«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-1-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5947 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылғы № 7 болып жарияланған) мынадай өзгерістер енгізілсін:
тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларын бекіту туралы»;
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«Қоса беріліп отырған Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидалары бекітілсін.»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесі осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде қағаз және электрондық түрде қазақ және орыс тілдерінде оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне қосу үшін «Республикалық құқықтық ақпарат орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

5) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 10 сәуірдегі
№ ҚР ДСМ-26 бұйрығына
қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 19 қарашадағы
№ 742 бұйрығымен бекітілген
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық
инспекциялау жүргізу қағидалары

1) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да тиісті фармацевтикалық практикалар;

2) тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестікке фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектінің және денсаулық сақтау ұйымдарының тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігін анықтау мақсатында оларды бағалау;

5) тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекцияны жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіпке сәйкес Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген тұлға.

3. Тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке инспекциялау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саласындағы мемлекеттік органмен (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүргізіледі. Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестікке инспекциялау мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – аумақтық бөлімшелер) жүргізеді.
Мемлекеттік орган фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі) пен аумақтық бөлімшелер жұмысын үйлестіреді, тиісті дәріханалық практикадан (GPP) басқа, тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестігі сертификаттарын береді немесе қайтарып алады.
Аумақтық бөлімшелер тиісті дәріханалық практикаға (GPP) сәйкестігі сертификаттарын береді немесе қайтарып алады.

4. Дәріханалар тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестікке, дәріханалық қоймалар тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке, дәрілік заттар өндіру жөніндегі ұйымдар тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынауларды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестікке, клиникалық зерттеулерді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестікке инспекциялауға жатады.

5. Осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектіден (бұдан әрі – инспекциялау субъектісі) мемлекеттік орган мен оның аумақтық бөлімшесіне келіп түскен объектіде фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтінім инспекциялауды бастау үшін негіз болып табылады.
Инспекциялау субъектісі өтінімге мынадай құжаттарды қоса береді:

Инспекциялық топтың құрамын тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестігіне инспекциялау бойынша тиісінше оқудан өткен және фармацевтикалық инспекция жүргізуге уәкілетті, тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекторлар ішінен және қажет болған жағдайда сараптама ұйымынан тартылған сарапшылардан (келісім бойынша) инспекцияның мақсаты, ұзақтығы мен инспекциялау субъектісінің қызметінің саласына қарай мемлекеттік органның басшысы айқындайды.

Инспекциялық топқа тағылымдамадан өтушілер (фармацевтикалық инспекторатқа жаңадан қабылданған мамандар) енгізілуі мүмкін, олардың мәртебесі инспекциялық топты қалыптастыру туралы шешімде көрсетіледі. Тағылымдамадан өтушілер жүргізілген инспекция нәтижесі бойынша алынған ауытқулар жіктеліміне қатыспайды.
Қажет болған жағдайда, инспекциялық топты бақылаушылар мен аудармашылар сүйемелдейді.
Инспекционную группу сопровождают, в случае необходимости, наблюдатели и переводчики.

Инспекция жүргізу кезінде инспекторлар кеңесшілер рөлінде болмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

9. Инспекция «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабының 1-тармағының 21)-тармақшасына сәйкес уәкілетті органмен бекітілетін тиісті фармацевтикалық практикаларға инспекциялау субъектісінің объектісінің сәйкестігіне жүргізіледі.

2) фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасына сәйкес, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектінің өтініш негізінде, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті лицензиялау, дәрілік заттарды тіркеу, сараптау немесе дәрілік препараттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне қатысты тергеу жүргізу мақсатында;

4) мемлекеттік орган немесе аумақтық бөлімше басшысымен бекітілген инспекциялау кестесіне сәйкес екі жылда бір реттен кем емес дәрілік заттар айналысы саласында тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына объектінің сәйкестігін растайтын сертификат (бұдан әрі – сертификат) алған субъектілерді растау үшін.

