в формате «doc (док)»
1.В.2
Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках
1.В.3
Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате «jpeg (джипег)»
I.С
Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения включает:
информацию о том, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор;
контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор;
декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств;
ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора.
I.D
Документ, подтверждающий о наличии квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Казахстан
Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация*
II
Содержание
II А
Состав
II А 1
Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)
II А 2
Описание упаковки
II А 3
Фармацевтическая разработка (обоснование выбора состава, первичной упаковки)
II В
Сведения о производстве:
II В 1
производственная формула
II В 2
описание технологии производства
II В 3
контроль в процессе производства (операционный контроль)
II В 4
первичная экспертиза производственных процессов
II С
методы контроля исходных материалов
II С 1
активная субстанция
II С 1.1
сертификаты качества на активные вещества
II С 2
вспомогательные вещества
II С 2.1
сертификаты качества на вспомогательные вещества
II С 3
упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)
II С 3.1
сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество
II D
методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)
II Е
cпецификация качества и методики контроля готового продукта с аутентичным переводом с языка производителя на русский язык
II E 1
нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате «doc (док)», пояснительная записка к нему
II E 2
первичная экспертиза методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик) (при перерегистрации дополнительно копию нормативного документа по качеству, утвержденный в Республике Казахстан)
II F
результаты испытания стабильности не менее чем на трех промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях
II G
сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)
II Н
данные контроля на животных
II K
данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы
II L
периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)
II M.
дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
III.
Содержание
III А.
Данные по токсичности (острой и хронической), (медицинский иммунобиологический препарат - токсичность при однократном введении и введении повторных доз)
III В.
Влияние на репродуктивную функцию
III С.
Данные по эмбриотоксичности и тератогенности
III D.
Данные по мутагенности
III Е.
Данные по канцерогенности
III F.
Фармакодинамика (медицинский генеобиологический препарат - реактогенность)
III G.
Фармакокинетика (медицинский иммунобиологический препарат - специфическая активность)
III H.
Данные о местно-раздражающем действии (медицинский иммунобиологический препарат - иммуногенность для вакцин)
III Q.
Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)
Часть IV. Клиническая документация
IV.
Содержание
IV А.
Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика), исследования биоэквивалентности для генериков
IV В
Клиническая, иммунологическая эффективность
IV С
Диагностическая эффективность
IV D
Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты
IV D 1
Данные пострегистрационного опыта (при наличии)
IV Q
Дополнительная информация, подтверждающая эффективность
Примечание:
* При продлении срока действия регистрационного удостоверения, выдаваемого уполномоченным органом в области здравоохранения Республики Казахстан в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935) предоставляются части Iи II данного перечня.

Приложение 3
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Перечень документов, предоставляемых для экспертизы зарубежными производителями
№ п/п
Наименование документов
Часть 1.*
1.1.
Общая документация
1.2.1
Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (нотариально засвидетельствованный).
При отсутствии предоставляются:
Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (нотариально засвидетельствованный)
Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции) (нотариально засвидетельствованный)
Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)
1.2.2.
Сертификат происхождения товара (для отечественных производителей)
1.2.3.
Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)
1.2.4.
Сведения о регистрации лекарственного средства в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)
1.3.
Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка (цветные макеты) и инструкция по медицинскому применению
1.3.1.
Краткая характеристика лекарственного препарат с датой последнего пересмотра
1.3.2.
Утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (для организаций-производителей стран Содружества Независимых Государств), заверенная организацией-производителем
1.3.3.
Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
1.3.4
Текст маркировки первичной и вторичной упаковок, этикеток, стикеров на казахском и русском языках
1.3.5.
Цветные макеты потребительских упаковок, этикеток, стикеров в электронном виде в формате jpeg (джипег) в масштабе 1:1
1.4.
Информация об экспертах
1.4.1.
Информация об эксперте по качеству
1.4.2.
Информация об эксперте по доклиническим данным
1.4.3.
Информация об эксперте по клиническим данным
1.5.
Специальные требования к разным типам заявлений
1.6.
Оценка потенциальной опасности для окружающей среды
1.6.1
Лекарственные препараты, содержащие или полученные из геномодифицированных организмов
1.7.
Информация относительно фармаконадзора заявителя в Республике Казахстан
1.7.1
Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения включает:
доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор;
контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор;
декларацию, подписанную держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств;
ссылку на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора.
1.7.2
Документ, подтверждающий, что заявитель имеет ответственное лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан
Часть 2.*
Резюме общего технического документа
2.1.
Содержание частей 2.3.4.5
2.2.
Введение в общий технический документ
2.3.
Общий отчет по качеству
2.4.
Обзор доклинических данных
2.5.
Обзор клинических данных
2.6.
Отчет доклинических данных
2.6.1.
Отчет фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2.
Отчет фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3.
Отчет фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4.
Отчет фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5.
Отчет токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6.
Отчет токсикологических данных в виде таблиц
2.7.
Отчет клинических данных
2.7.1.
Отчет биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2.
Отчет исследований по клинической фармакологии
2.7.3.
Отчет по клинической эффективности
2.7.4.
Отчет по клинической безопасности
2.7.5.
Копия использованных литературных источников
2.7.6.
Короткие обзоры индивидуальных испытаний
Часть 3. Качество*
3.1.
Содержание
3.2.
Основные данные
3.2.S.
Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)**
3.2.S.1.
Общая информация**
3.2.S.1.1.
Название**
3.2.S.1.2.
Структура**
3.2.S.1.3.
Общие свойства**
3.2.S.2.
Производство
3.2.S.2.1.
Производитель**
3.2.S.2.2.
Описание производственного процесса и его контроль
3.2.S.2.3.
Контроль исходных материалов
3.2.S.2.4.
Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5.
Первичная экспертизапроцесса и/или его оценка
3.2.S.2.6.
Разработка производственного процесса
3.2.S.3.
Характеристика**
3.2.S.3.1.
Доказательство структуры и характеристики
3.2.S.3.2.
Примеси**
3.2.S.4.
Контроль активного вещества**
3.2.S.4.1.
Спецификация**
3.2.S.4.2.
Аналитические методики**
3.2.S.4.3.
Первичная экспертизааналитических методик
3.2.S.4.4.
Анализы серий**
3.2.S.4.5.
Обоснование спецификации
3.2.S.5.
Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6.
Система упаковка/укупорка**
3.2.S.7.
Стабильность**
3.2.S.7.1.
Резюме относительно стабильности и выводы**
3.2.S.7.2.
Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности**
3.2.S.7.3.
Данные о стабильности**
3.2.Р.
Лекарственный препарат
3.2.Р.1.
Описание и состав лекарственного препарата
3.2.Р.2.
Фармацевтическая разработка
3.2.Р.2.1.
Составные вещества лекарственного препарата
3.2.Р.2.1.1.
Лекарственная субстанция
3.2.Р.2.1.2.
Вспомогательные вещества
3.2.Р.2.2.
Лекарственный препарат
3.2.Р.2.2.1.
Разработка состава
3.2.Р.2.2.2.
Излишки
3.2.Р.2.2.3.
Физико-химические и биологические свойства
3.2.Р.2.3.
Разработка производственного процесса
3.2.Р.2.4.
Система упаковка/укупорка
3.2.Р.2.5.
Микробиологические характеристики
3.2.Р.2.6.
Совместимость
3.2.Р.3.
Производство
3.2.Р.3.1.
Производитель (и)
3.2.Р.3.2.
Состав на серию
3.2.Р.3.3.
Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.Р.3.4.
Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.Р.3.5.
Первичная экспертизапроцесса и/или его оценка
3.2.Р.4.
Контроль вспомогательных веществ
3.2.Р.4.1.
Спецификации
3.2.Р.4.2.
Аналитические методики
3.2.Р.4.3.
Первичная экспертизааналитических методик
3.2.Р.4.4.
Обоснование спецификаций
3.2.Р.4.5.
Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
3.2.Р.4.6.
Новые вспомогательные вещества
3.2.Р.5.
Контроль лекарственного препарата
3.2.Р.5.1.
Спецификация (и)
3.2.Р.5.2.
Аналитические методики
Утвержденный нормативный документ по контролю качества и безопасности в электронном виде в формате doc (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного нормативного документа в Республике Казахстан)
3.2.Р.5.3.
Первичная экспертиза аналитических методик
3.2.Р.5.4.
Анализы серий
3.2.Р.5.5.
Характеристика примесей
3.2.Р.5.6.
Обоснования спецификации(й)
3.2.Р.6.
Стандартные образцы и вещества
3.2.Р.7.
Система упаковка/укупорка
3.2.Р.8.
Стабильность
3.2.Р.8.1.
Резюме и вывод о стабильности
3.2.Р.8.2.
Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности
3.2.Р.8.3.
Данные о стабильности
3.2.А.
Дополнения
3.2.А.1.
Технические средства и оборудование
3.2.А.2.
Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
3.2.А.3.
Новые вспомогательные вещества
3.2.R.
Региональная информация
3.3.
Копия использованных литературных источников
Часть 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
4.1.
Содержание
4.2.
Отчеты об исследовании
4.2.1.
Фармакология
4.2.1.1.
Первичная фармакодинамика
4.2.1.2.
Вторичная фармакодинамика
4.2.1.3.
Фармакология безопасности
4.2.1.4.
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
4.2.2.
Фармакокинетика
4.2.2.1.
Аналитические методы и отчет относительно их первичной экспертизы
4.2.2.2.
Всасывание
4.2.2.3.
Распределение
4.2.2.4.
Метаболизм
4.2.2.5.
Выведение
4.2.2.6.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия (доклинические)
4.2.2.7.
Другие фармакокинетические исследования
4.2.3.
Токсикология
4.2.3.1.
Токсичность при введении однократной дозы
4.2.3.2.
Токсичность при введении повторных доз
4.2.3.3.
Генотоксичность (ин-витро; ин-виво, токсикокинетическую оценку)
4.2.3.4.
Канцерогенность (долгосрочные исследования; краткосрочные или среднесрочные исследования)
4.2.3.5.
Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: способность к воспроизведению потомства и раннее эмбриональное развитие; развитие зародыша плода; внутриутробное и послеродовое развитие; исследования, в которых потомкам (растущие животные) давали определенную дозу и/или оценивали в дальнейшем.
4.2.3.6.
Местная переносимость
4.2.3.7.
Другие исследования токсичности: антигенность; иммунотоксичность; механические исследования; зависимость; метаболиты; примеси.
4.3.
Копия использованных литературных источников
Часть 5. Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях
5.1.
Содержание
5.2.
Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц
5.3.
Отчеты о клинических испытаниях
5.3.1.
Отчеты о биофармацевтических исследованиях: отчет исследований по биодоступности; отчет сравнительных исследований по биодостпуности и биоэквивалентности; отчет по корреляции исследований ин-витро ин-виво; отчет по биоаналитическим и аналитическим методам;
5.3.2.
Отчеты исследований по фармакокинетике при использовании биоматериалов человека: отчет исследований связывания с белками; отчет исследований печеночного метаболизма и взаимодействий; отчет по исследованиям с использованием биоматериалов человека.
5.3.3.
Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека: отчет исследований фармакокинетики у здоровых добровольцев и исследованию первичной переносимости; отчет исследований фармакокинетики у пациентов и исследованию первичной переносимости; отчет исследований внутреннего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований внешнего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований фармакокинетики в различных популяциях;
5.3.4.
Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека: отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики/фармакодинамики у здоровых добровольцев; отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики/фармакодинамики у пациентов;
5.3.5.
Отчеты об исследовании эффективности и безопасности: отчет контролируемых клинических исследований по заявленным показаниям; отчет неконтролируемых клинических исследований; отчеты анализа данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные анализы, метаанализы и перекрестные анализы; отчеты по другим исследованиям
5.3.6.
Отчеты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7.
Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4.
Копия использованных литературных источников
Примечание:
* При продлении срока действия регистрационного удостоверения, выдаваемого уполномоченным органом в области здравоохранения Республики Казахстан в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935) предоставляются части I-III данного перечня.
**Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S.
Если отдельные части документации не включены в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование.
Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье; данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов; технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров; методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).
Допускается предоставление документов Частей 3, 4, 5 на английском языке с переводом на казахский и русский языки следующих разделов Части 3: спецификации (3.2.P.5.1.), аналитические методики (3.2.Р.5.2.), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6.).

Приложение 4
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Форма
Отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье)
лекарственного средства
1. Проведена начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) лекарственного средства
1)
Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта
2)
Должность эксперта
2. Информация о лекарственном средстве
1)
Номер и дата заявки
2)
Торговое наименование препарата
3)
Международное непатентованное название (далее – МНН)
4)
Лекарственная форма
5)
Дозировка
6)
Концентрация
7)
Способ введения
3. Упаковка
№
Наименование упаковки
Вид упаковки (первичная, вторичная)
Объем
Количество единиц в упаковке
1)
2)
4. Данные о производителе
№
Тип организации или участок производства
Наименование организации
Страна
Юридический адрес
1)
Заявитель
2)
Производитель
3)
Упаковщик
4)
Держатель регистрационного удостоверения
5. Порядок отпуска
1)
Условия отпуска:
(необходимое отметить)
☐ по рецепту
☐ без рецепта
6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрирован другой лекарственный препарат с другим составом активных веществ
1)
☐ нет ☐ да
7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
1)
Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена
☐ нет
☐ да
2)
Комплект документов соответствует утвержденному перечню
☐ нет
☐ да
3)
Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их печатью заявителя, соответствие упаковки лекарственного препарата Правилам маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11088) (далее – Приказ № 227)
☐ нет
☐ да
4)
Текст маркировки образцов макетов упаковки, этикеток, стикеров соответствует Приказу № 227
☐ нет
☐ да
8. Оценка состава лекарственного препарата
1)
Наличие в составе лекарственного препарата запрещенных красителей и других вспомогательных веществ
☐ нет
☐ да
2)
Наличие в составе лекарственного препарата веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных
☐ нет
☐ да
3)
Наличие в составе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
(при наличии указать Таблицу, позицию)
☐ нет
☐ да
9. Оценканазвания лекарственного препарата на предмет отсутствия в нем:
1)
сходство с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями
☐ нет
☐ да
2)
способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата
☐ нет
☐ да
3)
сходства МНН и/или сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия
☐ нет
☐ да
10. Оценка сведений о фармакологическом действии лекарственного препарата
1)
Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Правилам составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 (зарегистрирован в Реестре государственнной регистрации нормативных правовых актов под № 11495)
11. Заключения:
1)
отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)
2)
продолжить экспертизу
Руководитель структурного
подразделения _______________ ________________________
подпись Фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Эксперт _______________ ________________________
подпись Фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Дата ______________
Место печати

Приложение 5
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Форма
Отчет начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства
1. Проведена начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства
1)
Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта
2)
Должность эксперта
2. Заявленные изменения являются:
типа I: типа I А, типа I Б
Указать вносимые изменения
типа II
Указать вносимые изменения
3. Информация о лекарственном средстве
1)
Номер и дата заявки
2)
Торговое наименование препарата
3)
Международное непатентованное название
4)
Лекарственная форма
5)
Дозировка
6)
Концентрация
7)
Способ введения
8)
Организация-производитель
9)
№ регистрационного удостоверения
4.       Упаковка
№
Наименование упаковки
Вид упаковки (первичная, вторичная)
Объем
Количество единиц в упаковке
1)
2)
5. Данные о производителе
№
Тип организации или участок производства
Наименование организации
Страна
Юридический адрес
1)
Заявитель
2)
Производитель
3)
Упаковщик
6. Перечень вносимых изменений
1)
Наименование документа
Старая редакция
Новая редакция
7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
1)
Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена
☐ нет
☐ да
2)
Комплект документов соответствует утвержденному перечню
☐ нет
☐ да
8. Заключение:
1)
отказать в дальнейшей экспертизе (с обоснованием)
2)
продолжить экспертизу
Руководитель структурного
подразделения _______________ _________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Эксперт _______________ __________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Дата ______________
Место печати

Приложение 6
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Перечень
нерациональных комбинаций лекарственных средств
№
Название лекарственного средства, их комбинации
1.
Фиксированные комбинации витаминов с транквилизаторами
2.
Фиксированные комбинации атропина/атропиноподобных лекарственных веществ с анальгетиками и антипиретиками
3.
Фиксированные комбинации йохимбина с тестостероном и витаминами
4.
Фиксированные комбинации железа с йохимбином
5.
Фиксированные комбинации антигистаминных лекарственных средств с антидиарейными лекарственными средствами
6.
Фиксированные комбинации пенициллинов с сульфонамидами
7.
Фиксированные комбинации витаминов с анальгетиками (за исключением парацетамола с витамином С, ацетилсалициловой кислоты с витамином С)
8.
Фиксированные комбинации хинолонов с любыми другими лекарственными средствами, за исключением препаратов для наружного применения
9.
Фиксированные комбинации кортикостероидов с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь
10.
Фиксированные комбинации хлорамфеникола с любыми другими лекарственными средствами для приема внутрь
11.
Фиксированные комбинации витаминов с противотуберкулезными препаратами, за исключением изониазида с пиридоксин гидрохлоридом (витамином В6)
12.
Комбинации стероидных анаболиков с другими лекарственными средствами
13.
Фиксированные комбинации седативных/снотворных/анксиолитических лекарственных средств с анальгетиками-антипиретиками/ нестероидными противовоспалительными средствами
14.
Фиксированные комбинации антагонистов Н2-гистаминорецепторов/ингибиторов протонной помпы с антацидами
15.
Фиксированные комбинации, содержащие более чем одно антигистаминное лекарственное вещество
16.
Фиксированные комбинации антигельминтных лекарственных средств со слабительными
17.
Фиксированные комбинации лекарств с бронхорасширяющим действием с противокашлевыми лекарственными средствами центрального действия и/или антигистаминными средствами
18.
Фиксированные комбинации муколитиков/отхаркивающих средств с противокашлевыми лекарственными средствами и/или антигистаминными средствами
19.
Фиксированные комбинации слабительных и/или спазмолитических лекарственных средств с ферментными препаратами
20.
Фиксированные комбинации противорвотных лекарственных средств ингибиторов допаминовых рецепторов с лекарственными веществами, имеющими системную абсорбцию
21.
Фиксированные комбинации противокашлевых лекарственных средств центрального действия с антигистаминными лекарственными средствами
22.
Фиксированные комбинации, содержащие пектин и/или каолин с любыми лекарственными веществами, которые всасываются в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта, за исключением комбинаций пектина и/или каолина с лекарственными веществами без системной абсорбции
23.
Фиксированные комбинации противодиарейных лекарственных средств с электролитами
24
Фиксированные комбинации оксифенбутазона или фенилбутазона с любыми другими лекарствами
25.
Фиксированные комбинации анальгина с любыми другими лекарственными средствами
26.
Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств/парацетамола/анальгина с атропиноподобными лекарственными средствами/спазмолитиками
27.
Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств/парацетамола/анальгина с опиодными анальгетиками/опиодными-неопиодными анальгетиками
28.
Фиксированные комбинации двух и более нестероидных противовоспалительных лекарственных средств
29.
Фиксированные комбинации парацетамола с барбитуратами, транквилизаторами и другими лекарственными средствами, индукторами ферментов цитохромной системы печени.
30.
Фиксированные комбинации парацетамола (выше 200 милиграмм в разовой дозе) с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, за исключением лекарственных препаратов кратковременного применения
31.
Фиксированные комбинации пенициллинов со стрептомицином в парентеральных лекарственных формах
32.
Фиксированные комбинации панкреатина или пакреалипазы, содержащих амилазу, протеазу и липазу, с любыми другими ферментами, в том числе бычьей желчью, гемицеллюлозой
33.
Фиксированные комбинации нитрофурантоина и триметоприма
34.
Фиксированные комбинации барбитуратов с другими лекарственными средствами, за исключением растительного происхождения
35.
Фиксированные комбинации лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему со стимуляторами центральной нервной системы
36.
Фиксированные комбинации барбитуратов с гиосциамином и/или гиосцином, белладонной и другими атропиноподобными лекарственными средствами
37.
Фиксированные комбинации барбитуратов с эрготамином
38.
Фиксированные комбинации галоперидола с любыми антихолинергическими лекарственными средствами
39.
Фиксированные комбинации антибактериальных и антипротозойных лекарственных средств
40.
Фиксированные комбинации лоперамида гидрохлорида с фуразолидоном
41.
Фиксированные комбинации антибактериальных лекарственных средств и пробиотиков, пребиотиков
42.
Фиксированные комбинации ципрогептадина с лизином или пептоном
43.
Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных средств/парацетамола/ацетилсалициловой кислоты и антацидов/H2-блокаторов/ингибиторов протонной помпы

Приложение 7
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Форма
Сводный отчет экспертов
по оценке лекарственного препарата

1.
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность экспертов
2.
Ученая степень, звание
3.
№ заявки
4.
Дата
5.
Торговое наименование препарата
6.
Международное непатентованное название (далее - МНН)
7.
Лекарственный препарат является
☐ Оригинальный лекарственный препарат
☐ Воспроизведенный лекарственный препарат
☐ Биоподобный лекарственный препарат (Биосимиляр)
☐ Гибридный лекарственный препарат
☐ Биологический лекарственный препарат
☐ Комбинированный лекарственный препарат
☐ Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением
☐ Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор
☐ Гомеопатический лекарственный препарат
☐ Растительный лекарственный препарат
☐ Орфанный лекарственный препарат
☐ Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP
☐ Лекарственный балк-продукт
☐ Биологический балк-продукт
☐ Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)
Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро
Внедрение трансфера производственных и технологических процессов
8.
Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата
9.
Лекарственная форма
10.
Дозировка
11.
Концентрация
12.
Фармакотерапевтическая группа
13.
Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (далее - Анатомо-терапевтическо- химическая)
14.
Форма отпуска
☐ по рецепту без рецепта

№
На­име­но­ва­ние упа­ков­ки
Вид упа­ков­ки (пер­вич­ная, вто­рич­ная)
Раз­мер
Объ­ем
Ко­ли­че­ство еди­ниц в упа­ков­ке
Крат­кое опи­са­ние
1.
2.

№
Тип ор­га­ни­за­ции или уча­сток про­из­вод­ства
На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
1.
За­яви­тель
2.
Про­из­во­ди­тель
3.
Упа­ков­щик
4.
Уча­сток про­из­вод­ства
5.
Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния

№
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
1.
2.

и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества
оболочки препаратов):
№
Наименование
Количество на единицу лекарственной формы
Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1.
Лекарственная(ые) субстанция (и):
2.
Вспомогательные вещества:
3.
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

№
Бо­та­ни­че­ские ла­тин­ские на­зва­ния рас­те­ний, вхо­дя­щих в со­став сбо­ра
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, или Го­су­дар­ствен­ная фар­ма­ко­пея Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и за­ру­беж­ные фар­ма­ко­пеи, при­знан­ные дей­ству­ю­щи­ми на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Ди­ко­рас­ту­щее или куль­ти­ви­ру­е­мое
Ме­сто про­из­рас­та­ния
1.
2.

№
На­име­но­ва­ние ве­ще­ства, вхо­дя­ще­го в со­став ле­кар­ствен­но­го сред­ства
На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля на рус­ском и ан­глий­ском язы­ках
Стра­на*
Ад­рес про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки на рус­ском и ан­глий­ском язы­ках
1.
2.

7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
1)
За­клю­че­ние о при­над­леж­но­сти к под­кон­троль­ным ве­ще­ствам (на ос­но­ва­нии изу­че­ния меж­ду­на­род­но­го непа­тен­то­ван­но­го на­име­но­ва­ния, тор­го­во­го на­зва­ния, хи­ми­че­ско­го на­зва­ния, струк­тур­ной фор­му­лы о при­над­леж­но­сти к под­кон­троль­ным ве­ще­ствам с ука­за­ни­ем по­зи­ции Таб­лиц Спис­ка, яв­ля­ет­ся ли ве­ще­ство сте­рео­изо­ме­ром нар­ко­ти­че­ских средств Таб­ли­цы II, в тех слу­ча­ях, ко­гда су­ще­ство­ва­ние та­ких изо­ме­ров воз­мож­но в рам­ках дан­но­го кон­крет­но­го хи­ми­че­ско­го обо­зна­че­ния (ес­ли та­ко­вые опре­де­лен­но не ис­клю­че­ны), со­лью всех нар­ко­ти­че­ских средств, пе­ре­чис­лен­ных в Таб­ли­це II, вклю­чая со­ли изо­ме­ров, как преду­смот­ре­но вы­ше, во всех слу­ча­ях, ко­гда су­ще­ство­ва­ние та­ких со­лей воз­мож­но;
со­лью пси­хо­троп­ных ве­ществ Таб­ли­цы II и Таб­ли­цы III, ко­гда су­ще­ство­ва­ние та­ких со­лей воз­мож­но
2)
на­уч­но-обос­но­ван­ное опре­де­ле­ние сте­пе­ни рис­ка зло­упо­треб­ле­ния: вы­со­кий риск зло­упо­треб­ле­ния, или риск зло­упо­треб­ле­ния от­сут­ству­ет, или яв­ля­ет­ся незна­чи­тель­ным;
опре­де­ле­ние мак­си­маль­но до­пу­сти­мо­го со­дер­жа­ния нар­ко­ти­че­ских средств, пси­хо­троп­ных ве­ществ и пре­кур­со­ров в ле­кар­ствен­ных сред­ствах;
3)
за­клю­че­ниео воз­мож­но­сти или невоз­мож­но­сти из­вле­че­ния лег­ко­до­ступ­ным спо­со­бом под­кон­троль­но­го ве­ще­ства в ко­ли­че­ствах, до­ста­точ­ных для зло­упо­треб­ле­ния
4)
за­клю­че­ние в том, что в от­но­ше­нии пре­па­ра­та сня­ты неко­то­рые ме­ры кон­тро­ля

11. Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля качества в нормативной документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)____________________________

12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей)_________________________________________________________________

15. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство_________________________________________________________

17. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства и вышеуказанных проектах_____________

21. Анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки _______________________________________________________________

Примечание: при экспертизе биосимиляров указать препарат сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности__________________________________________

24. * Анализ документации клинических исследований (фазы клинических исследований, постмаркетинговые исследования, протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При этом необходимо указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, дизайн, длительность исследования, количество, пол возраст испытуемых, режим дозирования препарата, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследований, соответствие отчета протоколу, заключение о соотношении «польза-риск».
Примечание: при экспертизе биосимиляров указатьпрепарат-сравнения, использованный на всех этапах сравнительных исследований (от фармацевтической разработки до клинических исследований): название, активное вещество, производитель, страна-производитель, серия, срок годности.

отчет сравнительных фармакокинетических исследований (исследования биоэквивалентности)______________________________________________________________
отчет сравнительных фармакодинамических клинических исследований____________________________________________________________________
отчет сравнительных исследований терапевтической эквивалентности_________________________________________________________________
отчет сравнительных ин-витро исследований_________________________________________

1) От заявителя, имеющего документ, подтверждающий соответствие производства надлежащей производственной практики стран-регионов ICH, PIC/S, Республики Казахстан, не требуется предоставление отчетов исследований эквивалентности ин-виво____________________________________________________________________________

2) В случае различий в составе вспомогательных веществ заявитель должен доказать, что при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного средства; в случае, когда заявитель не может предоставить такую информацию и не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования (фармацевтические или доклинические или клинические) для доказательства отсутствия влияния различных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и/или эффективность лекарственного средства________________________________________________________________________

3) От заявителя требуется предоставление доказательства эквивалентности ин-виво в случае, когда существует риск того, что возможные различия в биодоступности приводят к терапевтической неэквивалентности генерика референтного препарату (в соответствии с требованиями настоящего приказа) _______________________________________________

Для генериков в твердых лекарственных формах немедленного высвобождения для приема внутрь, концентрацию активного вещества которых невозможно измерить в биологических жидкостях организма, предоставляются данные сравнительных фармакодинамических клинических исследований или исследований сравнительной терапевтической эквивалентности__________________________________________________

6) При экспертизе препаратов-генериков, производимых отечественными производителями на основе полного переноса (трансфера) производственных и технологических процессов, в регистрационном досье представлены подтверждения того, что условия производства на производственной площадке в Республике Казахстан полностью соответствуют условиям производства площадки вне Казахстана:

1) договор о переносе производственных и технологических процессов с правом пользования всеми документами и регистрационным досье, в том числе и данными исследований биоэквивалентности, клинических исследований между отечественным производителем и зарубежным производителем______________________________________;

5) контроль качества препаратов, производимых на отечественной производственной площадке, и препаратов зарубежного производителя осуществляется по одной спецификации (одинаковый профиль примесей, фармакокинетический профиль растворения (для твердых лекарственных форм), и другие ин-витро исследования)___________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________;

8) * Анализ данных по эквивалентности ин-виво исследований (протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При этом необходимо указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, длительность исследования, тест-препарат, референтный препарат, указать лекарственную форму, режим дозирования, путь введения препарата, количество испытуемых, пол, возраст, мониторинг побочных действий, соответствие отчета протоколу, биоаналитические методы исследования, внутренний стандарт, индивидуальные хроматограммы, фармакокинетические кривые, статические данные по фармакокинетическим параметрам (в виде таблиц), заключение о биоэквивалетности. Соответствие исследований биоэквивалентности требованиям Республики Казахстан.
Примечание: при предоставлении исследований эквивалентности ин-виво (фармакодинамических или терапевтической эквивалентности): цель, дизайн, длительность исследования, количество, пол возраст испытуемых, режим дозирования препарата, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследований, соответствие отчета протоколу, заключение о сопоставимой эффективности и безопасности генерика с референтным-препаратом.

материалы доклинических (неклинических) исследований специфической активности______________________________________________________________________;
материалы исследования острой и хронической токсичности ___________________________;
данные о местно-раздражающем действии __________________________________________;
данные об аллергизирующих свойствах_____________________________________________;
опыт клинического применения в стране-производителе или других странах.
Для сборов лекарственного растительного сырья, фито-чаев предоставляется обзор научной литературы по лекарственным растениям, входящих в их состав.

библиографический обзор данных по безопасности лекарственных средств, вместе с отчетом эксперта, включая информацию об эксперте________________________________________________________________________;
научные публикации на заявляемый препарат _________________________________;
данные исследований острой и (или) хронической токсичности _____________________________________________________________________________.

