«Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне рұқсат беру жүйесін жетілдіру мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 15 шілдедегі заңын іске асыру жөніндегі шаралар туралы» Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің 2011 жылғы 30 қыркүйектегі № 131-ө өкімінің 85-тармағын, «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандартын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына толықтырулар мен өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 4 сәуірдегі № 351 қаулысын орындау мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

1. «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілер жинағында жарияланған, 2010 жыл, № 5) мынадай өзгерістер енгізілсін:
Көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесінде:
22, 23, 24, 25 және 26-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«22. Дәрілік заттарды сараптау, сондай-ақ жаңа тіркеуді талап ететін, ІІ үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау, күнтізбелік екі жүз жиырма күннен аспайтын мерзімде, жедел тіркеу және қайта тіркеу кезінде сараптама күнтізбелік жүз отыз күннен аспайтын мерзімде, І үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау кезінде сараптама күнтізбелік жүз күннен аспайтын мерзімде өткізіледі.
23. Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:
1) бастапқы сараптама - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;
2) талдау сараптамасы - күнтізбелік елу күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері кезінде, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - күнтізбелік жетпіс күн);
3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын;
4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама - күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын;
5) дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он күннен аспайтын.
24. Дәрілік затты мемлекеттік қайта тіркеу кезінде сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:
1) бастапқы сараптама - он күнтізбелік күннен аспайтын;
2) талдамалық сараптама - қырық күнтізбелік күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - елу күнтізбелік күн);
3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;
4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;
5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу - күнтізбелік он күннен аспайтын.
25. Жаңа тіркеуді талап етпейтін І түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде өткізіледі:
IА түрі – 1,5 ай
IБ түрі – 3 ай
1) бастапқы сараптама - күнтізбелік он күннен аспайтын;
2) талдау сараптамасы (қажет болғанда):
IБ түрі - жиырма күнтізбелік бес күннен аспайтын;
3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама:
IА түрі – күнтізбелік он күннен аспайтын;
IБ түрі - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;
4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама:
IА түрі – күнтізбелік он күннен аспайтын;
IБ түрі - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;
5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он бес күн.
26. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімдері дәрілік заттарды сараптаудың барлық кезеңдерін мынадай мерзімдерде өтеді:
1) бастапқы сараптама – күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;
2) талдау сараптамасы күнтізбелік қырық күнге дейін (күрделі жағдайларда елу күнге дейін);
3) мамандандырылған фармакопеялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;
4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;
5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он күннен аспайтын.»;
1, 4 және 5-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2 және 3-қосымшаларға сәйкес тиісінше жаңа редакцияда жазылсын.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің
2011 жылғы 28 қазандағы
№ 745 бұйрығына
1-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидасы
1-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың құжаттары мен материалдарының бастапқы сараптамасы жөніндегі қорытынды
1. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың тапсырыс құжаттары мен материалдарына сараптама жүргізілді
1.
Са­рап­шы­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты
2.
Са­рап­шы­ның ла­у­а­зы­мы
3.
Те­ле­фон, факс, E-mail
2. Дәрілік зат туралы ақпарат
1.
Тап­сы­рыс бе­рі­л­ген кү­ні мен нө­мі­рі
2.
Пре­па­рат­тың са­ту ата­уы
3.
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы (ХПА)
4.
Дә­рі­лік тү­рі
5.
До­за­сы
6.
Кон­цен­тра­ци­я­сы
7.
Ен­гі­зу тә­сі­лі
3. Қаптамасы
№
Қап­та­ма­ның ата­уы
Қап­та­ма­ның тү­рі (бі­рін­ші, екін­ші)
Кө­ле­мі
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік мөл­ше­рі
1.
2.
...
4. Өндіруші туралы деректер
№
Ұй­ым тү­рі неме­се өн­ді­ріс учас­ке­сі
Ұй­ым­ның ата­уы
Елі
Заң­ды ме­кен-жайы
1.
Өті­ніш бе­ру­ші
2.
Өн­ді­ру­ші
3.
Қап­та­у­шы
4.
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ие­сі
5. Босату тәртібі
1.
Боса­ты­лу тәр­ті­бі (боса­ты­лу шар­тта­ры) Ре­цепт бой­ын­ша ре­цеп­ті­сіз (қа­жет­ті­сі бел­гі­лен­сін)
6. Қазақстан Республикасында көрсетілген сату атауымен бұрын тіркелген басқа дәрілік зат әсер етуші заттардың басқа құрамымен
1.
ЖОҚ ИӘ (қа­жет­ті­сін көр­се­ту ке­рек)
7. Тіркеу деректерінің толықтығын, жинақтылығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау
1.
