О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также в целях оптимизации процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных актов за N 2496), следующие изменения и дополнения:
в заголовке, подпунктах 1), 2) пункта 1 слова "в том числе" исключить;
в Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
в заголовке, по всему тексту:
слова "в том числе" исключить;
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию", заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
подпункт 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:
"8) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.";
в пункте 10 слова: "препарата", "а также", "три" заменить словами "средства", "в том числе", "два";
пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. Для регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, лекарственной субстанции, балк-продукта, фармакопейных (официальных) лекарственного растительного сырья или сбора, гомеопатического лекарственного средства, представляются части I, II регистрационного досье.";
пункт 15 исключить:
в пункте 16 после слов "условий производства" дополнить абзацем следующего содержания:
"Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется Комитетом фармации совместно со специалистами экспертной организации путем посещения предприятия-производителя.";
в абзаце четвертом слова "сведения, имеющие характер отдельных данных, содержащихся в регистрационном досье, связанные с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия-производителя" заменить словами "материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационном досье лекарственного средства.";
абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
"Аналитические и клинические испытания проводятся в утвержденных в установленном порядке аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах";
пункт 21 изложить в следующей редакции:
"21. Комитет фармации, в случае принятия положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, издает приказ:
о внесении лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств и разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения;
об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению на которые утверждаются после согласования с Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан);
о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
об утверждении макетов упаковок и этикеток.";
пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. На зарегистрированное лекарственное средство, медицинскую технику и изделие медицинского назначения Комитет фармации выдает заявителю:
1) регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
3) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
4) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
5) утвержденные макеты упаковок и этикеток;
6) второй экземпляр регистрационного досье.";
пункт 23 изложить в следующей редакции:
"23. Комитет фармации передает в ведомственный архив один экземпляр регистрационного досье на лекарственное средство, на медицинскую технику, изделие медицинского назначения, с копией регистрационного удостоверения, заключением первичной экспертизы, заключением экспертов Фармакопейной, Фармакологической комиссий и Комиссии по медицинской технике, изделиям медицинского назначения, отчетом испытательной лаборатории, утвержденной инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, инструкцией по применению изделия медицинского назначения, утвержденными макетами упаковок и этикеток.
Во время действия регистрационного удостоверения досье дополняется копиями регистрационного удостоверения о внесении изменений со всеми приложенными документами фирмы-заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
Регистрационное досье, поданное на регистрацию, должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от того, зарегистрировано ли лекарственное средство, медицинская техника, изделие медицинского назначения в Государственном реестре Республики Казахстан.";
пункт 40 дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:
"6-1) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения предприятия-производителя.";
В приложение 1 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения, утвержденным указанным приказом:
в пункте 1 слова ", английском языках в именительном падеже" заменить словом "языках";
пункт 2 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
"Для воспроизведенного ЛС (генерического) указать название оригинального ЛС";
в пункте 3 исключить слова "на русском и английском языках";
в пункте 6:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
"1) Завод-изготовитель ____________________________________
(указать для заполнения регистрационного удостоверения)
на государственном языке_________________________________________
на русском языке_________________________________________________
для зарубежных (дополнительно на английском языке)_______________
Руководитель_____________________________________________________
Юридический адрес________________________________________________
Адрес местонахождения____________________________________________
Телефон, факс, Е-mail____________________________________________
Страна-производитель (полное наименование страны (официальный
статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК
ИСО 3166) _______________________________________________________
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
абзац первый подпункта 2) изложить в следующей редакции:
"2) Доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан_______
действующее на основании___________________________________
(доверенность N, дата выдачи, срок действия)
дополнить строкой шесть следующего содержания:
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия __________________________________";
подпункт 3) дополнить шестой строкой следующего содержания:
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
пункт 8:
в таблице "Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата":
в названии столбца 3 после слова "качество" дополнить словами: "или Фармакопея с указанием года издания";
в названии столбца 4 исключить слова "название компании";
таблицу дополнить строкой "Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы";
в таблице "Для лекарственного растительного сырья":
в названии столбца 2 после слова "качество" дополнить словами "или Фармакопея с указанием года издания";
в названии столбца 3 исключить слова "название компании";
пункт 14 дополнить таблицей следующей формы:
N
п/п
На­зва­ние
стра­ны
N ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния
(ли­цен­зии
на мар­ке­тинг)
Да­та
вы­да­чи
Срок
дей­ствия
1
2
в пункте 17 слово "годности" заменить словом "хранения";
слова "Сроки хранения" заменить словами "Срок использования";
пункт 20 изложить в следующей редакции:
"20. Контролируются международным комитетом по контролю за наркотиками (таблица II, III, IV Списка) (нужное отметить)
На­име­но­ва­ние
ЛС
МНН ле­кар-
ствен­но­го
ве­ще­ства,
под­ле­жа­ще­го
кон­тро­лю
Хи­ми­че­ское
на­зва­ние
ле­кар-
ствен­но­го
ве­ще­ства
Таб­ли­ца Спис­ка
нар­ко­ти­че­ских средств,
пси­хо­троп­ных ве­ществ и
пре­кур­со­ров, под­ле­жа­щих
кон­тро­лю в РК
II
III
IV
Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих
лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан:
На­име­но­ва­ние ЛС
На­зва­ние ве­ще­ства
Спи­сок Пе­реч­ня
в пункте 23:
в первом и третьем абзаце после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слов "ЛС" исключить слова "для специалистов, инструкции по применению ЛС для потребителя";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Заявление составляется в 4-х экземплярах";
дополнить пунктом 24 следующего содержания:
"24. Плательщик экспертизы лекарственного средства