11. Дәрілік заттарды тіркеу кезінде жүргізілетін инспекцияны жүзеге асыру үшін сараптама ұйымы дәрілік затты тіркеуге өтінім берушінің өндірістік учаскесіне инспекция жүргізу мүмкіндігі туралы мемлекеттік органға хат жібереді. Мемлекеттік орган Қағидаларға сәйкес сараптама ұйымының мамандарын тарта отырып инспекция жүргізеді. Инспекция нәтижелерін мемлекеттік орган сараптама ұйымына жібереді.

Дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының адам денсаулығы мен өміріне қауіпті едәуір тәуекелін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік сыни ауытқу болып табылады.
Дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының едәуір төмендеуін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік елеулі ауытқу болып табылады.
Сыни немесе елеулі деп жіктеле алмайтын, бірақ тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік өзге ауытқулар болып табылады.

15. Мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі инспекциялау субъектісінен өтінім келіп түскен күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде инспекция жүргізу мүмкіндігі туралы жазбаша шешім не инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 5-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынбаған жағдайда немесе ұсынылған құжаттардың өтінім берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмеген кезде дәлелді бас тарту жолдайды.

16. Объектіде инспекция жүргізу туралы оң шешім болған кезде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі өтінімді инспекциялау кестесіне қосады және күнтізбелік он бес күн бұрын осы Қағидалардың 5-тармағында көрсетілген құжаттардың электронды көшірмелерін инспекциялық топқа жолдайды.
Жетекші фармацевтикалық инспектор объектіде инспекция басталғанға дейін күнтізбелік жеті күн бұрын инспекциялау субъектісіне ұсынылатын, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасын (бұдан әрі – инспекция бағдарламасы) әзірлеуді қамтамасыз етеді.

Жетекші фармацевтикалық инспектор инспекциялық топтағы функцияларды бөледі және дайындық іс-шараларын үйлестіреді.
Инспекция барысында инспекциялау субъектісі басшысының немесе уәкілетті тұлғасының келісімі бойынша бағдарламаға өзгерістер мен (немесе) толықтырулар енгізіледі.

Жетекші фармацевтикалық инспектор инспекциялау субъектісін инспекцияның мақсаттары, мерзімі, мазмұны туралы хабардар етеді, инспекциялық топ құрамын таныстырады, инспекцияның бағдарламасына сәйкес инспекция жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесін белгілейді, ұйымдастыру мәселелерін талқылайды, инспекциялау субъектісіне объектідегі сапа жүйесіне және қызметке қысқаша шолу жасау мүмкіндігін береді.

Өндірісті инспекциялау барысында инспекциялық топ аудио (бейне) жазу мен суретке түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ коммерциялық құпия немесе құпия ақпарат болып табылмайтын құжаттардың көшірмелерін алады.

1) құжаттармен және жазбалармен танысады, инспекциялау субъектісінен өтінім берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына қатысты объектіні инспекциялау мәселелері жөніндегі мәліметтерді сұратады, өндірістік, қойма үй-жайларын, сапаны бақылау аймақтарын инспекциялауды, объект персоналымен сұхбаттасуды және персоналдың жұмыс орындарындағы қызметін бақылауды жүргізеді;

Сыни ауытқулар болған жағдайда жетекші фармацевтикалық инспектор дереу ауытқулар хаттамасын жасайды және заңнама талаптарына сәйкес тиісті шаралар қабылдау үшін фармацевтикалық инспекторатқа немесе аумақтық бөлімшеге хабарлайды.

Екі данада жасалған ауытқулар хаттамасына инспекциялық топ және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне беріледі, екіншісі қол қойылған кезден бастап күнтізбелік бір күн ішінде электронды түрде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесіне немесе оның аумақтық бөлімшесіне кейіннен оны осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекциялауды жүргізу туралы есеппен (бұдан әрі - инспекция есебі) бірге ұсынумен жіберіледі.

Инспекция есебіне инспекциялық топпен қол қойылады. Есептің бір данасы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесінде жолданады, екіншісі оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде инспекциялау субъектісіне жіберіледі.
Инспекцияның есебінде жазылған инспекция нәтижелерінің дұрыстығы үшін жауапкершілік фармацевтикалық инспекторларға жүктеледі.