Де­ректер бө­лім­дер бой­ын­ша қа­лып­та­сты­ры­л­ған, бет­те­рі нө­мір­лен­ген, құ­жат­тар ті­зім­де­ме­сі жа­сал­ған
ЖОҚ ИӘ (қа­жет­ті­сін көр­се­ту ке­рек)
2.
Құ­жат­тар жи­нақ­ты­лы­ғы бе­кі­ті­л­ген тіз­бе­ге сәй­кес ке­ле­ді
ЖОҚ ИӘ (қа­жет­ті­сін көр­се­ту ке­рек)
3.
Қап­та­ма­лар­дың түр­лі-тү­сті ма­кет­те­рі­нің бо­луы және олар­дың өті­ніш ие­сі­нің мө­рі­мен ку­әлан­ды­ры­лу фак­ті­сі (дә­рі­лік пре­па­рат­тар үшін), дә­рі­лік зат қап­та­ма­сы­ның Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­ның та­лап­та­ры­на сәй­кес ке­луі
ЖОҚ ИӘ (қа­жет­ті­сін көр­се­ту ке­рек)
8. Дәрілік зат құрамының сараптамасы
1.
Дә­рі­лік заттың құ­ра­мын­да тый­ым са­лын­ған бо­я­ғы­штар мен бас­қа қо­сым­ша заттар­дың бо­луы:
ЖОҚ ИӘ (қа­жет­ті­сін көр­се­ту ке­рек)
2.
Дә­рі­лік заттың құ­ра­мын­да адам­ның және жа­ну­ар­лар­дың қа­ны­нан, ор­ган­да­ры­нан және тін­де­рі­нен алын­ған заттар­дың бо­луы
ЖОҚ ИӘ (қа­жет­ті­сін көр­се­ту ке­рек)
9. Тіркеу деректерінің талдау бөлімінің сараптамасы
1.
Құ­жат­тар құ­ры­лы­мы­ның Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы нор­ма­тив­тік құқық­тық ак­ті­ле­рі­нің та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гіне нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ма­ны тал­дау
2.
Соң­ғы қап­та­ма­сын­да үш дүр­кін тал­дау жүр­гізу­ге жет­кі­лік­ті дә­рі­лік зат үл­гі­ле­рі­нің бо­луы:
3.
Өнім үл­гі­ле­рі се­ри­я­сы­ның сер­ти­фи­кат­та көр­се­ті­л­ген се­ри­я­ға сәй­кест­і­гі
4.
Өнім­дер үл­гі­ле­рі­нің қал­ған жа­рам­ды­лық мер­зі­мі
5.
Суб­стан­ция үл­гі­ле­рі­нің бо­луы
6.
Қо­с­па­лар­ды анық­та­у­ға ар­нал­ған стан­дарт­тар­дың бо­луы
7.
Ре­фе­ренс-стан­дарт­тар­дың бо­луы
8.
Сы­нақ зерт­ха­на­сы­ның тех­ни­ка­лық жа­рақ­тан­ды­ру­ды ес­ке­ре оты­рып, са­рап­та­ма жүр­гізу­ге ар­нал­ған ұсы­ны­мы
10. Дәрілік заттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтер сараптамасы
1.
Дә­рі­лік затты ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың құ­ры­лы­мы мен ре­сім­де­луі Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­ның та­лап­та­ры­на сәй­кес бо­луы
Сарапшының қорытындысы
Сараптама қорытындысы*:
Қорытынды берілген күні Сарапшының қолы
______________________________________________
Сараптама ұйымы басшысының Т.А.Ә. және қолы
______________________________________________
Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. және қолы
______________________________________________
Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:
Өтініш берушінің Т.А.Ә. және қолы ___________
Күні _______________
* Ескерту:
1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
«ҚР мемлекеттік тіркеуге қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың құжаттары мен тіркеу деректерінің материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатады»;
2) сараптаманың теріс қорытындысының 2) мәтіні:
«Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу деректерінің алғашқы сараптамасында көрсеткеніндей, тіркеу құжаттар жинағы мынадай:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді».
Сіздерден күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жоқ құжаттар мен материалдарды ұсынуларыңызды сұраймыз. Сараптамалық жұмыстар уақытша тоқтатылды және жоқ құжаттар мен материалдарды ұсынып, ескертулерді түзеп және сараптаманың оң қорытындысын алған сәттен бастап қайта жалғасады. Жоқ материалдар ұсынылмаған жағдайда сараптама жұмыстары тоқтатылады».
3) сараптама қорытындысы екі данада жасалады, бір данасы өтініш иесіне беріледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің
2011 жылғы 28 қазандағы
№ 745 бұйрығына
2-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидасы
4-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі туралы Фармакопея орталығы сарапшысының қорытындысы
1. Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргізілді
1.
Са­рап­шы­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты
2.
Ғы­лы­ми дә­ре­же­сі, ата­ғы
3.
