БҰЙЫРАМЫН:

1. «Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:
кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:»;
көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасы Цифрлық даму,
инновациялар және аэроғарыш
өнеркәсібі министрлігі

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2023 жылғы 17 қаңтардағы
№ 8 бұйрығына
қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-9 бұйрығына
1-қосымша
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары

1. Осы Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу және «Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру» мемлекеттік қызметті көрсету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 244-бабының 6-тармағына (бұдан әрі – Кодекс), «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына (бұдан әрі – Заң) сәйкес әзірленді және тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу тәртібін және «Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру» мемлекеттік қызметті көрсету тәртібін айқындайды.

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

2) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – Тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңіне қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), Тиісті дәріханалық практика (GPP), Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да Тиісті фармацевтикалық практикалар;

5) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жеке тәртіппен жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі;

7) Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;

8) Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға Тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

9) Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау;

10) «электрондық үкімет» веб-порталы (бұдан әрі – портал) – нормативтік құқықтық базаны қоса алғанда, барлық шоғырландырылған үкіметтік ақпаратқа және электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтерге, табиғи монополиялар субъектілерінің желілерге қосуға арналған техникалық жағдайларды беру жөніндегі көрсетілетін қызметтерге және квазимемлекеттік сектор субъектілерінің көрсетілетін қызметтеріне қол жеткізудің ортақ терезесін білдіретін ақпараттық жүйе;

3. Инспекция инспекциялау субъектісі объектінің «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелді) (бұдан әрі – Фармацевтикалық практикалар қағидалары) Тиісті фармацевтикалық практика стандарттарына және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларына, Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидалары (ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешіміне сәйкес өзгерістер мен толықтырулармен) сәйкестігіне жүргізіледі.
Инспекциялар:

1) мемлекеттік органдармен оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне;

3) сараптама ұйымымен мемлекеттік органның келісуі бойынша Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің Тиісті зертханалық практика (GLP), Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында не одан тыс жерлерде орналасқан тіркеу куәліктерін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сәйкестігіне және (немесе) өзге де ұйымдардың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сәйкестігіне жүзеге асырылады.

5. Мемлекеттік органмен келісім бойынша инспекциялау субъектілерінің өндірістік объектісіне бармай, аудио және бейнебайланыс арқылы қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдары пайдаланыла отырып (бұдан әрі – қашықтықтан инспекция) инспекция есебіндегі тиісті белгімен, инспекциялау мынадай жағдайларда жүргізіледі:

айналасындағыларға қауіп төндіретін эпидемиялық аурулардың таралуы;
қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсерінен алынған зақымданулар мен аурулар;

6. Осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген жағдайлардан кеін және ол аяқталғаннан кейін қашықтықтан инспекцияның оң нәтижесі болған кезде осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша, инспекциялау субъектісінің өтініші (бұдан әрі – өтініш ) негізінде инспекциялау субъектісіне бару арқылы инспекция жүргізіледі.
Инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген жағдайлар аяқталғаннан кейін 30 (отыз) күн ішінде өтініш ұсынбаған жағдайда қашықтықтан инспекциялау нәтижесінде берілген сертификатты кері қайтарады немесе «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген талаптарға сәйкес шаралар қабылданады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелді) (бұдан әрі – Тоқтата тұру қағидалары).

Инспекциялық топқа, фармацевтикалық инспекторат қызметкерлерінің және инспекциялық топтың жұмысына тартылған сарапшылардың біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар «Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 13 қазандағы № ҚР ДСМ-129/2020 бұйрығына сәйкес фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің ресімдерімен белгіленеді (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21435 болып тіркелді).

Инспекциялау субъектісінің өтінішіне осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құжаттар қоса беріледі.
Өтініш беруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы хабарлама алғаннан кейін сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде «жеке кабинеті» арқылы сараптама ұйымына фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш береді.

Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған жағдайда инспекциялау субъектісі көрсетілген ескертулерді ол берілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жояды.

Инспекцияны ұйымдастырудың және жүргізудің ұзақтығы өтініш беруші немесе тіркеу куәлігінің ұстаушы фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге өтініш берген күннен бастап күнтізбелік 120 күннен аспайды. Субъектілерге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы хабарлама мерзімдері инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу ұзақтығының мерзімдеріне кірмейді.

15. Объектінің дәрілік заттар айналысы саласындағы Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігі туралы сертификатты (бұдан әрі – сертификат) алған, стерильді дәрілік заттар өндіруді жүзеге асыратын, сондай-ақ соңғы инспекция кезінде 10 (он) және одан да көп елеулі сәйкессіздіктер анықталған субъектілердің растауы үшін қайталама инспекциялар мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар кестесіне сәйкес кем дегенде екі жылда бір рет сертификаттың қолданылу мерзімі ішінде жүргізіледі.

16. Фармацевтикалық инспекторат өтінішті инспекциялау кестесіне енгізеді және инспекциялық топқа Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген құжаттардың электрондық көшірмелерін жібереді. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасын әзірлеуді қамтамасыз етеді (бұдан әрі – инспекциялау бағдарламасы). Инспекциялау бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және объектіде инспекция басталғанған дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын инспекция жүргізілетін субъектіге жіберіледі.

20. Инспекция басталған кезде инспекция жүргізілетін субъектінің өкілдерімен таныстыру жиналысы өткізіледі, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекциялау тобының мүшелерін таныстырады, инспекция жүргізілетін субъектінің басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекцияның мақсаттары мен көлемін хабарлайды, инспекция бағдарламасы мен кестесін көрсетеді, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді.
Инспекция кезінде, өнім сапасына, процесс немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары қауіпті сәйкессіздіктер анықталған кезде инспекциялау субъектісінің келісуі бойынша инспекцияның бағдарламасына өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізілуі мүмкін.

1) құжаттармен және жазбалармен танысады, инспекциялау субъектісінен мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына қатысты объектіні инспекциялау мәселелері жөніндегі мәліметтерді сұратады, өндірістік, қойма үй-жайларын, сапаны бақылау аймақтарын инспекциялайды, объект персоналымен сұхбаттасуды және персоналдың жұмыс орындарындағы қызметін бақылайды.
Қазақстан Республикасының аумағынан тыс жерде орналасқан субъектілер құжаттаманы қазақ немесе орыс тілдерінде ұсынады және субъекті елінің тілінен қазақ немесе орыс тілдеріне аударатын сертификатталған және (немесе) лицензиясы бар аудармашының болуын қамтамасыз етеді;

6) шаралар қабылдайды және инспекциялау субъектісіне тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкес келмейтін заттарға (материалдық дәлелдерге) қатысты оның ішінде мұндай заттарға қол жеткізуді шектеуге одан әрі тергеп-тексеру мақсатында олардың сақталуын қамтамасыз етуге қатысты шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабарлайды.

Адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттың, оның айналысы процесінде дәрілік затты өндіру сапасының төмендеу мүмкіндігінің елеулі тәуекелін туындататын немесе соған әкеп соғатын Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік өрескел сәйкессіздік болып табылады.
Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік, ол дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының елеулі түрде төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын өрескел сәйкессіздік немесе сәйкессіздіктер комбинациясы ретінде сыныпталмайтын, олардың бірде-біреуі өзі елеулі болып табылмайды, жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздік болып табылады.
Өрескел немесе елеулі санатқа түспейтін, алайда оны елеулі немесе өрескел деп сыныптайтын оған қатысты ақпарат жеткіліксіз, мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практиканың бұзылуы немесе сәйкессіздігі болмашы сәйкессіздік болып табылады.

Өрескел сәйкессіздіктер – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе жай-күйіне және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына теріс әсер ететін шарттар, практика немесе процестер, сондай-ақ деректердің сапасыздығы, манипуляциясы және әдейі бұрмалануы және (немесе) бастапқы құжаттардың болмауы.
Елеулі сәйкессіздіктер – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе әл-ауқатына және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына жағымсыз әсер етеді, сондай-ақ ауытқулар жиынтығын және (немесе) бірнеше шағын бақылаулар қамтитын жағдайлар, тәжірибелер немесе процестер жатады.
Болмашы сәйкессіздіктер – субъектілердің құқықтарына, қауіпсіздігіне немесе жай-күйіне және (немесе) деректердің сапасы мен тұтастығына кері әсер етуі күтілмейтін шарттарды, тәжірибелерді немесе процестері.

Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) анықталған өрескел сәйкессіздіктер туралы тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді, оның негізінде мемлекеттік орган Тоқтата тұру қағидаларының 3-тармағы 8) тармақшасының талаптарымен көзделген шешімді қабылдайды, бұл туралы инспекциялау субъектісін жазбаша хабардар етеді, сондай-ақ мемлекеттік орган тиісті шаралар қабылдау үшін құқық қорғау органдарына және кедендік бақылау органдарына хабарлайды.