29. Инспекциялау субъектісі есепке қол қойылған күннен бастап күнтізбелік жиырма күннен кешіктірмей мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне түзету және алдын алу әрекеттерінің жоспарын және оның орындалуы туралы есепті ұсынады, олар танысу үшін мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесімен немесе аумақтық бөлімшесімен күнтізбелік үш күн ішінде инспекциялық топқа жіберіледі.

30. Мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі түзету және алдын алу әрекеттерінің жоспарын және оның орындалуы туралы есепті алған күннен бастап күнтізбелік жиырма күн ішінде түзету және алдын алу әрекеттерінің толықтығы мен нәтижелілігіне және ауытқуларды жоюға бағалау жүргізеді, инспекциялау субъектісімен ұсынылған құжаттарға бағалау жүргізуге жеткіліксіз және мүмкін болмаған жағдайда анықталған ауытқуларды жоюды растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша инспекция жүргізіледі.
Егер инспекциялау субъектісі түзету және алдын алу әрекеттерін растайтын құжаттарды ұсынған жағдайда анықталған ауытқуларды жоюды растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекциялаудың нәтижелері бойынша инспекция жүргізілмейді.

Тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкес келетін денсаулық сақтау ұйымдарымен жүзеге асырылатын клиникалық зерттеулерге қорытынды беріледі.
Дәрілік заттарды тіркеу кезінде жүргізілетін инспекциялар кезінде сертификат берілмейді.
Анықталған ауытқулар жойылмаған жағдайда инспекциялау субъектісінің объектісі өтінім берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылады және инспекциялау субъектісіне сертификат немесе қорытынды беруден дәлелді бас тарту жіберіледі.

тиісті өндірістік практикаға (GMP) үш жылды құрайды;
тиісті дистрибьюторлық практикаға (GDP), тиісті зертханалық практикаға (GLP) – бес жыл;
тиісті дәріханалық практика сәйкестігіне (GPP) – бірінші екі реті 5 жылға, келесі растауы – мерзімсіз болып табылады. алғашқы екі рет бес жыл, одан кейін растауда – мерзімсіз.

36. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректер мемлекеттік органның құрылымдық бөімшесімен немесе оның аумақтық бөлімшесімен үш жұмыс күні ішінде сертификаттың қолданылу мерзіміне сәйкес келетін мерзімге осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестік сертификатын ұстаушылар тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылар тізілімі) енгізіледі.
Инспекциялау бойынша құжаттар бес жыл бойы мемлекеттік органда немесе оның аумақтық бөлімшесінде сақталады.

38. Субъектінің атауы өзгерген, инспекциялау объектісінің физикалық жылжытусыз орналасқан жерінің мекенжайының атауы өзгерген жағдайда инспекциялау субъектісі бір ай ішінде көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды ұсынумен ол туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі өтінім келіп түскен сәттен бастап он жұмыс күні ішінде сертификатты қайта ресімдейді.

4) Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 29 қазандағы Кәсіпкерлік Кодексіне сәйкес мемлекеттік органға сапасыз өнім өткізу мәселесі жөніндегі жеке және заңды тұлғалардың өтініштерінің негізінде тергеу жүргізу нәтижесінде сыни ауытқуларын анықтауда, дәрілік заттарды тасымалдау және сақтау кезінде тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарының сақталмауын анықтауда сертификатты қайтарып алады.

Қайтарып алынған сертификат инспекциялау субъектісі сертификатты қайтарып алу туралы хабар алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне кері қайтарылуы тиіс.

Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына
1-қосымша
Нысан
________________________________________________________
уәкілетті органның атауы
Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы
өтінім
____________________________________________________мекенжайы бойынша
_________________________________________________________объектісінде
_____________________________________________________________________
мақсаты көрсетіледі
_______________________________________________ инспекциялау жүргізуді сұраймыз.
Инспекциялау субъектісінің деректері:
Заңды тұлғаның/дара кәсіпкердің атауы
_____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы _____________________________________________________
БСН/ЖСН _____________________________________________________________
Объектінің мекенжайы ________________________________________________
Фармацевтикалық қызметке лицензияның және
оған қосымшаның (болған кезде) № ____________________________________
Телефон/факс ________________________________________________________
Электрондық пошта мекенжайы _________________________________________
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), лауазымы
_____________________________________________________________________
Басшы _________________________________________ ______________
Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы
_____________________________________________________________________
Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы
__________________________________________________ ___________
Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына
2-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы
Күні
Инспекциялау субъектісінің атауы ________________________
Инспекцияның мақсаты ____________________________________
Инспекция кезеңі ________________________________________
Объектінің атауы ________________________________________
Объектінің орналасқан жері ______________________________
Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі
№ р/с
Фар­ма­цев­ти­ка­лық ин­спек­тор­лар­дың те­гі, аты, әке­сі­нің аты (болған кез­де)
Ла­у­а­зы­мы, жұ­мыс ор­ны
1.
Осы кәсіпорынға келетін жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.
Инспекция жүргізу тәртібі ______________________________________________
Инспекциялау нысанасы _______________________________________________
Қажетті жағдайлар____________________________________________________
Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін
____________________________________________________________сұраймыз
Рәсімдер_____________________________________________________________
Инспекция жүргізу кестесі
№
Кү­ні/уа­қы­ты
Ин­спек­ци­я­ла­у­ға жа­та­тын учас­ке­лер, бө­лім­ше­лер, жүй­е­лер, про­це­стер
Ин­спек­тор
Ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі­нің өкіл­де­рі

Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына
3-қосымша
Нысан
Ауытқулар хаттамасы
_________ жылғы «____» _____________
Инспекциялау субъектісінің атауы_____________________________________
Қызмет объектісі_____________________________________________________
Ауыт­қу­лар
Ауыт­қу­лар­дың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
Ес­керт­пе
Сы­ни
Еле­улі
Өзге
Инспекция басшысы _______________________________________ _______
Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы
Инспекторлар ___________________________________________ _________
Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы
Инспекциялау
субъектісінің басшысы ____________________________________ ________
Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы
Инспекциялау субъектісінің
уәкілетті тұлғасы _________________________________________ ________
Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына
4-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі есеп
Фармацевтикалық инспекторат атауы ______________________________
мекенжайы, телефоны, сайты
Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________
Мекенжайы__________________________________________
Негіз ______________________________________
Ин­спек­ци­я­ла­на­тын объ­ект ата­уы
Объ­ек­ті­нің ата­уы және то­лық ме­кен­жайы
Ли­цен­зия
Ком­па­ния қыз­ме­ті­нің түр­ле­рі
Ин­спек­ция жүр­гі­зу кү­ні
Ин­спек­тор­лар (са­рап­шы­лар) ту­ра­лы мә­лі­мет­тер
Те­гі, аты, әке­сі­нің аты (болған кез­де), ла­у­а­зы­мы
Ин­спек­ция нө­мі­рі (болған кез­де)
Кірі­спе ақ­па­рат
Ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі­нің және ин­спек­ци­я­ла­на­тын учас­ке­нің қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
Ал­дың­ғы ин­спек­ция кү­ні
Ал­дың­ғы ин­спек­ци­я­ны жүр­гіз­ген ин­спек­тор­лар­дың те­гі, аты, әке­сі­нің аты (болған кез­де), ла­у­а­зы­мы
Ал­дың­ғы ин­спек­ци­я­мен са­лы­стыр­ған­да еле­улі өзге­рі­стер Ин­спек­ция мақ­са­ты
Ин­спек­ци­я­ла­на­тын ай­мақ­тар
Ин­спек­ци­я­ны жүр­гізу­ге қа­ты­са­тын ұй­ым пер­со­на­лы
Ин­спек­ция жүр­гіз­ген­ге дей­ін ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі ұсын­ған құ­жат­тар

Ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі­нің және ин­спек­ци­я­ла­на­тын учас­ке­нің қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
Ал­дың­ғы ин­спек­ция кү­ні (күн­де­рі)
Ал­дың­ғы ин­спек­ци­я­ны жүр­гіз­ген ин­спек­тор­лар­дың те­гі, аты, әке­сі­нің аты (болған кез­де), ла­у­а­зы­мы
Ал­дың­ғы ин­спек­ци­я­мен са­лы­стыр­ған­да еле­улі өзге­рі­стер
Ин­спек­ция мақ­са­ты
Ин­спек­ци­я­ла­на­тын ай­мақ­тар
Ин­спек­ци­я­ны жүр­гізу­ге қа­ты­са­тын ұй­ым пер­со­на­лы
Ин­спек­ция жүр­гіз­ген­ге дей­ін ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі ұсын­ған құ­жат­тар