өті­ніш №
4.
Кү­ні
5.
Пре­па­рат­тың са­уда­лық ата­уы
6.
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы (ХПА)
7.
Дә­рі­лік пре­па­рат мы­на­дай бо­лып та­бы­ла­ды
бі­ре­гей
ге­не­рик
Ор­фанды
Био­си­ми­ляр
ав­то­ге­не­рик
Ме­ди­ци­на­лық им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар (МИ­БП)
өсім­дік тек­тес дә­рі­лік пре­па­рат­тар
го­мео­па­ти­я­лық пре­па­рат­тар
па­ра­фар­ма­цев­тиктер
8.
Ге­не­рик үшін түп­нұс­қа дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уын көр­се­ту ке­рек
9.
Дә­рі­лік тү­рі
10.
До­за­сы
11.
Кон­цен­тра­ци­я­сы
2. Қаптама
№
Қап­та­ма­ның ата­уы
Қап­та­ма тү­рі (бі­рін­ші, екін­ші)
Өл­ше­мі
Кө­ле­мі
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік мөл­ше­рі
Қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
1
2
...
3. Өндіруші туралы деректер
№
Ұй­ым тү­рі неме­се өн­ді­ріс учас­ке­сі
Ұй­ым­ның ата­уы
Елі
Заң­ды ме­кен-жайы
1.
Өті­ніш бе­ру­ші
2.
Өн­ді­ру­ші
3.
Қап­та­у­шы
4.
Өн­ді­ріс учас­ке­сі
5.
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ие­сі
4. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу
№
Ел­дің аты
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің №
Бе­рі­л­ген кү­ні
Жа­рам­ды мер­зі­мі
1
2
..
5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:
1) Дәрілік заттың құрамы және ингредиенттерінің ұтымдылығы мен сыйымдылығы туралы қорытынды (дәрілік субстанцияларды және консерванттарды қоса алғанда қосымша заттарды, препараттар қабығының құрамдық заттарын көрсету керек)
№
Ата­уы
Дә­рі­лік түр­дің бір­лі­гі­нің мөл­ше­рі
Дә­рі­лік заттар­дың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау жө­нін­де­гі нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат, неме­се Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы ау­ма­ғын­да қол­да­ны­ста деп та­ны­л­ған шет ел фар­ма­ко­пе­я­сы
1.
Дә­рі­лік суб­стан­ция (лар):
2.
Қо­сым­ша заттар:
3.
Таб­лет­ка қа­бығ­ы­ның неме­се кап­су­ла кор­пу­сы­ның құ­ра­мы:
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
№
Жиын құ­ра­мы­на кі­ре­тін өсім­дік­тер­дің бо­та­ни­ка­лық ла­тын ті­лін­де­гі ата­уы
Дә­рі­лік заттар­дың са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау жө­нін­де­гі нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат, неме­се Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Мем­ле­кет­тік фар­ма­ко­пе­я­сы және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы ау­ма­ғын­да қол­да­ны­ста деп та­ны­л­ған шет ел фар­ма­ко­пе­я­сы
Жа­байы өсе­т­ін­ді­гі неме­се қол­дан өсі­рі­ле­т­ін­ді­гі
Өсі­рі­ле­тін же­рі
6. Дәрілік заттың құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушісі
№
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың құ­ра­мы­на кі­ре­тін заттар­дың ата­уы
Өн­ді­ру­ші­нің ата­уы орыс және ағы­л­шын тіл­де­рін­де
Елі*
Өн­ді­ре­тін ор­ны­ның ме­кен-жайы орыс және ағы­л­шын тіл­де­рін­де
1.
2.
..