для препаратов, имеющих многолетний опыт применения: обзор данных научной литературы об эффективности и безопасности гомеопатического препарата в заявляемой области применения______________________________________________________________;
для новых гомеопатических препаратов, не упоминаемых в фармакопеях и монографиях: данные токсикологических исследований, обоснование подбора различных потенций, данные клинического опыта применения __________________________________;
инструкцию по медицинскому применению с указанием, что лекарственное средство является гомеопатическим препаратом _____________________________________________.

время, в течение которого используется активное вещество в медицинской практике ________________________________________________________________________________
количественные аспекты использования активного вещества _____________________
степень научного интереса и актуальности в использовании активного вещества в последние 5 лет до подачи заявления (со ссылкой на опубликованные научные источники)______________________________________________________________________
последовательность научных оценок _________________________________________
Для определения хорошо изученного применения различных активных веществ может понадобиться оценка за различные периоды времени. Период времени, необходимый для определения хорошо изученного медицинского применения активного вещества, должен быть не менее 15 лет с даты первого систематического и документированного использования этого активного вещества как лекарственного средства.

2) материалы регистрационного досье, предоставленные заявителем, должны включать все аспекты оценки безопасности и эффективности, содержать или давать ссылку на обзор соответствующей литературы с учетом пред и послерегистрационных исследований и опубликованной научной литературы относительно результатов эпидемиологических исследований и особенно сравнительных эпидемиологических исследований, всю документацию, как положительную, так и отрицательную. «Библиографическая ссылка» на другие источники доказательств (послерегистрационные исследования, эпидемиологические исследования), кроме данных, касающихся методов контроля и испытаний, может быть доказательством безопасности и эффективности лекарственного средства при условии, что в материалах регистрационного досье четко объяснено и обосновано использование этих источников информации __________________________________________________________;

4) в доклинических и/или клинических обзорах необходимо объяснить значимость любых представленных данных, касающихся уже зарегистрированного лекарственного средства, отличного от того, который предлагается к перерегистрации. Необходимо предоставить обоснование по поводу того, можно ли заявленное лекарственное средство считать подобным уже зарегистрированному лекарственному средству, несмотря на существующие разногласия ______________________________________________________;

6) периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за последние 5 лет до подачи заявления и подтверждение интенсивного применения его в стране-производителе за последние 5 лет до подачи заявления (для иностранных производителей) _________________________________________________________________

28. * Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований в отношении заявленных возрастных групп больных, обоснованности выбора показаний к применению, противопоказаний, предостережений при применении препарата, профиля побочных действий__________________________________

Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в краткую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата, изменения в регистрационном статусе препарата в других странах, обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменения в информации по безопасности препарата, объем продаж, количество пациентов, получивших препарат за отчетный период, изучение описания индивидуальных случаев и перечня побочных действий и сводных таблиц, индивидуальных случаев проявления побочных действий выявленных держателем регистрационного удостоверения, характер и количество серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных компанией. Общая оценка безопасности на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности и заключение о сохранении или изменении профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению или отказе в перерегистрации препарата.
Примечание: проведение экспертизы препаратов-биосимиляров в соответствии с требованиями:
На экспертизу при государственной перерегистрации биологического лекарственного средства, в том числе биосимиляра, предоставляются Части 1-3 Перечня, из Части 5:

пострегистрационных наблюдательных исследований безопасности и эффективности лекарственного средства (методом активного мониторинга, методом случай контроль или когортных ретроспективных и/или проспективных исследований)_______________________
анализа Регистров пациентов, получающих лечение определенным биологическим лекарственным средствам _________________________________________________________
постмаркетинговых клинических исследований_________________________________
проведения обучающих мероприятий по повышению информированности врачей, фармацевтов и пациентов с целью снижения рисков, связанных с применением биологического лекарственного средства в Республике Казахстан.

30. Оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом соотношения «польза-риск» - противопоказания, предупреждения и предостережения при применении препарата. Требуется обратить особое внимание на детский возраст, беременных и кормящих женщин, пожилой возраст, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью________________________________________________________________

31. Экспертиза инструкции по медицинскому применению проводится в сравнении с краткой характеристикой лекарственного препарата. Делается заключение о соответствии или несоответствии показаний к применению, побочных действий, противопоказаний, особых указаний, лекарственных взаимодействий, передозировки, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, краткой характеристике лекарственного препарата_________________________________________________________

33. Оценка правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической (далее – АТХ) классификации, соответствия фармакотерапевтической группы коду АТХ классификации, фармакологическому действию, показаниям к применению. В случае неправильно заявленных АТХ кода и фармакотерапевтической группы, требуется указать рекомендуемые экспертом_________________________________________________________

34. Проверка адекватности заявленных доз и режима дозирования согласно фармакокинетическим параметрам (периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, влияние на активность печеночных ферментов, время сохранения бактериостатической/бактерицидной концентрации в случае антибактериальных препаратов). Требуется обратить особое внимание на дозы, рекомендуемые детям, пожилым, больным с нарушениями функции почек и печени____________________________________

доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор________________________
контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор_____________
декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств___________________
ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора________

документ, подтверждающий назначение ответственного лица за фармаконадзор в Республике Казахстан___________________________________________________________
контактные данные ответственного лица за фармаконадзор в Республике Казахстан_______________________________________________________________________

Заключение:
положительное
отрицательное (с обоснованием)
Примечание:
отмеченные * разделы заполняются при продлении срока действия регистрационного удостоверения
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Фамилия, имя, отчество (при наличии), экспертов ______________________________
Подпись __________________________
Дата

Приложение 8
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Форма
Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье
1.
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность эксперта
2.
Ученая степень, звание
3.
№ заявки
4.
Дата
5.
Торговое наименование препарата
6.
Международное непатентованное название
7.
Лекарственный препарат
☐ Оригинальный лекарственный препарат
☐ Воспроизведенный лекарственный препарат
☐ Биоподобный лекарственный препарат (Биосимиляр)
☐ Гибридный лекарственный препарат
☐ Биологический лекарственный препарат
☐ Комбинированный лекарственный препарат
☐ Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением
☐ Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор
☐ Гомеопатический лекарственный препарат
☐ Растительный лекарственный препарат
☐ Орфанный лекарственный препарат
☐ Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP
☐ Лекарственный балк-продукт
☐ Биологический балк-продукт
☐ Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)
исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро
внедрение трансфера производственных и технологических процессов
8.
Для воспроизведенного лекарственного препарат или биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
9.
Лекарственная форма
10.
Дозировка
11.
Концентрация
12.
Фармакотерапевтическая группа
13.
Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией
14.
Форма отпуска
☐ по рецепту ☐ без рецепта

№
На­име­но­ва­ние упа­ков­ки
Вид упа­ков­ки (пер­вич­ная, вто­рич­ная)
Раз­мер
Объ­ем
Ко­ли­че­ство еди­ниц в упа­ков­ке
1.

№
Тип ор­га­ни­за­ции или уча­сток про­из­вод­ства
На­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции
Стра­на
Юри­ди­че­ский ад­рес
1.
За­яви­тель
2.
Про­из­во­ди­тель
3.
Упа­ков­щик
4.
Уча­сток про­из­вод­ства
5.
Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния

№
На­зва­ние стра­ны
№ ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния
Да­та вы­да­чи
Срок дей­ствия
1.
2.

№
На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу ле­кар­ствен­ной фор­мы
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, или Го­су­дар­ствен­ная фар­ма­ко­пея Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, за­ру­беж­ные фар­ма­ко­пеи, при­знан­ные дей­ству­ю­щи­ми на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1.
Ле­кар­ствен­ная(ые) суб­стан­ция (и):
2.
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства:
3.
Со­став обо­лоч­ки таб­лет­ки или кор­пу­са кап­су­лы:

№
Бо­та­ни­че­ские ла­тин­ские на­зва­ния рас­те­ний, вхо­дя­щих в со­став сбо­ра
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, или Го­су­дар­ствен­ная фар­ма­ко­пея Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и за­ру­беж­ные фар­ма­ко­пеи, при­знан­ные дей­ству­ю­щи­ми на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Ди­ко­рас­ту­щее или куль­ти­ви­ру­е­мое
Ме­сто про­из­рас­та­ния
1.
2.

№
На­име­но­ва­ние ве­ще­ства, вхо­дя­ще­го в со­став ле­кар­ствен­но­го сред­ства
На­име­но­ва­ние про­из­во­ди­те­ля на рус­ском и ан­глий­ском язы­ках
Стра­на*
Ад­рес про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки на рус­ском и ан­глий­ском язы­ках
1.
2.

№
На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство на еди­ни­цу ле­кар­ствен­ной фор­мы
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, или Го­су­дар­ствен­ная фар­ма­ко­пея Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, за­ру­беж­ные фар­ма­ко­пеи, при­знан­ные дей­ству­ю­щи­ми на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1.
Ле­кар­ствен­ная(ые) суб­стан­ция (и):
2.
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства:
3.
Со­став обо­лоч­ки таб­лет­ки или кор­пу­са кап­су­лы:

№
Бо­та­ни­че­ские ла­тин­ские на­зва­ния рас­те­ний, вхо­дя­щих в со­став сбо­ра
Нор­ма­тив­ный до­ку­мент по кон­тро­лю ка­че­ства и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, или Го­су­дар­ствен­ная фар­ма­ко­пея Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и за­ру­беж­ные фар­ма­ко­пеи, при­знан­ные дей­ству­ю­щи­ми на тер­ри­то­рии Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Ди­ко­рас­ту­щее или куль­ти­ви­ру­е­мое
Ме­сто про­из­рас­та­ния
1.
2.

№
Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства
Наименование производителя на русском и английском языках
Страна*
Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.

1) тип изменений в соответствии с приложением 17
вносимые изменения
Старая редакция
Новая редакция

Рекомендации:
1)
Заявленные изменения типа _______(указать тип) не оказывают влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение может быть рекомендовано к регистрации. Соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений.
2)
Заявленные изменения типа ___________ (указать тип) оказывают влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Заявленное изменение не может быть рекомендовано к регистрации.
3)
В соответствии с заявленными изменениями не предоставлены документы регистрационного досье в полном объеме согласно приложению 17 или не соблюдены условия для внесения изменений по заявленному типу изменений. Необходимо рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта:
Дата поступления документов эксперту _______________________
Дата завершения экспертизы документов ______________________
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Фамилия, имя, отчество (при наличии), экспертов _______________
Подпись _______________
Дата

Приложение 9
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Форма
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
___________________________________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
___________________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
___________________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
Протокол испытаний № ________ от «____» ____________ года
Страница ____ /Количество листов __
Заявитель (наименование, адрес):__________________________________________________________
Наименование продукции:________________________________________________________________
Вид испытаний:_________________________________________________________________________
Основание:_____________________________________________________________________________
Фирма изготовитель/производитель, страна:_________________________________________________
Серия, партия:_____________ Дата производства:_____________ Срок годности:__________________
Дата начала и дата окончания испытаний: ___________________________________________________
Количество образцов: ____________________________________________________________________
Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию:______________________________
Обозначение нормативного документапо качеству на методы испытаний: ________________________
Результаты испытаний
На­име­но­ва­ние по­ка­за­те­лей
Тре­бо­ва­ния нор­ма­тив­но­го до­ку­мен­та по ка­че­ству
Фак­ти­че­ски по­лу­чен­ные ре­зуль­та­ты
0С и влаж­ность (%)
1
2
3
4
Заключение: Представленные образцы соответствуют/не соответствуют требованиям нормативных документов и методики воспроизводятся/не воспроизводятся (указывать при необходимости). (нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям __________________________________
Подписи уполномоченных лиц
_______________ _______________ ____________________________________
(должность) (подпись) Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_______________ _______________ ____________________________________
(должность) (подпись) Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_______________ _______________ ____________________________________
(должность) (подпись) Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Приложение 10
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Форма
Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем

Наименование лекарственного средства
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и/или контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторного испытания
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу при государственной регистрации
Резюме деятельности лаборатории контроля качества
Проведение лабораторных испытаний
Выпуск в реализацию серии лекарственного средства
Иное (необходимо указать)
Дата(ы) проведения лабораторного испытания
Ф.И.О.(при наличии) экспертов (членов комиссии), должность

Краткое описание лаборатории контроля качества
Наличие документированных процедур проведения испытаний
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний
Цель проведения лабораторного испытания
Объекты испытания
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторного испытания
Документы, поданные организацией-производителем и/или лабораторией контроля качества до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества

Ссылка на нормативный документ
Номер серии, дата производства
Показатель
Требования нормативного документа
Фактические результаты
С, влажность
Соответствует/не соответствует

Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторного испытания

Рекомендации
Заключение
Примечание:
*К отчёту о результатах проведения лабораторного испытания необходимо приложить копию сертификата анализа и (или) протокола испытаний на продукцию лаборатории контроля качества производителя или контрактной лаборатории, используемой производителем. Все приложения к отчёту являются неотъемлемой его частью.
Руководитель комиссии:____________ ___________________________________________
(подпись) Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность
члены комиссии: ____________ ___________________________________________
(подпись) Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность
____________ ___________________________________________
(подпись) Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность
«____» _______________________20____ г.
Согласовано:
___________ _________ _____________________________________
(должность) (подпись) Фамилия, имя, отчество (при наличии)
___________ _________ _____________________________________
(должность) (подпись) Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Приложение 11
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства,
заявленного на экспертизу

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства:
Номер и дата заявки
Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация-производитель, страна-производитель
Заключение начальной экспертизы (валидация регистрационного досье) (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке), предоставленные для экспертизы, соответствуют установленным требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке), предоставленные для экспертизы, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Руководитель государственной экспертной
организации: ____________ ________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата ____________
Место печати

Приложение 12
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Форма
Заключение о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства:
Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Вносимые изменения отнесены к типу І А, типу I Б, типу II
Заключение начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) лекарственного средства (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (положительное или отрицательное)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы, предоставленные на экспертизуизменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства, (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке), соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Заключение (отрицательное): Материалы и документы, предоставленные на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного средства, (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке), не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.
Руководитель государственной экспертной
организации: ____________ __________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата ______________
Место печати

Приложение 13
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных
средств
Форма
Дата __________
Место печати
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
__________________
Сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству лекарственного препарата

заключение о производстве
спецификация качества
стабильность

Описание системы фармаконадзора
План управления рисками

Приложение 14
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Информация о вспомогательных веществах,
номинальном их содержании в лекарственных препаратах, а также ограничения применения лекарственного препарата
№ п/п
На­име­но­ва­ние вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ
Путь вве­де­ния
До­пу­сти­мые пре­де­лы со­дер­жа­ния вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ
Ин­фор­ма­ция, под­ле­жа­щая от­ра­же­нию в ин­струк­ции по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию
Ком­мен­тарии**
1
2
3
4
5
6
1.
Апро­ти­нин
Мест­ное
*
Ги­пер­чув­стви­тель­ность или се­рьез­ная ал­лер­ги­че­ская ре­ак­ция
2.
Ара­хи­со­вое мас­ло
Мест­ное, пе­ро­раль­ное, па­рен­те-раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­ны ли­цам с ал­лер­ги­че­ской ре­ак­ци­ей на оре­хи или сою
Очи­щен­ное ара­хи­со­вое мас­ло мо­жет со­дер­жать бе­лок
3.
Ас­пар­там (Е951)
Пе­ро­раль­ное
*
Со­дер­жит фе­нил­ала­нин, про­ти­во­по­ка­зан лю­дям с фе­нил­ке­то­ну­ри­ей
Мо­жет на­не­сти вред ли­цам с фе­нил­ке­тону­ри­ей
4.
Азо­кра­си­те­ли:
1) Е 102 Тарт­ра­зин
2) Е 110 Жел­тый за­кат (FCF)
3) Е 122 Азору­бин, Кар­мо­изин
4) Е 124 Пон­со 4R (пун­цо­вый 4R), Ко­ше­ниль крас­ная А
5) Е 151 Брил­ли­ан­то­вый чер­ный BN, чер­ный PN
Пе­ро­раль­ное
*
Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции
Е 102, Е 110, Е 122 - за­пре­ще­ны к при­ме­не­нию в ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах для де­тей
5.
Эритро­зин (E127)
Пе­ро­раль­ное
0 - 0,1 мг/кг
пре­па­рат нель­зя на­зна­чать и при­ме­нять па­ци­ен­там с па­то­ло­ги­ей щи­то­вид­ной же­ле­зы
за­пре­щен к при­ме­не­нию в ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах для де­тей
6.
Пе­ру­ан­ский баль­зам
Мест­ное
*
Воз­мож­ны кож­ные ре­ак­ции
7.
Бен­зал­ко­ния хло­рид
Оф­таль­мо­ло­ги­че­ские ле­кар­ствен-ные фор­мы
*
Воз­мож­ны ири­ты;
из­бе­гать кон­так­та с мяг­ки­ми кон­такт­ны­ми лин­за­ми;
уда­лить кон­такт­ные лин­зы пе­ред при­ме­не­ни­ем и вы­ждать не ме­нее 15 ми­нут по­сле за­ка­пы­ва­ния пре­па­ра­та;
не при­ме­ня­ет­ся у де­тей до 8 лет
Бен­зал­ко­ния хло­рид обес­цве­чи­ва­ет мяг­кие кон­такт­ные лин­зы
Мест­ное
*
Кож­ные ре­ак­ции
Ин­га­ля­ци-он­ное
10 мкг/в 1 до­зе
Брон­хо­с­пазм
8.
Кис­ло­та бен­зой­ная и бен­зо­аты:
1) Е210 кис­ло­та бен­зой­ная
2) Е211 на­трия бен­зо­ат
3) Е212 ка­лия бен­зо­ат
Мест­ное
*
Раз­дра­же­ния ко­жи, глаз и сли­зи­стых обо­ло­чек
Па­рен­тераль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но но­во­рож­ден­ным де­тям
Вы­со­кий риск раз­ви­тия жел­ту­хи у но­во­рож­денных
9.
Бен­зи­ло­вый спирт
Па­рен­те-раль­ное
При до­зе ме­нее 90 мг/кг/сут
Про­ти­во­по­ка­за­но недо­но­шен­ным, но­во­рож­ден­ным и де­тям до 3 лет;
по­боч­ное дей­ствие - ана­фи­лак­то­ид­ные ре­ак­ции;
ко­ли­че­ство бен­зи­ло­во­го спир­та в пре­па­ра­те (мг/мл)
Воз­мож­ны слу­чаи ток­си­че­ских и ал­лер­ги­че­ских ре­ак­ций у де­тей до 3 лет
При до­зе 90 мг/кг/сут
Про­ти­во­по­ка­за­но недо­но­шен­ным, но­во­рож­ден­ным и де­тям до 3 лет;
при при­ме­не­нии бен­зи­ло­во­го спир­та в до­зах 90 мг/кг/сут и вы­ше по­вы­ша­ет­ся риск фа­таль­ных ток­си­че­ских ре­ак­ций
10.
Мас­ло бер­га­мо­та Бер­гап­тен
Мест­ное
*
По­вы­ша­ет­ся чув­стви­тель­ность к уль­тро­фи­о­ле­то­вым лу­чам (как к на­ту­раль­ным, так и ис­кус­ствен­ным лу­чам)
Не ис­поль­зу­ет­ся при на­ли­чии бер­гап­те­на в мас­ле
11.
Бро­но­пол
Мест­ное
*
Мест­ные кож­ные ре­ак­ции (кон­такт­ные дер­ма­ти­ты)
12.
Бу­ти­л­гид­рок­си­а­ни­зол Е320
Мест­ное
*
Мест­ные кож­ные ре­ак­ции (кон­такт­ные дер­ма­ти­ты), раз­дра­же­ния глаз и сли­зи­стых обо­ло­чек
13.
Бу­ти­л­гид­рок­си­то­лу­ол Е321
Мест­ное
*
Мест­ные кож­ные ре­ак­ции (кон­такт­ные дер­ма­ти­ты), раз­дра­же­ния глаз и сли­зи­стых обо­ло­чек
14.
Мас­ло ка­сто­ро­вое по­ли­эток­си­ли­ро­ван­ное;
мас­ло ка­сто­ро­вое по­ли­эток­си­ли­ро­ван­ное гид­ро­ге­ни­зи­ро­ван­ное
Па­рен­те-раль­ное
*
Се­рьез­ные ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции
Пе­ро­раль­ное
*
На­ру­ше­ния же­лу­доч­но-ки­шеч­но­го трак­та и диа­рея
Мест­ное
*
Кож­ные ре­ак­ции
15.
Спирт це­то­сте­а­ри-ло­вый;
спирт це­ти­ло­вый
Мест­ное
*
Мест­ные кож­ные ре­ак­ции (кон­такт­ные дер­ма­ти­ты)
16.
Хлор­к­ре­зол
Мест­ное
Па­рен­те-раль­ное
*
Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции
17.
Ди­ме­тил­суль­фок­сид
Мест­ное
*
Раз­дра­же­ния ко­жи
18.
Эта­нол
Пе­ро­раль­ное и па­рен­те­раль-ное
Со­дер­жа­ние эта­но­ла в ра­зо­вой до­зе ме­нее 100 мг
Пре­па­рат со­дер­жит низ­кий уро­вень эта­но­ла
Со­дер­жа­щие эта­но­ла, ме­нее 100 мг в ра­зо­вой до­зе
от 100 мг до 3 г эта­но­ла в ра­зо­вой до­зе
Про­ти­во­по­ка­за­но:
для лиц стра­да­ю­щих ал­ко­го­лиз­мом, эпи­леп­си­ей, де­тям, бе­ре­мен­ным и кор­мя­щим жен­щи­нам, боль­ным с за­бо­ле­ва­ни­я­ми пе­че­ни
Пе­ро­раль­ное и па­рен­те­раль­ное
3 г в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та
Про­ти­во­по­ка­за­но:
для лиц стра­да­ю­щих ал­ко­го­лиз­мом, эпи­леп­си­ей, де­тям, бе­ре­мен­ным и кор­мя­щим жен­щи­нам и боль­ным с за­бо­ле­ва­ни­я­ми пе­че­ни; вли­я­ет на спо­соб­ность управ­ле­ния транс­порт­ны­ми сред­ства­ми или опас­ны­ми ме­ха­низ­ма­ми; вли­я­ет и из­ме­ня­ет дей­ствия дру­гих ле­карств
Ко­ли­че­ство эти­ло­во­го спир­та в этих ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах мо­жет вли­ять и из­ме­нять дей­ствия дру­гих ле­карств
19.
Фор­маль­де­гид
Мест­ное
*
Воз­мож­ны слу­чаи мест­ных кож­ных ре­ак­ций (кон­такт­ные дер­ма­ти­ты)
Пе­ро­раль­ное
*
На­ру­ше­ния же­лу­доч­но-ки­шеч­но­го трак­та и диа­рея
20.
Фрук­то­за
Пе­ро­раль­ное
*
Пе­ред на­зна­че­ни­ем пре­па­ра­тов сле­ду­ет уста­но­вить пе­ре­но­си­мость фрук­то­зы; про­ти­во­по­ка­за­но боль­ным с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью фрук­то­зы
Па­рен­те­раль­ное
5 г
Ко­ли­че­ство фрук­то­зы в г в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та;
не на­зна­чать па­ци­ен­там с са­хар­ным диа­бе­том
Жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы для при­е­ма внутрь, таб­лет­ки же­ва­тель­ные
*
На­но­сят вред зу­бам
При дли­тель­ном ис­поль­зо­ва­нии в те­че­ние двух или бо­лее недель
21.
Га­лак­то­за
Па­рен­те­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью га­лак­то­зы, га­лак­то­зе­ми­ей
Пе­ро­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью га­лак­то­зы, га­лак­то­зе­ми­ей или маль­аб­сорб­ци­ей глю­ко­зо­га­лак­то­зы
Пе­ро­раль­ное Па­рен­те-раль­ное
5 г
Ко­ли­че­ство га­лак­то­зы в г в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та;
осто­рож­но на­зна­чать боль­ным с са­хар­ным диа­бе­том
22.
Глю­ко­за
Пе­ро­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с маль­аб­сорб­ци­ей глю­ко­зы-га­лак­то­зы
Пе­ро­раль­ное Па­рен­те­раль­ное
5 г
Ко­ли­че­ство глю­ко­зы в г в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та;
осто­рож­но на­зна­чать боль­ным с са­хар­ным диа­бе­том
Рас­тво­ры для при­е­ма внутрь
Со­са­тель­ные же­ва­тель­ные таб­лет­ки
*
Ока­зы­ва­ет по­вре­жда­ю­щее дей­ствие на зу­бы
Дан­ная ин­фор­ма­ция вклю­ча­ет­ся в ин­струк­цию, при дли­тель­ном при­ме­не­нии (две и бо­лее недель)
23.
Гли­це­рол
Пе­ро­раль­ное
10 г/в 1 до­зе
По­боч­ные ре­ак­ции: го­лов­ная боль, на­ру­ше­ния же­лу­доч­но-ки­шеч­но­го трак­та, диа­рея
Рек­таль­ное
1 г
По­слаб­ля­ю­щее дей­ствие
24.
Ге­па­рин (в ка­че­стве вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства)
Па­рен­те­раль­ное
*
Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции, сни­же­ние свер­ты­ва­е­мо­сти кро­ви: про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с ал­лер­ги­че­ской ре­ак­ци­ей на ге­па­рин
25.
Си­роп гид­ро­ге­ни­зи­ро­ван­ной глю­ко­зы (или маль­тит жид­кий)
Пе­ро­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью фрук­то­зы
10 г
Уме­рен­ное по­слаб­ля­ю­щее дей­ствие; ука­зы­ва­ет­ся ка­ло­рий­ность гид­ро­ге­ни­зи­ро­ван­ной глю­ко­зы - 2,3 ккал/г
26.
Са­хар ин­верт­ный
Пе­ро­раль­ное
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью фрук­то­зы или маль­аб­сорб­ци­ей глю­ко­зы-га­лак­то­зы
5 г
Ко­ли­че­ство глю­ко­зы и фрук­то­зы в г в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та;
осто­рож­но на­зна­чать боль­ным с са­хар­ным диа­бе­том
Рас­тво­ры для при­е­ма внутрь; со­са­тель­ные же­ва­тель­ные таб­лет­ки
*
Ока­зы­ва­ет по­вре­жда­ю­щее дей­ствие на зу­бы
При дли­тель­ном при­ме­не­нии (две и бо­лее неде­ли)
27.
Лак­тит Е 966
Пе­ро­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью фрук­то­зы, га­лак­то­зы, га­лак­то­зе­ми­ей или маль­аб­сорб­ци­ей глю­ко­зы-га­лак­то­зы
10 г
Уме­рен­ное по­слаб­ля­ю­щее дей­ствие; ука­зы­ва­ет­ся ка­ло­рий­ность лак­ти­та - 2,3 ккал/г
28.
Лак­то­за
Пе­ро­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью фрук­то­зы, де­фи­ци­том фер­мен­та Lapp (ЛАПП)-лак­та­зы, маль­аб­сорб­ци­ей глю­ко­зы-га­лак­то­зы
5 г
Ука­зы­ва­ет­ся ко­ли­че­ство лак­то­зы в г в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та;
осто­рож­но на­зна­чать боль­ным с са­хар­ным диа­бе­том
29.
Ла­но­лин (Шер­стя­ной жир)
Мест­ное
*
Мест­ные кож­ные ре­ак­ции (кон­такт­ный дер­ма­тит)
30.
Е 965 Маль­тит;
Е 953 Изо­маль­ти­тол;
Маль­тит жид­кий (си­роп гид­ро­ге­ни­зи­ро­ван­ной глю­ко­зы)
Пе­ро­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью фрук­то­зы
10 г
Уме­рен­ное по­слаб­ля­ю­щее дей­ствие; ука­зы­ва­ет­ся ка­ло­рий­ность гид­ро­ге­ни­зи­ро­ван­ной глю­ко­зы - 2,3 ккал/г
31.
Ман­ни­тол (ман­нит) Е421
Пе­ро­раль­ное
10 г
Уме­рен­ное по­слаб­ля­ю­щее дей­ствие
32.
Ор­га­ни­че­ские со­еди­не­ния рту­ти:
1) тио­мер­сал
2) фе­нил-рту­ти нит­рат
3) фе­нил-рту­ти аце­тат
4) фе­нил-рту­ти бо­рат
Оф­толь­ма­ло­ги­че­ские ле­кар­ствен­ные фор­мы
*
Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции
Мест­ное
*
Мест­ные кож­ные ре­ак­ции (кон­такт­ный дер­ма­тит), на­ру­ше­ние пиг­мен­та­ции ко­жи
Па­рен­те­раль­ное
*
Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции
33.
Па­ра­гид­рокси­бен­зо­аты и их эфи­ры:
1) этил­па­ра-гид­рокси­бен­зо­ат (Е 214)
2) про­пил-па­ра­гид-
рокси­бен­зо­ат
(Е 216)
3) на­трия про­пил­па­ра­гид­рокси­бен­зо­ат (Е 217)
4) ме­тил-па­ра­гид­рокси­бен­зо­ат
(Е 218)
5) на­трия ме­тил­па­ра­гид­рокси­бен­зо­ат (Е 219)
Пе­ро­раль­ное; оф­толь­ма­ло­ги­че­ские ле­кар­ственные фор­мы;
мест­ное
*
Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции за­мед­лен­но­го ти­па
Па­рен­те­раль­ное; ин­га­ла­ци­он­ное
*
Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции за­мед­лен­но­го ти­па, брон­хо­с­пазм
34.
Фе­нил­ала­нин
Мест­ное, пе­ро­раль­ное, па­рен­те­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с фе­нил­ке­то­ну­ри­ей
35.
Ка­лий
Па­рен­те­раль­ное
Со­дер­жа­ние ка­лия ме­нее 1 ммоль в ра­зо­вой до­зе
Ука­зы­ва­ет­ся ко­ли­че­ство ка­лия в ммоль (или мг) в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та
В ин­струк­ции ин­фор­ма­ция от­но­си­тель­но со­дер­жа­ния ка­лия ос­но­вы­ва­ет­ся на об­щем со­дер­жа­нии ка­лия в пре­па­ра­те;
ме­нее 1 ммоль (39 мг) в ра­зо­вой до­зе, счи­та­ют­ся пре­па­ра­та­ми сво­бод­ны­ми от ка­лия; осо­бен­но важ­но, при при­ме­не­нии в пе­ди­ат­ри­че­ской прак­ти­ке, где на­зна­ча­ют­ся пре­па­ра­ты с низ­ким уров­нем ка­лия
Па­рен­те­раль­ное Пе­ро­раль­ное
Со­дер­жа­ние ка­лия 1 ммоль в ра­зо­вой до­зе
Ука­зы­ва­ет­ся ко­ли­че­ство ка­лия в ммоль (или мг) в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та; осто­рож­но на­зна­чать ли­цам со сни­жен­ной функ­ци­ей по­чек или у ко­то­рых кон­тро­ли­ру­ет­ся по­ступ­ле­ние ка­лия с пи­щей
Внут­ри­вен­ное вве­де­ние
30 ммоль/л
Боль в ме­сте инъ­ек­ции
36.
Про­пи­лен-гли­коль и его эфи­ры
Мест­ное
*
Раз­дра­же­ние ко­жи
Пе­ро­раль­ное Па­рен­те­раль­ное
400 мг/кг - для взрос­лых
200 мг/кг - для де­тей
Эф­фек­ты, по­доб­ные дей­ствию ал­ко­го­ля
37.
Мас­ло кун­жут­ное
Все пу­ти вве­де­ния
Ред­кие слу­чаи се­рьез­ных ал­лер­ги­че­ских ре­ак­ций
38.
На­трий
Па­рен­те­раль­ное
Со­дер­жа­ние на­трия ме­нее 1 ммоль в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та
Ука­зы­ва­ет­ся ко­ли­че­ство на­трия в ммоль (или мг) в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та
В ин­струк­ции ин­фор­ма­ция от­но­си­тель­но со­дер­жа­ния на­трия ос­но­вы­ва­ет­ся на об­щем со­дер­жа­нии на­трия в пре­па­ра­те;
пре­па­ра­ты со­дер­жа­щие на­трия ме­нее 1 ммоль (23 мг) в ра­зо­вой до­зе, счи­та­ют­ся пре­па­ра­та­ми сво­бод­ны­ми от на­трия; Осо­бен­но это важ­но, при при­ме­не­нии в пе­ди­ат­ри­че­ской прак­ти­ке, где на­зна­ча­ют­ся пре­па­ра­ты с низ­ким уров­нем на­трия
Па­рен­те­раль­ное; пе­ро­раль­ное
Со­дер­жа­ние на­трия 1 ммоль в ра­зо­вой до­зе
Ука­зы­ва­ет­ся ко­ли­че­ство на­трия в ммоль (или мг) в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та; осто­рож­но при на­зна­че­нии ли­цам, со­блю­да­ю­щим бес­со­ле­вую ди­е­ту
39.
Кис­ло­та сор­би­но­вая и ее со­ли
Мест­ное
*
Мест­ные кож­ные ре­ак­ции (кон­такт­ный дер­ма­тит)
40.
Сор­би­тол Е420
Пе­ро­раль­ное Па­рен­те­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­ны па­ци­ен­там с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью фрук­то­зы
Пе­ро­раль­ное
10 г
Уме­рен­ное по­слаб­ля­ю­щее дей­ствие;
ука­зы­ва­ет­ся ка­ло­рий­ность сор­би­то­ла - 2,6 ккал/г
41.
Мас­ло со­е­вое,
Мас­ло со­е­вое гид­ро­ге­ни­зи­ро­ван­ное
Все пу­ти вве­де­ния
*
Мест­ные кож­ные ре­ак­ции (кон­такт­ный дер­ма­тит)
42.
Сте­а­ри­ло­вый спирт
Мест­ное
*
Мест­ные кож­ные ре­ак­ции (кон­такт­ный дер­ма­тит)
43.
Су­кро­за
Пе­ро­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­за­но ли­цам с на­след­ствен­ной непе­ре­но­си­мо­стью фрук­то­зы, маль­аб­сорб­ци­ей глю­ко­зы-га­лак­то­зы, де­фи­ци­том фер­мен­та су­кра­зы-изо­маль­та­зы
5 г
Ука­зы­ва­ет­ся ко­ли­че­ство су­кра­зы в грам­мах в ра­зо­вой до­зе пре­па­ра­та;
осто­рож­но на­зна­чать боль­ным с са­хар­ным диа­бе­том
Рас­тво­ры для при­е­ма внутрь;
со­са­тель­ные, же­ва­тель­ные таб­лет­ки
*
По­вре­жда­ю­щее дей­ствие на зу­бы
Дан­ная ин­фор­ма­ция вклю­ча­ет­ся в ин­струк­цию, ко­гда ле­кар­ствен­ный пре­па­рат пред­на­зна­чен для дли­тель­но­го при­ме­не­ния (две и бо­лее недель)
44.
Суль­фи­ты, вклю­чая ме­та­би­суль­фи­ты:
1) се­ры ди­ок­сид
Е 220
2) на­трия суль­фит
Е 221
3) на­трия би­суль­фит
Е 222
4) на­трия ме­та­би-суль­фит
Е 223
5) ка­лия ме­та­би­суль-фит Е 224
6) ка­лия би­суль­фит
Е 228
Пе­ро­раль­ное;
па­рен­те­раль­ное;
ин­га­ля­ци­он­ное
*
Се­рьез­ные ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции и брон­хо­с­пазм
45.
Пше­нич­ный крах­мал
Пе­ро­раль­ное
*
Про­ти­во­по­ка­зан ли­цам с ал­лер­ги­че­ски­ми ре­ак­ци­я­ми на пше­нич­ный крах­мал
Пше­нич­ный крах­мал мо­жет со­дер­жать Глю­тен (сле­ды)
46.
Кси­ли­тол
Пе­ро­раль­ное
10 г
Уме­рен­ное по­слаб­ля­ю­щее дей­ствие;
ука­зы­ва­ет­ся ка­ло­рий­ность кси­ли­то­ла - 2,4 ккал/г
Используемые сокращения:
мг – миллиграмм;
кг – килограмм;
мкг – микрограмм;
г – грамм;
ккал – килокалорий;
ммоль – милимоль;
л – литр.
Примечание:
* Независимо от количественного содержания вспомогательных веществ, информация, указанная в колонке 5, отражается в инструкции по медицинскому применению.
** Информация, указанная в колонке 6, предназначена для экспертов при проведении специализированной экспертизы лекарственного средства.