является ________________________________________________________
(завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика: ____________________________________
(РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";
в приложении 2 к указанным Правилам:
в пункте 1 после слов "изделий медицинского назначения" дополнить словами "с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов";
пункт 4:
подпункт 1) дополнить седьмой строкой следующего содержания:
"N договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия _________________________________";
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
"2) доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан
_________________________________________________________________
наименование юридического лица или ФИО физического лица
действующее на основании___________________________________
доверенность N, дата выдачи, срок действия
Телефон, факс, E-mail______________________________________
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
"Представительство в РК ___________________________________
Юридический адрес _________________________________________
Адрес местонахождения _____________________________________
Ф.И.О. ____________________________________________________
Тел., факс, E-mail ________________________________________
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия_____________________________";
пункт 10 дополнить таблицей следующего содержания:
N
п/п
На­зва­ние
стра­ны
N ре­ги­стра-
ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния
(ли­цен­зии
на мар­ке­тинг)
Да­та
вы­да­чи
Срок
дей­ствия
1
2
пункт 13 изложить в следующей редакции:
"Срок хранения для изделия медицинского
назначения_______________________________________________________
Гарантийный срок эксплуатации для медицинской техники______";
дополнить пунктом 16 следующего содержания:
"Плательщиком экспертизы медицинской техники и/или изделий
медицинского назначения является_________________________________
(завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика______________________________________
(РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк)".
Приложения 3, 4 к указанным Правилам, изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2 настоящего приказа;
в приложении 5 к указанным Правилам:
слова ", фармацевтической и медицинской промышленности" исключить;
слова "страна-изготовитель" заменить словами "страна-производитель";
после слов "защищенность охранным документом в Республике Казахстан" дополнить словами "ДА НЕТ (нужное отменить), (наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)
наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента) ДА НЕТ (нужное отменить)";
дополнить подпунктами 4) и 5) следующего содержания:
"4) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период регистрации в Республике Казахстан:
5) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия);
в приложении 6 к указанным Правилам:
таблицу дополнить столбцом 3-1 в следующей редакции:
"Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)";
в приложении 7 к указанным Правилам:
подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
после слов "на территории Республики Казахстан" дополнить абзацем следующего содержания: "Лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту, без рецепта врача (нужное оставить)";
в приложении 8 к указанным Правилам:
подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
в таблице 1 приложения 9 к указанным Правилам:
в пункте 11 столбец 1 изложить в следующей редакции:
"Смена производителя (производителей) активной субстанции, добавление нового производителя (производителей) активной субстанции";
в пункте 11а в столбце 3 слова "обновленная часть досье IA" исключить;
в пунктах 20, 20а, 21, 22, 23 в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения";
в таблице 2 приложения 9 к указанным Правилам:
в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" в пунктах 8 и 9 слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения".
В заголовке, по всему тексту Правил проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, утвержденных указанным приказом:
слова "в том числе" исключить;
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию" заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
пункт 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"2. Экспертиза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится после получения заключения Комитета фармации о целесообразности проведения экспертных работ на основании зарегистрированного заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, а также получения от заявителя регистрационного досье в двух идентичных экземплярах согласно перечню приложений 3, 4 к Правилам государственной регистрации, образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартных образцов и документа, подтверждающего оплату за проведение экспертных работ.";
в подпункте 6) пункта 11 указанных Правил, слова "по клиническому" заменить словами "по медицинскому", слова "для специалистов, инструкции по применению лекарственного средства", "медицинской техники и" исключить;
в пункте 26 слово "шести" заменить словом "девяти";
в пункте 27:
в подпункте 1) цифру "10" заменить цифрой "20";
в подпункте 2) цифру "40" заменить цифрой "50", слова "-50 дней" заменить словами ", в том числе иммунобиологических препаратов - 70 дней)";
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
"3) специализированная экспертиза в Фармакопейном центре (в том числе экспертиза нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - 40 дней) - 90 дней;";
в подпункте 4) слово "комиссии" заменить на слово "центре", цифру "50" заменить цифрой "90";
в подпункте 5) цифру "50" заменить цифрой "70";
в подпункте 6) цифру "15" заменить цифрой "20";
в приложение 1 к указанным Правилам:
пункт 3 данного Приложения "Экспертиза состава лекарственного средства":
таблицу 1 пункта 3 данного приложения изложить в следующей редакции:
"Наличие в составе лекарственного средства запрещенных
вспомогательных веществ
N
п/п
На­име­но­ва­ние за­пре­щен­ных
вспо­мо­га­тель­ных ве­ществ
За­клю­че­ние экс­пер­та
1.
2.
дополнить таблицей "1-1. Полный количественный и качественный состав лекарственного средства" следующей формы:
На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство (г, г/мл,
мг/мл и дру­гое)
Дей­ству­ю­щие ве­ще­ства:
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства:
Со­став обо­лоч­ки таб­лет­ки
или кор­пу­са кап­су­лы:
в подпункте 3) пункта 3 указанного приложения после слова "наименование" дополнить словами "химическое название вещества, подлежащего контролю на территории Республики Казахстан";
слова "N таблицы" заменить словами "Список таблицы";
в пункте 4 указанного приложения:
в подпункте 1) после слова "проекта" слова "нормативно-технической документации" заменить словами "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства";
пункт 5 указанного приложения:
в подпункте 4) после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слова "средства" исключить слова "для специалистов и инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша)";
дополнить пунктом 5-1. "Анализ рекламаций (при перерегистрации)" следующего содержания:
"1. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в
период действия регистрации в Республике Казахстан_______________
2. Характер рекламации (дата отрицательного заключения,
наименование органа по подтверждению соответствия, показатели
несоответствия): _____________________________";
пункт 6 указанного приложения:
второй абзац подпункта 2) изложить в следующей редакции: "Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий 30 дней";
в подпункте 3) слово "2-х" заменить словом "3-х".
Приложения 6, 7 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

