бекіту туралы» Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму
министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы
№ 392 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 115) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген, «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 12 қарашада жарияланған) мынадай өзгерістер енгізілсін:
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті зертханалық практика (GLP) стандартында:
«Кіріспе» деген 1-бөлімде:
алтыншы бөлік мынадай редакцияда жазылсын:
«
Стан­дарт адам­ның ден­са­улы­ғы мен қор­ша­ған ор­та қа­уіп­сіз­ді­гі­нің кли­ни­ка­ға дей­ін­гі және кли­ни­ка­лық емес зерт­те­улер­ге са­рап­та­ма жүр­гі­зу­дің бар­лы­ғы­на қол­да­ны­ла­ды, оны жүр­гі­зу «Ха­лық ден­са­улы­ғы және ден­са­улық сақ­тау жүй­е­сі ту­ра­лы» Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ко­дек­сі 63-ба­бы­ның 1-тар­ма­ғы­на сәй­кес та­лап еті­ле­ді.
»;
«Терминдер» деген 2-бөлімде:
1.44-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«
1.44. уәкі­лет­ті ор­ган – Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы ау­ма­ғын­да дә­рі­лік заттар және ин­спек­ция кли­ни­ка­ға дей­ін­гі (кли­ни­ка­лық емес) зерт­те­улер жүр­гі­зу­де­гі сы­нақ зерт­ха­на­ла­рын­да дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы са­ла­сын­да стан­дарт­тың сақ­та­луы­на ба­қы­лау жүр­гі­зе­тін мем­ле­кет­тік ор­ган (бұ­дан әрі – уәкі­лет­ті ор­ган);
»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті клиникалық практика (GCP) стандартында:
«Терминдер мен анықтамалар» деген 2-бөлімде:
1.12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«
1.12. ин­спек­ция (тек­се­ру) – кли­ни­ка­лық зерт­те­у­ге қа­ты­сы бар және зерт­теу ор­та­лы­ғын­да, де­ме­у­ші­нің үй-жай­ын­да және (неме­се) ке­лі­сім­шар­ттық зерт­теу ұй­ы­мын­да, сон­дай-ақ зерт­те­у­ге қа­ты­сы бар өзге ұй­ым­дар­да құ­жат­та­ма­ны, жаб­дық­тар­ды, өзге де ма­те­ри­ал­дар­ды дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы са­ла­сын­да­ғы са­рап­та­ма ұй­ы­мын тар­та оты­рып, ре­сми тек­се­ру­ге негіз­дел­ген ден­са­улық сақ­тау са­ла­сы­ның уәкі­лет­ті ор­га­ны­ның қыз­ме­ті.
»;
1.58-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«
1.58. уәкі­лет­ті ор­ган – дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы са­ла­сын­да­ғы мем­ле­кет­тік са­рап­та­ма ұй­ы­мы­ның (бұ­дан әрі – са­рап­та­ма ұй­ы­мы) қо­ры­тындысы негі­зін­де кли­ни­ка­лық зерт­теу жүр­гізу­ге рұқ­сат­та­ма бе­ре­тін және ин­спек­ция жүр­гі­зе­тін дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы са­ла­сын­да­ғы мем­ле­кет­тік ор­ган.
»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті өндірістік практика (GMP) стандартында:
«Кіріспе» деген бөлімде:
2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«
2. Осы Стан­дарт бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ды мем­ле­кет­тік ті­зі­лім­ге ен­гі­зу ке­зін­де қой­ы­ла­тын та­лап­тар­ды бел­гі­ле­мей­ді, фар­ма­ко­пе­я­лық та­лап­тар­ды ал­ма­сты­ра ал­май­ды, аза­мат­тар­дың ден­са­улы­ғын сақ­тау, ме­ди­ци­на­лық және фар­ма­цев­ти­ка­лық ғы­лым, ме­ди­ци­на­лық және фар­ма­цев­ти­ка­лық бі­лім бе­ру, дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар өн­ді­рі­сіне ли­цен­зи­я­лар алу­ға, дә­рі­лік заттар­дың мем­ле­кет­тік ті­зі­лі­міне ен­гізу­ге қой­ы­ла­тын ерекше та­лап­тар­ды бел­гі­ле­у­ге ме­ди­ци­на­лық қыз­мет­тер са­па­сын ба­қы­лау са­ла­сын­да бас­шы­лық­ты жү­зе­ге асы­ра­тын ден­са­улық сақ­тау са­ла­сын­да­ғы уәкі­лет­ті ор­ган­ның (бұ­дан әрі – уәкі­лет­ті ор­ган) функ­ци­я­лар қоз­ға­май­ды.
ІІІ бө­лік ег­жей-тег­жей­лі нақ­ты бас­шы­лық қа­ғи­дат­та­ры бо­лып та­был­май­тын құ­жат­тар­дың ти­іс­ті өн­ді­рі­стік қа­ғи­да­лар­мен бай­ла­ны­сты жиын­тығ­ы­нан тұ­ра­ды.
»;
«Тиісті өндірістік практикамен байланысты құжаттар» деген ІІІ бөлікте:
«Фармацевтикалық сапа жүйесі» деген бөлімде:
14-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«
14. Сер­ти­фи­ка­ция ту­ра­лы өті­ніш
Өті­ніш қап­та­ма­сын/таң­ба­ла­уды және са­па­ны ба­қы­ла­уды қо­са ал­ған­да, өн­ді­рі­сті қам­ти­ды. Мы­на мәт­ін­ді пай­да­ла­ну қа­жет: «Осы ар­қы­лы мен жо­ға­ры­да кел­ті­рі­л­ген ақ­па­рат­тың нақ­ты және дәл бо­лып та­бы­ла­ты­нын рас­тай­мын. Өнім­нің бұл се­ри­я­сы қап­та­ма­ны және (неме­се) таң­ба­ла­уды және са­па­ны ба­қы­ла­уды қо­са ал­ған­да көр­се­ті­л­ген өн­ді­рі­стік алаң­да неме­се алаң­дар­да Қа­ғи­да­лар­дың өн­ді­рі­стік та­лап­та­ры мен са­па ба­қы­ла­у­ы­на то­лық сәй­кес ке­ле­ді, сон­дай-ақ «Ха­лық ден­са­улы­ғы және ден­са­улық сақ­тау жүй­е­сі ту­ра­лы» Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ко­дек­сі­нің 67-ба­бы­ның 3-тар­ма­ғы­на сәй­кес бе­кі­ті­л­ген дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың тұ­рақ­ты­лы­ғы­на зерт­теу және сақ­тау мер­зі­мін бел­гі­леу және қай­та ба­қы­лау жүр­гі­зу, сон­дай-ақ им­порт­та­у­шы ел­дің тір­кеу де­рекна­ма­сын­да­ғы ерекше­лік­ке неме­се кли­ни­ка­лық зерт­те­улер­ге ар­нал­ған дә­рі­лік пре­па­рат­тар жағ­дай­ын­да дә­рі­лік пре­па­рат­тың де­рекна­ма­сын­да­ғы ерекше­лік­тер­ге сәй­кес өн­ді­рі­л­ген. Өн­ді­ріс, қап­та­ма және тал­дау бой­ын­ша жа­з­ба­лар тек­се­рі­л­ген және олар­дың Ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка Стан­дар­ты­ның та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гі ай­қын­дал­ды.
»;
Тиісті өндірістік практика стандартына 6-қосымшада:
«Медициналық газдарды шығару» деген бөлімде:
25-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«
25. Бал­лон­дар, та­сы­мал­дай­тын крио­ген­дік ыдыс­тар және қақ­пақ­ша­лар өн­ді­рі­сте пай­да­ла­нар ал­дын­да тек­се­рі­ле­ді және оған ти­ісін­ше қыз­мет көр­се­ті­ле­ді. СЕ таң­ба­сы бар ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ды пай­да­лан­ған кез­де тех­ни­ка­лық қыз­мет көр­се­ту өн­ді­ру­ші­нің нұс­қа­улы­ғы­на сәй­кес жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
»;
Тиісті өндірістік практика стандартына 14-қосымшада:
«Донорлық қаннан немесе плазмадан алынған дәрілік препараттарды өндіру» деген бөлімде:
төртінші бөлім мынадай редакцияда жазылсын:
«
Плаз­ма­ның негіз­гі де­рекна­ма­сы – дә­рі­лік пре­па­рат­тың тір­кеу де­рекна­ма­сы­на кір­мей­тін бө­лек құ­жат. Он­да ара­лық фрак­ци­я­лар­ды/суб­фрак­ци­я­лар­ды, қо­сым­ша заттар­ды және плаз­ма­ның бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар­ды, дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды неме­се ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды өн­ді­ру үшін ба­стап­қы ши­кі­зат ре­т­ін­де пай­да­ла­ны­ла­тын тұ­тас до­нор­лық плаз­ма си­патта­ма­сы­на қа­ты­сты бар­лық ти­іс­ті нақ­ты ақ­па­рат бар.
»;
1.1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«
1.1. Осы Қо­сым­ша­ның Ере­же­ле­рі Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ау­ма­ғын­да фрак­ци­я­лан­ған неме­се им­порт­тал­ған до­нор қа­ны­нан неме­се плаз­ма­дан алы­на­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ға қол­да­ны­ла­ды. Қо­сым­ша осын­дай дә­рі­лік заттар үшін ба­стап­қы ши­кі­за­тқа да (мы­са­лы, до­нор қа­ны­на) қол­да­ны­ла­ды. Бұл та­лап­тар ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды қам­ти­тын до­нор қа­ны­ның неме­се плаз­ма­ның (мы­са­лы аль­бу­мин­нің) тұ­рақ­ты фрак­ци­я­ла­ры­на да қол­да­ны­ла­ды.
»;
4.2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«
4.2. Өнім­нің қа­да­ға­ла­нуы­на жа­у­ап­кер­ші­лік ай­қын­да­ла­ды (қан­дай да бол­сын ке­зең­нің бол­мауы­на жол бе­ріл­мей­ді):
до­нор­дан және қан алу/тек­се­ру жө­нін­де­гі ме­ке­ме­лер­де алын­ған до­за­дан ба­стап, фрак­ци­я­лау жө­нін­де­гі ме­ке­ме­ге дей­ін (бұл қан алу/тек­се­ру жө­нін­де­гі ме­ке­ме­лер­де­гі жа­у­ап­ты тұл­ға­ның мін­де­ті бо­лып та­бы­ла­ды);
фрак­ци­я­лау жө­нін­де­гі ме­ке­ме­ден ба­стап дә­рі­лік пре­па­рат­ты өн­ді­ру­ші­ге және дә­рі­лік пре­па­рат­ты неме­се ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды өн­ді­ру­ші бо­лып та­бы­ла­тын-та­был­май­ты­ны­на қа­ра­ма­стан, қан­дай да бол­сын мер­ді­гер­лік қыз­мет­кер­ге дей­ін (бұл Уәкі­лет­ті тұл­ға­ның мін­де­ті бо­лып та­бы­ла­ды).
»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) стандарты осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.
көрсетілеген бұйрықпен бекітілген Тиісті дәріханалық практика (GРP) стандарты осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) стандартында:
«Кіріспе» деген 1-бөлімде:
сегізінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:
«
Осы Стан­дарт дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы са­ла­сын­да­ғы уәкі­лет­ті ор­ган­ға (бұ­дан әрі – уәкі­лет­ті ор­ган), дә­рі­лік заттар­дың қа­уіп­сіз­ді­гіне мо­ни­то­ринг жүр­гі­зу жө­нін­де­гі уәкі­лет­ті ұй­ым­ға (бұ­дан әрі – уәкі­лет­ті ұй­ым), дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы­ға, мен­шік ны­са­ны­на қа­ра­ма­стан, ме­ди­ци­на­лық және фар­ма­цев­ти­ка­лық ұй­ым­дар­ға, ме­ди­ци­на және фар­ма­цев­ти­ка қыз­мет­кер­ле­ріне қол­да­ны­ла­ды.
»;
«Терминдер мен анықтамалар» деген 2-бөлімде:
1.54- және 1.55-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«
1.54. ден­са­улық сақ­тау са­ла­сын­да­ғы уәкі­лет­ті ор­ган (бұ­дан әрі – уәкі­лет­ті ор­ган) – аза­мат­тар­дың дан­са­улы­ғын сақ­тау, ме­ди­ци­на­лық және фар­ма­цев­ти­ка­лық ғы­лым, ме­ди­ци­на­лық және фар­ма­цев­ти­ка­лық бі­лім бе­ру, дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы, ме­ди­ци­на­лық қыз­мет­тер көр­се­ту са­па­сын ба­қы­лау са­ла­сын­да­ғы бас­шы­лық­ты жү­зе­ге асы­ра­тын мем­ле­кет­тік ор­ган;
1.55. уәкі­лет­ті ұй­ым – дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың қа­уіп­сіз­ді­гіне мо­ни­то­ринг жүр­гі­зу­ді жү­зе­ге асы­ра­тын дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы са­ла­сын­да­ғы мем­ле­кет­тік ор­ган өкі­лет­тік бер­ген ұй­ым;
»;
«Сапа жүйесіне қойылатын талаптар» деген 3-бөлімде:
2.20.1- және 2.20.2-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«
2.20.1. Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­ла­уды жү­зе­ге асы­ру­ға жа­у­ап­ты уәкі­лет­ті ор­ган – дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы са­ла­сын­да­ғы мем­ле­кет­тік ор­ган бо­лып та­бы­ла­ды.
Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­ла­уды жү­зе­ге асы­ру­ға жа­у­ап­ты уәкі­лет­ті ор­ган Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның ау­ма­ғын­да тір­кел­ген әр­бір дә­рі­лік пре­па­рат қа­уіп­сіз­ді­гі­нің ба­қы­ла­нуын қам­та­ма­сыз ету ар­қы­лы дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың пай­да-қа­уіп ара­қа­ты­на­сы­на қа­ты­сты ақ­па­рат­ты жи­нау және ба­ға­лау үшін дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сін ен­гі­зу­ді қам­та­ма­сыз ете­ді.
2.20.2. Фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­ла­уды жү­зе­ге асы­ру­ға жа­у­ап­ты уәкі­лет­ті ұй­ым дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лы­сы са­ла­сын­да­ғы са­рап­та­ма ұй­ы­мы бо­лып та­бы­ла­ды.
Уәкі­лет­ті ұй­ым дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың бү­кіл ай­на­лы­сы ке­зе­ңін­де пай­да-қа­уіп ар­ата­қы­на­сы­на үз­дік­сіз ба­ға бе­ру мақ­са­тын­да Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы на­ры­ғын­да­ғы дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың қа­уіп­сіз­ді­гіне мо­ни­то­ринг жүр­гі­зу­ді, ем­де­лу­ші­лер қа­уіп­сіз­ді­гін арт­ты­ру­ды және ха­лық­тың ден­са­улы­ғын сақ­та­уды қам­та­ма­сыз ету­ді жү­зе­ге асы­ра­ды.
Уәкі­лет­ті ұй­ым Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның қол­да­ны­с­та­ғы заң­на­ма­сы­на және осы Стан­дарт­қа сәй­кес фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау бой­ын­ша рә­сім­дер­дің әр­қай­сысы бой­ын­ша бар­лық де­ректер­ді ұсы­ну­ды қам­та­ма­сыз ете­ді.
».

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде қағаз және электрондық түрде қазақ және орыс тілдерінде оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне қосу үшін «Республикалық құқықтық ақпарат орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 8 мамырдағы
№ ҚР ДСМ-71 бұйрығына
1-қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму Министрінің
27 мамыр 2015 жылғы
№ 392 бұйрығына
4-қосымша
Тиісті дистрибьюторлық практика стандарты (GDP)
I. Жал­пы ере­же­лер
1. Осы Ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка стан­дар­ты (GDP) (бұ­дан әрі – Стан­дарт) са­па­ны қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сі­нің бір бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­ды және дә­рі­лік заттар­дың дис­три­бью­ци­я­ла­у­ға қа­ты­сты қа­ғи­да­ла­рын бел­гі­лей­ді.
2. Осы Стан­дарт дә­рі­лік заттар дис­три­бью­ци­я­сы­на қой­ы­ла­тын бі­рың­ғай та­лап­тар­ды ай­қын­дай­ды және ве­дом­ство­лық са­ла­сы мен мен­шік тү­ріне қа­ра­ма­стан дә­рі­лік заттар өн­ді­ру­ші ұй­ым­дар­ды қо­са ал­ған­да дә­рі­лік заттар дис­три­бью­тор­ла­ры­на қол­да­ны­ла­ды.
Ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка­ның мақ­са­ты жет­кі­зу­дің бар­лық тіз­бе­гін­де­гі дә­рі­лік заттар са­па­сын, қа­уіп­сіз­ді­гі мен ти­ім­ді­лі­гін қам­та­ма­сыз ету­ге қа­жет­ті сақ­тау, та­сы­мал­дау және та­ра­ту­дың ти­іс­ті та­лап­та­рын қа­да­ға­ла­у­ға, сон­дай-ақ жет­кі­зу тіз­бе­гіне жал­ған дә­рі­лік заттар­дың кі­ру қа­у­пін бол­дыр­мау­ға ба­ғыт­тал­ған.
3. Осы Стан­дарт та­лап­та­рын орын­дау жет­кі­зу тіз­бе­гі­нің ба­қы­ла­нуын қам­та­ма­сыз ете­ді және дә­рі­лік заттар­дың са­па­сы мен тұ­та­стығ­ын сақ­та­у­ға мүм­кін­дік бе­ре­ді.
ІІ. Анық­та­ма­лар
4. Осы Стан­дарт­тың мақ­сат­та­ры үшін мы­на­ны бел­гі­лей­тін ұғым­дар пай­да­ла­ны­ла­ды:
«ва­ли­да­ция» – рә­сім, про­цесс, жаб­дық, ма­те­ри­ал, опе­ра­ция неме­се жүй­е­нің бе­рі­л­ген та­лап­тар­ға сәй­кес еке­нін және олар­ды пай­да­ла­ну­дың бұ­рын бел­гі­лен­ген қо­лай­лы­лық өл­шем­шар­тта­ры­на сәй­кес нәти­же­лер­ге тұ­рақ­ты алып ке­ле­ті­нін дәлел­дей­тін құ­жат жү­зін­де ре­сім­дел­ген әре­кет­тер;
«қай­та­ру» – сол өнім­нің са­па­сын­да ақа­удың бар-жо­ғы­на қа­ра­ма­стан дә­рі­лік заттар­ды өн­ді­ру­ші­нің неме­се дис­три­бью­тор­дың ме­кен­жай­ы­на жө­нел­ту;
«дис­три­бью­ция» – дә­рі­лік заттар­ды са­тып алу­ға (ие бо­лу­ға), сақ­та­у­ға, әке­лу­ге (им­порт), әке­ту­ге (экс­порт), кө­лем­де­рін шек­те­у­сіз өт­кізу­ге (тұр­ғын ха­лық­қа өт­кі­зі­лу­ін қо­с­па­ған­да), та­сы­мал­да­у­ға және жо­ю­ға бай­ла­ны­сты қыз­мет;
«дис­три­бью­тор» – дә­рі­лік заттар­ды дис­три­бу­ци­я­ла­у­ға, со­ның ішін­де сақ­та­у­ға және та­сы­мал­да­у­ға рұқ­сат бе­ре­тін құ­жа­ты бар және олар­ды дис­три­бу­ци­я­лау бой­ын­ша ти­іс­ті қыз­мет­ті ат­қа­ра­тын кө­тер­ме са­уда ұй­ы­мы;
«ай­мақ» – әр­түр­лі функ­ци­я­лар­ды орын­да­у­ға ар­найы әзір­лен­ген үй-жай неме­се үй-жай­дың бір бө­лі­гі;
«са­па» – та­ғай­ын­да­луы бой­ын­ша әре­кет ету қа­бі­ле­тіне ық­пал ете­тін дә­рі­лік заттар­дың қа­си­ет­те­рі мен си­патта­ма­ла­ры­ның жиын­тығы;
«бі­лік­ті­лік» – жаб­дық­тың неме­се қо­сал­қы жүй­е­лер­дің ти­іс­ті үл­гі­де жа­рақ­тал­ға­нын, дұ­рыс жұ­мыс іс­теп тұр­ға­нын және іс жү­зін­де кү­ті­ле­тін нәти­же­лер­ге алып ке­ле­ті­нін ай­ғақ­тай­тын және рас­тай­тын құ­жат жү­зін­де ре­сім­дел­ген әре­кет­тер;
«ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка (GDP)» – ме­ди­ци­на­лық қыз­мет ат­қа­ра­тын ұй­ым­дар­ды қо­са, дә­рі­лік заттар­дың бөл­шек са­уда­да өт­кі­зі­лу­ін неме­се тұр­ғын ха­лық­қа боса­ты­луын жү­зе­ге асы­ра­тын өн­ді­ру­ші­ден же­ке тұл­ға­ға дей­ін­гі сақ­тау мен та­сы­мал­да­уды қам­ти­тын жет­кі­зі­лім тіз­бе­гі­нің бар­лық са­ты­ла­рын­да дә­рі­лік заттар са­па­сы­на ке­піл­дік бе­ре­тін са­па­ны қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сі­нің бір бө­лі­гі;
«дә­рі­лік заттар са­па­сын қам­та­ма­сыз ету» – дә­рі­лік заттар­дың өз та­ғай­ын­да­у­ла­ры­на сәй­кес са­па та­лап­та­рын қа­на­ғат­тан­ды­ру мақ­са­тын­да қа­был­дан­ған бар­лық ұй­ым­да­сты­ру ша­ра­ла­ры­ның жиын­тығы;
«қа­уіп­ке шо­лу» – қа­уіп­ке қа­ты­сты жа­ңа бі­лім­дер мен тә­жі­ри­бе­ні ес­ке­ре оты­рып (қа­жет бол­са), қа­уіп­ті бас­қа­ру про­це­сі­нің нәти­же­ле­ріне шо­лу неме­се мо­ни­то­ринг жа­сау;
«ке­рі қай­та­ру» – са­па­сы та­лап­қа сәй­кес емес неме­се күр­де­лі жа­ғым­сыз ре­ак­ци­я­ла­ры анық­тал­ған дә­рі­лік заттар­ды дай­ын­да­у­шы­ның, им­порт­та­у­шы­ның, дис­три­бью­тор­дың, жет­кі­зу­ші­нің неме­се уәкі­лет­ті ор­ган­ның ба­ста­ма­сы­мен жет­кі­зу тіз­бе­гі­нен алып та­ста­у­ға ба­ғыт­тал­ған әре­кет;
«қа­уіп­ті ба­ға­лау» – қа­уіп­тің ма­ңы­зын сан­дық және са­па­лық тұр­ғы­да ай­қын­да­уды пай­да­ла­нып, бо­лжа­на­тын қа­уіп­ті атал­ған қа­уіп өл­шем­шар­ттар­мен са­лы­сты­ру;
«ша­ты­сты­ру» – сақ­тау, та­сы­мал­дау, өт­кі­зу ке­зін­де дә­рі­лік заттар­дың бір­не­ше түр­ле­рі­нің, әр­түр­лі се­рия/пар­ти­я­ла­ры­ның ара­ла­сып неме­се өнім­нің бір тү­рі­нің бас­қа­ла­ры­мен ауы­сып ке­туі;
«са­па жө­нін­де­гі нұс­қау» – ұй­ым қыз­ме­тін тұ­тас неме­се тек оның бір бө­лі­гін қам­ти­тын ұй­ым­ның са­па жүй­е­сі си­патта­ла­тын және са­па са­ла­сын­да­ғы са­я­сат маз­мұн­да­ла­тын құ­жат;
«са­па жүй­е­сі» – са­па са­ла­сын­да са­я­сат жүр­гізу­ге ба­ғыт­тал­ған және са­па са­ла­сын­да­ғы мақ­сат­қа же­ту­ді қам­та­ма­сыз ете­тін жүй­е­нің бар­лық эле­мент­те­рі­нің жиын­тығы;
«қой­ма» – дә­рі­лік заттар­ды қа­был­дап алу­ға, сақ­та­у­ға, өт­кізу­ге ар­нал­ған ма­ман­дан­ды­ры­л­ған үй-жай­лар, жаб­дық­тар, тех­ни­ка­лық құ­рал­дар ке­ше­ні;
«са­па­ны бас­қа­ру – өнім­нің тір­ші­лік ету цик­лы­ның бар­лық са­ты­ла­рын­да про­цес­сті бас­қа­ру­ға, қа­на­ғат­та­нар­лық­сыз жұ­мысты орын­дау се­беп­те­рін жо­ю­ға ба­ғыт­тал­ған және са­па­сы­на қа­ты­сты та­лап­тар­ды орын­да­у­ға пай­да­ла­ны­ла­тын же­дел си­патта­ғы қыз­мет әді­сте­рі мен түр­ле­рі;
«са­па­ға бай­ла­ны­сты қа­уіп­тер­ді бас­қа­ру – дә­рі­лік заттар­дың тір­ші­лік ету цик­лы бой­ы­на олар­ды ба­ға­лау, ба­қы­лау, ақ­па­рат ал­ма­су және са­па­сы қа­уіп­те­ріне шо­лу жа­са­удың жүй­е­лік про­це­сі;
«жал­ған дә­рі­лік заттар – дис­три­бу­ци­я­ның пай­да­ла­ны­л­ған ар­на­ла­ры­на қа­ты­сты жа­з­ба­лар мен құ­жат­тар­ды қо­са, олар­дың құ­ра­мы және (неме­се) өн­ді­ру­ші­сі, сон­дай-ақ жет­кі­зу жө­нін­де­гі се­нім­сіз ақ­па­рат­пен заң­ға қай­шы және әдейі жаб­дық­тал­ған дә­рі­лік заттар.