Приложение 15
к Правилам экспертизы
лекарственных средств
Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье
лекарственного средства
А. Административные изменения
А.1 Изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения
Условия
Документы и данные
Процедура
1
1, 2
IA
Условия
1. Держателем регистрационного удостоверения является юридическое лицо.
Документация
1. Документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название или адрес.
2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А. 2 Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата
Условия
Документы и данные
Процедура
а) Лекарственные препараты
-
1
IB
Условия
Документация
1. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А.3 Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества
Условия
Документы и данные
Процедура
1
1, 2
IA
Условия
1. Фармацевтическая субстанция/вспомогательное вещество не изменяется.
Документация
1. Свидетельство Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) об утверждении или копия перечня Международного непатентованного наименования. Если применимо, подтверждение того, что изменение соответствует Государственной Фармакопее Республики Казахстан. Декларация, что наименование растительных лекарственных препаратов растительного происхождения соответствует документам Республики Казахстан.
2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А. 4 Изменение названия и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадок по контролю качества), или держателя мастер- файла активной фармацевтической субстанции (далее- МФАФС), или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (если указано в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия Ph. Eur., или производителя нового вспомогательного вещества (если указано в техническом досье)
Условия
Документы и данные
Процедура
1
1, 2, 3
IA
Условия
1. Производственная площадка и ни одна из производственных операций не изменяется.
Документация
1. Официальный документ от уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес.
2. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье.
3. При изменении названия держателя МФАФС — обновленное «разрешение на доступ».
А. 5 Изменение названия и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества
Условия
Документы и данные
Процедура
а) Действия, за которые отвечает производитель/импортер, не включают выпуск серий
1
1, 2
IA
Условия
1. Нет изменения в производственном процессе, фактическом месте расположения площадки, в нормативном документе по контролю качества и безопасности лекарственного средства.
Документация
1. Копия исправленного разрешения на производство (при наличии) или официальный документ от соответствующего уполномоченного органа, в котором упоминается новое название и (или) адрес.
2. Если применимо, поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате.
А. 6
Изменение кода анатомо-терапевтическо-химической (далее - АТХ) классификации
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
1
1, 2
IA
Условия
1. Изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ.
Документация
1. Свидетельство ВОЗ об утверждении или копия перечня кодов АТХ.
2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
А. 7
Исключение производственной площадки (в том числе для активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье)
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
1, 2
1, 2
IA
Условия
1. Остается не менее одной ранее одобренной производственной площадки/производителя, осуществляющих те же функции, что и подлежащие исключению. Если применимо, в Республике Казахстан остается, по меньшей мере, один производитель, отвечающий за выпуск серий, способный сертифицировать испытание продукта в целях выпуска серий в Республике Казахстан.
2. Исключение не является следствием критических недостатков производства.
Документация
1. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить «текущих» и «предлагаемых» производителей, перечисленных в заявлении о регистрации.
2. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате.
A. 8 Изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
-
1
IA
Документация
1. Письменное подтверждение производителя лекарственного препарата, содержащее указание о верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции Правилам надлежащей производственной практики Республики Казахстан.
Б. Изменения качества
Б.I Активная фармацевтическая субстанция
Б.I. а) Производство
Б.I.а.1 Изменение производителя исходного материала/реактива/промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, площадки по контролю качества) активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопи.
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Предлагаемый производитель принадлежит к той же фармацевтической группе, что и одобренный производитель
1, 2, 3
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
IA
б) Внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, обоснованной МФАФС
-
-
II
в) Предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые меняют важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность
-
-
II
г) Новый производитель материала, требующего оценки вирусной безопасности и (или) риска Трансмиссивной губчатой энцефалопатии (далее – ТГЭ)
-
-
II
д) Изменение затрагивает биологическую активную фармацевтическую субстанцию или исходный материал/реактив/промежуточный продукт, использующийся в производстве биологического/иммунологического лекарственного препарата
-
-
II
е) Изменение порядка контроля качества активной фармацевтической субстанции: смена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль/испытание серий
2, 4
1, 5
IA
ж) Внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей МФАФС и требующей существенного обновления соответствующего раздела досье по активной фармацевтической субстанции
-
-
II
з) Включение альтернативной площадки по стерилизации активной фармацевтической субстанции с использованием метода Государственной Фармакопеи Республики Казахстан
-
1, 2, 4, 5, 8
IB
и) Внесение новой площадки по микронизации
2, 5
1, 4, 5, 6
IA
к) Изменения соглашений по испытаниям по контролю качества биологической активной фармацевтической субстанции: замена или включение площадки, на которой осуществляется контроль/испытания серий, включая биологический/ иммунологический/ иммуно-химический метод
-
-
II
л) Новая площадка по хранению главного банка клеток и (или) рабочих банков клеток
-
1, 5
IB
Условия
1. Спецификации исходных материалов и реактивов (включая внутрипроизводственные контроли, методы анализа всех материалов) идентичны ранее одобренным. Спецификации (включая внутрипроизводственный контроль, методы анализа всех материалов), способы приготовления (включая размер серии) и подробный способ синтеза промежуточных продуктов и активных фармацевтических субстанций идентичны ранее одобренным.
2. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической/ иммунологической или стерильной.
3. Если в процессе производства используются материалы человеческого или животного происхождения, производитель не использует нового поставщика, в отношении которого требуется оценка вирусной безопасности и соответствие Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.
4. Трансфер метода со старой на новую площадку произведен успешно.
5. Спецификация на размер частиц активной фармацевтической субстанции и соответствующий аналитический метод не изменяются.
Документация
1. Если применимо, поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье.
2. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что процедуры контроля качества способа синтеза (или для растительных лекарственных препаратов (соответственно): метода приготовления, географического источника, производства растительной фармацевтической субстанции и процесса производства) и спецификации активной фармацевтической субстанции и исходного материала/реактива/промежуточного продукта в процессе производства активной фармацевтической субстанции (если применимо) не отличаются от ранее одобренных.
3. Либо сертификат соответствия Европейской Фармакопеи по ТГЭ для любого нового источника материала, либо (если применимо) документальное подтверждение того, что источник материала, подверженный риску ТГЭ, ранее исследовался уполномоченным органом; и было подтверждено его соответствие Государственной Фармакопее Республики Казахстан по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. Необходимо представить следующие сведения: название производителя; вид животных и ткани, из которых получен материал; страна происхождения животных, его использование и приемлемость в прошлом.
4. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных) активной фармацевтической субстанции от текущих и предлагаемых производителей/площадок.
5. В форме заявления о внесении изменений необходимо четко обозначить «текущих» и «предлагаемых» производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления.
6. Если активная фармацевтическая субстанция используется в качестве исходного материала, декларация квалифицированного лица каждого держателя лицензии на производство, указанного в заявлении, и квалифицированного лица каждого держателя лицензии на производство, указанного в заявлении в качестве ответственного за выпуск серий. В декларациях необходимо указать, что производитель(и) активной фармацевтической субстанции, указанный(е) в заявлении, осуществляет(ют) свою деятельность в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Республики Казахстан в отношении исходных материалов. При определенных обстоятельствах допускается представлять одну декларацию (см. примечание к изменению Б.II.б.1).
7. Гарантийное письмо (при необходимости) производителя активной фармацевтической субстанции оповещать держателя регистрационного удостоверения о любых изменениях процесса производства, спецификаций и аналитических методик активной фармацевтической субстанции.
8. Подтверждение того, что предлагаемая площадка должным образом лицензирована в отношении рассматриваемой лекарственной формы, лекарственного препарата или производственной операции.
Б.I.а.2 Изменения процесса производства активной фармацевтической субстанции
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Незначимое изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
1, 2, 3
IA
б) Значимое изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата
-
-
II
в) Изменение затрагивает биологическую/ иммунологическую субстанцию или использование другого вещества, полученного путем химического синтеза, при производстве биологического/иммунологического лекарственного препарата, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата и не связано с протоколом
-
-
II
г) Изменение затрагивает растительный лекарственный препарат, а именно: географический источник, способ производства или приготовления
-
-
II
д) Незначимое изменение закрытой части МФАФС
-
1, 2, 3, 4
IB
Условия
1. Нежелательное изменение качественного или количественного профиля примесей или физико-химических свойств отсутствует.
2. Способ синтеза остается тем же, то есть промежуточные продукты не изменяются и в процесс не вводятся новые реактивы, катализаторы или растворители. Географический источник, приготовление растительного сырья и способ производства лекарственных растительных препаратов не изменяются.
3. Спецификации активной фармацевтической субстанции и промежуточных продуктов не изменяются.
4. Изменение полностью описывается в открытой части (части «заявителя») МФАФС (если применимо).
5. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической/ иммунологической субстанцией.
6. Изменение не затрагивает географический источник, способ производства или приготовления лекарственного растительного препарата.
7. Изменение не затрагивает закрытой части МФАФС.
Документация
1. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье, включая прямое сравнение текущего и нового процессов.
2. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных), произведенных с помощью одобренного и предлагаемого процессов.
3. Копии утвержденных спецификаций активной фармацевтической субстанции.
4. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что изменение качественного и количественного профиля примесей или физико-химических свойств отсутствует, способ синтеза, спецификации активной фармацевтической субстанции и промежуточных продуктов не изменяются.
Примечание
к Б.I.а.2.б) Под значительными изменениями активных фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, подразумеваются изменения способа синтеза или условий производства, которые способны изменить важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность.
Б.I.а.3 Изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Увеличение размера серии вплоть до 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
1, 2, 5
IA
б) 10-кратное разукрупнение
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 5
IA
в) Изменение требует анализа сопоставимости биологической/иммунологической активной фармацевтической субстанции
-
-
II
г) Увеличение размера серии более 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером
-
1, 2, 3, 4
IB
д) Увеличение/уменьшение масштаба производства биологической/иммунологической активной фармацевтической субстанции без изменения процесса производства (например, дублирование линии)
-
1, 2, 3, 4
IB
Условия
1. Все изменения методов производства затрагивают лишь необходимые для укрупнения или разукрупнения, например, использование оборудование другого размера.
2. Необходимо представить результаты испытаний согласно спецификациям не менее двух серий предлагаемого размера серии.
3. Рассматриваемый лекарственный препарат не является биологическим/иммунологическим лекарственным препаратом.
4. Изменение не влияет нежелательным образом на воспроизводимость процесса.
5. Изменение не должно быть следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или нарушения стабильности.
6. Спецификации активной фармацевтической субстанции/промежуточных продуктов не изменяются.
7. Активная фармацевтическая субстанция не является стерильной.
8. Размер серии находятся в пределе 10-кратного диапазона размера серии, предусмотренного при регистрации или после последующего изменения, не являвшегося изменением IA типа.
Документация
1. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье.
2. Номера серий испытанных серий имеют предлагаемый размер серии.
3. Данные анализа серий (в формате сравнительной таблицы), по меньшей мере, одной промышленной серии активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта соответственно, произведенной в утвержденном и предлагаемом размере. По запросу необходимо представить данные по следующим двум полным промышленным сериям; держатель обязан сообщить, если результаты анализа не укладываются в спецификацию и предложить план действий.
4. Копии одобренных спецификаций активной фармацевтической субстанции (и промежуточных продуктов, если применимо).
5. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что все изменения методов производства затрагивают лишь необходимые для укрупнения или разукрупнения, например, использование оборудование другого размера; изменение не влияет нежелательным образом на воспроизводимость процесса; изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или нарушения стабильности; спецификации активной фармацевтической субстанции/промежуточных продуктов не изменяются.
Б.I.а.4 Изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве активной фармацевтической субстанции
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Добавление новых внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости
1, 2, 5, 6
1, 2, 3, 4, 6
IA
в) Исключение незначимого внутрипроизводственного испытания
1, 2, 7
1, 2, 5
IA
г) Расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые существенно влияют на совокупное качество активное фармацевтической субстанции
II
д) Исключение внутрипроизводственного испытания, которое может существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции
II
е) Добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества
1, 2, 3, 4, 6
IB
Условия
1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации или внесения изменений II типа).
2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новая неквалифицированная примесь, изменение пределов содержания суммы примесей.
3. Любое изменение должно укладываться в диапазон действующих одобренных критериев приемлемости.
4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно.
5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.
6. Новый метод испытания не является биологическим/иммунологическим/иммунохимическим или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов).
7. Параметр спецификации не затрагивает критический параметр, например, любой из следующих: количественное определение, примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве активной фармацевтической субстанции), любая критическая физическая характеристика, например, размер частиц, насыпная плотность до и после уплотнения, испытание на подлинность, вода, любой запрос на изменение частоты испытаний.
Документация
1. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье.
2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых внутрипроизводственных испытаний.
3. Подробное описание нового нефармакопейной аналитической методики и данные первичной экспертизы(в соответствующих случаях).
4. Данные анализа двух промышленных серий (для биологических активных фармацевтических субстанций, в отсутствие должных обоснований, — три промышленные серии) активной фармацевтической субстанции по всем параметрам спецификации.
5. Обоснование/оценка рисков со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, подтверждающие, что внутрипроизводственные параметры являются незначимыми или устаревшими.
6. Обоснование со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно новых внутрипроизводственных испытаний и пределов.
Б.I.а.5 Изменение активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Замена штамма(ов) сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа
II
Б.I. б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции
Б.I.б.1 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости активной фармацевтической субстанции, исходного материала/промежуточного продукта/реактива, используемых в процессе производства активной фармацевтической субстанции
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом
1, 2, 3, 4
1, 2
IAНУ
б) Ужесточение критериев приемлемости спецификации
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
в) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытания
1, 2, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 7
IA
г) Исключение незначительного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)
1, 2, 8
1, 2, 6
IA
д) Исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата
II
е) Изменение, выходящее за одобренный диапазон критериев приемлемости спецификаций активной фармацевтической субстанции
II
g) Расширение одобренных критериев приемлемости спецификации на исходные материалы/промежуточные продукты, которые существенно влияют на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата
II
h) Добавление или замена (исключая биологическую и иммунологическую субстанцию) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытания из соображений безопасности или качества
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
i) Если на активную фармацевтическую субстанцию отсутствует статья Государственной Фармакопее Республики Казахстан, изменение собственных данных спецификации на данные неофициальной фармакопеи или фармакопеи третьей страны
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
Условия
1. Изменение не является следствием любого обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью пересмотра критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа).
2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, например, новой неквалифицированной примеси, изменения пределов содержания суммы примесей.
3. Любое изменение должно укладываться в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости.
4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно.
5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.
6. Новый метод испытания не является биологическим/ иммунологическим/ иммунохимическим или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов).
7. Изменение любого материала не затрагивает генотоксичную примесь. Если вовлечена активная фармацевтическая субстанция, за исключением остаточных растворителей, которые должны соответствовать пределам соответствующей статье Государственной Фармакопее Республики Казахстан, контроль любой новой примеси должен соответствовать Государственной Фармакопее Республики Казахстан.
8. Параметр спецификации не затрагивает критический параметр, например, любой из следующих: количественное определение, примеси (если только определенный растворитель однозначно не используется в производстве активной фармацевтической субстанции), любая критическая физическая характеристика, например, размер частиц, насыпная плотность до и после уплотнения, испытание на подлинность, вода, любой запрос на пропуск испытания.
Документация
1. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье.
2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций.
3. Подробное описание любой новой аналитической методики и данные первичной экспертизы (в соответствующих случаях).
4. Данные анализа двух промышленных серий (в отсутствие обоснования обратного для биологических активной фармацевтических субстанций — три серии) соответствующей активной фармацевтической субстанции по всем параметрам спецификации.
5. В соответствующих случаях данные теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, содержащего активную фармацевтическую субстанцию, по меньшей мере, из опытно-промышленной серии, соответствующую действующим и предлагаемым спецификациям. В отношении лекарственных растительных препаратов достаточны данные сравнительной распадаемости.
6. Обоснование/оценка рисков со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, подтверждающие, что внутрипроизводственный параметр является незначимым или устаревшим.
7. Обоснование со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно новых параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.I.б.2 Изменение аналитической методики активной фармацевтической субстанции или исходного материала/промежуточного продукта/ реактива, используемых в процессе производства активной фармацевтической субстанции
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Незначимые изменения одобренной аналитической методики
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Исключение аналитической методики активной фармацевтической субстанции или исходного материала/промежуточного продукта/ реактива, если альтернативная ей аналитическая методика уже одобрена
7
1
IA
в) Прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление) реактива, которая не оказывает значимого влияния на совокупное качество активной фармацевтической субстанции
1, 2, 3, 5, 6
1, 2
IA
г) Существенное изменение или замена биологического/иммунологического/иммунохимического метода испытания или метода, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции
II
д) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену) активной фармацевтической субстанции или исходного материала/промежуточного продукта
1, 2
IB
Условия
1. Проведена необходимая первичная экспертиза, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей.
2. Пределы содержания суммы примесей не изменились, новые неквалифицированные примеси не обнаружены.
3. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод).
4. Метод испытания не является биологическим/иммунологическим/иммунохимическим или методом, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции (за исключением стандартных фармакопейных микробиологических методов).
5. Ни один новый метод испытания не основан на новых нестандартных методах или стандартных методах, используемых по-новому.
6. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической/ иммунологической.
7. Альтернативная аналитическая методика для параметра спецификации уже одобрена, при этом такая методика не была включена посредством IA-уведомления.
Документация
1. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных первичной экспертизы, пересмотренные спецификации на примеси (если применимо).
2. Сравнительные результаты первичной экспертизы или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.
Б.I. в) Упаковочно-укупорочная система
Б.I.в.1 Изменение первичной упаковки активной фармацевтической субстанции
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Качественный и (или) количественный состав
1, 2, 3
1, 2, 3, 4, 6
IA
б) Качественный и (или) количественный состав для стерильных или незамороженных биологических/иммунологических активных фармацевтических субстанций
II
в) Жидкие активные фармацевтические субстанции (нестерильные)
1, 2, 3, 5, 6
IB
Условия
1. По соответствующим свойствам предлагаемый упаковочный материал должен, по меньшей мере, быть эквивалентным одобренному.
2. Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с установленными требованиями и заявителем на момент введения изменений проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты, по меньшей мере, 3-месячного изучения стабильности.Однако, если предлагаемая упаковка более устойчива по сравнению с зарегистрированной, то трехмесячные данные по стабильности не требуются. По завершении таких исследований, если результаты не укладываются в спецификации или потенциально не укладываются в спецификации на конец срока годности/периода повторного испытания, их необходимо немедленно представить уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
3. Исключая стерильные, жидкие и биологические/иммунологические активные фармацевтические субстанции.
Документация
1. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье.
2. Необходимые данные о новой упаковке (например, сравнительные данные по проницаемости, например, для O2, CO2, влаги и т.д.), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям о пластических материалах и объектах, контактирующих с пищевыми продуктами.
3. В соответствующих случаях необходимо представить подтверждение того, что взаимодействие между содержимым и упаковочным материалом не происходит (например, отсутствует перемещение компонентов предлагаемого материала в его содержимое, компоненты лекарственного препарата не переходят в упаковку), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям о пластических материалах и объектах, контактирующих с пищевыми продуктами.
4. Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС, что требуемые исследования стабильности начаты в соответствии с установленными требованиями (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в его распоряжении находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности/периода повторного испытания, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
5. Результаты исследований стабильности, проведенных в соответствии с установленными требованиями, по значимым параметрам стабильности не менее чем на двух опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее трех месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально не укладываться в спецификации на конец срока годности/периода повторного испытания, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.
6. Сравнение действующих и предлагаемых спецификаций первичной упаковки (если применимо).
Б.I.в. 2 Изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки активной фармацевтической субстанции
