Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы
«Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 болып тіркелген, «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 16 шілдеде жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
1-тармақтың 7) және 8) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:
7) осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;
8) осы бұйрыққа 8-қосымшаға сәйкес «Фармацевтикалық өнімге сертификат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;
осы бұйрыққа 1 және 2-қосымшаларға сәйкес 7 және 8 қосымшалар жаңа редакцияда жазылсын.
көрсетілген бұйрықпен бекітілген «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:
1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«1-тарау. Жалпы ережелер»;
2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – Комитет) немесе оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1)көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;
2)www.e.gov.kz, www.elіcense.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.»;
2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі»;
4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«4. Комитеттің және аумақтық департаменттерінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:
көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды әкелуге/әкетуге құжаттарды тапсырған сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні;
көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге 5 (бес) жұмыс күні;
құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут;
қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут.
Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактісі анықталған жағдайда көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қараудың тоқтатылған туралы жазбаша дәлелді жауап береді.»;
9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«9. Көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
тіркелген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушы Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:
1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығының көшірмесі;
клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасы (бұдан әрі – ЭЦҚ) қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының электрондық көшірмесі;
клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесі;
2) гуманитарлық көмек көрсету үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хатының электрондық көшірмесі;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;
гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;
3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысанда көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы электрондық көшірмесі.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуді келісу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:
1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі;
клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдерінде аудармасы бар өндіруші құжаттарының көшірмелері;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының электрондық көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесі;
2) нақты пациентке өмірлік көрсетілімдері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік заттардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаттың электрондық көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;
дәрілік заттың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжатының электрондық көшірмесі;
3) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе оның салдарын жою үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хатының электрондық көшірмесі;
4) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаттың электрондық көшірмесі;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;
гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;
әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы құжаттың электрондық көшірмесі;
5) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының электрондық көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаттының электрондық көшірмесі.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар аумақтақ департаменттерге мынадай құжаттарды ұсынады:
1) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелген кезде:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
берілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
осы үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттемелердің электрондық көшірмесі;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар саны есебінің электрондық көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;
2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмелерін өткізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы көрмені ұйымдастырушының растау хаты;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы көрмені ұйымдастырушының растау хатының электрондық көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық көшірмесі;
3) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның көшірмесі;
әкелінетін дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ өндіруші мен өндірушінің елі және дәрілік субстанциялардың өндіруші елі көрсетілген, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ерекшеліктің көшірмесі;
дәрілік субстанцияларды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік субстанцияларды әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың көшірмесі;
соңғы инспекция күні көрсетілген өндірістің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар сертификаттың көшірмесі;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның электрондық көшірмесі;
әкелінетін дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) электрондық көшірмесі;
өндіруші және дәрілік субстанциялардың өндіруші елі көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;
дәрілік субстанцияларды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік субстанцияларды әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;
соңғы инспекция күні көрсетілген, өндірістің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар сертификаттың электрондық көшірмесі.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:
1) гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хатының электрондық көшірмесі;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;
гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;
2) төтенше жағдайлардың алдын алуға және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хатының электрондық көшірмесі.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:
1)нақты пациентке өмірлік көрсетілімдер бойынша медициналық көмек көрсету немесе сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;
шарттың (келісімшарттың), инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаттың электрондық көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;
медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжатының электрондық көшірмесі;
нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсетуге, сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін дәрлілік заттарды әкелу қажеттілігін растайтын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган хатының электрондық көшірмесі;
2)төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе олардың салдарын жою үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хатының электрондық көшірмесі;
3) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, аналогы жоқ, бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техникаға жататын және оларды жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыру үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хаты;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның бірегей медициналық техниканың жиынтықтаушысына (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жататындығы туралы қорытындысы;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хатының электрондық көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның бірегей медициналық техниканың жиынтықтаушысына (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жататындығы туралы қорытындысының электрондық көшірмесі;
4) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі;
клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының электрондық көшірмесі;
клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесі;
5) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хатының электрондық көшірмесі;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;
гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;
әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;
6) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;
шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу қажеттілігі туралы хатының электрондық көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар аумақтық департаменттерге мынадай құжаттарды ұсынады:
1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың үлгілерін әкелген кезде:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу және тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника санының есебі;
инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттемелердің электрондық көшірмесі;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника санының есебінің электрондық көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;
2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың көрмесін өткізу үшін:
көрсетілетін қызметті берушіге:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;
көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы растау хатының электрондық көшірмесі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі.
Жеке басын куәландыратын құжат туралы, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке берілген, есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы мәліметтерді, немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талонды немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талонды көрсетілетін қызметті беруші «электрондық үкімет» шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсынады:
алушы көрсетілетін қызметті берушіге:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда);
порталға:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның электрондық көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда).
Жеке басын куәландыратын құжат туралы, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке берілген, есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы, мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талон немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші «электрондық үкімет» шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.
Көрсетілетін қызметті алушы осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-5-қосымшаларда көрсетілген мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге/әкетуге арналған өтініштердің нысандарын көрсетілетін қызметті берушінің лауазымды адамынан осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 12-тармағында көрсетілген мекенжай бойынша немесе www.mz.gov.kz интернет-ресурсы мекенжайы бойынша алады.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе почталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.
мынадай мазмұндағы 9-1 тармақпен толықтырылсын:
«9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:
көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлуәметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларында» (Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12096 болып тіркелген) белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі;
көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;
көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша негіздеме болып табылады.»;
3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі»;
10-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«10. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:
шағым www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе 010000, Астана қаласы, Мәңгілік Ел даңғылы 8, Министрліктер үйі, 5-кіреберіс, тел.: 8 (7172) 74-32-79, интернет-ресурсы: www.mz.gov.kz мекенжайы бойынша Комитет басшысының атына беріледі.
Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.»;
4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар»;
12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«12. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.
көрсетілген бұйрықпен бекітілген «Фармацевтикалық қызметке лицензия беру»мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:
1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«1-тарау. Жалпы ережелер»;
2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі»;
2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі»;
9-тармақтың төртінші және бесінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:
«Қағаз жеткізгіште берілген лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы лицензияның телнұсқасын алады:
1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес белгіленген үлгідегі нысан бойынша өтініш;
2) лицензияның телнұсқасынна лицензиялық алым төлеуді растайтын құжат;
порталға:
лицензияны алу үшін:
1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ–сы қойылған электрондық құжат түріндегі ө тініш;
2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда, қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі;
3) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер;
4) денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай жоспарының электрондық көшірмесі;
Лицензияға қосымшаны алу үшін:
1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ–сы қойылған электрондық құжат түріндегі ө тініш;
2) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер;
3) денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай жоспарының электрондық көшірмесі;»
3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі»;
11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің немесе ХҚО-ның және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:
шағым мемлекеттік көрсетілетін қызметтің 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына Астана қаласы, Мәңгілік Ел даңғылы, 8 мекенжайы бойынша Министрлік басшысының атына беріледі.
Шағым почта арқылы жазбаша нысанда не жұмыс күндері көрсетілетін қызметті берушінің не Министрліктің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.
Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің кеңсесінде шағымның қабылданғанын растау оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркеу күні шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа қойылады) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алады.
Шағымды көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Шағымда:
1) жеке тұлғаның – оның тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда), почталық мекенжайы көрсетіледі;
2) заңды тұлғаның – оның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.
Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы дәлелделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почталық байланыс арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.»;
4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескере отырып қойылатын өзге де талаптар»;
13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«13. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлары:
көрсетілетін қызметті берушінің – «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер»
бөлімі;
Министрліктің – www.mz.gov.kz, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер»
бөлімі интернет-ресурстарда орналастырылған.»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген «Денсаулық сақтау саласында есiрткi құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметтерге лицензия беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:
1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«1-тарау. Жалпы ережелер»;
2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі»;
2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі»;
3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің, Мемлекеттік корпорацияның және (немесе) олардың қызметкерлеріне шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздіктеріне) шағымдану тәртібі»;
11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«Көрсетілетін қызметті беруші қызметкерлерінің шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану кезінде шағым көрсетілетін қызмет берушінің интернет-ресурсында – «Мемлекеттік қызметтер» тарауы, Министрлік – www.mz.gov.kz, «Мемлекеттік қызметтер» тарауы көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызмет берушінің басшылығына немесе Министрліктің басшылығына жіберіледі.
Шағым жазбаша түрде пошта арқылы немесе жұмыс күндері көрсетілетін қызмет берушінің, Министрліктің кеңсесі арқылы қолына беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау көрсетілетін қызмет берушінің, Министрліктің кеңсесінде оны тіркеу (шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркелген күні) болып табылады.
Мемлекеттік корпорацияның қызметкері дөрекі қызмет көрсеткен жағдайда, шағым www.con.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар мен телефондар бойынша Мемлекеттік корпорация филиалының, бөлімінің басшылығының атына жіберіледі.
Мемлекеттік корпорацияға қолма-қол берілген, пошта арқылы келіп түскен шағымды қабылдауды растау оның тіркелуі (шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркелген күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің өтінішін өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) өтініш туралы ақпарат қолжетімді болады.
Шағымда заңды тұлғаның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.
Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің, Мемлекеттік корпорацияның мекенжайына көрсетілетін қызметті алушыдан келіп түскен шағым оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
Шағымды қарастыру нәтижесі туралы дәлелденген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошталық байланыс арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің немесе Мемлекеттік корпорацияның кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға тиіс.»;
4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және Мемлекеттік корпорация арқылы көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар»;
13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлар:
көрсетілетін қызметті берушінің – «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімі;
Министрліктің – www.mz.gov.kz, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімі;
Мемлекеттік корпорацияның – www.con.gov.kz интернет-ресурстарында орналастырылған.;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген «Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:
1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«1-тарау. Жалпы ережелер»;
2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жүзеге асырылады»;
2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі»;
мынадай мазмұндағы 9-1 тармақпен толықтырылсын:
«9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:
көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілерінің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы № 695 бұйрығымен бекітілген «Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту ережесінде» (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5883 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;
көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;
көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша негіздеме болып табылады.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.»;
3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі»;
10-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«10. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:
шағым Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар мен телефондар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына беріледі.
Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Министрліктің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады. Шағым тіркелгеннен кейін жауапты орындаушыны белгілеу және тиісті шаралар қабылдау үшін көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің басшысына жіберіледі.
Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.»
4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсетудің ерекшеліктері ескерілген өзге де талаптар»;
12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.
Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-31-16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:
1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«1-тарау.Жалпы ережелер»;
2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі:
2) www.egov.kz, www.elicense.kz «электрондық үкімет» веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады»;
2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі»;
4-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:
1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 7 (жеті) жұмыс күні»;
мынадай мазмұндағы 9-1-тармақпен толықтырылсын:
«9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:
көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығымен бекітілген «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау ережесінде» (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5924 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;
мемлекеттік қызмет көрсету үшін талап етілетін келісім туралы сұранымға уәкілетті мемлекеттік органның теріс жауабы, сондай-ақ сараптаманың, зерттеудің немесе тексерудің теріс қорытындысы;
көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;
көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады».
3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі»;
4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар»;
12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz, интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:
1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«1-тарау. Жалпы ережелер»;
2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;
2) www.egov.kz, www.elicense.kz «электрондық үкімет» веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады;
2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі»;
4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:
1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 7 (жеті) жұмыс күні;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.»;
10-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«10. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тартуға:
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпте сараптау кезінде сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің өтінім берген көрсеткіштерге сәйкессіздігінің анықталуына байланысты мемлекеттік сараптау ұйымының берген теріс қорытындысы;
көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында» (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;
көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;
көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.»;
3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі»;
11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің (бұдан әрі – Комитет), көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:
шағым мемлекеттік көрсетілетін қызметті беруші басшысының не Комитет басшысының атына осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша беріледі.
Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі, аты-жөні, берілген шағымға жауап алу орны мен мерзімі көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуы тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгінеді.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.»;
4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар»;
13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«13. Мемлекеттік қызметті көрсету орындарының мекенжайлары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.»;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген «Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:
1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«1-тарау. Жалпы ережелер»;
2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетінің аумақтық департаменттері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру «электрондық үкімет»: www.egov.kz веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.»;
2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«2-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі»;
3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«3-тарау.Көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды тұлғаларының мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі»;
4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«4-тарау. Мемлекеттік, оның ішінде электрондық нысанда көрсетілетін қызметтерді көрсетудің ерекшеліктерін есепке ала отырып қойылатын өзге де талаптар»;
14-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«14. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында орналастырылған.».