Приложение 1
к приказу и.о. Министра здравоохранения
от 15 августа 2007 г. N 500
Приложение 3
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и внесения изменений
в регистрационное досье на лекарственные
средства, медицинские изделия
в Республике Казахстан
Перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан
N
п/
п
На­име­но-
ва­ние до-
ку­мен­тов
Ле­кар­ствен­ные сред­ства (ЛС)
Им­му­но­био­ло-
ги­че­ские
пре­па­ра­ты (МИ­БП)
Ле-
кар-
стве-
нные
пре-
па­ра-
ты
Балк-
про-
дукт
ЛС
Ле-
кар-
стве-
нная
суб-
стан-
ция
Ле-
кар-
стве-
нное
сы-
рье
при-
род-
но­го
про-
ис-
хож-
де-
ния
Го-
ме-
оп-
ати-
чес-
кие
ЛС
Па-
ра-
фар-
ма-
цев-
ти-
ки
При-
ме-
няе-
мые
в
ор-
га-
низ-
ме
При-
ме­ня-
емые
вне
ор­га-
низ­ма
Cре-
ды
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Часть I
Об­щая
до­ку­мен-
та­ция
I А.
Ад­ми­нис-
тра­тив­ные
дан­ные
1.
За­яв­ле­ние
на го­су-
дар­ствен-
ную ре­ги-
стра­цию
по утвер-
жден­ной
фор­ме
(на бу-
маж­ном и
элек­трон-
ном но­си-
те­лях)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
2.
** Сер­ти-
фи­кат на
фар­ма­цев-
ти­че­ский
про­дукт
со­глас­но
ре­ко­мен-
да­ции
ВОЗ. При
от­сутст-
вии пре-
до­став-
ля­ют­ся:
**1)Сер-
ти­фи­кат
(ре­гис-
тра­ци­он-
ное удос-
то­ве­ре-
ние) о
ре­ги­стра-
ции в
стране-
про­из­во-
ди­те­ле
(за­ве­рен-
ные но­та-
ри­аль­но)
+
+
-
+
+
+
+
+
(при
ре­ги-
стра-
ции
в стра-
не-
про-
из­во-
ди-
те­ле)
+
(при
ре-
гис-
тра-
ции
в
стра-
не-
про-
из-
во-
ди-
те-
ле)
**2)Сер-
ти­фи­кат
GMP (с
ука­за­ни­ем
да­ты и
ре­зуль­та-
тов пос-
лед­ней
ин­спек-
ции)(за-
ве­рен­ные
но­та­ри-
аль­но)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
** 3)
Сер­ти­фи-
кат, раз-
ре­ша­ю­щий
сво­бод­ную
про­да­жу
(экс­порт)
+
+
-
+
+
+
+
+
+
3.
*** Го­су-
дар­ствен-
ная ли-
цен­зия на
фар­ма­цев-
ти­че­скую
де­я­тель-
ность
(за­ве­рен-
ные но­та-
ри­аль­но)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
4.
Ли­цен­зи-
он­ный
до­го­вор
(со­гла­ше-
ние) на
пра­во
про­из­вод-
ства (до
ис­те­че­ния
сро­ка
дей­ствия
па­тен­та
на ори­ги-
наль­ный
пре­па­рат)
+
+
-
-
-
-
+
-
-
5.
***При­ло-
же­ние к
ли­цен­зии
(для рас-
ти­тель­но-
го сы­рья-
раз­ре­ше-
ние на
за­го­тов­ку
для оте-
че­ствен-
ных про-
из­во­ди-
те­лей)
+
+
+
+
+
+
+
-
-
6.
Све­де­ния
о ре­гис-
тра­ции ЛС
в дру­гих
стра­нах
с ука­за-
ни­ем
но­ме­ра и
да­ты
ре­ги­стра-
ци­он­но­го
удо­сто­ве-
ре­ния
(или
ко­пии
сер­ти­фи-
ка­та или
ре­ги­стра-
ци­он­но­го
удо­сто­ве-
ре­ния)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
7.
До­ку­мент,
под­твер-
жда­ю­щий
ка­че­ство
ак­тив­но­го
ин­гре­ди-
ен­та
(сер­ти­фи-
кат ана-
ли­за суб-
стан­ции
от про­из-
во­ди­те­ля,
сер­ти­фи-
кат со­от-
вет­ствия
мо­но­гра-
фии Ев­ро-
пей­ской
Фар­ма­ко-
пеи,
про­то­кол
ана­ли­за,
ана­ли­ти-
чес­кий
пас­порт
и др.)
+
+
+
-
-
+
+
+ (при
на­ли-
чии
суб-
стан-
ции)
-
8.
До­ку­мент,
под­твер-
жда­ю­щий
ка­че­ство
го­то­во­го
про­дук­та
трех
се­рий
(сер­ти­фи-
кат
ана­ли­за,
про­то­кол
ана­ли­за
и др.),
од­на
се­рия
ко­то­ро­го
долж­на
сов­па­дать
с се­ри­ей
об­раз­ца
ЛС,
по­дан­но­го
на ре­гис-
тра­цию
+
+
-
+
+
+
+
+
+
9.
До­ку­мент
о при­о­но-
вой безо-
пас­но­сти
на ве­щес-
тва
жи­вот­но­го
про­ис­хож-
де­ния от
про­из­во-
ди­те­ля
+
+
+
-
-
+
+
-
-
10.
Ко­пия-
ре­ги­стра-
ци­он­но­го
удо­сто­ве-
ре­ния РК
при пе­ре-
ре­ги­стра-
ции
+
+
+
+
+
+
+
+
+
11.
Све­де­ния
об от­ка­зе
в ре­гис-
тра­ции,
от­зы­ве с
рын­ка
ком­пе­тен-
тным
ор­га­ном
или зая-
ви­те­лем,
о пре­к­ра-
ще­нии
дей­ствия
ре­ги­стра-
ци­он­но­го
удо­сто­ве-
ре­ния или
при­оста-
нов­ле­нии
его ком-
пе­тент­ным
ор­га­ном