28. Екі данада жасалған сәйкессіздіктер хаттамасына инспекциялық топ және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне, екіншісі фармацевтикалық инспекторатқа қол қойылған сәттен бастап бір күнтізбелік күн ішінде электрондық түрде беріледі, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша кейіннен оны фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеппен (бұдан әрі – инспекциялау есебі) ұсынылады.

Инспекция есебі 3 (үш) данада жасалады және осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) және инспекция тобы қол қояды.
Инспекция есебінің бір данасы инспекциялау субъектісіне (ілеспе хатпен) қол қойылған күнінен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы мемлекеттік органның архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында (сараптама ұйымы инспекция жүргізу кезінде) сақталады. GCP талаптарына сәйкестігін инспекциялау кезінде инспекция есебі клиникалық зерттеу демеушісіне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі.
Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады.

30. Елеулі және болмашы сәйкессіздіктер анықталған кезде, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, фармацевтикалық инспекторат пен инспекциялық топтың басшысына жауап жібереді.

32. Түзету және алдын алу іс-қимылы жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін және оның орындалуы туралы есепті бағалау нәтижелерін жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекцияны қоспағанда мемлекеттік органмен келіседі.

33. Түзету және алдын алу іс-қимылы жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін және оның орындалуы туралы есептің бір данасы оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннен кешіктірмей мемлекеттік органмен инспекцияланатын субъектіге (ілеспе хатпен) жіберіледі, екінші данасы осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекцияны қоспағанда фармацевтикалық инспектораттың архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында сараптама ұйымы инспекция жүргізу кезінде сақталады.
Шикізаттың, материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу кезінде инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады.

34. Шикізаттың, материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) іріктеу кезінде инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 30-тармағында көрсетілген мерзім мемлекеттік орган, аумақтық бөлімше немесе сараптама ұйымы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап есептеле бастайды.

35. Тиісті өндірістік практика (GMP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат алу үшін түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарын және оның орындалуы туралы есепті қарауға дайын екендігі туралы хабарлама хатын алған инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 4-тарауында айқындалған тәртіппен өтінім береді.

36. Мемлекеттік орган Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді және осы Қағидаларға 7 және 8-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар айналасы саласындағы Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестікке сертификат (бұдан әрі – сертификат) немесе қортынды береді немесе өтінімді кері қайтарып алады.
Сертификат Тиісті өндірістік практика (GMP) (сараптамалық жұмыс шеңберінде жүргізу жағдайларын инспекциялауды қоспағанда), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), Тиісті дәріханалық практика (GPP), Тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестікке беріледі.
Есеп (қорытынды) Тиісті клиникалық практика (GCP), Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптары сәйкестігіне беріледі.
Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестік сертификатын береді немесе кері қайтарып алады.

Объектінің талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:

Инспекциялау субъектісіне Тиісті дәріханалық практика (GPP) және Тиісті зертханалық практика (GLP), талаптарының сәйкестігіне сертификат беруден дәлелді бас тарту жазбаша түрде жіберіледі.
Инспекциялау субъектісіне Тиісті өндірістік практика (GMP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне берген мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес жіберіледі немесе дәрілік заттарды сараптау шеңберінде инспекциялау жүргізу кезінде «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелді)14 және 15-қосымшаларда белгіленген нысан бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы теріс қорытынды беріледі.

39. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректерді 3 (үш) жұмыс күні ішінде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификаттың қолданылу мерзіміне сәйкес келетін мерзімге осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне Сертификат ұстаушылар тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылар тізілімі) енгізеді.

40. Субъектінің атауы өзгерген кезде объектінің нақты орнын ауыстырмай орналасқан жерінің мекенжайы өзгерген жағдайда инспекциялау субъектісі көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі 5 (бес) жұмыс күні ішінде сертификатты немесе қорытындыны қайта ресімдеуді жүргізеді.
Тиісті өндірістік практика (GMP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) сәйкестігіне арналған сертификаттар үшін осы тармақта көрсетілген деректерді қайта ресімдеу осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес өтінім берілгеннен кейін 2 (екі) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

41. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі инспекциялау субъектісі Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарының сәйкестігіне, Тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарының сәйкестігіне сертификатты немесе Тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарының сәйкестігіне, Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сәйкестігіне қорытыдыны жоғалтқан жағдайда өтінімді алған кезден бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде оның телнұсқасын беруді жүргізеді.

42. Сертификатты немесе қорытынды ұстаушы 30 (отыз) күнтізбелік күн ішінде фармацевтикалық инспекторатқа өтініште көрсетілген ақпаратқа және сертификаттың қолданылу мерзіміне (көлемінің өзгеруі, үй-жайлардың, жабдықтардың, операциялардың елеулі өзгеруі) әсер ететін, ұйымдағы жоспарланған өзгерістер туралы хабарлайды.
Өзгерістердің сипатына қарай фармацевтикалық инспекторат 15 (он бес) күнтізбелік күн ішінде Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігін тексеру үшін жаңа инспекция жүргізу туралы шешім қабылдайды.

4) мемлекеттік органға сапасыз өнімді өткізу, дәрілік заттарды тасымалдау және сақтау кезінде Тиісті фармацевтикалық практика талаптарының сақталынбау мәселелері бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтініштері негізінде жүргізілген тергеп-тексеру нәтижелері бойынша өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде;

6) инспекция жүргізбей Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды өндірушілерінде инспекция жүргізу кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде және түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты бағалау нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде;

Кері қайтарып алынған сертификат инспекциялау субъектісі сертификатты немесе қорытындыны кері қайтарып алу туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне қайтаруға жатады.

45. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, қолданылуы тоқтатыла тұрған және кері қайтарылған сертификаттар туралы ақпарат осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тиісті фармацевтикалық практика сәйкестігіне сертификат ұстаушыларының тізіліміне енгізіледі және мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің интернет-ресурсында орналастырылады.

46. Тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндіріс орнында өндірілген (өндіріске жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесін ұсынады, оларға қатысты инспекциялар белгіленген тәртіппен осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүзеге асырылады.

48. Өндіруші келісімшарт бойынша өндіріс процесінің және (немесе) талдау жүргізудің бір бөлігін басқа адамға берген (аутсорсинг) кезде аутсорсинг ұйымының инспекциялауы қосымша жүзеге асырылады, ол туралы ақпарат өндірушінің өтінішінде көрсетіледі және өндіруші аутсорсинг ұйымына баруды қамтамасыз етеді.

49. Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификат беру осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес құжаттарды ұсыну туралы өтініш пен кепілхат негізінде дәрілік заттар өндірісімен байланысты 2021 жылғы 1 шілдеге дейін берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттар өндірушілеріне инспекция жүргізбей жүзеге асырылады.
Инспекциялау субъектісі 2022 жылғы 1 шілдеге дейін осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес өтінішті ұсынбаған кезде, осы тармаққа сәйкес берілген сертификат кері қайтарып алынады.

50. Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау (бұдан әрі – GLP инспекциясы) «Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21596 болып тіркелді) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

51. GLP инспекциясын жүргізу рәсімі және клиникаға дейінгі зерттеу бойынша нәтижелер туралы есепті қалыптастыру және тіркеу, қайта тіркеу және оны тіркеу дерекнамасына түзетулер енгізу кезінде сараптамалық жұмыс жүргізу шеңберінде Фармацевтикалық практика қағидаларына 1-қосымшаға сәйкес, сондай-ақ «Еуразиялық экономикалық одақтың Дәрілік заттардың айналысы саласындағы Тиісті зертханалық практика жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 81 шешіміне сәйкес жүргізіледі және ресімделеді.

52. Тиісті клиникалық практика стандарты (GСP) сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар (бұдан әрі – GСP инспекциясы) «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелді) талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

56. Тиісті фармакологиялық қадағалау практика (GVP) стандарты сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялау (бұдан әрі – GVP инспекциясы) «Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекетік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелді), Фармацевтикалық практикалар қағидаларының Тиісті фармакологиялық қадағалау стандартының (GVP) сондай-ақ «Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының қағидаларын бекіту туралы» Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

Мемлекеттік көрсетілетін қызмет алу үшін көрсетілетін қызметті алушы түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын мен оның орындалуы туралы есепті қарауды аяқтау туралы хабарлама-хатты алғаннан кейін портал арқылы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім www.egov.kz, www.elicense.kz «электрондық үкімет» порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы береді:

Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптар, сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып, қызмет көрсету процесінің сипаттамаларын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, өзге де мәліметтерді қамтитын өтінімді қабылдаудан бас тарту осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес «Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру» мемлекеттік көрсетлетін қызметке қойылатын негізгі талаптардың тізбесінде келтірілген (бұдан әрі – негізгі талаптардың тізбесі).

Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде, Қазақстан Республикасының Еңбек заңнамасына сәйкес өтінімді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

Көрсетілетін қызметті беруші 2 (екі) жұмыс күні ішінде олардың осы Қағидалардың 17-қосымшасына сәйкес негізгі талаптар тізбесіне сәйкестігін қарайды, қарау қорытындысы бойынша мынадай мемлекеттік қызмет көрсетудің нәтижелерінің бірін қалыптастырады:
Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке сертификат;
Тиісті дистрибьюторлық практика(GDP) сәйкестікке сертификат;
осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті беруші басшысының не оны алмастыратын тұлғаның ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанында портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» беріледі.

61. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес тәртіпте мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингі мақсатында мониторингтің ақпараттық жүйесіне «Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификаттар беру» мемлекеттік қызметті көрсету туралы деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

62. Уәкілетті орган мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайтын заңға тәуелді нормативтік құқықтық актілерге енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы ақпаратты өтініштерді қабылдауды және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беруді жүзеге асыратын ұйымдарға және көрсетілетін қызметті берушілерге (Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер тізіліміне сәйкес), оның ішінде Бірыңғай байланыс орталығына жібереді.

63. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағымдану Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға (бұдан әрі – шағымды қарайтын орган) беріледі.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шағымды қарауды жоғары тұрған әкімшілік орган, лауазымды адам, шағымды қарайтын орган жүргізеді.
Шағым көрсетілетін қызметті берушіге және (немесе) шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған лауазымды адамға беріледі.

Бұл ретте шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалған көрсетілетін қызметті беруші, лауазымды адам егер ол 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын шешім не әкімшілік әрекет қабылдаса шағымды қарайтын органға шағымды жібермеуге құқылы.

Шағымды қарайтын органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
1-қосымша
Нысан
Отандық өтініш берушілер үшін
__________________________________________________________________
мемлекеттік органның атауы
Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш
объектісінде: _________________________________________________________
мекенжайы бойынша: _________________________________________________
______________________________________инспекциялау жүргізуді сұраймыз. мақсаты көрсетіледі
Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:
Инспекциялау субъектісінің деректері:
Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы
____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы: ____________________________________________________
БСН/ЖСН___________________________________________________________
Объектінің мекенжайы: _______________________________________________
Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның (бар болса)
№: _________________________________________________________________
Телефон, факс: _______________________________________________________
Электрондық пошта мекенжайы: ________________________________________
Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) _______________________________
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы: ___________________
Басшы _____________________________________________________ _________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы: ________________________ _____
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
2-қосымша
Нысан
Шетелдік өтініш берушілер үшін
____________________________________________________________________
сараптау органының атауы
Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтініш
_________________________________________________________ объектісінде
__________________________________________________ мекенжайы бойынша
_______________________________________инспекциялау жүргізуді сұраймыз.
мақсаты көрсетіледі
Бұл ретте мынаны мәлімдейміз:
Инспекциялау субъектісінің деректері:
Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы
____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы: ___________________________________________________
БСН/ЖСН __________________________________________________________
Объектінің мекенжайы: _______________________________________________
Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның (болған кезде) №: ____________________________________________________________
Телефон, факс: _______________________________________________________
Электрондық пошта мекенжайы: ________________________________________
Аутсорсинг бойынша деректер (бар болса) _______________________________
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы: ___________________
Басшы ___________________________________________________ ___________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы: __________________ ___________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
3-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге арналған инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттардың тізбесі*
№ р/с
Құ­жат­тың ата­уы
Ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық прак­ти­ка стан­дар­ты
GMP
GDP
GLP
GCP
GVP
GPP
1
2
3
4
5
6
7
8
1
фар­ма­цев­ти­ка­лық қыз­мет­ті жү­зе­ге асы­ру­ға ар­нал­ған ли­цен­зия бой­ын­ша мә­лі­мет (бар бол­са);
+
+
+
+
+
+
2
Ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық прак­ти­ка қа­ғи­да­ла­ры­ның та­лап­та­ры­на сәй­кест­і­гі ту­ра­лы құ­жат­тың но­та­ри­ат ку­әлан­ды­ры­л­ған кө­шір­ме­сі (бар бол­са)
+
+
+
+
+
+
3
объ­ек­ті­нің ұй­ым­дық құ­ры­лы­мы мен штат­тық кесте­сі­нің кө­шір­ме­ле­рі
+
+
+
+
+
+
4
өн­ді­рі­стік алаң­ның (учас­ке­нің) де­рекна­ма­сы­ның кө­шір­ме­сі (өн­ді­ру­ші­лер үшін)
+
+
+
+
+
+
5
осы Қа­ғи­да­лар­ға 3-қо­сым­ша­ға сәй­кес ны­сан бой­ын­ша оған қа­ты­сты ин­спек­ци­я­лау жүр­гі­зі­ле­тін өн­ді­ру­ші­нің неме­се ше­тел­дік өн­ді­ру­ші­нің өн­ді­рі­стік ала­ңын­да өн­ді­рі­ле­тін (өн­ді­ру­ге жос­пар­лан­ған) дә­рі­лік заттар­дың тіз­бе­сі (өн­ді­ру­ші­лер үшін)
+
-
-
-
-
-
6
құ­жат­тан­ды­ры­л­ған стан­дарт­ты опе­ра­ци­я­лық ре­сім­дер­дің тіз­бе­сі, элек­трон­дық түр­де (элек­трон­дық жет­кіз­гіш­те);
+
+
+
+
+
+
7
соң­ғы ин­спек­ци­я­лау жүр­гі­зу нәти­же­ле­рі ту­ра­лы есеп­тің кө­шір­ме­сі (бар бол­са)
+
+
+
+
+
+
8
соң­ғы 5 (бес) жыл­да­ғы ин­спек­ция ті­зі­мі.
9
тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­ның фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­лау жүй­е­сі­нің негіз­гі фай­лы
-
-
-
-
+
-
Құ­жат­тар қа­зақ және (неме­се) орыс тіл­де­рін­де ұсы­ны­ла­ды
* Қажеттілік туындаған жағдайда инспекция жүргізілетін субъект қосымша құжаттарды ұсынады.

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
4-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы

р/с №
Фар­ма­цев­ти­ка­лық ин­спек­тор­лар­дың те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар бол­са)
Ла­у­а­зы­мы, жұ­мыс ор­ны
1.
Осы кәсіпорынға келетін жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.

Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін: ________________
___________________________________________________________сұраймыз

№
Кү­ні және уа­қы­ты
Ин­спек­ци­я­ла­у­ға жа­та­тын учас­ке­лер, бө­лім­ше­лер, жүй­е­лер, про­це­стер
Фар­ма­цев­ти­ка­лық ин­спек­тор
Ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі­нің өкіл­де­рі

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
5-қосымша
Нысан
Сәйкессіздік хаттамасы
_________ жылғы «____» _____________
Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________
Қызмет объектісі _____________________________________________________
Анық­тал­ған сәй­кес­сіз­дік­тер
Анық­тал­ған сәй­кес­сіз­дік­тер­дің қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
Ес­керт­пе
Өрес­кел
Еле­улі
Бол­ма­шы
Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) _____________ __________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялау тобының мүшелері ____________________________ ____________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
______________________________________________________________________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялау субъектісінің басшысы _________________________ ____________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы ______________________________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
6-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі есеп
Фармацевтикалық инспектораттың атауы
____________________________________________________________________
мекенжайы, телефоны, сайты ___________________________________________
Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________
Мекенжайы __________________________________________________________
Негіздеме ___________________________________________________________

Ин­спек­ци­я­ла­на­тын объ­ек­ті­нің ата­уы
Объ­ек­ті­нің ата­уы және то­лық ме­кен­жайы
Ли­цен­зия
Ком­па­ния қыз­ме­ті­нің түр­ле­рі
Ин­спек­ция жүр­гі­зу кү­ні
Ин­спек­тор­лар (са­рап­шы­лар) ту­ра­лы де­ректер
Те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар бол­са), ла­у­а­зы­мы
Ин­спек­ция нө­мі­рі (бар бол­са)

Ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі­нің және ин­спек­ци­я­ла­на­тын учас­ке­нің қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
Ал­дың­ғы ин­спек­ция кү­ні (күн­де­рі)
Ал­дың­ғы ин­спек­ци­я­ны жүр­гіз­ген ин­спек­тор­лар­дың те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар бол­са), ла­у­а­зы­мы
Ал­дың­ғы ин­спек­ци­я­мен са­лы­стыр­ған­да еле­улі өзге­рі­стер
Ин­спек­ция мақ­са­ты
Ин­спек­ци­я­ла­на­тын ай­мақ­тар
Ин­спек­ци­я­ны жүр­гізу­ге қа­ты­са­тын ұй­ым пер­со­на­лы
Ин­спек­ция жүр­гіз­ген­ге дей­ін ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі ұсын­ған құ­жат­тар

GMP сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін:
Са­па­ны бас­қа­ру
Пер­со­нал
Үй-жай­лар мен жаб­дық­тар
Құ­жат­та­ма
Өн­ді­ріс
Са­па­ны ба­қы­лау
Аут­сор­синг­тік қыз­ме­ті
Ре­кла­ма­ци­я­лар және өнім­ді қай­та­рып алу
Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау
Өнім­ді өт­кі­зу және та­сы­мал­дау
Өн­ді­рі­стік учас­ке­нің де­рекна­ма­сын ба­ға­лау
Бас­қа­лар
Тиісті дәріханалық практика (GPP) және Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне инспекциялау үшін – тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының тиісті бөлімдері толтырылады.