2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесін қазақ және орыс тілдерінде баспа және электрондық түрде Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін «Республикалық құқықтық ақпарат орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы жөніндегі мәліметтердің ұсынылуын қамтамасыз етсін.

«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасының
Ақпарат және коммуникациялар
министрі
____________________ Д. Абаев
«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрі
____________________ Т. Сүлейменов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2017 жылғы 17 шілдедегі
№ 533 бұйрығына
1-қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына
7-қосымша
«Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтінішті қабылдау және мемлекеттік көрсетілетін қызмет көрсетудің нәтижесін беру көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы арқылы жүзеге асырылады.

мемлекеттік тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына» (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген) (бұдан әрі – Сараптама қағидалары) сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен артық емес;
мемлекеттік қайта тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 120 (жүз жиырма) күнтізбелік күннен артық емес;
ІА типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес қорытынды құжаттарды келісу үшін өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 30 (отыз) күнтізбелік күннен артық емес;
зертханалық сынақ жүргізе отырып ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;
зертханалық сынақ жүргізбей ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 60 (алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;
дәрілік затқа жедел сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 120 (жүз жиырма) күнтізбелік күннен артық емес;
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін 1 класты және 2а класты медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін 2б класты және 3 класты медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 160 (жүз алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін медициналық техникаға сараптама жүргізуге (қолданудың әлеуетті қауіп класына қарамастан) – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;
зертханалық сынақ жүргізбей тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 60 (алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;
зертханалық сынақ жүргізе отырып, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 80 (сексен) күнтізбелік күннен артық емес;
медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жедел сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 65 (алпыс бес) күнтізбелік күннен артық емес;

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – сараптама нәтижесі бойынша берілген осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2, 3, 4-қосымшаларға сәйкес нысанда мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы ұсыныммен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды (бұдан әрі – Қорытынды).
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: қағаз түрінде, мөрмен және көрсетілетін қызметті беруші басшысының қолымен куәландырылады.

Мемлекеттік қызметті көрсеткені үшін көрсетілетін қызметті алушы осы стандартқа 5-қосымшада көрсетілген деректемелерге сәйкес «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 63-бабына сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына «Мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қызметтерінің бағаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 30 қыркүйектегі № 771 бұйрығымен (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12179 болып тіркелген) бекітілген көрсетілетін қызметті берушінің прейскурантына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің шығыcтарын төлейді.

көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 23 қарашадағы Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.00-ге дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 17-00-ге дейін.
Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз, жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі.
Мемлекеттік қызметті көрсетуге өтініш бергенге дейін өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушімен шарт жасайды.

Жеке басын куәландыратын құжат туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, мемлекеттік ақпараттық жүйелерден тұратын дара кәсіпкер ретінде өтініш берушінің мемлекеттік тіркелуі туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші «электрондық үкімет» шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтерді көрсеткен кезде егер Қазақстан Республикасының заңында басқаша көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпиясы бар мәліметтерді пайдалануға келісімін береді.
Көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақыты көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығында тіркелгені туралы белгінің болуы қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылдағанын растау болып табылады.
Мемлекеттік сараптама ұйымы қажет болған кезде тіркеу дерекнамасының ұсынылған құжаттары мен материалдарындағы нақты ережелер бойынша өтініш берушіден түсіндірмелер немесе нақтылауды сұрайды. Хат алмасу өтініш берушінің және мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық-цифрлық қолымен ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжат қалыптастыру арқылы немесе қағаз жеткізгіште Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы арқылы жүзеге асырылады.

көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Сараптама қағидаларында көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;
көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;
көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.

шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі - Комитет) басшысының атына беріледі.
Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушіге қызмет көрсету орталығы немесе Комитет кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушіге қызмет көрсету орталығында немесе Комитет кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығында немесе Комитет кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгінеді.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

13. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны www.dari.kz сайтында орналастырылған.

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың қауіпсіздігі,
тиімділігі және сапасы туралы
қорытынды беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
1-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптауға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсаттары үшін дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Өтінімнің нөмірі және күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік препарат үшін - дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (мерзімін көрсетумен мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ұсынылған немесе ұсынылмаған)

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.
Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында ________ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін.
Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.
Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін емес.
Қорытынды қол қойған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.
Мемлекеттік сараптама
ұйымының басшысы _______________ ________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты
(ол болған жағдайда)
Күні__________
Мөр орны

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың қауіпсіздігі,
тиімділігі және сапасы туралы
қорытынды беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
2-қосымша
Нысан
Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау министрлігі «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Өтінімнің нөмірі және күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік препарат үшін - дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Енгізілетін өзгерістер І А типіне, І Б типіне, ІІ типіне жатқызылған
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ұсынылған немесе ұсынылмаған)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа материалдар мен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (бермей) тіркелуі мүмкін.
Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа материалдар мен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Енгізілетін өзгерістерді тіркеу мүмкін емес.
Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.
Мемлекеттік сараптама
ұйымының басшысы _______________ ________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты
(ол болған жағдайда)
Күні__________
Мөр орны

«Дәрілік заттардың, медициналық
Мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың қауіпсіздігі,
тиімділігі және сапасы туралы
қорытынды беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
3-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаңы, елі
Уәкілетті өкіл, елі
Типі (медициналық мақсаттағы бұйым (ММБ) немесе медициналық техника (МТ)
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты класы
Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың жиынтығы (бар болса – жиынтық саны) (кесте)
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған комиссияның қорытындысы (медициналық мақсаттағы бұйымды/медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну немесе ұсынбау)
Кесте
Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жиынтығы
Атауы
Моделі
Өндіруші
Елі

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техника Қазақстан Республикасында ____жыл мерзімге және мерзімсіз тіркелуі мүмкін.
Қорытынды (теріс):
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелуі мүмкін емес.
Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.
Мемлекеттік сараптама
ұйымының басшысы _______________ ________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты
(бар болса)
Күні__________
Мөр орны

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың қауіпсіздігі,
тиімділігі және сапасы туралы
қорытынды беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
4-қосымша
Нысан
Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаңы, елі
Уәкілетті өкіл, елі
Енгізілетін өзгерістер
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ұсынылған немесе ұсынылмаған)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдарға (медициналық техникаға) мәлімделген материалдар мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (бермей) тіркелуі мүмкін.
Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымға (медициналық техникаға) материалдар және құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келмейдіді, медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Енгізілетін өзгерістерді тіркеу мүмкін емес.
Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.
Мемлекеттік сараптама
ұйымының басшысы _______________ ________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты
(ол болған жағдайда)
Күні__________
Мөр орны

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың қауіпсіздігі,
тиімділігі және сапасы туралы
қорытынды беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
5-қосымша
Көрсетілетін қызметті берушінің деректемелері:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны
Алматы қ-сы, Абылай хан д-лы, 63
БСН 980 240 003 251
Бенефициар банкі:
«Қазақстан Халық банкі» АҚ Алматы қ-сы
КБЕ 16 Код 601 Swift (БСК) HSBKKZKX
KZTKZ706010131000118675
RUB
«Қазақстан Халық банкі» АҚ
(БСК) HSBKKZKX
RURKZ436010131000118676
Банк корреспондент: «НБК-Банк» АҚ РФ, Мәскеу қ-сы, Ресей.
Корреспонденттік шот: 30111810809270000003
БСК 044525637
К/С 30101810945250000637
SWIFT BIC: HSBKRU4CXXX
USD
«Qazaq Banki» АҚ АҚФ
USD KZ26549A1840R6005380
БСК SENIKZKA
Correspondent account: KZ249260001000861001
Correspondent Bank: JSC KAZKOMMERTSBANK, ALMATY, KAZAKHSTAN
SWIFT BIC: KZKOKZKX
EUR
Halyk Bank of Kazakstan
EUR KZ866010131000118678
БСК HSBKKZKX
Correspondent account: 100 94721761000
Correspondent Bank: DEUTSCHE BANK AG
FRANKFURT AM MAIN
DE
SWIFT BIC: DEUTDEFFXXX