(с ука­за-
ни­ем при-
чи­ны в
слу­чае
име­ю­щих­ся
пре­це­ден-
тов)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
I.В.
** Крат-
кая
ха­рак­те-
ри­сти­ка
ле­кар-
ствен­но­го
пре­па­ра­та
(SPC) на
ан­глий-
ском
язы­ке
+
-
-
+
+
+
+
+
+
1.
**Пе­ре­вод
крат­кой
ха­рак­те-
ри­сти­ки
ле­кар-
ствен­но­го
пре­па­ра­та
(SPC) на
рус­ский
язык
+
-
-
+
+
+
+
+
+
2.
Про­ект
ин­струк-
ции по
ме­ди­цин-
ско­му
при­мене-
нию на
го­су­дар-
ствен­ном
язы­ке
(бу­маж­ном
и элек-
трон­ном
но­си­те-
лях)
+
-
-
+
+
+
+
+
+
3.
Про­ект
ин­струк-
ции по
ме­ди­цин-
ско­му
при­мене-
нию на
рус­ском
язы­ке
(бу­маж­ном
и элек-
трон­ном
но­си­те-
лях)
+
-
-
+
+
+
+
+
+
4.
Цвет­ные
ма­ке­ты
упа­ко­вок
и эти­ке-
ток на
бу­маж­ном
но­си­те­ле
(при от-
сут­ствии
предос-
тав­ля­ет­ся
эк­зем­пляр
в ко­неч-
ной пер-
вич­ной
упа­ков­ке
без
ко­неч­ной
мар­ки­ров-
ки,
эк­зем­пляр
в ко­неч-
ной пер-
вич­ной и
вто­рич­ной
упа­ков­ке
дол­жен
быть
пред-
став­лен
до­пол­ни-
тель­но до
окон­ча­ния
про­ве­де-
ния экс-
перт­ных
ра­бот)
+
-
-
+
+
+
+
+
+
5.
Ко­пия
охран­но­го
до­ку­мен­та
или
до­ку­мент,
под­твер-
жда­ю­щий
от­сутст-
вие на­ру-
ше­ний
ис­клю­чи-
тель­ных
прав
вла­дель-
цев ох­ра-
нных до-
ку­мен­тов
РК
+
-
-
-
-
+
+
+
+
I C
Опи­са­ние
си­сте­мы
кон­тро­ля
за фар­ма-
ко­ло­ги-
чес­кой
без­опас-
но­стью и
си­сте­мы
управ­ле-
ния
рис­ка­ми
+
-
-
-
-
-
+
-
-
I D
Под­твер-
жде­ние
дер­жа­те­ля
ре­ги­стра-
ци­он­но­го
удо­сто­ве-
ре­ния о
на­ли­чии
от­вет-
ствен­но­го
ли­ца по
кон­тро­лю
за фар­ма-
ко­ло­ги-
чес­кой
без­опас-
но­стью ЛС
и по
сбо­ру и
ре­ги­стра-
ции
по­боч­ных
ре­ак­ций
ЛС, вы­яв-
ля­е­мых
на тер­ри-
то­рии РК
и дру­гих
стран
+
-
-
-
-
-
+
-
-
Часть II
Хи­ми­чес-
кая,
фар­ма-
цев­ти-
чес­кая и
био­ло-
ги­че­ская
до­ку­мен-
та­ция
II
Со­дер­жа-
ние
+
+
+
+
+
+
+
+
+
II А.
Ка­чест-
вен­ный и
ко­ли­чест-
вен­ный
со­став
ле­карст-
вен­но­го
пре­па­ра­та
(дей­ству-
ющие,
вспо­мо­га-
тель­ные
ве­ще­ства,
со­став
обо­лоч­ки
таб­лет­ки
или
кор­пу­са
кап­су­лы)
+
+
-
+
+
+
+
+
+
IIВ.
1. Све­де-
ния о
про­из­вод-
стве:
1) про­из-
вод­ствен-
ная
фор­му­ла
+
+
-
-
-
+
+
-
+
2) опи­са-
ние тех-
но­ло­гии
про­из-
вод­ства
+
+
+
-
-
+
+
+
+
3) кон-
троль в
про­цес­се
про­из­вод-
ства
(опе­ра-
ци­он­ный
кон­троль)
+
+
+
-
-
+
+
-
-
4) ва­ли-
да­ция
про­из­вод-
ствен­ных
про­цес­сов
для за­ру-
беж­ных
про­из­во-
ди­те­лей
(для
оте­чест-
вен­ных
про­из­во-
ди­те­лей
- оцен­ка
про­из­вод-
ства)
+
+
+
-
-
+
+
-
-
IIС.
Ме­то­ди­ки
ис­пы­та­ний
и сер­ти-
фи­ка­ты
ана­ли­за
на дей-
ству­ю­щие
ве­ще­ства
(кро­ме
фар­ма­ко-
пей­ных) и
сер­ти­фи-
ка­ты
ана­ли­за
на вспо-
мо­га­тель-
ные
ве­ще­ства
+
+
-
+
+
+
+
-
-
II D
Утверж-
ден­ный
нор­ма­тив-
но-тех­ни-
чес­кий
до­ку­мент
по кон-
тро­лю за
ка­че­ством
и безо-
пас­но­стью
ле­карст-
вен­но­го
сред­ства
(или
стан­дарт
ор­га­ни­за-
ции по
кон­тро­лю
за ка­чес-
твом и
без­опас-
но­стью
ле­карст-
вен­но­го
сред-
ства),
по­яс­ни-
тель­ная
за­пис­ка
к нему,
ва­ли­да­ция
ме­то­дик
ис­пы­та­ний
ле­карст-
вен­но­го
пре­па­ра­та
(кро­ме
фар­ма­ко-
пей­ных
ме­то­дик)
на бу­маж-
ном и
элек­трон-
ном
но­си­те­лях
+
+
+
+
+
+
+
+
+
II E.
До­ку­мен-
ты, рег-
ла­мен­ти-
ру­ю­щие
ка­че­ство
упа­ко­воч-
ных ма­те-
ри­а­лов
+
+
+
+
+
+
+
+
+
IIF
Ре­зуль-
та­ты
ис­пы­та­ния
ста­биль-
но­сти не
ме­нее чем
на 3-х
про­мыш-
лен­ных
се­ри­ях
при дол-
го­сроч­ном
хра­не­нии
(или
крат­ко-
сроч­ном
хра­не­нии
для но­вых
пре­па­ра-
тов при
усло­вии
со­блю­де-
ния тре-
бо­ва­ний
ру­ко­вод-
ства по
ис­сле­до-
ва­нию
ста­биль-
но­сти ICH
- Q1A
(R2),
(для оте-
че­ствен-
ных про-
из­во­ди­те-
лей при
