БҰЙЫРАМЫН:

1. «Биобанктер құру және қызметінің қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-328/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21927 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:
көрсетілген бұйрықтың кіріспесі мынадай редакцияда жазылсын:
««Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 229-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Биобанктер құру және қызметінің қағидаларында:
1- тармақта мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Биобанктер құру және қызметінің қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі - Кодекс) 229-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және биобанктер құру және қызметінің тәртібін айқындайды.»;
2-тармақта жаңа редакцияда жазылсын:
«2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайданылады:
1) биобанк – ғылыми және медициналық мақсаттар үшін биологиялық материалдардың мамандандырылған қоймасы;»;
«2) биологиялық материал – адам, жануар, өсімдік, микроорганизм(дер) немесе жануарлар да, өсімдіктер де емес көп жасушалы организмдер сияқты органикалық заттан алынған кез келген зат немесе оның бөлігі.»;
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Биобанктерде сақталатын биологиялық материалдары сынама дайындауға, тасымалдауға, зертханалық өңдеуге және сақтауға қойылатын барлық талаптарды сақтай отырып, Қазақстан Республикасының заңнамасына, биоэтика нормаларына сәйкес жиналады.»;
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Базасында биобанк құрылатын ғылыми-зерттеу орталығына мынадай талаптар қойылады:
1) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретінде аккредиттеудің және (немесе) медициналық қызметті жүзеге асыруға лицензияның болуы;
2) биологиялық және клиникалық зерттеулер жүргізу үшін (биологиялық материалдарды биомедициналық мақсаттарда және (немесе) клиникалық зерттеулерде пайдалану кезінде) және биобанктермен жұмыс істеу бойынша стандартты операциялық рәсімдердің болуы;
3) Кодекстің 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес бекітілген тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарының медициналық білімі және Good Clinical Practice (Гуд клиникал практик) (бұдан әрі – GCP стандарты) егер биологиялық материалдар медициналық мақсаттарда және (немесе) клиникалық зерттеулерде пайдаланылса) тиісті клиникалық практика бойынша оқыту туралы құжаты бар персоналдың болуы;
4) Орталық комиссияның оң қорытындысының және Биоқауіпсіздік жөніндегі комиссияның және (немесе) биоқауіпсіздік жөніндегі сарапшының оң қорытындысының болуы;
5) орындалатын рәсімдердің биологиялық тәуекелдерін бағалау хаттамасының болуы;
6) зерттеу орталығының Биоқауіпсіздік жөніндегі комиссиясы туралы ереже;
7) үш деңгейлі физикалық қорғау жүйесінің болуы (патогенділіктің 1-2 тобына жататын биологиялық материалдарды сақтау кезінде);
8) патогенділіктің I, II, III және (немесе) IV топтарымен жұмыс істеуге рұқсаттың болуы (сақталатын биологиялық материалдардың патогенділік тобына сәйкес).»;
11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«11. Биобанк қызметі мыналарды қамтиды:
1) биологиялық материалдардың үлгілерін жинау, кірісті көру арқылы сапаны бақылау, сақтау;»;
2) зерттеушілерге биологиялық материалдарды олар әзірлеген енгізу критерийлері бойынша беру;
3) биологиялық материалдардың сақталған үлгілері мен ілеспе медициналық, демографиялық және зертханалық ақпараттың есебін жүргізу, электрондық мәліметтер базасын жүргізу;
4) биологиялық материалдар үлгілерінің жиналған коллекцияларының температуралық режимдерге сәйкес, жинақталған толық қауіпсіздігіне кепілдік беретін резервтік қуат көздерінің болуымен сақтау;
5) зерттеушілер мен ғылыми орталықтың ғылыми топтарына биологиялық материалдарды жинау, өңдеу, сақтау және талдау бойынша қызметтер ұсыну;
6) басқа қазақстандық және шетелдік биобанктермен өзара байланыс орнату;
7) биобанктер мен медициналық ұйымдар арасында биологиялық материалдар үлгілерін алмасу; »;
15-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«15. Биобанкте биологиялық материалдар мен және деректерді жинау, есепке алу, сақтау, пайдалану және жою стандартты операциялық рәсімдерге сәйкес жүзеге асырылады.».
24-тармақта мынадай редакцияда жазылсын:
«24. Зерттеу орталығы биобанкті жабу немесе биобанкте сақталатын биологиялық үлгілерді, дербес деректерді жою туралы шешім қабылдаса, зерттеу орталығы:
1) Орталық комиссияға хабарлайды;
2) Өндіріс және тұтыну қалдықтарын жинауға, пайдалануға, қолдануға, залалсыздандыруға, тасымалдауға, сақтауға және көмуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 25 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-331/2020 бұйрығына сәйкес медициналық қалдықтарды жинау, сақтау, тасымалдау және кәдеге жарату тәртібіне сәйкес дербес деректерді, сондай-ақ биологиялық үлгілерді жоюды қамтамасыз етеді;
3) биологиялық үлгілерді, материалдық жеткізгіштердегі дербес деректерді Қазақстан Республикасының резиденті – зерттеу орталығының базасында жұмыс істейтін басқа биобанкке беруді қамтамасыз етеді.».

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.

«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасы
Ғылым және жоғары білім министрлігі