Өрес­кел
Еле­улі
Бол­ма­шы
Ескертпе*
Адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттың, оның айналысы процесінде дәрілік затты өндіру сапасының төмендеу мүмкіндігінің елеулі тәуекелді туындататын немесе оған әкеп соғатын Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік өрескел сәйкессіздік болып табылады.
Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік, ол дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының елеулі түрде төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын өрескел сәйкессіздік немесе сәйкессіздіктер комбинациясы ретінде сыныпталмайтын, олардың бірде-біреуі өзі елеулі болып табылмайды, жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздік болып табылады.
Өрескел немесе елеулі санатқа түспейтін, алайда оны елеулі немесе өрескел деп сыныптайтын оған қатысты ақпарат жеткіліксіз, мәлімделген Тиісті фармацевтикалық практиканың бұзылуы немесе сәйкессіздігі болмашы сәйкессіздік болып табылады.

Ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі өкіл­де­рі­нің қо­ры­тын­ды ке­ңес ба­ры­сын­да жа­сал­ған тү­сі­нік­те­ме­ле­рі
Анық­тал­ған сәй­кес­сіз­дік­тер бой­ын­ша ин­спек­ци­я­лау субъ­ек­ті­сі­нің жа­у­а­бын ба­ға­лау
Ин­спек­ция ба­ры­сын­да алын­ған құ­жат­тар және (неме­се) үл­гі­лер

Ин­спек­ци­я­лау нәти­же­ле­рі
Ұсы­ны­стар
Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеп жасалды және қол қойылды:
Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекші)
_____________________________________________________ _______________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялық топтың мүшелері:
_____________________________________________________ _______________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
_____________________________________________________ _______________
тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
_______ жылғы «____» ___________________
7 және 8-бөлімдерді инспекциялық топ анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ақпаратты алғаннан және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекторатымен келіскеннен кейін толтырады.

Анық­тал­ған сәй­кес­сіз­дік­тер­дің тіз­бе­сі
Анық­тал­ған сәй­кес­сіз­дік­тер­дің сы­нып­та­ма­сы
Анық­тал­ған сәй­кес­сіз­дік­тер­ді жою ту­ра­лы ақ­па­рат (тү­зе­ту және ал­дын алу іс-қи­мы­лы­ның қы­сқа­ша си­патта­ма­сы, рас­тай­тын құ­жат)
Анық­тал­ған сәй­кес­сіз­дік­тер­ді жо­ю­ды ба­ға­лау

Инспекциялау субъектісі, объектінің, учаскенің атауы, мекенжайы
___________________________________________________________________
Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді)
(тиісті фармацевтикалық практиканың атауын көрсету).

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
7-қосымша
Нысан
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ
ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІНІҢ МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
ЕУРАЗИЯЛЫҚ ЭКОНОМИКАЛЫҚ ОДАҚТЫҢ
ТИІСТІ ӨНДІРІСТІК ПРАКТИКА ҚАҒИДАЛАРЫНЫҢ ТАЛАПТАРЫНА СӘЙКЕСТІК
СЕРТИФИКАТЫ
Фармацевтикалық инспекция жүргізу қағидаларына сәйкес фармацевтикалық инспекция нәтижелері бойынша берілді.
________________________________________________________________________________
(уәкілетті органның толық немесе қысқартылған атауы)
мынаны растайды:
фармацевтикалық инспекция өткізілді
________________________________________________________________________________
(өндірушінің толық атауы)
________________________________________________________________________________
(өндірістік алаңның мекен-жайы)
негізінде (келесілердің бірін көрсету):
өтініш №_________ дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыруға рұқсат (лицензия) алуға;
дәрілік заттарды өндіруге рұқсатты (лицензияны) ұстаушы ретінде фармацевтикалық инспекциялар жүргізу жоспарының № ______;
өтініш №_________ дәрілік заттарды тіркеуге;
_____________________________________________________________________
(өзге негіз)
Фармацевтикалық инспекция жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде, соңғысы 202_______ жылғы______ аралығында жүргізілген осы фармацевтикалық өндіруші Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес келеді деп есептеледі.
Осы сертификат фармацевтикалық инспекция жүргізу күніне өндірістік алаңның мәртебесін көрсетеді және осы фармацевтикалық инспекция жүргізілген күннен бастап 3 жыл өткен соң сәйкестік мәртебесін куәландыратын құжат ретінде қабылданбауы тиіс. Сертификаттың қолданылу мерзімі «Осы сертификаттың қолданылу саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар» жолында ол туралы тиісті жазба болған кезде тәуекелдерді басқарудың тиісті принциптерін қолдану кезінде қысқартылуы немесе кеңейтілуі мүмкін.
Сертификат оның барлық парақтары (негізгі парақтары да, қосымша парақтары да) ұсынылған кезде ғана жарамды болып табылады
Осы сертификаттың теңтүпнұсқалығын (түпнұсқасын)
________________________________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
деректер базасында тексеруге болады. Егер сертификат көрсетілген деректер базасынан табылмаса, оны берген уәкілетті органға жүгіну қажет.
Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар
Ветеринариялық дәрілік заттар
Тәжірибелік заттар
Өндіріс және сапаны бақылау
Өндірістік операциялар - дәрілік өнім
1. Стерильді өнім
1) Асеп­ти­ка­лық жол­мен дай­ын­дал­ған өнім (мы­на дә­рі­лік түр­лер­ді өң­де­у­ге ар­нал­ған опе­ра­ци­я­лар):
үл­кен кө­лем­де­гі сұй­ық дә­рі­лік түр­лер
кө­ле­мі ша­ғын сұй­ық дә­рі­лік түр­лер
дис­пер­сия
лио­фи­ли­заттар
қат­ты дә­рі­лік түр­лер және им­план­тат­тар
жұм­сақ дә­рі­лік түр­лер
өзге өнімдер
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
2) Соң­ғы сте­ри­ли­за­ци­ядан өте­тін өнім (мы­на дә­рі­лік түр­лер­ді өң­де­у­ге ар­нал­ған опе­ра­ци­я­лар):
үл­кен кө­лем­де­гі сұй­ық дә­рі­лік түр­лер
кө­ле­мі ша­ғын сұй­ық дә­рі­лік түр­лер
қат­ты дә­рі­лік түр­лер және им­план­тат­тар
жұм­сақ дә­рі­лік түр­лер
өзге өнім­дер, дә­рі­лік түр­лер
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
3) Шы­ға­ру са­па­сын ба­қы­ла­у­шы
2. Сте­риль­ді емес өнім­дер
1) Сте­риль­ді емес өнім (мы­на дә­рі­лік түр­лер­ді өң­де­у­ге ар­нал­ған опе­ра­ци­я­лар):
қа­бығы қат­ты кап­су­ла­лар
қа­бығы жұм­сақ кап­су­ла­лар
шай­най­тын дә­рі­лік түр­лер
то­лық­ты­ры­л­ған дә­рі­лік түр­лер
сырт­қа қол­да­ну­ға ар­нал­ған сұй­ық дә­рі­лік түр­лер
іш­ке қол­да­ну­ға ар­нал­ған сұй­ық дә­рі­лік түр­лер
ме­ди­ци­на­лық га­з­дар
өзге қат­ты дә­рі­лік түр­лер
қы­сым­да­ғы пре­па­рат­тар
ра­ди­о­нук­лид­тер ге­не­ра­тор­ла­ры
жұм­сақ дә­рі­лік түр­лер
све­ча (суп­по­зи­то­рий­лер)
таб­лет­ка­лар
тран­сдер­маль­ді жа­быст­ыр­ғы­штар
интра­ру­ми­наль­ді (тыр­тық ішіне) ен­гізу­ге ар­нал­ған құ­рал­ғы­лар
өзге өнім­дер, дә­рі­лік түр­лер
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
2) Шы­ға­ру са­па­сын ба­қы­ла­у­шы
3. Био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік өнім
1) Био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік өнім
қан өнім­де­рі
им­му­но­ло­ги­я­лық өнім
со­ма­ти­ка­лық жа­су­ша­лар­ға негіз­дел­ген өнім­дер
ге­но­те­ра­пи­я­лық өнім­дер
тін ин­же­не­ри­я­сы­ның өнім­де­рі
био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім
жа­ну­ар­лар неме­се адам ағ­за­ла­ры­нан (тін­де­рі­нен) алын­ған өнім­дер
өзге өнім­дер
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
2) Шы­ға­ру са­па­сын ба­қы­ла­у­шы (өнім тип­те­рі­нің тіз­бе­сі):
қан өнім­де­рі
им­му­но­ло­ги­я­лық өнім
со­ма­ти­ка­лық жа­су­ша­лар­ға негіз­дел­ген өнім­дер
ге­но­те­ра­пи­я­лық өнім­дер
тін ин­же­не­ри­я­сы­ның өнім­де­рі
био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім
жа­ну­ар­лар неме­се адам ағ­за­ла­ры­нан (тін­де­рі­нен) алын­ған өнім­дер
өзге өнім­дер
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
4. Өзге өнім­дер неме­се өн­ді­рі­стік қыз­мет
1) Өн­ді­ріс:
өсім­дік өнім­де­рі
го­мео­па­ти­я­лық өнім­дер
өзге өнім­дер
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
2) Бел­сен­ді заттар­ды, қо­сым­ша заттар­ды, дай­ын өнім­дер­ді сте­ри­ли­за­ци­я­лау:
сү­зу
құр­ғақ ыстық­пен сте­ри­ли­за­ци­я­лау
бу­мен сте­ри­ли­за­ци­я­лау
хи­ми­я­лық сте­ри­ли­за­ци­я­лау
гам­ма-сәу­ле­мен сте­ри­ли­за­ци­я­лау
элек­трон­ды сәу­ле­мен сте­ри­ли­за­ци­я­лау.
3)
Басқа
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
4) Ба­стап­қы (іш­кі) қап­та­ма:
қа­бығы қат­ты кап­су­ла­лар
қа­бығы жұм­сақ кап­су­ла­лар
шай­най­тын дә­рі­лік түр­лер
то­лық­ты­ры­л­ған дә­рі­лік түр­лер
сырт­қа қол­да­ну­ға ар­нал­ған сұй­ық дә­рі­лік түр­лер
іш­ке қол­да­ну­ға ар­нал­ған сұй­ық дә­рі­лік түр­лер
ме­ди­ци­на­лық га­з­дар
өзге қат­ты дә­рі­лік түр­лер
қы­сым­да­ғы пре­па­рат­тар
ра­ди­о­нук­лид­тер ге­не­ра­тор­ла­ры
жұм­сақ дә­рі­лік түр­лер
све­ча (суп­по­зи­то­рий­лер)
таб­лет­ка­лар
тран­сдер­маль­ді жа­быст­ыр­ғы­штар
интра­ру­ми­наль­ді (тыр­тық ішіне) ен­гізу­ге ар­нал­ған құ­рал­ғы­лар
өзге өнім­дер, дә­рі­лік
түр­лер
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
5) Екін­ші (тұ­ты­ну­шы­лық) қап­та­ма
6) Шы­ға­ру са­па­сын ба­қы­ла­у­шы
7) Мик­ро­био­ло­ги­я­лық те­сті­леу: сте­риль­ді
8) Мик­ро­био­ло­ги­я­лық те­сті­леу: сте­риль­ді емес
9) Хи­ми­я­лық (фи­зи­ка­лық) те­сті­леу
10) Био­ло­ги­я­лық те­сті­леу
Дә­рі­лік өнім им­пор­ты ке­зін­де са­па­ны ба­қы­лау
1) Им­порт­та­ла­тын дә­рі­лік өнім­нің са­па­сын ба­қы­лау:
мик­ро­био­ло­ги­я­лық те­сті­леу: сте­риль­ді
мик­ро­био­ло­ги­я­лық те­сті­леу: сте­риль­ді емес
хи­ми­я­лық (фи­зи­ка­лық) те­сті­леу
био­ло­ги­я­лық те­сті­леу.
2) Им­порт­та­ла­тын өнім­ді шы­ға­ру­ды ба­қы­лау (се­ри­я­лар­ды сер­ти­фи­кат­тау)
Сте­риль­ді өнім:
асеп­ти­ка­лық жол­мен дай­ын­дал­ған өнім
соң­ғы сте­ри­ли­за­ци­ядан өте­тін өнім
Сте­риль­ді емес өнім­дер
Био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік өнім:
қан өнім­де­рі
им­му­но­ло­ги­я­лық өнім
со­ма­ти­ка­лық жа­су­ша­лар­ға негіз­дел­ген өнім­дер
ге­но­те­ра­пи­я­лық өнім­дер
тін ин­же­не­ри­я­сы­ның өнім­де­рі
био­тех­но­ло­ги­я­лық өнім
жа­ну­ар­лар неме­се адам ағ­за­ла­ры­нан (тін­де­рі­нен) алын­ған өнім­дер
өзге өнім­дер
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
3) Им­порт (әке­лу) бой­ын­ша өзге қыз­мет:
нақ­ты им­порт (әке­лу) ала­ңы
одан әрі өң­де­у­ге жа­та­тын ара­лық өнім­ді им­порт­тау
бас­қа
(өнім­нің неме­се қыз­мет­тің тү­рін көр­се­ту ке­рек)
Сертификатты қолдану саласына қатысты шектеулер немесе түсіндірме жазбалар:
_________________
(Т.А.Ә., лауазымы) (қолы)
М.О.
______________________________
(бланктың есептік нөмірі)
* Сертификаттың қолданылу мерзімі дәрілік заттар айналысы саласындағы субъектінің соңғы фармацевтикалық инспекциясының соңғы күнінен бастап көрсетіледі.