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың қауіпсіздігі,
тиімділігі және сапасы туралы
қорытынды беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
6-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге өтініш
1.
Тір­ке­удің тү­рі
Тір­кеу
Қай­та тір­кеу
Өзге­рі­стер ен­гі­зу
2.
Қай­та тір­кеу және тір­кеу де­рекна­ма­сы­на өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де тір­кеу ку­ә­лі­гі бой­ын­ша де­ректер
тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің №
Тір­кеу кү­ні
Әре­кет ету мер­зі­мі
№ НД
3.
Же­дел­де­ті­л­ген тір­кеу
Же­дел­де­ті­л­ген ре­сім тү­рі
Же­дел­де­ті­л­ген ре­сім жоқ
Мер­зім­ді же­дел­де­ту
Негіз­де­ме (хат­тың № және мем­ле­кет­тік ор­ган­ның кү­ні)
4.
Са­уды­лақ ата­уы
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
5.
Экс­порт­қа са­уда­лық ата­уы (отан­дық өн­ді­ру­ші­лер үшін)
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
елі
...
6.
Ха­лы­қа­ра­лық па­тент­тел­ме­ген ата­уы (ХПА)
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
ағы­л­шын ті­лін­де
7.
Дә­рі­лік тү­рі
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
8.
До­за­сы/ кон­цен­тра­ци­я­сы (Бар бол­са тол­ты­ры­ла­ды. Кө­ле­мі қап­та­ма­да тол­ты­ры­ла­ды)
Кон­цен­тра­ци­я­сы сұй­ық, жұм­сақ және газ тә­р­із­дес дә­рі­лік түр­ле­рі үшін көр­се­ті­ле­ді
9.
Ана­то­ми­я­лық-те­ра­пи­я­лық-хи­ми­я­лық клас­си­фи­ка­ция (АТХ)
Ко­ды
Мем­ле­кет­тік тіл­де­гі ата­уы
Орыс тіл­де­гі ата­уы
10
Дә­рі­лік заттың ти­пі
(ти­іс­ті дә­рі­лік пре­па­рат үшін тол­ты­ры­ла­ды)
1)
☐ ТҮП­НҰС­ҚА­ЛЫҚ ДӘ­РІ­ЛІК ПРЕ­ПА­РАТ
☐ Бір ком­по­нент­тік
☐ көп ком­по­нент­тік
☐ био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат
☐ бас­қа дә­рі­лік пре­па­рат
☐ Жа­ңа бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ция (бұ­дан әрі - БФС)
Ес­керт­пе. БФС ту­ра­лы мә­лі­мет­тер ті­зі­лім­де жоқ.
2)
☐ ЖА­ҢАР­ТЫ­Л­ҒАН ДӘ­РІ­ЛІК ПРЕ­ПА­РАТ
☐ Бір ком­по­нент­ті
☐ көп ком­по­нент­ті
Түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ко­ми­па­ния), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ба­ла­ма­лық зерт­те­уле­рін­де (егер он­дай жүр­гі­зіл­се) пай­да­ла­ны­л­ған ре­фе­рент­ті дә­рі­лік пре­па­рат
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ко­ми­па­ния), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, ре­фе­рент­ті дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ре­фе­рент­ті пре­па­рат­тың түп­нұс­қа­лық пре­па­рат­тан ай­ыр­ма­шы­лы­ғы болған жағ­дай­да пай­да­ла­ну негіз­де­ме­сін кел­ті­ру
Ес­керт­пе. Бө­лім­ді ба­ла­ма­лы­лық зерт­те­уле­рін­де пай­да­ла­ны­л­ған әр дә­рі­лік пре­па­рат үшін тол­ты­ру қа­жет.
3)
☐ БИО­БА­ЛА­МА­ЛЫ ДӘ­РІ­ЛІК ПРЕ­ПА­РАТ (БИО­БА­ЛА­МА)
Түп­нұс­қа­лық био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ко­ми­па­ния), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ре­фе­рент­ті био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы (тір­кеу ку­ә­лі­гі бе­рі­л­ген ко­ми­па­ния), тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, ре­фе­рент­ті дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Ре­фе­рент­ті био­ло­ги­я­лық дә­рі­лік пре­па­рат­тар­мен са­лы­стыр­ған­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық­тар (егер он­дай бол­са):
☐ ба­стап­қы ма­те­ри­ал­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық­тар;
☐ өн­ді­рі­стік үде­рі­сте­гі ай­ыр­ма­шы­лық­тар;
☐ қол­да­ну­ға бас­қа көр­се­ті­лім­дер;
☐ дә­рі­лік тү­рін­де­гі ай­ыр­ма­шы­лық­тар;
☐ бас­қа до­за­сы;
☐ (БФС сан­дық өзге­рі­сте­рі);
☐ ен­гі­зу­дің бас­қа тә­сі­лі;
☐ бас­қа ай­ыр­ма­шы­лық­тар;
___________________________________
_____________________________________
4)
☐ ГИ­БРИД­ТІ ДӘ­РІ­ЛІК ПРЕ­ПА­РАТ
☐ Бір ком­по­нент­тік ☐ көп ком­по­нент­тік
Түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат:
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
тір­кеу ку­ә­лі­гін ұста­у­шы, тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
Түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат­пен са­лы­стыр­ған­да­ғы ай­ыр­ма­шы­лық­тар:
☐ бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның өзге­рі­сте­рі
☐ бас­қа дә­рі­лік тү­рі;
☐ бас­қа до­за­сы (БФС сан­дық өзге­рі­сте­рі);
☐ ен­гі­зу­дің бас­қа тә­сі­лі;
☐ бас­қа фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­сы (бас­қа био­же­тім­ді­лі­гін қо­са);
☐ қол­да­ну­ға бас­қа көр­се­ті­лім;
☐ бас­қа ай­ыр­ма­шы­лық­та­ры
____________________________________
_____________________________________
5)
☐ БІ­РІК­ТІ­РІ­Л­ГЕН ДӘ­РІ­ЛІК ПРЕ­ПА­РАТ
☐ бел­гі­лі ком­би­на­ци­я­сы
☐ жа­ңа ком­би­на­ци­я­сы
Түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат (бел­гі­лі ком­би­на­ция жағ­дай­ын­да)
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы, тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі, түп­нұс­қа­лық дә­рі­лік пре­па­рат тір­кел­ген мем­ле­кет