Осы Стан­дарт­тың мақ­сат­та­ры үшін:
«негіз­гі ке­зең» және «ма­ңы­зды өзге­ріс» ұғым­да­ры нақ­ты дис­три­бью­тор жұ­мыс іс­тей­тін но­мен­кла­ту­ра­лық по­зи­ци­я­лар­дың тү­рін (дә­рі­нің оқа­уын) ес­ке­ре оты­рып, дә­рі­лік зат са­па­сы­ның көр­сет­кіш­те­ріне әсер ете ала­тын неме­се олар­дың сақ­та­лу тұ­рақ­ты­лы­ғын өзгер­те ала­тын кез кел­ген про­цес­ке қа­ты­сты қол­да­ны­ла­ды;
дә­рі­лік заттар­ды дис­три­бью­ци­я­лау жүй­е­сі­нің кез кел­ген про­це­сіне неме­се эле­мен­тіне қа­ты­сты «ма­ңы­зды», «ти­іс­ті» және «жет­кі­лік­ті» ұғым­да­ры осы про­цесс неме­се эле­мент осы стан­дарт та­лап­та­ры­ның орын­да­луын қам­та­ма­сыз ету­ге және нақ­ты дис­три­бью­тор жұ­мыс іс­тей­тін но­мен­кла­ту­ра­лық по­зи­ци­я­лар­дың (дә­рі­лік де­фек­ту­ра­ның) тү­рін ес­ке­ре оты­рып, дә­рі­лік заттың са­па көр­сет­кіш­те­рі­нен кез кел­ген ауыт­қу­ды неме­се олар­дың сақ­та­лу тұ­рақ­ты­лы­ғы­ның өзге­ру­ін уақ­ты­лы бел­гі­лей­т­ін­дей етіп са­па­ны қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сі­нің жұ­мысы­на ке­піл­дік бе­ре ала­ты­нын біл­ді­ре­ді;
кли­ент­тер деп өнім бе­ру­ші­лер, аут­сор­синг ұй­ым­да­ры, дә­рі­лік заттар­ды алушы­лар (са­тып алушы­лар), сон­дай-ақ дис­три­бью­тор шар­ттық қа­ты­на­стар­да бо­ла­тын дә­рі­лік заттар ай­на­лы­сы са­ла­сы­ның бар­лық субъ­ек­ті­ле­рі де­ген­ді (шар­ттың ауыз­ша неме­се жа­з­ба­ша түр­де ре­сім­дел­ге­ніне қа­ра­ма­стан) біл­ді­ре­ді;
«тер­геп-тек­се­ру» ұғы­мы дис­три­бью­тор­лық тіз­бек­те туын­да­ған ауыт­қу мен оның негі­зін­де­гі, дис­три­бью­тор неме­се аут­сор­синг ұй­ы­мы орын­да­ған ық­ти­мал фак­тор­лар ара­сын­да­ғы се­беп-сал­дар­лық бай­ла­ны­сты бел­гі­ле­уді біл­ді­ре­ді.
ІІІ. Негіз­гі бө­лім
1
Са­па­ны бас­қа­ру
1.1. Қа­ғи­да­ты
5. Дис­три­бью­тор­лар өзде­рі ат­қа­ра­тын қыз­мет­ке қа­ты­сты қа­уіп­тер­ді бас­қа­ру мін­дет­те­ме­ле­рін, про­це­сте­рін және қа­ғи­да­ла­рын бел­гі­лей­тін са­па жүй­е­сін жа­сай­ды және сақ­тай­ды. Дис­три­бью­ци­я­мен бай­ла­ны­сты бар­лық әре­кет­тер нақ­ты бел­гі­лен­ді және тал­дан­ды. Негіз­гі ке­зең­де­гі кө­тер­ме са­уда­да өт­кі­зу про­це­сін (ең еле­улі өзге­рі­стер­ді) қам­ти­тын бар­лық ма­ңы­зды ке­зең­де­рі негіз­де­ле­ді, егер қа­жет бол­са, ва­ли­да­ци­я­ла­на­ды. Са­па жүй­е­сі­нің жұ­мысы­ның орын­да­луын ұй­ым бас­шы­сы рет­тей­ді және ба­қы­лай­ды. Ұй­ым қыз­мет­кер­ле­рі са­па жүй­е­сі­нің жол­ға қо­ю­ға бай­ла­ны­сты ла­у­а­зым­дық мін­дет­те­рін та­лап­қа сәй­кес орын­дай­ды.
1.2. Са­па жүй­е­сі
6. Са­па­ны бас­қа­ру жүй­е­сі өзіне ұй­ым­да­сты­ру құ­ры­лы­мын, іс-ша­ра­лар­ды, про­це­стер мен ре­сур­стар­ды, сон­дай-ақ жет­кі­зі­л­ген дә­рі­лік заттар­дың өз са­па­сы мен тұ­та­стығ­ын сақ­та­уын және сақ­тау және (неме­се) та­сы­мал­дау про­це­сін­де жал­ған­ға ұшы­ра­мауын қам­та­ма­сыз ету­ге қа­жет­ті әре­кет­тер­ді қам­ти­ды.
7. Са­па жүй­е­сі то­лы­ғы­мен құ­жат­та­ла­ды, оның ти­ім­ді­лі­гіне мо­ни­то­ринг және тал­дау жа­са­ла­ды. Са­па жүй­е­сіне қа­ты­сты қыз­мет­кер­лер­дің бар­лық әре­кет­те­рі ти­іс­ті жа­з­ба про­це­ду­ра­ла­рын­да жа­зы­ла­ды. Са­па жө­нін­де­гі нұс­қау неме­се бас­қа ұқсас нұс­қа­да­ғы құ­жат әзір­лен­ді және өзек­ті­лі­гін жой­май сақ­та­ла­ды.
8. Ұй­ым бас­шы­лы­ғы нақ­ты бел­гі­лен­ген уәкі­лет­тіктер және са­па жүй­е­сін ен­гі­зу мен өзек­ті­лі­гін жой­май сақ­та­уды қам­та­ма­сыз ету мін­дет­те­рі тап­сы­ры­л­ған уәкі­лет­ті тұл­ға­ны та­ғай­ын­дай­ды.
Са­па жүй­е­сі­нің бар­лық бө­лік­те­рі қыз­мет­кер­лер­мен, ти­іс­ті үй-жай­лар­мен, жаб­дық­пен және тех­ни­ка­лық құ­рал­дар­мен та­лап­қа сай қам­та­ма­сыз еті­ле­ді.
9. Са­па жүй­е­сі жа­сал­ған­да, сақ­тал­ған­да неме­се өзгер­ті­л­ген­де дис­три­бью­тор­дың ұй­ым­дық құ­ры­лы­мы, ат­қа­ра­тын жұ­мыста­ры мен қыз­мет­те­рі­нің кө­ле­мі және көп жос­пар­лы си­па­ты ес­ке­ріл­ді.
10. Ұй­ым­ның са­па­ға бай­ла­ны­сты қа­уіп­тер­ді бас­қа­ру қа­ғи­дат­та­ры­на негіз­де­ле­тін және ба­ра­бар және ти­ім­ді бо­лып та­бы­ла­тын өзге­рі­стер­ді бас­қа­ру жүй­е­лен­ді.
11. Са­па­ны қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сі мы­на­лар­ға ке­піл­дік бе­ре­ді:
а) дә­рі­лік заттар осы Стан­дарт­тың та­лап­та­рын қа­да­ға­ла­нуы­мен са­тып алы­на­ды, сақ­та­ла­ды, та­сы­мал­да­на­ды, жет­кі­зі­ле­ді неме­се экс­порт­та­ла­ды;
ә) ұй­ым бас­шы­лы­ғы­ның мін­дет­те­рі нақ­ты бел­гі­ле­не­ді;
б) дә­рі­лік заттар ке­лі­сі­л­ген уа­қыт ке­зе­ңін­де ти­іс­ті алушы­лар­ға жет­кі­зі­ле­ді;
в) әре­кет­тер­дің құ­жат­ты ре­сім­де­луі ти­іс­ті әре­кет­тер­дің орын­да­лу ба­ры­сын­да неме­се олар аяқ­тал­ған­нан кей­ін жү­зе­ге асы­ры­ла­ды;
г) бел­гі­лен­ген рә­сім­де­лер­ден ауыт­қу­лар құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді және олар­ға қа­ты­сты тер­геу жүр­гі­зі­ле­ді;
ғ) қа­жет­ті тү­зе­ту және сақ­тан­ды­ру әре­кет­те­рі са­па­ға бай­ла­ны­сты қа­уіп­тер­ді бас­қа­ру қа­ғи­дат­та­ры­на сәй­кес олар­дың орын алуы­нан сақ­та­ну және ауыт­қу­ла­рын жою үшін ат­қа­ры­ла­ды.
1.3. Бас­қа тұл­ға­ның орын­да­уы­на бе­рі­ле­тін қыз­мет­ті бас­қа­ру (аут­сор­синг)
12. Са­па жүй­е­сін­де бас­қа тұл­ға­ның орын­да­уы­на бе­рі­л­ген және са­тып алу­ға, сақ­та­у­ға, та­сы­мал­дау, жет­кі­зу неме­се экс­порт­та­у­ға қа­ты­сты кез кел­ген қыз­мет­ті ба­қы­лау мен тал­дау қам­ты­ла­ды. Аут­сор­синг бой­ын­ша қыз­мет са­па­ға бай­ла­ны­сты бо­лжам­ды қа­уіп­тер­ді есеп­ке ала­ды және мы­на­лар­ды қам­ти­ды:
а) орын­да­у­шы­ның шарт бой­ын­ша мін­дет­те­рін та­лап­қа сәй­кес орын­дау жа­рам­ды­лы­ғын және құ­зі­рет­ті­лі­гін ба­ға­лау, со­ны­мен қа­тар орын­да­у­шы­да Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес қа­жет­ті рұқ­сат бе­ре­тін құ­жат­та­ры­ның бар-жо­ғын тек­се­ру;
ә) та­рап­тар­дың жа­у­ап­кер­ші­лі­гін, өза­ра әре­кет­те­сті­гін және са­па­ға қа­ты­сты про­це­ду­ра­лар ая­сын­да­ғы әре­кет­тер­ге қа­ты­сты ақ­па­рат ал­ма­су­ды ай­қын­дау;
б) орын­да­у­шы қыз­ме­тіне мо­ни­то­ринг және тал­дау жа­сау, со­ны­мен бір­ге жақ­сар­ту­ға қа­жет­ті ша­ра­лар­ды жүй­е­лі негіз­де ай­қын­дау және ен­гі­зу.
1.4. Бас­шы­лық та­ра­пы­нан мо­ни­то­ринг және тал­дау жа­сау
13. Ұй­ым бас­шы­лы­ғы са­па жүй­е­сіне мер­зім сай­ын шо­лу жа­са­удың қа­лып­тас­қан про­це­сін ай­қын­дай­ды, он­да мы­на­лар қам­ты­ла­ды:
а) са­па жүй­е­сі­нің мақ­сат­қа қол жет­кі­зу дә­ре­же­сін ба­ға­лау;
ә) ша­ғым­дар са­ны, бел­гі­лен­ген нор­ма­лар­дан ауыт­қу­лар, тү­зе­ту және сақ­тан­ды­ру әре­кет­те­рі­нің ти­ім­ді­лі­гі, про­це­стер­де­гі өзге­рі­стер, аут­сор­синг­ке бе­рі­л­ген қыз­мет ту­ра­лы пі­кір­лер, қа­уіп­тер­ді тал­дау мен аудит­тер­ді қо­са ал­ған­да, дер­бес тек­се­ру про­це­сте­рі және ин­спек­ци­я­лар мен аудит­тер­ді, анық­тал­ған сәй­кес­сіз­дік­тер­ді, кли­ент­тер аудит­те­рін қо­са ал­ған­да, сырт­қы ба­қы­лау нәти­же­ле­рі си­яқ­ты са­па жүй­е­сі про­це­сте­рі­нің ти­ім­ді­лі­гіне мо­ни­то­ринг жүр­гі­зу­де пай­да­ла­ны­ла­тын ти­ім­ді­лік көр­сет­кіш­те­рін ба­ға­лау;
б) нор­ма­тив­тік құқық­тық ак­ті­лер­де­гі, нұс­қа­у­лар­да­ғы өзге­рі­стер, со­ны­мен қа­тар са­па­ны бас­қа­ру жүй­е­сіне ық­па­лын тигі­зе­тін са­па­ға бай­ла­ны­сты жа­ңа жағ­дай­лар­дың туын­да­уы;
в) са­па жүй­е­сі­нің ти­ім­ді­лі­гін арт­ты­ра­тын ин­но­ва­ци­я­лар;
г) іс­кер­лік ор­та­да­ғы және ал­ға қой­ы­л­ған мақ­сат­тар­да­ғы өзге­рі­стер.
14. Са­па жүй­е­сіне жа­сал­ған шо­лу нәти­же­ле­рі бас­шы­лық та­ра­пы­нан өз уақ­ты­лы құ­жат­пен ре­сім­де­ле­ді және қыз­мет­кер­лер­ге мә­лі­мет үшін жет­кі­зі­ле­ді.
1.5. Са­па­ға бай­ла­ны­сты қа­уіп­тер­ді бас­қа­ру
15. Са­па үшін қа­уіп­тер­ді бас­қа­ру дә­рі­лік заттар са­па­сын ба­ға­ла­удың, ба­қы­ла­удың, ақ­па­рат ал­ма­су­дың және шо­лу жа­са­удың жүй­е­лен­ген про­це­сі бо­лып та­бы­ла­ды. Бұл про­цесс пер­спек­тив­ті де, ре­тро­спек­тив­ті де жүр­гі­зі­ле­ді.
Са­па­ға бай­ла­ны­сты қа­уіп­тер­ді бас­қа­ру са­па­ға бай­ла­ны­сты қа­уіп­тер­ді ба­ға­ла­удың ғы­лы­ми бі­лім­дер­ге, жұ­мыстың прак­ти­ка­лық тә­жі­ри­бе­сіне негіз­де­лу­ін және па­ци­ент ден­са­улы­ғын қор­ғау­ға ба­ғыт­та­луын көз­дей­ді. Са­па­ға бай­ла­ны­сты қа­уіп­тер­ді бас­қа­ру­ға қа­ты­сты жұ­мыстар­дың кө­ле­мі мен қа­уіп­тер­ді ба­ға­лау нәти­же­ле­рі­нің құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­луі қа­уіп дең­гей­і­мен өл­ше­не­ді.
2
Пер­со­нал
2.1. Қа­ғи­да­ты
16. Ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка та­лап­та­ры­ның орын­да­луы адам фак­то­ры­на бай­ла­ны­сты. Дис­три­бью­тор­да ұй­ым жа­у­ап бе­ре­тін бар­лық мін­дет­тер­ді ше­шу үшін бі­лік­ті қыз­мет­кер­лер­дің жет­кі­лік­ті штат бо­ла­ды. Әр қыз­мет­кер ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка (GDP) та­лап­та­рын, оның ішін­де өзіне бай­ла­ны­сты қыз­ме­тін бі­лу ке­рек. Әр қыз­мет­кер құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­тін өз ла­у­а­зым­дық мін­де­те­ме­ле­рін тү­сі­нуі ке­рек.
2.2. Жа­у­ап­ты тұл­ға
17. Дис­три­бью­тор бас­шы­лы­ғы Жа­у­ап­ты тұл­ға­ны та­ғай­ын­дай­ды. Жа­у­ап­ты тұл­ға Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сын­да бел­гі­лен­ген бі­лік­ті­лік та­лап­та­ры­на (фар­ма­цев­ти­ка­лық бі­лі­мі бар), ти­іс­ті дис­три­бью­ция са­ла­сын­да тә­жі­ри­бе­сі мен бі­лім­де­рі бар бо­луы ти­іс. Же­ке­ле­ген жағ­дай­лар­да жа­у­ап­ты тұл­ға­ның фар­ма­цев­ти­ка­лық емес, оның ішін­де ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық пре­па­рат­тар­ды дис­три­бью­ци­я­лау ке­зін­де – ра­дио­био­ло­гия, яд­ро­лық фи­зи­ка неме­се ра­дио­фи­зи­ка са­ла­сын­да, ме­ди­ци­на­лық га­з­дар­ды дис­три­бью­ци­я­лау ке­зін­де – фи­зи­ка-тех­ни­ка­лық бей­ін­нің тү­зі­луі бо­ла­ды. Жа­у­ап­ты тұл­ға­ның бі­лім бе­ру бей­і­ні дис­три­бью­тор­дың са­па­сы жө­нін­де­гі бас­шы­лық­пен, оның дә­рі­лік заттар­дың та­у­ар­лық по­зи­ци­я­ла­ры­ның но­мен­кла­ту­ра­сын негіз­ге ала оты­рып бел­гі­ле­не­ді.
18. Жа­у­ап­ты тұл­ға өз мін­дет­те­рін же­ке өзі орын­дай­ды. Жа­у­ап­ты тұл­ға­мен бай­ла­ны­стар­ға қол жет­кі­зу тұ­рақ­ты тәр­тіп­те қам­та­ма­сыз еті­ле­ді. Жа­у­ап­ты тұл­ға өз мін­дет­те­рі­нің жар­ты­сын бі­ре­у­ге тап­сы­ра ала­ды, бі­рақ жа­у­ап­кер­ші­лі­гін тап­сы­ра ал­май­ды.
19. Жа­у­ап­ты тұл­ға­ның өз ла­у­а­зым­дық мін­дет­те­ме­ле­рі ше­гін­де ше­шім­дер қа­был­дау өкі­лет­ті­лі­гі, со­ны­мен қа­тар олар­ды орын­да­у­ға қа­жет­ті ре­сур­стар ла­у­а­зым­дық нұс­қа­улық­та бел­гі­ле­не­ді. Жа­у­ап­ты тұл­ға­ға нақ­ты бел­гі­лен­ген өкі­лет­тіктер, оған жүк­тел­ген мін­дет­те­ме­лер­ді орын­да­у­ға қа­жет­ті ре­сур­стар мен ай­мақ­тар бө­ліп бе­рі­ле­ді.
20. Жа­у­ап­ты тұл­ға өз мін­дет­те­рін дис­три­бью­тор ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка­ның қа­да­ға­ла­нуын рас­тай ала­тын­дай си­патта орын­дай­ды.
21. Жа­у­ап­ты тұл­ға­ның ла­у­а­зым­дық мін­дет­те­ме­ле­ріне мы­на­лар жа­та­ды:
а) са­па­ны бас­қа­ру жүй­е­сін ен­гі­зу­ді және сақ­та­уды қам­та­ма­сыз ету;
ә) бел­гі­лен­ген қыз­мет­ті бас­қа­ру­ға және жа­з­ба­лар дәл­ді­гі мен са­па­сын қам­та­ма­сыз ету­ге зей­ін шо­ғыр­лан­ды­ру;
б) дис­три­бу­ция про­це­сіне қо­сы­л­ған бар­лық қыз­мет­кер­лер үшін ба­стап­қы және кей­ін­гі оқы­ту бағ­дар­ла­ма­ла­рын ен­гі­зу­ді және сақ­та­уды қам­та­ма­сыз ету;
в) дә­рі­лік заттар­ды ай­на­лы­стан қай­та­рып алу­ды үй­ле­сті­ру және өз уа­қы­тын­да ұй­ым­да­сты­ру;
г) са­тып алушы­лар­дың (алушы­лар­дың) ша­ғым­да­ры­мен ти­ім­ді жұ­мыс іс­те­уді қам­та­ма­сыз ету;
ғ) жет­кі­зу­ші­лер мен алушы­лар­ды бе­кі­ту;
д) ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка­ның орын­да­луы­на әле­ует­ті ық­пал ете­тін қыз­мет­тің аут­сор­синг­ке бе­рі­лу­ін бе­кі­ту;
е) бел­гі­лен­ген жүй­е­лі­лі­гіне және дай­ын­дал­ған бағ­дар­ла­ма­сы­на сәй­кес дер­бес ин­спек­ция жүр­гі­зі­лу­ін, со­ны­мен қа­тар қа­жет­ті тү­зе­ту ша­ра­ла­рын қа­был­да­уды қам­та­ма­сыз ету;
ж) бас­қа бі­ре­у­ге тап­сы­ры­л­ған мін­дет­те­ме­лер­ге қа­ты­сты қа­жет­ті жа­з­ба­лар­ды сақ­тау;
з) қай­та­ры­л­ған, қай­та­рып алын­ған, қа­был­дан­ба­ған, са­па­сыз деп та­ны­л­ған, жал­ған дә­рі­лік заттар­ға қа­ты­сты түп­кі­лік­ті ше­шім­дер қа­был­дау;
и) дә­рі­лік заттар­дың та­ра­ту­ға жа­рам­ды са­нат­қа қай­та­ры­луын бе­кі­ту.
2.3. Өзге де пер­со­нал
22. Дис­три­бью­тор­да дә­рі­лік заттар дис­три­бью­ци­я­сы­на оның бар­лық ке­зең­дер­де қо­сы­л­ған бі­лік­ті қыз­мет­кер­лер­дің жет­кі­лік­ті са­ны бо­ла­ды. Қыз­мет­кер­лер са­ны орын­да­ла­тын жұ­мыстар­дың кө­лем­де­рі­мен және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­ның та­лап­та­ры­мен ай­қын­да­ла­ды.
23. Дис­три­бью­тор­дың ұй­ым­дық құ­ры­лы­мы схе­ма­лар тү­рін­де ре­сім­де­ле­ді және оны бас­шы бе­кі­те­ді. Қыз­мет­кер­лер­дің функ­ци­я­ла­ры, мін­дет­те­рі мен өза­ра әре­кет­те­су­ін нақ­ты бел­гі­леп бе­ру қа­жет.
24. Ше­шу­ші ла­у­а­зым­дар ат­қа­ра­тын қыз­мет­кер­лер­ге олар­дың ла­у­а­зым­дық мін­дет­те­ме­ле­рі атап көр­се­ті­ле­тін жа­з­ба­ша ла­у­а­зым­дық нұс­қа­улық­тар құ­ра­с­ты­ры­ла­ды, сон­дай-ақ олар­ды бас­қа қыз­мет­кер­лер­мен ауы­сты­ру тәр­ті­бі бел­гі­ле­не­ді.
2.4. Оқы­ту
25. Дә­рі­лік заттар дис­три­бью­ци­я­сы бой­ын­ша қыз­мет­ке қо­сы­л­ған қыз­мет­кер­лер ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка­ға қа­ты­сты оқы­ту­дан өте­ді және өз ла­у­а­зым­дық мін­дет­те­ме­ле­рін орын­да­уды ба­с­та­ған­ша қа­жет­ті бі­лік­ті­лік­ке ие бо­ла­ды.
Қыз­мет­кер­лер жа­з­ба­ша про­це­ду­ра­лар мен оқы­ту бағ­дар­ла­ма­сын негіз­де­ме­ге алып, өзде­рі орын­дай­тын мін­дет­тер­ге сәй­кес негіз­де ба­стап­қы және кей­ін­гі оқы­ту­дан өте­ді. Жа­у­ап­ты тұл­ға ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка са­ла­сын­да жүй­е­лі оқы­ту ар­қы­лы қыз­мет­кер­ле­рі­нің құ­зі­рет­ті­лі­гін қол­дау қа­жет.
Қо­сым­ша оқы­ту­да өнім­ді сәй­кестен­ді­ру ас­пек­ті­ле­рі және жет­кі­зі­лім­дер тіз­бе­гіне жал­ған дә­рі­лік заттар­дың еніп ке­ту­іне жол бер­меу қам­ты­ла­ды.
