"Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімдерін оңтайландыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

1. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына (Нормативтік актілердің мемлекеттік тізілімінде N 2496 тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
1-тармақ 1), 2) тармақшаларының бас тақырыбында "оның ішінде" деген сөздер алынып тасталсын;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу туралы ережеде:
бас тақырыбында барлық мәтін бойынша:
"оның ішінде" деген сөздер алынып тасталсын;
"нормативтік-техникалық құжаттама", "нормативтік-техникалық құжаттаманың", "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта" деген сөздермен ауыстырылсын;
1-тармақтың 8) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
"8) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат - сериясына қарамастан дәрілік зат сапасының нормалар кешенін, оны анықтау әдістемелерін белгілейтін дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде берген өндіруші ұйым бекіткен нөмірмен оны өндірудің тұрақтылығы мен бірыңғайлығын белгілейтін құжат;".
10-тармақта "препаратты", "сондай-ақ", "үш" деген сөздер "заттар", "оның ішінде", "екі" деген сөздермен ауыстырылсын;
11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"11. Қайта өндірілген (генерикалық) дәрілік затты, дәрілік субстанцияны, балк-өнімді, фармакопеялық (ресми) дәрілік өсімдік шикізатын немесе жиынтығын, гомеопатикалық дәрілік затты тіркеу үшін тіркеу құжаты жинағының I, II-бөлімдері ұсынылады.";
15-тармақ алынып тасталсын:
16-тармақта "өндіріс шарттары" деген сөздерден кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау, Фармация комитетінің сараптама ұйымдарының мамандарымен бірлесе отырып, өндіруші кәсіпорынға баруы арқылы жүзеге асырылады.";
төртінші абзацта "өндіріспен, технологиялық ақпаратпен, басқарумен және басқа да қызметтермен байланысты, тіркеу құжаты жинағындағы жекелеген деректер сипатына ие мәліметтерді жария ету өндіруші кәсіпорын мүддесіне зиян келтіруі мүмкін болса" деген сөздер "тіркеу құжаты жинағында бар материалдар мен құжаттар, мемлекеттік тіркеу қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама жұмысының барлық кезеңдері." деген сөздермен ауыстырылсын;
17-тармақтың екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"Талдау және клиникалық сынақтар белгілеген тәртіппен бекітілген аккредиттелген сынақ зертханалары мен клиникалық базаларда өткізіледі.";
21-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"21. Фармация комитеті дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы оң шешім қабылдаған жағдайда мынадай:
дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне енгізу және дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдануға рұқсат ету туралы;
дәрілік затты, медициналық мақсаттағы (алдын-ала әсер ететін иммунобиологиялық емдеу дәрілік препараттарынан басқа, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты Қазақстан Республикасы Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитетімен келісілгеннен кейін) бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы;
дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты келісу туралы;
орамдар мен жапсырма қағаздардың макеттерін бекіту туралы бұйрықтар шығарады.".
22-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"22. Фармация комитеті тіркелген дәрілік затқа, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымға, өтініш иесіне:
1) осы Ережеге 7, 8-қосымшаларға сәйкес мерзімі көрсетіле отырып, сол бойынша Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілетін тіркеу куәлігін;
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
3) медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
4) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нөмір берілген келісілген нормативтік-техникалық құжатты;
5) бекітілген орам мен этикеткалардың макеттерін;
6) тіркеу құжаты жинағының екінші данасын береді.;
23-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"23. Фармация комитеті ведомстволық мұрағатқа дәрілік затқа, медицина техникасына, медициналық мақсаттағы бұйымға арналған тіркеу құжаты жинағының бір данасын, тіркеу куәлігінің көшірмесімен, бастапқы сараптама қорытындысын, Фармакопея сарапшылары, Фармакология комиссиясы және Медицина техникасы, медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссия қорытындыларын, сынақ зертханасының есебін, бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану туралы нұсқаулық, медициналық мақсаттағы бұйымдарды орамдар мен жапсырмалардың макеттерімен бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымдағы қолдану жөніндегі нұсқаулықты береді.
Тіркеу куәлігі қолданыста болған уақытта тіркеу құжаты жинағы тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізілгені туралы фирманың тапсырыс беруші қоса берілген барлық құжаттарымен, қауіпсіздік және тиімділік туралы есептермен толықтырылады.
Тіркеуге берілген құжаттар жинағы, дәрілік заттың, медицина техникасының, медициналық мақсаттағы бұйымның Қазақстан Республикасы Мемлекеттік тізілімінде тіркелген-тіркелмегеніне қарамастан, құпиялық талаптарын сақтай отырып, мұрағатта сақталуы тиіс.";
40-тармақ мынадай мазмұндағы 6-1) тармақшамен толықтырылсын:
"6-1) өндіруші кәсіпорында болған кезде анықталған дәрілік заттың айтылған қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін жүйенің шарттарына өндірістің нақты шарттарының сәйкес келмеуі;";
көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу ережесіне 1-қосымшада:
1-тармақта ", ағылшын тілінде атау септігінде" деген сөздер "тілдерінде" деген сөздермен ауыстырылсын;
2-тармақты келесі мазмұндағы екінші абзацымен толықтырылсын "қайта өндірілген (генерикалық) ДЗ үшін ДЗ түпнұсқалық атауы көрсетілсін" деген сөздермен толықтырылсын;
3-тармақта "орыс және ағылшын тілдерінде" деген сөздер алынып тасталсын;