6)
☐ Ме­ди­ци­на­лық қол­да­нуы жақ­сы зерт­тел­ген дә­рі­лік пре­па­рат
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың ата­уы, до­за­сы, дә­рі­лік тү­рі
тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы, тір­кеу кү­ні, тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі
7)
☐ Ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық дә­рі­лік пре­па­рат неме­се пре­кур­сор
☐ ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық жиын­тық
☐ ра­ди­о­нук­лид пре­кур­со­ры
Ра­ди­о­нук­лид кө­зі (ба­стап­қы және қай­та) (бар бол­са)
ге­не­ра­тор
8)
☐ Өсім­дік-тек­тес дә­рі­лік пре­па­рат
өсім­дік­тің био­ми­наль­ді ғы­лы­ми ата­уы (тұқы­мы, тү­рі, бір тү­рі)
ши­кі­заттың шы­ғу те­гі­нің кө­зі (зерт­ха­на­лық ко­ды)
өн­ді­ре­тін өсім­дік бө­лік­те­рі
өсім­дік тек­тес суб­стан­ци­я­ның ата­уы (анық­та­ма­сы) және бас­қа ата­у­ла­ры (өзге Фар­ма­ко­пе­я­лар­да көр­се­ті­л­ген си­но­ним­дер)
9)
☐ ОР­ФАНДЫҚ ДӘ­РІ­ЛІК ПРЕ­ПА­РАТ
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да неме­се бас­қа ел­дер­де дә­рі­лік пре­па­рат­қа ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат мәр­те­бе­сі бе­ріл­ді ме
☐ Жоқ ☐ Қа­рас­ты­ру про­цес­сін­де ☐ Иә
Кү­ні
Ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат­тың тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің нө­мі­рі
Осы дә­рі­лік пре­па­рат­қа ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат мәр­те­бе­сін бер­ген мем­ле­кет­тер
Ор­фандық дә­рі­лік пре­па­рат мәр­те­бе­сін бе­ру­ден бас тар­тқан
Кү­ні
Ше­шім нө­мі­рі
Мәр­те­бе­ні бе­ру өті­ні­ші қай­та­рып алын­ған: кү­ні
Дә­рі­лік пре­па­рат­қа ор­фандық пре­па­рат мәр­те­бе­сі бе­рі­л­ген­ді­гін рас­тай­тын құ­жат­тың кө­шір­ме­сі (бар бол­са)
10)
☐ ЖА­ҢА ТІР­КЕ­УДІ ҚА­ЖЕТ ЕТЕ­ТІН ӨЗГЕ­РІ­СТЕР
Қа­жет­ті­сін бел­гі­леу:
 Жа­ңа БФС бо­лып есеп­тел­мей­тін бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның өзге­рі­сте­рі:
 хи­ми­я­лық БФС ти­ім­ді­лі­гін­де/қа­уіп­сіз­ді­гін­де еле­улі ай­ыр­ма­шы­лық­тар бол­ма­са ем­дік әсе­ріне жа­у­ап бе­ре­тін әсер ете­тін зат мо­ле­ку­ла­сы­ның ең бел­сен­ді функ­ци­о­нал­дық бө­лі­гі бар бас­қа тұз­бен/эфир­мен/ке­шен­мен/туынды­мен ал­ма­сты­ру;
 БФС ти­ім­ді­лі­гін­де/қа­уіп­сіз­ді­гін­де еле­улі ай­ыр­ма­шы­лық­тар бол­ма­са бас­қа изо­мер­мен, изо­мер­дің бас­қа қо­спа­сы­мен, бө­лек изо­мер­лер­дің қо­спа­сы­мен (мы­са­лы, ра­це­мат­ты жал­ғыз энан­тио­метр­ге) ал­ма­сты­ру;
 мау­сым­дық БФС өзге­рі­сте­рін, адам тұ­мауы­ның про­фи­лак­ти­ка­сы ке­зін­де пре­пан­де­ми­я­лық неме­се пан­де­ми­я­лық вак­ци­на­ны қо­с­па­ған­да ти­ім­ді­лі­гі және (неме­се) қа­уіп­сіз­ді­гі бой­ын­ша еле­улі ай­ыр­ма­шы­лық­тар жоқ бол­са мо­ле­ку­ляр­лық құ­ры­лы­мы бір­не­ше өзгер­ген бас­қа био­ло­ги­я­лық БФС ал­ма­сты­ру;
 ти­ім­ді­лі­гін­де/қа­уіп­сіз­ді­гін­де еле­улі ай­ыр­ма­шы­лық­тар бол­ма­са бас­қа көз­ден жа­ңа ба­сты жа­су­ша­лар бан­кін қо­са, ан­ти­ген­ді неме­се ба­стап­қы ма­те­ри­ал­ды алу үшін пай­да­ла­ны­ла­тын век­тор­дың мо­ди­фи­ка­ци­я­сы;
 ти­ім­ді­лі­гін­де/қа­уіп­сіз­ді­гін­де еле­улі ай­ыр­ма­шы­лық­тар бол­ма­са жа­ңа ли­ганд неме­се ра­дио­фар­ма­цев­ти­ка­лық пре­па­рат­ты бай­ла­ны­сты­ра­тын ме­ха­низм;
 ти­ім­ді­лі­гін­де/қа­уіп­сіз­ді­гін­де еле­улі ай­ыр­ма­шы­лық­тар бол­ма­са экс­тра­гент­ті (еріт­кіш­ті) неме­се дә­рі­лік өсім­дік тек­тес ши­кі­затты және өсім­дік тек­тес фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ны өзгер­ту.
 До­за­ның, дә­рі­лік тү­рі­нің және қол­да­ну тә­сі­лі­нің өзге­рі­сте­рі:
 био­же­тім­ді­лік­тің өзге­рі­сте­рі;
 фар­ма­ко­ки­не­ти­ка­ның өзге­рі­сте­рі;
 жа­ңа до­за­ны/бел­сен­ді­лік­ті өзгер­ту неме­се қо­су;
 жа­ңа дә­рі­лік тү­рін өзгер­ту неме­се қо­су;
 жа­ңа ен­гі­зу жо­лын өзгер­ту неме­се қо­су.
11.
Өті­ніш бе­ру­ші­нің елін­де боса­ты­лу тү­рі
Дә­рі­гер­дің ре­цеп­ті­сі бой­ын­ша
Дә­рі­гер­дің ре­цеп­тін­сін
12.
Ен­гі­зу тә­сіл­де­рі
13.
Ен­гі­зу құ­рал­да­ры бой­ын­ша ақ­па­рат
14.
Қап­та­ма (мән­де­рі­нің ті­зі­мі тол­ты­ры­ла­ды)
№
Тү­рі (ал­ғаш­қы неме­се қай­та)
Ата­уы
Өл­ше­мі (бар бол­са)
Кө­ле­мі (бар бол­са)
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік са­ны
Қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
1.
Ал­ғаш­қы
2.
Қай­та
...
3
Қай­та қап­та­удың штрих-ко­ды
(GTIN)
Әр до­за/кон­цен­тра­ция үшін штрих-код­ты көр­се­ту
15.
То­лық са­па­лық және сан­дық құ­ра­мы (мән­дер­дің ті­зі­мі тол­ты­ры­ла­ды)
№
Заттың тү­рі (бел­сен­ді неме­се қо­сым­ша)
Ата­уы
Дә­рі­лік тү­рі­нің бір­лі­гіне са­ны
Са­па­ны рет­тей­тін нор­ма­тив­тік құ­жат неме­се шы­ға­ры­л­ған жы­лы көр­се­ті­л­ген Фар­ма­ко­пея
Өн­ді­ру­ші, елі және өн­ді­рі­стік алаң­ның ме­кен­жайы (бел­сен­ді заттар үшін)
Есірт­кі­ні ба­қы­лау бой­ын­ша ха­лы­қа­ра­лық ко­ми­тет ба­қы­лай­ды (бар бол­са бел­гі­ле­не­ді)
Улы заттар­дың бар бо­луы (бар бол­са бел­гі­ле­не­ді)