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Ужесточение критериев приемлемости спецификации
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Добавление в спецификацию нового параметра и соответствующему ему метода испытаний
1, 2, 5
1, 2, 3, 4, 6
IA
в) Исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)
1, 2
1, 2, 5
IA
г) Добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества
1, 2, 3, 4, 6
IB
Условия
1. Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесения изменений II типа), если только оно ранее не рассмотрено и одобрено в качестве меры последующего наблюдения.
2. Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства упаковочного материала или при хранении активной фармацевтической субстанции.
3. Любое изменение должно укладываться в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости.
4. Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно.
5. Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методологии или стандартной методологии, используемой по-новому.
Документация
1. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье.
2. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций.
3. Подробное описание любой новой аналитической методики и данные первичной экспертизы (в соответствующих случаях).
4. Данные анализа двух серий упаковочного материала по всем параметрам спецификации.
5. Обоснование/оценка рисков со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, подтверждающие, что внутрипроизводственный параметр является незначимым или устаревшим.
6. Обоснование со стороны держателя РУ или держателя МФАФС соответственно новых параметра спецификации и критериев приемлемости.
Б.I.в. 3 Изменение аналитической методики испытания первичной упаковки активной фармацевтической субстанции
Условия
Требуемая документация
Вид процедуры
а) Незначительные изменения утвержденной аналитической методики
1, 2, 3
1, 2
IA
б) Прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)
1, 3, 4
1, 2
IA
в) Исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже утверждена
5
1
IA
Условия
1. Согласно соответствующим документам Республики Казахстан, проведена необходимая первичная экспертиза, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика, по меньшей мере, эквивалентна предыдущей.
2. Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод).
3. Ни один новый метод испытаний не основан на новых нестандартных методах или стандартных методах, используемых по-новому.
4. Активная фармацевтическая субстанция/лекарственный препарат не являются биологическими/иммунологическими.
5. В отношении параметра спецификации сохраняется аналитическая методика, при этом такая методика не была добавлена посредством IA/уведомления.
Документация
1. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных первичной экспертизы.
2. Сравнительные результаты первичной экспертизы или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.
Б.I. г) Стабильность
Б.I.г. 1 Из­ме­не­ние пе­ри­о­да по­втор­но­го ис­пы­та­ния/пе­ри­о­да хра­не­ния или усло­вий хра­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ес­ли в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье от­сут­ству­ет сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи, охва­ты­ва­ю­щий пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния/пе­ри­од хра­не­ния
1. Со­кра­ще­ние
1
1, 2, 3
IA
2. Уве­ли­че­ние пе­ри­о­да по­втор­но­го ис­пы­та­ния пу­тем экс­тра­по­ля­ции дан­ных по ста­биль­но­сти, не со­от­вет­ству­ю­щей до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (*)
II
3. Уве­ли­че­ние пе­ри­о­да хра­не­ния био­ло­ги­че­ской/им­му­но­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, не со­от­вет­ству­ю­щие одоб­рен­ной про­грам­ме изу­че­ния ста­биль­но­сти
II
4. Уве­ли­че­ние или вве­де­ние пе­ри­о­да по­втор­но­го ис­пы­та­ния/пе­ри­о­да хра­не­ния, под­твер­жден­но­го дан­ны­ми есте­ствен­но­го хра­не­ния
1, 2, 3
IB
б) Усло­вия хра­не­ния
1. Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния ак­тив­ное фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции на бо­лее стро­гие
1
1, 2, 3
IA
2. Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций, ес­ли ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти про­ве­де­ны не в со­от­вет­ствии с те­ку­щим утвер­жден­ным про­то­ко­лом ста­биль­но­сти
II
3. Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 3
IB
в) Из­ме­не­ние утвер­жден­ной про­грам­мы изу­че­ния ста­биль­но­сти
1, 2
1, 4
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ют­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, или из­ме­не­ния ста­биль­но­сти.
2. Из­ме­не­ния не при­во­дят к рас­ши­ре­нию кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти ис­пы­ту­е­мых па­ра­мет­ров, ис­клю­че­нию па­ра­мет­ра ста­биль­но­сти или сни­же­нию ча­сто­ты ис­пы­та­ний.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье. Необ­хо­ди­мо пред­ста­вить ре­зуль­та­ты со­от­вет­ству­ю­щих ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти в ре­аль­ном вре­ме­ни, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с со­от­вет­ству­ю­щи­ми ру­ко­вод­ства­ми по ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух (для био­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов — трех) опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, упа­ко­ван­ной с по­мо­щью за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла, и охва­ты­ва­ю­щих весь пред­ла­га­е­мый пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния или пред­ла­га­е­мые усло­вия хра­не­ния.
2. Под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти про­ве­де­ны в со­от­вет­ствии с те­ку­щей одоб­рен­ной про­грам­мой. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния долж­ны под­твер­ждать, что со­от­вет­ству­ю­щие одоб­рен­ные спе­ци­фи­ка­ции про­дол­жа­ют со­блю­дать­ся.
3. Ко­пии утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию.
4. Обос­но­ва­ние пред­ла­га­е­мых из­ме­не­ний.
(*) При­ме­ча­ние
пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния не при­ме­ним к био­ло­ги­че­ским/им­му­но­ло­ги­че­ским ак­тив­ным фар­ма­цев­ти­че­ским суб­стан­ци­ям
Б.I. д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
Б.I.д.1 Вве­де­ние но­во­го про­ект­но­го по­ля или рас­ши­ре­ние одоб­рен­но­го про­ект­но­го по­ля ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, за­тра­ги­ва­ю­щее
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) од­ну опе­ра­ци­он­ную еди­ни­цу про­цес­са про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, вклю­чая со­от­вет­ству­ю­щие внут­ри­про­из­вод­ствен­ные кон­тро­ли и (или) ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки
1, 2, 3
II
б) ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов/про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов и (или) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 3
II
До­ку­мен­та­ция
1. Про­ект­ное по­ле бы­ло раз­ра­бо­та­но на ос­но­ва­нии со­от­вет­ству­ю­щих уста­нов­лен­ных тре­бо­ва­ний и меж­ду­на­род­ных на­уч­ных ру­ко­водств. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний раз­ра­бот­ки про­дук­та, про­цес­са и ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии (на­при­мер, вза­и­мо­дей­ствие раз­лич­ных па­ра­мет­ров, фор­ми­ру­ю­щих под­ле­жа­щее изу­че­нию про­ект­ное по­ле, вклю­чая оцен­ку рис­ков и мно­го­мер­ные ис­сле­до­ва­ния со­от­вет­ствен­но), в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях под­твер­жда­ю­щие то, что до­стиг­ну­то це­лост­ное ме­ха­ни­сти­че­ское по­ни­ма­ние по­ка­за­те­лей ка­че­ства ма­те­ри­а­лов и па­ра­мет­ров про­цес­са на кри­ти­че­ские по­ка­за­те­ли ка­че­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции.
2. Опи­са­ние про­ект­но­го по­ля в таб­лич­ном ви­де, вклю­чая пе­ре­мен­ные (свой­ства ма­те­ри­а­лов и па­ра­мет­ры про­цес­са про­из­вод­ства) и их пред­ла­га­е­мые диа­па­зо­ны.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
Б.I.д.2 Вве­де­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2, 3
II
До­ку­мен­та­ция
1. По­дроб­ное опи­са­ние пред­ла­га­е­мо­го из­ме­не­ния.
2. Про­то­кол управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
Б.I.д. 3 Ис­клю­че­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1, 2
IA
Усло­вия
1. Ис­клю­че­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию, не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций или несо­от­вет­ствия спе­ци­фи­ка­ции в хо­де вве­де­ния из­ме­не­ний, опи­сан­ных в про­то­ко­ле, и ни­как не вли­я­ет на утвер­жден­ные све­де­ния, вклю­чен­ные в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье.
До­ку­мен­та­ция
1. Обос­но­ва­ние пред­ла­га­е­мо­го ис­клю­че­ния.
2. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
Б.I.д. 4 Из­ме­не­ния утвер­жден­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Зна­чи­мые из­ме­не­ния про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
II
б) Незна­чи­мые из­ме­не­ния про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, ко­то­рые не из­ме­ня­ют стра­те­гию, опи­сан­ную в про­то­ко­ле
1
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что лю­бое из­ме­не­ние долж­но укла­ды­вать­ся в диа­па­зон дей­ству­ю­щих утвер­жден­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти. По­ми­мо это­го, де­кла­ра­ция то­го, что в от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов не тре­бу­ет­ся оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти.
Б.I.д. 5 Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ний, преду­смот­рен­ных утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния не тре­бу­ет до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных дан­ных
1
1, 2, 4
IA
б) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния тре­бу­ет до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных дан­ных
1, 2, 3, 4
IB
в) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния био­ло­ги­че­ско­го/ им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4, 5
IB
Усло­вия
1. Пред­ло­жен­ное из­ме­не­ние осу­ществ­ле­но в пол­ном со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
До­ку­мен­та­ция
1. Ссыл­ка на утвер­жден­ный про­то­кол управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
2. Де­кла­ра­ция, что из­ме­не­ние со­от­вет­ству­ет утвер­жден­но­му про­то­ко­лу управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми и что ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния удо­вле­тво­ря­ют кри­те­ри­ям при­ем­ле­мо­сти, ого­во­рен­ные в про­то­ко­ле. По­ми­мо это­го, де­кла­ра­ция то­го, что в от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов не тре­бу­ет­ся оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти.
3. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
4. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
5. Ко­пия утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию.
Б.II Лекарственный препарат
Б.II. а) Внешний вид и состав
Б.II.а. 1 Из­ме­не­ние или до­бав­ле­ние от­тис­ков, гра­ви­ров­ки или иных зна­ков, вклю­чая за­ме­ну или до­бав­ле­ние чер­нил, ис­поль­зу­е­мых при про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ния от­тис­ков, гра­ви­ров­ки или иных зна­ков
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Из­ме­не­ние ри­сок/ли­ний раз­ло­ма, пред­на­зна­чен­ных для раз­де­ле­ния на рав­ные до­зы
1, 2, 3
IB
Усло­вия
1. Спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та на вы­пуск и на ко­нец сро­ка год­но­сти не из­ме­ня­ют­ся (за ис­клю­че­ни­ем внеш­не­го ви­да).
2. Все чер­ни­ла долж­ны со­от­вет­ство­вать дей­ству­ю­ще­му фар­ма­цев­ти­че­ско­му за­ко­но­да­тель­ству.
3. Рис­ки/ли­нии раз­ло­ма, не пред­на­зна­че­ны на раз­де­ле­ние на рав­ные до­зы.
4. Зна­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ис­поль­зу­е­мые для раз­ли­че­ния до­зи­ро­вок, пол­но­стью не уда­ле­ны.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая по­дроб­ное гра­фи­че­ское или по­вест­во­ва­тель­ное опи­са­ние те­ку­ще­го и но­во­го внеш­не­го ви­да, а та­к­же со­от­вет­ству­ю­щий пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
2. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
3. Ре­зуль­та­ты со­от­вет­ству­ю­щих ис­пы­та­ний по Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, под­твер­жда­ю­щие эк­ви­ва­лент­ность свойств/пра­виль­ность до­зи­ро­ва­ния.
Б.II.а. 2 Из­ме­не­ние фор­мы или раз­ме­ров ле­кар­ствен­ной фор­мы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Таб­лет­ки, кап­су­лы, суп­по­зи­то­рии и пес­са­рии с немед­лен­ным вы­сво­бож­де­ни­ем
1, 2, 3, 4
1, 4
IA
б) Ле­кар­ствен­ные фор­мы с от­сро­чен­ным, мо­ди­фи­ци­ро­ван­ным или про­лон­ги­ро­ван­ным вы­сво­бож­де­ни­ем и таб­лет­ки с риской, пред­на­зна­чен­ной для раз­де­ле­ния на рав­ные до­зы
1, 2, 3, 4, 5
IB
в) До­бав­ле­ние но­во­го на­бо­ра для ра­дио­фар­ма­цев­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та с дру­гим объ­е­мом за­пол­не­ния
II
Усло­вия
1. Про­филь рас­тво­ре­ния из­ме­нен­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­по­ста­вим со ста­рым, ес­ли при­ме­ни­мо. При невоз­мож­но­сти про­ве­де­ния ис­пы­та­ния рас­тво­ре­ния вре­мя рас­па­да­е­мо­сти но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в срав­не­нии со неиз­ме­нен­ным.
2. Спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та на вы­пуск и на ко­нец сро­ка год­но­сти не из­ме­ни­лись (за ис­клю­че­ни­ем раз­ме­ров ле­кар­ствен­ной фор­мы).
3. Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став и сред­няя мас­са не из­ме­ни­лись.
4. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет таб­лет­ки с риской, пред­на­зна­чен­ной для раз­де­ле­ния ле­кар­ствен­ной фор­мы на рав­ные до­зы.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая по­дроб­ное гра­фи­че­ское отоб­ра­же­ние те­ку­ще­го и пред­ла­га­е­мо­го по­ло­же­ния, а та­к­же пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те со­от­вет­ствен­но.
2. Срав­ни­тель­ные дан­ные рас­тво­ре­ния не ме­нее чем од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии с те­ку­щи­ми и пред­ла­га­е­мы­ми раз­ме­ра­ми (от­сут­ствие зна­чи­тель­ных раз­ли­чий с точ­ки зре­ния со­по­ста­ви­мо­сти — см. Пра­ви­ла про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (да­лее — Пра­ви­ла про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти). В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов при­ем­ле­мы дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
3. Обос­но­ва­ния непред­став­ле­ния ре­зуль­та­тов но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти со­глас­но Пра­ви­лам про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти.
4. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
5. Ре­зуль­та­ты со­от­вет­ству­ю­щих ис­пы­та­ний по Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, под­твер­жда­ю­щие эк­ви­ва­лент­ность свойств/пра­виль­ность до­зи­ро­ва­ния.
(*) При­ме­ча­ние
Для Б.II.а. 2.в), лю­бое из­ме­не­ние «до­зи­ров­ки» ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та тре­бу­ет по­да­чи за­яв­ле­ния о рас­ши­ре­нии ре­ги­стра­ции.
Б.II.а. 3 Из­ме­не­ние со­ста­ва (вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние со­ста­ва вку­со­вых до­ба­вок (аро­ма­ти­за­то­ров) или кра­си­те­лей
1. До­бав­ле­ние, ис­клю­че­ние или за­ме­на
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9
1, 2, 4, 5, 6
IA
2. Уве­ли­че­ние или умень­ше­ние со­дер­жа­ния
1, 2, 3, 4
1, 2, 4
IA
б) Про­чие вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства
1. Лю­бая незна­чи­тель­ная кор­рек­ция ко­ли­че­ствен­но­го со­ста­ва вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 4, 8, 9, 10
1, 2, 7
IA
2. Ка­че­ствен­ные или ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния од­но­го или бо­лее вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ, су­ще­ствен­но вли­я­ю­щие на ка­че­ство, без­опас­ность или эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
3. Из­ме­не­ние, за­тра­ги­ва­ю­щее био­ло­ги­че­ский/ им­му­но­ло­ги­че­ский пре­па­рат
II
4. Лю­бое но­вое вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство, пред­по­ла­га­ю­щее ис­поль­зо­ва­ние ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния, тре­бу­ю­щих оцен­ки дан­ных ви­рус­ной без­опас­но­сти и (или) рис­ка ТГЭ
II
5. Из­ме­не­ние, обос­но­ван­ное ре­зуль­та­та­ми ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти
II
6. За­ме­на од­но­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства сход­ным вспо­мо­га­тель­ным ве­ще­ством с те­ми же функ­ци­о­наль­ны­ми ха­рак­те­ри­сти­ка­ми в ана­ло­гич­ном ко­ли­че­стве
1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ния функ­ци­о­наль­ных ха­рак­те­ри­стик ле­кар­ствен­ной фор­мы, на­при­мер, вре­ме­ни рас­па­да­е­мо­сти, про­фи­ля рас­тво­ре­ния от­сут­ству­ют.
2. Вся­кую незна­чи­тель­ную кор­рек­цию со­ста­ва для под­дер­жа­ния об­щей мас­сы необ­хо­ди­мо осу­ществ­лять вспо­мо­га­тель­ным ве­ще­ством, со­став­ля­ю­щим в на­сто­я­щее вре­мя ос­нов­ную часть ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
3. Спе­ци­фи­ка­ция ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та об­нов­ле­на в ча­сти внеш­не­го ви­да/за­па­ха/вку­са и, при необ­хо­ди­мо­сти, ис­клю­че­но ис­пы­та­ние на под­лин­ность.
4. На­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); про­ана­ли­зи­ро­ва­ны со­от­вет­ству­ю­щие па­ра­мет­ры ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях; в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти (на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний IA ти­па и уве­дом­ле­ния об из­ме­не­ни­ях IB ти­па); про­филь ста­биль­но­сти схож с утвер­жден­ным в на­сто­я­щее вре­мя про­фи­лем. Под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты на ко­нец сро­ка год­но­сти не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий. Кро­ме то­го, в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо про­ве­сти ис­пы­та­ние фо­то­ста­биль­но­сти.
5. Все но­вые ком­по­нен­ты долж­ны удо­вле­тво­рять тре­бо­ва­ни­ям со­от­вет­ству­ю­щих до­ку­мен­тов Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, ка­са­ю­щих­ся кра­си­те­лей, ис­поль­зу­е­мых в пи­ще­вой про­мыш­лен­но­сти, и вку­со­вых до­ба­вок.
6. Ни один но­вый ком­по­нент не пред­по­ла­га­ет ис­поль­зо­ва­ние ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния, тре­бу­ю­щих оцен­ки дан­ных ви­рус­ной без­опас­но­сти или со­от­вет­ствия дей­ству­ю­щим тре­бо­ва­ни­ям Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ми­ни­ми­за­ции рис­ка пе­ре­да­чи аген­тов губ­ча­той эн­це­фа­ло­па­тии жи­вот­ных по­сред­ством ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го и ве­те­ри­нар­но­го при­ме­не­ния.
7. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях из­ме­не­ния не вли­я­ют на раз­ли­чия меж­ду до­зи­ров­ка­ми и не ока­зы­ва­ют нега­тив­но­го вли­я­ния на вку­со­вые свой­ства ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, пред­на­зна­чен­ных для де­тей.
8. Про­филь рас­тво­ре­ния не ме­нее чем двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­рий но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­по­ста­вим со неиз­ме­нен­ным (от­сут­ствие зна­чи­тель­ных раз­ли­чий с точ­ки зре­ния со­по­ста­ви­мо­сти — см. Пра­ви­ла про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти). При невоз­мож­но­сти про­ве­де­ния ис­пы­та­ния рас­тво­ре­ния с ле­кар­ствен­ны­ми рас­ти­тель­ны­ми пре­па­ра­та­ми вре­мя рас­па­да­е­мо­сти но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­по­ста­ви­мо со неиз­ме­нен­ным.
9. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем неста­биль­но­сти и (или) не долж­но ска­зы­вать­ся на без­опас­но­сти, т.е. раз­ли­чи­ях меж­ду до­зи­ров­ка­ми.
10. Рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/им­му­но­ло­ги­че­ским ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая ме­то­ды ис­пы­та­ния на под­лин­ность всех но­вых кра­си­те­лей (ес­ли при­ме­ни­мо), а та­к­же пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те со­от­вет­ствен­но.
2. Де­кла­ра­ция, что на­ча­ты тре­бу­е­мые ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); и что (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях) на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний в его рас­по­ря­же­нии на­хо­ди­лись тре­бу­е­мые ми­ни­маль­ные удо­вле­тво­ри­тель­ные дан­ные по ста­биль­но­сти; и что име­ю­щи­е­ся дан­ные не сви­де­тель­ство­ва­ли о ка­кой-ли­бо про­бле­ме. Необ­хо­ди­мо та­к­же пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
3. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми, по зна­чи­мым па­ра­мет­рам ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях, охва­ты­ва­ю­щих не ме­нее 3 ме­ся­цев, и под­твер­жде­ние то­го, что ука­зан­ные ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
4. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
5. Ли­бо сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи по ТГЭ на лю­бой но­вый ис­точ­ник ма­те­ри­а­ла, ли­бо (ес­ли при­ме­ни­мо) до­ку­мен­таль­ное под­твер­жде­ние то­го, что ис­точ­ник ма­те­ри­а­ла, под­вер­жен­ный рис­ку ТГЭ, ра­нее про­ве­рен упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном; и бы­ло под­твер­жде­но его со­от­вет­ствие дей­ству­ю­щей ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ми­ни­ми­за­ции рис­ка пе­ре­да­чи аген­тов губ­ча­той эн­це­фа­ло­па­тии жи­вот­ных по­сред­ством ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го и ве­те­ри­нар­но­го при­ме­не­ния. Для каж­до­го та­ко­го ро­да ма­те­ри­а­ла необ­хо­ди­мо пред­ста­вить сле­ду­ю­щие све­де­ния: на­зва­ние про­из­во­ди­те­ля; вид жи­вот­ных и тка­ни, из ко­то­рых по­лу­чен ма­те­ри­ал; стра­на про­ис­хож­де­ния жи­вот­ных и его ис­поль­зо­ва­ние.
6. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях дан­ные, под­твер­жда­ю­щие то, что но­вое вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство не вза­и­мо­дей­ству­ет с ана­ли­ти­че­ски­ми ме­то­ди­ка­ми спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
7. Необ­хо­ди­мо по­сред­ством над­ле­жа­щей фар­ма­цев­ти­че­ской раз­ра­бот­ки (вклю­чая во­про­сы ста­биль­но­сти и про­ти­во­мик­роб­но­го кон­сер­ви­ро­ва­ния, ес­ли при­ме­ни­мо) пред­ста­вить обос­но­ва­ние сме­ны/вы­бо­ра вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ и т.д.
8. Срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля рас­тво­ре­ния твер­дых ле­кар­ствен­ных форм не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­ри­ях ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та но­во­го и ста­ро­го со­ста­вов. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
9. Обос­но­ва­ния непред­став­ле­ния ре­зуль­та­тов но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти.
Б.II.а. 4 Из­ме­не­ние мас­сы обо­лоч­ки ле­кар­ствен­ных форм для при­е­ма внутрь или из­ме­не­ние мас­сы обо­лоч­ки кап­су­лы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Твер­дые ле­кар­ствен­ные фор­мы для при­е­ма внутрь
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Ле­кар­ствен­ные фор­мы с от­сро­чен­ным, мо­ди­фи­ци­ро­ван­ным или про­лон­ги­ро­ван­ным вы­сво­бож­де­ни­ем, в ко­то­рых обо­лоч­ка яв­ля­ет­ся клю­че­вым фак­то­ром вы­сво­бож­де­ния
II
Усло­вия
1. Про­филь рас­тво­ре­ния не ме­нее чем двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­рий но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­по­ста­вим со ста­рым. При невоз­мож­но­сти про­ве­де­ния ис­пы­та­ния рас­тво­ре­ния с ле­кар­ствен­ны­ми рас­ти­тель­ны­ми пре­па­ра­та­ми вре­мя рас­па­да­е­мо­сти но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в срав­не­нии со ста­рым.
2. Обо­лоч­ка не яв­ля­ет­ся клю­че­вым фак­то­ром ме­ха­низ­ма вы­сво­бож­де­ния.
3. Спе­ци­фи­ка­ция ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та об­нов­ле­на лишь в ча­сти мас­сы и раз­ме­ров (ес­ли при­ме­ни­мо).
4. На­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях; в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­ные дан­ные по ста­биль­но­сти; под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны. Ес­ли ре­зуль­та­ты не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Де­кла­ра­ция, что на­ча­ты тре­бу­е­мые ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); и что (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях) на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний в его рас­по­ря­же­нии на­хо­ди­лись тре­бу­е­мые ми­ни­маль­ные удо­вле­тво­ри­тель­ные дан­ные по ста­биль­но­сти; и что име­ю­щи­е­ся дан­ные не сви­де­тель­ство­ва­ли о ка­кой-ли­бо про­бле­ме. Необ­хо­ди­мо та­к­же пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий. Кро­ме то­го, в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо про­ве­сти ис­пы­та­ние фо­то­ста­биль­но­сти.
Б.II.а. 5 Из­ме­не­ние кон­цен­тра­ции од­но­доз­но­го, пол­но­стью вво­ди­мо­го па­рен­те­раль­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та при неиз­мен­но­сти со­дер­жа­ния ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции на еди­ни­цу до­зы (т.е. до­зи­ров­ки)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
Б.II.а. 6 Ис­клю­че­ние кон­тей­не­ра с рас­тво­ри­те­лем/раз­ба­ви­те­лем из упа­ков­ки
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Обос­но­ва­ние ис­клю­че­ния, вклю­чая ука­за­ние на аль­тер­на­тив­ные спо­со­бы по­лу­че­ния рас­тво­ри­те­ля/раз­ба­ви­те­ля в це­лях без­опас­но­го и эф­фек­тив­но­го при­ме­не­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
Б.II. б) Производство
Б.II.б. 1 За­ме­на про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки для ча­сти или всех про­цес­сов про­из­вод­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Пло­щад­ка по вто­рич­ной упа­ков­ке
1, 2
1, 3, 8
IA
б) Пло­щад­ка по пер­вич­ной упа­ков­ке
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 3, 4, 8, 9
IA
в) Пло­щад­ка, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ют­ся про­из­вод­ствен­ные опе­ра­ции для био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов или ле­кар­ствен­ных форм, про­из­ве­ден­ных с по­мо­щью слож­ных про­из­вод­ствен­ных про­цес­сов, за ис­клю­че­ни­ем вы­пус­ка се­рий, кон­тро­ля ка­че­ства се­рий и вто­рич­ной упа­ков­ки
II
г) Пло­щад­ка, тре­бу­ю­щая про­ве­де­ния пер­вич­ной или про­дуктс­пе­ци­фич­ной ин­спек­ции
II
д) Пло­щад­ка, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ют­ся лю­бые про­из­вод­ствен­ные опе­ра­ции для несте­риль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, за ис­клю­че­ни­ем вы­пус­ка се­рий, кон­тро­ля се­рий, пер­вич­ной и вто­рич­ной упа­ков­ки
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
IB
е) Пло­щад­ка, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ют­ся лю­бые про­из­вод­ствен­ные опе­ра­ции со сте­риль­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми пре­па­ра­та­ми, про­из­во­дя­щи­ми­ся с ис­поль­зо­ва­ни­ем асеп­ти­че­ских ме­то­дов (ис­клю­чая био­ло­ги­че­ские/ им­му­но­ло­ги­че­ские ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты), за ис­клю­че­ни­ем вы­пус­ка се­рий, кон­тро­ля ка­че­ства се­рий и вто­рич­ной упа­ков­ки
1, 2, 3, 4, 5, 7, 8
IB
Усло­вия
1. На­ли­чие сер­ти­фи­ка­та над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки (GMP) про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки пе­ре­да­ю­щей и при­ни­ма­ю­щей сто­ро­ны.
2. Пло­щад­ка ли­цен­зи­ро­ва­на в уста­нов­лен­ном по­ряд­ке (для про­из­вод­ства рас­смат­ри­ва­е­мой ле­кар­ствен­ной фор­мы или ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та).
3. Рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся сте­риль­ным.
4. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях, на­при­мер, в от­но­ше­нии сус­пен­зий или эмуль­сий, име­ет­ся схе­ма пер­вич­ной экс­пер­ти­зы или в со­от­вет­ствии с те­ку­щим про­то­ко­лом успеш­но про­ве­де­на пер­вич­ная экс­пер­ти­за но­вой пло­щад­ки с не ме­нее чем тре­мя про­мыш­лен­ны­ми се­ри­я­ми.
5. Рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/ им­му­но­ло­ги­че­ским.
До­ку­мен­та­ция
1. Под­твер­жде­ние то­го, что пред­ла­га­е­мая пло­щад­ка ли­цен­зи­ро­ва­на в уста­нов­лен­ном по­ряд­ке для про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ной фор­мы или рас­смат­ри­ва­е­мо­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо ука­зать но­ме­ра се­рий, со­от­вет­ству­ю­щие раз­мер се­рии и да­ту про­из­вод­ства се­рий (3), ис­поль­зо­ван­ные в ва­ли­да­ци­он­ном ис­сле­до­ва­нии, и пред­ста­вить дан­ные пер­вич­ной экс­пер­ти­зы­или про­то­кол (схе­му) пер­вич­ной экс­пер­ти­зы, под­ле­жа­щий по­да­че.
3. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко ука­зать «те­ку­щих» и «пред­ла­га­е­мых» про­из­во­ди­те­лей ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (со­глас­но раз­де­лу 2.5 фор­мы за­яв­ле­ния).
4. Ко­пии утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на вы­пуск и ко­нец сро­ка год­но­сти (ес­ли при­ме­ни­мо).
5. Дан­ные ана­ли­за од­ной про­мыш­лен­ной се­рии и двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­рий, ими­ти­ру­ю­щих про­цесс про­из­вод­ства (или две про­мыш­лен­ные се­рии) и срав­ни­тель­ные дан­ные с тре­мя се­ри­я­ми, про­из­ве­ден­ны­ми на преды­ду­щей про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке. По за­про­су необ­хо­ди­мо пред­ста­вить дан­ные по сле­ду­ю­щим двум пол­ным про­мыш­лен­ным се­ри­ям; необ­хо­ди­мо со­об­щить, ес­ли ре­зуль­та­ты ана­ли­за не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­цию, и пред­ло­жить план дей­ствий.
6. Со­от­вет­ству­ю­щие дан­ные пер­вич­ной экс­пер­ти­зы, вклю­чая ре­зуль­та­ты мик­ро­ско­пии рас­пре­де­ле­ния по раз­ме­рам ча­стиц и их мор­фо­ло­гии мяг­ких и жид­ких ле­кар­ствен­ных форм, в ко­то­рых фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция на­хо­дит­ся в нерас­тво­рен­ном со­сто­я­нии.
7. Ес­ли на но­вой про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки в ка­че­стве ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла ис­поль­зу­ет­ся ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция, — де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца пло­щад­ки, от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рий, что ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция про­из­ве­де­на в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ке Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан для ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов.
8. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
9. Ес­ли про­из­вод­ствен­ная пло­щад­ка и пло­щад­ка, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ет­ся пер­вич­ная упа­ков­ка, раз­ли­ча­ют­ся, необ­хо­ди­мо опи­сать и ва­ли­ди­ро­вать усло­вия транс­пор­ти­ров­ки и хра­не­ния нерас­фа­со­ван­но­го пре­па­ра­та (bulk).
При­ме­ча­ния:
При из­ме­не­нии или но­вой про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке в стране за пре­де­ла­ми Рес­пуб­ли­ки К, с ко­то­рой не за­клю­че­но со­гла­ше­ние о вза­им­ном при­зна­нии GMP, дер­жа­те­лям до по­да­чи уве­дом­ле­ния ре­ко­мен­ду­ет­ся про­кон­суль­ти­ро­вать­ся с упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном и пред­ста­вить све­де­ния о всех преды­ду­щих ин­спек­ци­ях за по­след­ние 2–3 го­да и (или) всех за­пла­ни­ро­ван­ных ин­спек­ци­ях, вклю­чая да­ты ин­спек­ций, ка­те­го­рии ин­спек­ти­ру­е­мых про­дук­тов, над­зор­ное ве­дом­ство и про­чие све­де­ния. Де­кла­ра­ции упол­но­мо­чен­но­го ли­ца, за­тра­ги­ва­ю­щие ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию.
Дер­жа­те­ли ли­цен­зий на про­из­вод­ство обя­за­ны в ка­че­стве ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов ис­поль­зо­вать ис­клю­чи­тель­но ак­тив­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции, про­из­ве­ден­ные в со­от­вет­ствии с GMP, по­это­му каж­дый дер­жа­тель ли­цен­зии на про­из­вод­ство обя­зан про­де­кла­ри­ро­вать, что он в ка­че­стве ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла ис­поль­зу­ет ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию, про­из­ве­ден­ную в со­от­вет­ствии с GMP. Кро­ме то­го, по­сколь­ку упол­но­мо­чен­ное ли­цо, от­вет­ствен­ное за сер­ти­фи­ка­цию се­рии, бе­рет на се­бя об­щую от­вет­ствен­ность за каж­дую се­рию, ес­ли пло­щад­ка, вы­пус­ка­ю­щая се­рию, от­ли­ча­ет­ся от ука­зан­ной вы­ше, упол­но­мо­чен­ное ли­цо, от­вет­ствен­ное за сер­ти­фи­ка­цию се­рии, долж­но пред­ста­вить до­пол­ни­тель­ную де­кла­ра­цию.
Во мно­гих слу­ча­ях во­вле­чен лишь один дер­жа­тель ли­цен­зии на про­из­вод­ство, по­это­му по­тре­бу­ет­ся лишь од­на де­кла­ра­ция. Од­на­ко, ес­ли во­вле­че­ны несколь­ко вла­дель­цев ли­цен­зий на про­из­вод­ство, вме­сто по­да­чи несколь­ких де­кла­ра­ций до­пус­ка­ет­ся по­дать од­ну де­кла­ра­цию, под­пи­сан­ную од­ним упол­но­мо­чен­ным ли­цом. Это до­пу­сти­мо при усло­вии то­го, что:
в де­кла­ра­ции чет­ко ука­за­но, что она под­пи­са­на от ли­ца всех во­вле­чен­ных упол­но­мо­чен­ных лиц.
Б.II.б.2 Из­ме­не­ние им­пор­те­ра, со­гла­ше­ний о вы­пус­ке се­рий и ис­пы­та­ний по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) За­ме­на или до­бав­ле­ние пло­щад­ки, на ко­то­рой осу­ществ­ля­ет­ся кон­троль ка­че­ства/ис­пы­та­ние се­рий
1, 2, 3
1, 2, 5
IA
б) За­ме­на или до­бав­ле­ние про­из­во­ди­те­ля, от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рий био­ло­ги­че­ско­го/ им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и лю­бых ме­то­дов ис­пы­та­ний, осу­ществ­ля­е­мых на пло­щад­ке, яв­ля­ю­щих­ся био­ло­ги­че­ским/ им­му­но­ло­ги­че­ским ме­то­дом
II
в) За­ме­на или до­бав­ле­ние про­из­во­ди­те­ля, от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рий
1. За ис­клю­че­ни­ем кон­тро­ля ка­че­ства/ ис­пы­та­ние се­рий
1, 3
1, 2, 3, 4
IA
2. Вклю­чая кон­троль ка­че­ства/ис­пы­та­ние се­рий
1, 2, 3,
1, 2, 3, 4
IA
3. Вклю­чая кон­троль ка­че­ства/ис­пы­та­ние био­ло­ги­че­ско­го/им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та и один из ме­то­дов ис­пы­та­ний, осу­ществ­ля­е­мый на пло­щад­ке яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/ им­му­но­ло­ги­че­ским/ им­му­но­хи­ми­че­ским
II
Усло­вия
1. Пло­щад­ка ли­цен­зи­ро­ва­на в уста­нов­лен­ном по­ряд­ке.
2. Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/им­му­но­ло­ги­че­ским ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том.
3. Транс­фер тех­но­ло­ги со ста­рой на но­вую пло­щад­ку или но­вую ис­пы­та­тель­ную ла­бо­ра­то­рию про­из­ве­ден успеш­но.
До­ку­мен­та­ция
1. Ко­пия ли­цен­зий на про­из­вод­ство или в их от­сут­ствие — сер­ти­фи­кат GMP, вы­дан­ный в те­че­ние трех по­след­них лет со­от­вет­ству­ю­щим упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном.
2. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо ука­зать «те­ку­щих» и «пред­ла­га­е­мых» про­из­во­ди­те­лей ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (со­глас­но раз­де­лу 2.5 фор­мы за­яв­ле­ния).
3. Де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца, от­вет­ствен­но­го за сер­ти­фи­ка­цию се­рии, в ко­то­рой ука­зы­ва­ет­ся, что про­из­во­ди­тель(и) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зан­ной в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье, ра­бо­та­ет в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан для ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов. При опре­де­лен­ных об­сто­я­тель­ствах до­пус­ка­ет­ся пред­став­лять од­ну де­кла­ра­цию (см. при­ме­ча­ние к из­ме­не­нию Б.II.б.1).
4. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
Б.II.б.3 Из­ме­не­ние про­цес­са про­из­вод­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, вклю­чая про­ме­жу­точ­ный про­дукт, ис­поль­зу­е­мый в про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­мые из­ме­не­ния про­цес­са про­из­вод­ства
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
1, 3, 4, 5, 6, 7, 8
IA
б) Зна­чи­мые из­ме­не­ния про­цес­са про­из­вод­ства, ока­зы­ва­ю­щие су­ще­ствен­ное вли­я­ние на ка­че­ство, без­опас­ность и эф­фек­тив­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
в) Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/им­му­но­ло­ги­че­ским, и из­ме­не­ние тре­бу­ет оцен­ки со­по­ста­ви­мо­сти
II
г) Вве­де­ние нестан­дарт­но­го тер­ми­наль­но­го ме­то­да сте­ри­ли­за­ции
II
д) Вве­де­ние или уве­ли­че­ние из­быт­ка, ис­поль­зу­е­мо­го в от­но­ше­нии ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
II
е) Незна­чи­мое из­ме­не­ние про­цес­са про­из­вод­ства вод­ной сус­пен­зии для при­е­ма внутрь
1, 2, 4, 6, 7, 8
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ния ка­че­ствен­но­го или ко­ли­че­ствен­но­го про­фи­ля при­ме­сей или фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств от­сут­ству­ют.
2. Из­ме­не­ние ка­са­ет­ся твер­дой ле­кар­ствен­ной фор­мы для при­е­ма внутрь/рас­тво­ра для при­е­ма внутрь с немед­лен­ным вы­сво­бож­де­ни­ем и рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/им­му­но­ло­ги­че­ским или рас­ти­тель­ным.
3. Прин­цип про­из­вод­ства, вклю­чая от­дель­ные его эта­пы, не из­ме­ня­ют­ся, на­при­мер, об­ра­бот­ка про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов, от­сут­ству­ют из­ме­не­ния ка­ких-ли­бо рас­тво­ри­те­лей, ис­поль­зу­е­мых в про­цес­се про­из­вод­ства.
4. За­ре­ги­стри­ро­ван­ный в на­сто­я­щее вре­мя про­цесс про­из­вод­ства кон­тро­ли­ру­ет­ся внут­ри­про­из­вод­ствен­ны­ми кон­тро­ля­ми, и из­ме­не­ние та­ких кон­тро­лей (рас­ши­ре­ние или ис­клю­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти) не тре­бу­ет­ся.
5. Спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов не из­ме­ня­ют­ся.
6. По ре­зуль­та­там но­во­го про­цес­са дол­жен об­ра­зо­вы­вать­ся иден­тич­ный с точ­ки зре­ния всех ас­пек­тов ка­че­ства, без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
7. Со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан на­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти не ме­нее чем на од­ной опыт­ной или про­мыш­лен­ной се­рии; в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти. Под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. В от­но­ше­нии мяг­ких и жид­ких ле­кар­ствен­ных форм, в ко­то­рых ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция на­хо­дит­ся в нерас­тво­рен­ном со­сто­я­нии: над­ле­жа­щая пер­вич­ная экс­пер­ти­за из­ме­не­ния, вклю­чая мик­ро­ско­пию ча­стиц в це­лях про­вер­ки ви­ди­мых из­ме­не­ний мор­фо­ло­гии; срав­ни­тель­ные дан­ные о рас­пре­де­ле­нии по раз­ме­ру ча­стиц (дис­перс­но­сти), по­лу­чен­ные над­ле­жа­щим спо­со­бом.
3. В от­но­ше­нии твер­дых ле­кар­ствен­ных форм: дан­ные про­фи­ля рас­тво­ре­ния од­ной ре­пре­зен­та­тив­ной про­мыш­лен­ной се­рии и срав­ни­тель­ные дан­ные трех по­след­них се­рий, про­из­ве­ден­ных с по­мо­щью преды­ду­ще­го про­цес­са. По за­про­су необ­хо­ди­мо пред­ста­вить дан­ные по сле­ду­ю­щим двум пол­ным про­мыш­лен­ным се­ри­ям или со­об­щить, ес­ли ре­зуль­та­ты не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­цию и пред­ло­жить план дей­ствий. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
4. Обос­но­ва­ния непред­став­ле­ния ре­зуль­та­тов но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти РК.
5. При из­ме­не­нии па­ра­мет­ра(ов) про­цес­са, ко­то­рые счи­та­ют­ся не ока­зы­ва­ю­щи­ми вли­я­ние на ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, де­кла­ра­ция, что это до­стиг­ну­то в хо­де ра­нее про­ве­ден­ной одоб­рен­ной оцен­ки рис­ков.
6. Ко­пии спе­ци­фи­ка­ций на вы­пуск и ко­нец сро­ка год­но­сти.
7. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, од­ной се­рии, про­из­ве­ден­ной с по­мо­щью одоб­рен­но­го и пред­ла­га­е­мо­го про­цес­са. По за­про­су необ­хо­ди­мо пред­ста­вить дан­ные по сле­ду­ю­щим двум пол­ным про­мыш­лен­ным се­ри­ям; сле­ду­ет со­об­щить, ес­ли ре­зуль­та­ты ана­ли­за не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­цию и пред­ло­жить план дей­ствий.
8. Де­кла­ра­ция, что на­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с до­ку­мен­та­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий) и изу­че­ны необ­хо­ди­мые па­ра­мет­ры ста­биль­но­сти, по мень­шей ме­ре, на од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной или про­мыш­лен­ной се­рии и на мо­мент уве­дом­ле­ния в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­ди­лись удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти; и про­филь ста­биль­но­сти ана­ло­ги­чен те­ку­щей за­ре­ги­стри­ро­ван­ной си­ту­а­ции. Пред­став­ле­но под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
Б.II.б.4 Из­ме­не­ние раз­ме­ра се­рии (вклю­чая диа­па­зо­ны раз­ме­ра се­рии) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Укруп­не­ние вплоть до 10 раз по срав­не­нию с одоб­рен­ным
1, 2, 3, 4, 5, 7
1, 4
IA
б) Разу­круп­не­ние до 10 раз
1, 2, 3, 4, 5, 6
1, 4
IA
в) Из­ме­не­ние тре­бу­ет ана­ли­за со­по­ста­ви­мо­сти био­ло­ги­че­ско­го/им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или из­ме­не­ние раз­ме­ра се­рии тре­бу­ет но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти
II
г) Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет все осталь­ные ле­кар­ствен­ные фор­мы, про­из­во­дя­щи­е­ся с по­мо­щью ком­плекс­ных про­цес­сов про­из­вод­ства
II
г) Укруп­не­ние бо­лее 10 раз по срав­не­нию с одоб­рен­ным раз­ме­ром се­рии ле­кар­ствен­ных форм с немед­лен­ным вы­сво­бож­де­ни­ем (для при­е­ма внутрь)
1, 2, 3, 4, 5, 6
IB
д) Мас­штаб про­из­вод­ства био­ло­ги­че­ско­го/ им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та уве­ли­чил­ся/умень­шил­ся без из­ме­не­ния про­цес­са про­из­вод­ства (на­при­мер, дуб­ли­ро­ва­ние ли­нии)
1, 2, 3, 4, 5, 6
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не вли­я­ет на вос­про­из­во­ди­мость и (или) по­сто­ян­ство ка­че­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет стан­дарт­ные ле­кар­ствен­ные фор­мы для при­е­ма внутрь с немед­лен­ным вы­сво­бож­де­ни­ем или несте­риль­ные жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы.
3. Лю­бые из­ме­не­ния ме­то­дов про­из­вод­ства и (или) внут­ри­про­из­вод­ствен­ных кон­тро­лей необ­хо­ди­мы лишь для из­ме­не­ния раз­ме­ра се­рии, на­при­мер, ис­поль­зо­ва­ние обо­ру­до­ва­ние дру­го­го раз­ме­ра.
4. Име­ет­ся схе­ма пер­вич­ной экс­пер­ти­зы или в со­от­вет­ствии с те­ку­щим про­то­ко­лом успеш­но про­ве­де­на пер­вич­ная экс­пер­ти­за про­из­вод­ства не ме­нее чем на трех про­мыш­лен­ных се­ри­ях с но­вым раз­ме­ром в со­от­вет­ствии с при­ме­ни­мы­ми тре­бо­ва­ни­я­ми.
5. Рас­смат­ри­ва­е­мый ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/ им­му­но­ло­ги­че­ским.
6. Из­ме­не­ние не долж­но быть след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, или из­ме­не­ния ста­биль­но­сти.
7. Раз­мер се­рии укла­ды­ва­ет­ся в 10-крат­ный диа­па­зон, преду­смот­рен­ный при ре­ги­стра­ции, или по­сле по­сле­ду­ю­ще­го из­ме­не­ния, не яв­ляв­ше­го­ся из­ме­не­ни­ем IA ти­па.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, од­ной про­мыш­лен­ной се­рии, про­из­ве­ден­ной в за­ре­ги­стри­ро­ван­ном и пред­ла­га­е­мом раз­ме­рах. По за­про­су необ­хо­ди­мо пред­ста­вить дан­ные по сле­ду­ю­щим двум пол­ным про­мыш­лен­ным се­ри­ям; дер­жа­тель РУ обя­зан со­об­щить, ес­ли ре­зуль­та­ты ана­ли­за не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­цию, и пред­ло­жить план дей­ствий.
3. Ко­пии одоб­рен­ных спе­ци­фи­ка­ций на вы­пуск и ко­нец сро­ка год­но­сти.
4. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо ука­зать но­ме­ра се­рий, со­от­вет­ству­ю­щие раз­ме­ру се­рии и да­те их про­из­вод­ства (3), ис­поль­зо­ван­ных в ва­ли­да­ци­он­ном ис­сле­до­ва­нии, или пред­ста­вить про­то­кол (схе­му) пер­вич­ной экс­пер­ти­зы.
5. Необ­хо­ди­мо пред­ста­вить ре­зуль­та­ты пер­вич­ной экс­пер­ти­зы.
6. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти, про­ве­ден­ные в со­от­вет­ствии с до­ку­мен­та­ми РК, по зна­чи­мым па­ра­мет­рам ста­биль­но­сти, по мень­шей ме­ре, на од­ной опыт­ной или про­мыш­лен­ной се­рии, охва­ты­ва­ю­щей, по мень­шей ме­ре, три ме­ся­ца; под­твер­жде­ние то­го, что та­кие ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий. В от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских средств: де­кла­ра­ция, что оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти не тре­бу­ет­ся.
Б.II.б. 5 Из­ме­не­ние внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний или кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти, ис­поль­зу­ю­щих­ся при про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние внут­ри­про­из­вод­ствен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) До­бав­ле­ние но­вых ис­пы­та­ний или кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти
1, 2, 5, 6
1, 2, 3, 4, 5, 7
IA
в) Ис­клю­че­ние несу­ще­ствен­но­го внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния
1, 2, 7
1, 2, 6
IA
г) Ис­клю­че­ние внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния, ко­то­рое мо­жет су­ще­ствен­но по­вли­ять на со­во­куп­ное ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
д) Рас­ши­ре­ние одоб­рен­ных внут­ри­про­из­вод­ствен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти, ко­то­рые су­ще­ствен­но вли­я­ют на со­во­куп­ное ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
е) До­бав­ле­ние или за­ме­на внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью ана­ли­за кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции или вне­се­ния из­ме­не­ний II ти­па).
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, на­при­мер, но­вая неква­ли­фи­ци­ро­ван­ная при­месь, из­ме­не­ние пре­де­лов со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей.
3. Лю­бое из­ме­не­ние долж­но укла­ды­вать­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
6. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/ им­му­но­ло­ги­че­ским/ им­му­но­хи­ми­че­ским или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
7. Внут­ри­про­из­вод­ствен­ное ис­пы­та­ние не за­тра­ги­ва­ет кон­троль кри­ти­че­ско­го па­ра­мет­ра, на­при­мер:
ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние
при­ме­си (ес­ли толь­ко опре­де­лен­ный рас­тво­ри­тель од­но­знач­но не ис­поль­зу­ет­ся в про­из­вод­стве)
лю­бую кри­ти­че­скую фи­зи­че­скую ха­рак­те­ри­сти­ку (раз­мер ча­стиц, на­сып­ную плот­но­стью до и по­сле уплот­не­ния)
ис­пы­та­ние на под­лин­ность (в от­сут­ствие под­хо­дя­ще­го аль­тер­на­тив­но­го кон­тро­ля)
мик­ро­био­ло­ги­че­ский кон­троль (ес­ли толь­ко он не тре­бу­ет­ся в от­но­ше­нии опре­де­лен­ной ле­кар­ствен­ной фор­мы)
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
3. По­дроб­ное опи­са­ние но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные пер­вич­ной экс­пер­ти­зы(в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух про­мыш­лен­ных се­рий (в от­сут­ствие долж­ных обос­но­ва­ний для био­ло­ги­че­ских ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций — три се­рии) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по всем па­ра­мет­рам спе­ци­фи­ка­ции.
5. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях срав­ни­тель­ные дан­ные про­фи­ля рас­тво­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та не ме­нее чем на од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии, про­из­ве­ден­ной с ис­поль­зо­ва­ни­ем те­ку­щих и но­вых внут­ри­про­из­вод­ствен­ных ис­пы­та­ний. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
6. Обос­но­ва­ние/оцен­ка рис­ков, под­твер­жда­ю­щие, что внут­ри­про­из­вод­ствен­ное ис­пы­та­ние яв­ля­ет­ся несу­ще­ствен­ным или уста­ре­ло.
7. Обос­но­ва­ние но­во­го внут­ри­про­из­вод­ствен­но­го ис­пы­та­ния и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
Б.II. в) Контроль качества вспомогательных веществ
Б.II.в.1 Из­ме­не­ние па­ра­мет­ров спе­ци­фи­ка­ции и (или) кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) До­бав­ле­ние в спе­ци­фи­ка­цию но­во­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ний
1, 2, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 6, 8
IA
в) Ис­клю­че­ние несу­ще­ствен­но­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, ис­клю­че­ние уста­рев­ше­го па­ра­мет­ра)
1, 2
1, 2, 7
IA
г) Из­ме­не­ние, вы­хо­дя­щее за одоб­рен­ные кри­те­рии при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ций
II
д) Ис­клю­че­ние па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции, ко­то­рый мо­жет су­ще­ствен­но по­вли­ять на со­во­куп­ное ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
е) До­бав­ле­ние или за­ме­на (ис­клю­чая био­ло­ги­че­ский и им­му­но­ло­ги­че­ский пре­па­рат) па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ний из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
IB
g) Ес­ли на вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство от­сут­ству­ет ста­тья Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее РК, из­ме­не­ние в соб­ствен­ных дан­ных спе­ци­фи­ка­ции на неофи­ци­аль­ную фар­ма­ко­пею или фар­ма­ко­пею тре­тьей стра­ны
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью ана­ли­за кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или вне­се­нии из­ме­не­ний II ти­па).
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, на­при­мер, но­вой неква­ли­фи­ци­ро­ван­ной при­ме­си, из­ме­не­ния пре­де­лов со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей.
3. Лю­бое из­ме­не­ние долж­но укла­ды­вать­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
6. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/ им­му­но­ло­ги­че­ским/ им­му­но­хи­ми­че­ским или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
7. Из­ме­не­ние не ка­са­ет­ся ге­но­ток­сич­ной при­ме­си.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. По­дроб­ное опи­са­ние лю­бо­го но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные пер­вич­ной экс­пер­ти­зы (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух про­мыш­лен­ных се­рий (в от­сут­ствие долж­ных обос­но­ва­ний для био­ло­ги­че­ских ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций — три се­рии) вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства по всем па­ра­мет­рам спе­ци­фи­ка­ции.
5. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях дан­ные те­ста срав­ни­тель­ной ки­не­ти­ки рас­тво­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, по мень­шей ме­ре, од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии, со­дер­жа­щей вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство, со­от­вет­ству­ю­ще­го те­ку­щей и пред­ла­га­е­мой спе­ци­фи­ка­ци­ям. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
6. Обос­но­ва­ния непред­став­ле­ния ре­зуль­та­тов но­во­го ис­сле­до­ва­ния био­эк­ви­ва­лент­но­сти в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ний био­эк­ви­ва­лент­но­сти РК.
7. Обос­но­ва­ние/оцен­ка рис­ков, под­твер­жда­ю­щие то, что па­ра­метр яв­ля­ет­ся несу­ще­ствен­ным или уста­рел.
8. Обос­но­ва­ние но­во­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
Б.II.в. 2 Из­ме­не­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки для вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­мые из­ме­не­ния одоб­рен­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Ис­клю­че­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки, ес­ли аль­тер­на­тив­ная ей ме­то­ди­ка уже одоб­ре­на
5
1
IA
в) За­ме­на био­ло­ги­че­ско­го/им­му­но­ло­ги­че­ско­го/ им­му­но­хи­ми­че­ско­го ме­то­да ис­пы­та­ний или ме­то­да, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив
II
г) Про­чие из­ме­не­ния ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки (вклю­чая до­бав­ле­ние или за­ме­ну)
1, 2
IB
Усло­вия
1. Со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там, про­ве­де­ны необ­хо­ди­мые ва­ли­да­ци­он­ные ис­сле­до­ва­ния, под­твер­жда­ю­щие то, что об­нов­лен­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­на преды­ду­щей.
2. Пре­де­лы со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей не из­ме­ни­лись, но­вые неква­ли­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си не об­на­ру­же­ны.
3. Ме­тод ана­ли­за не из­ме­нил­ся (на­при­мер, из­ме­не­ние дли­ны ко­лон­ки или тем­пе­ра­ту­ры, но не дру­гой вид ко­лон­ки или ме­тод).
4. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/ им­му­но­ло­ги­че­ским/ им­му­но­хи­ми­че­ским или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
5. Аль­тер­на­тив­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка для па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции уже одоб­ре­на, при этом та­кая ме­то­ди­ка бы­ла вклю­че­на не с по­мо­щью IA/-уве­дом­ле­ния.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии, ре­зю­ме дан­ных пер­вич­ной экс­пер­ти­зы, пе­ре­смот­рен­ные спе­ци­фи­ка­ции на при­ме­си (ес­ли при­ме­ни­мо).
2. Срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты пер­вич­ной экс­пер­ти­зы или, при на­ли­чии обос­но­ва­ния, срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ана­ли­за, под­твер­жда­ю­щие то, что те­ку­щее и пред­ла­га­е­мое ис­пы­та­ние эк­ви­ва­лент­ны. Дан­ное тре­бо­ва­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли до­бав­ля­ет­ся но­вая ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка.
Б.II.в. 3 Из­ме­не­ние ис­точ­ни­ка по­лу­че­ния вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства или ре­ак­ти­ва с риском ТГЭ
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из ма­те­ри­а­ла с риском ТГЭ на ма­те­ри­ал рас­ти­тель­но­го или син­те­ти­че­ско­го про­ис­хож­де­ния
1. Для вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ или ре­ак­ти­вов, не ис­поль­зу­е­мых в про­из­вод­стве био­ло­ги­че­ской/им­му­но­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или био­ло­ги­че­ско­го/им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1
1
IA
2. Для вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ или ре­ак­ти­вов, ис­поль­зу­е­мых в про­из­вод­стве био­ло­ги­че­ской/им­му­но­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции или био­ло­ги­че­ско­го/им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2
IB
б) Из­ме­не­ние или вве­де­ние ма­те­ри­а­ла с риском ТГЭ или за­ме­на ма­те­ри­а­ла с риском ТГЭ на дру­гой ма­те­ри­ал с риском ТГЭ, не име­ю­щий сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия по ТГЭ
II
Усло­вия
1. Спе­ци­фи­ка­ции на вы­пуск и ко­нец сро­ка год­но­сти вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства и ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та не из­ме­ня­ют­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция про­из­во­ди­те­ля или дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния ма­те­ри­а­ла, что они пол­но­стью рас­ти­тель­но­го или син­те­ти­че­ско­го про­ис­хож­де­ния.
2. Ис­сле­до­ва­ние эк­ви­ва­лент­но­сти ма­те­ри­а­лов и вли­я­ние на про­из­вод­ство го­то­во­го ма­те­ри­а­ла и вли­я­ние на ха­рак­те­ри­сти­ки (на­при­мер, ха­рак­те­ри­сти­ки рас­тво­ре­ния) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
Б.II.в. 4 Из­ме­не­ние син­те­за или по­лу­че­ния нефар­ма­ко­пей­но­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства (ес­ли опи­сан в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье) или но­во­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­мое из­ме­не­ние син­те­за или по­лу­че­ния нефар­ма­ко­пей­но­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства или но­во­го вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства
1, 2
1, 2, 3, 4
IA
б) Из­ме­ня­ют­ся спе­ци­фи­ка­ции или име­ет­ся из­ме­не­ние фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства, ко­то­рые вли­я­ют на ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
в) Вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство — био­ло­ги­че­ское/им­му­но­ло­ги­че­ское ве­ще­ство
II
Усло­вия
1. Спо­соб син­те­за и спе­ци­фи­ка­ции иден­тич­ны и от­сут­ству­ют ка­че­ствен­ные и ко­ли­че­ствен­ные из­ме­не­ния про­фи­ля при­ме­сей (ис­клю­чая оста­точ­ные рас­тво­ри­те­ли, при усло­вии то­го, что их кон­троль осу­ществ­ля­ет­ся в со­от­вет­ствии с пре­дель­ным со­дер­жа­ни­ем, ука­зан­ным в до­ку­мен­тах РК) или фи­зи­ко-хи­ми­че­ских свойств.
2. Ис­клю­чая адъ­юван­ты.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, двух се­рий (по мень­шей ме­ре, опыт­но-про­мыш­лен­ных) вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства, про­из­ве­ден­ных с по­мо­щью ста­ро­го и но­во­го про­цес­сов.
3. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях дан­ные те­ста срав­ни­тель­ной ки­не­ти­ки рас­тво­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, по мень­шей ме­ре, двух се­рий (по мень­шей ме­ре, опыт­но-про­мыш­лен­ных). В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
4. Ко­пия одоб­рен­ной и но­вой (ес­ли при­ме­ни­мо) спе­ци­фи­ка­ций вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства.
Б.II. г) Контроль качества лекарственного препарата
Б.II.г. 1 Из­ме­не­ние па­ра­мет­ров спе­ци­фи­ка­ции и (или) кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих вы­пус­ку се­рий офи­ци­аль­ным кон­троль­ным ор­га­ном
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
в) До­бав­ле­ние в спе­ци­фи­ка­цию но­во­го па­ра­мет­ра и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ний
1, 2, 5, 6, 7
1, 2, 3, 4, 5, 7
IA
г) Ис­клю­че­ние несу­ще­ствен­но­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, ис­клю­че­ние уста­рев­ше­го па­ра­мет­ра)
1, 2
1, 2, 6
IA
д) Из­ме­не­ние, вы­хо­дя­щее за одоб­рен­ные кри­те­рии при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ций
II
е) Ис­клю­че­ние па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции, ко­то­рый мо­жет су­ще­ствен­но по­вли­ять на со­во­куп­ное ка­че­ство ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
ж) До­бав­ле­ние или за­ме­на (ис­клю­чая био­ло­ги­че­ский и им­му­но­ло­ги­че­ский пре­па­рат) па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и со­от­вет­ству­ю­ще­го ему ме­то­да ис­пы­та­ний из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 5, 7
IB
з) Об­нов­ле­ние до­сье с це­лью со­от­вет­ствия по­ло­же­ни­ям об­нов­лен­ной об­щей ста­тьи Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан на ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (*)
1, 2, 3, 4, 7, 8
1, 2
IA
и) Вво­дит­ся ста­тья Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пеи Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «Од­но­род­ность до­зи­ро­ва­ния» в це­лях за­ме­ны те­ку­ще­го за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го ме­то­да, ли­бо ста­тья Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пеи Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан «Од­но­род­ность мас­сы», ли­бо «Од­но­род­ность со­дер­жи­мо­го»
1, 2, 10
1, 2, 4
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью пе­ре­смот­ра кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или вне­се­нии из­ме­не­ний II ти­па), ес­ли толь­ко обос­но­вы­ва­ю­щая до­ку­мен­та­ция не бы­ла ра­нее про­ве­ре­на и утвер­жде­на в рам­ках дру­гой про­це­ду­ры.
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, на­при­мер, но­вой неква­ли­фи­ци­ро­ван­ной при­ме­си, из­ме­не­ния пре­де­лов со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей.
3. Лю­бое из­ме­не­ние долж­но укла­ды­вать­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
6. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/ им­му­но­ло­ги­че­ским/ им­му­но­хи­ми­че­ским или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив для био­ло­ги­че­ской ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
7. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет ка­кие-ли­бо при­ме­си (вклю­чая ге­но­ток­сич­ные) или рас­тво­ре­ние.
8. Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет об­нов­ле­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти мик­ро­био­ло­ги­че­ских кон­тро­лей в це­лях со­от­вет­ствия дей­ству­ю­щей Фар­ма­ко­пее, а за­ре­ги­стри­ро­ван­ные ныне кри­те­рии при­ем­ле­мо­сти мик­ро­био­ло­ги­че­ских кон­тро­лей не вклю­ча­ют ка­кие-ли­бо до­пол­ни­тель­ные кон­тро­ли, вклю­чен­ные в спе­ци­фи­ка­цию, по­ми­мо фар­ма­ко­пей­ных тре­бо­ва­ний в от­но­ше­нии опре­де­лен­ной ле­кар­ствен­ной фор­мы
9. Па­ра­метр спе­ци­фи­ка­ции не за­тра­ги­ва­ет кри­ти­че­ский па­ра­метр, на­при­мер:
ко­ли­че­ствен­ное опре­де­ле­ние
при­ме­си (ес­ли толь­ко опре­де­лен­ный рас­тво­ри­тель од­но­знач­но не ис­поль­зу­ет­ся в про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та)
лю­бую кри­ти­че­скую фи­зи­че­скую ха­рак­те­ри­сти­ку (проч­ность или хруп­кость таб­ле­ток, не по­кры­тых обо­лоч­кой, раз­ме­ры)
лю­бой за­прос на про­пуск ис­пы­та­ния
10. Пред­ла­га­е­мый кон­троль пол­но­стью со­от­вет­ству­ет таб­ли­це ста­тьи Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и не вклю­ча­ет аль­тер­на­тив­ные пред­ло­же­ния ис­пы­та­ния од­но­род­но­сти до­зи­ро­ва­ния с по­мо­щью ва­ри­а­ции мас­сы или од­но­род­но­сти со­дер­жа­ния, ес­ли по­след­ние ука­за­ны в ста­тье.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. По­дроб­ное опи­са­ние лю­бо­го но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные пер­вич­ной экс­пер­ти­зы (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух про­мыш­лен­ных се­рий (в от­сут­ствие долж­ных обос­но­ва­ний для био­ло­ги­че­ских ак­тив­ных фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций — три се­рии) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по всем па­ра­мет­рам спе­ци­фи­ка­ции.
5. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях дан­ные те­ста срав­ни­тель­ной ки­не­ти­ки рас­тво­ре­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, по мень­шей ме­ре, од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии, со­от­вет­ству­ю­щие те­ку­щей и пред­ла­га­е­мой спе­ци­фи­ка­ци­ям. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
6. Обос­но­ва­ние/оцен­ка рис­ков, под­твер­жда­ю­щие, что па­ра­метр яв­ля­ет­ся незна­чи­мым.
7. Обос­но­ва­ние но­во­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
(*) При­ме­ча­ние
ес­ли в до­сье за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та упо­ми­на­ет­ся «те­ку­щее из­да­ние» необ­хо­ди­мость в уве­дом­ле­нии упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов об об­нов­лен­ной ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее РК. В свя­зи с этим та­кое из­ме­не­ние при­ме­ня­ет­ся при от­сут­ствии упо­ми­на­ния об­нов­лен­ной фар­ма­ко­пей­ной ста­тьи в тех­ни­че­ском до­сье, а из­ме­не­ние осу­ществ­ля­ет­ся в це­лях вклю­че­ния упо­ми­на­ния об­нов­лен­ной вер­сии.
Б.II.г.2 Из­ме­не­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­тель­ные из­ме­не­ния утвер­жден­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) Ис­клю­че­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки, ес­ли аль­тер­на­тив­ная ей ме­то­ди­ка уже одоб­ре­на
4
1
IA
в) Из­ме­не­ние (за­ме­на) био­ло­ги­че­ско­го/ им­му­но­ло­ги­че­ско­го/ им­му­но­хи­ми­че­ско­го ис­пы­та­ния или ме­то­да, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив, или за­ме­на био­ло­ги­че­ско­го пре­па­ра­та срав­не­ния, не охва­чен­но­го утвер­жден­ным про­то­ко­лом
II
г) Про­чие из­ме­не­ния ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки (вклю­чая до­бав­ле­ние или за­ме­ну)
1, 2
IB
д) Об­нов­ле­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки в це­лях со­от­вет­ствия об­нов­лен­ной об­щей ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
2, 3, 4, 5
1
IA
е) В це­лях от­ра­же­ния со­от­вет­ствия Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан и ис­клю­че­ния упо­ми­на­ния уста­рев­шей соб­ствен­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и ее но­ме­ра (*)
2, 3, 4, 5
1
IA
Усло­вия
1. Со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там, про­ве­де­ны необ­хо­ди­мые ва­ли­да­ци­он­ные ис­сле­до­ва­ния, под­твер­жда­ю­щие, что об­нов­лен­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­на преды­ду­щей.
2. Пре­де­лы со­дер­жа­ния сум­мы при­ме­сей не из­ме­ни­лись, но­вые неква­ли­фи­ци­ро­ван­ные при­ме­си не об­на­ру­же­ны.
3. Ме­тод ана­ли­за не из­ме­нил­ся (на­при­мер, из­ме­не­ние дли­ны ко­лон­ки или тем­пе­ра­ту­ры, но не дру­гой вид ко­лон­ки или ме­тод).
4. Но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не яв­ля­ет­ся био­ло­ги­че­ским/ им­му­но­ло­ги­че­ским/ им­му­но­хи­ми­че­ским или ме­то­дом, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся био­ло­ги­че­ский ре­ак­тив (за ис­клю­че­ни­ем стан­дарт­ных фар­ма­ко­пей­ных мик­ро­био­ло­ги­че­ских ме­то­дов).
5. За­ре­ги­стри­ро­ван­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка уже ссы­ла­ет­ся на об­щую ста­тью Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее РК, а лю­бые из­ме­не­ния яв­ля­ют­ся незна­чи­мы­ми и тре­бу­ют об­нов­ле­ния тех­ни­че­ско­го до­сье.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая опи­са­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­до­ло­гии, ре­зю­ме дан­ных пер­вич­ной экс­пер­ти­зы, пе­ре­смот­рен­ные спе­ци­фи­ка­ции на при­ме­си (ес­ли при­ме­ни­мо).
2. Срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты пер­вич­ной экс­пер­ти­зы или, при на­ли­чии обос­но­ва­ния, срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ана­ли­за, под­твер­жда­ю­щие то, что те­ку­щее и пред­ла­га­е­мое ис­пы­та­ние эк­ви­ва­лент­ны. На­сто­я­щее тре­бо­ва­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли до­бав­ля­ет­ся но­вая ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка.
(*) При­ме­ча­ние
ес­ли в до­сье за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та упо­ми­на­ет­ся «те­ку­щее из­да­ние» необ­хо­ди­мость в уве­дом­ле­нии упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов об об­нов­лен­ной ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан от­сут­ству­ет.
Б.II.г.3 Из­ме­не­ние, за­тра­ги­ва­ю­щее вве­де­ние вы­пус­ка в ре­аль­ном вре­ме­ни или вы­пус­ка по па­ра­мет­рам при про­из­вод­стве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
Б.II. д) Упаковочно-укупорочная система
Б.II.д.1 Из­ме­не­ние пер­вич­ной упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став
1. Твер­дые ле­кар­ствен­ные фор­мы
1, 2, 3
1, 2, 3, 4, 6
IA
2. Мяг­кие и несте­риль­ные жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы
1, 2, 3, 5, 6
IB
3. Сте­риль­ные ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты и био­ло­ги­че­ские/им­му­но­ло­ги­че­ские ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
II
4. Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет упа­ков­ку, об­ла­да­ю­щую мень­ши­ми за­щит­ны­ми свой­ствам при од­но­вре­мен­ных из­ме­не­ни­ях усло­вий хра­не­ния и (или) со­кра­ще­нии сро­ка год­но­сти
II
б) Из­ме­не­ние ви­да кон­тей­не­ра или до­бав­ле­ние но­во­го кон­тей­не­ра
1. Твер­дые, мяг­кие и несте­риль­ные жид­кие ле­кар­ствен­ные фор­мы
1, 2, 3, 5, 6, 7
IB
2. Сте­риль­ные ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты и био­ло­ги­че­ские/им­му­но­ло­ги­че­ские ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
II
3. Ис­клю­че­ние кон­тей­не­ра пер­вич­ной упа­ков­ки, ко­то­рое не при­во­дит к пол­но­му ис­клю­че­нию до­зи­ров­ки или ле­кар­ствен­ной фор­мы
4
1, 8
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет толь­ко один и тот же вид упа­ков­ки/кон­тей­не­ра (на­при­мер, бли­стер на бли­стер).
2. По зна­чи­мым свой­ствам пред­ла­га­е­мый упа­ко­воч­ный ма­те­ри­ал по мень­шей ме­ре эк­ви­ва­лен­тен одоб­рен­но­му.
3. На­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми и за­яви­те­лем на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний про­ана­ли­зи­ро­ва­ны со­от­вет­ству­ю­щие па­ра­мет­ры ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях, в его рас­по­ря­же­нии на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти.Од­на­ко, ес­ли пред­ла­га­е­мая упа­ков­ка бо­лее устой­чи­ва по срав­не­нию с одоб­рен­ной, то трех­ме­сяч­ные дан­ные по ста­биль­но­сти не тре­бу­ют­ся. Ис­сле­до­ва­ния за­вер­ша­ют­ся, ес­ли их ре­зуль­та­ты не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их необ­хо­ди­мо немед­лен­но пред­ста­вить упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
4. Остав­шая(ие)ся фор­ма(ы) вы­пус­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та долж­на(ы) быть до­ста­точ­на(ы) для вы­пол­не­ния ре­ко­мен­да­ций по до­зи­ро­ва­нию и про­дол­жи­тель­но­сти ле­че­ния, ука­зан­ных в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Необ­хо­ди­мые дан­ные о но­вой упа­ков­ке (на­при­мер, срав­ни­тель­ные дан­ные по про­ни­ца­е­мо­сти, на­при­мер, для O2, CO2, вла­ги и т.д.).
3. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что вза­и­мо­дей­ствие меж­ду со­дер­жи­мым и упа­ко­воч­ным ма­те­ри­а­лом не про­ис­хо­дит (на­при­мер, от­сут­ству­ет пе­ре­ме­ще­ние ком­по­нен­тов пред­ла­га­е­мо­го ма­те­ри­а­ла в его со­дер­жи­мое, ком­по­нен­ты ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та не пе­ре­хо­дят в упа­ков­ку), вклю­чая под­твер­жде­ние то­го, что ма­те­ри­ал со­от­вет­ству­ет со­от­вет­ству­ю­щим фар­ма­ко­пей­ным тре­бо­ва­ни­ям или за­ко­но­да­тель­ству Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан о пла­сти­че­ских ма­те­ри­а­лах и объ­ек­там, кон­так­ти­ру­ю­щим с пи­ще­вы­ми про­дук­та­ми.
4. Де­кла­ра­ция, что на­ча­ты тре­бу­е­мые ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); и что (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях) на мо­мент вве­де­ния из­ме­не­ний в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­ди­лись тре­бу­е­мые ми­ни­маль­ные удо­вле­тво­ри­тель­ные дан­ные по ста­биль­но­сти; и что име­ю­щи­е­ся дан­ные не сви­де­тель­ство­ва­ли о ка­кой-ли­бо про­бле­ме. Необ­хо­ди­мо та­к­же пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
5. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми, по зна­чи­мым па­ра­мет­рам ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных или про­мыш­лен­ных се­ри­ях, охва­ты­ва­ю­щих не ме­нее 3 ме­ся­цев, и под­твер­жде­ние то­го, что ука­зан­ные ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
6. Срав­не­ние те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций пер­вич­ной упа­ков­ки (ес­ли при­ме­ни­мо).
7. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы но­во­го кон­тей­не­ра/уку­пор­ки.
8. Де­кла­ра­ция, что остав­ший(е)ся раз­мер(ы) упа­ков­ки со­от­вет­ствуе(ю)т ре­жи­му до­зи­ро­ва­ния и про­дол­жи­тель­но­сти ле­че­ния и до­ста­точ­ны для вы­пол­не­ния ре­ко­мен­да­ций по до­зи­ро­ва­нию, при­ве­ден­ных в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
При­ме­ча­ние
Для Б.II.Д.1.б) — ес­ли из­ме­не­ние при­во­дит к «об­ра­зо­ва­нию но­вой ле­кар­ствен­ной фор­мы», то та­кое из­ме­не­ние тре­бу­ет по­да­чи за­яв­ле­ния о рас­ши­ре­нии ре­ги­стра­ции.
Б.II.д.2 Из­ме­не­ние па­ра­мет­ров спе­ци­фи­ка­ции и (или) кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти пер­вич­ной упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Уже­сто­че­ние кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б) До­бав­ле­ние в спе­ци­фи­ка­цию но­во­го па­ра­мет­ра и со­от­вет­ству­ю­щей ему ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 5
1, 2, 3, 4, 6
IA
в) Ис­клю­че­ние несу­ще­ствен­но­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, ис­клю­че­ние уста­рев­ше­го па­ра­мет­ра)
1, 2
1, 2, 5
IA
г) До­бав­ле­ние или за­ме­на па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции из со­об­ра­же­ний без­опас­но­сти или ка­че­ства
1, 2, 3, 4, 6
IB
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем ка­ко­го-ли­бо обя­за­тель­ства, при­ня­то­го по ре­зуль­та­там ра­нее про­ве­ден­ных экс­пер­тиз с це­лью ана­ли­за кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти спе­ци­фи­ка­ции (на­при­мер, в хо­де ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или вне­се­нии из­ме­не­ний II ти­па).
2. Из­ме­не­ние не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства.
3. Лю­бое из­ме­не­ние долж­но укла­ды­вать­ся в диа­па­зон те­ку­щих одоб­рен­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
4. Ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка не из­ме­ня­ет­ся или из­ме­ня­ет­ся незна­чи­тель­но.
5. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. По­дроб­ное опи­са­ние но­вой ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки и дан­ные пер­вич­ной экс­пер­ти­зы(в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях).
4. Дан­ные ана­ли­за двух се­рий упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла по всем па­ра­мет­рам (по­ка­за­те­лям) спе­ци­фи­ка­ции.
5. Обос­но­ва­ние/оцен­ка рис­ков, под­твер­жда­ю­щие, что па­ра­метр яв­ля­ет­ся незна­чи­мым.
6. Обос­но­ва­ние но­во­го па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции и кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти.
Б.II.д.3 Из­ме­не­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки для пер­вич­ной упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Незна­чи­мые из­ме­не­ния одоб­рен­ной ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки
1, 2, 3
1, 2
IA
б) Про­чие из­ме­не­ния ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки (вклю­чая за­ме­ну или до­бав­ле­ние)
1, 3, 4
1, 2
IA
в) Ис­клю­че­ние ана­ли­ти­че­ской ме­то­ди­ки, ес­ли аль­тер­на­тив­ная ей ме­то­ди­ка уже одоб­ре­на
5
1
IA
Усло­вия
1. Со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там, про­ве­де­ная необ­хо­ди­мая пер­вич­ная экс­пер­ти­за, под­твер­жда­ю­щая то, что об­нов­лен­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­на преды­ду­щей.
2. Ме­тод ана­ли­за не из­ме­нил­ся (на­при­мер, из­ме­не­ние дли­ны ко­лон­ки или тем­пе­ра­ту­ры, но не дру­гая ко­лон­ка или ме­тод).
3. Ни один но­вый ме­тод ис­пы­та­ния не ос­но­ван на но­вой нестан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии или стан­дарт­ной ме­то­до­ло­гии, ис­поль­зу­е­мой по-но­во­му.
4. Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция/ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не яв­ля­ют­ся био­ло­ги­че­ски­ми/им­му­но­ло­ги­че­ски­ми.
5. Аль­тер­на­тив­ная ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка для па­ра­мет­ра спе­ци­фи­ка­ции уже одоб­ре­на, при этом та­кая ме­то­ди­ка бы­ла вклю­че­на не с по­мо­щью IA/-уве­дом­ле­ния.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты пер­вич­ной экс­пер­ти­зы или, при на­ли­чии обос­но­ва­ния, срав­ни­тель­ные ре­зуль­та­ты ана­ли­за, под­твер­жда­ю­щие то, что те­ку­щее и пред­ла­га­е­мое ис­пы­та­ние эк­ви­ва­лент­ны. На­сто­я­щее тре­бо­ва­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли до­бав­ля­ет­ся но­вая ана­ли­ти­че­ская ме­то­ди­ка.
Б.II.д. 4 Из­ме­не­ние фор­мы или раз­ме­ров пер­вич­ной упа­ков­ки или уку­пор­ки (пер­вич­ной упа­ков­ки)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Несте­риль­ные ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
1, 2, 3
1, 2, 4
IA
б) Из­ме­не­ние фор­мы или раз­ме­ров за­тра­ги­ва­ет клю­че­вые по­ка­за­те­ли упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла, ко­то­рые су­ще­ствен­но вли­я­ют на до­став­ку, при­ме­не­ние, без­опас­ность или ста­биль­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
в) Сте­риль­ные ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты
1, 2, 3, 4
IB
Усло­вия
1. Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став пер­вич­ной упа­ков­ки не из­ме­нил­ся.
2. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет клю­че­вые по­ка­за­те­ли ка­че­ства упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла, ко­то­рые вли­я­ют на до­став­ку, при­ме­не­ние, без­опас­ность или ста­биль­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
3. При из­ме­не­нии сво­бод­но­го про­стран­ства или от­но­ше­ния по­верх­ность/объ­ем со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ста­биль­но­сти на­ча­ты со­от­вет­ству­ю­щие ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти; про­ана­ли­зи­ро­ва­ны со­от­вет­ству­ю­щие па­ра­мет­ры ста­биль­но­сти не ме­нее чем на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных (для био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов — трех се­ри­ях) или про­мыш­лен­ных се­ри­ях; в рас­по­ря­же­нии за­яви­те­ля на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты, по мень­шей ме­ре, 3-ме­сяч­но­го изу­че­ния ста­биль­но­сти (для био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов — ше­сти­ме­сяч­но­го). Под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая опи­са­ние, по­дроб­ный чер­теж и со­став ма­те­ри­а­ла кон­тей­не­ра или уку­пор­ки, а та­к­же пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
2. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях об­раз­цы но­во­го кон­тей­не­ра/уку­пор­ки.
3. Про­ве­де­ны по­втор­ные ва­ли­да­ци­он­ные ис­сле­до­ва­ния сте­риль­ных пре­па­ра­тов, под­вер­га­ю­щих­ся тер­ми­наль­ной сте­ри­ли­за­ции. В со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо ука­зать но­ме­ра се­рий, ис­поль­зо­ван­ных в ва­ли­да­ци­он­ных ис­сле­до­ва­ни­ях.
4. При из­ме­не­нии сво­бод­но­го про­стран­ства или от­но­ше­ния по­верх­но­сти к объ­е­му де­кла­ра­ция, что на­ча­ты тре­бу­е­мые ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (с ука­за­ни­ем но­ме­ров се­рий); и что (в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях) на мо­мент ре­а­ли­за­ции уве­дом­ле­ния об из­ме­не­нии IA ти­па и по­да­чи уве­дом­ле­ния об из­ме­не­нии IB ти­па в его рас­по­ря­же­нии на­хо­дят­ся удо­вле­тво­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты изу­че­ния ста­биль­но­сти; и что име­ю­щи­е­ся дан­ные не ука­зы­ва­ют на ка­кие-ли­бо про­бле­мы. Необ­хо­ди­мо та­к­же пред­ста­вить под­твер­жде­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния бу­дут за­вер­ше­ны, и что ес­ли ре­зуль­та­ты не бу­дут укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции или по­тен­ци­аль­но не укла­ды­вать­ся в спе­ци­фи­ка­ции на ко­нец сро­ка год­но­сти, их немед­лен­но пред­ста­вят упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну на­ря­ду с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий.
Б.II.д.5 Из­ме­не­ние раз­ме­ра упа­ков­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние ко­ли­че­ства еди­ниц ле­кар­ствен­ной фор­мы (на­при­мер, таб­ле­ток, ам­пул и т.д.) в упа­ков­ке
1. Из­ме­не­ние укла­ды­ва­ет­ся в одоб­рен­ный диа­па­зон раз­ме­ров упа­ко­вок
1, 2
1, 3
IA
2. Из­ме­не­ние не укла­ды­ва­ет­ся в одоб­рен­ный диа­па­зон раз­ме­ров упа­ко­вок
1, 2, 3
IB
б) Из­ме­не­ние раз­ме­ра(ов) упа­ков­ки(ок)
3
1, 2
IA
в) Из­ме­не­ние но­ми­наль­ной мас­сы/но­ми­наль­но­го объ­е­ма сте­риль­ных мно­го­доз­ных (или од­но­доз­ных с ча­стич­ным из­вле­че­ни­ем) па­рен­те­раль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов и био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских мно­го­доз­ных па­рен­те­раль­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
II
г) Из­ме­не­ние но­ми­наль­ной мас­сы/но­ми­наль­но­го объ­е­ма непа­рен­те­раль­ных мно­го­доз­ных (или од­но­доз­ных с ча­стич­ным из­вле­че­ни­ем) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов
1, 2, 3
IB
Усло­вия
1. Но­вый раз­мер упа­ков­ки дол­жен со­от­вет­ство­вать ре­жи­му до­зи­ро­ва­ния и про­дол­жи­тель­но­сти ле­че­ния, ука­зан­ным в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Ма­те­ри­ал пер­вич­ной упа­ков­ки не из­ме­ня­ет­ся.
3. Остав­ши­е­ся фор­мы вы­пус­ка поз­во­ля­ют вы­пол­нить ре­ко­мен­да­ции по до­зи­ро­ва­нию и дли­тель­но­сти ле­че­ния, ука­зан­ные в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
2. Обос­но­ва­ние, что но­вая/оста­ю­щи­е­ся раз­ме­ры упа­ко­вок со­от­вет­ству­ют ре­жи­му до­зи­ро­ва­ния и про­дол­жи­тель­но­сти ле­че­ния, ука­зан­ным в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
3. Де­кла­ра­ция, что ес­ли ожи­да­ет­ся вли­я­ние на ста­биль­ность, со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим уста­нов­лен­ным тре­бо­ва­ни­ям бу­дут на­ча­ты ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти. Дан­ные необ­хо­ди­мо пред­ста­вить (с пред­ла­га­е­мым пла­ном дей­ствий), лишь ес­ли они не укла­ды­ва­ют­ся в спе­ци­фи­ка­ции.
При­ме­ча­ние:
Для Б.II.д.5.в) и г) — ес­ли из­ме­не­ние при­во­дит к из­ме­не­нию «до­зи­ров­ки» ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, то та­кое из­ме­не­ние тре­бу­ет по­да­чи за­яв­ле­ния о рас­ши­ре­нии.
Б.II.д. 6 Из­ме­не­ние ка­кой-ли­бо со­став­ля­ю­щей (пер­вич­ной) упа­ков­ки, непо­сред­ствен­но не со­при­ка­са­ю­щей­ся с ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том (на­при­мер, цвет съем­ных кол­пач­ков, цвет­ные ко­до­вые коль­ца на ам­пу­лах, из­ме­не­ние кол­пач­ка, за­щи­ща­ю­ще­го иг­лу (ис­поль­зо­ва­ние дру­го­го пла­сти­ка))
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние, за­тра­ги­ва­ю­щее ин­фор­ма­цию о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те
1
1
IA
б) Из­ме­не­ние, не за­тра­ги­ва­ю­щее ин­фор­ма­цию о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те
1
1
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не за­тра­ги­ва­ет ча­сти упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла, ко­то­рые вли­я­ют на до­став­ку, при­ме­не­ние, без­опас­ность или ста­биль­ность ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
Б.II.д.7 Из­ме­не­ние по­став­щи­ка ком­по­нен­тов упа­ков­ки или устрой­ства (ес­ли ука­за­но в до­сье)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ис­клю­че­ние по­став­щи­ка
1
1
IA
б) За­ме­на или до­бав­ле­ние по­став­щи­ка
1, 2, 3, 4
1, 2, 3
IA
в) Лю­бое из­ме­не­ние по­став­щи­ков спей­се­ров до­зи­ро­ван­ных ин­га­ля­то­ров
II
Усло­вия
1. Ис­клю­че­ние ком­по­нен­та упа­ков­ки или из­де­лия не про­ис­хо­дит.
2. Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став ком­по­нен­тов упа­ков­ки/ из­де­лия и спе­ци­фи­ка­ции эс­ки­за не из­ме­ня­ют­ся.
3. Спе­ци­фи­ка­ции и ме­то­ды кон­тро­ля ка­че­ства, по мень­шей ме­ре, эк­ви­ва­лент­ны.
4. Ме­тод сте­ри­ли­за­ции и ее усло­вия не из­ме­ня­ют­ся (ес­ли при­ме­ни­мо).
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Под­твер­жде­ние ре­ги­стра­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан в от­но­ше­нии ме­ди­цин­ских из­де­лий, при­ла­га­е­мых к ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту.
3. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций (ес­ли при­ме­ни­мо).
Б.II.д. 8 Из­ме­не­ние ди­зай­на мар­ки­ров­ки пер­вич­ной и вто­рич­ной упа­ков­ки
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1,2
IA
Усло­вия
1.Ка­че­ствен­ный и ко­ли­че­ствен­ный со­став ком­по­нен­тов упа­ков­ки/ из­де­лия и спе­ци­фи­ка­ции эс­ки­за не из­ме­ня­ют­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Ма­ке­ты упа­ко­вок в ста­ром ди­зайне.
Б.II. е) Стабильность
Б.II.е. 1 Из­ме­не­ние сро­ка год­но­сти или усло­вий хра­не­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Со­кра­ще­ние сро­ка год­но­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1. Упа­ко­ван­но­го в ком­мер­че­скую упа­ков­ку