от­сутст-
вии ука-
зан­ных
дан­ных
до­пус­ка-
ет­ся пре-
до­став­ле-
ние
ре­зуль-
та­тов
уско­рен-
но­го
хра­не­ния)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
IIG
Све­де­ния
о про­фи­ле
рас­тво­ре-
ния (для
твер­дых
до­зи­ро­ва-
нных
ле­карст-
вен­ных
форм)
+
+
-
-
-
+
II H
Дан­ные
по био­до-
ступ­нос-
ти, био-
эк­ви­ва-
лент­но­сти
(для ге-
нери­ков),
для па-
рен­те-
раль­ных
форм
ге­не­ри­ков
- дан­ные
по безо-
пас­но­сти
и эф­фек-
тив­но­сти
+
-
-
-
-
+
II K
Дан­ные
кон­тро­ля
на жи­вот-
ных
-
-
-
-
-
-
+
-
-
II L
Дан­ные
по ве­роя-
тной
опас­но­сти
для ок­ру-
жа­ю­щей
сре­ды
для пре-
па­ра­тов,
со­дер­жа-
щих гене-
ти­че­ски
из­ме­нен-
ные ор­га-
низ­мы
+
+
+
-
-
+
+
+
-
II M
Пе­ри­о­ди-
чес­кий
об­нов­ля-
емый
от­чет по
без­опас-
но­сти
(при
пе­ре­ре-
ги­стра-
ции)
+
-
-
-
+
-
+
-
-
II N
Экс­перт-
ный от­чет
по хи­ми-
чес­кой,
фар­ма­цев-
ти­че­ской,
био­ло­ги-
чес­кой
до­ку­мен-
та­ции
+
-
-
-
+
-
+
-
-
IIQ.
Дру­гая
до­пол­ни-
тель­ная
ин­фор­ма-
ция,
под­тверж-
да­ю­щая
ка­че­ство
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Часть
III.
Фар­ма­ко-
ло­ги­чес-
кая и
ток­си­ко-
ло­ги­чес-
кая
до­ку­мен-
та­ция
III.
Со­дер­жа-
ние
+
+
-
+
+
+
+
+
+
III А.
Дан­ные
по ток-
сич­но­сти
(острой
и хро­ни-
чес­кой),
(МИ­БП -
ток­сич-
ность при
од­но­крат-
ном вве-
де­нии и
вве­де­нии
по­втор­ных
доз)
+
-
-
-
-
+
+
-
-
IIIВ.
Вли­я­ние
на ре­п­ро-
дук­тив­ную
функ­цию
+
-
-
-
-
+
+
-
-
IIIС.
Дан­ные
по эм­бри-
оток­сич-
но­сти и
те­ра­то-
ген­но­сти
+
-
-
-
-
+
+
-
-
IIID.
Дан­ные
по му­та-
ген­но­сти
+
-
-
-
-
+
+
-
-
IIIЕ.
Дан­ные
по кан-
це­ро­ген-
но­сти
+
-
-
-
-
+
+
-
-
IIIF.
Фар­ма­ко-
ди­на­ми­ка
(МИ­БП -
ре­а­кто-
ген­ность)
+
-
-
-
-
+
+
-
-
IIIG.
Фар­ма­ко-
ки­не­ти­ка
(МИ­БП -
спе­ци­фи-
чес­кая
ак­тив-
ность)
+
-
-
-
-
+
+
+
+
IIIH.
Дан­ные о
мест­но-
раз­дра­жа-
ющем
дей­ствии
(МИ­БП -
им­му­но-
ген­ность
для
вак­цин)
+
-
-
-
-
+
+
-
-
III S
Экс­перт-
ный от­чет
по фар­ма-
ко-ток­си-
ко­ло­ги-
чес­кой
до­ку­мен-
та­ции
+
-
-
-
+
-
+
-
-
IIIQ.
Дру­гая
до­пол­ни-
тель­ная
ин­фор­ма-
ция,
под­твер-
жда­ю­щая
без­опас-
ность
+
-
-
-
-
+
+
+
+
Часть
IV.
Кли­ни-
чес­кая
до­ку­мен-
та­ция
IV.
Со­дер­жа-
ние
+
-
-
-
+
+
IV А.
Дан­ные
по кли­ни-
чес­кой
фар­ма­ко-
ло­гии
(фар­ма­ко-
ди­на­ми­ка,
фар­ма­ко-
ки­не­ти­ка)
+
-
-
-
+
+
+
-
-
IVВ
Кли­ни­чес-
кая,
им­му­но­ло-
ги­че­ская
эф­фек­тив-
ность
-
-
-
-
-
-
+
+
-
IVС
Ди­а­гнос-
ти­че­ская
эф­фек­тив-
ность
-
-
-
-
-
-
-
+
+
IVD
Ре­зуль­та-
ты кли­ни-
чес­ких
ис­пы­та-
ний,
на­уч­ные
пуб­ли­ка-
ции,
от­че­ты
+
-
-
-
+
+
+
+
+
IV E
Экс­перт-
ный от­чет
по кли­ни-
чес­кой
до­ку­мен-
та­ции
+
-
-
-
+
-
+
-
-
IVQ
Дру­гая
до­пол­ни-
тель­ная
ин­фор­ма-
ция,
под­твер-
жда­ю­щая
эф­фек­тив-
ность
+
-
-
-
+
+
+
+
+
Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):
1.
Об­раз­цы ле­кар­ствен­но­го сред­ства в
упа­ков­ке в ко­ли­че­стве, до­ста­точ­ном для
про­ве­де­ния 3-х крат­но­го ана­ли­за.
(на­име­но­ва­ние, ле­кар­ствен­ная фор­ма,
до­зи­ров­ка, кон­цен­тра­ция, объ­ем,
ко­ли­че­ство доз в упа­ков­ке)
Ед.
изм
Кол-
во
2.
Стан­дарт­ные об­раз­цы для опре­де­ле­ния
по­сто­рон­них при­ме­сей (при необ­хо­ди­мо­сти)
3.
Об­раз­цы суб­стан­ции для про­ве­де­ния
3-х крат­но­го ана­ли­за
4.
Стан­дарт­ные об­раз­цы ак­тив­но­го ве­ще­ства
для ана­ли­за суб­стан­ции
Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________
Принял (Ф.И.О.) ____________ Подпись ________
Дата
Примечание:
** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ и Республики Казахстан;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