26. Ай­на­лы­стың қа­таң­дау шар­тта­ры бел­гі­лен­ген өнім­мен жұ­мыс іс­тей­тін қыз­мет­кер­лер ар­найы да­яр­лық­тан өт­кі­зі­ле­ді. Он­дай өнім­нің мы­сал­да­ры өрт қа­уіп­ті, жа­ры­лыс қа­уіп­ті, оңай тұ­та­на­тын, оңай жа­на­тын, жы­лу­ға тө­зім­сіз, ра­дио­бел­сен­ді ма­те­ри­ал­дар, Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сы­на сәй­кес ерекше ба­қы­ла­у­ға жа­та­тын дә­рі­лік заттар және тер­мо­ла­бил­ды дә­рі­лік заттар бо­лып та­бы­ла­ды.
27. Оқы­ту өт­кі­зі­л­ге­ні жө­нін­де­гі жа­з­ба­лар сақ­та­ла­ды, оқы­ту ти­ім­ді­лі­гі мер­зім­ді ба­ға­ла­на­ды және құ­жат­тал­ды.
2.5. Ги­ги­е­на­сы
28. Қыз­мет­кер­лер­дің ат­қа­ра­тын қыз­ме­т­ін­де қол­да­ны­ла­тын ең­бек ги­ги­е­на­сы және же­ке ги­ги­е­на­сы бой­ын­ша ти­іс­ті про­це­ду­ра­лар бел­гі­ле­не­ді және орын­да­ла­ды. Бұл про­це­ду­ра­лар­да ден­са­улық­қа, ги­ги­е­на­ға және ки­ім­ге қа­ты­сты та­лап­тар қам­ты­ла­ды.
3
Үй-жай­лар мен жаб­дық
3.1. Қа­ғи­да­ты
29. Дис­три­бью­тор­да жа­рам­ды үй-жай­лар, дә­рі­лік заттар­дың та­лап­қа сай сақ­та­луын және та­ра­ты­луын қам­та­ма­сыз ете­тін жаб­дық бо­ла­ды. Үй-жай­лар та­за, құр­ғақ бо­луы қа­жет, олар­да та­лап­қа сай тем­пе­ра­ту­ра­лық ре­жим және ылғал­ды­лық сақ­та­лу ке­рек.
3.2. Үй-жай­лар
30. Үй-жай­лар та­лап еті­л­ген сақ­тау шар­тта­ры­ның орын­да­луын қам­та­ма­сыз ете­т­ін­дей жо­ба­ла­на­ды және бей­ім­де­ле­ді. Олар дә­рі­лік заттар­ды қа­уіп­сіз сақ­тау және олар­мен жұ­мыс іс­теу үшін олар қор­ғал­ған, бе­рік­ті­гі және жет­кі­лік­ті сый­ым­ды­лы­ғы бо­ла­тын­дай бо­ла­ды. Сақ­тау ай­ма­ғын­да жүр­гі­зі­ле­тін бар­лық опе­ра­ци­я­лар­дың нақ­ты­лы­ғы мен қа­уіп­сіз­ді­гін қам­та­ма­сыз ету үшін та­лап­қа сай жа­рық­тан­ды­ру та­лап еті­ле­ді.
31. Егер үй-жай ті­ке­лей дис­три­бью­тор құ­зы­рын­да бол­ма­ған жағ­дай­да осы үй-жай дис­три­бью­тор­мен шарт бой­ын­ша жал­ға алу (қо­сал­қы жал­дау) не өзге де заттық (мү­лік­тік) неме­се мін­дет­те­ме­лік құқық негі­зін­де пай­дла­ны­ла­ды.
32. Дә­рі­лік заттар ти­іс­ті құқы­ғы бар қыз­мет­кер­ге ға­на кі­ру­ге рұқ­сат еті­ле­тін бө­лін­ген және нақ­ты бел­гі­лен­ген ай­мақ­тар­да ти­іс­ті үл­гі­де сақ­та­ла­ды. Сақ­тау ай­мақ­та­ры­ның фи­зи­ка­лық бө­лі­ні­сін ал­ма­сты­ра­тын кез кел­ген жүйе (мы­са­лы ком­пью­тер­лен­ген жүйе) ба­ла­ма­лы қа­уіп­сіз­дік дең­гей­ін қам­та­ма­сыз ете­ді және ва­ли­да­ци­я­ла­на­ды.
Ай­на­лы­сқа ен­гі­зу ту­ра­лы ше­шім әлі қа­был­дан­ба­ған, неме­се қа­был­дан­ба­ған дә­рі­лік заттар фи­зи­ка­лық неме­се ба­ла­ма­лы бө­лу­ді қам­та­ма­сыз ете­тін элек­трон­дық жүй­е­ні қол­да­на оты­рып оқ­ша­у­ла­на­ды. Бұл та­лап, мы­са­лы, жал­ған­ға кү­дік­ті кез кел­ген өнім­ге және қай­та­ры­л­ған өнім­ге қа­ты­сты.
Кез кел­ген жал­ған өнім, жа­рам­ды­лық мер­зі­мі өт­кен өнім, қай­та­рып алын­ған өнім, сон­дай-ақ жа­рам­сыз (жет­кі­зу тіз­бе­гін­де ауыт­қы­ған) өнім де­реу фи­зи­ка­лық оқ­ша­у­ла­на­ды және дис­три­бью­ция үшін жа­рам­ды бас­қа дә­рі­лік заттар­дан бө­лін­ген ар­найы бө­лін­ген ай­мақ­та ор­на­ла­сты­ры­ла­ды.
Үшін­ші ел­дер­ден алын­ған және на­рық­та ай­на­лым­ға ар­нал­ма­ған дә­рі­лік заттар да фи­зи­ка­лық жа­ғы­нан оқ­ша­у­ла­на­ды.
Қыл­дан­ған қа­уіп­сіз­дік ша­ра­ла­ры осы ай­мақ­тар өнім­ді дис­три­бью­ция үшін жа­рам­ды дә­рі­лік заттар­дан бө­лек және олар­дың ер­кін ай­на­лым­ға тү­су­ін бол­дыр­май­тын жағ­дай­лар­да сақ­та­уды қам­та­ма­сыз ете­ті­ніне ке­піл­дік бе­ре­ді. Бұл ай­мақ­тар ти­іс­ті түр­де сәй­кестен­ді­рі­л­ген (бел­гі­лен­ген) және заң­сыз қол жет­кі­зу­ден қор­ғал­ған.
Ерекше ай­на­лым­ды та­лап ете­тін дә­рі­лік заттар (мы­са­лы, есірт­кі, пси­хо­троп­ты заттар және пре­кур­сор­лар, улар (улы заттар), бас­қа да қа­уіп­ті заттар) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­ның та­лап­та­ры­на сәй­кес жағ­дай­лар­да сақ­та­ла­ды.
Ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық және бас­қа қа­уіп­ті дә­рі­лік заттар, сон­дай-ақ өрт қа­уіп­ті және жа­ры­лыс қа­уіп­ті дә­рі­лік заттар (мы­са­лы, ме­ди­ци­на­лық га­з­дар, оңай тұ­та­на­тын сұй­ық­тық­тар және қат­ты заттар) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­ның та­лап­та­ры­на сәй­кес ти­іс­ті қа­уіп­сіз­дік және заң­ға қай­шы кі­ру әре­ке­ті­нен қор­ғау ша­ра­ла­ры қол­да­ны­ла­тын ар­найы бө­лін­ген ай­мақ­тар­да сақ­та­ла­ды.
33. Қа­был­дап алу және жө­нел­ту ай­мақ­та­рын­да ауа-райы жағ­дай­ла­ры­ның әсе­рі­нен қор­ғау қам­та­ма­сыз еті­ле­ді, қа­был­дау, жі­бе­ру және сақ­тау ай­мақ­та­рын бө­лу, сон­дай-ақ дә­рі­лік заттар­дың кі­ріс және шы­ғыс ағын­да­рын ба­қы­ла­уды жү­зе­ге асы­ру тәр­ті­бін ай­қын­дай­тын рә­сім­дер әзір­ле­не­ді. Алын­ған өнім­ді тек­се­ру үшін пай­да­ла­ны­ла­тын ба­қы­лау ай­мақ­та­ры ар­найы бел­гі­ле­не­ді және ти­іс­ті жаб­дық­пен қам­та­ма­сыз еті­ле­ді.
Қа­был­дап алу ай­ма­ғын­да ыдыс­ты та­за­лау қа­рас­ты­ры­ла­ды.
34. Кі­ру ба­қы­ла­на­тын кез кел­ген үй-жай­ға құқық­сыз өтіп ке­ту­ге жол бер­ме­у­ге мүм­кін­дік бе­ре­тін ти­іс­ті қор­ға­ныс жүй­е­сі қам­та­ма­сыз еті­ле­ді. Сақ­тан­ды­ру ша­ра­ла­рын­да мо­ни­то­ринг жүй­е­сі­мен және ти­іс­ті өт­кі­зу ре­жи­мі­мен қор­ға­ны­стық даб­ыл жүй­е­сі қам­ты­ла­ды. Ке­лу­ші­лер қыз­мет­кер­лер­дің алып жү­ру­і­мен үй-жай­лар­да бо­ла­ды.
35. Сақ­та­у­ға ар­нал­ған үй-жай­лар мен жаб­дық та­за күй­де бо­ла­ды, олар­да шаң және қо­қыс жи­нал­май­ды. Үй-жай­лар мен жаб­дық­тар­ды та­за­ла­у­ға қа­ты­сты бағ­дар­ла­ма­лар, құ­жат­тал­ған про­це­ду­ра­лар, жа­з­ба­лар қол­да­ны­ста бо­ла­ды. Жи­на­сты­ру­ға (та­за­ла­у­ға) пай­да­ла­ны­ла­тын жаб­дық, мү­лік және ма­те­ри­ал­дар, сон­дай-ақ жу­ғыш және за­рар­сыздан­дыр­ғыш дә­рі­лер олар кон­та­ми­на­ция кө­зі бол­май­тын­дай си­патта таң­да­ла­ды, пай­да­ла­ны­ла­ды және сақ­та­ла­ды.
36. Үй-жай­лар жән­дік­тер­дің, ке­мір­гіш­тер­дің неме­се бас­қа жа­ну­ар­лар­дың еніп ке­ту­і­нен қор­ғауды қам­та­ма­сыз ете­т­ін­дей жо­ба­ла­на­ды және жаб­дық­та­ла­ды. Зи­ян­кестер­дің ал­дын алу мақ­са­тын­да ба­қы­лау бағ­дар­ла­ма­сын әзір­леу қа­жет.
37. Қыз­мет­кер­лер­ге ар­нал­ған де­ма­лыс бөл­ме­ле­рі, ки­і­не­тін бөл­ме­лер, жуы­на­тын бөл­ме­лер және дә­рет­ха­на­лар сақ­тау ай­мақ­та­ры­нан ти­ісін­ше бө­лек бо­ла­ды. Қой­ма үй-жай­ла­рын­да же­ке пай­да­ла­ны­ла­тын та­ғам өнім­де­рі­нің, су­сын­дар­дың, те­ме­кі өнім­де­рі­нің, сон­дай-ақ дә­рі­лік заттар­дың бо­луы­на тый­ым са­лы­на­ды.
3.2.1Үй-жай­лар­да­ғы өн­ді­рі­стік ор­та­ның тем­па­ра­ту­ра­сы мен жағ­дай­ын ба­қы­лау
38. Ти­іс­ті жаб­дық, сон­дай-ақ үй-жай­лар­да­ғы өн­ді­рі­стік ор­та­ны­ның жағ­дай­ын ба­қы­ла­у­ға ар­нал­ған про­це­ду­ра­лар, құ­жат­тар (мы­са­лы, стан­дарт­тық опе­ра­ци­я­лық рә­сім­дер) қол­да­ны­ста бо­ла­ды.
Үй-жай­лар­да­ғы өн­ді­рі­стік ор­та­ны ба­қы­ла­уды та­лап ете­тін сақ­тау шар­тта­ры­на мы­на­лар жа­та­ды: үй-жай­лар­да­ғы тем­пе­ра­ту­ра, жа­рық­тан­ды­ру, ылғал­ды­лық және та­за­лық.
39. Сақ­та­у­ға ар­нал­ған үй-жай­лар­да олар­ды пай­да­ла­ну­ды ба­стар ал­дын­да пай­да­ла­ну па­ра­метр­ле­рін си­паттай­тын жағ­дай­лар­дың қа­да­ға­ла­нуы­мен тем­пе­ра­ту­ра­ның та­ра­луын ба­стап­қы зерт­теу орын­да­ла­ды (тем­пе­ра­ту­ра­ны кар­та­ға тү­сі­ру).
Тем­пе­ра­ту­ра­ны ба­қы­ла­у­ға ар­нал­ған жаб­дық тем­пе­ра­ту­ра­ның өте еле­улі ауыт­қу нүк­те­ле­рін­де тем­пе­ра­ту­ра­лық кар­та­ға тү­сі­ру­ді тал­да­удың нәти­же­ле­ріне сәй­кес ор­на­ла­сты­ры­ла­ды.
Тем­пе­ра­ту­ра­лық кар­та­ға тү­сі­ру­ді тал­дау қа­уіп­тер­ді тал­дау нәти­же­ле­ріне сәй­кес неме­се үй-жай құ­ры­л­ғы­сын­да неме­се тем­пе­ра­ту­ра­ны ба­қы­ла­у­ға ар­нал­ған жаб­дық­та еле­улі өзге­ріс ен­ген жағ­дай­лар­да қай­та­ла­на­ды.
Егер бөл­ме тем­пе­ра­ту­ра­сын­да сақ­та­у­ға пай­да­ла­ны­ла­тын үй-жай­лар ауда­ны бір­не­ше шар­шы метр­ден асып кет­пе­ген жағ­дай­да әле­ует­ті қа­уіп­тер­ге (мы­са­лы, жы­лыт­қыш ас­пап­тар­дың бо­луы) тал­дау жа­са­ла­ды және тем­пе­ра­ту­ра­ны ба­қы­лай­тын жаб­дық тем­пе­ра­ту­ра­лық кар­та­ға тү­сі­ру­ді тал­дау нәти­же­ле­ріне сәй­кес ор­на­ла­сты­ры­ла­ды.
3.3. Жаб­дық
40. Дә­рі­лік заттар­ды сақ­та­у­ға және өт­кізу­ге ық­пал ете­тін жаб­дық оның пай­да­ла­ны­луы (экс­плу­а­та­ция) жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­қа сай жо­ба­ла­на­ды, ор­на­ла­сты­ры­ла­ды және қыз­мет­пен қам­ты­ла­ды. Жаб­дық­тың ти­іс­ті опе­ра­ци­я­ла­рын орын­дау үшін ең ма­ңы­зды тех­ни­ка­лық қыз­мет көр­се­ту жос­па­ры бе­кі­ті­ле­ді.
41. Дә­рі­лік заттар­ды (өл­шеу құ­рал­да­ры) сақ­тау шар­тта­рын ба­қы­лау неме­се мо­ни­то­ринг үшін пай­да­ла­ны­ла­тын жаб­дық Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес тек­се­рі­ле­ді және қа­уіп­тер­ді тал­дау нәти­же­ле­ріне және жаб­дық­тың се­нім­ді­лі­гіне сүй­е­ніп, бел­гі­лен­ген уа­қыт ара­лық­та­рын­да ка­либр­ле­не­ді.
Жаб­дық­ты ка­либр­леу ке­зін­де өл­ше­удің ұлт­тық неме­се ха­лы­қа­ра­лық стан­дарт тә­жі­ри­бе­сіне дей­ін қа­да­ға­ла­нуын қам­та­ма­сыз ету қа­жет.
42. Қа­жет­ті сақ­тау шар­тта­ры­нан ауыт­қу­лар­ды же­дел анық­тау үшін ти­іс­ті даб­ыл жүй­е­ле­рі пай­да­ла­ны­ла­ды. Ха­бар­лан­ды­ру дең­гей­ле­рі ти­іс­ті түр­де ор­на­ты­ла­ды. Даб­ыл жүй­е­ле­рі олар­дың та­лап­қа сай қыз­мет ат­қа­руын қам­та­ма­сыз ету мақ­са­тын­да мер­зім сай­ын те­сті­ден өт­кі­зі­ле­ді.
43. Жаб­дық­ты жөн­деу, қыз­мет­пен қам­ту, тек­се­ру және ка­либр­леу бой­ын­ша опе­ра­ци­я­лар дә­рі­лік заттар­дың са­па­сы те­ріс әсер­ге ұшы­ра­май­тын­дай си­патта ат­қа­ры­ла­ды. Қа­жет бол­са, жөн­деу, қыз­мет­пен қам­ту неме­се тек­се­ру ке­зін­де пай­да­ла­ну­ға жа­рам­ды жаб­дық­тың неме­се өл­шеу құ­рал­да­ры­ның ре­зерв­тік қо­ры жа­са­ла­ды.
44. Ең ма­ңы­зды жаб­дық­ты жөн­деу, қыз­мет­пен қам­ту және ка­либр­леу бой­ын­ша опе­ра­ци­я­лар­ды ти­іс­ті үл­гі­де құ­жат­ты ре­сім­деу қа­жет, құ­жат­та­ма сақ­та­ла­ды.
45. Ең ма­ңы­зды жаб­дық­қа мы­на­лар жат­қы­зу ке­рек: кон­ди­ци­о­нер­лер, то­ңа­зыт­қыш ка­ме­ра­ла­ры (то­ңа­зыт­қы­штар) неме­се құ­ры­л­ғы­лар, кү­зет және өрт даб­ы­лы, кі­ру­ді ба­қы­лау жүй­е­ле­рі, жел­де­ту жүй­е­сі, ауа­ны ылғал­дан­ды­ру және/неме­се құр­ға­ту жүй­е­ле­рі, тер­мо­гиг­ро­метр­лер (пси­хро­метр­лер) неме­се тем­пе­ра­ту­ра мен ылғал­ды­лық­ты тір­ке­у­ге пай­да­ла­ны­ла­тын өзге жаб­дық, сон­дай-ақ та­сы­мал­да­у­ға пай­да­ла­ны­ла­тын жаб­дық.
3.3.1. Ком­пью­тер­лен­ген жүй­е­лер
46. Ком­пью­тер­лен­ген жүй­е­ні пай­да­ла­ну­ды ба­стар ал­дын­да жүй­е­нің бе­рі­л­ген нәти­же­лер­ді дәл, бі­рың­ғай алу­ға және жаң­ғыр­тып алу­ға қа­бі­лет­ті ва­ли­да­ци­я­лау неме­се ве­ри­фи­ка­ци­я­лау ар­қы­лы кө­рі­ніс та­ба­ды.
47. Ком­пью­тер­лен­ген жүй­е­нің жа­з­ба­ша ег­жей-тег­жей­лі си­патта­ма­сы (егер бұл қол­да­ныл­са, диа­грам­ма­лар­ды қо­са) қол­да­ны­ста бо­ла­ды. Атал­ған құ­жат­та­ма өзек­ті мәнін жо­ғалт­пай­ды. Ком­пью­тер­лен­ген жүй­е­нің си­патта­ма­сын­да қа­ғи­дат­тар, мақ­сат­тар, қа­уіп­сіз­дік ша­ра­ла­ры, қол­да­ну са­ла­сы және негіз­гі қыз­мет ат­қа­ру ерекше­лік­те­рі, сон­дай-ақ пай­да­ла­ну тәр­ті­бі және бас­қа жүй­е­лер­мен өза­ра әре­кет­те­су­ге ар­нал­ған ин­тер­фейс қам­ты­ла­ды.
48. Ком­пью­тер­лен­ген жүй­е­ге де­ректер­ді ен­гі­зу неме­се олар­ды өзгер­ту­ді жұ­мыстың осы тү­ріне жа­у­ап­ты қыз­мет­кер­лер ға­на жү­зе­ге асы­ра­ды. Ком­пью­тер­лен­ген жүй­е­де осы өзге­рі­стер­ді же­тіл­ді­ре­тін пай­да­ла­ну­шы­ның көр­се­ті­лу­і­мен жүй­е­де­гі бар­лық өзге­рі­стер тір­ке­ле­ді.
49. Де­ректер­ді кез­дей­соқ неме­се заң­ға қай­шы өзге­рі­стер ен­гі­зу­ден қор­ғау­ға ар­нал­ған фи­зи­ка­лық неме­се элек­трон­ды құ­рал­дар қа­рас­ты­ры­ла­ды. Сақ­тал­ған де­ректер­дің қол­же­тім­ді­лі­гі жүй­е­лі түр­де тек­се­рі­ле­ді. Сақ­тал­ған де­ректер­дің ре­зерв­тік кө­шір­ме­ле­рі жүй­е­лі негіз­де жа­са­ла­ды. Ком­пью­тер­лен­ген жүй­е­ге ен­гі­зі­л­ген де­ректер­дің ре­зерв­тік кө­шір­ме­ле­рі оқ­ша­у­лан­ған және қа­уіп­сіз орын­да Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес мер­зім­де сақ­та­ла­ды, бі­рақ ке­мін­де 5 жыл­дан ас­пай­ды.
50. Жүйе жұ­мысын­да бұ­зы­лыс болған неме­се ол іс­тен шық­қан жағ­дай­да­ғы әре­кет­тер тәр­ті­бін бел­гі­лей­тін про­це­ду­ра­лар ай­қын­да­ла­ды, сон­дай-ақ де­ректер­ді қал­пы­на кел­ті­ру ша­ра­ла­ры қа­рас­ты­ры­ла­ды.
3.3.2. Бі­лік­ті­лік және ва­ли­да­ция
51. Ұй­ым ма­ңы­зды жаб­дық­ты және ти­іс­ті мон­таж­дау мен экс­плу­а­та­ци­я­ла­уды рас­тау мақ­са­тын­да бі­лік­ті­лік және (неме­се) ва­ли­да­ци­я­ла­нуы ти­іс ше­шу­ші үде­рі­стер­ді бел­гі­лей­ді. Бі­лік­ті­лік және (неме­се) ва­ли­да­ци­я­лау бой­ын­ша жүр­гі­зі­ле­тін жұ­мыстар кө­ле­мі (мы­са­лы, сақ­тау, жө­нел­ту­ге дай­ын­дау және қап­тау) құ­жат­ты ре­сім­дел­ген қа­уіп­тер­ді тал­дау негі­зін­де ай­қын­да­ла­ды.
Жаб­дық пен про­це­сті пай­да­ла­ну ба­стал­ған­ға дей­ін неме­се кез кел­ген еле­улі өзге­рі­стен кей­ін (мы­са­лы, жөн­деу неме­се тех­ни­ка­лық қыз­мет­пен қам­ту нәти­же­сін­де) ти­ісін­ше бі­лік­ті­лік және (неме­се) ва­ли­да­ци­я­лау қа­жет.
Ва­ли­да­ция жа­сау неме­се бі­лік­ті­лік алын­ған нәти­же­лер­ді жи­нақ­тай­тын, сон­дай-ақ анық­тал­ған ауыт­қу­лар­ға тү­сін­дір­ме­лер бе­ре­тін есеп­тер­мен ре­сім­де­ле­ді.
52. Бел­гі­лен­ген рә­сім­нен ауыт­қу­лар құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді, олар­ды жо­ю­ға, со­ны­мен қа­тар олар­дың ке­ле­шек­те орын алуын бол­дыр­мау­ға ба­ғыт­тал­ған ша­ра­лар (тү­зе­ту және ал­дын алу әре­кет­те­рі) әзір­ле­не­ді. Тү­зе­ту және ал­дын алу әре­кет­те­рін қа­жет­ті­лі­гі ста­ти­сти­ка­лық бо­лжам­дау негі­зін­де жү­зе­ге асы­ры­ла­ды (Бай­е­сов бо­лжам­дау мо­де­лін қол­да­ну), Ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка (GMP) стан­дар­тын­да көр­се­ті­л­ген фар­ма­цев­ти­ка­лық қа­уіп­тер тал­дау тұ­жы­рым­да­ма­сын және қа­уіп­тер­ді бас­қа­ру бой­ын­ша құ­рал­дар­ды пай­да­ла­ны­ла­ды. Сәт­ті ва­ли­да­ци­я­ның және про­цесс неме­се жаб­дық қо­лай­лы­лы­ғы­ның алын­ған нәти­же­ле­рін ти­іс­ті қыз­мет­кер­лер бе­кі­те­ді.
4
Құ­жат­та­ма
4.1. Қа­ғи­да­ты
53. Ти­іс­ті құ­жат­та­ма са­па жүй­е­сі­нің ажы­ра­мас бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­ды.
Құ­жат­та­ма­ның мін­де­ті ауыз­ша бай­ла­ныс сал­да­ры­нан туын­дай­тын қа­те­лік­тер­ге жол бе­ріл­ме­уі және дә­рі­лік заттар­ды дис­три­бью­ци­я­лау ке­зін­де ти­іс­ті опе­ра­ци­я­лар­ды қа­да­ға­лау қам­та­ма­сыз еті­луі бо­лып та­бы­ла­ды.
