«Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных
в Республике Казахстан»
ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836) следующие изменения и дополнения:
в Правилах проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет:
1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» (далее – Закон), для медицинских изделий допускается предоставление лицензии на медицинскую деятельность с приложением к лицензии в соответствии с Законом;
3) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, действующего на момент производства продукции – с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (при наличии);
4) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, за исключением медицинских изделий 1 и 2а класса (нестерильных), действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии;
5) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке). Для иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови), ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке);
6) для ввозимой продукции – копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;
7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса для ввозимой продукции. Для лекарственных средств или медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, заявителем предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств или медицинских изделий, указанных в заявке;
8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 «Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается». При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется документ, подтверждающий пересечение границы.
Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.»;
пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки и документов проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.
При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.
В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктами 7, 8 Правил, несоответствия сведений в представленных документах, данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы государственной экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) продукции определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом или сертификатом качества, производства или анализа, выданного производителем) включительно.»;
пункт 14 исключить;
дополнить пунктами 23, 24 следующего содержания:
«23. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).
24. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, и с момента получения решения государственного органа в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему государственной экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.»;
приложение 1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
приложение 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;
приложение 3 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу;
приложение 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу;
дополнить приложением 7 к указанным Правилам согласно приложению 5 к настоящему приказу.

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 декабря 2021 года
№ ҚР ДСМ-127
Приложение 1
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
«____» ___________ 20___ год
(дата подачи заявки)
1
На­име­но­ва­ние за­яви­те­ля
2
Ме­сто­на­хож­де­ние юри­ди­че­ско­го ли­ца
3
Ад­рес осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти юри­ди­че­ско­го ли­ца
4
Бан­ков­ские рек­ви­зи­ты за­яви­те­ля
5
Ин­фор­ма­ция о за­яв­ля­е­мой про­дук­ции*
№
Тор­го­вое на­зва­ние
Но­мер се­рии (се­рий­ный но­мер для ме­ди­цин­ских из­де­лий, яв­ля­ю­щих­ся ап­па­ра­та­ми, при­бо­ра­ми и обо­ру­до­ва­ни­ем)
Да­та про­из­вод­ства
Срок год­но­сти
(Срок экс­плу­а­та­ции)
Раз­мер пар­тии
Про­из­во­ди­тель
Стра­на-про­из­во­ди­тель
6
За­яви­тель, в ли­це _______________________________________________________________­__
(Ф.И.О. (при его на­ли­чии) ру­ко­во­ди­те­ля или упол­но­мо­чен­но­го ли­ца, долж­ность) на­сто­я­щей за­яв­кой га­ран­ти­ру­ет до­сто­вер­ность предо­став­лен­ной ин­фор­ма­ции
7
Да­та за­пол­не­ния
8
Под­пись, Ф.И.О. (при его на­ли­чии)
Примечание
* Оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые (производимые) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.

к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 декабря 2021 года
№ ҚР ДСМ-127
Приложение 2
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских
изделий, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
_____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
«____» __________________ 20___ г № ____________
Действительно до «____» _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что продукция
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и
медицинских изделий, серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся
аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, количество партий)
произведенная__________________________________________________________________
(страна, наименование производителя) представленная
_________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица) прошла оценку качества путем декларирования
2. Сертификат соответствия продукции выдан на основании сертификатов
_________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
__________________________________________________________________________
(сертификат качества производителя №, дата выдачи)
3. Дополнительная информация
__________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Подписи уполномоченных лиц
_____________ ______________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ __________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 декабря 2021 года
№ ҚР ДСМ-127
Приложение 3
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских
изделий, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
_____________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

соответствия продукции
№______
Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром ЛС и МИ, наименование производителя, страна-производитель
Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии
Срок действия сертификата соответствия
Подписи уполномоченных лиц :
_____________ ______________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ______________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 декабря 2021 года
№ ҚР ДСМ-127
Приложение 4
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
__________________________________
Наименование заявителя
_________________________________
должность, Ф.И.О. (при его наличии)
руководителя
_________________________________
Местонахождение юридического лица,
адрес осуществления деятельности юридического лица
от «_____» __________года №_____
1. Общие сведения
Наименование продукции:
Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения)
Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности,
№ регистрационного удостоверения)
Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)
Наименование организации-производителя, страна
2. Основания для отказа (отметить нужное)
предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
предоставления недостоверных сведений
несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан
не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 декабря 2021 года
№ ҚР ДСМ-127
Приложение 7
к Правилам проведения
оценки качества
лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
от «____» ___________ 20__ года № ____________
Наименование продукции:
Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения)
Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, № регистрационного удостоверения)
Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии
Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)
Наименование организации-производителя, страна
Действие сертификата соответствия продукции ___________________________
____________________________________________________________________
(№ сертификата, дата выдачи)
приостановлено, отозвано (указать нужное)
в соответствии с __________________________________________________________________
(указать документы, основание)
с «______» _____________ 20_____ года.
Подписи уполномоченных лиц
__________ _______________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
__________ _______________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)