7. Дәрілік заттың құрамында «Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және оларды теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы» ҚР Заңына сәйкес бақылауға алынатын зат болса:
1)
ба­қы­ла­уда­ғы заттар­ға ти­іс­ті­лі­гі ту­ра­лы қо­ры­тын­ды (ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уын, са­уда­лық, хи­ми­я­лық ата­уын, Ті­зім Кесте­сі­нен ұста­ны­мы көр­се­те оты­рып ба­қы­ла­у­ға алын­ған заттар­ға жа­та­ты­ны ту­ра­лы құ­ры­лым­дық фор­му­ла­сын, зат ІІ кесте есірт­кі затта­ры­ның сте­рео­изо­ме­рі бо­ла ма, мұн­дай изо­мер­лер­дің нақ­ты хи­ми­я­лық таң­ба­ла­удың ая­сын­да өмір сү­руі мүм­кін болған жағ­дай­да (егер мұн­дай­лар нақ­ты алын­ба­ған бол­са) II Кесте­де атал­ған бар­лық есірт­кі затта­рын­да тұз­бен, изо­мер тұз­да­рын қо­са жо­ға­ры­да қа­рас­ты­ры­л­ған­дай, бар­лық жағ­дай­да мұн­дай тұз­дар­дың өмір сү­руі мүм­кін болған кез­де; II кесте­нің және III кесте­нің пси­хо­троп­ты құ­рал­дар­дың тұзы­мен мұн­дай тұз­дар­дың өмір сү­руі мүм­кін болған­да зерт­теу негі­зін­де
2)
ба­қы­ла­уда­ғы затты те­ріс пай­да­ла­ну үшін жет­кі­лік­ті мөл­шер­де оңай қол жет­кі­зу са­нын тә­сіл­мен алу неме­се ал­мау мүм­кін­ді­гі ту­ра­лы қо­ры­тын­ды
3)
пре­па­рат­қа қа­ты­сты ба­қы­ла­удың кей­бір ша­ра­ла­ры алы­нып та­ста­луы мүм­кін­ді­гі ту­ра­лы қо­ры­тын­ды
8. Шығуы, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және субстанцияны пайдалану мүмкіндіктері туралы тұжырымдар (GMP сертификаты болмаған жағдайда) _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
9. Пайдаланылған қосымша заттарды, бояғыштарды, консерванттарды қолдану мүмкіндіктері туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының сипаттамасы, өндіріс үдерісінде бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы) _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
11. Дайын өнімнің сипаттамасы (сапа сертификатында ұсынылған өлшемдердің дайын өнімге сәйкестігі немесе дайындаушы зауыт паспортында нормативтік-техникалық құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне, ұсынылған үлгі серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкес келуі _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілігі мәніне затқа таңбалау және қаптама туралы қортынды (қосымша жазулардың қажеттілігі), бірінші және екінші қаптамаға өзіндік ерекшелігінің болуы. Қаптамаға гигиеналық қортынды (отандық өндірушілерге) _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
13. Дайын өнімнің ерекшелігі _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
14. Фирманың дәрілік затқа ұсынған химиялық фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) мәліметтер баламасы туралы деректер қортындысы _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
15. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, көрсетілген сақтау мерзіміне қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі қолданудан немесе еруінен кейінгі кезеңіне негізделуі _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
16. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобаларын, қаптама және заттаңба макеттерін талдау және бағалау, нормативтік-техникалық құжаттар жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттарының бірдей көрсетілуін тексеру _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
17. Дәрілік затты сақтау, тасымалдау және шарттары туралы қорытынды және дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптар енгізу қажеттілігі _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
18. Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты және дайын өнімдер сапасын бақылау әдістемесін талдау және сынақ зертханасының есебін бағалау _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
19. Қазақстан Республикасында тіркелген ұқсастарымен салыстыру. Сапаның негізгі көрсеткіштерін салыстырмалы сипаттау _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________
20. Ұсыныстар:
1)
дә­рі­лік пре­па­рат­ты мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге, қай­та тір­ке­у­ге ұсын­бау (бас тар­ту­ды негіз­дей оты­рып)
2)
са­рап­шы­ның сұ­ра­туы бой­ын­ша қо­сым­ша ма­те­ри­ал­дар­ды ұсын­ған­нан кей­ін құ­жат­тар­ды қай­та­дан қа­рау (қо­сым­ша ма­те­ри­ал­дар ұсы­ну неме­се қо­сым­ша сы­нақ­тар жүр­гі­зу қа­жет­ті­лі­гін негіз­деу)
3)
дә­рі­лік пре­па­рат­ты мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге, қай­та тір­ке­у­ге ұсы­ну (дә­рі­лік заттың тір­кеу, қай­та тір­кеу мер­зі­мін, қа­уіп­сіз­ді­гі мен са­па­сын ба­қы­лау жө­нін­де­гі нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­тың, қап­та­ма және заттаң­ба ма­кет­те­рін ке­лі­су қа­жет­ті­лі­гін көр­се­те оты­рып)
Құжаттардың сарапшыға түскен күні
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.
Т.А.Ә. Қолы Күні

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің
2011 жылғы 28 қазандағы
№ 745 бұйрығына
3-қосымша
Дәрілік заттарға сараптама
жүргізу қағидасы
5-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы Фармакология орталығы сарапшысының қорытындысы
1. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргізілді
1.
Са­рап­шы­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты
2.
Ғы­лы­ми дә­ре­же­сі, ата­ғы
3.
өті­ніш №
4.
Кү­ні
5.
Пре­па­рат­тың са­ту ата­уы
6.
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы (ХПА)
7.
Дә­рі­лік пре­па­рат мы­на­дай бо­лып та­бы­ла­ды
бі­ре­гей
ге­не­рик
Ор­фанды
Био­си­ми­ляр
ав­то­ге­не­рик
Ме­ди­ци­на­лық им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар (МИ­БП)
өсім­дік тек­тес дә­рі­лік пре­па­рат­тар
го­мео­па­ти­я­лық пре­па­рат­тар
па­ра­фар­ма­цев­тиктер
8.