4.2. Жал­пы та­лап­тар
54. Құ­жат­та­ма­ға мы­на­лар жа­та­ды: жа­з­ба­ша про­це­ду­ра­лар, нұс­қа­улық­тар, шар­ттар, жа­з­ба­лар, есеп­тер, сы­нақ­тар хат­та­ма­ла­ры және қа­ғаз неме­се элек­трон­ды та­сығ­ы­штар­да тір­кел­ген бас­қа да де­ректер. Құ­жат­та­ма ти­іс­ті құқы­ғы бар қыз­мет­кер үшін рұқ­сат­ты және рет­ке кел­ті­рі­л­ген.
55. Қыз­мет­кер­лер­дің, ша­ғым­дар жол­да­ған тұ­лға­лар­дың, сон­дай-ақ бас­қа да кез кел­ген же­ке тұ­лға­лар­дың дер­бес де­ректе­рін өң­деу, дер­бес де­ректер­дің үшін­ші тұ­лға­лар­ға бе­рі­лу­ін қо­са, дер­бес де­ректер­ді өң­деу, сақ­тау тәр­ті­бін бел­гі­лей­тін Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­ның та­лап­та­ры­на сәй­кес жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
56. Құ­жат­та­ма­да дис­три­бью­тор орын­да­ған бар­лық үде­рі­стер жет­кі­лік­ті дә­ре­же­де қам­ты­луы және қыз­мет­кер­лер­ге тү­сі­нік­ті бо­луы қа­жет. Құ­жат­та­ма мәті­ні екі ма­ғы­на­лы тұ­жы­рым­дар мен қа­те­лік­тер­ге жол бер­мей­тін, тү­сі­нік­ті бо­луы ти­іс.
57. Про­це­ду­ра­лар­ды Жа­у­ап­ты тұл­ға бе­кі­те­ді, қо­лын және кү­нін қо­яды. Құ­жат­та­ма­ны бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сай, ар­найы та­ғай­ын­дал­ған тұ­лға­лар бе­кі­те­ді, қо­лын және кү­нін қо­яды. Құ­жат­та­ма қол­жа­з­ба күй­ін­де бол­май­ды, қол­мен жа­зы­л­ған жа­з­ба­лар тү­сі­рі­л­ген жағ­дай­лар­да қа­жет­ті жол­дар­дың тү­гел бо­луын қа­рау қа­жет.
58. Құ­жат­та­ма­ға ен­гі­зі­л­ген кез кел­ген тү­зе­ту­лер­ге күн және қол қой­ы­ла­ды; тү­зе­ту­лер ба­стап­қы жа­з­ба­лар­ды оқып шы­ғу мүм­кін­ді­гі сақ­та­ла­тын­дай си­патта ен­гі­зі­ле­ді. Қа­жет болған жағ­дай­да тү­зе­ту­лер ен­гі­зу се­беп­те­рі көр­се­ті­ле­ді.
59. Құ­жат­та­ма Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сын­да бел­гі­лен­ген ке­зең ішін­де, бі­рақ ке­мін­де 5 жыл сақ­та­ла­ды. Қыз­мет­кер­лер­дің дер­бес де­ректе­рі олар­дың дә­рі­лік заттар­ды дис­три­бью­ци­я­лау мақ­са­тын­да сақ­тау та­ла­бы тоқ­та­ты­л­ған бой­да жой­ы­ла­ды неме­се ие­сіз­ден­ді­рі­ле­ді.
60. Әр қыз­мет­кер­ге өз ла­у­а­зым­дық мін­дет­те­ме­ле­рін орын­дау үшін қа­жет­ті құ­жат­та­ма­ға же­дел рұқ­сат бе­рі­ле­ді.
61. Қол­да­ны­с­та­ғы және бел­гі­лен­ген тәр­тіп­те бе­кі­ті­л­ген про­це­ду­ра­лар­ды пай­да­ла­ну­ға ерекше кө­ңіл бө­лу ке­рек. Құ­жат­тың ата­уы және оның мақ­са­ты нақ­ты көр­се­ті­ле­ді. Құ­жат­тар жүй­е­лі түр­де қай­та қа­ра­ла­ды және өзек­ті мәні сақ­та­ла­ды. Про­це­ду­ра­лар­да нұс­қа­лар­ды тек­се­ру­ді қол­да­ну қа­жет. Құ­жат­тар­ды қай­та қа­ра­удан кей­ін кү­шін жой­ған құ­жат ре­дак­ци­я­сын ал­дын ала көз­де­у­сіз пай­да­ла­ну­ға мүм­кін­дік бе­ре­тін жүйе бо­ла­ды. Ре­дак­ци­я­сы ескір­ген про­це­ду­ра­лар және кү­шін жой­ған про­це­ду­ра­лар құ­жат ай­на­лы­сы­нан шы­ға­ры­ла­ды және мұ­ра­ғат­та­ла­ды.
62. Алын­ған неме­се жет­кі­зі­л­ген өнім­ге қа­ты­сты кез кел­ген әре­кет­тер­дің орын­да­луы бой­ын­ша жа­з­ба­лар, сон­дай-ақ бро­кер­лік қыз­мет­тер көр­се­ту жө­нін­де­гі жа­з­ба­лар (мы­са­лы өті­нім­дер, шот­тар, та­у­ар жүк­құ­жат­та­ры) неме­се бас­қа да жа­з­ба­лар элек­трон­ды неме­се бас­қа­ша түр­де сақ­та­ла­ды.
Жа­з­ба­лар­да қам­ты­ла­тын ақ­па­рат: дә­рі­лік заттар­дың кү­ні, ата­уы, са­тып алын­ған неме­се жет­кі­зі­л­ген дә­рі­лік заттар са­ны, жет­кі­зу­ші­нің, алушы­ның неме­се жүк­ті алушы­ның ата­уы және ме­кен­жайы (қол­да­ны­лу мүм­кін­ді­гіне қа­рай), сон­дай-ақ се­рия нө­мі­рі.
Жа­з­ба­лар сәй­кесті опе­ра­ци­я­лар ат­қа­ры­л­ған бой­да жа­зы­ла­ды.
5
Дә­рі­лік заттар­ды дис­три­бью­ци­я­лау про­це­сі
5.1. Қа­ғи­да­ты
63. Дис­три­бью­тор­дың бар­лық әре­кет­те­рі дә­рі­лік заттар­дың сәй­кест­і­лі­гін жо­ғалт­пай және қап­та­ма­сын­да көр­се­ті­л­ген та­лап­тар­дың қа­да­ға­ла­нуы­мен жү­зе­ге асы­ры­ла­ды. Дис­три­бью­тор та­ра­ту тіз­бе­гіне жал­ған дә­рі­лік заттар­дың еніп ке­ту қа­у­пін жоқ­қа шы­ға­ру үшін қа­жет­ті ша­ра­лар қа­был­дай­ды.
64. Дис­три­бью­ци­я­ла­у­ға мы­на дә­рі­лік заттар жа­та­ды:
а) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес тір­кел­ген;
ә) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес тір­кел­ме­ген және (неме­се) кір­гі­зі­ле­тін (кір­гі­зіл­мей­тін).
65. Бас­қа мем­ле­кет­тен дә­рі­лік заттар са­тып ала­тын дис­три­бью­тор тір­кеу ку­ә­лі­гі (са­уда ли­цен­зи­я­сы) ұста­у­шы­сы­нан (ие­сі­нен) бас­қа өзі­нің тір­кеу ку­ә­лі­гі ұста­у­шы­сын (ие­сін) ха­бар­дар ету­ге мін­дет­ті.
66. Осы бө­лім­де­гі қо­сым­ша­ға сәй­кес орын­да­лып жа­тқан бар­лық әре­кет­тер са­па жүй­е­сі­нің құ­жат­та­ма­сы­на сәй­кес то­лық жа­зы­л­ған.
5.2. Жет­кі­зу­ші­лер­ді ба­ға­лау
67. Дис­три­бью­тор дә­рі­лік заттар­ды уәкі­лет­ті ор­ган бер­ген дә­рі­лік заттар­ды өн­ді­ру неме­се дис­три­бью­ци­я­лау қыз­ме­тін жү­зе­ге асы­ру­ға рұқ­сат­на­ма­ла­ры бар ұй­ым­нан ға­на ала­ды.
Бас­қа дис­три­бью­тор­дан дә­рі­лік заттар са­тып ала­тын дис­три­бью­тор дә­рі­лік заттар­ды жет­кі­зу­ші­нің ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка та­лап­та­рын қа­да­ға­ла­ға­ны­на және уәкі­лет­ті ор­ган бер­ген ти­іс­ті қыз­мет тү­рін жү­зе­ге асы­ру­ға рұқ­сат­на­ма­ла­ры ба­ры­на көз жет­кі­зе­ді.
Егер дә­рі­лік заттар­ды жет­кі­зу бро­кер ар­қы­лы жү­зе­ге ас­са, дис­три­бью­тор бро­кер­дің бел­гі­лен­ген тәр­тіп­те тір­кел­ге­ніне көз жет­кі­зе­ді.
68. Жет­кі­зу­ші­лер­ді ба­ға­лау және ма­құл­дау бой­ын­ша іс-ша­ра­лар дә­рі­лік заттар са­тып алын­ған­ша орын­да­ла­ды. Осы іс-ша­ра­лар про­це­ду­ра­ға сәй­кес ат­қа­ры­ла­ды, ал олар­дың нәти­же­ле­рі құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді және мер­зім сай­ын тек­се­рі­ле­ді.
69. Жа­ңа жет­кі­зу­ші­лер­мен жа­сас­қан шар­ттар­ға қол қой­ы­л­ған­да ұй­ым оның құ­зі­рет­ті­лі­гін, се­нім­ді­лі­гін және қой­ы­л­ған та­лап­тар­ға сәй­кест­і­гін анық­тау мақ­са­тын­да жет­кі­зу­ші­ні ти­іс­ті тек­се­ру­ден өт­кі­зе­ді.
Мы­на­лар­ға ерекше кө­ңіл бө­лі­не­ді:
а) жет­кі­зу­ші­нің абы­ройы мен се­нім­ді­лі­гіне;
ә) жал­ған­ға кө­бі­рек ұшы­ра­ған дә­рі­лік заттар­ды жет­кі­зу жө­нін­де­гі ұсы­ны­стар­ға;
б) әдет­те шек­те­улі кө­лем­де ға­на қол­же­тім­ді бо­ла­тын дә­рі­лік заттар­дың үл­кен пар­ти­я­сын жет­кі­зу жө­нін­де­гі ұсы­ны­стар­ға;
в) на­рық­тық ба­ға­ға сәй­кес кел­мей­тін ба­ға жө­нін­де­гі ұсы­ны­стар­ға.
5.3. Тап­сы­рыс бе­ру­ші­лер­ді (алушы­лар­ды) ба­ға­лау
70. Дис­три­бью­тор дә­рі­лік заттар­ды тек ти­іс­ті рұқ­са­ты (ли­цен­зи­я­сы) неме­се дә­рі­лік заттар ай­на­лы­сы­на қа­ты­сты әре­кет­тер ат­қа­ру­ға ар­нал­ған Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес бас­қа да заң­ды негіз­де­ме­ле­рі бар ұй­ым­дар­дың жет­кіз­ге­ніне көз жет­кі­зе­ді.
71. Жо­ға­ры­да көр­се­ті­л­ген та­лап­тар­дың орын­да­луын ба­стап­қы және кей­ін­гі тек­се­ру­ге қа­ты­сты әре­кет­тер­ге мы­на­лар жа­та­ды:
а) ти­іс­ті ли­цен­зи­я­лар (рұқ­сат­на­ма­лар) кө­шір­ме­ле­рін алу;
ә) ти­іс­ті мем­ле­кет­тік би­лік ор­ган­да­ры­ның «Ин­тер­нет» ақ­па­рат­тық-те­ле­ком­му­ни­ка­ци­я­лық жүй­е­сі сайт­та­рын­да жа­ри­я­лан­ған құ­жат­тар­дын­да­ғы ақ­па­рат­тар­дың түп­нұс­қа­лы­ғын тек­се­ру;
б) алушы­ның бі­лік­ті­лі­гін неме­се Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес дә­рі­лік заттар ай­на­лы­сы­на қа­ты­сты әре­кет­тер­ді жү­зе­ге асы­ру құқы­ғы­ның ба­рын рас­тай­тын құ­жат­тар­ды сұ­ра­ту.
72. Дис­три­бью­тор жа­сал­ған ке­лі­сім­дер­ді қа­да­ға­лай­ды және есірт­кі­ні, пси­хо­троп­ты заттар­ды және бас­қа да қа­уіп­ті заттар­ды та­ра­ту тіз­бе­гін­де­гі кез кел­ген ауыт­қу­лар­ға қа­ты­сты тер­геу жүр­гі­зе­ді. Дә­рі­лік заттар­дың та­ғай­ын­да­луы бой­ын­ша пай­да­ла­ныл­ма­ға­нын біл­ді­ре­тін тір­кел­ген өт­кі­зу про­це­ду­ра­ла­ры­нан ауыт­қу­лар анық­тал­ған­да тер­геу жүр­гі­зі­ле­ді және анық­тал­ған де­ректер ту­ра­лы уәкі­лет­ті мем­ле­кет­тік ор­ган­ға ха­бар­ла­на­ды.
5.4. Дә­рі­лік заттар­ды қа­был­дап алу
73. Дә­рі­лік заттар­ды қа­был­дап алу опе­ра­ци­я­сы бой­ын­ша негіз­гі мін­дет­те­рі мы­на­лар:
а) қа­был­дан­ған дә­рі­лік заттар­дың та­у­ар­ға қо­са бе­рі­л­ген құ­жат­та­ма­ға сәй­кест­і­гін тек­се­ру;
ә) дә­рі­лік заттар­дың бе­кі­ті­л­ген жет­кі­зу­ші­ден алын­ға­нын тек­се­ру;
б) та­сы­мал­дау үде­рі­сін­де орын ала­тын көз­ге кө­рі­не­тін бү­лі­ні­сте­рі­нің бар-жо­ғын тек­се­ру.
74. Ар­на­у­лы сақ­тау шар­тта­рын неме­се қа­уіп­сіз­дік ша­ра­ла­рын та­лап ете­тін дә­рі­лік заттар бі­рін­ші ке­зек­те қа­был­да­на­ды және қа­жет­ті тек­се­ру іс-ша­ра­ла­ры орын­дал­ған соң ти­іс­ті сақ­тау ай­ма­ғы­на шұ­ғыл ор­на­ла­сты­ры­ла­ды.
75. Оқы­ты­л­ған қыз­мет­кер ке­ліп түс­кен дә­рі­лік заттар­дың на­рық­қа рұқ­сат ету дәлел­де­ме­ле­рін олар өт­кі­зу ай­ма­ғы­на ти­іс­ті үл­гі­де ор­на­ла­сты­ры­л­ған­ша мұ­қи­ят тек­се­ре­ді.
5.5. Сақ­тау
76. Дә­рі­лік заттар оған әсер ету­ге қа­бі­лет­ті бас­қа өнім­дер­ден бө­лек сақ­та­ла­ды және жа­рық­тың, тем­пе­ра­ту­ра­ның, ылғал­ды­лық­тың және бас­қа да сырт­қы фак­тор­лар­дың зи­ян­ды әсе­рі­нен қор­ға­ла­ды. Ар­на­у­лы сақ­тау шар­тта­рын та­лап ете­тін дә­рі­лік заттар­ға ерекше кө­ңіл бө­лі­не­ді.
77. Дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­дау ыдысы олар­ды сақ­та­у­ға ор­на­ла­сты­ру ал­дын­да та­за­ла­на­ды.
78. Қой­ма опе­ра­ци­я­ла­ры қа­жет­ті сақ­тау шар­тта­рын, сон­дай-ақ қа­уіп­сіз­дік ша­ра­ла­рын қам­та­ма­сыз ету­мен орын­да­ла­ды.
79. Дә­рі­лік заттар дис­три­бу­ци­я­сы (жө­нел­ті­луі) жа­рам­ды­лық мер­зі­мі аз дә­рі­лік заттар бі­рін­ші ке­зек­ті жө­нел­ту­мен ұй­ым­да­сты­ры­ла­ды (FEFO – first expire first out). Осы та­лап­тан ауыт­қу­лар құ­жат­та­ла­ды.
80. Дә­рі­лік заттар­ды сақ­та­ған­да және олар­мен жұ­мыс іс­те­ген­де қап­та­ма бү­т­ін­ді­гіне нұқ­сан ке­лу­ін, ша­шы­лып қа­луын, кон­та­ми­на­ция мен ша­та­сты­ру­ды бол­дыр­мау­ға ба­ғыт­тал­ған ша­ра­лар қа­был­да­на­ды. Қап­та­ма­сы осын­дай сақ­тау үшін ар­найы жа­сал­ған жағ­дай­лар­ды (мы­са­лы, ме­ди­ци­на­лық газ тол­ты­ры­л­ған бал­лон­дар) қо­с­па­ған­да, дә­рі­лік заттар еден­де сақ­тал­мауы ти­іс.
81. Жа­рам­ды­лық мер­зі­мі өт­кен дә­рі­лік заттар не фи­зи­ка­лық тұр­ғы­да (ар­на­у­лы үй-жай­ға неме­се сақ­тау ай­ма­ғы­на ор­на­ла­сты­ры­л­ған), не ба­ла­ма­лы оқ­ша­у­ла­уды қам­та­ма­сыз ете­тін элек­трон­ды құ­рал­дар кө­ме­гі­мен жет­кізу­ге жа­рам­ды са­нат­тан шұ­ғыл шы­ға­ры­ла­ды.
Қой­ма қор­ла­рын тал­дау Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес жүй­е­лі жүр­гі­зі­ле­ді. Анық­тал­ған ауыт­қу­лар құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді, әрі олар­ға қа­ты­сты тер­геу жүр­гі­зі­ле­ді.
5.6. Жою
82. Жо­ю­ға ар­нал­ған дә­рі­лік заттар ти­іс­ті үл­гі­де таң­ба­ла­на­ды, олар­ды үй-жай­да неме­се кі­ру­ге шек­теу қой­ы­л­ған ай­мақ­та бө­лек сақ­тау қам­та­ма­сыз еті­ле­ді, осы орай­да олар­мен жа­са­ла­тын опе­ра­ци­я­лар жа­з­ба­ша про­це­ду­ра­ға сәй­кес ат­қа­ры­ла­ды.
83. Жою Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на неме­се дә­рі­лік заттар ай­на­лы­сы­на, та­сы­мал­да­у­ға және жо­ю­ға қа­ты­сты қо­лай­лан­ған ха­лы­қа­ра­лық та­лап­тар­ға сәй­кес жү­зе­ге аса­ды.
Жою жө­нін­де­гі жа­з­ба­лар Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сай уа­қыт ке­зе­ңі бой­ы­на сақ­та­ла­ды.
5.7. Жө­нел­ту­ге да­яр­лық
84. Жө­нел­ту­ге та­лап­қа сай са­па­да­ғы дә­рі­лік заттар­дың дай­ын­да­луы ба­қы­ла­на­ды. Жө­нел­ту­ге да­яр­лық сәт­ін­де дә­рі­лік заттар­дың алушы­мен және жө­нел­ту­ші­мен ке­лі­сі­л­ген қал­дық­тық жа­рам­ды­лық мер­зі­мі бо­ла­ды.
5.8. Жет­кі­зу
85. Жет­кізу­ге Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сын­да көз­дел­ген құ­жат­тар (шот-фак­ту­ра, та­у­ар-та­сы­мал­дау жүк­құ­жа­ты, ха­лы­қа­ра­лық жүк­құ­жат, ин­войс, әуе-жүк­құ­жа­ты және т.б.) бір­ге жү­ре­ді. Іле­с­пе-құ­жат­тар­да көр­се­ті­ле­тін мә­лі­мет­тер: дә­рі­лік заттың кү­ні, ата­уы, се­рия (пар­тия) нө­мі­рі, жет­кі­зі­л­ген са­ны, дә­рі­лік тү­рі, до­за­ла­нуы, жет­кі­зу­ші­нің ата­уы және ме­кен­жайы, жүк­ті алушы­ның ата­уы және ме­кен­жайы (егер ол заң­ды ме­кен­жай­ы­нан бө­лек бол­са, кө­тер­ме са­уда қой­ма­сы­ның нақ­ты ме­кен­жайы), со­ны­мен қа­тар қа­жет­ті та­сы­мал­дау және сақ­тау шар­тта­ры қам­та­ма­сыз еті­ле­ді.
Жет­кі­зі­лім жө­нін­де­гі жа­з­ба­лар дә­рі­лік заттар­дың нақ­ты ор­на­лас­қан же­рін анық­та­у­ға бо­ла­тын­дай сақ­та­ла­ды.
5.9. Экс­порт­тау
86. Дә­рі­лік заттар­ды экс­порт­та­у­шы ұй­ым­ның рұқ­сат­на­ма­лар мен ха­бар­ла­ма­лар ту­ра­лы Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес дә­рі­лік заттар дис­три­бью­ци­я­сын жү­зе­ге асы­ра­тын ли­цен­зи­я­сы неме­се дә­рі­лік заттар­ды өн­ді­ру­ге бе­рі­л­ген ли­цен­зи­я­сы бо­ла­ды.
87. Осы Стан­дарт дә­рі­лік заттар­ды то­лық кө­лем­де экс­порт­та­у­ға қол­да­ны­ла­ды. Экс­порт­та­ла­тын дә­рі­лік заттар­ды Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы ау­ма­ғын­да тір­ке­ме­у­ге бо­ла­ды. Бұл орай­да ұй­ым­дар­да осы дә­рі­лік заттар­дың на­рық­қа тү­су­іне жол бер­ме­у­ге ба­ғыт­тал­ған қа­жет­ті ша­ра­лар қа­был­да­на­ды.
Дә­рі­лік заттар­ды экс­порт­та­ған­да ұй­ым жет­кі­зі­лім­нің ти­іс­ті мем­ле­кет­тің дә­рі­лік заттар дис­три­бью­ци­я­сы­на ар­нал­ған заң­на­ма­сы­на сәй­кес дә­рі­лік заттар­ды алу­ға заң­ды негіз­де­ме­ле­рі бар тұ­лға­лар­дың ме­кен­жай­ы­на жі­бе­рі­л­ге­ніне көз жет­кі­зе­ді.
6
Дә­рі­лік заттар­дың жал­ғанды­ғы­на ша­ғым­да­ну, қай­та­ру,
кү­дік­те­ну және оны ай­на­лы­стан ке­рі қай­та­ру
6.1. Қа­ғи­да­ты
88. Бар­лық ша­ғым­дар, қай­та­ру жағ­дай­ла­ры, жал­ғанды­ғы­на кү­дік­те­ну, сон­дай-ақ дә­рі­лік заттар­ды ай­на­лы­стан ке­рі қай­та­ру құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді және бел­гі­лен­ген рә­сім­дер­ге сәй­кес тал­да­на­ды. Ти­іс­ті жа­з­ба­лар уәкі­лет­ті ор­ган­ның ие­лі­гін­де.
89. Қай­та­ры­л­ған дә­рі­лік заттар­ды ба­ға­лау олар­дың қай­та жет­кі­зі­луі ма­құл­дан­ған ше­шім қа­был­дан­ған­ға дей­ін ат­қа­ры­ла­ды. Жал­ған дә­рі­лер­мен сәт­ті кү­ре­су үшін өт­кі­зу тіз­бе­гі­нің бар­лық қа­ты­су­шы­ла­ры ке­лі­сім­ді әре­кет­тер­ді жү­зе­ге асы­ра­ды.
6.2. Ша­ғым­да­ры
90. Ша­ғым­дар мы­на­дай ақ­па­рат­ты көр­се­ту­мен тір­ке­ле­ді: ша­ғым­дар­ды алу кү­ні, ұй­ым­ның ата­уы неме­се тұл­ға­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар болған­да), олар­дың бай­ла­ныс де­ректе­рі (те­ле­фон/факс нө­мі­рі, эл. по­шта, ме­кен­жайы), дә­рі­лік заттар­дың, дә­рі­лік түр­дің ата­уы, до­за­ла­нуы, се­рия (пар­тия) нө­мі­рі, кө­ле­мі, ша­ғым­дар се­бе­бі және т.б.
Бұл тұр­ғы­да дә­рі­лік заттар са­па­сы­на қа­ты­сты ша­ғым­дар және дис­три­бью­ция та­лап­та­ры мен шар­тта­рын қа­да­ға­ла­у­ға қа­ты­сты ша­ғым­дар бо­лып жік­те­ле­ді.
91. Егер ша­ғым дә­рі­лік заттар­дың са­па­сы­на қа­ты­сты бол­са неме­се са­па­сыз (жал­ған) дә­рі­лік заттар­дың бо­луы жо­ра­мал­дан­са, өн­ді­ру­ші және/неме­се тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ие­сі бұл жө­нін­де шұ­ғыл ха­бар­лан­ды­ра­ды.