1
1, 2, 3
IA
2. По­сле пер­во­го вскры­тия
1
1, 2, 3
IA
3. По­сле раз­ве­де­ния или вос­ста­нов­ле­ния
1
1, 2, 3
IA
б) Уве­ли­че­ние сро­ка год­но­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1. Упа­ко­ван­но­го в ком­мер­че­скую упа­ков­ку (под­твер­жден­ное дан­ны­ми в ре­аль­ном вре­ме­ни)
1, 2, 3
IB
2. По­сле пер­во­го вскры­тия (под­твер­жден­ное дан­ны­ми в ре­аль­ном вре­ме­ни)
1, 2, 3
IB
3. По­сле раз­ве­де­ния или вос­ста­нов­ле­ния (под­твер­жден­ное дан­ны­ми в ре­аль­ном вре­ме­ни)
1, 2, 3
IB
4. Уве­ли­че­ние сро­ка год­но­сти пу­тем экс­тра­по­ля­ции дан­ных по ста­биль­но­сти, не со­от­вет­ству­ю­щей до­ку­мен­там Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (*)
II
5. Уве­ли­че­ние пе­ри­о­да хра­не­ния био­ло­ги­че­ско­го/им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та в со­от­вет­ствии с одоб­рен­ной про­грам­мой изу­че­ния ста­биль­но­сти
1, 2, 3
IB
в) Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, ес­ли ис­сле­до­ва­ния ста­биль­но­сти про­ве­де­ны не в со­от­вет­ствии с те­ку­щей одоб­рен­ной про­грам­мой изу­че­ния ста­биль­но­сти
II
г) Из­ме­не­ние усло­вий хра­не­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та или ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по­сле раз­ве­де­ния/вос­ста­нов­ле­ния
1, 2, 3
IB
д) Из­ме­не­ние одоб­рен­но­го про­то­ко­ла ста­биль­но­сти
1, 2
1, 4
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние не долж­но быть след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций, воз­ник­ших в хо­де про­из­вод­ства, или из­ме­не­ния ста­биль­но­сти.
2. Из­ме­не­ния не при­во­дят к рас­ши­ре­нию кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти ис­пы­ту­е­мых па­ра­мет­ров, ис­клю­че­нию па­ра­мет­ра ста­биль­но­сти, или сни­же­нию ча­сто­ты ис­пы­та­ний.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье. Она долж­на со­дер­жать ре­зуль­та­ты со­от­вет­ству­ю­щих ис­сле­до­ва­ний ста­биль­но­сти в ре­аль­ном вре­ме­ни (охва­ты­ва­ю­щих весь срок год­но­сти), про­ве­ден­ных со­глас­но со­от­вет­ству­ю­щим до­ку­мен­там РК, по мень­шей ме­ре, на двух опыт­но-про­мыш­лен­ных се­ри­ях(1) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, упа­ко­ван­но­го с по­мо­щью за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го упа­ко­воч­но­го ма­те­ри­а­ла и (или) со­от­вет­ствен­но по­сле пер­во­го вскры­тия или раз­ве­де­ния; в со­от­вет­ству­ю­щих слу­ча­ях необ­хо­ди­мо пред­ста­вить ре­зуль­та­ты мик­ро­био­ло­ги­че­ских ис­пы­та­ний.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
3. Ко­пии утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на ко­нец сро­ка год­но­сти и, ес­ли при­ме­ни­мо, спе­ци­фи­ка­ции по­сле раз­ве­де­ния/вос­ста­нов­ле­ния или по­сле пер­во­го вскры­тия.
4. Обос­но­ва­ние пред­ла­га­е­мых из­ме­не­ний.
(*) При­ме­ча­ние:
В от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ско­го/им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та экс­тра­по­ля­ция непри­ме­ни­ма.
(1)
При на­ли­чии обя­за­тель­ства про­ве­рить срок год­но­сти на про­мыш­лен­ных се­ри­ях до­пу­сти­мы опыт­но-про­мыш­лен­ные се­рии.
Б.II. ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
Б.II.ж. 1 Вве­де­ние но­во­го про­ект­но­го по­ля или рас­ши­ре­ние одоб­рен­но­го про­ект­но­го по­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (за ис­клю­че­ни­ем био­ло­ги­че­ско­го), за­тра­ги­ва­ю­щее:
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Од­ну или бо­лее от­дель­ные опе­ра­ции про­цес­са про­из­вод­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, вклю­чая со­от­вет­ству­ю­щие внут­ри­про­из­вод­ствен­ные кон­тро­ли и (или) ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки
1, 2, 3
II
б) Ана­ли­ти­че­ские ме­то­ди­ки для вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ/про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов и (или) ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3
II
До­ку­мен­та­ция
1. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний раз­ра­бот­ки пре­па­ра­та и про­цес­са (вклю­чая оцен­ку рис­ков и мно­го­мер­ные ис­сле­до­ва­ния со­от­вет­ствен­но), под­твер­жда­ю­щие то, что до­стиг­ну­то це­лост­ное ме­ха­ни­сти­че­ское по­ни­ма­ние по­ка­за­те­лей ка­че­ства ма­те­ри­а­лов и па­ра­мет­ров про­цес­са на кри­ти­че­ские па­ра­мет­ры ка­че­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Опи­са­ние про­ект­но­го по­ля в таб­лич­ном ви­де, вклю­чая пе­ре­мен­ные (свой­ства ма­те­ри­а­лов и па­ра­мет­ры про­цес­са про­из­вод­ства) и их пред­ла­га­е­мые диа­па­зо­ны.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
Б.II.ж. 2 Вве­де­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2, 3
II
До­ку­мен­та­ция
1. По­дроб­ное опи­са­ние пред­ла­га­е­мо­го из­ме­не­ния.
2. Про­то­кол управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
Б.II.ж. 3 Ис­клю­че­ние утвер­жден­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ле­кар­ствен­ный пре­па­рат
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1
IA
Усло­вия
1. Ис­клю­че­ние по­ст­ре­ги­стра­ци­он­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, за­тра­ги­ва­ю­щи­ми ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, не яв­ля­ет­ся след­стви­ем непред­ви­ден­ных си­ту­а­ций или несо­от­вет­ствия спе­ци­фи­ка­ции в хо­де вве­де­ния из­ме­не­ний, опи­сан­ных в про­то­ко­ле, и ни­как не вли­я­ет на утвер­жден­ные све­де­ния, вклю­чен­ные в до­сье.
До­ку­мен­та­ция
1. Обос­но­ва­ние пред­ла­га­е­мо­го ис­клю­че­ния.
2.
Б.II.ж. 4 Из­ме­не­ния утвер­жден­но­го про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Зна­чи­мые из­ме­не­ния про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
II
б) Незна­чи­мые из­ме­не­ния про­то­ко­ла управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, ко­то­рые не из­ме­ня­ют стра­те­гию, опи­сан­ную в про­то­ко­ле
1
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что лю­бое из­ме­не­ние долж­но укла­ды­вать­ся в диа­па­зон дей­ству­ю­щих утвер­жден­ных кри­те­ри­ев при­ем­ле­мо­сти. По­ми­мо это­го, де­кла­ра­ция, что в от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов не тре­бу­ет­ся оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти.
Б.II.ж. 5 Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ний, преду­смот­рен­ных утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния не тре­бу­ет до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных дан­ных
1
1, 2, 4
IA
б) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния тре­бу­ет до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных дан­ных
1, 2, 3, 4
IB
в) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния био­ло­ги­че­ско­го/ им­му­но­ло­ги­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4, 5
IB
Усло­вия
1. Пред­ло­жен­ное из­ме­не­ние осу­ществ­ле­но в пол­ном со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми, тре­бу­ю­щее немед­лен­но­го уве­дом­ле­ния по­сле его ре­а­ли­за­ции.
До­ку­мен­та­ция
1. Ссыл­ка на утвер­жден­ный про­то­кол управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
2. Де­кла­ра­ция, что из­ме­не­ние со­от­вет­ству­ет утвер­жден­но­му про­то­ко­лу управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми и что ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния удо­вле­тво­ря­ют кри­те­ри­ям при­ем­ле­мо­сти, ого­во­рен­ные в про­то­ко­ле. По­ми­мо это­го, де­кла­ра­ция то­го, что в от­но­ше­нии био­ло­ги­че­ских/им­му­но­ло­ги­че­ских ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов не тре­бу­ет­ся оцен­ка со­по­ста­ви­мо­сти.
3. Ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний, про­ве­ден­ных в со­от­вет­ствии с утвер­жден­ным про­то­ко­лом управ­ле­ния из­ме­не­ни­я­ми.
4. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
5. Ко­пия утвер­жден­ных спе­ци­фи­ка­ций на ле­кар­ствен­ный пре­па­рат.
Б.II. з Безопасность в отношении посторонних агентов
Б.II.з.1 Об­нов­ле­ние ин­фор­ма­ции «Оцен­ка без­опас­но­сти от­но­си­тель­но по­сто­рон­них аген­тов» (раз­дел 3.2.A.2 ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ис­сле­до­ва­ния, за­тра­ги­ва­ю­щие про­из­вод­ствен­ные эта­пы, изу­чен­ные впер­вые на пред­мет од­но­го или бо­лее по­сто­рон­них аген­тов
II
б) За­ме­на уста­рев­ших ис­сле­до­ва­ний, за­тра­ги­ва­ю­щих про­из­вод­ствен­ные эта­пы и по­сто­рон­ние аген­ты, ра­нее вклю­чен­ные в до­сье
1. с из­ме­не­ни­ем оцен­ки рис­ков
II
2. без из­ме­не­ния оцен­ки рис­ков
1, 2, 3
IB
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая вве­де­ние но­вых ис­сле­до­ва­ний, на­прав­лен­ных на изу­че­ние спо­соб­но­сти про­из­вод­ствен­ных эта­пов инак­ти­ви­ро­вать/эли­ми­ни­ро­вать по­сто­рон­ние аген­ты.
2. Обос­но­ва­ние то­го, что ис­сле­до­ва­ния не из­ме­ня­ют оцен­ку рис­ков.
3. По­прав­ка к ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те (ес­ли при­ме­ни­мо).
Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии)/ТГЭ/статьи
Б.III.1 По­да­ча но­во­го или об­нов­лен­но­го сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее или ис­клю­че­ние сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
На фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию
На ис­ход­ный ма­те­ри­ал/ре­ак­тив/про­ме­жу­точ­ный про­дукт, ис­поль­зу­е­мый в про­цесс про­из­вод­ства фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
На вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство
а) Сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее со­от­вет­ству­ю­щей ста­тье Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи
1. Но­вый сер­ти­фи­кат от ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9
1, 2, 3, 4, 5
IA
2. Об­нов­лен­ный сер­ти­фи­кат от ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
1, 2, 3, 4, 6
1, 2, 3, 4, 5
IA
3. Но­вый сер­ти­фи­кат от но­во­го про­из­во­ди­те­ля (за­ме­на или до­бав­ле­ние)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9
1, 2, 3, 4, 5
IA
4. Ис­клю­че­ние сер­ти­фи­ка­тов (ес­ли к ма­те­ри­а­лу при­ла­га­лись несколь­ко сер­ти­фи­ка­тов)
8
3
IA
5. Но­вый сер­ти­фи­кат на несте­риль­ную ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию, под­ле­жа­щую ис­поль­зо­ва­нию в сте­риль­ном ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те, при ис­поль­зо­ва­нии во­ды на по­след­нем эта­пе син­те­за, а в от­но­ше­нии ма­те­ри­а­ла не за­яв­ле­но от­сут­ствие в нем эн­до­ток­си­нов
1, 2, 3, 4, 5
IB
б) Сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пеи по ТГЭ на ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию/ис­ход­ный ма­те­ри­ал/ре­ак­тив/про­ме­жу­точ­ный про­дукт/ вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство
1. Но­вый сер­ти­фи­кат на ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию от но­во­го или ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
3, 5, 9
1, 2, 3, 4, 5
IA
2. Но­вый сер­ти­фи­кат на фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию/ис­ход­ный ма­те­ри­ал/ре­ак­тив/ про­ме­жу­точ­ный про­дукт/вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство от но­во­го или ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
3, 6, 7
1, 2, 3, 4, 5
IA
3. Об­нов­лен­ный сер­ти­фи­кат от ра­нее одоб­рен­но­го про­из­во­ди­те­ля
7
1, 2, 3, 4, 5
IA
4. Ис­клю­че­ние сер­ти­фи­ка­тов (ес­ли к ма­те­ри­а­лу при­ла­га­лись несколь­ко сер­ти­фи­ка­тов)
8
3
IA
5. Но­вый/об­нов­лен­ный сер­ти­фи­кат от ра­нее одоб­рен­но­го/но­во­го про­из­во­ди­те­ля, ис­поль­зу­ю­ще­го ма­те­ри­а­лы че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния, в от­но­ше­нии ко­то­рых тре­бу­ет­ся оцен­ка на пред­мет рис­ка по­тен­ци­аль­ной кон­та­ми­на­ции по­сто­рон­ни­ми аген­та­ми
II
Усло­вия
1. Спе­ци­фи­ка­ции на вы­пуск и на ко­нец сро­ка год­но­сти ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та не из­ме­ня­ют­ся.
2. Неиз­ме­нен­ные (ис­клю­чая уже­сто­че­ние) до­пол­ни­тель­ные (к Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан) спе­ци­фи­ка­ции на при­ме­си (ис­клю­чая оста­точ­ные рас­тво­ри­те­ли, при усло­вии их со­от­вет­ствия тре­бо­ва­ни­ям Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан) про­дукт-спе­ци­фич­ные тре­бо­ва­ния (на­при­мер, про­фи­ли раз­ме­ров ча­стиц, по­ли­морф­ные фор­мы), ес­ли при­ме­ни­мо.
3. Про­цесс про­из­вод­ства ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла/ ре­ак­ти­ва/про­ме­жу­точ­но­го про­дук­та не вклю­ча­ет ис­поль­зо­ва­ние ма­те­ри­а­лов че­ло­ве­че­ско­го или жи­вот­но­го про­ис­хож­де­ния, для ко­то­рых тре­бу­ет­ся про­ана­ли­зи­ро­вать дан­ные о ви­рус­ной без­опас­но­сти.
4. Ис­клю­чи­тель­но для ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции: она бу­дет ис­пы­та­на непо­сред­ствен­но пе­ред ис­поль­зо­ва­ни­ем, ес­ли пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния не вклю­чен в сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее или дан­ные, обос­но­вы­ва­ю­щие пе­ри­од по­втор­но­го ис­пы­та­ния, уже не вклю­че­ны в до­сье.
5. Ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция/ис­ход­ный ма­те­ри­ал/ре­ак­тив/про­ме­жу­точ­ный про­дукт/вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство несте­риль­ны.
6. Рас­ти­тель­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции: спо­соб про­из­вод­ства, фи­зи­че­ское со­сто­я­ние, экс­тра­ги­ру­ю­щий рас­тво­ри­тель и ко­эф­фи­ци­ент экс­трак­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства не из­ме­ня­ют­ся.
7. Ес­ли со­ста­ве ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та для па­рен­те­раль­но­го вве­де­ния ис­поль­зу­ет­ся же­ла­тин, про­из­ве­ден­ный из ко­стей, его про­из­вод­ство долж­но осу­ществ­лять­ся ис­клю­чи­тель­но в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми со­от­вет­ству­ю­щей стра­ны.
8. В до­сье оста­ет­ся, по мень­шей ме­ре, один про­из­во­ди­тель этой суб­стан­ции.
9. Ес­ли ак­тив­ная фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция несте­риль­на, но бу­дет ис­поль­зо­вать­ся в со­ста­ве сте­риль­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, то­гда, в со­от­вет­ствии с CEP, на по­след­нем эта­пе син­те­за нель­зя ис­поль­зо­вать во­ду или, ес­ли та­кое про­ис­хо­дит, необ­хо­ди­мо обес­пе­чить от­сут­ствие бак­те­ри­аль­ных эн­до­ток­си­нов в ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции.
До­ку­мен­та­ция
1. Ко­пия дей­ству­ю­ще­го (об­нов­лен­но­го) сер­ти­фи­ка­та со­от­вет­ствия Ев­ро­пей­ской Фар­ма­ко­пее.
2. При до­бав­ле­нии про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки — в фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко обо­зна­чить «за­ре­ги­стри­ро­ван­ных» и «пред­ла­га­е­мых» про­из­во­ди­те­лей, как ука­за­но в раз­де­ле 2.5 фор­мы за­яв­ле­ния.
3. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
4. Ес­ли при­ме­ни­мо, до­ку­мент, со­дер­жа­щий све­де­ния о всех ма­те­ри­а­лах, вхо­дя­щих в сфе­ру при­ме­не­ния ста­тьи Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по ми­ни­ми­за­ции рис­ка пе­ре­да­чи аген­тов губ­ча­той эн­це­фа­ло­па­тии жи­вот­ных по­сред­ством ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го и ве­те­ри­нар­но­го при­ме­не­ния, вклю­чая ис­поль­зу­е­мые в про­из­вод­стве ак­тив­ные фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции/вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства. Для каж­до­го та­ко­го ро­да ма­те­ри­а­ла необ­хо­ди­мо пред­ста­вить сле­ду­ю­щие све­де­ния: на­зва­ние про­из­во­ди­те­ля; вид жи­вот­ных и тка­ни, из ко­то­рых по­лу­чен ма­те­ри­ал; стра­на про­ис­хож­де­ния жи­вот­ных и его ис­поль­зо­ва­ние.
5. В от­но­ше­нии ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции: де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца каж­до­го ли­цен­зи­ро­ван­но­го про­из­во­ди­те­ля, ука­зан­но­го в за­яв­ле­нии, ис­поль­зу­ю­ще­го ак­тив­ную фар­ма­цев­ти­че­скую суб­стан­цию в ка­че­стве ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла, и упол­но­мо­чен­но­го ли­ца каж­до­го ли­цен­зи­ро­ван­но­го про­из­во­ди­те­ля, ука­зан­но­го в за­яв­ле­нии в ка­че­стве от­вет­ствен­но­го за вы­пуск се­рий. В де­кла­ра­ци­ях необ­хо­ди­мо ука­зать, что про­из­во­ди­тель(и) ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции, ука­зан­ный(е) в за­яв­ле­нии, осу­ществ­ля­ет(ют) свою де­я­тель­ность в со­от­вет­ствии с Пра­ви­ла­ми над­ле­жа­щей про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан в от­но­ше­нии ис­ход­ных ма­те­ри­а­лов. При опре­де­лен­ных об­сто­я­тель­ствах до­пус­ка­ет­ся пред­став­лять од­ну де­кла­ра­цию (см. при­ме­ча­ние к из­ме­не­нию Б.II.б.1). Ес­ли за­тра­ги­ва­ют­ся ка­кие-ли­бо об­нов­ле­ния сер­ти­фи­ка­тов на ак­тив­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции и про­ме­жу­точ­ные про­дук­ты, от про­из­во­ди­те­лей про­ме­жу­точ­ных про­дук­тов та­к­же тре­бу­ет­ся де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца; де­кла­ра­ция упол­но­мо­чен­но­го ли­ца нуж­на, лишь ес­ли по срав­не­нию с ра­нее за­ре­ги­стри­ро­ван­ной вер­си­ей сер­ти­фи­ка­та име­ет­ся из­ме­не­ние дей­ству­ю­щих, вклю­чен­ных в пе­ре­чень про­из­вод­ствен­ных пло­ща­док.
Б.III.2 Из­ме­не­ния в це­лях со­от­вет­ствия Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние спе­ци­фи­ка­ции(й) ра­нее нефар­ма­ко­пей­ной суб­стан­ции в це­лях со­от­вет­ствия Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1. Ак­тив­ной фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 3, 4, 5
1, 2, 3, 4
IA
2. Вспо­мо­га­тель­но­го ве­ще­ства/ис­ход­но­го ма­те­ри­а­ла ак­тив­но­го фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции
1, 2, 4
1, 2, 3, 4
IA
б) Из­ме­не­ния в це­лях со­от­вет­ствия об­нов­лен­ной со­от­вет­ству­ю­щей ста­тье Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1, 2, 4, 5
1, 2, 3, 4
IA
в) Из­ме­не­ние спе­ци­фи­ка­ций с Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан
1, 4, 5
1, 2, 3, 4
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние осу­ществ­ля­ет­ся ис­клю­чи­тель­но в це­лях пол­но­го со­от­вет­ствия фар­ма­ко­пее. Все ис­пы­та­ния в спе­ци­фи­ка­ции долж­ны со­от­вет­ство­вать фар­ма­ко­пей­но­му стан­дар­ту по­сле из­ме­не­ния, за ис­клю­че­ни­ем лю­бых до­пол­ни­тель­ных вспо­мо­га­тель­ных ис­пы­та­ний.
2. До­пол­ни­тель­ные к фар­ма­ко­пее спе­ци­фи­ка­ции на про­дукт-спе­ци­фич­ные свой­ства не из­ме­ня­ют­ся (на­при­мер, про­фи­ли раз­ме­ров ча­стиц, по­ли­морф­ная фор­ма или, к при­ме­ру, био­ло­ги­че­ские ме­то­ди­ки, аг­ре­га­ты).
3. Зна­чи­мые из­ме­не­ния ка­че­ствен­но­го и ко­ли­че­ствен­но­го про­фи­лей при­ме­сей от­сут­ству­ют (за ис­клю­че­ни­ем уже­сто­че­ния спе­ци­фи­ка­ций).
4. До­пол­ни­тель­ная пер­вич­ная экс­пер­ти­за но­вой или из­ме­нен­ной фар­ма­ко­пей­ной ме­то­ди­ки не тре­бу­ет­ся.
5. Рас­ти­тель­ные фар­ма­цев­ти­че­ские суб­стан­ции: спо­соб про­из­вод­ства, фи­зи­че­ское со­сто­я­ние, экс­тра­гент и ко­эф­фи­ци­ент экс­трак­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства не из­ме­ня­ют­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье.
2. Срав­ни­тель­ная таб­ли­ца те­ку­щих и пред­ла­га­е­мых спе­ци­фи­ка­ций.
3. Дан­ные ана­ли­за се­рий (в фор­ма­те срав­ни­тель­ной таб­ли­цы), по мень­шей ме­ре, двух про­мыш­лен­ных се­рий со­от­вет­ству­ю­щей суб­стан­ции (ве­ще­ства) по всем ис­пы­та­ни­ям но­вой спе­ци­фи­ка­ции и, до­пол­ни­тель­но, ес­ли при­ме­ни­мо, ре­зуль­та­ты те­ста срав­ни­тель­ной ки­не­ти­ки рас­тво­ре­ния, по мень­шей ме­ре, од­ной опыт­но-про­мыш­лен­ной се­рии ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та. В от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных рас­ти­тель­ных пре­па­ра­тов до­ста­точ­ны дан­ные срав­ни­тель­ной рас­па­да­е­мо­сти.
4. Дан­ные, под­твер­жда­ю­щие при­год­ность ста­тьи для кон­тро­ля ка­че­ства суб­стан­ции, на­при­мер, срав­не­ние по­тен­ци­аль­ных при­ме­сей с при­ме­ча­ни­ем про­зрач­но­сти ста­тьи (transparencynoteofthemonograph).
Б. IV Медицинские изделия
Б.IV.1 Из­ме­не­ние из­ме­ря­ю­ще­го из­де­лия или из­де­лия для вве­де­ния
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) До­бав­ле­ние или за­ме­на из­де­лия, не яв­ля­ю­ще­го­ся ча­стью пер­вич­ной упа­ков­ки
1. Ме­ди­цин­ские из­де­лия, за­ре­ги­стри­ро­ван­ные в РК
1, 2, 3, 5, 6
1, 2, 3
IA
2. Спей­се­ры до­зи­ру­ю­щих ин­га­ля­то­ров или дру­го­го устрой­ства, ко­то­рый мо­жет ока­зать су­ще­ствен­ное вли­я­ние на до­став­ку фар­ма­цев­ти­че­ской суб­стан­ции пре­па­ра­та (на­при­мер, небу­лай­зер)
II
б) Ис­клю­че­ние из­де­лия
4
1, 4
IA
в) До­бав­ле­ние или за­ме­на из­де­лия, яв­ля­ю­ще­го­ся ча­стью пер­вич­ной упа­ков­ки
II
Усло­вия
1. Пред­ла­га­е­мое из­ме­ря­ю­щее из­де­лие долж­но точ­но от­ме­ри­вать необ­хо­ди­мую до­зу рас­смат­ри­ва­е­мо­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та со­глас­но одоб­рен­но­му спо­со­бу при­ме­не­ния, сле­ду­ет пред­ста­вить ре­зуль­та­ты та­ких ис­сле­до­ва­ний.
2. Но­вое из­де­лие сов­ме­сти­мо с ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­том.
3. Из­ме­не­ние не долж­но при­во­дить к зна­чи­мо­му из­ме­не­нию ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
4. Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат мож­но про­дол­жать точ­но до­зи­ро­вать.
5. Ме­ди­цин­ское из­де­лие не ис­поль­зу­ет­ся в ка­че­стве рас­тво­ри­те­ля ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
6. Ес­ли преду­смот­ре­на из­ме­ри­тель­ная функ­ция, она долж­на быть вклю­че­на в до­сье та­ко­го из­де­лия.
До­ку­мен­та­ция
1. По­прав­ка к со­от­вет­ству­ю­ще­му(им) раз­де­лу(ам) до­сье, вклю­чая по­дроб­ный эс­киз и со­став ма­те­ри­а­ла из­де­лия и по­став­щи­ка, ес­ли при­ме­ни­мо, а та­к­же со­от­вет­ству­ю­щий пе­ре­смотр ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
2. Под­твер­жде­ние ре­ги­стра­ции ме­ди­цин­ско­го из­де­лия в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан.
3. Об­раз­цы но­во­го из­де­лия, ес­ли при­ме­ни­мо.
4. Обос­но­ва­ние ис­клю­че­ния из­де­лия.
При­ме­ча­ние:
Для Б.IV.1.в) — ес­ли из­ме­не­ние при­во­дит к «об­ра­зо­ва­нию но­вой ле­кар­ствен­ной фор­мы», то та­кое из­ме­не­ние тре­бу­ет по­да­чи за­яв­ле­ния о рас­ши­ре­нии ре­ги­стра­ции.
Б. V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами
Б.V. a) МФП/МФВА
Б.V.a.1 Вклю­че­ние но­во­го, об­нов­лен­но­го или ис­прав­лен­но­го ма­стер-фай­ла плаз­мы в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (про­це­ду­ра МФП 2-го эта­па)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Пер­вое вклю­че­ние но­во­го ма­стер-фай­ла плаз­мы, вли­я­ю­ще­го на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
II
б) Пер­вое вклю­че­ние но­во­го ма­стер-фай­ла плаз­мы, не вли­я­ю­ще­го на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4
IB
в) Вклю­че­ние об­нов­лен­но­го/ис­прав­лен­но­го ма­стер-фай­ла плаз­мы: из­ме­не­ния вли­я­ют на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4
IB
г) Вклю­че­ние об­нов­лен­но­го/ис­прав­лен­но­го ма­стер-фай­ла плаз­мы: из­ме­не­ния не вли­я­ют на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1
1, 2, 3, 4
IA
Усло­вия
1. На об­нов­лен­ный или из­ме­нен­ный МФП вы­дан сер­ти­фи­кат со­от­вет­ствия за­ко­но­да­тель­ству Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан.
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что сер­ти­фи­кат МФП и экс­перт­ный от­чет пол­но­стью при­ме­ни­мы к за­ре­ги­стри­ро­ван­но­му ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту, дер­жа­тель МФП пред­ста­вил дер­жа­те­лю РУ (ес­ли дер­жа­тель РУ и дер­жа­тель МФП не яв­ля­ют­ся од­ним и тем же ли­цом) сер­ти­фи­кат МФП, экс­перт­ный от­чет и до­сье на МФП, сер­ти­фи­кат МФП и экс­перт­ный от­чет за­ме­ня­ют преды­ду­щую до­ку­мен­та­цию на МФП для дан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Сер­ти­фи­кат МФП и экс­перт­ный от­чет.
3. Де­кла­ра­ция экс­пер­та, ха­рак­те­ри­зу­ю­щая все вво­ди­мые с по­мо­щью сер­ти­фи­ци­ро­ван­но­го МФП из­ме­не­ния и оце­ни­ва­ю­щая их по­тен­ци­аль­ное вли­я­ние на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты, вклю­чая оцен­ки про­дукт-спе­ци­фич­ных рис­ков.
4. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко от­ра­зить «дей­ству­ю­щий» и «пред­ла­га­е­мый» сер­ти­фи­кат МФП (но­мер ко­да) в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье. Ес­ли при­ме­ни­мо, в фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний та­к­же сле­ду­ет чет­ко пе­ре­чис­лить все про­чие МФП, на ко­то­рые ссы­ла­ет­ся ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, да­же ес­ли они не яв­ля­ют­ся пред­ме­том за­яв­ле­ния.
Б.V.a. 2 Вклю­че­ние но­во­го, об­нов­лен­но­го или ис­прав­лен­но­го ма­стер-фай­ла вак­цин­но­го ан­ти­ге­на (да­лее - МФ­ВА)в ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та (про­це­ду­ра МФ­ВА 2-го эта­па)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Пер­вое вклю­че­ние но­во­го ма­стер-фай­ла вак­цин­но­го ан­ти­ге­на
II
б) Вклю­че­ние об­нов­лен­но­го/ис­прав­лен­но­го ма­стер-фай­ла вак­цин­но­го ан­ти­ге­на: из­ме­не­ния вли­я­ют на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4
IB
в) Вклю­че­ние об­нов­лен­но­го/ис­прав­лен­но­го ма­стер-фай­ла вак­цин­но­го ан­ти­ге­на: из­ме­не­ния не вли­я­ют на свой­ства ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2, 3, 4
IA
Усло­вия
1.
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что сер­ти­фи­кат МФ­ВА и экс­перт­ный от­чет пол­но­стью при­ме­ни­мы к за­ре­ги­стри­ро­ван­но­му ле­кар­ствен­но­му пре­па­ра­ту, дер­жа­тель МФ­ВА пред­ста­вил дер­жа­те­лю ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния (ес­ли дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния и дер­жа­тель МФ­ВА не яв­ля­ют­ся од­ним и тем же ли­цом) сер­ти­фи­кат МФ­ВА, экс­перт­ный от­чет и до­сье на МФ­ВА, сер­ти­фи­кат МФ­ВА и экс­перт­ный от­чет за­ме­ня­ют преды­ду­щую до­ку­мен­та­цию на МФ­ВА для дан­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Сер­ти­фи­кат МФ­ВА и экс­перт­ный от­чет.
3. Де­кла­ра­ция экс­пер­та, ха­рак­те­ри­зу­ю­щая все вво­ди­мые с по­мо­щью сер­ти­фи­ци­ро­ван­но­го МФ­ВА из­ме­не­ния и оце­ни­ва­ю­щая их по­тен­ци­аль­ное вли­я­ние на ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты, вклю­чая оцен­ки про­дукт-спе­ци­фич­ных рис­ков.
4. В фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний необ­хо­ди­мо чет­ко от­ра­зить «дей­ству­ю­щий» и «пред­ла­га­е­мый» сер­ти­фи­кат МФ­ВА (но­мер ко­да) в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье. Ес­ли при­ме­ни­мо, в фор­ме за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний та­к­же сле­ду­ет чет­ко пе­ре­чис­лить все про­чие МФ­ВА, на ко­то­рые ссы­ла­ет­ся ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, да­же ес­ли они не яв­ля­ют­ся пред­ме­том за­яв­ле­ния.
Б.V. б) Обращение в экспертный комитет
Б.V.б.1 Об­нов­ле­ние до­сье по ка­че­ству, на­прав­лен­ное на ре­а­ли­за­цию за­клю­че­ния экс­перт­но­го ко­ми­те­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние ре­а­ли­зу­ет за­клю­че­ние экс­перт­но­го ко­ми­те­та
1
1, 2
IA
б) Гар­мо­ни­за­ция до­сье по ка­че­ству не яв­ля­лась ча­стью за­клю­че­ния экс­перт­но­го ко­ми­те­та, и об­нов­ле­ние на­прав­ле­но на его гар­мо­ни­за­цию
II
Усло­вия
1. Ре­зуль­тат не тре­бу­ет даль­ней­шей экс­пер­ти­зы.
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на рас­смат­ри­ва­е­мое за­клю­че­ние экс­перт­но­го ко­ми­те­та.
2. В до­сье необ­хо­ди­мо чет­ко обо­зна­чить из­ме­не­ния, вне­сен­ные в хо­де про­це­ду­ры об­ра­ще­ния в экс­перт­ный ко­ми­тет.
В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора
В.I Лекарственные препараты для медицинского применения