Ге­не­рик (ав­то­ге­не­рик, био­си­ми­ляр) үшін түп­нұс­қа дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уын көр­се­ту ке­рек
9.
Дә­рі­лік тү­рі
10.
До­за­сы
11.
Кон­цен­тра­ци­я­сы
12.
Фар­ма­ко­те­ра­пи­я­лық то­бы
13.
Ана­то­ми­я­лық-те­ра­пи­я­лық-хи­ми­я­лық жік­те­ме­ге сәй­кес код (АТХ)
14.
Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі
15.
Боса­ты­лу тү­рі
ре­цепт ар­қы­лы ре­цеп­тін­сіз
2. Қаптама
№
Қап­та­ма­ның ата­уы
Қап­та­ма тү­рі (бі­рін­ші, екін­ші)
Өл­ше­мі
Кө­ле­мі
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік мөл­ше­рі
1.
2.
...
3. Өндіруші туралы деректер
№
Ұй­ым тү­рі неме­се өн­ді­ріс учас­ке­сі
Ұй­ым­ның ата­уы
Елі
Заң­ды ме­кен-жайы
1.
Өті­ніш бе­ру­ші
2.
Өн­ді­ру­ші
3.
Қап­та­у­шы
4.
Өн­ді­ріс учас­ке­сі
5.
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ие­сі
4. Фармакоқадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттау және тәуекелдерді басқару
№
Фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­удың құ­ры­лы­мы
1.
Ауқым­ды фар­ма­ко­қа­да­ға­лау
2.
Ауқым­ды фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­у­ға жа­у­ап­ты тұл­ға
3.
Жер­гі­лік­ті фар­ма­ко­қа­да­ға­лау
4.
ҚР жер­гі­лік­ті фар­ма­ко­қа­да­ға­ла­у­ға жа­у­ап­ты тұл­ға
5.
Дә­рі­лік затты ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну ке­зін­де­гі тәу­е­кел­дер­ді бас­қа­ру жос­па­ры
5. Өндіруші-елде және басқадай елдерде тіркеу
№
Ел­дің аты
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің №
Бе­рі­л­ген кү­ні
Жа­рам­ды мер­зі­мі
1.
2.
6. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар белгіленді:
1.
Дә­рі­лік заттың құ­ра­мын­да «Есірт­кі заттар, пси­хо­троп­тық құ­рал­дар, пре­кур­сор­лар және олар­дың заң­сыз ай­на­лы­мы­на және олар­ды те­ріс пай­да­ла­ну­ға қар­сы ша­ра­лар ту­ра­лы» Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы За­ңы­на сәй­кес ба­қы­ла­у­ға алы­на­тын зат бол­са:
1)
ба­қы­ла­уда­ғы заттар­ға ти­іс­ті­лі­гі ту­ра­лы қо­ры­тын­ды (ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уын, са­уда­лық, хи­ми­я­лық ата­уын, Ті­зім Кесте­сі­нен ұста­ны­мы көр­се­те оты­рып ба­қы­ла­у­ға алын­ған заттар­ға жа­та­ты­ны ту­ра­лы құ­ры­лым­дық фор­му­ла­сын, зат ІІ кесте есірт­кі затта­ры­ның сте­рео­изо­ме­рі бо­ла ма, мұн­дай изо­мер­лер­дің нақ­ты хи­ми­я­лық таң­ба­ла­удың ая­сын­да өмір сү­руі мүм­кін болған жағ­дай­да (егер мұн­дай­лар нақ­ты алын­ба­ған бол­са) II Кесте­де атал­ған бар­лық есірт­кі затта­рын­да тұз­бен, изо­мер тұз­да­рын қо­са жо­ға­ры­да қа­рас­ты­ры­л­ған­дай, бар­лық жағ­дай­да мұн­дай тұз­дар­дың өмір сү­руі мүм­кін болған кез­де; II кесте­нің және III кесте­нің пси­хо­троп­ты құ­рал­дар­дың тұзы­мен мұн­дай тұз­дар­дың өмір сү­руі мүм­кін болған­да зерт­теу негі­зін­де
2)
те­ріс пай­да­ла­ну тәу­е­кел­ді­лі­гі­нің дә­ре­же­сін ғы­лы­ми-негіз­дік анық­тау: те­ріс пай­да­ла­ну­дың жо­ға­ры тәу­е­кел­ді­лі­гі, неме­се те­ріс пай­да­ла­ну тәу­е­кел­ді­лі­гі жоқ, неме­се еле­у­сіз бо­ла­ды; дә­рі­лік заттар­дың құ­ра­мын­да есірт­кі заттар, пси­хо­троп­тық заттар мен пре­кур­сор­лар­дың бо­луы­на мак­си­мал­ды жол бе­рі­лу­ін анық­тау
3)
пре­па­рат­қа қа­ты­сты ба­қы­ла­удың кей­бір ша­ра­ла­ры алы­нып та­ста­луы мүм­кін ту­ра­лы қо­ры­тын­ды
2.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та көр­се­ті­л­ген бел­сен­ді және қо­сым­ша заттар­дың сан­дық және са­па­лық құ­ра­мы­ның дұ­ры­стығ­ын өті­ніш­те­гі тал­да­ма­лық нор­ма­тив­тік құ­жат­та және қап­та­ма ма­ке­т­ін­де көр­се­ті­л­ген өті­ніш­те­гі құ­ра­мы­м­ен са­лы­сты­ра оты­рып тек­се­ру
3.