92. Дис­три­бью­ция та­лап­та­ры мен шар­тта­рын қа­да­ға­ла­у­ға қа­ты­сты ша­ғым­дар­ға қа­ты­сты ша­ғым­да­ну се­беп­те­рін неме­се түп кө­зін анық­тау мақ­са­тын­да тер­геу жүр­гі­зі­ле­ді.
93. Ша­ғым­дар­мен жұ­мыс іс­тей­тін тұл­ға та­ғай­ын­да­ла­ды, со­ны­мен қа­тар дис­три­бью­тор­дың бас­қа қыз­мет­кер­ле­рін қа­жет­ті кө­лем­де жұ­мыл­ды­ру­ға бо­ла­ды.
94. Ша­ғым­дар­ға қа­ты­сты тер­геу және тал­дау нәти­же­ле­рі бой­ын­ша қа­жет­ті­лі­гіне қа­рай тү­зе­ту және сақ­тан­ды­ру ша­ра­ла­ры, со­ның ішін­де, егер бұл қа­жет бол­са, уәкі­лет­ті ор­ган­ға ха­бар­лау қам­ты­ла­тын ти­іс­ті ша­ра­лар қа­был­да­на­ды.
6.3. Қай­та­ры­л­ған дә­рі­лік заттар
95. Қай­та­ры­л­ған дә­рі­лік заттар­мен жа­са­ла­тын опе­ра­ци­я­лар спе­ци­фи­ка­сы, ар­на­у­лы сақ­тау шар­тта­ры, сон­дай-ақ ба­стап­қы жө­нел­ту сәті­нен ба­стап өт­кен уа­қыт ке­зе­ңі ес­ке­рі­ле­тін қа­уіп­тер­ді ба­ға­ла­у­ға негіз­де­ліп, құ­жат­тал­ған про­це­ду­ра­лар­ға сәй­кес ат­қа­ры­ла­ды. Қай­та­ру Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на және өнім­ді қай­та­ру­ға қа­ты­са­тын та­рап­тар­дың ара­сын­да­ғы шар­ттық мін­дет­те­ме­лер­ге сәй­кес жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
96. Бұ­рын жө­нел­ті­л­ген дә­рі­лік заттар, егер тө­мен­де атап көр­се­ті­л­ген бар­лық шар­ттар орын­дал­ған жағ­дай­да ға­на жет­кізу­ге жа­рам­ды са­нат­қа қай­та­ры­ла­ды:
дә­рі­лік заттар­дың екін­ші­лік (тұ­ты­ну­шы­лық) қап­та­ма­сы­ның бү­т­ін­ді­гіне нұқ­сан кел­ме­ген, бү­лі­ну із­де­рі жоқ, жа­рам­ды­лық мер­зі­мі өт­пе­ген, өнім ай­на­лы­стан шы­ға­рыл­ма­ған;
алушы дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­да­у­ға және сақ­та­у­ға ар­на­у­лы жағ­дай­ла­рын рас­тай­тын құ­жат­тар­ды көр­се­те­ді;
дә­рі­лік заттар­ды осы әре­кет­тер­ді орын­да­у­ға та­ғай­ын­дал­ған құ­зі­рет­ті тұл­ға тек­сер­ген және ба­ға­ла­ған;
дис­три­бью­тор­дың дә­рі­лік заттар­ды атал­ған алушы­ға жет­кіз­ге­ніне (ти­іс­ті іле­с­пе- құ­жат­тар­дың қо­са бе­рі­л­ген кө­шір­ме­ле­ріне сай), се­рия/пар­тия нө­мі­рі­нің құ­жат­тар­да көр­се­ті­лу­іне сәй­кест­і­гіне, әрі осы дә­рі­лік заттар жал­ған деп бо­лжа­у­ға негіз­де­ме жоқ еке­ніне дәлел­де­рі бар.
Ерекше тем­пе­ра­ту­ра­да сақ­тау шар­тта­рын та­лап ете­тін дә­рі­лік заттар, егер олар­дың бү­кіл өт­кен уа­қыт бойы та­лап­қа сай жағ­дай­лар­да сақ­тал­ға­ны­на және та­сы­мал­дан­ға­ны­на құ­жат­ты дәлел­де­рі болған жағ­дай­да, жет­кізу­ге жа­рам­ды са­нат­қа қай­та­ры­ла­ды.
97. Кез кел­ген ауыт­қу­лар анық­тал­ған жағ­дай­да дә­рі­лік заттар­дың сақ­та­луын қам­та­ма­сыз ету­ге мүм­кін­дік бе­ре­тін қа­уіп­тер­ді ба­ға­лау жүр­гі­зі­ле­ді. Атап көр­се­ті­л­ген дәлел­де­рін­де мы­на са­ты­лар қам­ты­ла­ды:
а) алушы­ға жет­кі­зу;
ә) өнім­ді тек­се­ру (сәй­кестен­ді­ру);
б) та­сы­мал­дау қап­та­ма­сын (жет­кі­зу үшін кон­тей­нер­ді) ашу;
в) дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­дау қап­та­ма­сы­на (жет­кі­зу үшін кон­тей­не­ріне) қай­та­ру;
г) дә­рі­лік заттар­ды жи­нау және дис­три­бью­тор­ға қай­та­ру;
ғ) дә­рі­лік заттар­ды дис­три­бью­тор­дың ар­на­у­лы сақ­тау ай­ма­ғы­на ор­на­ла­сты­ру.
98. Қай­та­ры­л­ған өнім­ді құ­жат­ты ре­сім­де­у­сіз қа­был­да­у­ға рұқ­сат етіл­мей­ді.
99. Жет­кізу­ге жа­рам­ды са­нат­қа қай­та­ры­л­ған дә­рі­лік заттар жа­рам­ды­лық мер­зі­мі аз өнім­ді бі­рін­ші ке­зек­те жө­нел­ту жүй­е­сі­нің (FEFO) ти­ім­ді қыз­ме­тін ат­қа­руы­мен ор­на­ла­сты­ры­ла­ды.
100. Ұр­лан­ға­ны анық­тал­ған дә­рі­лік заттар жет­кізу­ге жа­рам­ды са­нат­қа қай­та­рыл­май­ды және алушы­ға жет­кі­зіл­мей­ді.
6.4. Жал­ған дә­рі­лік заттар
101. Дис­три­бью­тор уәкі­лет­ті ор­ган­ды, сон­дай-ақ тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сын (ие­сін) жал­ған дә­рі­лік зат неме­се жал­ған­ға кү­дік ту­ды­ра­тын дә­рі­лік заттар жө­нін­де ха­бар­лан­ды­ра­ды. Осы әре­кет­тер бел­гі­лен­ген құ­жат­тал­ған про­це­ду­ра­лар­мен бе­кі­ті­ле­ді. Алын­ған ақ­па­рат бар­лық ба­стап­қы де­ректе­рі­нің сақ­та­луы­мен құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді, әрі оған қа­ты­сты тер­геу жүр­гі­зі­ле­ді.
102. Өт­кі­зу тіз­бе­гін­де анық­тал­ған жал­ған дә­рі­лік заттар шұ­ғыл фи­зи­ка­лық оқ­ша­у­ла­на­ды және ар­найы бө­лін­ген үй-жай­да неме­се кі­ру­ге шек­теу қой­ы­л­ған ай­мақ­та бас­қа өнім­нен бө­лек сақ­та­у­ға ор­на­ла­сты­ры­ла­ды.
103. Жал­ған дә­рі­лік заттар­мен жа­са­ла­тын бар­лық опе­ра­ци­я­лар жа­з­ба­сы­ның сақ­та­луы­мен құ­жат­ты ре­сім­де­ле­ді.
6.5. Ай­на­лы­стан ке­рі қай­та­ру
104. Дә­рі­лік заттар­ды ай­на­лы­стан ке­рі қай­та­ру әре­кет­те­рі­нің ти­ім­ді­лі­гі жүй­е­лі (жы­лы­на бір рет­тен си­рет­пей) ба­ға­ла­на­ды.
105. Ұй­ым­да ең қы­сқа мер­зім­дер­де кез кел­ген уа­қыт сәт­ін­де ай­на­лы­стан ке­рі қай­та­ру және алып та­стау әре­кет­те­рін ұсы­ну мүм­кін­ді­гі бо­ла­ды.
106. Дис­три­бью­тор, қа­жет бол­са, уәкі­лет­ті ор­ган­да бе­кі­ті­ле­тін ай­на­лы­стан ке­рі қай­та­ру ту­ра­лы ақ­па­рат­тық хат нұс­қа­у­ла­рын орын­дай­ды.
107. Ай­на­лы­стан ке­рі қай­та­ру және алып та­стау әре­кет­те­рі олар­дың ат­қа­ры­лу сәт­ін­де құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді. Ке­рі қай­та­ру құ­жат­та­ма­сы уәкі­лет­ті ор­ган­ға қол­же­тім­ді.
108. Дис­три­бью­ци­я­ға қа­ты­сты жа­з­ба­лар дә­рі­лік заттар­ды ай­на­лы­стан ке­рі қай­та­ру және алып та­ста­у­ға жа­у­ап бе­ре­тін тұл­ға үшін рұқ­сат еті­ле­ді және он­да экс­порт­та­ла­тын дә­рі­лік заттар мен олар­дың үл­гі­ле­ріне қа­ты­сты де­ректер­ді қо­са, дә­рі­лік заттар­дың дис­три­бью­тор­ла­ры және ті­ке­лей алушы­ла­ры (жұ­мыс ке­зін­де және жұ­мыстан тыс са­ғат­тар­да же­тім­ді бо­ла­тын ме­кен­жай, те­ле­фон нө­мі­рі және (неме­се) факс нө­мі­рі, се­рия/пар­тия нө­мі­рі, ата­уы, дә­рі­лік тү­рі, до­за­ла­нуы, сон­дай-ақ жет­кі­зі­л­ген са­ны) ту­ра­лы жет­кі­лік­ті ақ­па­рат маз­мұн­да­ла­ды.
109. Ай­на­лы­стан ке­рі қай­та­ру және алып та­стау ке­зін­де ат­қа­ры­ла­тын әре­кет­тер­дің орын­да­лу бі­р­із­ді­лі­гі құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді және қо­ры­тын­ды есеп құ­ра­с­ты­ры­ла­ды.
7
Аут­сор­синг­ке бе­рі­ле­тін қыз­мет
7.1. Қа­ғи­да­ты
110. Осы Стан­дарт қол­да­ны­ла­тын және бөгде орын­да­у­шы­лар­ға (аут­сор­син­гі­ге) бе­рі­ле­тін кез кел­ген қыз­мет та­лап­қа сай ай­қын­да­ла­ды және ке­лі­сі­ле­ді, дә­рі­лік заттар­дың сақ­та­луы­на нұқ­сан кел­ті­ру­ге қа­бі­лет­ті ай­ыр­ма­шы­лық­тар­ға жол бер­меу мақ­са­тын­да ба­қы­ла­на­ды. Тап­сы­рыс бе­ру­ші-дис­три­бью­тор мен орын­да­у­шы­ның ара­сын­да жа­з­ба­ша шарт жа­са­ла­ды, он­да та­рап­тар­дың әр­қай­сысы­ның мін­дет­те­рі нақ­ты бел­гі­ле­не­ді.
7.2. Тап­сы­рыс бе­ру­ші
111. Тап­сы­рыс бе­ру­ші­ге аут­сор­син­гі­ге бе­рі­л­ген қыз­мет үшін жа­у­ап­кер­ші­лік жүк­те­ле­ді.
Тап­сы­рыс бе­ру­ші орын­да­у­шы­ның шарт бой­ын­ша мін­дет­те­ме­ле­рін орын­да­у­ға құ­зі­рет­ті еке­ніне көз жет­кі­зе­ді, шарт және тек­се­ру­лер ар­қы­лы орын­да­у­шы­ның ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка та­лап­та­рын қа­да­ға­ла­у­ын қам­та­ма­сыз ете­ді.
Орын­да­у­шы­ның шарт та­лап­та­рын орын­дау заң­ды­лы­ғын, құ­зі­рет­ті­лі­гін және мүм­кін­ді­гін тек­се­ру аут­сор­син­гі­ге бе­рі­л­ген қыз­мет­ті ат­қа­ру ба­стал­ған­ша, сон­дай-ақ осын­дай қыз­мет­ке еле­улі өзге­рі­стер ен­гі­зі­л­ген жағ­дай­да жүр­гі­зі­ле­ді. Аут­сор­синг­ке бе­рі­л­ген қыз­мет­пен бай­ла­ны­сты тек­се­ру­лер жүр­гі­зу жүй­е­лі­лі­гі қа­уіп­тер­ді тал­дау негі­зін­де ай­қын­да­ла­ды. Тек­се­ру жүр­гі­зу мер­зім­де­рі мен та­лап­та­ры та­рап­тар­мен ке­лі­сі­ле­ді.
112. Тап­сы­рыс бе­ру­ші орын­да­у­шы­ға осы дә­рі­лік заттар­ға қол­да­ны­ла­тын ар­на­у­лы та­лап­тар­ға, сон­дай-ақ қол­да­ны­с­та­ғы бас­қа кез кел­ген та­лап­қа сәй­кес аут­сор­син­гі­ге бе­рі­л­ген қыз­мет­ті ат­қа­ру­ға қа­жет­ті бар­лық ақ­па­рат­ты ұсы­на­ды.
7.3. Орын­да­у­шы
113. Орын­да­у­шы­ның тап­сы­рыс бе­ру­ші үшін шар­тта көр­се­ті­л­ген жұ­мыстар­ды (қыз­мет­тер­ді) та­лап­қа сай орын­дай­тын үй-жай­ла­ры мен жабды­ғы, про­це­ду­ра­ла­ры, бі­лі­мі мен тә­жі­ри­бе­сі, сон­дай-ақ бі­лік­ті қыз­мет­кер­ле­рі бо­ла­ды.
114. Орын­да­у­шы шарт бой­ын­ша өзіне орын­да­у­ға тап­сы­ры­л­ған жұ­мыстар­ды тап­сы­рыс бе­ру­ші­нің мұн­дай жол­да­уды ал­дын ала ба­ға­ла­у­ын­сыз және ма­құл­да­уын­сыз, сон­дай-ақ тап­сы­рыс бе­ру­ші неме­се орын­да­у­шы­ның үшін­ші та­рап­қа жүр­гі­зе­тін тек­се­ру­іне дей­ін үшін­ші та­рап­қа жол­да­май­ды. Орын­да­у­шы мен кез кел­ген үшін­ші та­рап ара­сын­да­ғы шарт орын­дал­ған жұ­мыстар жө­нін­де­гі ақ­па­рат­тың тап­сы­рыс бе­ру­ші мен орын­да­у­шы ара­сын­да­ғы шар­тқа сәй­кес ұсы­ны­л­ға­ны­на ке­піл­дік бе­ре­ді.
115. Орын­да­у­шы тап­сы­рыс бе­ру­ші­нің дә­рі­лік затта­ры­ның са­па­сын жо­ғал­ту­ға әке­луі мүм­кін қан­дай да бір әре­кет­тер іс­те­мей­ді.
116. Орын­да­у­шы шарт та­лап­та­ры­на сәй­кес тап­сы­рыс бе­ру­ші­нің дә­рі­лік затта­ры­ның са­па­сы­на қа­ты­сты кез кел­ген ақ­па­рат­ты тап­сы­рыс бе­ру­ші­ге ха­бар­лай­ды.
8
Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау
8.1. Қа­ғи­да­ты
117. Өзін-өзі ин­спек­ци­я­ла­у­лар дә­рі­лік заттар­дың ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка та­лап­та­ры­ның ен­гі­зі­лу­ін және қа­да­ға­ла­нуын ба­қы­лау үшін, сон­дай-ақ қа­жет­ті тү­зе­ту ша­ра­ла­рын әзір­леу мақ­са­тын­да жүр­гі­зі­ле­ді.
8.2. Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау
118. Ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка қа­ғи­да­ла­ры­ның бар­лық ас­пек­ті­ле­рін қам­ти­тын, Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­ның та­лап­та­ры­на, нұс­қа­у­лар мен про­це­ду­ра­лар­дың та­лап­та­ры­на сәй­кес дер­бес ин­спек­ци­я­лар жүр­гі­зу бағ­дар­ла­ма­сы да­яр­ла­на­ды.
119. Өзін-өзі ин­спек­ци­я­ла­у­лар ұй­ым қыз­ме­ті­нің же­ке­ле­ген қыр­ла­рын қам­ти­тын бір­не­ше өз бе­тін­ше тек­се­ру­лер­ге бө­лі­не­ді. Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау дис­три­бью­тор­дың бей­та­рап және мұ­қи­ят ар­найы та­ғай­ын­дал­ған бі­лік­ті қыз­мет­ке­рі жүр­гі­зе­ді. Тәу­ел­сіз сырт­қы са­рап­шы­лар өт­кіз­ген аудит­тер­ге де рұқ­сат еті­ле­ді, бі­рақ олар өзін-өзі ин­спек­ци­я­ла­уды ал­ма­сты­ра ал­май­ды.
120. Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау нәти­же­ле­рі құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді. Есеп­тер­де ин­спек­ция ба­ры­сын­да алын­ған бү­кіл ақ­па­рат маз­мұн­да­ла­ды. Есеп­тің кө­шір­ме­сі ұй­ым бас­шы­лы­ғы­на, со­ны­мен қа­тар бас­қа да ти­іс­ті тұ­лға­лар­ға ұсы­ны­ла­ды.
Кем­ші­лік­тер мен ауыт­қу­лар анық­тал­ған жағ­дай­да олар­дың се­бе­бі тү­сін­ді­рі­ле­ді, сон­дай-ақ тү­зе­ту және сақ­тан­ды­ру ша­ра­ла­ры әзір­ле­не­ді және құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді және олар­дың орын­да­луы ба­қы­ла­на­ды.
9
Та­сы­мал­дау
9.1. Қа­ғи­да­ты
121. Дә­рі­лік заттар­ды жет­кі­зе­тін дис­три­бью­тор олар­ды та­сы­мал­да­уды олар­дың сақ­та­луы мен тұ­та­стығы, қор­ша­ған ор­та фак­тор­ла­ры­ның әсе­рі­нен қор­ға­луы, та­сы­мал­дау үде­рі­сін­де қа­жет­ті тем­пе­ра­ту­ра­лық ре­жим­нің (сақ­тау шар­тта­ры) қа­да­ға­ла­нуы, сон­дай-ақ жал­ған­ға жол бе­ріл­ме­уі қам­та­ма­сыз еті­ле­тін жағ­дай­лар­да жү­зе­ге асы­ра­ды.
122. Та­сы­мал­дау тә­сі­ліне қа­ра­ма­стан, дә­рі­лік заттар­дың са­па­сы мен тұ­та­стығ­ы­ның та­сы­мал­дау үде­рі­сін­де те­ріс әсер­лер­ге ұшы­ра­ма­ға­нын рас­тау мүм­кін­ді­гі қам­та­ма­сыз еті­ле­ді.
123. Та­сы­мал­да­уды жос­пар­лау бо­лжам­ды қа­уіп­тер­ді тал­дау негі­зін­де жа­са­ла­ды.
9.2. Та­сы­мал­дау
124. Дә­рі­лік заттар­ды сақ­та­удың қа­жет­ті шар­тта­ры бү­кіл та­сы­мал­дау ке­зе­ңі бой­ы­на өн­ді­ру­ші­нің нұс­қа­у­ла­ры­на неме­се қап­та­ма­да­ғы ақ­па­рат­қа сәй­кес қа­да­ға­ла­на­ды.
Та­сы­мал­дау үде­рі­сін­де тем­пе­ра­ту­ра­лық ре­жим­нің бұ­зы­луы неме­се дә­рі­лік заттар­дың бү­лі­нуі си­яқ­ты ауыт­қу­лар орын ал­ған жағ­дай­да анық­тал­ған ауыт­қу­лар ту­ра­лы ақ­па­рат жө­нел­ту­ші­ге және алушы­ға ха­бар­ла­на­ды. Ауыт­қу­лар орын ал­ған және осы фак­тор­лар­ды тер­геу ке­зін­де­гі әре­кет­тер тәр­ті­бін бел­гі­лей­тін про­це­ду­ра әзір­ле­не­ді және құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді.
125. Ұй­ым дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­да­у­ға пай­да­ла­ны­ла­тын кө­лік құ­рал­да­ры­ның және жаб­дық­тың олар­дың пай­да­ла­ну мақ­сат­та­ры­на сәй­кес бо­луын және олар­дың қап­та­ма бү­т­ін­ді­гіне нұқ­сан ке­лу­іне және дә­рі­лік заттар са­па­сың жо­ғал­ту­ға әке­луі мүм­кін жай­сыз әсер­лер­ден қор­ғау мақ­са­тын­да та­лап­қа сай жиын­тық­та­луын қам­та­ма­сыз ете­ді.
126. Дә­рі­лік заттар та­сы­мал­да­на­тын кө­лік құ­ра­лы және оның жабды­ғы та­за күй­де ұста­ла­ды және, қа­жет­ті­лі­гіне қа­рай, Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сын­да бел­гі­лен­ген са­ни­тар­лық нор­ма­лар та­лап­та­ры­на сәй­кес, жу­ғыш және за­ра­сыздан­дыр­ғыш заттар пай­да­ла­ны­ла­тын өң­де­уден өт­кі­зі­ле­ді. Та­за­лау және қа­уіп­сіз­дік ша­ра­ла­рын қо­са ал­ған­да дә­рі­лік заттар­ды дис­три­бью­ци­я­лау үшін қол­да­ны­ла­тын транс­порт­тық құ­рал­дар мен жаб­дық­тар қыз­мет көр­се­ту және экс­плу­а­та­ци­я­лау бой­ын­ша жа­з­ба­ша рә­сім­дер әзір­ле­нуі ке­рек.
127. Тем­пе­ра­ту­ра­сын ба­қы­лау қа­жет­ті­лі­гін ай­қын­дау таң­дал­ған ба­ғыт бой­ын­ша та­сы­мал­да­нуы­мен бай­ла­ны­сты қа­уіп­те­рін тал­да­у­ға негіз­де­ле­ді. Та­сы­мал­дау үде­рі­сін­де кө­лік құ­ра­лы­ның ішін­де ор­на­ты­л­ған неме­се кон­тей­нер­де­гі тем­пе­ра­ту­ра­ны ба­қы­ла­у­ға пай­да­ла­ны­ла­тын жаб­дық Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес мер­зім сай­ын тех­ни­ка­лық қыз­мет­пен қам­ту, ка­либр­леу және тек­се­ру­ден өт­кі­зі­ле­ді.
128. Дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­дау ке­зін­де ар­на­у­лы ранс­порт­тық құ­рал­дар мен жаб­дық­тар­ды мүм­кін­ді­гін­ще қол­да­ну ке­рек. Егер жиын­тық­тал­ма­ған кө­лік құ­рал­да­ры мен жаб­дық пай­да­ла­ныл­са, дә­рі­лік заттар­дың са­па­сын сақ­та­луын қам­та­ма­сыз ете­тін құ­жат жү­зін­де ре­сім­дел­ген ша­ра­лар әзір­ле­не­ді.
129. Дә­рі­лік заттар жет­кі­зі­лім­ге бе­рі­л­ген құ­жат­тар­да көр­се­ті­л­ген ме­кен­жай бой­ын­ша жет­кі­зі­ле­ді және ті­ке­лей алушы­ның үй-жай­ын­да бе­рі­ле­ді. Дә­рі­лік заттар қан­дай да бір бас­қа үй-жай­лар­да қал­ды­рыл­май­ды.
Жұ­мыстан тыс са­ғат­тар­да шұ­ғыл жет­кі­зі­лім­дер­ді ұй­ым­да­сты­ру үшін құ­жат­тал­ған про­це­ду­ра­лар негі­зін­де әре­кет ете­тін ма­ман­дан­ды­ры­л­ған қыз­мет­кер та­ғай­ын­да­ла­ды.
130. Үшін­ші тұ­лға­лар­дың та­сы­мал­да­уы осы Қа­ғи­да­лар­дың 7-та­ра­уын­да бел­гі­лен­ген та­лап­тар маз­мұн­да­ла­тын шарт негі­зін­де жү­зе­ге аса­ды.
Та­сы­мал­дау ком­па­ни­я­ла­ры дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­дау жағ­дай­ла­ры­на қой­ы­ла­тын та­лап­тар ту­ра­лы ха­бар­ла­на­ды.
Дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­дау та­лап­та­рын қа­да­ға­лау жа­у­ап­кер­ші­лі­гі дис­три­бью­тор­ға жүк­те­ле­ді.
Дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­дау та­лап­та­рын қа­да­ға­лау жа­у­ап­кер­ші­лі­гі өнім­ді Жі­бе­ру­ші мен Алушы­ның ара­сын­да жа­сал­ған ке­лі­сім шар­тпен бел­гі­ле­не­ді.