6-тармақта:
1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"1) Дайындаушы зауыт (тіркеу куәлігін толтыруға арналған көрсетілсін)
Мемлекеттік тілде_____________________________________________
орыс тілінде__________________________________________________
шетел үшін (қосымша ағылшын тілінде)__________________________
Басшы_________________________________________________________
Заңды мекен-жайы______________________________________________
Тұрғылықты мекен-жайы_________________________________________
Телефон, факс, Е-mail_________________________________________
Өндіруші ел (елдің толық атауы (ресми мәртебесі) ГК РК ИСО3166 бірыңғай жіктеме бойынша сандық кодын көрсете
отырып)_____________________________________________________________
дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі _________________________________________";
2) тармақшаның бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"2) өтініш иесінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі_______________________________________________________________
әрекет етуші _________________________________________________
(сенімхаттың N, берілген күні, қолданумерзімі)";
мынадай мазмұндағы алтыншы жолмен толықтырылсын:
"дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі___________________________________________";
3) тармақша мынадай мазмұндағы алтыншы жолмен толықтырылсын:
"дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі __________________________________________";
8-тармақ:
"Дәрілік препараттың сапалық және сандық толық құрамы" кестесінде:
3-бағанның атауында "сапасы" деген сөзден кейін : "немесе Фармакопея шығарылған жылын көрсете отырып" деген сөздермен толықтырылсын;
4-бағанның атауында "компания атауы" деген сөздер алып тасталсын;
"Таблетка қабықшасының немесе капсула корпусының құрамы" деген жолмен толықтырылсын;
"дәрілік өсімдік шикізатына арналған" кестеде:
2-бағанның атауында "сапасы" деген сөзден кейін "немесе Фармакопея шығарылған жылын көрсете отырып" деген сөздермен толықтырылсын;
3-бағанның атауындағы "компанияның атауы" деген сөздер алынып тасталсын;
14-тармақ мынадай нысандағы кестемен толықтырылсын:
N
p/н
Ел­дің ата­уы
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің (мар­ке­тинг­ке ли­цен­зи­я­ның) N
Бе­рі­л­ген кү­ні
Қол­да­ну мер­зі­мі
1
2
17-тармақта "жарамдылық" деген сөз "сақтау" деген сөзбен ауыстырылсын;
"Сақтау мерзімдері" деген сөздер "Пайдалану мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын;
20-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"20. Есірткіні бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (Тізімнің II, III, IV кестесі) (керегін белгіле)
ДЗ ата­уы
Ба­қы­ла­у­ға жа­та­тын дә­рі­лік заттың МНН
Дә­рі­лік заттың хи­ми­я­лық ата­уы
ҚР ба­қы­ла­у­ға жа­та­тын есірт­кі құ­рал­дар, пси­хо­троп­тық заттар және пре­кур­сор­лар ті­зі­мі­нің кесте­сі
II
III
IV
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лицензиялауға жататын дәрілік затта улы заттың болуы:
ДЗ ата­уы
Заттың ата­уы
Тіз­бе ті­зі­мі
23-тармақта:
бірінші және үшінші абзацта "жөніндегі нұсқаулық" деген сөзден кейін "клиникалық" деген сөз "медициналық" деген сөзбен ауыстырылсын, "ДЗ" деген сөзден кейін "мамандарға арналған, ДЗ қолдану жөніндегі тұтынушыға арналған нұсқаулық" деген сөздер алынып тасталсын;
мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"Өтініш 4 данада жасалады";
мынадай мазмұндағы 24-тармақпен толықтырылсын:
"24. Дәрілік зат сараптамасын төлеуші_________________________
____________________________________________________________________
(дайындаушы зауыт, өкілдігі, сенімді тұлға)
Төлеушінің реквизиттері: ___________________________________________
(СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";
көрсетілген Ережеге 2-қосымшада:
1-тармақта "медициналық мақсаттағы бұйымдар" деген сөздерден кейін "негізгі құрауыш және жинақтауыш бөліктер мен материалдар тізбесін көрсете отырып" сөздермен толықтырылсын;
4-тармақта:
1) тармақшасы мынадай мазмұндағы жетінші жолмен толықтырылсын:
дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының "N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі _________________________________________";
2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"2) Тапсырыс берушінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі_______________________________________________________________
Заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның Т.А.Ә.____________________
Негізінде әрекет ететін ____________________________________________
Сенімхаттың N, берілген күні, қолдану мерзімі
Телефон, факс, E-mail_________________________________________
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі__________________________________________";
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"3) ҚР өкілдігі ______________________________________________
Заңды мекен-жайы______________________________________________
Тұратын жері _________________________________________________
Т.А.Ә. _______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail_________________________________________
дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі ________________________________________";
10-тармақ мынадай мазмұндағы кестемен толықтырылсын:
N р/н
Ел­дің ата­уы
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің
(мар­ке­тинг­ке
ли­цен­зи­я­ның) N
Бе­рі­л­ген
кү­ні
Қол­да­ну
мер­зі­мі
1
2
13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"Медициналық мақсаттағы бұйымға арналған сақтау мерзімі
____________________________________________________________________
Медицина техникасын пайдалануға арналған кепілдік мерзімі__________________________________________________________ ";
мынадай мазмұндағы 16-тармақпен толықтырылсын:
"16. Медицина техникасы және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар сараптамасының төлеушісі болып табылады____________________
____________________________________________________________________
(дайындаушы зауыт, өкілдігі, сенімді тұлға)
Үшінші жол мынадай мазмұндағы жол асты жолымен толықтырылсын:
Төлеушінің реквизиттері ______________________________________
(СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк)";
көрсетілген Ережеге 3, 4-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;
көрсетілген Ережеге 5-қосымшада:
"фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің" деген сөздер алынып тасталсын;
"дайындаушы ел" деген сөз "өндіруші ел" деген сөзбен ауыстырылсын;
"Қазақстан Республикасында сақтау құжатымен қорғалуы" деген сөзден кейін "ИӘ ЖОҚ (қажеттісін сызу), (сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні, қолдану мерзімі)
лицензиялық шартының болуы (генерика жағдайында патент мерзімі аяқталғанға дейін) ИӘ ЖОҚ (қажеттісін алып тастау)" деген сөздермен толықтырылсын;
мынадай мазмұндағы 4) және 5) тармақшалармен толықтырылсын:
"4) Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде дәрілік заттың сапасына жарнаманың болуы;
5) жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)";
көрсетілген Ережеге 6-қосымшада:
кесте мынадай редакциядағы 3-1 бағанасымен толықтырылсын:
"Лицензиялық шарттың болуы (патенттің қолдану мерзімінің аяқталғанына дейін)";
көрсетілген Ережеге 7-қосымшада:
бірінші жолдың жол астындағы "өтінім беруші, мемлекет" сөздері мынадай редакцияда жазылсын: "дайындаушы зауыт, өндіруші ел";
"Қазақстан Республикасының аумағында" сөзінен кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын: "Дәрілік препарат рецепт бойынша, дәрігердің рецепсіз босатылуға жатады (қажеттісін қалдыру)".
көрсетілген Ережеге 8-қосымшада:
бірінші жолдың жоласты "өтінім беруші, мемлекет" сөздері мынадай редакцияда жазылсын: "дайындаушы зауыт, өндіруші ел";
көрсетілген Ережеге 9-қосымшаның 1-кестесінде:
11-тармақтың 1-бағанасы мынадай редакцияда жазылсын:
"Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу";
11а-тармақтағы 3-бағанада "IA құжаттама жинағының жаңартылған бөлігі" деген сөздер алынып тасталсын;
20, 20а, 21, 22, 23-тармақтардың "Өзгеріс" деген 1-бағанасында, "Шарттар/ескерту" деген 2-бағанасында, "Өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар тізбесі" деген 3-бағанасында, "жарамдылық мерзімі" деген сөздер "сақтау мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын.
көрсетілген Ережеге 9-қосымшаның 2-кестесінде:
"Өзгеріс" деген 1-бағандағы, "Шарттар/ескертулер" деген 2-бағандағы, "Өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар тізбесі" деген 3-бағандағы 8 және 9-тармақтарда "жарамдылық мерзімі" деген сөздер "сақтау мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын.
Көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттар, оның ішінде медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесінің, барлық мәтіні бойынша бас тақырыпта:
"оның ішінде" деген сөз алынып тасталсын;
"нормативтік-техникалық құжаттама", "нормативтік-техникалық құжаттаманың", "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта", деген сөздермен ауыстырылсын;
көрсетілген Ережеге 2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"2. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарға, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізу Фармация комитетінің сараптама жұмысын жүргізу қажеттілігі туралы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу туралы тіркелген өтініш негізінде, сондай-ақ тіркеу құжат жиыны тапсырысшысынан бірдей екі данада Мемлекеттік тіркеу ережесіне 3, 4-қосымшалар тізбелеріне сәйкес дәрілік заттар үлгілерін және медициналық мақсаттағы бұйымдардың, стандартты үлгілер және сараптама жұмыстарының төлемін растайтын құжаттардың негізінде өткізіледі.";
көрсетілген Ереженің 11-тармағы 6) тармақшасында "клиникалық бойынша" деген сөздер "медициналық бойынша" деген сөздермен ауыстырылсын, "дәрілік заттарды қолдану жөніндегі мамандарға арналған нұсқаулық", "медицина техникасын және" деген сөздер алынып тасталсын;
26-тармақта "алты" деген сөз "тоғыз" деген сөзбен ауыстырылсын;
27-тармақта:
1) тармақшада "10" деген сан "20" деген санмен ауыстырылсын;
2) тармақшада "40" деген сан "50" деген санмен ауыстырылсын, "-50 күн" деген сөздер ", оның ішінде иммунобиологиялық препараттар - 70 күн" деген сөздермен ауыстырылсын;
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"3) Фармакопея орталығындағы мамандандырылған сараптама (оның ішінде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-құқықтық құжатты сараптау - 40 күн) - 90 күн;";
4) тармақшада "комиссияда" деген сөз "орталықта" деген сөзбен ауыстырылсын, "50" деген сан "90" деген санмен ауыстырылсын;
5) тармақшада "50" деген сан "70" деген санмен ауыстырылсын;
6) тармақшада "15" деген сан "20" деген санмен ауыстырылсын;
көрсетілген Ережеге 1-қосымшада:
осы Қосымшаның "Дәрілік заттың құрамын сараптау" деген 3-тармағы:
1-кестесі мынадай редакцияда жазылсын:
"Дәрілік заттың құрамында тыйым салынған қосалқы заттардың болуы
N р/с
Тый­ым са­лын­ған қо­сал­қы заттар­дың ата­уы
Са­рап­шы қо­ры­тындысы
Мынадай нысандағы "1-1. Дәрілік заттың толық сандық және сапалық құрамы" деген кестемен толықтырылсын:
Ата­уы
Са­ны (г, г/мл, мг/мл және бас­қа­лар)
Әсер ете­тін заттар:
Қо­сал­қы заттар:
Таб­лет­ка қа­бық­ша­сы­ның неме­се кап­су­ла кор­пу­сы­ның құ­ра­мы
көрсетілген қосымшаның 3-тармағы 3) тармақшасында "атауы" деген сөзден кейін ", Қазақстан Республикасы аумағында бақылауға жататын заттың химиялық атауын," деген сөздермен толықтырылсын;
"Кесте N" деген сөздер "Кесте тізімі" деген сөздермен ауыстырылсын;
көрсетілген қосымшаның 4-тармағы:
1) тармақшада "жобаны" деген сөзден кейін "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты" деген сөздермен ауыстырылсын;
көрсетілген қосымшаның 5-тармағында:
4) тармақшада "жөніндегі нұсқаулық" деген сөздерден кейін "клиникалық" деген сөз "медициналық" деген сөзбен ауыстырылсын, "құралдар" деген сөзден кейін "мамандарға арналған және тұтынушыларға арналған дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулық (аннотация-қосымша)" деген сөздер алынып тасталсын;
мынадай мазмұндағы "Жарнамалауды (қайта тіркеу кезінде) талдау" деген 5-1-тармақпен толықтырылсын:
"1. Қазақстан Республикасында тіркеудің қолдануы кезеңінде дәрілік заттың сапасын жарнамалаудың болуы _________________________
2. Жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сәйкес келуді растау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері):___________________________________________________";
көрсетілген қосымшаның 6-тармағында:
2) тармақшаның екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын: "Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды 30 күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз.";
3) тармақшада "2" деген сөз "3" деген сөзбен ауыстырылсын.
Дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жиынына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесіне 6, 7-қосымшалар осы бұйрыққа 3, 4-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрі міндетін атқарушының
2007 жылғы 15 тамыздағы N 500
бұйрығына 1-қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік
заттарды, оның ішінде медициналық
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және тіркеу құжаты жинағына
өзгерістер енгізу кезінде сараптама
жүргізу ережесіне 3-қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу құжаты жинағының тізбесі
N
р/н
Құ­жат­тар ата­уы
Дә­рі­лік заттар (ДЗ)
Дә­рі-
лік пре­па-
рат­тар
ДЗ Балк-
өнім
Дә­рі­лік субс-
тан­ция
Шы­ғу те­гі
та­би­ғи
дә­рі­лік ши­кі­зат-
тар
Го­мео­па-ти­я­лық ДЗ
1
2
3
4
5
6
7
I бө­лім
Жал­пы құ­жат­та­ма
I А
Әкім­ші­лік де­ректе­рі
1.
Бе­кі­ті­л­ген ны­сан бой­ын­ша мем­ле­кет­тік тір­ке­у­ге өті­ніш
(қа­ғаз және элек­трон-
ды түр­де)
+
+
+
+
+
2.
** ДДҰ ұсы­ны­сы­на сәй­кес фар­ма­цев­ти­ка-
лық өнім­ге сер­ти­фи-
кат. Бол­ма­ған кез­де мы­на­лар ұсы­ны­ла­ды:
**1) өн­ді­ру­ші ел­де
(но­та­ри­ал­дық ку­әлан-
ды­ры­л­ған) тір­кеу ту-
ра­лы сер­ти­фи­кат (тір-
кеу ку­ә­лі­гі)
+
+
-
+
+
** 2) GMP сер­ти­фи­ка­ты
(соң­ғы ин­спек­ци­я­ның
көр­се­ті­л­ген кү­ні мен
нәти­же­сі) (но­та­ри­аль-
дық ку­әлан­ды­ры­л­ған
+
+
+
+
+
** 3) Ер­кін са­ту­ға рұқ­сат бе­ре­тін сер­ти-
фи­кат (экс­порт)
+
+
-
+
+
3.
*** Фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­ке мем­ле­кет­тік
ли­цен­зия (но­та­ри­ал-
дық ку­әлан­ды­ры­л­ған)
+
+
+
+
+
4.
Өн­ді­ру­ге құқы­ғы бар ли­цен­зи­я­лық шарт (пре­па­рат­тың түп­нұс-
қа­сы­на бе­рі­л­ген
па­тент­тің жа­рам­ды­лық
мер­зі­мі өт­кен­ге
дей­ін)
+
+
-
-
-
5.
*** Ли­цен­зи­я­ға қо­сым-
ша (өсім­дік тек­ті
ши­кі­заттар үшін -
отан­дас өн­ді­ру­ші­лер
үшін әзір­ле­у­ге
рұқ­сат)
+
+
+
+
+
6.
Бас­қа ел­дер­де ДЗ тір­кеу ту­ра­лы, тір­кеу
ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі
мен кү­ні көр­се­ті­л­ген
мә­лі­мет­тер (сер­ти­фи-
кат­тың неме­се тір­кеу
ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі)
+
+
+
+
+
7.
Бел­сен­ді ин­гре­ди­ент-
тің са­па­сын рас­тай­тын
құ­жат (өн­ді­ру­ші­ден суб­стан­ция тал­да­ма­сы-
ның сер­ти­фи­ка­ты,
Еуро­па­лық Фар­ма­ко­пея
мо­но­гра­фи­я­сы­ның
сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка-
ты, тал­дау хат­та­ма­сы,
ана­ли­ти­ка­лық төл­құ­жат
және т.б.)
+
+
+
-
-
8.
Үш се­ри­я­лы дай­ын
өнім­нің са­па­сын рас-
тай­тын құ­жат бой­ын­ша
(тал­дау сер­ти­фи­ка­ты,
тал­дау хат­та­ма­сы және
т.б.), бір се­ри­я­сы
тір­ке­у­ге бе­рі­л­ген ДЗ
үл­гі­сі­нің се­ри­я­сы­мен
сәй­кес бо­луы ти­іс
+
+
-
+
+
9.
Өн­ді­ру­ші­ден жа­ну­ар-
лар­дан алын­ған зат-
тар­ға при­он­дық қа­уіп-
сіз­ді­гі ту­ра­лы құ­жат-
тар
+
+
+
-
-
10.
ҚР қай­та тір­кеу ке-
зін­де­гі тір­кеу ку­ә­лі-
гі­нің кө­шір­ме­сі
+
+
+
+
+
11.
Тір­ке­уден бас тар­ту, құ­зыр­лы ор­ган­ның неме­се өті­ніш бе­ру­ші-
нің ры­н­ок­тан ке­рі ал-
ды­руы, тір­кеу ку­ә­лі-
гін қол­да­ну­ды тоқ­та­ту
неме­се құ­зыр­лы ор­ган-
мен оның тоқ­та­ты­ла
тұ­руы ту­ра­лы (оқи­ға-
лар болған жағ­дай­да
се­беп­те­рі көр­се­ті­ле-
ді) мә­лі­мет­тер
+
+
+
+
+
I.В.
** (SPC) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ағы­л­шын ті­лін­де­гі қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
+
-
-
+
+
1.
** (SPC) Дә­рі­лік пре­па­рат­тың қы­сқа­ша си­патта­ма­сы­ның орыс ті­лін­де­гі аудар­ма­сы
+
-
-
+
+
2.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну
жө­нін­де­гі нұс­қа­улық-
тың мем­ле­кет­тік тіл-
де­гі жо­ба­сы (қа­ғаз
және элек­трон­ды
түр­де)
+
-
-
+
+
3.
Ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну
жө­нін­де­гі нұс­қа­улық-
тың жо­ба­сы орыс ті-
лін­де (қа­ғаз­ға шы­ға-
ры­л­ған және элек­трон-
ды түр­де)
+
-
-
+
+
4.
Қап­та­ма мен заттаң-
ба­ның түр­лі-тү­сті
ма­ке­ті қа­ғаз тү­рін­де
(жоқ болған жағ­дай­да
ақыр­ғы қап­та­ма соң­ғы
таң­ба­сыз ұсы­ны­ла­ды,
са­рап­та­ма жұ­мыста­ры
аяқ­тал­ған­ға дей­ін
ақыр­ғы бі­рін­ші және
екін­ші қап­та­ма­да­ғы
да­на қо­сым­ша ұсы­ны­луы
ти­іс)
+
-
-
+
+
5.
Сақ­тау құ­жа­ты­ның
кө­шір­ме­сі неме­се ҚР
қор­ғау құ­жат­та­ры
ие­ле­рі­нің же­ке құқық-
та­ры­ның бұ­зы­лу жоқ­ты-
ғын рас­тай­тын құ­жат
+
-
-
-
-
I C
Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­уіп­сіз­ді­гін және тәу­е­кел­ді бас­қа­ру жүй­е­сін ба­қы­лау жүй­е­сін си­паттау
+
-
-
-
-
I D
ҚР ау­ма­ғын­да және бас­қа ел­дер­дің аума-
ғын­да анық­тал­ған ДЗ
фар­ма­ко­ло­ги­я­лық
қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы-
лау жи­нау және жа­на­ма
әсе­рін тір­кеу жө­нін-
де­гі жа­у­ап­ты тұл­ға­ның
бар бо­луы ту­ра­лы
ку­ә­лік­ті ұста­у­шы­ны
рас­тау
+
-
-
-
-
II бө­лім
Хи­ми­я­лық, фар­ма­цев­ти­ка­лық және био­ло­ги­я­лық құ­жат­та­ма
II
Маз­мұ­ны
+
+
+
+
+
II А
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың
са­па­лық және сан­дық
құ­ра­мы (әсер ету­ші,
қо­сал­қы заттар,
таб­лет­ка қа­бығ­ы­ның
неме­се кап­су­ла
кор­пу­сы­ның құ­ра­мы)
+
+
-
+
+
II В
1. Өн­ді­ріс ту­ра­лы де­ректер:
1) өн­ді­рі­стік фор­му­ла
+
+
-
-
-
2) өн­ді­ріс тех­но­ло-
ги­я­сы­ның си­патта­ма­сы
+
+
+
-
-
3) өн­ді­ріс үде­рі­сін ба­қы­лау (опе­ра­ци­я­лық ба­қы­лау)
+
+
+
-
-
4) ше­тел өн­ді­ру­ші-
ле­ріне ар­нал­ған өн­ді­рі­стік үде­рі­стің ва­ли­да­ци­я­сы (отан­дас өн­ді­ру­ші­лер үшін - өн­ді­рі­сті ба­ға­лау)
+
+
+
-
-
II С.
Әсер ету­ші заттар­ға
(фар­ма­ко­пе­я­лық­тан
бас­қа) сы­нау әді­сте-
ме­ле­рі және тал­дау
сер­ти­фи­ка­ты және
қо­сал­қы заттар­ға
тал­дау сер­ти­фи­ка­ты
+
+
-
+
+
II D.
Дә­рі­лік заттың са­па­сы
мен қа­уіп­сіз­ді­гін
ба­қы­лау жө­нін­де­гі
бе­кі­ті­л­ген нор­ма­тив-
тік-тех­ни­ка­лық құ­жат-
тар (неме­се дә­рі­лік
заттың са­па­сы мен
қа­уіп­сіз­ді­гін ба­қы­лау
жө­нін­де­гі ұй­ым стан-
дар­ты), оған тү­сін-
дір­ме хат, дә­рі­лік
пре­па­рат­ты сы­нау
әді­сте­ме­ле­рі­нің ва­ли-
да­ци­я­сы (фар­ма­ко­пея-
лық әді­сте­ме­ден бас-
қа­сы) қа­ғаз жү­зін­де
және элек­трон­ды түр­де
+
+
+
+
+
II Е
Қап­та­ла­тын ма­те­ри­ал-
дар са­па­сын рег­ла-
мент­тей­тін құ­жат­тар
+
+
+
+
+
II F
Ұзақ уа­қыт сақ­та­ған кез­де 3-тен кем емес өн­ді­ріс се­ри­я­сын­да­ғы тұ­рақ­ты­лық сы­нау
нәти­же­ле­рі (неме­се
ICH-Q1A (R2) тұ­рақ-
ты­лық сы­нау бой­ын­ша
бас­шы­лық­тың та­лап­та-
рын сақ­тау жағ­дай­ын­да
жа­ңа пре­па­рат­тар үшін
қы­сқа мер­зім­ді сақ­тау
ке­зін­де)
+
+
+
+
+
II G
Ері­ту бей­і­ні ту­ра­лы де­ректер (қат­ты до­за­лан­ған дә­рі­лік түр­лер­ге ар­нал­ған)
+
+
-
-
-
II H
Био­же­тім­ді­лі­гі, био-
ба­ла­ма­лы­ғы бой­ын­ша
де­ректер (ге­не­рик­тер
үшін), ге­не­рик­тер­дің
па­рен­те­раль­дық ны­сан-
да­ры үшін - қа­уіп­сіз-
дік және ти­ім­ді­лік
бой­ын­ша мә­лі­мет­тер
+
-
-
-
-
II K
Жа­ну­ар­лар­ға жа­сал­ған
тек­се­ру­лер де­ректе­рі
-
-
-
-
-
II L
Құ­ра­мын­да ге­не­ти­ка­лық
өзгер­ген ор­га­низмдер
бар пре­па­рат­тар­дың
қор­ша­ған ор­та үшін
бо­луы ық­ти­мал қа­у­пі
ту­ра­лы де­ректер
+
+
+
-
-
II M
Қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша
ке­зең-ке­зең­мен жа­ңа-
ра­тын есеп (қай­та
тір­кеу ке­зін­де)
+
-
-
-
-
II N
Хи­ми­я­лық, фар­ма­цев­ти-
ка­лық, био­ло­ги­я­лық
құ­жат­та­ма­лар бой­ын­ша
са­рап­тау есе­бі
+
-
-
-
+
II Q
Са­па­сын рас­тай­тын
бас­қа да қо­сым­ша
ақ­па­рат­тар
+
+
+
+
+
III бө­лім.
Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық және
уыт­та­ну құ­жат­та­ма­лар
III
Маз­мұ­ны
+
+
-
+
+
III А
Уыт­ты­лы­ғы жө­нін­де­гі
де­ректер (же­дел және
со­зыл­ма­лы), (МИ­БП -
бір рет ен­гіз­ген
кез­де және до­за­ны
қай­та­лап ен­гіз­ген­де­гі
уыт­ты­лы­ғы)
+
-
-
-
-
III В
Ба­ла туу қыз­ме­тіне
әсе­рі
+
-
-
-
-
III С
Эм­брио­уыт­ты­лы­ғы және
те­ра­то­ген­ді­гі бой­ын­ша
де­ректер
+
-
-
-
-
III  D
Му­та­ген­ді­гі бой­ын­ша
де­ректер
+
-
-
-
-
III E
Кан­це­ро­ген­ді­гі
бой­ын­ша де­ректер
+
-
-
-
-
III F
Фар­ма­ко­ди­на­ми­ка
(МИ­БП-ре­ак­то­ген­ді­гі)
+
-
-
-
-
III G
Фар­ма­ко­ки­не­ти­ка
(МИ­БП - спе­ци­фи­а­лық
бел­сен­ді­лі­гі)
+
-
-
-
-
III H
Жер­гі­лік­ті ті­тір­кен-
дір­гіш ту­ра­лы де­рек-
тер (МИ­БП - вак­ци­на­ға
ар­нал­ған им­му­но­ген-
дік)
+
-
-
-
-
III S
Фар­ма­ко-ток­си­ко­ло­гия-
лық құ­жат­та­ма бой­ын­ша
са­рап­тау есе­бі
+
-
-
-
+
III Q
Қа­уіп­сіз­ді­гін рас­тай-
тын бас­қа­дай қо­сым­ша
ақ­па­рат
+
-
-
-
-
IV бө­лім.
Кли­ни­ка­лық құ­жат­та­ма
IV
Маз­мұ­ны
+
-
-
-
+
IV A
Кли­ни­ка­лық фар­ма­ко­ло-
гия жө­нін­де­гі де­рек-
тер (фар­ма­ко­ди­на­ми­ка,
фар­ма­ко­ки­не­ти­ка)
+
-
-
-
+
IV B
Кли­ни­ка­лық, им­му­но­ло-
ги­я­лық ти­ім­ді­лі­гі
-
-
-
-
-
IV C
Ди­а­гно­сти­ка­лық ти­ім­ді­лі­гі
-
-
-
-
-
IV D
Кли­ни­ка­лық зерт­теу-
лер, ғы­лы­ми ба­сы­лым-
дар, есеп бе­ру нәти-
же­сі
+
-
-
-
+
IV E
Кли­ни­ка­лық құ­жат­та­ма бой­ын­ша са­рап­тау есе­бі
+
-
-
-
+
IV Q
Ти­ім­ді­лі­гін рас­тай­тын
бас­қа да қо­сым­ша
ақ­па­рат­тар
+
-
-
-
+
кестенің жалғасы
N
Па­ра­фар­ма-
цев­тиктер
Им­му­но­био­ло­ги­я­лық пре­па­рат­тар (МИ­БП)
Ор­га­низмде қол­да­ны­ла-
тын­да­ры
Ор­га­низм-
нен тыс
қол­да­ны-
ла­тын­да­ры
Ор­та­сы
1
8
9
10
11
I A.
1.
+
+
+
+
2.
+
+
+
(өн­ді­ру-
ші ел­де тір­кеу ке­зін­де)
+
(өн­ді­ру-
ші ел­де тір­кеу ке­зін­де)
+
+
+
+
+
+
+
+
3.
+
+
+
+
4.
-
+
-
-
5.
+
+
-
-
6.
+
+
+
+
7.
+
+
+
(суб­стан­ция бар болған­да)
-
8.
+
+
+
+
9.
+
+
-
-
10.
+
+
+
+
11.
+
+
+
+
I.B.
+
+
+
+
1.
+
+
+
+
2.
+
+
+
+
3.
+
+
+
+
4.
+
+
+
+
5.
+
+
+
+
I C
-
+
-
-
I D
-
+
-
-
II
+
+
+
+
II A.
+
+
+
+
II B.
+
+
-
+
+
+
+
+
+
+
-
-
+
+
-
-
II C.
+
+
-
-
II D
+
+
+
+
II E.
+
+
+
+
II F.
+
+
+
+
II G.
+
II H.
+
II K.
-
+
-
-
II L.
+
+
+
-
II M.
-
+
-
-
II N.
-
+
-
-
II Q.
+
+
+
+
III.
+
+
+
+
III A.
+
+
-
-
III B.
+
+
-
-
III C.
+
+
-
-
III D.
+
+
-
-
III E.
+
+
-
-
III F.
+
+
-
-
III G.
+
+
+
+
III H.
+
+
-
-
III S.
-
+
-
-
III Q.
+
+
+
+
IV.
+
IV A.
+
+
-
-
IV B.
-
+
+
-
IV C.
-
-
+
+
IV D.
+
+
+
+
IV E.
-
+
-
-
IV Q.
+
+
+
+
Тіркеу құжаты жинағына қосымша (екі данада толтырылады):
1.
3 рет­тік тал­дау жүр­гі­зу үшін жет­кі­лік­ті
мөл­шер­де бо­ла­тын қап­та­ма­да­ғы дә­рі­лік
заттар үл­гі­ле­рі (ата­уы, дә­рі­лік тү­рі,
до­за­сы, кон­цен­тра­ция, кө­ле­мі, қап­та­ма-
да­ғы до­за кө­ле­мі)
Өл­шем бір­лі­гі
Са­ны
2.
Бөгде қо­с­па­лар­ды анық­та­у­ға ар­нал­ған стан­дарт­ты үл­гі­лер (қа­жет болған­да)
3.
3 рет­тік тал­дау жүр­гізу­ге ар­нал­ған суб­стан­ци­я­лар үл­гі­ле­рі
4.
Суб­стан­ци­я­лар­ды тал­да­у­ға ар­нал­ған бел­сен­ді заттар­дың стан­дарт­ты үл­гі­ле­рі
Өткізген (Т.А.Ә.) _______________________ Қолы _______________
Қабылдаған (Т.А.Ә) ________________________  Қолы _______________
Күні
Ескерту: **- құжаттар тек алыс шетел дайындаушы зауыттары арқылы
беріледі;
***- құжаттар Қазақстан Республикасында және ТМД елдерінде
дайындаушы зауыттар арқылы беріледі;
Мәні жоқ құжаттар, барлық тапсырысшылар үшін болуы тиіс.

Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрі міндетін атқарушының
2007 жылғы 15 тамыздағы N 500
бұйрығына 2-қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік
заттарды, оның ішінде медициналық
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және тіркеу құжаты жинағына
өзгерістер енгізу кезінде сараптама
жүргізу ережесіне 4-қосымша
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын тіркеуге, қайта тіркеуге қажетті құжаттар тізбесі
N р/с
Құ­жат ата­уы
Ме­ди­ци­на тех­ни-
ка­сы (МТ)
Ме­ди­ци-
на­лық мақ­сат-
та­ғы бұй­ым (ММБ)
Ес­кер­ту
1
2
3
4
5
1.
Бе­кі­ті­л­ген ны­сан
бой­ын­ша тап­сы­рыс
+
+
2.
Өн­ді­ру­ші ел­де мем­ле-
кет­тік тір­ке­уді рас-
тай­тын құ­жат (негіз­гі
құ­рай­тын және жиын­тық-
та­ғы бөл­шек­тер мен
ма­те­ри­ал­дар тіз­бе­сі
көр­се­ті­л­ген тір­кеу
ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі)
+
+
но­та­ри­ал-
дық куә-
лан­ды­рыл-
ған
3.
Бас­қа ел­дер­де тір­кеу
ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі мен
кү­ні көр­се­ті­л­ген
(ку­ә­лік) неме­се тір­кеу
ку­ә­лі­гі­нің кө­шір­ме­сі
тір­кел­ге­ні ту­ра­лы
де­ректер
+
+
4.
*Өн­ді­ру­ші ел­де өн­ді­ру-
ге құқы бар мем­ле­кет-
тік ли­цен­зия, ли­цен-
зи­я­ға қо­сым­ша­сы­мен
+
+
но­та­ри­ал-
дық куә-
лан­ды­рыл-
ған
5.
** Ер­кін са­ту­ға рұқ­сат
бе­ре­тін сер­ти­фи­кат
(экс­порт)
+
+
но­та­ри­ал-
дық куә-
лан­ды­рыл-
ған
6.
Ха­лы­қа­ра­лық неме­се
ұлт­тық нор­ма­тив­тік
құ­жат­тар та­лап­та­ры­на
өн­ді­рі­стің сәй­кест­і­гін
және/неме­се бұй­ым­ның
са­па­сын рас­тай­тын сер-
ти­фи­кат­тар (GMP, ISO,
EC, SGS, TUV, МЭК,
МЕМСТ соң­ғы ин­спек­ция
кү­ні­нің көр­се­ті­лу­і­мен)
+
+
но­та­ри­ал-
дық куә-
лан­ды­рыл-
ған
7.
Өн­ді­ру­ші ел­де
және/неме­се бас­қа да
ел­дер­де жүр­гі­зі­л­ген
ток­си­ко­ло­ги­я­лық және
ги­ги­е­на­лық сы­нау есеп-
те­рі­нің (хат­та­ма­ла­ры-
ның) кө­шір­ме­сі
-
+
8.
Өн­ді­ру­ші ел­де жүр­гі-
зі­л­ген тех­ни­ка­лық
сы­нау ак­ті­ле­рі­нің
(хат­та­ма­ла­ры­ның)
кө­шір­ме­сі
+
-
9.
Кли­ни­ка­лық сы­нау нәти-
же­сі (ғы­лы­ми ба­сы­лым-
дар (бар болған­да),
ке­рі ша­қы­ру, қол­да­ну
жө­нін­де­гі қо­ры­тын­ды-
лар)
+
+
10.
Қай­та тір­кеу ке­зін­де­гі
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка-
сы­ның тір­кеу ку­ә­лі­гі-
нің кө­шір­ме­сі
+
+
11.
Ме­ди­ци­на тех­ни­ка­сы мен
ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы
бұй­ым­дар­дың та­лап­та­ры-
на сәй­кес бо­луы ти­іс
нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық
құ­жат­та­ма­лар
* 1) тех­ни­ка­лық шарт-
та­ры неме­се ұй­ым­ның
стан­дар­ты
+
+
Дай­ын­дау-
шы за­уыт-
тың мө­рі-
мен рас-
тал­ған
** 2) за­уыт­тық, са­ла-
лық, ұлт­тық, ха­лы­қа­ра-
лық стан­дарт
+
+
Дай­ын­дау-
шы за­уыт-
тың мө­рі-
мен рас-
тал­ған
12.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы
бұй­ым­дар­дың қа­уіп­сіз-
ді­гі мен са­па­сын ба­қы-
лау әді­сте­рі
-
+
Дай­ын­дау-
шы за­уыт-
тың мө­рі-
мен рас-
тал­ған
13.
Қол­да­ну және пай­да­ла­ну
жө­нін­де­гі бас­шы­лық
(бар болған­да бұй­ым­ның
төл­құ­жа­тын көр­се­ту
ке­рек)
+
-
Дай­ын­дау-
шы за­уыт-
тың мө­рі-
мен рас-
тал­ған
14.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы
бұй­ым­ды қол­да­ну жө­нін-
де­гі тұ­ты­ну­шы­ға ар­нал-
ған мем­ле­кет­тік және
орыс тіл­де­рін­де­гі нұс-
қа­улық (ан­но­та­ция-
қо­сым­ша бет) (қа­ғаз
жү­зін­де және элек­трон-
ды та­сы­мал­да­ғы­штар­да)
-
+
Дай­ын­дау-
шы за­уыт-
тың неме-
се се­нім-
ді адам-
ның мө­рі-
мен рас-
тал­ған
15.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы
бұй­ым­дар­дың үл­гі­ле­рі
(үш мәр­те тал­дау жүр-
гі­зу үшін қа­жет­ті
сан­да)
-
+
16.
Тұ­рақ­ты­лы­ғы жө­нін­де­гі
де­ректер (ері­т­ін­ді­лер-
ге, ре­а­гент­тер жиы­ны-
на, тест-жүй­е­лер­ге
ар­нал­ған)
-
+
17.
Қап­та­ма ма­те­ри­ал­да­ры-
ның са­па­сын ре­гла­мент-
тей­тін құ­жат­тар
-
+
18.
Жар­на­ма­лық көр­не­кі
ма­те­ри­ал­дар
+
+
19.
Кө­ле­мі 13х18 см-ден
кем емес фо­то (бұй­ым-
ның сырт­қы тү­рін және
оның эле­мент­те­рін
құ­рай­тын­да­рын көр­се­ту)
+
+
20.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы
бұй­ым­ға ар­нал­ған қап-
та­ма мен заттаң­ба­ның
түр­лі-тү­сті ма­кет­те­рі
-
+
Дай­ын­дау-
шы за­уыт-
тың мө­рі-
мен рас-
тал­ған
21.
Дай­ын­да­у­шы за­уыт
ту­ра­лы қы­сқа­ша ақ­па­рат
+
+
22.
Бұй­ым тү­рі бой­ын­ша
анық­та­ма (қа­ғаз жү­зін-
де және элек­трон­ды
та­сы­мал­да­ғы­штар­да):
+
+
Дай­ын­дау-
шы за­уыт-
тың неме-
се се­нім-
ді адам-
ның мө­рі-
мен рас-
тал­ған
Бұй­ым
ата­уы,
өн­ді­ру-
ші, елі
То­лым-
ды­лық
Си­па­ты,
қол­да­ну
ай­ма­ғы,
тех­ни-
ка­лық
си­пат-
та­ма­сы
+
+
Ескерту:
* - құжаттарды Қазақстан Республикасы және жақын шетел дайындаушы зауыттары ұсынады;
** - құжаттарды алыс шетел дайындаушы зауыттары ұсынады.
Мәні жоқ құжаттар барлық тапсырысшылар үшін міндетті.
Құжаттар өндіруші ел тілінде, орыс тіліне аударылып ұсынылады.
Тапсырысшы аударманың дұрыстығына жауапты.

Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрі міндетін атқарушының
2007 жылғы 15 тамыздағы N 500
бұйрығына 3-қосымша
Дәрілік заттарды, медицина
техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу құжаты жинағына өзгерістер
енгізу кезінде сараптама
жүргізу ережесіне 6 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың сапасы туралы Фармакопея комиссиясы сарапшысының қорытындысы
Мен, _______________________________________________________________
(т.а.ә., ғылыми дәрежесі, атағы)
Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргіздім,
Өтініш N, күні _____________________________________________________
Препараттың саудалық атауы__________________________________________
Халықаралық патенттелмеген атауы____________________________________
Дәрілік препарат түпнұсқа немесе қайта жасалған_____________________
(қажеттісінің астын сызыңыз немесе бөліп көрсетіңіз)
Дәрілік түрі, дозасы, қаптама (алғашқы және екінші)_________________
____________________________________________________________________
Дайындаушы зауыт, өндіруші ел  _____________________________________
Тапсырыс беруші фирма ______________________________________________
Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі туралы мәліметтер
____________________________________________________________________
Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:

Дәрілік заттың толық сандық және сапалық құрамы:
Ата­уы
Са­ны (г, г/мл, мг/мл және бас­қа­сы)
Са­па­ны ре­гла­мент­тей­тін НД неме­се шы­ға­ры­л­ған, жы­лы көр­се­ті­л­ген Фар­ма­ко­пея
Әсер ете­тін зат:
Қо­сал­қы заттар:
Таб­лет­ка қа­бық­ша-
сы­ның және неме­се
кап­су­ла кор­пу­сы­ның­құ­ра­мы:

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық, химиялық атауын, Тізім Кестесінен позициясын көрсете отырып бақылауға алынған заттарға жататыны туралы құрылымдық формуласын, зат IІ кесте есірткі заттарының стереоизомері бола ма?, мұндай изомерлердің нақты химиялық таңбалаудың аясында өмір сүруі мүмкін болған жағдайда (егер мұндайлар нақты алынбаған болса) II Кестеде аталған барлық есірткі заттарында тұзбен, жоғарыда қарастырылғандай изомер тұздарын қоса, барлық жағдайда мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болған кезде; II кестенің және III кестенің психотропты құралдардың тұзымен мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болғанда зерттеу негізінде.

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

6. Дайын өнімнің сипаттамасы (сапа сертификатында ұсынылған өлшемдердің дайын өнімге сәйкестігі немесе дайындаушы зауыт паспортында нормативтік-техникалық құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне, ұсынылған үлгі серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкес келуі ________________________________
____________________________________________________________________

7. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілігіне затқа таңбалау және қаптама туралы қортынды (қосымша жазулардың қажеттілігі), бірінші және екінші қаптамаға спецификациясының болуы. Қаптамаға гигиеналық қортынды (отандық өндірушілерге)______________________________________________________
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Сарапшыға құжаттардың түскен күні ___________________________
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні ______________________
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.
Қолы______________________ Т.А.Ә. _________________
Күні____________________

Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрі міндетін атқарушының
2007 жылғы 15 тамыздағы N 500
бұйрығына 4-қосымша
Дәрілік заттарды, медицина
техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу құжаты жинағына өзгерістер
енгізу кезінде сараптама
жүргізу ережесіне 7 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы Фармакология комиссиясы сарапшысының қортындысы
Мен ______________________________________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі материалдарға бағалау жүргіздім.
____________________________________________________________________
(дәрілік заттың атауы)
____________________________________________________________________
Өтініш N, күні _____________________________________________________
Препараттың саудалық атауы__________________________________________
Халықаралық патенттелмеген атауы____________________________________
Дәрілік препарат түпнұсқа немесе қайта жасалған_____________________
(қажеттісінің астын сызыңыз немесе бөліп көрсетіңіз)
Дәрілік түрі, дозасы, қаптама (алғашқы және екінші) ________________
Дайындаушы зауыт, өндіруші ел ______________________________________
Тапсырыс беруші фирма ______________________________________________
Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі туралы мәліметтер
____________________________________________________________________
Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:

Ата­уы
Са­ны(г, г/мл, мг/мл және бас­қа­сы)
Әсер ете­тін заттар:
Қо­сал­қы заттар:
Таб­лет­ка ка­бық­ша­сы­ның
және неме­се кап­су­ла
кор­пу­сы­ның құ­ра­мы:

____________________________________________________________________
(теріс пайдалану қаупі жоғары немесе шектен тыс пайдалану қаупі жоқ немесе маңызды емес бұл препарат әлеуметтік проблемалар және халықтың денсаулығына зиян келтірмейді, және препаратқа қатысты кейбір бақылау шаралары алынып тасталуы мүмкін).

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

4. Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау: уыттылық, бала туу қызметіне әсері, эмбриоуыттылық, мутагендік, канцерогендік, фармакодинамика, фармакокинетика, сонымен қатар жергілікті тітіркендіретін әсері қажет болған жағдайда (нысандарды таңдау дұрыстығын және зерттеу әдістерін бағалау зерттелетін заттың дозасы және енгізу тәсілдері, жүргізілген зерттеу сапасы жөнінде қорытынды беру, тұжырымдар)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

5. Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау клиникалық зерттеулердің түрін және фазасын көрсету, зерттеудің жалпы жоспары (дизайн), сыналғандардың зерттелген тобы, саны, сыналғандарды емдеу топтары, дозалары бойынша бөлу әдістері; клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік заттың тиімділігін және қауіпсіздігін бағалау (жағымсыз әсері, оларды жою шаралары; жүргізілген зерттеу сапасы жөніндегі қорытынды, тұжырымдар.)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

6. Биоэквиваленттік бойынша деректерді талдау (салыстыру препаратын таңдауды, зертеу дизайнын, бағалау, сыналатындарды демографиялық және антропометриялық деректері, рандомизация жоспары, аналитикалық әдісті сипаттау, жеке және орташа фармакокинетикалық бейіндері, фармакокинетика өлшемдерінің жеке мәні және стандартты ауытқулардың көлемі,тұжырымдар)
______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Тап­сы­рыс бе­рі­л­ген АТЖ
ко­ды шиф­рі ашы­лып жа­зыл-
ған
Са­рап­шы ұсын­ған АТЖ ко­ды
Ес­керт­пе­лер

____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________

ДЗ сақ­та­удың
атал­ған мер­зі­мі
Тұ­рақ­ты­лы­ғы бой­ын­ша де­ректер­мен рас­тал­ған сақ­тау мер­зі­мі
Ес­керт­пе­лер

Атал­ған боса­ты­лу тәр­ті­бі
(өн­ді­ру­ші ел­де және
бас­қа ел­дер­де боса­ты­лу
тәр­ті­бін көр­се­ту)
Сәй­кес ке­ле­тін өл­шем­ді
ҚР қол­да­ны­с­та­ғы заң­на-
ма­сы­на сәй­кес са­рап­шы
ұсын­ған боса­ту тәр­ті­бі
Ес­керт­пе­лер

________________________________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________

(Қайта тіркеу кезінде 3, 4, 5, 6 т. орнына толтырылады. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі есептер және жанама әсер жөніндегі деректер базасының мәліметтері негізінде деректер талдауы көрсетіледі)
______________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

* Түпнұсқа дәрілік затты тіркеген кезде 6, 8, 9; қайта жасалған дәрілік затты - 3, 4, 5, 9-тармақтарды медициналық иммунобиологиялық препараттар үшін - 6-тармақты толтыру талап етілмейді;

____________________________________________________________________

Сарапшыға құжаттардың түскен күні ___________________________
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні ______________________
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық мәліметтер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.
Қолы______________________     Т.А.Ә. _________________
Күні____________________