Жа­байы өсе­тін неме­се өсі­рі­л­гін (дә­рі­лік өсім­дік тек­тес ши­кі­зат үшін) және өс­кен же­рі
Шы­ғу те­гі адам неме­се жа­ну­ар бел­гі­сі (бар бол­са бел­гі­ле­не­ді)
1.
Бел­сен­ді
II таб.
III таб.
IV таб.
1-ті­зім
2-ті­зім
2.
Қо­сым­ша
...
16.
Бел­сен­ді фар­ма­цев­ти­ка­лық суб­стан­ци­я­ның ата­уы
17.
Дә­рі­лік затты сақ­тау мер­зі­мі
ұсы­ны­л­ған сақ­тау мер­зі­мі
ұсы­ны­л­ған қол­да­ну ке­зе­ңі (кон­тей­нер­ді ал­ғаш аш­қан­нан кей­ін)
ұсы­ны­л­ған қол­да­ну ке­зе­ңі (ер­ті­кен­нен неме­се сұй­ы­л­тқан­нан кей­ін)
18.
Та­сы­мал­дау шар­тта­ры
19.
Сақ­тау шар­тта­ры
ұсы­ны­л­ған сақ­тау шар­тта­ры
қап­та­ма­ны ал­ғаш аш­қан­нан кей­ін ұсы­ны­л­ған сақ­тау шар­тта­ры
20.
Өн­ді­ру­ші ел­де және бас­қа ел­дер­де тір­кеу
1.
Елі­нің ата­уы
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің № (бар бол­са көр­се­ті­ле­ді)
Бе­рі­л­ген кү­ні
Әре­кет ету мер­зі­мі
2.
...
21.
Өнер­тап­қыш­қа неме­се пай­да­лы мо­дель­ге кү­зе­ті­ле­тін құ­жат­тың бо­луы, та­у­ар­лық бел­гі­сі
Кү­зе­ті­ле­тін құ­жат­тың ата­уы
Кү­зе­ті­ле­тін құ­жат­тың №
Бе­рі­л­ген кү­ні
Бе­ру мер­зі­мі
Өн­ді­ріс
1) Осы өн­ді­рі­сте то­лы­ғы­мен
2) Осы өн­ді­рі­сте іші­на­ра
3) Бас­қа өн­ді­рі­сте то­лы­ғы­мен
23.
Дә­рі­лік пре­па­рат­тың өн­ді­ру­ші­сі және өн­ді­ріс ау­ма­ғы (дә­рі­лік пре­па­рат­тың бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын кез кел­ген ком­по­нент­тің (со­ның ішін­де дә­рі­лік түр­ді еріт­кіш) өн­ді­рі­сі­нің аумақ­та­рын қо­са)
№
Өн­ді­ру­ші­нің тү­рі
Ата­уы, елі (мем­ле­кет­тік, орыс, ағы­л­шын тіл­де­рін­де)
Рұқ­сат құ­жа­ты­ның №, кү­ні, әре­кет ету мер­зі­мі
Заң­ды ме­кен­жайы
Нақ­ты ме­кен­жайы
Те­ле­фон, факс, e-mail
Бас­шы­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты, ла­у­а­зы­мы
Бай­ла­ны­са­тын тұл­ға­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты, ла­у­а­зы­мы
1)
Өн­ді­ру­ші
2)
Ли­цен­зи­я­ны ұста­у­шы
Өн­ді­ру­ші ел­дің уәкі­лет­ті ор­га­ны­мен бе­рі­л­ген өн­ді­ріс­ке ли­цен­зия бой­ын­ша де­ректер
3)
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің ұста­у­шы­сы
4)
Қап­та­у­шы кә­сі­по­рын
5)
Өті­ніш бе­ру­ші неме­се өкіл­дік
Се­нім­хат бой­ын­ша де­ректер
6)
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сын­да фар­ма­ко­ло­ги­я­лық қа­да­ға­ла­уды іс­ке асы­ру жө­нін­де­гі уәкі­лет­ті тұл­ға
24.
Са­па­ны ба­қы­ла­у­ға/се­ри­я­ны шы­ға­ру­ға жа­у­ап­ты қан пре­па­рат­та­ры­ның және вак­ци­на­ның са­па­сын ба­қы­лау бой­ын­ша өн­ді­ру­ші ел­дің зерт­ха­на­сы
зерт­ха­на­ның ата­уы
қыз­мет­ті іс­ке асы­ру ор­ны­ның ме­кен­жайы
елі
те­ле­фон/факс
элек­трон­дық по­шта­сы
25.
Дә­рі­лік заттың тір­кеу де­рекна­ма­сы­на ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер (өзге­ріс ен­гі­зу өті­ні­мі­нің тү­рін­де тол­ты­ры­ла­ды) (ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер­ді көр­се­ту)
№
Өзге­ріс тү­рі
Өзге­ріс ен­гіз­ген­ге дей­ін­гі ре­дак­ция
Ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер
26.
Дә­рі­лік заттар­дың са­рап­та­ма­сын жүр­гізу­ге шарт бой­ын­ша де­ректер
1.
Шар­ттың №
2.
Қо­ры­тын­ды­ның кү­ні
3.
Әре­кет ету мер­зі­мі
27.
Са­рап­та­ма жүр­гізу­ге тө­лем­ді жү­зе­ге асы­ра­тын субъ­ект
1.
Ата­уы
2.
Елі
3.
Заң­ды ме­кен­жайы
4.
Нақ­ты ме­кен­жайы
5.
Бас­шы­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты, ла­у­а­зы­мы
6.
Те­ле­фон
7.
Факс
8.
e-mail
9.
БСН
10.
ЖСН
11.
Банк
12.
Е/ш
13.
В/с
14.
Ко­ды
15.
БСК
Өті­ніш бе­ру­ші: _______________________________________________________________­_­_­_­_­_­_­_­_­_­__
Тір­кеу де­рекна­ма­сы­ның ақ­па­рат­та­ры­ның нақ­ты­лы­ғы­на, өнер­тап­қыш­қа неме­се пай­да­лы мо­дель­ге ай­рық­ша құқық­ты үшін­ші тұ­лға­лар­дың бұз­бай­ты­ны­на, са­па­ны ба­қы­лау әді­сте­ме­сі, дә­рі­лік заттың ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық аудар­ма­ла­ры­ның ба­ла­ма­лы­ғы­на; са­рап­та­ма­ға үш рет­тік сы­нақ­тар үшін жет­кі­лік­ті мөл­шер­де дә­рі­лік заттың үл­гі­ле­рін, дә­рі­лік суб­стан­ци­я­лар­дың стан­дарт­ты үл­гі­ле­рін және олар­дың қо­с­па­ла­рын дә­рі­лік заттар­дың сы­нақ­та­рын жүр­гі­зу ке­зін­де қол­да­ны­ла­тын ар­найы ре­а­гент­тер­ді, шы­ғын ма­те­ри­ал­да­рын ұсы­ну­ға (же­ке­ле­ген жағ­дай­да және қай­та­рып бе­ру шар­тын­да), сон­дай-ақ олар­дың тір­ке­у­ге ұсы­ны­л­ған нор­ма­тив­тік құ­жат­тар­ға сәй­кест­і­гіне ке­піл­дік бе­ре­мін.
Тір­кеу де­рекна­ма­сын­да­ғы бар­лық өзге­рі­стер ту­ра­лы ха­бар­лап оты­ру­ға, сон­дай-ақ дә­рі­лік затты қол­да­ну ке­зін­де бұ­рын ме­ди­ци­на­лық қол­да­ну жө­нін­де­гі нұс­қа­улық­та көр­се­тіл­ме­ген жа­ғым­сыз ре­ак­ци­я­лар анық­тал­ған жағ­дай­да, өті­ніш пен ма­те­ри­ал­дар­ды жи­нақ­тап бе­ру­ге мін­дет­те­не­мін.
Өті­ніш 1 да­на­да жа­сал­ды.
Кү­ні
Өті­ніш бе­ру­ші­нің жа­у­ап­ты тұл­ға­сы­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты және ла­у­а­зы­мы
Қо­лы, мөр