131. Та­сы­мал­дау жө­нел­ту және ке­рі жө­нел­ту опе­ра­ци­я­ла­ры­мен қа­тар жү­ре­тін және уа­қыт­ша сақ­тау қой­ма­сын­да ара­лық сақ­та­уды қам­ти­тын жағ­дай­лар­да уа­қыт­ша сақ­тау қой­ма­ла­рын­да сақ­тау шар­тта­ры­на және қа­уіп­сіз­дік­ті қам­та­ма­сыз ету­ге ерекше кө­ңіл бө­лі­не­ді. Ба­қы­ла­на­тын сақ­тау шар­тта­ры­на тем­пе­ра­ту­ра, жа­рық­тың әсе­рі­нен қор­ғау, үй-жай­лар­да­ғы ылғал­ды­лық пен та­за­лық жа­та­ды.
Та­сы­мал­да­удың ке­зек­ті са­ты­сы­ның ал­дын­да уа­қыт­ша сақ­тау ұз­ақ­тығ­ын қы­сқар­ту ша­ра­ла­ры қа­был­да­на­ды.
9.3. Ыдысы, қап­та­луы және таң­ба­ла­нуы
132. Дә­рі­лік заттар оның са­па­сы­на те­ріс әсе­рін тигіз­бей­тін та­сы­мал­дау ыдыс­ын­да та­сы­мал­да­на­ды және сырт­қы әсер­ден се­нім­ді қор­ға­луын қам­та­ма­сыз ете­ді, со­ның ішін­де кон­та­ми­на­ция мүм­кін­ді­гін бол­дыр­май­ды.
Та­сы­мал­дау ыдысы мен қап­та­ма­сын таң­дау дә­рі­лік заттар­ды сақ­тау және та­сы­мал­дау шар­тта­ры­на қой­ы­ла­тын та­лап­тар­ға, та­лап еті­ле­тін мөл­ше­рін ор­на­ла­сты­ру­ға қа­жет­ті кө­ле­міне, қор­ша­ған ор­та тем­пе­ра­ту­ра­сы­ның бо­лжам­ды ауыт­қу­ла­ры­на, ке­ден қой­ма­ла­рын­да уа­қыт­ша сақ­та­уды қо­са, та­сы­мал­да­удың ең көп бо­лжам­ды ұз­ақ­тығ­ы­на негіз­де­ле­ді.
133. Дә­рі­лік заттар­дың ти­іс­ті ай­на­лы­сын және қа­уіп­сіз­дік дең­гей­ін қам­та­ма­сыз ету үшін та­сы­мал­дау ыдыс­ы­на оны қол­да­ну­ға және сақ­та­у­ға қа­ты­сты та­лап­тар ту­ра­лы, сон­дай-ақ қа­жет­ті сақ­тан­ды­ру ша­ра­ла­ры ту­ра­лы жет­кі­лік­ті ақ­па­рат маз­мұн­да­ла­тын таң­ба тү­сі­рі­ле­ді. Та­сы­мал­дау ыдыс­ын­да­ғы ақ­па­рат маз­мұ­ны мен шы­ғу те­гі­нің сәй­кестен­ді­ру мүм­кін­ді­гін қам­та­ма­сыз ету қа­жет.
9.4. Ерекше ай­на­лы­сты та­лап ете­тін дә­рі­лік заттар
134. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на сәй­кес ай­рық­ша ба­қы­ла­на­тын түр­лер­ге жа­та­тын құ­ра­мын­да есірт­кі, пси­хо­троп­ты заттар және олар­дың пре­кур­сор­ла­ры, улар (улы заттар) бар дә­рі­лік заттар си­яқ­ты ерекше қол­да­ну­ды та­лап ете­тін дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­да­ған­да дис­три­бью­тор­ға Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­ның та­лап­та­ры­на сәй­кес қа­уіп­сіз және заң­ға қай­шы әре­кет­тен қор­ғал­ған та­сы­мал­дау ре­жи­мін қам­та­ма­сыз ете­ді.
Атап көр­се­ті­л­ген дә­рі­лік заттар­ды жет­кізу­ге қа­ты­сты қо­сым­ша ба­қы­лау жүй­е­ле­рі іс­ке қо­сы­ла­ды. Олар ұр­лан­ған жағ­дай­да­ғы әре­кет­тер тәр­ті­бін бел­гі­лей­тін про­це­ду­ра әзір­ле­не­ді және құ­жат жү­зін­де ре­сім­де­ле­ді. Кез кел­ген ұр­лық жағ­дай­ла­ры құ­жат­та­ла­ды.
135. Кү­ш­ті әсер ете­тін және ра­дио­бел­сен­ді дә­рі­лік заттар қор­ғал­ған, ма­ман­дан­ды­ры­л­ған және се­нім­ді кө­лік құ­рал­да­рын­да та­сы­мал­да­на­ды. Қа­был­дан­ған қа­уіп­сіз­дік ша­ра­ла­ры Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы заң­на­ма­сы­на және ха­лы­қа­ра­лық шар­ттар­ға сәй­кесте­ле­ді.
136. Жы­лу­ға тө­зім­сіз дә­рі­лік заттар­ды та­сы­мал­да­ған­да дә­рі­лік заттар­ды өн­ді­ру­ші, дис­три­бью­тор және алушы­ның ара­сын­да жы­л­жы­ту ке­зін­де­гі қа­жет­ті та­сы­мал­дау шар­тта­рын қам­та­ма­сыз ету үшін ти­ім­ді жаб­дық­ты (қа­жет­ті тем­пе­ра­ту­ра­лық ре­жим­ді қам­та­ма­сыз ете­тін изо­тер­ми­я­лық қап­та­ма, кон­тей­нер­лер неме­се кө­лік құ­рал­да­ры) пай­да­ла­ны­ла­ды.
Қа­жет­ті тем­пе­ра­ту­ра­лық ре­жим­нің сақ­та­луын қам­та­ма­сыз ете­тін кө­лік құ­рал­да­рын пай­да­лан­ған­да та­сы­мал­дау үде­рі­сін­де­гі тем­пе­ра­ту­ра­ны ба­қы­ла­у­ға пай­да­ла­ны­ла­тын жаб­дық жүй­е­лі тех­ни­ка­лық қам­ту­дан, тек­се­ру­ден және ка­либр­ле­уден өте­ді.
Тем­пе­ра­ту­ра­лық кар­та­ға тү­сі­ру­ге тал­дау пай­да­ла­ну па­ра­метр­ле­рі кө­рі­ніс бе­ре­тін шар­ттар­ды сақ­та­у­мен және мау­сым­дық ауыт­қу­лар­ды ес­ке­ру­мен жа­са­ла­ды.
Алушы­ның сұ­ра­туы бой­ын­ша тер­мо­ла­биль­ді дә­рі­лік заттар­дың сақ­тау және та­сы­мал­дау ке­зін­де тем­пе­ра­ту­ра­лық ре­жим­нің сақ­та­луын рас­тай­тын де­ректер ұсы­ны­ла­ды.
137. Изо­тер­ми­я­лық кон­тей­нер­лер­де­гі суы­ту эле­мент­те­рі дә­рі­лік заттар­мен ті­ке­лей жа­на­су бол­май­тын­дай ор­на­ла­сты­ры­ла­ды. Қыз­мет­кер изо­тер­ми­я­лық кон­тей­нер­лер­ді да­яр­лау про­це­ду­ра­ла­ры­на қой­ы­ла­тын та­лап­тар­ға (мау­сым­дық ерекше­лік­тер ес­ке­рі­ліп), сон­дай-ақ суы­ту эле­мент­те­рін қай­та пай­да­ла­ну­ға қой­ы­ла­тын та­лап­тар­ға оқы­ты­ла­ды.
Жет­кі­лік­сіз сал­қын­да­ты­л­ған суы­ту эле­мент­те­рін қай­та пай­да­ла­ну­ға жол бер­ме­у­ге ба­ғыт­тал­ған ша­ра­лар әзір­ле­не­ді. Сал­қын­да­ты­л­ған және мұз­да­тып қа­ты­ры­л­ған суы­ту эле­мент­те­рі­нің ара­сын­да ти­іс­ті фи­зи­ка­лық оқ­ша­у­лау қам­та­ма­сыз еті­ле­ді.
Жы­лу­ға тө­зім­сіз дә­рі­лік заттар­ды жет­кі­зу және тем­пе­ра­ту­ра­лар­дың мау­сым­дық ауыт­қу­ла­рын ба­қы­лау үде­рі­сі құ­жат­тал­ған про­це­ду­ра­да си­патта­ла­ды.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 8 мамырдағы
№ ҚР ДСМ-71 бұйрығына
2-қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму Министрінің
27 мамыр 2015 жылғы
№ 392 бұйрығына
5-қосымша
Тиісті дәріханалық практика станддарты (GPP)
1
Жал­пы ере­же­лер
Ти­іс­ті дә­рі­ха­на­лық прак­ти­ка стан­дар­ты (GPP) (бұ­дан әрі – Стан­дарт) Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы хал­қы­на фар­ма­цев­ти­ка қыз­мет­кер­ле­рі­нің көр­се­те­тін фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­ме­ті­нің ти­іс­ті са­па­сын қам­та­ма­сыз ету мақ­са­тын­да әзір­лен­ген, Стан­дарт­тың та­лап­та­рын және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның хал­қы­на фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет көр­се­ту­дің са­па­сын бас­қа­ру жүй­е­сін ұй­ым­да­сты­ру­ды анық­тай­ды.
Стан­дарт ха­лық­ты са­па­лы, қа­уіп­сіз дә­рі­лік заттар және ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­мен қам­та­ма­сыз ету­ге, олар­ға дә­рі­лік заттар ту­ра­лы нақ­ты ақ­па­рат бе­ру­ге, са­ла­у­ат­ты өмір сал­тын на­си­хат­та­у­ға және ау­ру­дың ал­дын алу­ға, ре­цеп­ту­ра­лық дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды ұтым­ды қол­да­ну­ды қам­та­ма­сыз ету­ге, дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың орын ал­ған жа­ғым­сыз әсер­ле­рі ту­ра­лы ақ­па­рат­ты бе­ру­ге және өзін өзі ем­де­ген­де кө­мек көр­се­ту­ге ба­ғыт­тал­ған.
Осы Стан­дарт­тың ере­же­ле­рі дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды пай­да­ла­ну­ды оң­тай­лан­ды­ру­ға және ем нәти­же­сіне ба­ға бе­ру­ге мүм­кін­дік бе­ре­тін дә­рі­гер­дің, па­ци­ент және фар­ма­цев­тің өза­ра бай­ла­ны­сын қам­та­ма­сыз ету­ге ба­ғыт­тал­ған.
Стан­дарт дә­рі­лік заттар­дың бөл­шек са­уда­сын жү­зе­ге асы­ра­тын ұй­ым­дар­да қол­да­ны­ла­ды.
Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды бөл­шек са­уда­да өт­кізу­ге, дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды дай­ын­да­у­ға бай­ла­ны­сты фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­ті ли­цен­зи­я­ла­у­ға қой­ы­ла­тын бі­лік­ті­лік та­лап­та­ры­на сәй­кес ке­ле­ді.
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да ба­қы­ла­у­ға жа­та­тын есірт­кі­лік дә­рі­лер, пси­хо­троп­тық заттар және пре­кур­сор­лар­ды алу, сақ­тау, өт­кі­зу және жою Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның есірт­кі­лік дә­рі­лер, пси­хо­троп­тық заттар және пре­кур­сор­лар ту­ра­лы заң­на­ма­сы­на сәй­кес жү­зе­ге асы­ры­ла­ды.
Дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды бөл­шек са­уда­да та­ра­ту бой­ын­ша жұ­мысты ұй­ым­да­сты­ру олар­дың ти­іс­ті са­па­сын және тұр­ғын ха­лық­қа бі­лік­ті қыз­мет көр­се­ту­ге ке­піл­дік бе­ре­ді және қам­та­ма­сыз ете­ді.
Фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­тер көр­се­те­тін дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар тө­мен­де­гі­ше бө­лі­не­ді:
негіз­гі: ба­қы­ла­на­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды боса­ту, ме­ди­ци­на­лық ұй­ым­дар­дың та­лап етуі бой­ын­ша дә­рі­лік заттар­ды дә­рі­гер­дің ре­цеп­ті­сі ар­қы­лы және ре­цеп­ті­сіз боса­ту, дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың түр-тү­рін боса­ту, дә­рі­лік түр­лер­ді экс­тем­по­раль­ді дай­ын­дау, олар­дың са­па­сын ба­қы­лау, сақ­тау;
қо­сым­ша: ха­лық­қа анық­та­ма­лық, ақ­па­рат­тық, ке­ңес бе­ру қыз­ме­ті, те­ле­фон ар­қы­лы дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың түр-тү­ріне тап­сы­рыс қа­был­дау бой­ын­ша жұ­мыс, ре­цеп­ті­сіз боса­ты­ла­тын дә­рі­лік заттар­ды және дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың ас­сор­ти­мен­тін үй­ге жет­кі­зіп бе­ру­ді то­лық­ты­ру, те­ле­фон ар­қы­лы жоқ дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды ре­зерв­теу, та­у­ар­лық же­ңіл­дік­ті пай­да­ла­ну, на­у­қа­стар­ды кү­ту­ге ар­нал­ған заттар­дың про­ка­ты, жа­ғым­ды жұ­мыс ре­жи­мі, фи­то­бар қыз­ме­ті, өзіне өзі қыз­мет ету.
2
Тер­мин­дер мен анық­та­ма­лар
Осы Стан­дарт­та мы­на­дай тер­мин­дер мен анық­та­ма­лар пай­да­ла­ны­ла­ды:
1) дә­рі­ха­на­лық ұй­ым – дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды дай­ын­дау және бөл­шек са­уда­да та­ра­ту бой­ын­ша фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­ті жү­зе­ге асы­ра­тын ден­са­улық сақ­тау ұй­ы­мы;
2) шарт (ке­лі­сім-шарт) – екі неме­се одан да көп та­рап­тар­дың ара­сын­да­ғы құқық­тар және мін­дет­тер­ді, жет­кі­зу, та­сы­мал­дау шар­тта­рын, та­у­ар және қыз­мет са­па­сын қам­та­ма­сыз ету­ді, тө­лем­дер­ді және дә­рі­ха­на­лық прак­ти­ка қа­ғи­да­ла­ры­ның ти­іс­ті түр­де орын­да­луы­на қа­ты­сты бас­қа да мә­се­ле­лер­ді анық­тай­тын жа­з­ба­ша, кү­ні көр­се­ті­л­ген, қол қой­ы­л­ған ке­лі­сім;
3) құ­жат­та­ма – дә­рі­ха­на­лық ұй­ым жүр­гі­зе­тін бар­лық опе­ра­ци­я­лар­ды рас­тай­тын құ­жат­тар жиын­тығы;
4) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды ұтым­ды пай­да­ла­ну – дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды ем­деу кур­сы бой­ы­на же­ке та­лап­та­ры­на жа­у­ап бе­ре­тін кли­ни­ка­лық қа­жет­ті­лі­гіне сәй­кес до­за­да қол­да­ну;
5) өзін өзі ин­спек­ци­я­лау – дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның бе­кі­ті­л­ген заң­на­ма­сын­да және осы қа­ғи­да­лар­да анық­тал­ған фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­ке қой­ы­ла­тын та­лап­тар­дың орын­да­луы сәй­кест­і­гіне құ­зы­рет­ті тұ­лға­лар­дың (бір­не­ше тұ­лға­лар­дың) ба­ға бе­ру үде­рі­сі;
6) стан­дарт­ты опе­ра­ци­я­лық рә­сім­дер (бұ­дан әрі – СОР) – бел­гі­лі бір функ­ци­я­лар­дың бі­рың­ғай­лы­ғын қам­та­ма­сыз ете­тін то­лық жа­з­ба­ша нұс­қа­у­лар;
7) дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың ас­сор­ти­мент – дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар ар­қы­лы та­ра­ты­ла­тын ем­дік, ем­дік-ал­дын алу, ем­дік-ди­а­гно­сти­ка­лық және са­уық­ты­ру мақ­сат­та­ры­на ар­нал­ған өнер­к­ә­сіп­тік өн­ді­ріс өнім­де­рі;
8) фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет – па­ци­ент неме­се ме­ди­ци­на­лық ұй­ым­ның нақ­ты та­ла­бын қа­на­ғат­тан­ды­ра­тын дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның қыз­мет са­ла­сы, дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды дай­ын­дау, дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың бөл­шек са­уда­сын жү­зе­ге асы­ру бой­ын­ша, дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды са­тып алу­ға (ие бо­лу), сақ­та­у­ға, са­па­сын ба­қы­ла­у­ға, рә­сім­де­у­ге, та­ра­ту­ға, пай­да­ла­ну­ға және жо­ю­ға, сон­дай-ақ олар­дың қа­уіп­сіз­ді­гін, ти­ім­ді­лі­гін және са­па­сын қам­та­ма­сыз ету­ге бай­ла­ны­сты ден­са­улық сақ­тау са­ла­сын­да жү­зе­ге асы­ры­ла­тын фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет;
9) те­гін ме­ди­ци­на­лық кө­мек­тің ке­піл­ді кө­ле­мін көр­се­ту бой­ын­ша фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет – са­тып алу, та­сы­мал­дау, сақ­тау, өт­кі­зу және есеп­ке алу­ды қо­са, ха­лық­ты дә­рі­лік заттар және ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­мен қам­та­ма­сыз ету­ге бай­ла­ны­сты дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ай­на­лым са­ла­сын­да­ғы субъ­ек­ті­лер­дің қыз­ме­ті;
10) са­па­сы үшін жа­у­ап­ты (өкі­лет­ті) тұл­ға – дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар­дың қыз­ме­тін жү­зе­ге асы­ру­да дә­рі­лік заттар­дың және уәкі­лет­ті ор­ган бе­кіт­кен тіз­бе­ге сәй­кес дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға қа­ты­сы жоқ дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың түр-тү­рі­нің са­па­сын, қа­уіп­сіз­ді­гін сақ­та­уды, ти­ім­ді­лі­гіне, қор­ша­ған ор­та­ға және адам ден­са­улы­ғы­на, өмір­ге зи­ян кел­ті­руі мүм­кін­ді­гіне бай­ла­ны­сты жол бе­ріл­мей­тін қа­уіп жоқ­тығ­ын қам­та­ма­сыз ету­ге жа­у­ап­ты тұл­ға;
11) дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды бөл­шек са­уда­да та­ра­ту – Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның «Рұқ­сат бе­ру және ха­бар­ла­ма­лар ту­ра­лы» заң­на­ма­сы­на сәй­кес бе­рі­л­ген фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет ли­цен­зи­я­сы, дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды бөл­шек са­уда­да өт­кізу­ге, дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды дай­ын­да­у­ға қо­сым­ша­ның неме­се ха­бар­ла­ма­ның қа­был­да­нуы ту­ра­лы мем­ле­кет­тік ор­ган неме­се ха­лық­қа қыз­мет көр­се­ту ор­та­лы­ғы­ның бел­гі­сі бар та­лон неме­се ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды бөл­шек са­уда­да та­ра­ту­ға элек­трон­дық құ­жат тү­рін­де­гі та­лон негі­зін­де дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар жү­зе­ге асы­ра­тын ие бо­лу­ға (әке­лу­ден бас­қа), сақ­та­у­ға, та­ра­ту­ға, соң­ғы тұ­ты­ну­шы­ға өт­кізу­ге (алып ке­ту­ден бас­қа), жо­ю­ға бай­ла­ны­сты фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет.
3
Негіз­гі қа­ғи­дат­тар мен та­лап­тар
3.1. Негіз­гі қа­ғи­дат­тар мы­на­лар:
ти­іс­ті са­па­да­ғы дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды боса­ту;
дә­рі­лік заттар­дың қа­си­е­ті мен ти­іс­ті қол­да­ны­луы­на қа­ты­сты нақ­ты және объ­ек­тив­ті ақ­па­рат бе­ру;
дә­рі­лік заттар­дың ти­ім­ді та­ғай­ын­дау және олар­дың дұ­рыс пай­да­ла­нуы;
фар­ма­ко­те­ра­пия мә­се­ле­ле­рі бой­ын­ша ден­са­улық сақ­тау қыз­мет­кер­ле­рі­мен (дә­рі­гер­лер­мен) кә­сі­би ара­қа­ты­нас;
фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­тің ти­ісін­ше бе­рі­луі.
3.2. Ти­іс­ті дә­рі­ха­на­лық прак­ти­ка­ның негіз­гі та­лап­та­ры мы­на­лар:
па­ци­ент­ке адам­ның ден­са­улы­ғын сақ­тау мақ­са­тын­да бағ­дар жа­сау;
дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың оң­тай­лы та­ғай­ын­да­луы­на және ти­іс­ті түр­де пай­да­ла­ны­луы­на әре­кет ету;
фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­тің әр­бір эле­мен­ті­нің же­ке­ле­ген тұл­ға­ға ба­ғыт­та­луы;
кә­сі­би эти­ка және құ­пи­я­лы­лық­ты сақ­тау;
са­па­лы фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет көр­се­ту;
фар­ма­ко­ло­гия, фар­ма­ко­те­ра­пия және деон­то­ло­ги­я­ның негіз­де­рін бі­ле­тін бі­лік­ті қыз­мет­кер­лер­дің бо­луы;
ти­іс­ті жаб­дық­тар­дың, орын-жай­лар­дың және са­па­лы дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды сақ­та­уды, есеп­ке алу және са­ту­ды қо­са, тұ­ты­ну­шы­ға дей­ін ти­іс­ті са­па­сын қам­та­ма­сыз ете­тін бас­қа да қа­жет­ті шар­ттар­дың бо­луы;
ха­лық­қа ке­ңес бе­ру­ге және ақ­па­рат­тық кө­мек бе­ру­ге ар­нал­ған ар­найы әде­би­ет­тер­дің бо­луы;
дә­рі­ха­на­лық және ме­ди­ци­на­лық ұй­ым­ның фар­ма­ко­те­ра­пи­я­ға, ден­са­улық­ты ны­ғай­ту­ға, ха­лық­тың ау­руы­ның про­фи­лак­ти­ка­сы­на және фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­ла­у­ға қа­ты­сты бар­лық мә­се­ле­лер­де өза­ра се­нім­ді­лік­ті және құ­пи­я­лы­лы­ғын біл­ді­ре­тін өза­ра әре­кет­те­сті­гі;
қыз­мет­кер­дің бі­лім дең­гей­ін жүй­е­лі түр­де арт­ты­ру­ға ар­нал­ған оқы­ту;
ти­іс­ті құ­жат­та­ма­ның бо­луы;
дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды, дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың түр-тү­рін са­тып алу жүй­е­сі бой­ын­ша және дан­са­улық сақ­тау са­ла­сын­да­ғы уәкі­лет­ті ор­ган бе­кіт­кен тіз­бе­ге сәй­кес дә­рі­лік заттар­ға, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға қа­ты­сы жоқ, жал­ған фар­ма­цев­ти­ка­лық өнім­дер­дің анық­та­луы мен та­ра­луын той­та­ру бой­ын­ша іс-ша­ра­лар­ды қам­та­ма­сыз ету.
4.
Са­ла­мат­ты өмір сал­тын на­си­хат­тау және ау­ру­лар­дың про­фи­лак­ти­ка­сы
4.1. Са­ла­у­ат­ты өмір сал­тын на­си­хат­тау және ау­ру­лар­дың про­фи­лак­ти­ка­сы дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды (олар­ды те­ріс пай­да­ла­ну­ды ба­рын­ша азай­ту­ды неме­се және олар­ды дұ­рыс емес пай­да­ла­ну­ды қо­са) ұтым­ды пай­да­ла­ну, тұр­ғын ха­лық­ты са­ни­тар­лық ағар­ту және ау­ру­дың про­фи­лак­ти­ка­сы бой­ын­ша Стан­дарт та­лап­та­рын орын­да­удың бір ба­ғы­ты бо­лып та­бы­ла­ды.
4.2. Ау­ру­дың про­фи­лак­ти­ка­сы өмір са­па­сын жақ­сар­ту, ау­ру­дың туын­дау қа­у­пін азай­ту, ау­ру­дың симп­том­да­рын ер­те са­ты­сын­да анық­тау, ау­ру қай­та­ла­нуын той­та­ру бой­ын­ша іс-ша­ра­лар қа­был­дау бо­лып та­бы­ла­ды.