Ком­по­нент­тер­дің фар­ма­ко­ло­ги­я­лық сый­ым­ды­лы­ғын ба­ға­лау, қай­та жаң­ғыр­ты­л­ған дә­рі­лік заттар­ды тір­ке­ген жағ­дай­да түп­нұс­қа пре­па­рат­тың құ­ра­мы­м­ен са­лы­сты­ру ке­рек
4.
Кли­ни­ка­ға дей­ін­гі зерт­те­улер бой­ын­ша құ­жат­та­ма­лар­ды тек­се­ру: уыт­ты­лы­ғын (же­дел, со­зыл­ма­лы, LD50, LD100), кан­це­ро­ген­ді­гін, эм­брио­уыт­ты­лы­ғын, те­ра­то­ген­ді­гін, му­та­ген­ді­гін, жер­гі­лік­ті-ті­тір­кен­ді­ре­тін әсе­рін, им­мун­дық жүй­е­сіне әсер ету­ін, ерекше фар­ма­ко­ло­ги­я­лық (био­ло­ги­я­лық) бел­сен­ді­лі­гін
5.
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер құ­жат­та­ма­сы­ның тал­да­уы (кли­ни­ка­лық зерт­те­улер фа­за­ла­ры, мар­ке­тин­гі­лік зерт­те­улер­ден кей­ін, хат­та­ма­лар мен есеп­тер, Эти­ка­лық ко­мис­си­я­ның қо­ры­тындысы). Бұл рет­те зерт­теу ор­нын, мер­зі­мін, де­ме­у­ші­сін, мақ­са­тын, ди­зай­нын, ұз­ақ­тығ­ын, зерт­те­лу­ші­лер­дің са­нын, жы­ны­сын, жа­сын, пре­па­рат­тың до­за­лық ре­жи­мін, кли­ни­ка­лық зерт­те­улер жүр­гі­зу үде­рі­сін­де­гі жа­ғым­сыз әсер­лер мо­ни­то­рин­гін, есеп­тің хат­та­ма­ға сәй­кест­і­гін, «пай­да-қа­уіп» ара­қа­ты­на­сы ту­ра­лы қо­ры­тын­ды­ны көр­се­ту қа­жет
6.
Био­эк­ви­ва­лент­ті­лік бой­ын­ша де­ректер­ді тал­дау (хат­та­ма­лар мен есеп­тер, Эти­ка­лық ко­мис­сия қо­ры­тын­ды­ла­ры). Бұл рет­те зерт­теу ор­нын, мер­зі­мін, де­ме­у­ші­сін, мақ­са­тын, ұз­ақ­тығ­ын, тест-пре­па­рат­ты, ре­фе­ренс-пре­па­рат­ты, дә­рі­лік тү­рін, пре­па­рат­тың до­за­лық ре­жи­мін, ен­гі­зу жо­лын, зерт­те­лу­ші­лер­дің са­нын, жы­ны­сын, жа­сын жа­ғым­сыз әсер­лер мо­ни­то­рин­гін, есеп­тің хат­та­ма­ға сәй­кест­і­гін, зерт­те­удің био­тал­дау тә­сіл­де­рін, іш­кі стан­дар­тын, же­ке хро­ма­то­грам­ма­лар­ды, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық иін­дер­ді, фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық па­ра­метр­лер бой­ын­ша ста­ти­сти­ка­лық де­ректер­ді (кесте тү­рін­де), био­эк­ви­ва­лент­ті­лік ту­ра­лы қо­ры­тын­ды­ны көр­се­ту қа­жет. Био­эк­ви­ва­лент­ті­лік зерт­те­улер­дің Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гі
7.