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
8-қосымша
Нысан
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ
ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІНІҢ МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
№________
Берілген күні ____ жылғы «____» ________
____ жылғы «___» __________ дейін жарамды
_________________________________________________________________________
(объектінің толық атауы, орналасқан жері)
___________________________________________________________________ берілді
(объектінің атауы)
20____ жылғы «____» _______ аралығында соңғы фармацевтикалық инспекциялау жүргізу кезінде алынған мәліметтер негізінде және сәйкестікті растайды
__________________________________________________________________________
(Тиісті фармацевтикалық практика стандарты)
_________________________________
Сертификатты берген мемлекеттік орган
____________________________________________________________________
(толық атауы)
Мемлекеттік органның басшысы ____________________________ ___________
Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
*Сертификаттың қолданылу мерзімі дәрілік заттар айналысы саласындағы субъектінің соңғы фармацевтикалық инспекциясының соңғы күнінен бастап көрсетіледі.

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
9-қосымша
Нысан
[Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті
бе­ру­ші­нің ата­уы]
[Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті
бе­ру­ші­нің ата­уы]
Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде дәлелді бас тарту
Берілген күні: [берілген күні]
[Көрсетілетін қызметті алушының атауы]
Тіркеу орны: облыс:
[Облыс] Аудан: [Аудан]
Қала / елді мекен: [қала/елді мекен]
[бизнес сәйкестендіру нөмірі] [БСН]
Мемлекеттік тіркеу күні [күні]
Бас тарту себебі:
[Бас тарту себебі] [Қол қоюшының лауазымы]
[Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)]
[Қол қоюшының лауазымы] [тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)]

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
10-қосымша
Нысан
Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігі сертификатын ұстаушылардың тізілімі
р/с №
Сер­ти­фи­кат­ты ұста­у­шы­ның ата­уы, заң­ды ме­кен­жайы, те­ле­фо­ны
Сер­ти­фи­кат­ты ұста­у­шы объ­ек­ті­сі­нің ме­кен­жайы
Сер­ти­фи­кат­тың нө­мі­рі, бе­рі­л­ген кү­ні, қол­да­ны­лу мер­зі­мі
Мем­ле­кет­тік стан­дарт­тар­ға сәй­кест­ік са­ла­сы
Сер­ти­фи­кат­ты тоқ­та­та тұ­ру және ке­рі қай­та­рып алу ту­ра­лы мә­лі­мет­тер
1
2
3
4
5
6