4.3. Ха­лық­тың ден­са­улы­ғын ны­ғай­ту­ға және ау­ру­дың про­фи­лак­ти­ка­сы­на ба­ғыт­тал­ған іс-ша­ра­лар­ды жүр­гі­зу үшін мы­на­лар қа­жет:
ха­лық­тың ден­са­улы­ғын ны­ғай­ту және ау­ру­дың про­фи­лак­ти­ка­сы, сон­дай-ақ дә­рі­лік заттар­ды оң­тай­лы қол­да­ну және та­ғай­ын­дау мә­се­ле­ле­рі бой­ын­ша ме­ди­ци­на­лық ұй­ым­дар­мен өза­ра әре­кет­те­су және бағ­дар­ла­ма­лар­ға қа­ты­су;
па­ци­ент­тер­мен олар­дың өті­ні­ші бой­ын­ша же­ке ке­ңе­стер өт­кі­зу;
дә­рі­ха­на­лар­да са­ла­у­ат­ты өмір сал­тын на­си­хат­тау ту­ра­лы ақ­па­рат­тық стенд­тер­дің бо­луы;
ха­лық­қа ден­са­улық мә­се­ле­ле­рі бой­ын­ша ме­ди­ко-са­ни­тар­лық маз­мұн­да­ғы ақ­па­рат­тық бро­шю­ра және бук­лет­тер жа­сап бе­рі­луі;
па­ци­ент­ті ти­іс­ті ақ­па­рат­тан­ды­ру үшін құ­жат­та­ма­ның бо­луы;
қа­жет­ті анық­та­ма­лық әде­би­ет­тің бо­луы;
фар­ма­цев­тің ти­іс­ті ке­ңес бе­ру бой­ын­ша кә­сі­би дай­ынды­ғы бо­луы, сон­дай-ақ те­сттің нәти­же­ле­рі бой­ын­ша қа­жет болған жағ­дай­да дә­рі­гер­ге дей­ін­гі кө­мек көр­се­ту.
4.4. Ақ­па­рат па­ци­ент­ке кә­сі­би эти­ка та­лап­та­рын сақ­тай оты­рып, қол­же­тім­ді және тү­сі­нік­ті түр­де бе­рі­ле­ді.
4.5. Бар­лық жүр­гі­зі­ле­тін іс-ша­ра­лар құ­жат­та­ла­ды. Құ­жат­тар­дың сақ­та­луы­на жа­у­ап­кер­ші­лік са­па­ға жа­у­ап­ты (өкі­лет­ті) тұл­ға­ға неме­се дә­рі­ха­на мең­ге­ру­ші­сіне жүк­те­ле­ді.
5.
Ре­цеп­ту­ра­лық дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың оң­тай­лы қол­да­ны­луын қам­та­ма­сыз ету
5.1. Дә­рі­лік заттар­ды ти­іс­ті боса­ту­ды қам­та­ма­сыз ету үшін тұ­ты­ну­шы қап­та­ма­сы­на жүр­гі­зі­л­ген таң­ба­ла­нуы­мен (ба­стап­қы, екін­ші), қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де­гі жақ­сы оқы­ла­тын мәті­ні­мен және ме­ди­ци­на­лық қол­да­ны­луы бой­ын­ша нұс­қа­улы­ғы­мен ай­на­лым­ға тү­се­ді.
5.2. Па­ци­ент­ке дә­рі­лік заттар, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар ту­ра­лы қол же­тім­ді тү­сі­нік­те­рі және олар­ды қол­да­ну бой­ын­ша ке­ңе­сте­рі бар объ­ек­тив­ті ақ­па­рат бе­ру.
5.3. Дә­рі­лік пре­па­рат­тар­мен қам­та­ма­сыз ету және оң­тай­лы қол­да­ну бой­ын­ша қыз­мет­кер қыз­ме­тіне мы­на­лар кі­ре­ді:
бі­лік­ті қыз­мет­кер­лер­дің жет­кі­лік­ті мөл­ше­рі бо­луы;
дә­рі­гер­дің ре­цепт жа­зып бе­ру­дің (па­рақ немес элек­трон­ды түр­де), рә­сім­де­удің дұ­ры­стығ­ын және ере­же­сін, ре­цеп­ті­де­гі мә­лі­мет­тер­дің то­лық­тығ­ын, көр­се­ті­л­ген до­за­ның на­у­қа­стың жа­сы­на сәй­кест­і­гін, бір уа­қыт­та боса­ту нор­ма­ла­рын, жа­зып бе­рі­л­ген дә­рі­лік заттар­дың үй­ле­сім­ді­лі­гін сақ­та­уы;
дай­ын­дау тех­но­ло­ги­я­сын сақ­тау және дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың са­па­сын қам­та­ма­сыз ету;
дә­рі­гер­дің ре­цеп­ті­сі бой­ын­ша ре­цеп­ту­ра­лық пре­па­рат­тар­ды боса­ту­ды жү­зе­ге асы­ру;
па­ци­ент­тің жа­зып бе­рі­л­ген дә­рі­лік пре­па­рат­ты сәй­кес мер­зім­де және қол жет­кі­зер­лік бөл­шек са­уда үшін дә­рі­лік заттар­дың са­уда­да­ғы ата­уы­на бе­кі­ті­л­ген шек­ті ба­ға­дан ас­па­ған ба­ға­да са­тып алу мүм­кін­ді­гі;
дә­рі­лік пре­па­рат­ты сәй­кес таң­ба­ла­нуы­на және қап­та­ма­сын­да ти­іс­ті түр­де боса­ту­ды қам­та­ма­сыз ету;
са­тып алушы­ға (па­ци­ент­ке) дә­рі­лік заттар, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар бой­ын­ша қол же­тім­ді тү­сі­нік­тер және ке­ңе­стер ту­ра­лы ақ­па­рат бе­ру.
5.4. Дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды оң­тай­лы та­ғай­ын­дау және қол­да­ну­ға ба­ғыт­тал­ған іс ша­ра­лар ке­ше­нін қам­та­ма­сыз ету үшін фар­ма­цевтке мы­на­лар қа­жет:
дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды қол­да­ну жө­нін­де се­нім­ді ақ­па­рат және ке­ңе­стік кө­мек бе­ру бой­ын­ша сәй­кес бі­лім мен дағ­ды­лар;
фар­ма­ко­те­ра­пия са­ла­сын­да бі­лім дең­гей­ін жүй­е­лі түр­де арт­ты­ру, жа­ңа дә­рі­лік заттар, қа­рым-қа­ты­нас пси­хо­ло­ги­я­сы ту­ра­лы ақ­па­рат­тар;
дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды пай­да­ла­ну бой­ын­ша анық­та­ма­лық-ақ­па­рат­тық әде­би­ет­тің жет­кі­лік­ті мөл­ше­рі;
ре­цеп­ті­лер дұ­рыс жа­зыл­ма­ған жағ­дай­да дә­рі­лік заттар­ды жа­зып бе­ру­ге қа­ты­сты дә­рі­гер­лер­мен ке­рі бай­ла­ныс.
6.
Дә­рі­лік заттар­дың та­ғай­ын­да­луы­на және пай­да­ла­нуы­на әсе­рі
6.1. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды пай­да­ла­ну­ға бай­ла­ны­сты және па­ци­ент­ке фар­ма­ко­те­ра­пия са­па­сын қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сін­де дә­рі­гер және фар­ма­цев­тің ын­ты­мақ­та­стығ­ы­на ба­ғыт­тал­ған қыз­мет­ті жү­зе­ге асы­ра­ды.
6.2. Дә­рі­гер және фар­ма­цев­тің ын­ты­мақ­та­стығы мы­на­ған ба­ғыт­тал­ған:
ре­цеп­ті­ні дұ­рыс рә­сім­деу және мә­лі­мет­тер­дің то­лық бо­луы;
бе­кі­ті­л­ген ере­же­лер­ге сәй­кес ре­цеп­ті­лер­ді жа­зып бе­ру;
фар­ма­цевт қол жет­кі­зе ала­тын анық­та­ма­лық ба­сы­лым­дар­дың бо­луы;
па­ци­ент­тер­ге қа­ты­сты де­ректер­дің құ­пи­я­лы­лы­ғын қам­та­ма­сыз ету.
6.3. Фар­ма­цевт дә­рі­гер­ге те­гін ме­ди­ци­на­лық кө­мек­тің ке­піл­дік бе­рі­л­ген кө­ле­мі шең­бе­рін­де­гі және мін­дет­ті әле­умет­тік ме­ди­ци­на­лық сақ­тан­ды­ру жүй­е­сін­де­гі дә­рі­лік заттар­дың, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың на­рық­та, осы дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­да бар түр-тү­рі­нің, ба­ға, қа­си­ет­те­рі және бас­қа­ла­ры ту­ра­лы ақ­па­рат­та­рын бе­ре­ді.
6.4. Дә­рі­гер және фар­ма­цев­тің ын­ты­мақ­та­стығы фар­ма­ко­те­ра­пия са­па­сын жақ­сар­ту­ға, дә­рі­гер­лік және фар­ма­цев­ти­ка­лық қа­те­лер­дің са­нын азай­ту­ға, дә­рі­лік заттар­дың жа­ғым­сыз әсер­ле­рі ту­ра­лы ақ­па­рат­ты тәр­тіп­ке кел­ті­ру­ге мүм­кін­дік бе­ре­ді.
6.5. Ын­ты­мақ­та­стық­тың рұқ­сат еті­л­ген түр­ле­рі мы­на­лар: на­у­қа­стың ке­лі­сі­мі бой­ын­ша дә­рі­лік заттың ана­ло­гы­на ауы­сты­руын тал­қы­лау, мә­жі­лі­стер­ге, кон­фе­рен­ци­я­лар­ға қа­ты­су бо­лып та­бы­ла­ды.
6.6. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар­дың бас­шы­сы бо­лып дә­рі­лік заттар­дың жа­ғым­сыз әсер­ле­ріне мо­ни­то­ринг ұй­ым­да­сты­ру­ға және жүр­гізу­ге жа­у­ап­ты адам та­ғай­ын­да­луы ке­рек.
6.7. Әр­бір дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­да дә­рі­лік заттар­дың жа­ғым­сыз әсер­ле­рін анық­та­ған­нан кей­ін олар­ды фар­ма­цев­тер неме­се па­ци­ент­тер тол­ты­ру­ға ар­нал­ған ха­бар­ла­ма – кар­та­ла­ры бо­ла­ды.
Ха­бар­ла­ма-кар­та­ла­рын па­ци­ент­тер­дің өзі неме­се дә­рі­лік заттар­дың жа­ғым­сыз әсер­ле­рі анық­тал­ғанды­ғы ту­ра­лы ақ­па­рат ал­ған­нан кей­ін фар­ма­цевт тол­ты­руы ке­рек.
6.8. Ха­бар­ла­ма–кар­та­лар­да­ғы дә­рі­лік заттар­дың анық­тал­ған жа­ғым­сыз әсер­ле­рі ту­ра­лы де­ректе­рін дә­рі­лік заттар­дың анық­тал­ған жа­ғым­сыз әсер­ле­рін тір­кеу жур­на­лы­на дә­рі­лік заттар­дың жа­ғым­сыз әсер­ле­рі мо­ни­то­рин­гіне жа­у­ап­ты тұл­ға жа­зуы ке­рек.
6.9. Фар­ма­ко­те­ра­пи­я­ны жү­зе­ге асыр­ған­да жа­ғым­сыз ре­ак­ци­я­ла­ры­ның пай­да бо­луы­ның бар­лық жағ­дай­ла­ры ха­бар­ла­нуы ке­рек.
6.10. Дә­рі­лік заттар­дың жа­ғым­сыз әсер­ле­рі­нің мо­ни­то­рин­гі дә­рі­лік заттар­дың жа­ғым­сыз әсер­ле­рі ту­ра­лы мә­лі­мет­тер­ді анық­та­у­ға, жи­на­у­ға, ба­ға­ла­у­ға және тал­да­у­ға ба­ғыт­тал­ған іс-ша­ра­лар ке­ше­ні бо­лып та­бы­ла­ды.
7.
Өз бе­тін­ше ем­де­лу
7.1. Өз бе­тін­ше ем­де­лу­ге бай­ла­ны­сты қыз­мет ре­цеп­ту­ра­сыз дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды өз бе­тін­ше қа­был­дау бой­ын­ша па­ци­ент­ке ке­ңес бе­ру­ге және ме­ди­ци­на­да қол­да­ны­луы бой­ын­ша нұс­қа­улы­ғы­на сәй­кес өз бе­тін­ше ем­де­лу­ге мүм­кін­ді­гі бар ау­ру­лар мен жай-күй­лер­ді ем­де­уде симп­том­дар мен ау­ру­лар­ды же­ңіл­де­ту мен жою үшін дә­рі­лік кө­мек бе­ру­ге ба­ғыт­тал­ған.
7.2. Өз бе­тін­ше ем­де­лу­ге бай­ла­ны­сты қыз­мет­ті жү­зе­ге асы­ру үшін фар­ма­цевтке мы­на­лар қа­жет:
ре­цеп­ту­ра­сыз дә­рі­лік заттар­ды ти­ім­ді және қа­уіп­сіз қол­да­ну­ға қа­ты­сты па­ци­ент­ке ти­іс­ті ұсы­ны­стар бе­ру бой­ын­ша ти­ісін­ше кә­сі­би дай­ын­дық, қа­жет болған­да дә­рі­гер­ге жол­да­ма­ны қо­са, ден­са­улық сақ­тау са­ла­сын­да­ғы өкі­лет­ті ор­ган бе­кіт­кен ал­ғаш­қы кө­мек дә­рі қоб­ди­ша­сы­на кі­ре­тін дә­рі­лік заттар тіз­бе­сіне сәй­кес шұ­ғыл жағ­дай­лар­да ха­лық­қа же­дел ме­ди­ци­на­лық кө­мек көр­се­ту;
фар­ма­цев­тер­ді өз бе­тін­ше ем­де­лу және ке­ңе­су мә­се­ле­сі бой­ын­ша оқы­ту­ды бағ­дар­ла­ма­ға ен­гі­зу;
ар­найы анық­та­ма­лық әде­би­ет бо­луы;
өз бе­тін­ше ем­де­лу бой­ын­ша СОР бо­луы;
өз бе­тін­ше жа­зы­ла­тын симп­том­дар және ау­ру­лар­ды бі­лу;
өзіне-өзі кө­мек­те­су және өзін-өзі про­фи­лак­ти­ка­лау мә­се­ле­сі бой­ын­ша ке­ңес алу;
өз бе­тін­ше ем­де­лу бой­ын­ша дә­рі­ха­на­ға ке­лу­ші­лер үшін ақ­па­рат­тық ма­те­ри­ал­дар­дың (бро­шю­ра­лар, бук­лет­тер) бо­луы.
7.3. Өз бе­тін­ше ем­де­лу­ге бай­ла­ны­сты дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның қыз­ме­ті тө­мен­де­гі іс-ша­ра­лар­дан тұ­ра­ды:
өз бе­тін­ше ем­де­лу­ге жа­та­тын симп­том­дар мен жай-күй­лер­ді есеп­ке ала оты­рып, дә­рі­лік кө­мек бе­ру;
өті­ні­ші бой­ын­ша неме­се дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды өзді­гі­нен қа­был­дау қа­жет­ті­лі­гі­нен па­ци­ент­ке ре­цеп­ту­ра­сыз дә­рі­лік пре­па­рат­тар қол­да­ну­ға ке­ңес, дә­рі­гер­ге жол­да­ма, бас­қа дә­рі­лік пре­па­рат­тар­мен дә­рі­лік өза­ра әре­кет­те­су­ле­рі бой­ын­ша ұсы­ны­стар;
өкі­лет­ті ор­ган бе­кіт­кен тіз­бе­ге сәй­кес, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды, кү­тім құ­рал­да­рын, ди­а­гно­сти­ка­лық дә­рі­лер­ді, те­рі кү­ті­міне ар­нал­ған заттар­ды, та­мақ қо­с­па­ла­рын, дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға жат­пай­тын өз бе­тін­ше ем­де­лу­дің қо­сым­ша затта­ры мен құ­ры­л­ғы­ла­рын пай­да­ла­ну бой­ын­ша ке­ңес бе­ру.
7.4. Ре­цеп­ті­сіз дә­рі­лік заттар­ды ұсын­ған­да фар­ма­цевт:
ре­цеп­ті­сіз дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды таң­да­ған­да ти­ім­ді­лік, қа­уіп­сіз­дік және са­па­ны ес­ке­ре оты­рып кә­сі­би тә­жі­ри­бе­ні пай­да­ла­на­ды;
осы дә­рі­лік пре­па­рат бой­ын­ша оның әсер етуі, қол­да­ны­лу тә­сі­лі, ем­де­удің ұз­ақ­тығы, бо­луы мүм­кін жа­ғым­сыз әсер­лер, қол­да­ну­ға бол­май­тын жағ­дай­лар және бас­қа дә­рі­лік заттар­мен үй­ле­сім­ді­лі­гіне қа­ты­сты па­ци­ент­ті тү­сі­нік­ті етіп ха­бар­лан­ды­ру;
жа­ғым­сыз әсер­лер симп­том­да­ры қай­та­лан­ған жағ­дай­да па­ци­ент­ті дә­рі­гер­ге қа­ра­лу ке­ректі­гі ту­ра­лы ес­кер­те­ді.
8.
Үй-жай­лар мен жаб­дық­тар
8.1. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар­дар мы­на­лар­ға бө­лі­не­ді:
1) дә­рі­гер­лер­дің ре­цеп­ті­сі бой­ын­ша, та­лап­тар неме­се ме­ди­ци­на­лық ұй­ым­дар­дың, бі­лім бе­ру және әле­умет­тік қам­та­ма­сыз ету ұй­ым­да­ры­ның тап­сы­ры­сы, стан­дарт­ты жа­з­ба­лар бой­ын­ша дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды дай­ын­дау; дә­рі­лік заттар­ды сер­ти­фи­ка­ци­я­лау неме­се ак­кре­ди­та­ци­я­лан­ған сы­нақ зерт­ха­на­ла­ры­ның ор­ган­дар бе­кіт­кен жа­з­ба­лар­ға сәй­кес дә­рі­ха­на іші­лік дай­ын­дау; дә­рі­лік зат және дә­рі­лік өсім­дік тек­ті ши­кі­затты орау, дә­рі­лік суб­стан­ци­я­лар­ға ие бо­ла оты­рып, дай­ын­дал­ған, оның ішін­де го­мео­па­ти­я­лық пре­па­рат­тар­ды, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды, дә­рі­ха­на­лық бас­қа та­у­ар­лар­дың түр-тү­рін және өкі­лет­ті ор­ган­дар бе­кіт­кен тіз­бе­ге сәй­кес дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға жат­пай­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды сақ­тай­тын, са­па­сын ба­қы­лай­тын, ре­сім­дей­тін ха­лық­қа са­ту құқы­ғы бар дә­рі­ха­на­лар;
2) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды дай­ын­дау құқы­ғы жоқ, дә­рі­лік пре­па­рат­тар­дың, со­ны­мен бір­ге го­мео­пат­тық пре­па­рат­тар­дың, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды, өкі­лет­ті ор­ган­дар бе­кіт­кен тіз­бе­ге сәй­кес дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға жат­пай­тын дә­рі­ха­на­лық бас­қа та­у­ар­лар­дың ас­сор­ти­мен­тін ха­лық­қа са­ту­ды жү­зе­ге асы­ра­тын, дай­ын дә­рі­лік пре­па­рат­тар дә­рі­ха­на­сы;
3) дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды дай­ын­дау және дә­рі­лік заттар­мен қам­та­ма­сыз ете­тін құқы­ғы бар ме­ди­ци­на­лық ұй­ым­ның (ау­ру­ха­на­лық, ау­ру­ха­на ара­лық) дә­рі­ха­на­ла­ры;
8.2. Бөл­шек­теп са­ту дә­рі­ха­на­сы мы­на­лар­ға бө­лі­не­ді:
1) дә­рі­лік заттар­ды дай­ын­дау құқы­ғы бар дә­рі­ха­на­лар (бұ­дан әрі – дай­ын­дау құқы­ғы бар дә­рі­ха­на­лар);
2) дай­ын дә­рі­лік пре­па­рат­тар дә­рі­ха­на­сы.
8.3. Дай­ын­дау құқы­ғы бар дә­рі­ха­на­лар­дың құ­ры­лы­мын­да мы­на­дай бө­лім­дер бо­луы ке­рек:
1) ре­цеп­ту­ра­лы-өн­ді­рі­стік бө­лім;
2) дә­рі­гер­дің ре­цеп­ті­ле­рі бой­ын­ша боса­ты­ла­тын дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды са­ту бө­лі­мі;
3) дә­рі­ха­на­лар­дан боса­ты­лу­ға рұқ­сат еті­л­ген ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­дар­ды және дә­рі­ха­на­лық бас­қа та­у­ар­лар­дың түр-тү­рін са­ту бө­лі­мі.
8.4. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның дә­рі­лік заттар­дың, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың са­па­сы сақ­та­луын және қа­уіп­сіз­ді­гін қам­та­ма­сыз еті­лу­іне қа­жет­ті үй-жай­ла­ры, жаб­дық­та­ры және құ­рал-сай­ман­да­ры бо­ла­ды.
8.5. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның бар­лық үй-жай­ла­ры ғи­ма­рат­та (құ­ры­лы­ста) ор­на­ла­суы және функ­ци­о­нал­ды түр­де же­ке кі­ре­тін (шы­ға­тын) есі­гі бар бас­қа ұй­ым­дар­дан оқ­ша­у­лан­ған бі­ре­гей блок­қа бі­рік­ті­рі­луі ке­рек.
Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым қи­мыл-ті­рек ап­па­ра­ты функ­ци­я­сы­ның бұ­зы­лу­ла­ры бар адам­дар­дың кі­ру (шы­ғу) мүм­кін­дік­те­рі қа­рас­ты­ры­ла­ды, пан­дус және/неме­се кө­те­ру­ші лифт құ­ру мүм­кін­дік­те­рі бол­ма­ған жағ­дай­да ша­қы­ру ба­тыр­ма­сын ор­на­ла­сты­ру­ға бо­ла­ды.
8.6. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның алаң­да­рын­да ли­цен­зи­я­лар­да көр­се­ті­л­ген қыз­мет түр­ле­рі­мен функ­ци­о­нал­ды бай­ла­ны­спа­ған бө­лім­ше­лер­ді ор­на­ла­сты­ру­ға бол­май­ды.
8.7. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның дә­рі­ха­на­лық ұй­ым тү­рі (фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­ке ли­цен­зи­я­сы­на сәй­кес) қа­зақ және орыс тіл­де­рін­де ұй­ым­да­сты­ру­шы­лық-құқық­тық тү­рі (құқы­ғын анық­тай­тын құ­жат­тар­ға сәй­кес), ұй­ым­ның фир­ма­лық ата­уы ту­ра­лы ақ­па­рат­та­ры жа­зы­л­ған маң­дай­ша­сы бо­ла­ды.
8.8. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның құ­ра­мы, үй-жай­лар кө­ле­мі, жаб­дық­та­ры ат­қа­ры­ла­тын фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­тің кө­ле­мі мен си­па­ты­на және дә­рі­лік заттар мен дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың ас­сор­ти­мен­ті­нің са­па­сы мен қа­уіп­сіз­ді­гін қам­та­ма­сыз ете­тін қол­да­ны­с­та­ғы нор­ма­тив­тер­ге сәй­кес бо­луы ке­рек.
8.9. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның электр қу­а­ты­мен қам­та­ма­сыз ету, жы­лы­ту, су­мен қам­та­ма­сыз ету, ауа ал­ма­сты­ру, жел­де­ту, са­ни­тар­лық ере­же­лер­дің та­лап­та­ры­на сәй­кес құ­быр жүй­е­ле­рі бо­луы ке­рек.
8.10. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның әкім­ші­лік-тұр­мыстық үй-жай­ла­ры­ның жал­пы кө­ле­мі қыз­мет­кер­лер­дің са­ны­на және қол­да­ны­с­та­ғы нор­ма­лар мен ере­же­лер­ге бай­ла­ны­сты.
8.11. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­да пай­да­ла­ны­ла­тын бар­лық ас­пап­тар, ап­па­рат­тар­дың қол­да­ны­лу мер­зі­мі бойы сақ­та­ла­тын тех­ни­ка­лық пас­порт­та­ры бо­луы ке­рек. ас­пап­тар, ап­па­рат­тар «өл­шем­дер­дің бір­дей­лі­гін қам­та­ма­сыз ету ту­ра­лы» қа­зақ­стан рес­пуб­ли­ка­сы­ның 2000 жы­л­ғы 7 мау­сы­мын­да­ғы за­ңы­ның 1-ба­бы­ның 18 тар­мақ­ша­сы­на сәй­кес жы­лы­на бір рет тек­се­рі­ле­ді.