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер қо­ры­тындысы бой­ын­ша на­у­қа­стар­дың көр­се­ті­л­ген жас то­бы­на қа­ты­сты қол­да­ну көр­се­ті­лі­мі, қол­да­ну­ға бол­май­тын жағ­дай­лар, пре­па­рат­ты қол­да­ну ке­зін­де­гі сақ­тан­ды­ру­лар, жа­на­ма әсер­лер бей­і­нін таң­дау негі­зін­де дә­рі­лік заттар­дың қа­уіп­сіз­ді­гі мен ти­ім­ді­лі­гін ба­ға­лау
8.
Шы­ғу кө­зін (қан, адам мен жа­ну­ар­лар ор­ган­да­ры және тін­де­рі) және им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар­ға ар­нал­ған ерекше бел­сен­ді­лі­гін ба­ға­лау
9.
Ви­ру­стар мен бак­те­ри­я­лар­ды кө­бей­ту үшін пай­да­ла­ны­л­ған қо­рек ор­та­сын және вак­ци­на­лар­ға ар­нал­ған эпи­де­мио­ло­ги­я­лық ти­ім­ді­лі­гін ба­ға­лау
10.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­қа са­рап­та­ма дә­рі­лік пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы­мен са­лы­сты­ра оты­рып жүр­гі­зе­ді. Дә­рі­лік пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сын­да, дә­рі­лік заттар­ды ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та көр­се­ті­л­ген қол­да­ны­луы­ның, жа­на­ма әсер­ле­рі­нің, қол­да­ну­ға бол­май­тын жағ­дай­лар­дың, ай­рық­ша нұс­қа­у­лар­дың, дә­рі­лер­мен өза­ра әре­кет­те­су­і­нің, ар­тық до­за­ла­нуы­ның сәй­кест­і­гі неме­се сәй­кес­сіз­ді­гі ту­ра­лы қо­ры­тын­ды жа­са­ла­ды
11.
Клас­си­фи­ка­ци­я­ның ана­то­ми­я­лық-те­ра­пи­я­лық-хи­ми­я­лық (АТХ) ко­ды бе­рі­лу­і­нің дұ­ры­стығ­ын, клас­си­фи­ка­ци­я­ның АТХ коды­на фар­ма­ко­те­ра­пи­я­лық то­бы­ның, фар­ма­ко­ло­ги­я­лық әсе­рі­нің, қол­да­ны­луы­ның сәй­кест­і­гін ба­ға­лау. АТХ ко­ды мен фар­ма­ко­те­ра­пи­я­лық то­бы дұ­рыс көр­се­тіл­ме­ген жағ­дай­да, са­рап­шы ұсын­ған­ды көр­се­ту та­лап еті­ле­ді
12.
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­лық (жар­ты­лай шы­ға­ры­лу ке­зе­ңі, қан плаз­ма­сы­ның ақуы­зда­ры­мен бай­ла­ны­су дә­ре­же­сі, ба­уыр фер­мент­те­рі­нің бел­сен­ді­лі­гіне әсе­рі, бак­те­ри­я­ға қар­сы пре­па­рат­тар жағ­дай­ын­да бак­те­риоста­ти­ка­лық/бак­те­ри­цид­тік кон­цен­тра­ци­я­ны сақ­тау уа­қы­ты) па­ра­метр­лер­ге сәй­кес көр­се­ті­л­ген до­за­лар мен до­за­лау ре­жи­мі­нің ба­ра­бар­лы­ғын тек­се­ру. Ба­ла­лар­ға, егде жас­та­ғы­лар­ға, бүй­рек және ба­уыр қыз­ме­ті бұ­зы­л­ған на­у­қа­стар­ға ұсы­ны­л­ған до­за­лар­ға ерекше на­зар ауда­ру қа­жет
13.
Өті­ніш­те көр­се­ті­л­ген, көр­се­ті­л­ген сақ­тау мер­зі­мі­нің, дә­рі­лік пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сын­да, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та көр­се­ті­л­ген, нор­ма­тив­тік құ­жат­та көр­се­ті­л­ген қап­та­ма ма­ке­т­ін­де сақ­тау мер­зі­мі­мен сәй­кест­і­гін тек­се­ру
14.
Ұсы­ны­л­ған ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның қол­да­ны­с­та­ғы заң­на­ма­сы­на сәй­кест­і­гі
15.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­тың мем­ле­кет­тік және орыс тіл­де­рін­де­гі аудар­ма мәті­ні­нің ба­ра­бар­лы­ғы мен дұ­ры­стығы
16.
Тек дә­рі­лік пре­па­рат­ты мем­ле­кет­тік қай­та тір­ке­у­ге өті­ніш бер­ген кез­де ға­на тол­ты­ры­ла­ды.