Приложение 2
к приказу и.о. Министра здравоохранения
от 15 августа 2007 г. N 500
Приложение 4
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и внесения изменений
в регистрационное досье на лекарственные
средства, медицинские изделия
в Республике Казахстан
Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
N
п/
п
На­име­но­ва­ние до­ку­мен­та
Ме­ди­цин-
ская
тех­ни­ка
(МТ)
Из­де­лие
ме­ди­цин-
ско­го
на­зна­че­ния
(ИМН)
При­ме-
ча­ние
1
2
3
4
5
1.
За­яв­ле­ние по
утвер­жден­ной фор­ме
+
+
2.
До­ку­мент, под­твер­жда­ю­щий
го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию
в стране-про­из­во­ди­те­ле
(ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го
удо­сто­ве­ре­ния с ука­за­ни­ем
пе­реч­ня ос­нов­ных
со­став­ля­ю­щих и ком­плек­ту­ю­щих
ча­стей и ма­те­ри­а­лов)
+
+
Но­та­ри-
аль­но
за­ве-
рен­ный
3.
Дан­ные о ре­ги­стра­ции в
дру­гих стра­нах с ука­за­ни­ем
но­ме­ра и да­ты ре­ги­стра­ци­он-
но­го удо­сто­ве­ре­ния (сви­де-
тель­ства) или ко­пии ре­гист-
ра­ци­он­ных удо­сто­ве­ре­ний
+
+
4.
* Го­су­дар­ствен­ная ли­цен­зия
на пра­во про­из­вод­ства в
стране-про­из­во­ди­те­ле, c
при­ло­же­ни­ем к ли­цен­зии
+
+
Но­та­ри-
аль­но
за­ве-
рен­ный
5.
** Сер­ти­фи­кат, раз­ре­ша­ю­щий
сво­бод­ную про­да­жу (экс­порт)
+
+
Но­та­ри-
аль­но
за­ве-
рен­ный
6.
Сер­ти­фи­ка­ты, под­твер­жда­ю­щие
ка­че­ство из­де­лия и/или
со­от­вет­ствие про­из­вод­ства
тре­бо­ва­ни­ям меж­ду­на­род­ных
или на­ци­о­наль­ных нор­ма­тив­ных
до­ку­мен­тов (GMP, ISO, EC,
SGS, TUV, МЭК, ГОСТ с
ука­за­ни­ем да­ты по­след­ней
ин­спек­ции)
+
+
Но­та­ри-
аль­но
за­ве-
рен­ный
7.
Ко­пии от­че­тов (про­то­ко­лов)
ток­си­ко­ло­ги­че­ских и
ги­ги­е­ни­че­ских ис­пы­та­ний,
про­ве­ден­ных в
стране-про­из­во­ди­те­ле
и/или в дру­гих стра­нах
-
+
8.
Ко­пии ак­тов (про­то­ко­лов)
тех­ни­че­ских ис­пы­та­ний,
про­ве­ден­ных
в стране-про­из­во­ди­те­ле
+
-
9.
Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских
ис­пы­та­ний (на­уч­ные пуб­ли­ка-
ции (при на­ли­чии), от­зы­вы,
за­клю­че­ния по при­ме­не­нию)
+
+
10.
Ко­пия ре­ги­стра­ци­он­но­го удос-
то­ве­ре­ния Рес­пуб­ли­ки Ка­зах-
стан при пе­ре­ре­ги­стра­ции
+
+
11.
Нор­ма­тив­но-тех­ни­че­ская
до­ку­мен­та­ция, тре­бо­ва­ни­ям
ко­то­рой долж­ны со­от­вет­ство-
вать ме­ди­цин­ская тех­ни­ка и
из­де­лие ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния
* 1) тех­ни­че­ские усло­вия
или стан­дарт ор­га­ни­за­ции
+
+
За­ве­рен-
ные
пе­ча­тью
за­во­да
-из­го­то-
ви­те­ля
** 2) стан­дарт за­вод­ской,
от­рас­ле­вой, на­ци­о­наль­ный,
меж­ду­на­род­ный
-
+
За­ве­рен-
ный
пе­ча­тью
за­во­да
-из­го­то-
ви­те­ля
12.
Ме­то­ды кон­тро­ля без­опас­но­сти
и ка­че­ства из­де­лия
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния
-
+
За­ве­рен-
ные
пе­ча­тью
за­во­да
-из­го­то-
ви­те­ля
13.
Ру­ко­вод­ство по экс­плу­а­та­ции
и при­ме­не­нию (при на­ли­чии
предо­ста­вить пас­порт
из­де­лия)
+
-
За­ве­рен-
ное
пе­ча­тью
за­во­да
-из­го­то-
ви­те­ля
14.
Ин­струк­ция по при­ме­не­нию
из­де­лия ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния для по­тре­би­те­ля
(ан­но­та­ция-вкла­дыш) на
го­су­дар­ствен­ном и рус­ском
язы­ках (на бу­маж­ном и
элек­трон­ном но­си­те­лях)
-
+
за­ве­рен-
ная
пе­ча­тью
за­во­да-
из­го­то-
ви­те­ля
или
до­ве­рен-
ным
ли­цом
15.
Об­раз­цы из­де­лия ме­ди­цин­ско­го
на­зна­че­ния (в ко­ли­че­стве
необ­хо­ди­мом для про­ве­де­ния
трех­крат­но­го ана­ли­за)
-
+
16.
Дан­ные по ста­биль­но­сти (для
рас­тво­ров, на­бо­ров ре­а­ген-
тов, тест-си­стем)
-
+
17.
До­ку­мен­ты, ре­гла­мен­ти­ру­ю­щие
ка­че­ство упа­ко­воч­ных
ма­те­ри­а­лов
-
+
18.
Ре­клам­ные ил­лю­стра­тив­ные
ма­те­ри­а­лы
+
+
19.
Фо­то раз­ме­ром не ме­нее
13х18 см (долж­но отоб­ра­жать
внеш­ний вид из­де­лия и
ком­плек­ту­ю­щих его эле­мен­тов)
+
+
20.
Цвет­ные ма­ке­ты упа­ко­вок и
эти­ке­ток для из­де­лий
ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния
-
+
За­ве­рен-
ные
пе­ча­тью
за­во­да-
из­го­то-
ви­те­ля
21.
Крат­кая ин­фор­ма­ция
о за­во­де-из­го­то­ви­те­ле
+
+
22.
Справ­ка об из­де­лии
(на бу­маж­ном и элек­трон­ном
но­си­те­ле) по фор­ме:
+
+
за­ве­рен-
ная
пе­ча­тью
за­во­да-
из­го­то-
ви­те­ля
или
до­ве­рен-
ным
ли­цом
На­име­но-
ва­ние
из­де­лия, про­из­во-
ди­тель,
стра­на
Ком­плект-
ность
Опи­са­ние,
об­ласть
при­мене-
ния, тех-
ни­че­ские
ха­рак­те-
ри­сти­ки
Примечание:
* - документы представляются заводами-изготовителями Республики Казахстан и ближнего зарубежья;
** - документы представляются заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
Документы представляются на языке страны-производителя с переводом на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность перевода.