8.12. Дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды және дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың түр-тү­рін сақ­тай­тын орын-жай­ла­ры ауа па­ра­метр­ле­рін тір­ке­у­ге ар­нал­ған ас­пап­тар­мен (тер­мо­метр­лер­мен, гиг­ро­метр­лер­мен, пси­хро­метр­лер­мен және бас­қа) жаб­дық­та­ла­ды. Ба­қы­ла­у­шы ас­пап­тар тек­се­рі­луі ке­рек.
9.
Қа­был­дау, сақ­тау және са­ту
9.1. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар­да та­у­ар­лар­дың са­па­сын, мөл­ше­рін сақ­та­луын қам­та­ма­сыз ете­тін және оның бұ­зы­луын және бас­қа бір­тек­ті өнім­мен ара­ла­суы­на жет­кіз­бей­тін та­у­ар қа­был­да­у­ға қа­рас­ты­ры­л­ған же­ке үй-жай­лар неме­се ар­найы жаб­дық­тал­ған жұ­мыс ор­ны бо­луы ке­рек.
9.2. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның рұқ­сат ету­лер мен ха­бар­ла­ма­лар ту­ра­лы заң­на­ма­сы­на сәй­кес кө­тер­ме са­уда жа­са­у­ға ли­цен­зи­я­сы бар ұй­ым­нан алуы ке­рек.
9.3. Дә­рі­лік заттар­ды, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды және дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың түр-тү­рін қа­был­дау са­ны­на, са­па­сы­на, жиын­тық­та­луы­на, ыдыс­ы­ның, қап­та­ма­сы­ның бү­т­ін­ді­гіне, таң­ба­ла­нуы­ның, дә­рі­лік заттар­дың, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың ме­ди­ци­на­да қол­да­ны­луы бой­ын­ша мем­ле­кет­тік және орыс тіл­де­рін­де­гі нұс­қа­улы­ғы бо­луы­на қа­рай жүр­гі­зі­ле­ді және мы­на­дай са­ты­лар­дан тұ­ра­ды:
өнім пар­ти­я­сын си­паттай­тын іле­спе­лі құ­жат­ты тек­се­ру (та­у­ар та­сы­мал­дау жүк құ­жа­ты, шот-фак­ту­ра, өнім­нің са­па­сын рас­тай­тын құ­жат, са­ни­тар­лық-ги­ги­е­на­лық қо­ры­тын­ды);
дә­рі­лік зат се­ри­я­сы­ның іле­спе­лі құ­жат­та көр­се­ті­л­ген се­ри­я­мен сәй­кест­і­гін тек­се­ру;
түс­кен өнім­ді қа­рап тек­се­ру (сы­ну, ақа­уы бар);
өкі­лет­ті ор­ган бе­кіт­кен ере­же­лер­ге сәй­кес дә­рі­лік заттар­дың, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың қап­та­ма­сы­ның таң­ба­ла­нуы­ның сәй­кест­і­гін тек­се­ру;
та­сы­мал­дау шар­тта­ры­ның сақ­та­луын тек­се­ру.
9.4. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды қа­был­да­ған­да іле­спе­лі құ­жат­тар­да әр­бір зат бой­ын­ша мо­дель (мар­ка­сын, мо­ди­фи­ка­ци­я­сын), пар­тия (се­ри­я­сын) мә­лі­ме­тін кө­тер­ме са­уда­да­ғы жет­кі­зу­ші­нің іле­спе­лі құ­жат­та­рын­да көр­се­ті­л­ген ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды сәй­кестен­ді­ру үшін қа­жет­ті сәй­кест­ікке тек­се­ре­ді).
9.5. Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар ай­на­лым­ға ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­ның өзіне ті­ке­лей, және (неме­се) тұ­ты­ну қап­та­ма­сы­на тү­сі­рі­л­ген таң­ба­мен, және ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар ме­ди­ци­на­да қол­да­ны­луы бой­ын­ша нұс­қа­улы­ғы­мен қо­са тү­се­ді.
9.6. Өнім­ді қа­был­дау қо­ры­тын­ды­ла­ры құ­жат­та­ла­ды.
9.7. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сы­на сәй­кес дә­рі­лік заттар­дың са­па­сы­на іле­спе­лі құ­жат­тар­да көр­се­ті­л­ген се­ри­я­лар­дың сәй­кес кел­ме­уіне, жиын­тық­та­луы, қап­та­ма­сы, таң­ба­ла­нуы сәй­кес кел­ме­уі неме­се са­ны бой­ын­ша же­тіс­пе­уіне кү­дік­тен­ген жағ­дай­да, өнім­ді қа­был­да­у­ға жа­у­ап­ты тұл­ға кө­тер­ме са­уда ұй­ы­мы­на ша­ғым тү­сі­ре­ді.
9.8. Жа­рам­ды­лық мер­зі­мі аяқ­тал­ған, сон­дай-ақ олар­дың са­па­сы­на қой­ы­ла­тын бе­кі­ті­л­ген та­лап­тар­ға сәй­кес емес дә­рі­лік заттар, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар және дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың түр-тү­рі қа­был­дан­ба­уы ти­іс.
9.9. Қа­был­дау тәр­ті­бі­нен өт­пе­ген (қап­та­ма за­қым­дан­ған­да, са­па­сын рас­тай­тын құ­жат­та­ры және/неме­се қа­жет­ті іле­спе­лі құ­жат­та­ры жоқ) дә­рі­лік заттар, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар ти­іс­ті түр­де таң­ба­ла­на­ды, олар­ды сәй­кестен­дір­ген­ге, заң­на­ма­мен бе­кі­ті­л­ген тәр­тіп­те жет­кі­зу­ші­ге қай­та­ры­л­ған­ға неме­се жой­ы­л­ған­ға дей­ін бас­қа дә­рі­лік заттар­дан бө­лек ор­на­ла­сты­ры­ла­ды және «Жа­у­ап­ты сақ­та­лу­да. Ше­шім қа­был­да­ған­ға дей­ін сақ­тау ке­рек» бел­гі­ле­у­ші жа­зуы бо­ла­ды.
9.10. Қа­был­дау ре­сім­де­рін жүр­гіз­ген­нен кей­ін өнім қа­был­да­на­ды және са­ту­ға рұқ­сат еті­ле­ді.
9.11. Өкі­лет­ті ор­ган бе­кіт­кен тіз­бе бой­ын­ша дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар, дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ға қа­ты­сы жоқ дә­рі­ха­на­лық та­у­ар­лар­дың түр-тү­рі олар­дың қа­уіп­сіз­ді­гі және са­па­сы­ның сақ­та­луын қам­та­ма­сыз ете­тін жағ­дай­лар­да сақ­та­ла­ды.
9.12. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар­да то­нау, за­қым­дау (тө­гіп алу, ша­шу, сын­ды­ру) жағ­дай­ла­рын және олар­дың кон­та­ми­на­ци­я­ла­нуын бол­дыр­мау ша­ра­ла­ры қа­рас­ты­ры­луы ке­рек.
9.13. Дә­рі­гер­дің ре­цеп­ті­сі бой­ын­ша дә­рі­лік пре­па­рат­ты боса­тқан­да фар­ма­цевт оны жа­зып бе­ру­дің бе­кі­ті­л­ген та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гін ба­ға­ла­уды жүр­гі­зе­ді және со­ны­мен боса­ты­ла­тын дә­рі­лік пре­па­рат­қа ба­ға қо­яды.
9.14. Ре­цеп­ті­де жа­зы­л­ған дә­рі­лік затты оның си­но­ни­міне (ге­не­рик­тік тү­рі) ауы­сты­ру па­ци­ент­тің ке­лі­сі­мі­мен және/неме­се дә­рі­гер­дің ке­лі­сі­мі бой­ын­ша жүр­гі­зі­ле­ді, бұл ара­да ре­цеп­ті­нің ар­ғы бе­т­ін­де боса­ты­л­ған дә­рі­лік заттың са­уда­лық ата­уын көр­се­тіп, қо­лын және боса­ты­л­ған кү­нін қою ке­рек.
9.15. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар дә­рі­лік заттар­ды тек қол­да­ну­ға дай­ын тү­рін­де және дә­рі­гер та­ғай­ын­да­уын орын­дау үшін қа­жет­ті мөл­шер­де ға­на боса­та­ды.
9.16. Дә­рі­лік зат за­уыт­тың түп­нұс­қа неме­се дә­рі­ха­на­лық қап­та­ма­да боса­ты­луы ке­рек. Қа­жет болған жағ­дай­да бли­стер­лік­ті қо­с­па­ған­да, за­уыт­тың түп­нұс­қа қап­та­ма­сын бұзуға бо­ла­ды, дә­рі­ха­на­лық қап­та­ма­да дә­рі­нің ата­уы, мөл­ше­рі, до­за­ла­нуы, се­ри­я­сы, пре­па­рат­тың жа­рам­ды­лық мер­зі­мі, қол­да­ну тә­сіл­де­рі, сақ­тық ша­ра­ла­ры мін­дет­ті түр­де көр­се­ті­луі ке­рек.
9.17. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар же­ке тұ­лға­лар­дан олар­дың бұ­рын са­тып ал­ған дә­рі­лік затта­рын қа­был­да­май­ды.
9.18. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар­дан са­ты­ла­тын дә­рі­лік заттар­да, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­да мем­ле­кет­тік ор­ган бе­кіт­кен мем­ле­кет­тік және орыс тіл­де­рін­де­гі қол­да­ны­луы жө­нін­де­гі нұс­қа­улы­ғы (ан­но­та­ция-қо­сым­ша бе­ті), са­ты­ла­тын ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы өл­шеу құ­рал­да­ры­ның тек­се­рі­л­ген­ді­гі ту­ра­лы таң­ба бе­дер тү­рін­де мә­лі­ме­ті неме­се тек­се­рі­луі жө­нін­де­гі сер­ти­фи­ка­ты (ку­ә­лі­гі) бо­луы ке­рек.
9.19. Па­ци­ент­ке оның сұ­ра­уы бой­ын­ша са­тып алы­на­тын дә­рі­лік пре­па­рат ту­ра­лы, дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­дар­да бар си­но­ним­дер (ге­не­ри­ка­лық түр­лер), ана­лог­тар және олар­дың ба­ға­сы ту­ра­лы қо­сым­ша ақ­па­рат бе­рі­луі ке­рек.
9.20. Дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды боса­ту ке­зін­де фар­ма­цевт па­ци­ент­ке дә­рі­лік пре­па­рат­ты қа­был­дау ере­же­ле­рі ту­ра­лы: қа­был­дау ре­жи­мі, бір рет­тік және тәу­лік­тік до­за­сы, қол­да­ну тә­сі­лі (ас ішу және т.б. ес­ке­ре оты­рып), сақ­тау ере­же­ле­рі­нен ха­бар­дар етуі ке­рек, қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­ты мұ­қи­ят оқып шы­ғу­ға па­ци­ент­тің на­за­рын ауда­ра­ды. Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы өл­шеу құ­рал­да­рын боса­ту ке­зін­де фар­ма­цевт па­ци­ент­ке қол­да­ну ере­же­ле­рі жай­лы тү­сін­ді­руі ке­рек. Ма­ман­ның жа­у­а­бы дәй­ек­тел­ген, са­у­ат­ты, кә­сі­би эти­ка та­лап­та­ры сақ­тал­ған бо­луы ти­іс.
10.
Қыз­мет­кер
10.1. Негіз­гі қыз­мет­тер­ді орын­дау үшін дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның шта­ты өзде­рі­нің қыз­мет­тік мақ­сат­та­ры­на сәй­кес кә­сі­би мін­дет­те­рін ти­іс­ті дең­гей­де ше­шу­ге қа­бі­лет­ті бі­лік­ті қыз­мет­кер­лер­дің жет­кі­лік­ті мөл­ше­рі­нен жи­нақ­та­луы ке­рек, ас­пап­тар қол­дан­ған жағ­дай­да өл­шеу құ­рал­да­ры­ның жай-күй­іне жа­у­ап­ты тұл­ға та­ғай­ын­да­ла­ды.
Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның қыз­мет­ке­рі Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның рұқ­сат және ха­бар­ла­ма­лар ту­ра­лы заң­на­ма­сы­на сәй­кес қой­ы­ла­тын бі­лік­ті­лік та­лап­та­ры­на сәй­кес бо­луы ке­рек.
10.2. Са­па­ға жа­у­ап­ты (өкі­лет­ті) тұл­ға­ның ти­іс­ті жо­ға­ры фар­ма­цев­ти­ка­лық бі­лі­мі және прак­ти­ка­лық 5 жыл­дан аз емес тә­жі­ри­бе­сі бо­луы ке­рек.
10.3. Дә­рі­ха­на­лар­да дай­ын­да­ла­тын дә­рі­лік заттар­дың, сон­дай-ақ дә­рі­ха­на­лық қой­ма­дан тү­се­тін ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың са­па­сы­на жа­у­ап­ты тұл­ға дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ға са­па­сыз дә­рі­лік заттар тү­су­ін бол­дыр­мау және олар­дың са­па­сы­ның сақ­та­лу, өң­деу және боса­ту үде­рі­сте­рін­де тө­мен­де­уін бол­дыр­мау мақ­са­тын­да, ал­дын алу ша­ра­ла­рын жүр­гі­зу­ден, қа­был­дау ба­қы­ла­у­ын іс­ке асы­ру­дан, дә­рі­лік заттар­дың са­па­сын қам­та­ма­сыз ету бой­ын­ша ша­ра­лар­ды жүр­гі­зе­ді.
10.4. Өзі­нің өн­ді­рі­стік қыз­ме­т­ін­де дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның ма­ма­ны ден­са­улық сақ­тау са­ла­сы­ның қол­да­ны­с­та­ғы нор­ма­тив­ті құқық­тық ак­ті­ле­рін, іш­кі ең­бек тәр­ті­бі ере­же­ле­рін, са­ни­та­рия және ги­ги­е­на, ең­бек­ті қор­ғау, қа­уіп­сіз­дік тех­ни­ка­сы, осы стан­дарт және қыз­мет­тік нұс­қа­улық­тар та­лап­та­рын бас­шы­лық­қа ала­ды.
10.5. Бар­лық қыз­мет­кер­лер ти­іс­ті дә­рі­ха­на­лық прак­ти­ка­ның GPP қа­ғи­дат­та­ры мен ере­же­ле­рін бі­лу­ге және орын­да­у­ға, кей­ін бі­лік­ті­лік­ті арт­ты­ру­дан өте­ді.
10.6. Өз қыз­ме­ті­нің ба­ры­сын­да дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның қыз­мет­кер­ле­рі фар­ма­цев­ти­ка­лық эти­ка және деон­то­ло­гия нор­ма­ла­рын сақ­тай­ды.
10.7. Бар­лық қыз­мет­кер­лер са­ни­тар­лық-ги­ги­е­на­лық және ар­найы ки­ім және аяқ-ки­ім­нің жет­кі­лік­ті мөл­ше­рі­мен қам­та­ма­сыз еті­ле­ді, бе­кі­ті­л­ген заң­на­ма­лық тәр­тіп­ке сәй­кес ме­ди­ци­на­лық тек­се­рі­стен өте­ді.
11.
Стан­дарт­ты опе­ра­ци­я­лық рә­сім­дер
11.1. Дә­рі­лік заттар­дың, ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың са­па­сы­на, сон­дай-ақ дә­рі­ха­на­лық ұй­ым қыз­ме­ті­нің са­па­сы­на бү­т­ін­дей әсер ете­тін бар­лық жұ­мыс тү­ріне СОР жа­са­ла­ды.
11.2. СОР мы­на­лар­ға әзір­ле­нуі ке­рек: өнім­ді алу және жет­кі­зу­ді тек­се­ру, дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды, дә­рі­ха­на­лық жиын­тық­та­ғы та­у­ар­лар­дың түр-тү­рі­нің қа­уіп­сіз сақ­та­луы, жаб­дық­тар­ды та­за­лау (өң­деу) және үй-жай­лар­ды жи­нау (зи­ян­кестер­мен кү­ре­сті қо­са), қол­да­ны­ла­тын өл­шеу құ­рал­да­ры­ның сақ­тау шар­тта­ры­ның, қол­да­ны­луы­ның және құ­ра­мы­ның па­ра­метр­ле­рін тір­кеу, құ­жат­тар­ды жүр­гі­зу және сақ­тау, со­ны­мен бір­ге дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды, тап­сы­ры­стар­ды, қай­та­ру­лар­ды, фар­ма­цев­ти­ка­лық де­рекна­ма­лар­ды, жа­ғым­сыз әсер­лер мо­ни­то­рин­гі құ­жат­та­рын есеп­ке алу құ­жат­та­рын, қыз­мет­кер­лер­ді оқы­ту­лар­ды жүр­гі­зу.
11.3. СОР са­па­сы­на жа­у­ап­ты тұл­ға­ның қол қой­ған кү­ні және қо­лы қой­ы­луы ке­рек, дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның же­тек­ші­сі бе­кі­туі ке­рек.
12.
Құ­жат­та­ма
12.1. Құ­жат­та­ма­ның тү­рі және маз­мұ­ны са­на­ты мен тү­ріне қа­рай ұй­ым бас­шы­сы және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның қол­да­ны­с­та­ғы заң­на­ма­сы­мен ре­гла­мент­те­ле­ді.
12.2. Құ­жат­тар­дың сақ­та­луы қа­ғаз және/неме­се элек­трон­ды (маг­нит­ті) та­сы­мал­да­ғы­штар­да жү­зе­ге аса­ды.
12.3. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ды құ­жат­тау жүй­е­сі мы­на­лар­ды қам­та­ма­сыз етуі ке­рек:
дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның орын­да­ла­тын функ­ци­я­сы­ның то­лық ре­гла­мент­те­лу­ін;
қыз­мет­кер­лер­дің ти­іс­ті құ­жат­та­ма­лар­ға қол жет­кі­зе алуы;
құ­жат­тар­да бе­рі­л­ген та­лап­тар­ды бір­жақ­ты тү­сін­ді­ру;
дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның құ­жат­та­ма­сын дер ке­зін­де қай­та қа­рау.
12.4. Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Кә­сіп­кер­лік Ко­дек­сі­мен бе­кі­ті­л­ген мер­зім­дер ішін­де тек­се­ру үшін мем­ле­кет­тік ор­ган­дар­ға қол жет­кі­зе ала­тын­дай бо­луы ке­рек. Құ­жат­та­ма мем­ле­кет­тік ор­ган­ның сұ­ра­ны­сы бой­ын­ша то­лық кө­лем­де бе­рі­ле­ді.
12.5. Құ­жат­тар СОР жа­зы­л­ған мер­зім ішін­де сақ­та­луын қам­та­ма­сыз ете­тін жағ­дай­лар­да сақ­та­луы ке­рек.
13.
Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау
13.1. Дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­да ұдайы осы Қа­ғи­да­ның және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның қол­да­ны­с­та­ғы заң­на­ма­сы та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гіне өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау (іш­кі тек­се­ру­лер) жүр­гі­зі­ліп оты­руы ке­рек.
13.2. Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет және ти­іс­ті дә­рі­ха­на­лық прак­ти­ка­сы бой­ын­ша қол­да­ны­с­та­ғы заң­на­ма та­лап­та­рын орын­дау бой­ын­ша кем­ші­лік­тер­ді анық­тау және тү­зе­ту­ші іс-әре­кет­тер жүр­гі­зу ұсы­ны­ста­рын шы­ға­ру мақ­са­тын­да жүр­гі­зі­ле­ді.
13.3. Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау ті­ке­лей тек­се­ру­ші қыз­мет ат­қа­ра­тын тұ­лға­лар­дан тәу­ел­сіз, осы дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның қыз­мет­кер­ле­рі­нің бі­рі­мен неме­се тәу­ел­сіз то­бы­мен жүр­гі­зі­ле­ді. Топ­тың мін­де­тіне ти­іс­ті дә­рі­ха­на­лық прак­ти­ка, қол­да­ны­с­та­ғы заң­на­ма та­лап­та­ры­ның орын­да­луын объ­ек­тив­ті ба­ға­лау мен тү­зе­ту­ші және ал­дын ала ес­кер­ту­ші әре­кет­тер­ді жү­зе­ге асы­руы­на ба­қы­лау кі­ре­ді.
13.4. Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау бой­ын­ша бағ­дар­ла­ма мы­на тар­мақ­тар­ды қам­ти­тын ең аз және бір­кел­кі та­лап­тар­ды қам­та­ма­сыз ете­тін, СОР тү­рін­де әзір­ле­не­ді, ол мы­на­дай қыз­мет­кер, орын-жай­лар, қыз­мет­кер­дің үй-жай­ын қо­са, құ­ры­лы­стар­дың ішін және жаб­дық­тар қыз­ме­ті­нің, өнім­нің, жаб­дық­тар­дың, құ­жат­тар­дың са­ни­тар­лық және ги­ги­е­на­лық та­лап­тар­да сақ­та­луы­ның, қа­уіп­сіз­дік тех­ни­ка­сы және ең­бек­ті қор­ғаудың, ал­дың­ғы өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау нәти­же­сі және ал­дын ала тү­зе­ту әре­кет­те­рі­нің мә­лі­мет­те­рін қам­ти­ды.
13.5. Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау аяқ­тал­ған­нан кей­ін, өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау ке­зін­де және қа­жет болған жағ­дай­да жүр­гі­зі­л­ген өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау, ба­ға­лау және қо­ры­тын­ды­лау нәти­же­ле­рі бар есеп және тү­зе­ту­ші әре­кет­тер ұсы­ны­ста­ры жа­са­луы ке­рек, мә­лі­мет тек­се­рі­ле­тін жұ­мыс учас­ке­сіне жа­у­ап­ты қыз­мет­кер­дің және дә­рі­ха­на­лық ұй­ым­ның бас­шы­лы­ғы­на жет­кі­зі­ле­ді.
13.6. Кей­ін­гі тек­се­ру­лер­де ұсы­ны­стар­дың орын­да­луы және ти­ім­ді­лі­гі ба­қы­ла­на­ды.
14.
Дә­рі­ха­на­лық прак­ти­ка­да са­па­ны қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сі
14.1. Дә­рі­ха­на­лық прак­ти­ка­да са­па­ны қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сі дай­ын дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар са­па­сы­ның олар­ды қол­да­ну­ға, сақ­та­уын қам­там­сыз ету­ге, дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды боса­ту­ға, қыз­мет­кер­ді оқы­ту­ға, құ­жат­тар­ды жүр­гі­зу мен сақ­та­у­ға, өзін өзі ин­спек­ци­я­ла­уды жүр­гізу­ге ке­піл­ді­гіне сәй­кес ке­луі мақ­са­тын­да жа­са­ла­тын ұй­ым­да­сты­ру іс-ша­ра­ла­ры­ның жиын­тығ­ын көр­се­те­ді.
14.2. Са­па жүй­е­сі құ­жат­та­ла­ды, ал оның ти­ім­ді­лі­гі ба­қы­ла­на­ды.
14.3. Дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­ды бөл­шек са­уда­да са­ту­ға ар­нал­ған са­па жүй­е­сін қам­та­ма­сыз ету мы­на­лар­ға ке­піл­дік бе­руі ке­рек:
1) дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар са­па бой­ын­ша нор­ма­тив­тік құ­жат та­лап­та­ры­на сәй­кес ке­ле­ді;
2) дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар дис­три­бью­тор және дә­рі­ха­на­лық ұй­ым ара­сын­да­ғы шар­тқа сәй­кес алы­на­ды және жет­кі­зі­ле­ді;
3) са­тып алу, қа­был­дау, ба­қы­лау, сақ­тау бой­ын­ша ти­іс­ті іс-ша­ра­лар жү­зе­ге асы­ры­ла­ды;
4) бас­шы­лық­тың, сон­дай-ақ қыз­мет­кер­лер­дің жа­у­ап­кер­ші­лі­гі мен мін­дет­те­рі ай­қын анық­тал­ған;
5) дә­рі­лік заттар мен ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың жа­рам­ды­лы­ғы­ның бар­лық мер­зі­мі бой­ы­на олар­ды сақ­та­уда, та­ра­ту­да және са­ту­да са­па­сын қам­та­ма­сыз ету үшін жет­кі­лік­ті іс-ша­ра­лар жү­зе­ге асы­ры­л­ған;
6) дә­рі­ха­на­лық прак­ти­ка­да са­па­сын қам­та­ма­сыз ету жүй­е­сі­нің ти­ім­ді­лі­гі мен жа­рам­ды­лы­ғын ұдайы ба­ға­лау бой­ын­ша өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау және/неме­се са­па ауди­тін жүр­гі­зу­дің әді­сте­ме­сі бар.
14.4. Са­па жүй­е­сін жү­зе­ге асы­ру үшін құ­зыр­лы қыз­мет­кер, ти­іс­ті орын-жай­лар­дың, жаб­дық­тар­дың және тех­ни­ка­лық құ­рал­дар­дың жет­кі­лік­ті мөл­ше­рі бо­ла­ды.