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың қауіпсіздігі,
тиімділігі және сапасы туралы
қорытынды беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
7-қосымша
Нысан
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасыа өзгерістерді енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге
өтініш
1.
Тір­кеу тү­рі
Тір­кеу
Қай­та тір­кеу
Өзге­рі­стер ен­гі­зу
2.
Қай­та тір­кеу және тір­кеу де­рекна­ма­сы­на өзге­рі­стер ен­гі­зу ке­зін­де тір­кеу ку­ә­лі­гі бой­ын­ша де­ректер
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің №
Тір­кеу кү­ні
Әре­кет ету мер­зі­мі
3.
Же­дел­де­ті­л­ген тір­кеу
Негіз­де­ме (хат­тың № және мем­ле­кет­тік ор­ган­ның кү­ні)
4.
Тү­рі (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
ММБ
МТ
5.
Са­уда­лық ата­уы
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
6.
Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар­дың жа­һандық но­мен­кла­ту­ра­сы­ның но­мен­кла­ту­ра­лық ко­ды (бар бол­са)
7.
Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы Ме­ди­ци­на­лық бұй­ым­дар но­мен­кла­ту­ра­сы­ның ко­ды
8.
Қол­да­ну ая­сы
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
9.
Та­ғай­ын­да­луы
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
10.
Ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның тү­рі (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
Жа­бық жүйе:
ИӘ
ЖОҚ
Өн­ді­ру­ші­ден негіз­де­ме (тір­кеу де­рекна­ма­сы­ның бе­тін көр­се­ту)
11.
Қы­сқа­ша тех­ни­ка­лық си­патта­ма (бағ­дар­ла­ма­лық қам­та­ма­сыз ету болған­да бағ­дар­ла­ма­лық қам­та­ма­сыз ету­дің де­ректе­рі қо­сы­ла­ды)
мем­ле­кет­тік тіл­де
орыс ті­лін­де
12.
Әле­ует­ті қол­да­ну қа­у­пі­нің дең­гей­іне бай­ла­ны­сты кла­сы (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
Класс 1 – қа­уіп дең­гейі тө­мен
Класс 2а – қа­уіп дең­гейі ор­та­ша
Класс 2б – қа­уіп дең­гейі жо­ға­ры­ла­ған
Класс 3 – қа­уіп дең­гейі жо­ға­ры
13.
ММБ неме­се МТ бо­лып та­бы­ла­ды (қа­жет­ті­сін бел­гі­леу)
Өл­шеу құ­ра­лы
Сте­риль­ді
Балк
Ин вит­ро ди­а­гно­сти­ка үшін ММБ неме­се МТ
14.
Құ­ра­мын­да дә­рі­лік зат бар
Иә
Жоқ
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым бо­лып та­бы­ла­тын ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­ның/ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ға шы­ғыс ма­те­ри­а­лы­ның құ­ра­мы­на кі­ре­тін дә­рі­лік заттың са­па­сын рас­тай­тын құ­жат­тың нө­мі­рі және кү­ні
15.
Ме­ди­ци­на­лық мақ­сат­та­ғы бұй­ым­ның және ме­ди­ци­на­лық тех­ни­ка­ның ком­плек­та­ци­я­сы
№
Ата­уы
Мо­де­лі
Өн­ді­ру­ші
Елі
1.
Негіз­гі бло­гы (бар бол­са)
2.
Қа­жет­ті­лік­те­рі (бар бол­са)
3.
Қо­сым­ша жиын­тық­та­у­шы (бар бол­са)
4.
Бағ­дар­ла­ма­лық қам­та­ма­сыз ету (бар бол­са)
5.
Шы­ғыс ма­те­ри­ал­да­ры (бар бол­са)
16.
Қап­та­ма
№
Тү­рі (ал­ғаш­қы неме­се қай­та)
Ата­уы
Мөл­ше­рі
Кө­ле­мі
Қап­та­ма­да­ғы бір­лік са­ны
Қы­сқа­ша си­патта­ма­сы
1.
Ба­стап­қы
2.
Қай­та­ла­ма
…
17.
Сақ­тау мер­зі­мі (ММБ үшін)/Ке­піл­дік бе­рі­л­ген пай­да­ла­ну мер­зі­мі (МТ үшін)
Дә­рі­лік заттар үшін: се­ри­я­сы, мер­зі­мі
18.
Та­сы­мал­дау шар­тта­ры
19.
Сақ­тау шар­тта­ры
20.
Өн­ді­ру­ші ел­де және бас­қа ел­дер­де тір­кеу
1.
Ел­дің аты
Тір­кеу ку­ә­лі­гі­нің № (бар бол­са көр­се­ті­ле­ді)
Бе­рі­л­ген кү­ні
Әре­кет ету мер­зі­мі
…
21.
Өн­ді­ріс
Осы өн­ді­рі­сте то­лы­ғы­мен
Осы өн­ді­рі­сте іші­на­ра
Бас­қа өн­ді­рі­сте то­лы­ғы­мен
22.
ММБ және МТ өн­ді­ру­ші­сі және ММБ мен МТ бө­лі­гі бо­лып та­бы­ла­тын өн­ді­ріс ау­ма­ғы (кез кел­ген ком­по­нент­тің өн­ді­ріс ау­ма­ғын қо­са)
№
Өн­ді­ру­ші­нің тү­рі
Ата­уы, елі 1,2 (мем­ле­кет­тік, орыс, ағы­л­шын тіл­де­рін­де)
Рұқ­сат құ­жа­ты­ның №, кү­ні және әре­кет ету мер­зі­мі
Заң­ды ме­кен­жайы
Нақ­ты ме­кен­жайы
Те­ле­фон, факс, e-mail
Бас­шы­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар бол­са), ла­у­а­зы­мы
Бай­ла­ны­са­тын тұл­ға­ның те­гі, аты, әке­сі­нің аты (бар бол­са), ла­у­а­зы­мы
1.
Өн­ді­ру­ші
2.
Өн­ді­ру­ші­нің уәкі­лет­ті өкі­лі
3.
ҚР ау­ма­ғын­да жа­ғым­сыз оқи­ға­лар­дың (ин­ци­дент­тер­дің) мо­ни­то­рин­гі жө­нін­де­гі уәкі­лет­ті тұл­ға­ның бай­ла­ныс де­ректе­рі
4.
Өн­ді­рі­стік ала­ңы
5
Өті­ніш бе­ру­ші
Се­нім­хат бой­ын­ша де­ректер
23.
Тір­кеу де­рекна­ма­сы­на ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер (өзге­ріс ен­гі­зу өті­ні­мі­нің тү­рін­де тол­ты­ры­ла­ды) (3-қо­сым­ша­ға сәй­кес ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер­ді, тар­мақ­тар­ты көр­се­ту)
№
Өзге­рі­стер­ді ен­гізу­ге дей­ін­гі ре­дак­ция
Ен­гі­зі­ле­тін өзге­рі­стер
24.
Са­рап­та­ма жүр­гізу­ге шарт бой­ын­ша де­ректер
1.
Шар­ттың №
2.
Қо­ры­тын­ды­ның кү­ні
3.
Әре­кет ету мер­зі­мі
25.
Са­рап­та­ма жүр­гізу­ге тө­лем­ді жү­зе­ге асы­ра­тын субъ­ект
1.
Ата­уы
2.
Елі
3.
Заң­ды ме­кен­жайы
4.
Нақ­ты ме­кен­жайы
5.
Те­гі, аты, әке­сі­нің аты, бас­шы­ның ла­у­а­зы­мы
6.
Те­ле­фон
7.
Факс
8.
E-mail
9.
БСН
10.
ЖСН
11.
Банк
12.
Е/ш
13.
В/с
14.
Ко­ды
15.
БСК
Өтініш беруші: ___________________________________________________________________________
Тіркеу дерекнамасы мен өтініштегі ақпараттың нақтылығына және тең түпнұсқалығына, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшерде стандартты үлгілерді, сынақтарды жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығын материалдарын (жекелеген жағдайда және қайтарып беру шартында) ұсынуға, сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылған нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.
Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлап отыруға, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы қолдану кезінде бұрын медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта/медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқауда бұрын көрсетілмеген жағымсыз әсерлері анықталған жағдайда, өтініш пен материалдарды жинақтап беруге міндеттенемін.
Өтініш 1 данада жасалды.
Күні
Тегі, аты, әкесінің аты, жауапты тұлғаның лауазымы
Өтініш беруші
Қолы, мөр