Са­па­ны бас­қа­ру
Пер­со­нал
Үй-жай­лар мен жаб­дық­тар
Құ­жат­та­ма
Өн­ді­ріс
Са­па­ны ба­қы­лау
Аут­сор­синг­тік қыз­мет
Ре­кла­ма­ци­я­лар және өнім­ді қай­та­рып алу
Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау
Өнім­ді өт­кі­зу және та­сы­мал­дау
Өн­ді­рі­стік учас­ке­нің де­рекна­ма­сын ба­ға­лау (қа­жет болған жағ­дай­да)
Бас­қа­лар
Басқа инспекциялар үшін (GDP, GLP, GCP, GPP) - тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының тиісті бөлімдері

Еле­улі
Өзге
Ескерту*
Дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының адам денсаулығы мен өміріне қауіпті едәуір тәуекелін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік сыни ауытқу болып табылады.
Дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының едәуір төмендеуін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік елеулі ауытқу болып табылады.
Сыни немесе елеулі деп жіктеле алмайтын, бірақ тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік өзге ауытқулар болып табылады.

Анық­тал­ған ес­кер­ту­лер бой­ын­ша ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі­нің жа­у­а­бын ба­ға­лау
Ин­спек­ция ба­ры­сын­да алын­ған құ­жат­тар және / неме­се үл­гі­лер

Ұсы­ны­стар
Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеп жасалды және қол қойылды:
Жетекші фармацевтикалық инспектор
__________________ _______________________________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)
Инспекциялық топтың мүшелері:
________________________ ______________________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)
________________________ ______________________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)
«_____» _______________________ _______ ж.
Ауытқуларды жою жөніндегі ақпаратты алғаннан кейін толтырылады

Ауыт­қу­лар жік­те­лі­мі
Ауыт­қу­ды жою ту­ра­лы ақ­па­рат (тү­зе­ту және ал­дын алу әре­кет­те­рі­нің қы­сқа­ша си­патта­ма­сы, рас­тай­тын құ­жат)
Ауыт­қу­ды жо­ю­ды ба­ға­лау

______________________________________________________________________________

Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына
5-қосымша
Нысан
Дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық
практикалар талаптарына сәйкестігін растайтын сертификат
№________
Берілген күні ____ жылғы «____» ________
____ жылғы «____»__________ дейін жарамды
________________________________________________________________
(заңды тұлғаның/дара кәсіпкердің
________________________________________________________________
толық атауы, орналасқан жері, деректемелері)
____________________________________________________________________
(объектінің атауы)
берілді және беру кезінде тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестігін
_____________________________________________________________растайды
Өндіру үшін
тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестік саласы:
дәрілік заттар тобының атауы
_____________________________________________________________________
технологиялық процесс кезеңдері
_____________________________________________________________________
өндірістік үй-жайлардың, алаңдардың тізбесі
_____________________________________________________________________
Сертификатты берген фармацевтикалық инспекторат
_____________________________________________________________________
(толық атауы)
Фармацевтикалық инспекторат басшысы ____________________ _________
Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына
6-қосымша
Тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестігі сертификатын
ұстаушылардың тізілімі
№ р/с
Сер­ти­фи­кат­ты ұста­у­шы­ның ата­уы, заң­ды ме­кен­жайы, те­ле­фо­ны
Сер­ти­фи­кат­ты ұста­у­шы объ­ек­ті­сі­нің ме­кен­жайы
Сер­ти­фи­кат­тың нө­мі­рі, бе­рі­л­ген кү­ні, қол­да­ны­лу мер­зі­мі
Мем­ле­кет­тік стан­дарт­тар­ға сәй­кест­ік са­ла­сы
Сер­ти­фи­кат­ты тоқ­та­та тұ­ру және ке­рі қай­та­рып алу ту­ра­лы мә­лі­мет­тер
1
2
3
4
5
6