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
11-қосымша
Нысан
Тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне сертификат беру немесе қайта ресімдеу туралы өтінім
________________________________________________________________________________
(мемлекеттік органның атауы)
Тиісті өндірістік практика (GMP) немесе Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптары
сәйкестігіне сертификат беру немесе қайта ресімдеуді
сұраймыз ____________________________________________________________
(керектісін сызу)
объектіге: ___________________________________________________________
(объектінің толық атауы)
________________________________________мекенжайы бойынша орналасқан
(объектінің мекенжайы)
Инспекциялау субъектілерінің деректері:
Заңды тұлғаның және (немесе) дара кәсіпкердің атауы
____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы:____________________________________________________
БСН/ЖСН ___________________________________________________________
фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның № (бар болса):______________________________________________________________
Телефон, факс, email: _________________________________________________
электрондық почтаның мекенжайы: _____________________________________
Субъектінің атауы өзгерген кезде атауы объектінің нақты орнын ауыстырмай орналасқан мекенжайының атауы (ресімдеу үшін) ____________________________________________________________________
Өтініш беруші туралы мәлімет _________________________________________
(әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы), Дистрибьютор, Уәкілетті адам)
Орналасқан мекенжайы (телефон, факс, e-mail) ___________________________
Сенімхаттың күні мен нөмірі (сенімхаттың көшірмесі) _____________________
(портал арқылы өтініштің электрондық нұсқасы тіркелген кезде)
Инспекциялау жүргізу кезеңі ___________________________________________
Өндіріс үшін: ________________________________________________________
(өнімнің түрі)
Дәрілік нысаны ______________________________________________________
Технологиялық процесс сатысы _________________________________________
Басшы ____________________________________________________ __________
тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
12-қосымша
Нысан
Инспекциялау жүргізуге қатысты (өндірушілер үшін) өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында (өндіруге жоспарланған) өндірілетін дәрілік заттардың тізбесі
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың са­уда­лық ата­уы неме­се Фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­лар ата­уы
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың неме­се фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы неме­се топ­та­ма­лық (хи­ми­я­лық) ата­уы
Дә­рі­лік ны­са­ны, до­за­сы (бар бол­са)
Тір­кеу ку­ә­лі­гі, бе­рі­л­ген кү­ні, қол­да­ны­лу мер­зі­мі неме­се ті­зі­лім­дік жа­з­ба, бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық қо­с­па үшін ті­зі­лім­ге ен­гі­зі­л­ген кү­ні (бар бол­са)
Өнім тү­рі (№ 3-қо­сым­ша­ға сәй­кес көр­се­ті­ле­ді)
Жасалған күні 20____ жылғы «______» _______________
Кәсіпорын басшысы және (немесе) уәкілетті өкіл (лауазымы)
____________________________________________________________________
тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) қолы

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
13-қосымша
Нысан
Тиісті өндірістік практика талаптары сәйкестігіне қашықтықтан инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

1. Елдің GMP жүйесінің және нормативтік құқықтық реттеу сипаттамасы (GMP ұлттық талаптарына Казақстан Республикасының GMP талаптарына немесе Еуразиялық экономикалық одақ GMP талаптарына немесе PIC/S фармацевтикалық инспекциясының ынтымақтастық схемаларының (бұдан әрі – PIC/S) GMP нұсқаулығына баламалы ма.

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
14-қосымша
Нысан
Клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезіндегі ескертулер
1) Де­рекна­ма са­па­сы
же­тіс­пей­тін құ­жат­тар (мы­са­лы, GCP де­кла­ра­ци­я­сы­ның бол­мауы, ауди­тор­лық сер­ти­фи­кат­тар­дың бол­мауы, мо­ни­то­ринг про­це­сі ту­ра­лы ақ­па­рат­тың бол­мауы және т.б.);
де­ректер­дің сәй­кес­сіз­ді­гі
бұ­рын осы өті­ніш бе­ру­ші­нің құ­жат­та­ры­ның са­па­сы­на қа­ты­сты мә­се­ле­лер
2) Дә­рі­лік заттың тү­рі (ре­ком­би­нант­ты пре­па­рат, жа­су­ша­лық те­ра­пия, ген­дік те­ра­пия, жа­ңа хи­ми­я­лық қо­сы­лыс бо­лып та­бы­ла­тын бел­сен­ді зат, қан өні­мі, ор­фанды пре­па­рат және т.б.);
3) Өті­нім бе­ру­ші және (неме­се) де­ме­у­ші және (неме­се) КЗҰ (зерт­те­удің негіз­гі және (неме­се) ти­іс­ті бө­лік­те­рі бе­рі­л­ген):
жа­ңа өті­ніш бе­ру­ші­нің бі­рін­ші өті­ні­ші
бұ­рын­ғы тек­се­ру тә­жі­ри­бе­сі (еш­қа­шан тек­се­ріл­ме­ген және (неме­се) соң­ғы тек­се­ру­ден және (неме­се) те­ріс нәти­же­лі тек­се­ру­ден кей­ін ұзақ уа­қыт өт­кен­нен кей­ін);
4) Ны­са­на­лы ха­лық (ба­ла­лар, бас­қа да осал, ауыр на­у­қа­стар, тө­тен­ше жағ­дай­лар, бар­лық түр­ле­рі)
5) Тек­се­ру­дің те­ріс нәти­же­сі ту­ра­лы үшін­ші ел­дер­дің би­лік ор­ган­да­ры­ның ақ­па­ра­ты (мы­са­лы, АҚШ FDA, EMA және т.б.);
6) Кли­ни­ка­лық зерт­теу жүр­гі­зі­л­ген ел­дің ор­на­лас­қан же­рі ICH ел­де­рі­нің ау­ма­ғы­нан тыс жер­де.
7) Эти­ка
кли­ни­ка­лық зерт­те­удің бар­лық неме­се кей­бір құ­жат­та­рын (мы­са­лы, хат­та­ма, зерт­те­лу­ші­ге ақ­па­рат және ха­бар­дар еті­л­ген ке­лі­сім, тар­ту ре­сім­де­рі) және зерт­теу ор­та­лық­та­ры­ның эти­ка ко­ми­те­ті­нің қа­ра­уы ту­ра­лы ақ­па­рат­тың бол­мауы;
зерт­те­уді жүр­гі­зу­дің эти­ка­лық ас­пек­ті­ле­рі­нің си­патта­ма­сы­ның бол­мауы (мы­са­лы, осал на­у­қа­стар­ды қо­су, зерт­те­ле­тін по­пу­ля­ци­яда­ғы са­у­ат­сыздық­тың жо­ға­ры дең­гейі, куә­гер­ді та­лап ету және т.б.) және туын­да­ған про­бле­ма­лар (егер кез кел­ген);
ақ­па­рат­тан­ды­ры­л­ған ке­лі­сім про­це­сі­нің неме­се зерт­теу субъ­ек­ті­ле­ріне бе­рі­л­ген ақ­па­рат­тың анық сәт­сіз­ді­гі
8) Зерт­те­у­ші­лер мен зерт­те­удің әкім­ші­лік құ­ры­лы­мы: күр­де­лі әкім­ші­лік құ­ры­лым (мы­са­лы, кө­пте­ген ке­лі­сім­шар­ттық зерт­теу ұй­ым­да­ры­ның және (неме­се) жет­кі­зу­ші­лер­дің, қо­сал­қы мер­ді­гер­лер­дің және т.б. қа­ты­суы).
9) Оқу жос­па­ры
зерт­теу ди­зай­ны­ның фак­тор­ла­ры (мы­са­лы, зерт­теу ди­зай­ны­ның күр­де­лі­лі­гі, пла­це­бо үшін жет­кі­лік­сіз негіз­де­ме және (неме­се) бел­сен­ді ком­па­ра­тор­ды таң­дау және т.б.);
зерт­теу ба­ры­сын­да ма­ңы­зды хат­та­ма­лық өзге­рі­стер (мы­са­лы, ба­стап­қы соң­ғы нүк­те­лер­де­гі неме­се ста­ти­сти­ка­лық әді­стер­де­гі өзге­рі­стер неме­се қо­су және (неме­се) қо­сыл­ма­ған кри­те­рий­лер) және (неме­се) хат­та­ма­лық тү­зе­ту­лер­дің үл­кен са­ны;
ара­ла­су фак­тор­ла­ры:
зерт­те­ле­тін дә­рі­лік пре­па­рат­тың сәй­кестен­ді­ру және си­патта­ма­ла­ры және ара­ла­су­ла­ры анық емес:
1) до­за­лау ны­сан­да­ры­на, қап­та­ма­ға, таң­ба­ла­у­ға, сақ­тау жағ­дай­ла­ры­на, до­за­ға, до­за­лау ре­жи­міне және ұз­ақ­тығ­ы­на қа­ты­сты хат­та­ма мен зерт­теу есе­бі­нің ара­сын­да­ғы қай­шы­лық­тар;
2) дұ­рыс емес сақ­тау неме­се та­сы­мал­дау жағ­дай­ын­да зерт­те­ле­тін дә­рі­лік заттың тұ­рақ­сызды­ғы­на ерекше бей­ім­ді­лік;
3) ен­гі­зу ал­дын­да фар­ма­цев­ти­ка­лық және (неме­се) кли­ни­ка­лық пер­со­нал­дың дай­ынды­ғы;
4) зерт­теу ба­ры­сын­да пре­па­рат­тың мо­ди­фи­ка­ци­я­сы;
5) ке­шен­ді титр­леу неме­се до­за­ны арт­ты­ру;
10) Ти­ім­ді­лік пен қа­уіп­сіз­дік­ті ба­ға­лау кри­те­рий­ле­рі мен де­ректе­рі
хат­та­ма мен кли­ни­ка­лық зерт­теу есе­бі ара­сын­да­ғы зерт­теу ай­ны­ма­лы­ла­рын анық­та­уда­ғы анық емес неме­се тү­сін­ді­ріл­ме­ген ай­ыр­ма­шы­лық­тар;
сы­ни өл­шем­дер жүр­гі­зі­ле­тін объ­ек­ті­лер­де­гі өзге­рі­стер
кли­ни­ка­лық нәти­же­лер­ді ба­ға­лау: егер бас­қа бі­реу бол­са Кли­ни­ка­лық нәти­же­лер­ді ба­ға­ла­у­ға жа­у­ап­ты зерт­те­у­ші (мы­са­лы, де­ме­у­ші, сырт­қы ба­ға­ла­у­шы­лар неме­се сырт­қы ко­ми­тет), де­ректер ағы­ны про­це­сі­нің ке­ле­сі эле­мент­те­рін ес­ке­ру қа­жет: — тер­ге­у­ші­лер­ге өнім­ді­лік па­ра­метр­ле­рін жи­нау және есеп бе­ру үшін ти­іс­ті нұс­қа­у­лар және (неме­се) оқы­ту; сырт­қы ба­ға­ла­у­шы­лар­дың және (неме­се) ко­мис­си­я­ның сәй­кестен­ді­ру де­ректе­рі және тәу­ел­сіз­ді­гі;
нәти­же­лер­ді дай­ын­дау, қа­рау, ба­ға­лау және құ­жат­тау про­це­ду­ра­ла­ры, со­ның ішін­де со­қыр­лық­ты сақ­тау жо­лы.
11) Ста­ти­сти­ка­лық әді­стер
зерт­теу уа­қы­тын­да және (неме­се) одан кей­ін­гі ста­ти­сти­ка­лық әді­стер­де­гі және (неме­се) соң­ғы нүк­те­лер­де­гі өзге­рі­стер, атап ай­тқан­да со­қыр және (неме­се) жос­пар­дан тыс ста­ти­сти­ка­лық тал­да­у­лар ал­дын­да ен­гі­зі­л­ген өзге­рі­стер;
па­ци­ент(тер) де­ректе­рі негіз­сіз неме­се алаң­да­у­шы­лық негі­зін­де тал­да­удан шы­ға­ры­л­ған, атап ай­тқан­да егер нәти­же­лер сы­нақ өні­міне ұнай­тын бол­са неме­се де­ректер со­қыр болған­нан кей­ін де­ректер­ді алып та­стау ту­ра­лы ше­шім(дер) қа­был­дан­са.
12) ұсы­ны­л­ған кли­ни­ка­лық де­ректер­дің негіз­сіз­ді­гі және (неме­се) сәй­кес­сіз­ді­гі:
нәти­же­лер бел­гі­лі әде­би­ет де­ректе­ріне неме­се бас­қа зерт­теу нәти­же­ле­ріне қай­шы ке­ле­ді және т.б.
әдет­тен тыс үр­ді­сі неме­се ва­ри­а­ци­я­ның қа­лып­тан тыс мөл­ше­рі неме­се ша­ма­лы ауыт­қу­ла­ры бар де­ректер (яғ­ни жо­ға­ры неме­се тө­мен та­би­ғи өзгер­гіш­ті­гі бар ти­ім­ді­лік па­ра­метр­ле­рі­нің жо­ға­ры неме­се тө­мен өзгер­ме­лі­лі­гі; жа­ғым­сыз құ­бы­лы­стар (ма­ңы­зды) неме­се қо­сар­лас­қан дә­рі­лер ту­ра­лы күт­пе­ген тө­мен көр­сет­кіш­тер ха­бар­ла­ма­сы).
сәй­кес кел­мей­тін, дұ­рыс емес неме­се то­лық емес де­ректер­ді жа­зу және есеп бе­ру:
же­ке тір­кеу кар­та­сы (бұ­дан әрі - ЖТК) дұ­рыс ре­сім­дел­ме­ге­ні (мы­са­лы, хат­та­ма­ға ен­гі­зі­л­ген тү­зе­ту­лер ЖТК-да көр­се­тіл­ме­ген);
ти­іс­ті де­ректер ті­зім­де­рі­нің бол­мауы;
па­ци­ент ту­ра­лы де­ректер­дің тіз­бе­сі мен кли­ни­ка­лық зерт­теу есе­бін­де­гі ба­ян­дал­ған де­ректер ара­сын­да­ғы сәй­кес­сіз­дік;
же­тіс­пей­тін мән­дер­дің көп са­ны.