Приложение 3
к приказу и.о. Министра здравоохранения
от 15 августа 2007 г. N 500
Приложение 6
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств, медицинских
изделий при государственной регистрациии,
перерегистрации и внесении изменений
в регистрационное досье
Заключение эксперта Фармакопейной комиссии о качестве, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан лекарственного средства ___________________________
________________________________________________________
Мною, ____________________________________________________________________
(ф.и.о., ученая степень, звание)
проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество
лекарственного средства,
N заявки, дата ___________________________________________________________
Торговое название препарата ______________________________________________
Международное непатентованное название ___________________________________
Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным
(нужное подчеркнуть или выделить)
Лекарственная форма, доза, упаковка (первичная и

__________________________________________________________________________
Завод-изготовитель, страна-производитель _________________________________
Фирма-заявитель __________________________________________________________
Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах
__________________________________________________________________________
В результате проведенной экспертизы установлено:

(указать действующие и вспомогательные вещества, включая
консерванты, составные вещества оболочки препаратов (количественное
соотношение действующих и вспомогательных веществ со ссылкой на
нормативно-техническую документацию и др.)
Полный количественный и качественный состав лекарственного средства:
На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство
(г, г/мл, мг/мл
и дру­гое)
НД,
ре­гла­мен­ти­ру­ю­щий
ка­че­ство, или
Фар­ма­ко­пея
с ука­за­ни­ем го­да
из­да­ния
Дей­ству­ю­щие
ве­ще­ства:
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства:
Со­став обо­лоч­ки
таб­лет­ки или
кор­пу­са кап­су­лы:

подлежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических
средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия
их незаконному обороту и злоупотреблению ими":

__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(на основании изучения международного непатентованного наименования, тор-
гового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежнос-
ти к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является
ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях,
когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного
химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех
наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров,
как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей
возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда
существование таких солей возможно

способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупот-
ребления
__________________________________________________________________________

меры контроля_____________________________________________________________

Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (для
отечественных производителей) ____________________________________________

использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консерван-
тов
__________________________________________________________________________

технологии производства, контроль в процессе производства, валидация произ-
водственных процессов)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте
завода-изготовителя описанным методикам контроля качества в нормативно-
технической документации, соответствие серий представленных образцов
сериям, указанным в сертификате)__________________________________________
__________________________________________________________________________

для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хра-
нения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие
спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение
на упаковку (для отечественных производителей)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
__________________________________________________________________________

заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упа-
ковки или растворения
__________________________________________________________________________

лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентич-
ность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте
нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью
лекарственного средства и вышеуказанных проектах;
__________________________________________________________________________

ного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью
обеспечения сохранения качества лекарственного средства
__________________________________________________________________________

вом и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества
готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
__________________________________________________________________________

(удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной

рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).

материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления
дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний).

перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен-
ного средства, необходимости согласования нормативно-технического документа
по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток).
Дата поступления документов эксперту ___________________
Дата завершения экспертизы документов __________________
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют
современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Подпись ______________________ Ф.И.О. __________________
Дата_____________________

Приложение 4
к приказу и.о. Министра здравоохранения
от 15 августа 2007 г. N 500
Приложение 7
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств, медицинских
изделий при государственной
регистрациии, перерегистрации и
внесении изменений в  регистрационное
досье
Заключение эксперта Фармакологической комиссии о безопасности и эффективности лекарственного средства, поданного на государственную регистрацию, перерегистрацию Республики Казахстан
Мною, ______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество эксперта, ученая степень, звание)
проведена оценка материалов по безопасности и эффективности лекарственного
средства
__________________________________________________________________________
(название лекарственного средства)
N заявки, дата ___________________________________________________________
Торговое название препарата ______________________________________________
Международное непатентованное название ___________________________________
Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным
(нужное подчеркнуть или выделить)
Лекарственная форма, доза, упаковка (первичная и

Завод-изготовитель, страна-производитель _________________________________
Фирма-заявитель __________________________________________________________
Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах
__________________________________________________________________________
В результате проведенной экспертизы установлено:

На­име­но­ва­ние
Ко­ли­че­ство
(г, г/мл, мг/мл
и дру­гое)
Дей­ству­ю­щие ве­ще­ства:
Вспо­мо­га­тель­ные
ве­ще­ства:
Со­став обо­лоч­ки
таб­лет­ки или кор­пу­са
кап­су­лы:

лежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических средствах,
психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному
обороту и злоупотреблению ими" сделать заключение о степени риска злоупот-
ребления им с научным обоснованием _______________________________________
__________________________________________________________________________
(риск злоупотребления высокий или риск злоупотребления отсутствует или
является незначительным так, что данный препарат не создает проблемы для
здоровья населения и социальной проблемы, и что в отношении препарата могут
быть сняты некоторые меры контроля)

(в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести
сравнение с составом оригинального препарата)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

влияние на репродуктивную функцию, эмбриотоксичность, тератогенность, мута-
генность, канцерогенность, фармакодинамика, фармакокинетика, а также в слу-
чае необходимости местнораздражающее действие (оценить правильность выбора
объектов и методов исследования, способов введения и дозировок исследуемого
вещества, дать заключение по качеству проведенного исследования, выводы)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

клинических исследований, общий план (дизайн) исследования, изучаемый кон-
тингент испытуемых, их количество, метод распределения испытуемых по груп-
пам лечения, дозы; оценка эффективности и безопасности лекарственного сред-
ства по результатам клинических исследований (побочные действия, меры по
их устранению; заключение по качеству проведенного исследования, выводы.)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

нения, дизайна исследования, демографические и антропометрические данные
испытуемых, план рандомизации, описание аналитического метода, индивидуаль-
ные и усредненные фармакокинетические профили, индивидуальные значения
параметров фармакокинетики и величины стандартных отклонений, выводы)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

справочной информации (в случае регистрации воспроизведенного лекарствен-
ного средства провести сравнение с инструкцией по применению оригинального
препарата)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

За­яв­лен­ный код АТС
с его рас­шиф­ров­кой
Код АТС,
ре­ко­мен­ду­е­мый
экс­пер­том,
с его рас­шиф­ров­кой
При­ме­ча­ния

характеристикам, указанным в инструкции
__________________________________________________________________________

За­яв­лен­ный срок
хра­не­ния ЛС
Срок хра­не­ния,
под­твер­жден­ный
дан­ны­ми по
ста­биль­но­сти
При­ме­ча­ния

медицинской организации)
За­яв­лен­ный по­ря­док
от­пус­ка (ука­зать
по­ря­док от­пус­ка в
стране-про­из­во­ди­те­ле
и дру­гих стра­нах)
По­ря­док от­пус­ка,
ре­ко­мен­ду­е­мый
экс­пер­том, со­глас­но
дей­ству­ю­ще­му
за­ко­но­да­тель­ству РК
с ука­за­ни­ем
со­от­вет­ству­ю­ще­го
кри­те­рия
При­ме­ча­ния

законодательству Республики Казахстан
__________________________________________________________________________

русский языки
__________________________________________________________________________

(Заполняется при перерегистрации вместо п. 3, 4, 5, 6 Указывается анализ
данных на основании отчетов по безопасности и эффективности лекарственного
средства и сведениям баз данных по побочным действиям)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

животного они получены, для вакцин - питательная среда, использованная для
размножения вирусов и бактерий)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________
* При регистрации оригинального лекарственного средства не требуется
заполнять п. 6, 8, 9; воспроизведенного лекарственного средства - п. 3, 4,
5, 9; для медицинских иммунобиологических препаратов - п. 6.

удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной

учетом соотношения польза/риск
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).

материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления
дополнительных материалов или проведения дополнительных доклинических и/или
клинических испытаний (в том числе испытаний биоэквивалентности)

перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен-
ного средства, необходимости утверждения инструкции по медицинскому приме-

Дата поступления документов эксперту ___________________
Дата завершения экспертизы документов __________________
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют
современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Подпись ____________________ Ф.И.О. _________________
Дата____________________