В.I.1 Из­ме­не­ние об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ки, на­прав­лен­ные на ре­а­ли­за­цию за­клю­че­ния экс­перт­но­го ко­ми­те­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат охва­чен про­це­ду­рой об­ра­ще­ния в экс­перт­ный ко­ми­тет
1
1, 2, 3
IA
б) Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не охва­чен про­це­ду­рой об­ра­ще­ния в экс­перт­ный ко­ми­тет, но из­ме­не­ния ре­а­ли­зу­ет за­клю­че­ние экс­перт­но­го ко­ми­те­та, но­вые до­пол­ни­тель­ные дан­ные дер­жа­те­лем РУ не пред­став­ле­ны
1, 2, 3
IB
в) Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат не охва­чен про­це­ду­рой об­ра­ще­ния в экс­перт­ный ко­ми­тет, но из­ме­не­ния ре­а­ли­зу­ет за­клю­че­ние экс­перт­но­го ко­ми­те­та, дер­жа­тель РУ пред­ста­вил но­вые до­пол­ни­тель­ные дан­ные
1, 3
II
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние ре­а­ли­зу­ет фор­му­ли­ров­ку, за­тре­бо­ван­ную упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, и не тре­бу­ет по­да­чи до­пол­ни­тель­ных све­де­ний и (или) даль­ней­шей экс­пер­ти­зы.
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на рас­смат­ри­ва­е­мое за­клю­че­ние экс­перт­но­го ко­ми­те­та с при­об­щен­ной об­щей ха­рак­те­ри­сти­кой ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­кой или ин­струк­ци­ей по ме­ди­цин­ско­му при­ме­не­нию.
2. Де­кла­ра­ция, что со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы пред­ла­га­е­мых об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ки и иден­тич­ны при­об­щен­ным к за­клю­че­нию экс­перт­но­го ко­ми­те­та.
3. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
В.I.2 Из­ме­не­ние об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ки вос­про­из­ве­ден­но­го/ ги­брид­но­го/ био­ана­ло­гич­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по­сле оцен­ки то­го же из­ме­не­ния ре­фе­рент­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния(й), в от­но­ше­нии ко­то­ро­го(ых) от дер­жа­те­ля ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния не тре­бу­ет­ся пред­став­лять но­вые до­пол­ни­тель­ные дан­ные
1, 2
IB
б) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ния(й), тре­бу­ю­щих пред­став­ле­ния дер­жа­те­лем РУ но­вых до­пол­ни­тель­ных дан­ных, обос­но­вы­ва­ю­щих та­кие из­ме­не­ния (на­при­мер, со­по­ста­ви­мость)
II
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: за­прос на­ци­о­наль­но­го упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на (ес­ли при­ме­ни­мо).
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
В.I.3 Из­ме­не­ние(я) об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния, на­прав­лен­ное(ые) на ре­а­ли­за­цию ре­зуль­та­та про­це­ду­ры, за­тра­ги­ва­ю­щей ПОБ или по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ное ис­сле­до­ва­ние без­опас­но­сти
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Вне­се­ние фор­му­ли­ров­ки, со­гла­со­ван­ной упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном
1
1, 2
IA
б) Вне­се­ние из­ме­не­ний, тре­бу­ю­щих пред­став­ле­ния дер­жа­те­лем РУ но­вых до­пол­ни­тель­ных дан­ных, обос­но­вы­ва­ю­щих та­кие из­ме­не­ния
2
II
Усло­вия
3. Из­ме­не­ние ре­а­ли­зу­ет фор­му­ли­ров­ку, за­тре­бо­ван­ную упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, и не тре­бу­ет по­да­чи до­пол­ни­тель­ных све­де­ний и (или) даль­ней­шей экс­пер­ти­зы.
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на со­гла­ше­ние/оцен­ку упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
В.I.4 Из­ме­не­ния, за­клю­ча­ю­щи­е­ся в зна­чи­мом из­ме­не­нии об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та вслед­ствие но­вых дан­ных по ка­че­ству, до­кли­ни­че­ским, кли­ни­че­ским дан­ным или дан­ным фар­ма­ко­над­зо­ра
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
При­ме­ча­ние:
это из­ме­не­ние не при­ме­ня­ет­ся, ес­ли но­вые дан­ные по­да­ны в со­от­вет­ствии с из­ме­не­ни­ем В.I.13. В та­ких слу­ча­ях из­ме­не­ние об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ки и  по­па­да­ет под сфе­ру при­ме­не­ния из­ме­не­ния В.I.13.
В.I.5 Из­ме­не­ние усло­вий от­пус­ка ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Вос­про­из­ве­ден­ных/ги­брид­ных/био­ана­ло­гич­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по­сле из­ме­не­ния усло­вий от­пус­ка ре­фе­рент­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та
1, 2
IB
б) Иные при­чи­ны из­ме­не­ния усло­вий от­пус­ка
II
До­ку­мен­та­ция
1. Под­твер­жде­ние из­ме­не­ния усло­вий от­пус­ка ре­фе­рент­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, при­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
В.I. 6 Из­ме­не­ние(я) по­ка­за­ния(й) к при­ме­не­нию
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Вклю­че­ние но­во­го по­ка­за­ния к при­ме­не­нию или из­ме­не­ние ра­нее одоб­рен­но­го
II
б) Ис­клю­че­ние по­ка­за­ния к при­ме­не­нию
IB
При­ме­ча­ние
Ес­ли до­бав­ле­ние или из­ме­не­ние по­ка­за­ния к при­ме­не­нию про­ис­хо­дит вслед­ствие ре­а­ли­за­ции за­клю­че­ния экс­перт­но­го ко­ми­те­та или из­ме­не­ний ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те вос­про­из­ве­ден­но­го/ги­брид­но­го/ био­ана­ло­гич­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та по­сле экс­пер­ти­зы то­го же из­ме­не­ния ре­фе­рент­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, при­ме­ня­ют­ся из­ме­не­ния В.I.1 и В.I.2 со­от­вет­ствен­но.
В.I.7 Ис­клю­че­ние:
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Про­це­ду­ра
а) ле­кар­ствен­ной фор­мы
1, 2
IB
б) до­зи­ров­ки
1, 2
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Де­кла­ра­ция, что остав­шая(ие)ся фор­ма(ы) вы­пус­ка до­ста­точ­на(ы) для вы­пол­не­ния ре­ко­мен­да­ций по до­зи­ро­ва­нию и дли­тель­но­сти ле­че­ния, опи­сан­ных в об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
При­ме­ча­ние
Ес­ли рас­смат­ри­ва­е­мая ле­кар­ствен­ная фор­ма или до­зи­ров­ка бы­ла за­ре­ги­стри­ро­ва­на в ви­де от­дель­но­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, то ис­клю­че­ние та­кой ле­кар­ствен­ной фор­мы или до­зи­ров­ки бу­дет счи­тать­ся не вне­се­ни­ем из­ме­не­ний, а изъ­я­ти­ем из об­ра­ще­ния.
В.I. 8 Вве­де­ние или из­ме­не­ние ре­зю­ме си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния (*)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Вве­де­ние ре­зю­ме си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра, из­ме­не­ний ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру (вклю­чая кон­такт­ную ин­фор­ма­цию) и (или) из­ме­не­ние ме­сто­рас­по­ло­же­ния ма­стер-фай­ла си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра (да­лее - МФ­СФ)
IA
До­ку­мен­та­ция
1. Ре­зю­ме си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра или об­нов­ле­ние зна­чи­мых эле­мен­тов (со­от­вет­ствен­но):
Под­твер­жде­ние то­го, что за­яви­тель име­ет в сво­ем рас­по­ря­же­нии ква­ли­фи­ци­ро­ван­ное ли­цо, от­вет­ствен­но за фар­ма­ко­над­зор, и утвер­жде­ние, под­пи­сан­ное за­яви­те­лем, что за­яви­тель об­ла­да­ет необ­хо­ди­мы­ми спо­со­ба­ми вы­пол­не­ния за­дач и обя­зан­но­стей в со­от­вет­ствии с уста­нов­лен­ны­ми тре­бо­ва­ни­я­ми дей­ству­ю­ще­го за­ко­но­да­тель­ства в сфе­ре об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств.
Кон­такт­ная ин­фор­ма­ция ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру РК, в ко­то­рых рас­по­ла­га­ет­ся ква­ли­фи­ци­ро­ван­ное ли­цо по фар­ма­кон­дзо­ру и вы­пол­ня­ет свои за­да­чи
Ме­сто­рас­по­ло­же­ние МФ­СФ
2. Но­мер МФ­СФ (при на­ли­чии)
При­ме­ча­ние:
Дан­ное из­ме­не­ние охва­ты­ва­ет вве­де­ние МФ­СФ неза­ви­си­мо от на­ли­чия в тех­ни­че­ской ча­сти ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье По­дроб­но­го опи­са­ния си­сте­мы фар­ма­ко­над­здо­ра.
Из­ме­не­ния кон­такт­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру, вклю­чая кон­такт­ную ин­фор­ма­цию (но­ме­ра те­ле­фо­нов и фак­сов, поч­то­вый ад­рес и ад­рес элек­трон­ной по­чты) и из­ме­не­ния ме­сто­рас­по­ло­же­ния МФ­СФ (ули­ца, го­род, ин­декс, стра­на) до­пус­ка­ет­ся об­нов­лять ис­клю­чи­тель­но по­сред­ством Ре­ест­ра Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан (без необ­хо­ди­мо­сти вне­се­ния из­ме­не­ний).
Ес­ли дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния при­бе­га­ет к воз­мож­но­сти об­нов­ле­ния упо­мя­ну­той вы­ше ин­фор­ма­ции по­сред­ством Ре­ест­ра Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, он дол­жен ука­зать в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье, что об­нов­лен­ная ин­фор­ма­ция этих дан­ных вклю­че­на в Ре­естр РК.
В.I. 9 Из­ме­не­ние су­ще­ству­ю­щей си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра со­глас­но по­дроб­но­му опи­са­нию си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра (да­лее - ПО­СФ)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Из­ме­не­ние ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру, и (или) кон­такт­ной ин­фор­ма­ции, и (или) про­це­ду­ры ре­зер­ви­ро­ва­ния
1
1
IA
б) Из­ме­не­ние ба­зы дан­ных без­опас­но­сти и (или) ос­нов­ных кон­тракт­ных со­гла­ше­ний в це­лях вы­пол­не­ния фар­ма­ко­над­зор­ных обя­за­тельств и (или) из­ме­не­ние ме­ста про­ве­де­ния фар­ма­ко­над­зор­ной де­я­тель­но­сти
1, 2, 3
1
IA
в) Иные из­ме­не­ния ПО­СФ, не вли­я­ю­щие на функ­ци­о­ни­ро­ва­ние си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра (на­при­мер, из­ме­не­ние ме­сто­по­ло­же­ния глав­но­го хра­ни­ли­ща/ар­хи­ва, ад­ми­ни­стра­тив­ные из­ме­не­ния)
1
1
IA
г) Вне­се­ние из­ме­не­ний в ПО­СФ по ре­зуль­та­там экс­пер­ти­зы ПО­СФ дру­го­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та то­го же дер­жа­те­ля РУ
4
1, 2
IA
Усло­вия
1. Са­ма си­сте­ма фар­ма­ко­над­зо­ра не из­ме­ня­ет­ся.
2. Си­сте­ма ба­зы дан­ных про­шла пер­вич­ную экс­пер­ти­зу (ес­ли при­ме­ни­мо).
3. Пе­ре­нос дан­ных из дру­гих си­стем баз дан­ных ва­ли­ди­ро­ван (ес­ли при­ме­ни­мо).
4. Те же из­ме­не­ния в ПО­СФ вве­де­ны для всех ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов то­го же дер­жа­те­ля РУ (оди­на­ко­вая окон­ча­тель­ная вер­сия ПО­СФ).
До­ку­мен­та­ция
1. По­след­няя вер­сия ПО­СФ и, ес­ли при­ме­ни­мо, по­след­няя вер­сия пре­па­рат-спе­ци­фич­но­го до­пол­не­ния. Они долж­ны в от­но­ше­нии из­ме­не­ния ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру вклю­чать а) крат­кую био­гра­фию но­во­го ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру, б) но­вое по­ло­же­ние дер­жа­те­ля и ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру об их спо­соб­но­сти и пу­тях уве­дом­ле­ния о неже­ла­тель­ных ре­ак­ци­ях, под­пи­сан­ное но­вым ква­ли­фи­ци­ро­ван­ным ли­цо по фар­ма­ко­над­зо­ру и дер­жа­те­лем, и от­ра­жа­ю­щее осталь­ные вы­те­ка­ю­щие из­ме­не­ния, на­при­мер, в ор­га­ни­за­ци­он­ной схе­ме.
Ес­ли ква­ли­фи­ци­ро­ван­ное ли­цо по фар­ма­ко­над­зо­ру и (или) кон­такт­ная ин­фор­ма­ция ква­ли­фи­ци­ро­ван­но­го ли­ца по фар­ма­ко­над­зо­ру из­на­чаль­но не бы­ли вклю­че­ны в ПО­СФ или ПО­СФ не су­ще­ству­ет, по­да­ча пе­ре­смот­рен­но­го ПО­СФ не тре­бу­ет­ся, необ­хо­ди­мо пред­ста­вить толь­ко фор­му за­яв­ле­ния.
2. Ссыл­ка на за­яв­ле­ние/про­це­ду­ру и ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, в от­но­ше­нии ко­то­ро­го из­ме­не­ния бы­ли одоб­ре­ны.
В.I. 10 Из­ме­не­ние ча­сто­ты и (или) да­ты по­да­чи пе­ри­о­ди­че­ско­го от­че­та по без­опас­но­сти (ПОБ) ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1, 2
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние ча­сто­ты и (или) да­ты по­да­чи ПОБ со­гла­со­ва­но на­ци­о­наль­ным упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном.
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на со­гла­ше­ние упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ча­сто­та и (или) да­та по­да­чи ПОБ.
При­ме­ча­ние
дан­ное из­ме­не­ние при­ме­ня­ет­ся, лишь ес­ли цикл ПОБ ука­зан в ре­ги­стра­ци­он­ном до­сье спо­со­ба­ми, от­лич­ны­ми от ука­за­ния ссыл­ки на пе­ре­чень от­чет­ных дат, и при необ­хо­ди­мо­сти по­да­чи ПОБ.
В.I.11 Вве­де­ние или из­ме­не­ния обя­за­тельств и усло­вий ре­ги­стра­ции, вклю­чая план управ­ле­ния рис­ка­ми
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Ре­а­ли­за­ция фор­му­ли­ров­ки, со­гла­со­ван­ной с упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном
1
1, 2
IA
б) Ре­а­ли­за­ция из­ме­не­ний, тре­бу­ю­щих пред­став­ле­ния дер­жа­те­лем РУ но­вых до­пол­ни­тель­ных дан­ных, нуж­да­ю­щих­ся в экс­пер­ти­зе упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном (*)
II
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние ре­а­ли­зу­ет дей­ствие, за­тре­бо­ван­ное упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, и не тре­бу­ет по­да­чи до­пол­ни­тель­ных све­де­ний и (или) даль­ней­шей экс­пер­ти­зы.
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на со­от­вет­ству­ю­щее ре­ше­ние упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
При­ме­ча­ние
это из­ме­не­ние охва­ты­ва­ет лишь си­ту­а­цию, в ко­то­рой вво­ди­мое из­ме­не­ние за­тра­ги­ва­ет ис­клю­чи­тель­но усло­вия и (или) обя­за­тель­ства ре­ги­стра­ции, вклю­чая план управ­ле­ния рис­ка­ми и усло­вия и (или) обя­за­тель­ства ре­ги­стра­ций при ис­клю­чи­тель­ных об­сто­я­тель­ствах и услов­ной ре­ги­стра­ции.
(*)
вве­де­ние пла­на управ­ле­ния рис­ка­ми, за­тре­бо­ван­ное упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном, все­гда тре­бу­ет су­ще­ствен­ной экс­пер­ти­зы.
В.I. 12 Вклю­че­ние или ис­клю­че­ние чер­но­го сим­во­ла или по­яс­ни­тель­ных ука­за­ний в от­но­ше­нии ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, вхо­дя­щих в пе­ре­чень ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих до­пол­ни­тель­но­му мо­ни­то­рин­гу
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1, 2
IA
Усло­вия
1. Ле­кар­ствен­ный пре­па­рат вклю­чен или ис­клю­чен из пе­реч­ня ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих до­пол­ни­тель­но­му мо­ни­то­рин­гу (со­от­вет­ствен­но).
До­ку­мен­та­ция
1. При­ло­жен­ное к со­про­во­ди­тель­но­му пись­му за­яв­ле­ния о вне­се­нии из­ме­не­ний: ссыл­ка на пе­ре­чень ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих до­пол­ни­тель­но­му мо­ни­то­рин­гу.
2. Пе­ре­смот­рен­ная ин­фор­ма­ция о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те.
При­ме­ча­ние
дан­ное из­ме­не­ние охва­ты­ва­ет си­ту­а­цию, при ко­то­рой вклю­че­ние или ис­клю­че­ние чер­но­го сим­во­ла или по­яс­ни­тель­ных ука­за­ний не про­из­во­дит­ся в рам­ках дру­гой ре­гу­ля­тор­ной про­це­ду­ры (на­при­мер, про­це­ду­ры про­дле­ния или из­ме­не­ния, за­тра­ги­ва­ю­щей ин­фор­ма­цию о ле­кар­ствен­ном пре­па­ра­те).
В.I. 13 Про­чие из­ме­не­ния, не опи­сан­ные в дру­гих раз­де­лах на­сто­я­ще­го До­пол­не­ния, вклю­ча­ю­щих по­да­чу ис­сле­до­ва­ний упол­но­мо­чен­но­му ор­га­ну (*)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
При­ме­ча­ние
ес­ли экс­пер­ти­за упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном по­дан­ных дан­ных при­во­дит к из­ме­не­нию об­щей ха­рак­те­ри­сти­ки ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ки, дан­ным из­ме­не­ни­ем охва­ты­ва­ют­ся со­от­вет­ству­ю­щие по­прав­ки к об­щей ха­рак­те­ри­сти­ке ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, мар­ки­ров­ке.
(*)
Дан­ное из­ме­не­ние не при­ме­ня­ет­ся к из­ме­не­ни­ям, ко­то­рые при­ня­ты в ка­че­стве из­ме­не­ний IB ти­па по умол­ча­нию в со­от­вет­ствии с лю­бым дру­гим раз­де­лом на­сто­я­ще­го До­пол­не­ния.
Г. МФП/МФВА
Г. 1 Из­ме­не­ние на­зва­ния и (или) ад­ре­са дер­жа­те­ля сер­ти­фи­ка­та МФ­ВА
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1
IA
Усло­вия
1. Дер­жа­тель сер­ти­фи­ка­та МФ­ВА дол­жен оста­вать­ся тем же юри­ди­че­ским ли­цом.
До­ку­мен­та­ция
1. Офи­ци­аль­ный до­ку­мент от со­от­вет­ству­ю­ще­го упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на (на­при­мер, на­ло­го­во­го ор­га­на), в ко­то­ром ука­за­но но­вое на­зва­ние или ад­рес.
Г. 2 Из­ме­не­ние на­зва­ния и (или) ад­ре­са дер­жа­те­ля сер­ти­фи­ка­та МФП
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1
IA
Усло­вия
1. Дер­жа­тель сер­ти­фи­ка­та МФП дол­жен оста­вать­ся тем же юри­ди­че­ским ли­цом.
До­ку­мен­та­ция
1. Офи­ци­аль­ный до­ку­мент от со­от­вет­ству­ю­ще­го упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на (на­при­мер, на­ло­го­во­го ор­га­на), в ко­то­ром ука­за­но но­вое на­зва­ние или ад­рес.
Г. 3 Из­ме­не­ние или транс­фер те­ку­ще­го дер­жа­те­ля сер­ти­фи­ка­та МФП но­во­му дер­жа­те­лю сер­ти­фи­ка­та МФП — т.е. дру­го­му юри­ди­че­ско­му ли­цу
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2, 3, 4, 5, 6
IA
До­ку­мен­та­ция
1. До­ку­мент, вклю­чая иден­ти­фи­ка­цию (на­зва­ние и ад­рес) те­ку­ще­го дер­жа­те­ля МФП (пра­во­от­чуж­да­те­ля) и иден­ти­фи­ка­цию (на­зва­ние и ад­рес) ли­ца, при­ни­ма­ю­ще­го транс­фер (пра­во­при­об­ре­та­те­ля), а та­к­же пред­ла­га­е­мую да­ту сдел­ки, под­пи­сан­ной обе­и­ми ком­па­ни­я­ми.
2. Ко­пия по­след­ней стра­ни­цы сер­ти­фи­ка­та МФП Под­твер­жде­ние ре­ги­стра­ции но­во­го дер­жа­те­ля (вы­пис­ка из ре­ест­ра юри­ди­че­ских лиц и пе­ре­вод ее на рус­ский язык), под­пи­сан­ное обе­и­ми ком­па­ни­я­ми.
3. Под­твер­жде­ние транс­фе­ра всей до­ку­мен­та­ции МФП с пер­вой сер­ти­фи­ка­ции МФП пра­во­при­об­ре­та­те­лю, под­пи­сан­ное обе­и­ми ком­па­ни­я­ми.
4. До­ве­рен­ность, вклю­чая кон­такт­ные све­де­ния ли­ца, от­вет­ствен­но­го за свя­зи меж­ду упол­но­мо­чен­ным ор­га­ном и дер­жа­те­лем МФП, под­пи­сан­ная пра­во­при­об­ре­та­те­лем.
5. Пись­мо-обя­за­тель­ство вы­пол­не­ния всех от­кры­тых и остав­ших­ся обя­за­тельств (при на­ли­чии), под­пи­сан­ное пра­во­при­об­ре­та­те­лем.
Г. 4 Из­ме­не­ние на­зва­ния и (или) ад­ре­са учре­жде­ний кро­ви, вклю­чая цен­тров по сбо­ру кро­ви/плаз­мы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2
1, 2, 3
IA
Усло­вия
1. Учре­жде­ние кро­ви долж­но оста­вать­ся тем же юри­ди­че­ским ли­цом.
2. Из­ме­не­ние долж­но быть ад­ми­ни­стра­тив­ным (на­при­мер, сли­я­ние, по­гло­ще­ние); из­ме­не­ние на­зва­ния учре­жде­ния кро­ви/цен­тра по сбо­ру, при неиз­мен­но­сти учре­жде­ния кро­ви.
До­ку­мен­та­ция
1. Под­пи­сан­ная де­кла­ра­ция то­го, что из­ме­не­ние не вклю­ча­ет из­ме­не­ние си­сте­мы ка­че­ства учре­жде­ния кро­ви.
2. Под­пи­сан­ная де­кла­ра­ция то­го, что из­ме­не­ния пе­реч­ня цен­тров сбо­ра не про­ис­хо­дит.
3. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП.
Г. 5 За­ме­на или до­бав­ле­ние цен­тра по сбо­ру кро­ви/плаз­мы в рам­ках учре­жде­ния кро­ви, вклю­чен­но­го в МФП
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2, 3
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Эпи­де­мио­ло­ги­че­ские дан­ные о ви­рус­ных мар­ке­рах, за­тра­ги­ва­ю­щие центр по сбо­ру кро­ви/плаз­мы, охва­ты­ва­ю­щие 3 го­да. В от­но­ше­нии вновь от­кры­то­го(ых) цен­тра(ов) или в слу­чае от­сут­ствия дан­ных, де­кла­ра­ция то­го, что эпи­де­мио­ло­ги­че­ские дан­ные бу­дут пред­став­ле­ны в оче­ред­ном еже­год­ном об­нов­ле­нии.
2. Ука­за­ние, что центр функ­ци­о­ни­ру­ет в тех же усло­ви­ях, что и дру­гие цен­тры, при­над­ле­жа­щие учре­жде­нию кро­ви, со­глас­но по­ло­же­ни­ям стан­дарт­но­го до­го­во­ра меж­ду учре­жде­ни­ем кро­ви и дер­жа­те­лем МФП.
3. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП.
Г. 6 Ис­клю­че­ние или из­ме­не­ние ста­ту­са (функ­ци­о­ни­ру­ю­щий/нефунк­ци­о­ни­ру­ю­щий) учре­жде­ния(й) кро­ви/цен­тра(ов), ис­поль­зу­е­мых для сбо­ра кро­ви/плаз­мы или для ис­пы­та­ния кро­во- и плаз­мо­дач и пу­лов плаз­мы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2
1
IA
Усло­вия
1. При­чи­ны ис­клю­че­ния или из­ме­не­ния ста­ту­са не обу­слов­ле­ны про­бле­ма­ми, свя­зан­ны­ми с GMP.
2. Учре­жде­ние(я)/центр(ы) долж­ны со­от­вет­ство­вать ин­спек­ци­он­но­му за­ко­но­да­тель­ству при из­ме­не­нии ста­ту­са с нефунк­ци­о­ни­ру­ю­щих на функ­ци­о­ни­ру­ю­щие.
До­ку­мен­та­ция
1. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП.
Г. 7 Вклю­че­ние но­во­го учре­жде­ния кро­ви в це­лях сбо­ра кро­ви/плаз­мы, не вклю­чен­но­го в МФП
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
Г. 8 За­ме­на или вклю­че­ние но­во­го цен­тра кро­ви в це­лях ис­пы­та­ния до­на­ций кро­ви и плаз­мы и (или) пу­лов плаз­мы в рам­ках учре­жде­ния, вклю­чен­но­го в МФП
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Ука­за­ние, что ис­пы­та­ния про­во­дят­ся со­глас­но тем же утвер­жден­ным СОП и (или) ме­то­дам ис­пы­та­ний.
2. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП.
Г. 9 Вклю­че­ние но­во­го учре­жде­ния кро­ви для ис­пы­та­ний до­на­ций кро­ви и плаз­мы и (или) пу­лов плаз­мы, не вклю­чен­ных в МФП
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
Г. 10 За­ме­на или вклю­че­ние но­во­го учре­жде­ния кро­ви или цен­тра(ов), в ко­то­ром(ых) хра­нит­ся плаз­ма
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1, 2
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Ука­за­ние, что центр хра­не­ния функ­ци­о­ни­ру­ет в со­от­вет­ствии с тем же СОП, утвер­жден­ным в учре­жде­нии.
2. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП.
Г. 11 Ис­клю­че­ние учре­жде­ния кро­ви или цен­тра(ов), в ко­то­ром(ых) хра­нит­ся плаз­ма
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1
IA
Усло­вия
1. При­чи­на ис­клю­че­ния не долж­на быть обу­слов­ле­на про­бле­ма­ми, свя­зан­ны­ми с GMP.
До­ку­мен­та­ция
1. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП.
Г. 12 За­ме­на или вклю­че­ние ор­га­ни­за­ции, во­вле­чен­ной в транс­пор­ти­ров­ку плаз­мы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП, вклю­чая все учре­жде­ния кро­ви, поль­зу­ю­щи­е­ся этой транс­порт­ной ор­га­ни­за­ци­ей, ре­зю­ме дей­ству­ю­щей си­сте­мы, обес­пе­чи­ва­ю­щей транс­пор­ти­ров­ку в над­ле­жа­щих усло­ви­ях (вре­мя, тем­пе­ра­ту­ра и со­от­вет­ствие GMP) и под­твер­жде­ние то­го, что усло­вия транс­пор­ти­ров­ки ва­ли­ди­ро­ва­ны.
Г. 13 Ис­клю­че­ние ор­га­ни­за­ции, во­вле­чен­ной в транс­пор­ти­ров­ку плаз­мы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1
IA
Усло­вия
1. При­чи­на ис­клю­че­ния не долж­на быть обу­слов­ле­на про­бле­ма­ми, свя­зан­ны­ми с GMP.
До­ку­мен­та­ция
1. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП.
Г. 14 Вклю­че­ние тест-си­сте­мы, за­ре­ги­стри­ро­ван­ной в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан в ка­че­стве ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, в це­лях ис­пы­та­ния от­дель­ных до­на­ций кро­ви и плаз­мы в ка­че­стве но­вой тест-си­сте­мы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1, 2
IA
Усло­вия
1. Но­вая тест-си­сте­ма за­ре­ги­стри­ро­ва­на в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан в ка­че­стве ме­ди­цин­ско­го из­де­лия.
До­ку­мен­та­ция
1. Пе­ре­чень ис­пы­та­тель­ных пло­ща­док, в ко­то­рых ис­поль­зу­ет­ся тест-си­сте­ма.
2. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП, вклю­чая об­нов­лен­ные све­де­ния об ис­пы­та­ни­ях в со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­я­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по со­став­ле­нию МФП.
Г. 15 Вклю­че­ние тест-си­сте­мы, не за­ре­ги­стри­ро­ван­ной в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан в ка­че­стве ме­ди­цин­ско­го из­де­лия, в це­лях ис­пы­та­ния от­дель­ных до­на­ций кро­ви и плаз­мы в ка­че­стве но­вой тест-си­сте­мы
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Но­вая ис­пы­та­тель­ная си­сте­ма ра­нее не бы­ла одоб­ре­на в МФП ни для од­но­го цен­тра кро­ви в це­лях ис­пы­та­ния до­на­ций кро­ви и плаз­мы
II
б) Но­вая ис­пы­та­тель­ная си­сте­ма бы­ла одоб­ре­на в МФП для дру­гих цен­тров кро­ви в це­лях ис­пы­та­ния до­на­ций кро­ви и плаз­мы
1, 2
IA
До­ку­мен­та­ция
1. Пе­ре­чень ис­пы­та­тель­ных цен­тров, в ко­то­рых ис­поль­зу­ет­ся тест-си­сте­ма, и пе­ре­чень ис­пы­та­тель­ных цен­тров, в ко­то­рых она бу­дет ис­поль­зо­вать­ся.
2. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП, вклю­чая об­нов­лен­ные све­де­ния об ис­пы­та­ни­ях в со­от­вет­ствии тре­бо­ва­ни­я­ми Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан по со­став­ле­нию МФП.
Г. 16 Из­ме­не­ние ис­пы­та­тель­ной си­сте­мы/ме­то­да, ис­поль­зу­е­мо­го для ис­пы­та­ния пу­лов (ис­пы­та­ние на ан­ти­те­ла, ан­ти­ге­ны или ам­пли­фи­ка­ция нук­ле­и­но­вых кис­лот)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
Г. 17 Вве­де­ние или рас­ши­ре­ние про­це­ду­ры ка­ран­тин­но­го хра­не­ния
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
1
IA
Усло­вия
1. Про­це­ду­ра ка­ран­тин­но­го хра­не­ния яв­ля­ет­ся бо­лее стро­гой (на­при­мер, вы­пуск лишь по­сле по­втор­ной про­вер­ки до­но­ров).
До­ку­мен­та­ция
1. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП, вклю­чая ос­но­ва­ния вве­де­ния или рас­ши­ре­ния про­це­ду­ры ка­ран­тин­но­го хра­не­ния, пло­щад­ки, в ко­то­рых осу­ществ­ля­ет­ся ка­ран­тин­ное хра­не­ние и из­ме­не­ния про­це­ду­ры, де­ре­во ре­ше­ний, вклю­чая но­вые усло­вия.
Г. 18 Ис­клю­че­ние пе­ри­о­да ка­ран­тин­но­го хра­не­ния или со­кра­ще­ние его про­дол­жи­тель­но­сти
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы до­сье МФП.
Г. 19 За­ме­на или до­бав­ле­ние кон­тей­не­ров для кро­ви (на­при­мер, меш­ков, фла­ко­нов)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) Но­вые кон­тей­не­ры для кро­ви за­ре­ги­стри­ро­ва­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан в ка­че­стве ме­ди­цин­ских из­де­лий
1, 2
1
IA
б) Но­вые кон­тей­не­ры для кро­ви не за­ре­ги­стри­ро­ва­ны в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан в ка­че­стве ме­ди­цин­ских из­де­лий
II
Усло­вия
1. Кон­тей­нер за­ре­ги­стри­ро­ван в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан в ка­че­стве ме­ди­цин­ско­го из­де­лия.
2. Кри­те­рии ка­че­ства кро­ви, за­клю­чен­ной в кон­тей­нер, не из­ме­ня­ют­ся.
До­ку­мен­та­ция
1. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП, вклю­чая на­име­но­ва­ние кон­тей­не­ра, про­из­во­ди­те­ля, спе­ци­фи­ка­цию рас­тво­ра ан­ти­ко­а­гу­лян­та, под­твер­жде­ние ре­ги­стра­ции в Рес­пуб­ли­ке Ка­зах­стан и на­зва­ние учре­жде­ния кро­ви, в ко­то­ром ис­поль­зу­ет­ся кон­тей­нер.
Г. 20 Из­ме­не­ние хра­не­ния/транс­пор­ти­ров­ки
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
а) усло­вий хра­не­ния и (или) транс­пор­ти­ров­ки
1
1
IA
б) мак­си­маль­но­го сро­ка хра­не­ния плаз­мы
1, 2
1
IA
Усло­вия
1. Из­ме­не­ние долж­но уже­сто­чать усло­вия и со­от­вет­ство­вать тре­бо­ва­ни­ям Го­су­дар­ствен­ной Фар­ма­ко­пее Рес­пуб­ли­ки Ка­зах­стан, предъ­яв­ля­е­мым к плаз­ме че­ло­ве­ка для фрак­ци­о­ни­ро­ва­ния.
2. Мак­си­маль­ный срок хра­не­ния ко­ро­че преды­ду­ще­го.
До­ку­мен­та­ция
1. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы и до­пол­не­ния к до­сье МФП, вклю­чая по­дроб­ное опи­са­ние но­вых усло­вий, под­твер­жде­ние пер­вич­ной экс­пер­ти­зы усло­вий хра­не­ния/транс­пор­ти­ров­ки и на­зва­ние учре­жде­ния(й) кро­ви, в ко­то­рых про­ис­хо­дит из­ме­не­ние (ес­ли при­ме­ни­мо).
Г. 21 Вве­де­ние ис­пы­та­ния на ви­рус­ные мар­ке­ры, ес­ли та­кое вве­де­ние ока­жет зна­чи­мое вли­я­ние на оцен­ку ви­рус­ных рис­ков
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II
Г. 22 Из­ме­не­ние при­го­тов­ле­ния пу­ла плаз­мы (на­при­мер, ме­то­да про­из­вод­ства, раз­ме­ра пу­ла, хра­не­ния об­раз­цов пу­ла плаз­мы)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
1
IB
До­ку­мен­та­ция
1. Об­нов­лен­ные со­от­вет­ству­ю­щие раз­де­лы до­сье МФП.
Г. 23 Из­ме­не­ние мер, при­ни­ма­е­мых при ре­тро­спек­тив­ном об­на­ру­же­нии, что до­на­ции кро­ви и плаз­мы под­ле­жат ис­клю­че­нию из об­ра­бот­ки (про­це­ду­ра ре­тро­спек­тив­но­го ана­ли­за)
Усло­вия
Тре­бу­е­мая до­ку­мен­та­ция
Вид про­це­ду­ры
II