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
15-қосымша
Нысан
Инспекция дерекнамасының форматы

Өтініш беруші және (немесе)демеуші ұсынған:

Сарапшы (бағалаушы):

Инспекциялау кезінде алынған немесе көшірілген құжаттар.

Инспекциялау туралы есептер (инспекция жүргізетін тұлға(лар)дың жауаптарын және инспекциялау туралы жиынтық есепті бағалауды қоса алғанда (соңғы нұсқасы).

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
16-қосымша
Нысан
Тиісті клиникалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық
инспекциялау жүргізу есеп
Фармацевтикалық инспектораттың атауы
____________________________________________________________________
мекенжайы, телефоны, сайты ___________________________________________
Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________
Мекенжайы __________________________________________________________
Негіздеме____________________________________________________________

Ин­спек­ция жүр­гі­зі­ле­тін объ­ек­ті­нің ата­уы (ти­іс­ті жағ­дай­да астын сы­зу):
КЗҰ (ке­лі­сім­шар­ттық зерт­теу ұй­ы­мы)
Де­ме­у­ші
Кли­ни­ка­лық ба­за­лар
Объ­ек­ті­нің ата­уы және то­лық ме­кен­жайы
Ли­цен­зия
Ком­па­ния қыз­ме­ті­нің тү­рі
Ин­спек­ция жүр­гізу­кү­ні
Ин­спек­тор­лар (са­рап­шы­лар) ту­ра­лы де­ректер
Те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар бол­са), ла­у­а­зы­мы
Ин­спек­ция нө­мі­рі (бар бол­са)
Кли­ни­ка­лық зерт­те­удің то­лық ата­уы
Хат­та­ма нұс­қа­сы­ның сәй­кестен­ді­ру ко­ды (нө­мі­рі) және кү­ні (хат­та­ма­ға кез кел­ген тү­зе­ту­дің нұс­қа нө­мі­рі мен кү­ні бар)
Өті­нім нө­мі­рі
Кли­ни­ка­лық зерт­те­улер­дің ха­лы­қа­ра­лық ба­за­ла­рын­да­ғы но­ме­рі
Зерт­теу жүр­гі­зу мер­зім­дер
Де­ме­у­ші ту­ра­лы ақ­па­рат:
ұй­ым­ның ата­уы мен ме­кен­жайы
бай­ла­ны­ста­тын тұл­ға­ның ТАӘ
Өті­нім бе­ру­ші ту­ра­лы ақ­па­рат:
Де­ме­у­ші
Де­ме­у­ші­нің ре­сми өкі­лі
Де­ме­у­ші осы өті­ніш­ті бе­ру­ге уәкі­лет­тік бе­рі­л­ген тұл­ға неме­се ұй­ым (бұл жағ­дай­да бай­ла­ны­са­тын тұл­ға­ның ТАӘ, ме­кен­жай­ын, бай­ла­ныс де­ректе­рін көр­се­ту (те­ле­фон, факс, элек­трон­дық по­шта)
Кли­ни­ка­лық ба­за­лар
ата­уы және ме­кен­жайы
Био­ба­ла­ма­лы­лы­ғын зерт­те­улер үшін
био­тал­да­ма­лық бө­лі­гін жүр­гі­зу ата­уы мен ме­кен­жайы
Ин­спек­ци­я­лау мә­лі­мет­те­рі
Өт­кі­зу кү­ні
Ин­спек­ци­я­лау ти­пі:
жос­пар­лы неме­се жос­пар­дан тыс неме­се қай­та­ла­ма (бұй­рық);
он­лайн неме­се офлайн;
тір­кеу ал­ды неме­се тір­ке­уден кей­ін­гі (өті­нім­нің нө­мі­рін көр­се­ту)

Инспекциялау нысанасы мен инспекция жүргізілетін аумақтың қысқаша сипаттамасы;
Алдыңғы инспекциялау күні(дері);
Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы;
Алдыңғы инспекциядан кейінгі айтарлықтай өзгерістер;
Инспекциялау мақсаты;
Инспекция жүргізілетін аймақтар;
Инспекциялауға тартылған ұйымның персоналы;
Инспекция жүргізілетін субъектінің инспекциялау жүргізгенге дейін ұсынған құжаттары.