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2017 жылғы 17 шілдедегі № 533
бұйрығына
2-қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 28 сәуірдегі
№ 293 бұйрығына
8-қосымша
«Фармацевтикалық өнімге сертификат беру»
мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жүзеге асырылады.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге сертификат беру немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны қағаз түрінде.

көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 23 қарашадағы Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.
Мемлекеттік көрсетілетін қызмет кезек тәртібімен, алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі.

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қосымшасымен фармацевтикалық өнімге сертификатты ресімдеу туралы өтініш беруші жүгінген жағдайда Комитет осы сертификатты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қосымшасымен беруді жүзеге асырады. Бұл туралы өтініш беруші фармацевтикалық өнімге сертификатты беруге жазған өтінішінде көрсетеді және оған екі данада, қағаз жеткізгіште, Комитеттің бұйрығымен бекітілген дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесін қоса береді.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтерді көрсеткен кезде егер Қазақстан Республикасының заңында басқаша көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпиясы бар мәліметтерді пайдалануға келісімін береді.
Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге барлық қажетті құжатты берген кезде қолма-қол немесе почта байланысы арқылы – қағаз жеткізгіштегі өтінішті қабылдағанын растау құжаттарды қабылдау күні мен уақыты көрсетілген, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркелгені туралы көшірмеге қойылған белгі болып табылады.
Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.

көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығымен бекітілген «Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидаларының» (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11488 болып тіркелген) талаптарына сәйкес келмеуі;
көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;
көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.

шағым Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжай мен телефон бойынша көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің (бұдан әрі - Министрлік) атына беріледі.
Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе Министрлік арқылы жұмыс күндері беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде немесе Министрлікте оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесіне немесе Комитетке қолма-қол беріледі.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

«Фармацевтикалық өнімге
сертификат беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық өнімге сертификат беруге өтініш
Тіркелген дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге сертификат беруіңізді сұраймын, тіркеу нөмірі__________тіркелген күні_______тіркеу мерзімінің аяқталу күні _______
_________________________________________________атынан
(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)
мекенжайы мен банк деректемелері көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті алушының атауы_________________________________________________
Экспорттаушы елдегі саудалық атауы
Импорттаушы елдегі саудалық атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағдайда)
Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозаның мөлшері
Отандық өндірушінің атауы
Тіркеу куәлігін ұстаушы
Тіркеу куәлігінің күні мен нөмірі
Өндірістік учаскенің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келетінін растау (GMP сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі)
Уәкілетті орган жүргізген соңғы инспекциялау күні
Фармацевтикалық өнімге сертификат
_________________________________________________________________
мақсатта ___________________________________беруге арналған
__________________________________________________________________
(өтініш берушінің қолы)        (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)
мөр орны 20__ жылғы «_____» _______________

«Фармацевтикалық өнімге
сертификат беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
2-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат
№ ____________
№
Талаптар
Ақпарат
1.1
Экспорттаушы ел (сертификат беретін ел)
1.2
Импорттаушы ел (сұраныс берген ел)
1.3
Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік түрі:
Экспорттаушы елде
Импорттаушы елде
1.4
Дозаның бірлігіне активті заттардың атауы мен мөлшері
1.5
Қосалқы заттарды қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат
1.6
Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген бе?
Иә /жоқ
2
Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма?
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап «иә» болса, 2.А тармақтарды толтырады және 2.В-тармақтарды толтырмайды
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап «жоқ» болса, 2.А-тармақтарды толтырмайды және 2.В-тармақтарды толтырады
Иә/жоқ
2.А.1
Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі7 және берілген күні
2.А.2
Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы)
2.А.3
Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының статусы (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) А/Б/В/Г
2.А.3.1
(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы
2.А.4
Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ме
Иә /жоқ
2.А.5
Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес пе?
Иә/жоқ/ұсынылмады
2.А.6
Сертификат алуға өтініш беруші егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы)
2.В.1
Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)
2.В.2
Өтініш берушінің статусы (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)
2.В.2.1
(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы
2.В.3
Неге тіркелмеген?
Талап етілмейді/ сұралмаған/ қарау сатысында/ бас тартылған
2.В.4
Ескертпелер
3
Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма? Ия/жоқ/қолданбайды (егер «жоқ» немесе «қолданбайды» болса 4-тармаққа өту)
3.1
Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар)
3.2
Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма?
Ия/жоқ
3.3
Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма?
Ия/жоқ/қолданбайды
(егер «жоқ» болса, түсіндіру)
4.
Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма?
Ия/жоқ
(егер «жоқ» болса, түсіндіру)
Осы сертификат _______________________________________________________________
(сертификатты беруші органның атауы мен
______________________________________________________________________ берілді.
мекенжайы, телефон, факс)
______________________________________________________________________________
(сертификатты берген орган басшысының тегі, (қолы) әкесінің аты (болған кезде))
Берілген күні «_____» _________ 20___ жыл
Жарамды «____» ______ 20___ жыл
Мөрдің орны