Қа­уіп­сіз­дік ту­ра­лы - қа­уіп­сіз­дік бей­і­нін тек­се­ру, жа­ңа жа­ғым­сыз әсер­лер­ді ен­гі­зу, дә­рі­лік пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сын­да неме­се ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та­ғы қол­да­ну­ға бол­май­тын жағ­дай­лар неме­се пре­па­рат­ты қай­та тір­ке­уден бас тар­ту, бас­қа ел­дер­де пре­па­рат­тың тір­кеу жағ­дай­ын­да­ғы өзге­рі­стер, қа­уіп­сіз­дік тү­сі­ні­гі бой­ын­ша өн­ді­ру­ші неме­се рет­те­гіш ор­ган қа­был­да­ған ша­ра­лар ту­ра­лы жа­ңар­ты­л­ған де­ректер, пре­па­рат­тың қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша ақ­па­рат­тар­дың өзге­рі­сте­рі, са­ту кө­ле­мі, есеп­теу ке­зе­ңін­де пре­па­рат­ты қа­был­да­ған ем­де­лу­ші­лер са­ны, дер­бес жағ­дай­лар­дың си­па­тын және жа­ғым­сыз әсер­лер тіз­бе­сін және мә­лім­деу кесте­сін зерт­теу, тір­кеу жағ­дай­ла­ры­ның ие­сі анық­та­ған жа­ғым­сыз әсер­лер­дің кө­рі­ніс бер­ген дер­бес жағ­дай­ла­ры, күр­де­лі жа­ғым­сыз әсер­лер­дің си­па­ты мен са­ны және бұ­рын ком­па­ни­яда тір­кел­ме­ге­ні жай­ын­да ке­зең­ді жа­ңа­рып оты­ра­тын есеп­тер де­ректе­рі негі­зін­де дә­рі­лік заттар­дың қа­уіп­сіз­ді­гі мен ти­ім­ді­лі­гін ба­ға­лау.
Қа­уіп­сіз­дік және сақ­тау ту­ра­лы қо­ры­тын­ды неме­се қа­уіп­сіз­дік бей­і­ні­нің өзге­руі, жа­ңа жа­ғым­сыз әсер­лер­ді ен­гі­зу, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та­ғы қол­да­ну­ға бол­май­тын жағ­дай­лар неме­се пре­па­рат­тық қай­та тір­ке­уден бас тар­ту ту­ра­лы ке­зең­ді жа­ңа­рып оты­ра­тын есеп­тер де­ректе­рі негі­зін­де қа­уіп­сіз­дік­ті жал­пы ба­ға­лау.
17.
Пре­па­рат­ты қол­дан­ған кез­де­гі ес­кер­ту­лер мен сақ­тан­ды­ру­лар­ды, қол­да­ну­ға бол­май­тын жағ­дай­лар­ды, «пай­да-қа­уіп» ара­қа­ты­сын ес­ке­ре оты­рып, дә­рі­лік заттар­дың қа­уіп­сіз­ді­гі мен ти­ім­ді­лі­гін ба­ға­лау. Ба­ла­лар жа­сы­на, жүк­ті және ба­ла емі­зе­тін әй­ел­дер­ге, егде жас­та­ғы­лар­ға, бүй­рек және ба­уыр жет­кі­лік­сіз­ді­гі бар ем­де­лу­ші­лер­ге ерекше на­зар ауда­ру қа­жет.
7. Ұсыныстар:
1)
дә­рі­лік пре­па­рат (дә­рі­лік пре­па­рат­тың тір­кеу, қай­та тір­кеу мер­зі­мін, ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­ты ке­лі­су­ден өт­кі­зу қа­жет­ті­гін, қап­та­ма ма­ке­тін көр­се­те оты­рып) рұқ­сат еті­л­ген қол­да­ну көр­се­ті­лім­де­рін, қол­да­ну­ға бол­май­тын жағ­дай­ла­рын, ай­рық­ша нұс­қа­у­ла­рын және дә­рі­лер­мен өза­ра әре­кет­те­су­ін көр­се­те оты­рып мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге, қай­та тір­ке­у­ге ұсы­ны­ла­ды
2)
са­рап­шы­ның сұ­ра­туы бой­ын­ша қо­сым­ша ма­те­ри­ал­дар­ды ұсын­ған­нан кей­ін құ­жат­тар­ды қай­та­дан қа­рау (дә­рі­лік заттың қа­уіп­сіз­ді­гі мен ти­ім­ді­лі­гін рас­тай­тын қо­сым­ша ма­те­ри­ал­дар­ды әке­лу қа­жет­ті­гін неме­се қо­сым­ша кли­ни­ка­ға дей­ін­гі неме­се кли­ни­ка­лық сы­нақ­тар­ды жүр­гі­зу­ді негіз­дей оты­рып)
3)
дә­рі­лік пре­па­рат­ты мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге, қай­та тір­ке­у­ге ұсын­бау (бас тар­ту­ды негіз­дей оты­рып)
Құжаттардың сарапшыға түскен күні
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.
Т.А.Ә. Қолы Күні