«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі № 193-IV Кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімін жетілдіру үшін БҰЙЫРАМЫН:

1. «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу реестрінде № 5926 нөмірімен тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған, 2010 жылғы № 5) мынадай толықтыру енгізілсін:
Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу ережелерінде:
20-тармақ мынадай мазмұндағы жаңа редакцияда жазылсын:
«20. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау мынадай мерзімдерде іске асырылады:
1) 1 қауіпсіздік класты (қаупі төмен дәрежесімен) және 2а қауіпсіздік класты (қаупі орта дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде үш күнтізбелік ай, құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін төрт күнтізбелік ай, оның ішінде:
бастапқы сараптама – он бес күнтізбелік күн;
талдамалық сараптама - отыз күнтізбелік күн;
мамандандырылған сараптама – жиырма бес күнтізбелік күн, құрамында дәрілік зат бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін – он бес күнтізбелік күн;
қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;
2) 2б қауіпсіздік класты (қаупі жоғарылатылған дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класын (қаупі жоғары дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде алты күнтізбелік ай, оның ішінде құрамында дәрілік заттар бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін:
бастапқы сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
талдамалық сараптама - алпыс күнтізбелік күн;
мамандандырылған сараптама – сексен күнтізбелік күн, соның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін;
қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;
3) 2б қауіпсіздік класты (қаупі жоғарылатылған дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класты (қаупі жоғары дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қайта тіркеу кезінде төрт күнтізбелік ай, оның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін:
бастапқы сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
талдамалық сараптама - елу күнтізбелік күн;
мамандандырылған сараптама – отыз күнтізбелік күн, соның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін;
қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеделдетілген мемлекеттік тіркеу кезінде:
бастапқы сараптама – он күнтізбелік күн;
талдамалық сараптама - отыз күнтізбелік күн;
мамандандырылған сараптама – жиырма күнтізбелік күн;
қорытындыны құжаттарды ресімдеу – бес күнтізбелік күн;
4-1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен келісім жасасқан халықаралық шетелдік нотифицирлеуші (сараптаушы) органдардың сертификаты болған жағдайда медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің жеделдетілген рәсімі кезінде:
алғашқы сараптама – бір жұмыс күн;
мамандандырылған сараптама - екі жұмыс күн;
қорытынды құжаттамаларды ресімдеу – екі жұмыс күн;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне І үлгідегі өзгерістерді енгізу екі күнтізбелік ай мерзімде, оның ішінде:
бастапқы сараптама – он бес күнтізбелік күн;
мамандандырылған сараптама – отыз күнтізбелік күн.
қорытындыны ресімдеу – он бес күнтізбелік күн мерзімде өткізіледі.».