GCP сәйкестігіне инспекция үшін:
Са­па­ны ба­қы­лау
Пер­со­нал
Үй-жай­лар мен жаб­дық­тар
Құ­жат­та­ма
Ар­хив
Аут­сор­синг қыз­ме­ті
Өзін-өзі ин­спек­ци­я­лау
Жа­ғым­сыз ре­ак­ци­я­лар/оқи­ға­лар ту­ра­лы есеп­тер
Негіз­гі кли­ни­ка­лық зерт­теу де­ректе­рін ба­ға­лау
Зерт­те­ле­тін дә­рі­лік пре­па­рат­тар­ды бас­қа­ру
Әр­түр­лі

Қорытынды кеңес барысында инспекция жүргізген субъекті өкілдерінің комментарийлуі;
Анықталған сәйкессіздіктер бойынша инспекция жүргізген субъектінің жауабын бағалау;
Инспекциялау барысында іріктелген құжаттар және (немесе) үлгілер.

Инспекциялау нәтижелері;
Ұсыныстар.
Фармацевтикалық инспекциялау актісін жасайды және қол қояды:
Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі)
_________________________________________________ _______________
Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
Инспекциялау тобының мүшелері
________________________________________________ ________________
Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы
________________________________________________ ________________
жылдың «_____» ____________________ _______.
6 және 7-бөлімдерді инспекциялау тобы анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат алғаннан кейін және мемлекеттік органның фармацевтикалық инспекциясымен келісілгеннен кейін толтырады.

Анықталған сәйкессіздіктер тізбесі
Анықталған сәйкессіздіктердің біліктілігі
Анықталған сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу шараларының қысқаша мазмұны, растаушы құжат)
Анықталған сәйкессіздіктерді жоюды бағалау

Инспекциялау нысанасы, объектінің атауы, учаскесі, мекенжайы
____________________________________________________________________
Тиісті фармацевтикалық талаптарына талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді) (тиісті фармацевтикалық практика атауын көрсетіңіз).

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына
17-қосымша
Нысан
«Тиісті фармацевтикалық практикалардың сәйкестігіне сертификаттар беру» мемлекеттік көрсетлетін қызметке қойылатын негізгі
талаптардың тізбесі
Мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­тің ата­уы «Ти­іс­ті фар­ма­цев­ти­ка­лық прак­ти­ка­лар­дың сәй­кест­і­гіне сер­ти­фи­кат­тар бе­ру»
Мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­тің кі­ші тү­рі­нің ата­уы:
1) Ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка (GMP) та­лап­та­ры­на сәй­кест­ікке сер­ти­фи­кат бе­ру;
2) Ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка (GDP) та­лап­та­ры­на сәй­кест­ікке сер­ти­фи­кат бе­ру.
1
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің ата­уы
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі­нің Ме­ди­ци­на­лық және фар­ма­цев­ти­ка­лық ба­қы­лау ко­ми­те­ті
2
Мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті ұсы­ну тә­сіл­де­рі
Бар­лық кі­ші түр­ле­рі үшін:
«элек­трон­дық үкі­мет» веб-пор­та­лы: www.​egov.​kz, www.​eli​cens​e.​kz (бұ­дан әрі – пор­тал).
3
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту мер­зі­мі
Бар­лық кі­ші түр­ле­рі үшін:
Сер­ти­фи­кат бе­ру – 2 (екі) жұ­мыс кү­ні
Қай­та ре­сім­деу – 2 (екі) жұ­мыс кү­ні
4
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту ны­са­ны
Бар­лық кі­ші түр­ле­рі үшін:
элек­трон­дық (іші­на­ра ав­то­мат­тан­ды­ры­л­ған)/ қа­ғаз тү­рін­де.
5
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту нәти­же­сі
1) Ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка (GMP) та­лап­та­ры­на сәй­кест­ікке сер­ти­фи­кат бе­ру неме­се қай­та ре­сім­деу;
2) Ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка (GDP) та­лап­та­ры­на сәй­кест­ікке сер­ти­фи­кат бе­ру неме­се қай­та ре­сім­деу;
3) осы Қа­ғи­да­лар­ға 9-қо­сым­ша­ға сәй­кес мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту­ден дәлел­ді бас тар­ту.
6
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту ке­зін­де көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­дан алы­на­тын тө­лем мөл­ше­рі және Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сын­да көз­дел­ген жағ­дай­лар­да оны алу тә­сіл­де­рі
Мем­ле­кет­тік қыз­мет те­гін көр­се­ті­ле­ді.
7
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші­нің және ақ­па­рат объ­ек­ті­ле­рі­нің жұ­мыс кесте­сі
1) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті бе­ру­ші – Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рі­нен бас­қа, дүй­сен­бі­ден ба­стап жұ­ма­ны қо­са ал­ған­да, са­ғат 13.00-ден 14.30-ға дей­ін­гі түс­кі үзіл­іспен са­ғат 9.00-ден 18-30-ге дей­ін.
2) пор­тал­дың – жөн­деу жұ­мыста­рын жүр­гі­зу­мен бай­ла­ны­сты тех­ни­ка­лық үзі­лі­стер­ді қо­с­па­ған­да тәу­лік бойы (көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы жұ­мыс уа­қы­ты аяқ­тал­ған­нан кей­ін, Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның Ең­бек ко­дек­сіне сәй­кес де­ма­лыс және ме­ре­ке күн­де­рі жү­гін­ген кез­де, өті­ні­ші қа­был­дау және мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту нәти­же­сі бе­ру ке­ле­сі жұ­мыс кү­ні жүр­гі­зі­ле­ді).
8
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту үшін қа­жет­ті құ­жат­тар тіз­бе­сі
Ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка (GMP) та­лап­та­ры­на сәй­кест­ікке сер­ти­фи­кат неме­се Ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка та­лап­та­ры­на сәй­кест­ікке сер­ти­фи­кат (GDP) алу үшін-осы Қа­ғи­да­лар­ға 11-қо­сым­ша­ға сәй­кес ны­сан бой­ын­ша өті­нім­ді жол­дай­ды;
Ти­іс­ті өн­ді­рі­стік прак­ти­ка (GMP) та­лап­та­ры­на сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­тын неме­се ти­іс­ті дис­три­бью­тор­лық прак­ти­ка (GDP) та­лап­та­ры­на сәй­кест­ік сер­ти­фи­ка­тын қай­та ре­сім­деу үшін:
1) осы Қа­ғи­да­лар­ға 11-қо­сым­ша­ға сәй­кес ны­сан бой­ын­ша өті­нім;
2) ин­спек­ци­я­лау объ­ек­ті­сі нақ­ты кө­ші­ріл­мей субъ­ект ата­уы­ның өзгер­ге­нін, ор­на­лас­қан же­рі ме­кен­жайы ата­уы­ның өзгер­ге­нін рас­тай­тын құ­жат­тың элек­трон­дық кө­шір­ме­сі (ти­іс­ті ақ­па­рат­тық жүй­е­лер­де бар мә­лі­мет­тер­ді қо­с­па­ған­да).
9
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы­ның заң­на­ма­сын­да бел­гі­лен­ген мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту­ден бас тар­ту үшін негіз­де­ме
1) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу үшін ұсын­ған құ­жат­тар­дың және (неме­се) олар­да қам­ты­л­ған де­ректер­дің (мә­лі­мет­тер­дің) анық еме­сті­гін анық­тау;
2) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның және (неме­се) мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту үшін қа­жет­ті ұсы­ны­л­ған ма­те­ри­ал­дар­дың, де­ректер мен мә­лі­мет­тер­дің осы Қа­ғи­да­лар­дың та­лап­та­ры­на сәй­кес кел­ме­уі;
3) осы Қа­ғи­да­лар­дың 57-тар­ма­ғы­ның та­лап­та­ры сәй­кес кел­ме­ген кез­де.
10
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту ерекше­лік­те­рі ес­ке­рі­ле оты­рып қой­ы­ла­тын өзге де та­лап­тар
Көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту тәр­ті­бі мен мәр­те­бе­сі ту­ра­лы ақ­па­рат­ты қа­шық­тық­тан қол жет­кі­зу ре­жи­мін­де пор­тал­да­ғы «же­ке ка­би­не­ті», сон­дай-ақ Бі­рың­ғай бай­ла­ныс ор­та­лы­ғы ар­қы­лы алу мүм­кін­ді­гі бар.
Мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту мә­се­ле­ле­рі жө­нін­де­гі анық­та­ма­лық қыз­мет­тер­дің бай­ла­ныс те­ле­фон­да­ры Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ден­са­улық сақ­тау ми­ни­стр­лі­гі Ме­ди­ци­на­лық және фар­ма­цев­ти­ка­лық ба­қы­лау ко­ми­те­ті­нің ин­тер­нет-ре­сур­сын­да көр­се­ті­л­ген kmfk@​dsm.​gov.​kz.
Мем­ле­кет­тік қыз­мет­тер көр­се­ту мә­се­ле­ле­рі жө­нін­де­гі бі­рың­ғай бай­ла­ныс ор­та­лы­ғы­ның те­ле­фон нө­мір­ле­рі-1414, 8-800-080-7777.